Псилпакс

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Псилпакс, 25 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампул-шприце
Псилпакс, 50 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампул-шприце
Псилпакс, 75 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампул-шприце
Псилпакс, 100 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампул-шприце
Псилпакс, 150 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампул-шприце
Псилпакс, 100 мг/150 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампул-шприце: упаковка для начала лечения
Paliperidonum
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Псилпакс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Псилпакс
3. Как применять препарат Псилпакс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Псилпакс
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Псилпакс и для чего он применяется

Препарат Псилпакс содержит действующее вещество — палиперидон, который относится к группе
противопсихотических препаратов и применяется для поддерживающей терапии симптомов шизофрении у стабильных
взрослых пациентов, ранее получавших палиперидон или рисперидон.
У пациентов, ранее хорошо реагировавших на пероральный палиперидон или рисперидон, и у которых
психотические симптомы имеют лёгкое или умеренное течение, врач может назначить препарат Псилпакс
без предварительной стабилизации с помощью палиперидона или рисперидона.
Шизофрения — это заболевание, при котором наблюдаются «позитивные» и «негативные» симптомы. Позитивные симптомы означают
появление признаков, которые обычно не встречаются. Например, больной шизофренией может
слышать голоса или видеть то, чего нет (галлюцинации), верить в несуществующие вещи
(бредовые идеи) или испытывать чрезмерную подозрительность по отношению к другим людям. Негативные симптомы означают
отсутствие поведения или эмоций, которые обычно присутствуют. Например, больной шизофренией может
казаться замкнутым, отстранённым, эмоционально безразличным или испытывать трудности
с понятной и логичной речью. У людей, страдающих этим заболеванием, могут также наблюдаться
депрессия, тревожность, чувство вины или напряжённость.
Препарат Псилпакс помогает уменьшить симптомы заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Важная информация перед применением препарата Псилпакс

Когда не следует применять препарат Псилпакс

• если у пациента имеется аллергия на палиперидон или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6);
• если у пациента имеется аллергия на другой противопсихотический препарат, включая вещество рисперидон.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Псилпакс необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Применение этого препарата у пожилых пациентов с деменцией не изучалось. Однако у таких пациентов, получающих другие препараты аналогичного типа, может наблюдаться повышенный риск инсульта или смерти (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).

Все лекарственные препараты могут вызывать побочные эффекты. Некоторые побочные эффекты этого препарата могут усугублять симптомы других заболеваний. По этой причине во время лечения данным препаратом необходимо обсудить с врачом наличие любого из следующих состояний:

• если у пациента болезнь Паркинсона;
• если у пациента ранее диагностировался синдром, симптомы которого включают высокую температуру и мышечную ригидность (также известный как злокачественный нейролептический синдром);
• если у пациента ранее возникали непроизвольные движения языка или мышц лица (поздние дискинезии);
• если у пациента в прошлом была низкая концентрация лейкоцитов (что могло быть или не быть вызвано другими лекарственными средствами);
• если у пациента сахарный диабет или предрасположенность к его развитию;
• если у пациента рак молочной железы или опухоль гипофиза;
• если у пациента заболевание сердца или он проходит лечение от сердечного заболевания, которое предрасполагает к низкому артериальному давлению;
• если у пациента низкое артериальное давление при резком переходе в положение стоя или сидя;
• если у пациента эпилепсия;
• если у пациента нарушена функция почек;
• если у пациента нарушена функция печени;
• если у пациента возникает продолжительная и (или) болезненная эрекция;
• если у пациента имеются проблемы с регуляцией температуры тела или перегрев организма;
• если у пациента повышенный уровень гормона пролактина в крови или подозрение на опухоль, зависящую от пролактина;
• если у пациента или в его семье были случаи тромбоза сосудов, поскольку применение противопсихотических препаратов связано с риском их развития.

Если у пациента присутствует хотя бы один из вышеперечисленных факторов, необходимо проконсультироваться с врачом, который может скорректировать дозу или периодически наблюдать за пациентом. Лечащий врач может назначить анализ крови на количество лейкоцитов, поскольку у пациентов, принимающих этот препарат, крайне редко наблюдалось опасно низкое количество определённых типов лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями.

Даже если ранее пациент хорошо переносил приём палиперидона или рисперидона внутрь, при введении препарата Псилпакс в виде инъекций могут редко возникать аллергические реакции. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появляется сыпь, отёк горла, зуд или затруднённое дыхание, поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции.

