Псилпакс

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Псиллипакс, 25 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампуле-шприце
Псиллипакс, 50 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампуле-шприце
Псиллипакс, 75 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампуле-шприце
Псиллипакс, 100 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампуле-шприце
Псиллипакс, 150 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампуле-шприце
Псиллипакс, 100 мг/150 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
в ампуле-шприце: стартовый упаковочный комплект
Палиперидон
Перед применением лекарственного препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Псиллипакс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Псиллипакс
3. Как применять лекарственный препарат Псиллипакс
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственный препарат Псиллипакс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Псиллипакс и для чего он применяется

Лекарственный препарат Псиллипакс содержит активное вещество — палиперидон, который относится к группе противопсихотических препаратов и применяется для поддерживающей терапии симптомов шизофрении у стабильных взрослых пациентов, ранее получавших лечение палиперидоном или рисперидоном.
У пациентов, ранее реагировавших на пероральный палиперидон или рисперидон, и у которых психотические симптомы имеют лёгкую или умеренную степень выраженности, врач может назначить препарат Псиллипакс без предварительной стабилизации с помощью палиперидона или рисперидона.
Шизофрения — это заболевание, характеризующееся «позитивными» и «негативными» симптомами. Позитивные симптомы означают появление таких проявлений, которые обычно не наблюдаются. Например, человек, страдающий шизофренией, может слышать голоса или видеть то, чего нет на самом деле (галлюцинации), верить в несуществующие вещи (бредовые идеи) или испытывать чрезмерную подозрительность по отношению к другим людям. Негативные симптомы означают отсутствие поведения или эмоций, которые обычно присутствуют. Например, человек с шизофренией может казаться замкнутым, отстранённым и не проявлять никаких эмоций, либо испытывать трудности с понятной и логичной речью. У людей, страдающих этим заболеванием, также могут наблюдаться депрессия, тревожность, чувство вины или напряжение.
Препарат Псиллипакс помогает уменьшить симптомы заболевания и предотвратить их рецидив.

2. Важная информация перед применением препарата Псиллипакс

Когда не следует применять препарат Псиллипакс

• если у пациента имеется аллергия на палиперидон или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• если у пациента имеется аллергия на другой противопсихотический препарат, включая вещество рисперидон.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Псиллипакс необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Применение этого препарата у пожилых пациентов с деменцией не изучалось. Однако у таких пациентов, получающих другие препараты аналогичного типа, может наблюдаться повышенный риск инсульта или смерти (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Все лекарства могут вызывать побочные эффекты. Некоторые побочные эффекты этого препарата могут усугублять симптомы других заболеваний. По этой причине во время лечения этим препаратом необходимо обсудить с врачом наличие любого из следующих состояний:

• если у пациента болезнь Паркинсона;
• если у пациента ранее диагностировался синдром, симптомы которого включают высокую температуру и мышечную ригидность (также известный как злокачественный нейролептический синдром);
• если у пациента ранее возникали непроизвольные движения языка или мышц лица (поздние дискинезии);
• если у пациента в прошлом была низкая концентрация лейкоцитов (независимо от того, была ли она вызвана другими лекарствами или нет);
• если у пациента сахарный диабет или предрасположенность к его развитию;
• если у пациента опухоль молочной железы или опухоль гипофиза;
• если у пациента заболевание сердца или он проходит лечение по поводу сердечного заболевания, которое предрасполагает к низкому артериальному давлению;
• если у пациента наблюдается низкое артериальное давление при резком изменении положения тела (при вставании или сидении);
• если у пациента эпилепсия;
• если у пациента нарушена функция почек;
• если у пациента нарушена функция печени;
• если у пациента наблюдается продолжительная и (или) болезненная эрекция;
• если у пациента есть проблемы с регуляцией температуры тела или перегрев организма;
• если у пациента в крови повышена концентрация гормона пролактина или подозревается опухоль, чувствительная к пролактину;
• если у пациента или в его семье были случаи тромбоза сосудов, поскольку применение противопсихотических препаратов связано с повышением риска их развития.

Если у пациента присутствует хотя бы один из вышеперечисленных факторов, необходимо проконсультироваться с врачом, который может скорректировать дозу или назначить периодическое наблюдение. Лечащий врач может назначить анализ крови на количество лейкоцитов, поскольку у пациентов, принимающих этот препарат, крайне редко наблюдалось опасно низкое количество определённых видов лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями.

Даже если ранее пациент хорошо переносил приём палиперидона или рисперидона внутрь, после инъекций препарата Псиллипакс могут редко возникать аллергические реакции. Следует немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появляется сыпь, отёк горла, зуд или затруднённое дыхание, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжёлую аллергическую реакцию.

Этот препарат может вызывать увеличение массы тела. Значительный прирост массы тела может негативно влиять на здоровье пациента. Лечащий врач будет регулярно контролировать массу тела пациента.

Лечащий врач будет проверять наличие симптомов повышенного уровня сахара в крови, поскольку у пациентов, принимающих этот препарат, отмечались новые случаи сахарного диабета или ухудшение уже существующего диабета. У пациентов с уже существующим диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.