Этот препарат может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно сказаться на здоровье пациента. Лечащий врач будет регулярно контролировать массу тела пациента.

Лечащий врач будет проверять наличие симптомов повышенного уровня сахара в крови, поскольку у пациентов, принимающих этот препарат, отмечались новые случаи сахарного диабета или ухудшение уже существующего диабета. У пациентов с уже существующим диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.

Поскольку этот препарат может подавлять рвоту, он может маскировать нормальную реакцию организма на проглатывание токсичных веществ или другие медицинские состояния.

При операции по поводу помутнения хрусталика (катаракта) зрачок (чёрный круг в центре глаза) может недостаточно расширяться. Также радужная оболочка (цветная часть глаза) может быть вялой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если у пациента запланирована операция на глазах, необходимо сообщить об этом офтальмологу и упомянуть, что пациент принимает данный препарат.

Дети и подростки
Препарат Псилпакс не применяется у лиц младше 18 лет.

Взаимодействие препарата Псилпакс с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Одновременный приём этого препарата с карбамазепином (вещество, применяемое при эпилепсии и стабилизирующее настроение) может потребовать изменения дозы этого препарата.

Поскольку этот препарат действует в основном на мозг, его взаимодействие с другими лекарствами, такими как другие психотропные препараты, опиоиды, антигистаминные и седативные средства, также действующие на мозг, может усиливать побочные эффекты, такие как сонливость или другие нарушения функций мозга.

Этот препарат может снижать артериальное давление, поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном применении с другими препаратами, снижающими артериальное давление.

Этот препарат может ослаблять действие лекарств, применяемых при болезни Паркинсона и синдроме беспокойных ног (например, леводопа).

Этот препарат может вызывать нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), проявляющиеся удлинением времени прохождения электрического импульса через определённый участок сердца (так называемое «удлинение интервала QT»). К другим препаратам, обладающим таким действием, относятся, в частности, лекарства, применяемые для нормализации ритма сердца или лечения инфекций, а также другие противопсихотические препараты.

Если у пациента есть склонность к судорогам, этот препарат может увеличивать риск их возникновения. К другим лекарствам с таким действием относятся, в частности, некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии или инфекций, а также другие противопсихотические средства.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Псилпакс с лекарствами, стимулирующими центральную нервную систему (психостимуляторы, такие как метилфенидат).

Препарат Псилпакс и алкоголь
Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять этот препарат во время беременности, если только это не было согласовано с врачом. У новорождённых, матери которых принимали палиперидон в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и проблемы с кормлением. При появлении таких симптомов у собственного ребёнка необходимо обратиться к врачу.

Этот препарат может проникать из организма матери к ребёнку с грудным молоком и нанести вред ребёнку. Поэтому во время применения этого препарата нельзя кормить грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Во время лечения этим препаратом могут возникать головокружение, чувство сильной усталости и нарушения зрения (см. пункт 4). Это необходимо учитывать в ситуациях, когда требуется полная концентрация внимания, например, при управлении транспортным средством или работе с механизмами.

Препарат Псилпакс содержит натрий и полисорбат
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть считается «без содержания натрия».
Препарат содержит 12 мг полисорбата 20 в каждом мл, что составляет 12 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Необходимо сообщить врачу, если у пациента известны аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Псиллипакс

Этот препарат вводится врачом или другим медицинским работником. Препарат будет введён в мышцу. Врач сообщит пациенту, когда необходимо ввести следующую инъекцию. Важно не пропускать запланированную дозу. Если невозможно соблюсти установленный срок, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, чтобы как можно скорее назначить новую дату.

Первый (150 мг) и второй (100 мг) уколы этого препарата будут сделаны в верхнюю часть плеча с интервалом около 1 недели. Затем будет вводиться инъекция (в дозе от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть плеча или ягодицу один раз в месяц.

Если врач принял решение о переходе от применения длительных инъекций рисперидона на этот препарат, первый укол этого лекарства (в дозе от 25 мг до 150 мг) будет сделан в верхнюю часть плеча или ягодицу в день следующей запланированной инъекции. Затем будет вводиться инъекция (в дозе от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть плеча или ягодицу один раз в месяц.

В зависимости от симптомов, проявляющихся у пациента, врач может увеличить или уменьшить дозу препарата на один уровень во время запланированной ежемесячной инъекции.

Пациенты с нарушениями функции почек

Врач подберёт дозу препарата с учётом функции почек. Если у пациента имеются лёгкие нарушения функции почек, врач может снизить дозу. Не следует применять этот препарат при умеренных или тяжёлых нарушениях функции почек.

Пожилые пациенты

Врач может снизить дозу препарата, если у пациента имеется нарушение функции почек.

Применение дозы Псиллипакс, превышающей рекомендованную

Этот препарат вводится под медицинским контролем, поэтому вероятность передозировки крайне мала.

У пациентов, получивших чрезмерную дозу палиперидона, могут возникнуть следующие симптомы: сонливость и угнетение ЦНС, учащённое сердцебиение, снижение артериального давления, нарушения на ЭКГ (запись электрической активности сердца) или замедленные либо непроизвольные движения мышц лица, тела, рук или ног.

Прекращение применения препарата Псиллипакс

Если пациент прекратит введение инъекций, препарат перестанет действовать. Не следует прерывать лечение, за исключением случаев, когда это решит врач, поскольку симптомы заболевания могут вернуться.

При возникновении любых дополнительных вопросов, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если:

• у пациента появляются тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• у пациента с деменцией внезапно изменяется психическое состояние или возникает внезапное ослабление или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или нарушения речи, даже кратковременные. Это могут быть симптомы инсульта.
• появляется лихорадка, скованность мышц, потливость или снижение уровня сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может потребоваться немедленное лечение.
• у мужчины возникает продолжительная или болезненная эрекция. Это состояние называется «приапизм». Может потребоваться немедленное лечение.
• появляются непроизвольные ритмические движения языка, губ или лица. Возможно, потребуется прекратить лечение палиперидоном.
• возникает тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком губ, лица, рта или языка, одышкой, зудом, кожной сыпью и иногда снижением артериального давления (так называемая «анафилактическая реакция»). Даже если ранее пациент хорошо переносил рисперидон или палиперидон, принимаемые внутрь, после инъекций палиперидона могут редко возникать аллергические реакции.
• пациенту предстоит операция на глазе, необходимо сообщить офтальмологу о приеме этого препарата. Во время операции на глазе по поводу помутнения хрусталика (катаракта) радужная оболочка (цветная часть глаза) может ослабнуть (так называемый «синдром слабой радужки»), что может привести к повреждению глаза.
• у пациента возникает опасно низкое количество определенных белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями. Возможны следующие побочные действия:

Очень частые побочные действия (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• трудности с засыпанием или пробуждение.

Частые побочные действия (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов)

• симптомы простуды, инфекции мочевыводящих путей, гриппоподобные симптомы
• препарат Псиллипакс может повышать уровень гормона пролактина в крови (что может, но не обязательно, вызывать симптомы). Если возникают симптомы повышенного уровня пролактина, у мужчин они могут включать отек сосков, трудности с достижением или поддержанием эрекции или другие сексуальные нарушения. У женщин — дискомфорт в груди, выделение молока из груди, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла.
• высокий уровень сахара в крови, увеличение массы тела, снижение массы тела, снижение аппетита
• раздражительность, депрессия, тревожность
• паркинсонизм: это состояние может включать медленные или неправильные движения, ощущение скованности или напряжения мышц (в результате чего движения пациента становятся неровными, резкими), а иногда даже ощущение «замораживания» движений, за которым следует разблокировка. Другие симптомы паркинсонизма включают медленную шаркающую походку, дрожание в покое, повышенное слюноотделение и (или) слюнотечение, а также бесвыразное лицо
• психомоторное беспокойство, сонливость или ослабление бдительности
• дистония: это состояние включает медленные или длительные непроизвольные сокращения мышц. Хотя это может затрагивать любую часть тела (что может привести к неправильной позе), чаще всего дистония затрагивает мышцы лица, включая неправильные движения глаз, губ, языка или челюсти
• головокружение
• дискинезии: это состояние включает непроизвольные движения мышц и может проявляться повторяющимися, спастическими или скручивающими движениями или подергиваниями
• дрожание
• головные боли
• учащенное сердцебиение
• высокое артериальное давление
• кашель, заложенность носа
• боль в животе, рвота, тошнота, запоры, диарея, расстройство желудка, боль в зубе
• повышенная активность печеночных ферментов, называемых трансаминазами, в крови
• боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
• отсутствие менструаций
• лихорадка, слабость, утомление
• реакция в месте инъекции, включая зуд, боль или отек.

Нечастые побочные действия (могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов)

• воспаление легких, инфекция бронхов (бронхит), инфекции дыхательных путей, синусит, инфекция мочевого пузыря, инфекция уха, грибковое поражение ногтей, ангина, инфекция кожи
• снижение числа лейкоцитов, снижение числа определенных белых кровяных клеток, защищающих от инфекций, анемия
• аллергическая реакция
• развитие сахарного диабета и ухудшение уже существующего диабета, повышение уровня инсулина в крови (гормон, регулирующий уровень сахара в крови)
• повышение аппетита
• потеря аппетита, приводящая к недоеданию и низкой массе тела
• высокий уровень триглицеридов (жиров) в крови, повышение уровня холестерина в крови
• нарушения сна, повышенное настроение (мания), снижение либидо, нервозность, ночные кошмары
• поздние дискинезии (дрожащие или подергивающие неконтролируемые движения лица, языка или других частей тела). Необходимо немедленно сообщить врачу при появлении непроизвольных ритмических движений языка, губ или лица. Может потребоваться отмена препарата.
• обмороки, необходимость двигать частями тела, головокружение при переходе в вертикальное положение, нарушения концентрации, трудности с речью, потеря или неправильное восприятие вкуса, ослабленное восприятие болевых и тактильных раздражителей на коже, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи
• нечеткость зрения, инфекция глаза или конъюнктивит, сухость глаз
• ощущение вращения (головокружение вестибулярного происхождения), звон в ушах, боль в ухе
• блокада проведения импульсов между верхней и нижней частями сердца, нарушение проведения электрических импульсов в сердце, удлинение интервала QT на ЭКГ, учащенное сердцебиение при переходе в вертикальное положение, замедленный ритм сердца, неправильная электрокардиограмма (ЭКГ), ощущение сердцебиения (палпитации)
• низкое артериальное давление, низкое артериальное давление при переходе в вертикальное положение (в результате чего некоторые пациенты, принимающие этот препарат, могут терять сознание, испытывать головокружение или потерю сознания при резком вставании или подъеме)
• одышка, боль в горле, носовые кровотечения
• дискомфорт в брюшной полости, инфекция желудка или кишечника, затруднение глотания, сухость во рту
• усиленное выделение газов
• повышенная активность фермента ГГТП (печеночный фермент, называемый гамма-глутамилтранспептидазой) в крови, повышенная активность печеночных ферментов в крови
• крапивница, зуд, сыпь, выпадение волос, высыпания, сухость кожи, покраснение кожи, акне, подкожный абсцесс
• повышенная активность КФК (креатинфосфокиназы) в крови — фермента, который иногда выделяется из поврежденных мышц
• судороги мышц, скованность суставов, слабость мышц
• недержание мочи, частое мочеиспускание, болезненное мочеиспускание
• нарушения эрекции, нарушения эякуляции, отсутствие менструаций и другие нарушения менструального цикла (у женщин), увеличение сосков у мужчин, сексуальные нарушения, боль в груди, галакторея
• отек лица, губ, глаз или рта, отек тела, верхних или нижних конечностей
• повышение температуры тела
• изменение способа ходьбы
• боль в груди, дискомфорт в груди, плохое самочувствие
• уплотнение кожи
• падение.

Редкие побочные действия (могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов)

• инфекция глаза
• дерматит, вызванный клещами, шелушение и зуд кожи головы или тела
• увеличение числа эозинофилов (тип белых кровяных клеток) в крови
• снижение числа тромбоцитов (клеток крови, ответственных за остановку кровотечения)
• дрожательные движения головы
• нарушение выделения гормона, регулирующего количество мочи
• сахар в моче
• угрожающие жизни осложнения несахарного диабета
• низкий уровень сахара в крови
• чрезмерное потребление воды
• отсутствие движений или реакции на раздражители у пациента, который не спит (кататония)
• дезориентация
• лунатизм (ходьба во сне)
• отсутствие эмоций
• невозможность достижения оргазма
• злокачественный нейролептический синдром (дезориентация, снижение или потеря сознания, высокая температура и тяжелая мышечная скованность), нарушения мозгового кровообращения, включая внезапное прекращение притока крови к мозгу (инсульт или «мини-инсульт»), отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, низкий уровень сознания, судороги, нарушения равновесия
• нарушение координации движений
• глаукома (повышенное внутриглазное давление)
• нарушения движения глаз, вращательные движения глаз, повышенная чувствительность глаз к свету, усиленное слезотечение, покраснение глаз
• фибрилляция предсердий (неправильный ритм сердца), аритмия
• тромб в легких, вызывающий боль в груди и затруднение дыхания. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• тромбы в венах, особенно в нижних конечностях (симптомы включают отек, боль и покраснение нижних конечностей). При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• приступы покраснения
• нарушения дыхания во сне (апноэ во сне)
• застой крови в легких, гиперемия дыхательных путей
• хрипы, свистящее дыхание
• панкреатит, отек языка, недержание кала, очень твердый стул
• кишечная непроходимость
• сухие губы
• кожная сыпь, связанная с применением препарата, утолщение кожи, псориаз
• распад мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз)
• отек суставов
• невозможность мочеиспускания
• дискомфорт в области груди, увеличение молочных желез, увеличение груди
• выделения из влагалища
• приапизм (продолжительная эрекция, которая может потребовать хирургического вмешательства)
• очень низкая температура тела, озноб, чувство жажды
• симптомы отмены препарата
• абсцесс, вызванный инфекцией в месте инъекции, глубокая инфекция кожи, киста в месте инъекции, синяк в месте инъекции.

Побочные действия с неизвестной частотой возникновения: невозможно определить частоту на основании имеющихся данных

• опасно низкое количество определенных белых кровяных клеток, ответственных за борьбу с инфекциями
• тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком губ, лица, рта или языка, затруднением дыхания, зудом, кожной сыпью, а иногда снижением артериального давления
• опасно чрезмерное потребление воды
• нарушения питания, связанные со сном
• кома вследствие неконтролируемого диабета
• снижение насыщения кислородом различных частей тела (из-за уменьшения притока крови)
• быстрое, поверхностное дыхание, пневмония, вызванная аспирацией пищи, нарушения голоса
• отсутствие перистальтики кишечника, приводящее к непроходимости
• желтушность кожи и глаз (желтуха)
• тяжелая или угрожающая жизни сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может появиться во рту, носу, глазах и половых органах, а также вокруг этих областей и может распространяться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз)
• тяжелая аллергическая реакция с отеком, который может затрагивать гортань и приводить к затруднению дыхания
• обесцвечивание кожи
• неправильная поза тела
• у новорожденных, чьи матери принимали препарат Псиллипакс во время беременности, могут возникать побочные действия препарата и (или) симптомы отмены препарата, такие как раздражительность, медленные или длительные мышечные сокращения, дрожание, сонливость, трудности с дыханием и трудности с кормлением
• снижение температуры тела
• некроз кожи в месте инъекции и язва в месте инъекции.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимске 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Псиллипакс

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на ампуле-шприце и упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не замораживать.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Псиллипакс
Действующим веществом лекарства является палиперидон.
Каждый флакон-шприц лекарства Псиллипакс 25 мг содержит пальмитат палиперидона в количестве,
соответствующем 25 мг палиперидона.
Каждый флакон-шприц лекарства Псиллипакс 50 мг содержит пальмитат палиперидона в количестве,
соответствующем 50 мг палиперидона.
Каждый флакон-шприц лекарства Псиллипакс 75 мг содержит пальмитат палиперидона в количестве,
соответствующем 75 мг палиперидона.
Каждый флакон-шприц лекарства Псиллипакс 100 мг содержит пальмитат палиперидона в количестве,
соответствующем 100 мг палиперидона.
Каждый флакон-шприц лекарства Псиллипакс 150 мг содержит пальмитат палиперидона в количестве,
соответствующем 150 мг палиперидона.
Упаковка для начала лечения
Каждый флакон-шприц лекарства Псиллипакс 100 мг содержит пальмитат палиперидона в количестве,
соответствующем 100 мг палиперидона.
Каждый флакон-шприц лекарства Псиллипакс 150 мг содержит пальмитат палиперидона в количестве,
соответствующем 150 мг палиперидона.
Вспомогательные вещества: полисорбат 20, макрогол 4000, лимонная кислота моногидрат, динатрийфосфат,
натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидроксид (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Псиллипакс и что содержит упаковка
Лекарство Псиллипакс представляет собой суспензию для инъекций в флаконе-шприце белого или белесоватого цвета.
Каждая индивидуальная упаковка содержит:
1 флакон-шприц (из бесцветного стекла типа I) с поршнем, блокировкой и наконечником типа «tip cap» (из бромбутиловой резины),
а также одну иглу 22 G 1½ дюйма и одну иглу 23 G 1 дюйм, с защитным устройством. Все содержится в картонной коробке.
Каждая упаковка для начала лечения содержит:
1 упаковку лекарства Псиллипакс 150 мг, 1 флакон-шприц и 2 иглы (применяется в 1-й день лечения);
1 упаковку лекарства Псиллипакс 100 мг, 1 флакон-шприц и 2 иглы (применяется в 8-й день лечения).
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ул. Шамоцка 8
01-748 Варшава
эл. почта: [email protected]

Производитель/Импортёр
Universal Farma, S.L
Промышленная зона Miralcampo
Улица Эль-Техидо, 2
19200 Асукека-де-Энарес – Гвадалахара
Испания
Pharmascience International Limited
1-й этаж, башня Яковидес
81–83 авеню Грива-Дигени
1090 Никосия
Кипр

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Швеция: Псиллипакс
Финляндия: Псиллипакс
Испания: Псиллипакс
Португалия: Псиллипакс
Словения: Псиллипакс
Австрия: Псиллипакс
Бельгия: Псиллипакс
Люксембург: Псиллипакс
Чехия: Псиллипакс
Венгрия: Псиллипакс
Польша: Псиллипакс
Италия: Палбран
Словакия: Псиллипакс
Эстония: Псиллипакс
Латвия: Псиллипакс

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения

и должна читаться вместе с полной информацией о препарате (Описание лекарственного средства).
Суспензия для инъекций предназначена только для однократного применения. Перед введением необходимо осмотреть суспензию на наличие посторонних частиц. Если в ампул-шприце обнаружены посторонние частицы, препарат не использовать, а утилизировать.

Упаковка содержит ампул-шприц и 2 иглы с защитой [1½ дюйма 22 G (38,1 мм × 0,72 мм) и 1 дюйм 23 G (25,4 мм × 0,64 мм)] для внутримышечного введения. Упаковка для начала лечения содержит две ампул-шприца (150 мг + 100 мг) и 4 иглы.

1. Тщательно взболтать ампул-шприц не менее 10 секунд, чтобы обеспечить однородность суспензии.

2. Выбрать соответствующую иглу.

Первую начальную дозу препарата Псиллипакс (150 мг) следует ввести в 1-й день лечения в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ, используя иглу для ДЕЛЬТОВИДНОЙ МЫШЦЫ. Вторую начальную дозу препарата Псиллипакс (100 мг) вводят через неделю (на 8-й день) также в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ, используя иглу для ДЕЛЬТОВИДНОЙ МЫШЦЫ.
При переходе с рисперидона в форме пролонгированных инъекций на препарат Псиллипакс, первую инъекцию препарата Псиллипакс (в дозе от 25 мг до 150 мг) можно ввести в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ или в ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ, используя соответствующую иглу, в день следующего запланированного введения.
Далее поддерживающие ежемесячные дозы можно вводить в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ или в ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ, используя соответствующую иглу.

Для инъекций в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ у пациентов с массой тела < 90 кг следует использовать иглу 1 дюйм, 23 G (25,4 мм × 0,64 мм) (игла с голубым колпачком). Если масса тела пациента ≥ 90 кг, следует использовать иглу 1½ дюйма, 22 G (38,1 мм × 0,72 мм) (игла с серым колпачком).
Для инъекций в ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ использовать иглу размером 1½ дюйма, 22 G (38,1 мм × 0,72 мм) (игла с серым колпачком).

3. Удерживая ампул-шприц вертикально, снять резиновую пробку с кончика, поворачивая её.

4. Отделить внешнюю часть защитной упаковки иглы. Держать основание иглы, не касаясь защитного устройства. Соединить Luer-наконечник защитного устройства иглы с ампул-шприцом, аккуратно ввинчивая его по часовой стрелке.

5. Сдвинуть защитное устройство иглы в направлении корпуса шприца под указанным углом.

6. Тянуть колпачок иглы прямо вниз, чтобы снять его. Не вращать колпачок, так как это может привести к ослаблению иглы на ампул-шприце.

7. Удерживая ампул-шприц вертикально, удалить воздух, слегка нажав на поршень ампул-шприца.

8. Медленно, глубоко ввести всю содержимое ампул-шприца внутримышечно в выбранную мышцу пациента — дельтовидную или ягодичную. Не вводить препарат внутривенно или подкожно.

9. После завершения инъекции зафиксировать иглу пальцем одной руки (9a) или плоской поверхностью (9b). Звук щелчка означает правильную фиксацию иглы. Утилизировать ампул-шприц с иглой в соответствии с правилами.

9a

9b

Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.