Поскольку этот препарат может подавлять рвоту, он может маскировать нормальную реакцию организма на проглатывание токсичных веществ или другие патологические состояния.

При операции по поводу катаракты (помутнение хрусталика) зрачок (чёрный круг в центре глаза) может недостаточно расширяться. Также радужная оболочка (цветная часть глаза) может быть дряблой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если у пациента запланирована операция на глазах, необходимо сообщить о применении этого препарата офтальмологу.

Дети и подростки
Препарат Псиллипакс не применяется у лиц младше 18 лет.

Взаимодействие препарата Псиллипакс с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Одновременный приём этого препарата с карбамазепином (противоэпилептическое средство и стабилизатор настроения) может потребовать коррекции дозы.

Поскольку этот препарат действует в основном на мозг, его взаимодействие с другими лекарствами, такими как другие психотропные препараты, опиоиды, антигистаминные и снотворные средства, также действующие на мозг, может усиливать побочные эффекты, такие как сонливость или другие нарушения функции мозга.

Этот препарат может снижать артериальное давление, поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном применении с другими препаратами, понижающими давление.

Этот препарат может ослаблять действие лекарств, применяемых при болезни Паркинсона и синдроме беспокойных ног (например, леводопы).

Этот препарат может вызывать нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), проявляющиеся удлинением времени прохождения электрического импульса через определённый участок сердца (так называемое «удлинение интервала QT»). К другим препаратам, обладающим таким эффектом, относятся, в частности, лекарства, применяемые для нормализации сердечного ритма или лечения инфекций, а также другие противопсихотические препараты.

Если у пациента есть склонность к судорогам, этот препарат может увеличивать риск их возникновения. К другим лекарствам с подобным эффектом относятся, в частности, некоторые препараты, применяемые при депрессии или инфекциях, а также другие противопсихотические средства.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Псиллипакс с лекарствами, стимулирующими центральную нервную систему (психостимуляторы, такие как метилфенидат).

Препарат Псиллипакс и алкоголь
Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять этот препарат во время беременности, если только это не было согласовано с врачом. У новорождённых, чьи матери принимали палиперидон в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. При появлении таких симптомов у ребёнка необходимо обратиться к врачу.

Этот препарат может проникать из организма матери к ребёнку с грудным молоком и нанести вред ребёнку. Поэтому во время применения этого препарата кормление грудью противопоказано.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Во время лечения этим препаратом могут возникать головокружение, сильная усталость и нарушения зрения (см. раздел 4). Эти факторы следует учитывать в ситуациях, требующих полной концентрации внимания, например при управлении транспортным средством или работе с механизмами.

Препарат Псиллипакс содержит натрий и полисорбат
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть считается «без содержания натрия».
Препарат содержит 12 мг полисорбата 20 в каждом мл, что составляет 12 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Следует сообщить врачу, если у пациента известны аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Псиллипакс

Этот препарат вводится врачом или другим медицинским работником. Препарат будет введен внутримышечно. Врач сообщит пациенту, когда необходимо ввести следующую инъекцию. Важно не пропускать запланированную дозу. Если невозможно соблюсти установленный срок, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, чтобы как можно скорее назначить другую дату.

Первый (150 мг) и второй (100 мг) уколы этого препарата будут сделаны в верхнюю часть плеча с интервалом около 1 недели. Затем будет выполняться ежемесячный укол (в дозе от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть плеча или ягодицу.

Если врач принял решение о переходе с длительного применения инъекций рисперидона на данный препарат, первый укол этого препарата (в дозе от 25 мг до 150 мг) будет сделан в верхнюю часть плеча или ягодицу в день следующей запланированной инъекции. Затем будет выполняться укол (в дозе от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть плеча или ягодицу один раз в месяц.

В зависимости от симптомов, проявляющихся у пациента, врач может увеличить или уменьшить дозу препарата на один уровень во время запланированной ежемесячной инъекции.

Пациенты с нарушением функции почек

Врач подберет дозу препарата с учётом функции почек. Если у пациента имеются лёгкие нарушения функции почек, врач может уменьшить дозу. Не следует применять этот препарат при умеренных или тяжёлых нарушениях функции почек.

Пожилые пациенты

Врач может уменьшить дозу препарата, если у пациента имеется нарушение функции почек.

Применение дозы препарата Псиллипакс, превышающей рекомендованную

Этот препарат вводится под медицинским наблюдением, поэтому вероятность передозировки крайне мала.

У пациентов, получивших слишком высокую дозу палиперидона, могут возникнуть следующие симптомы: сонливость и угнетение ЦНС, учащённое сердцебиение, снижение артериального давления, нарушения на ЭКГ (записи электрической активности сердца) или замедленные либо непроизвольные движения мышц лица, тела, рук или ног.

Прекращение применения препарата Псиллипакс

Если пациент прекратит введение инъекций, препарат перестанет действовать. Не следует прерывать применение препарата, за исключением случаев, когда это решит врач, поскольку симптомы заболевания могут вернуться.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если:

• у пациента появляются тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• у пациента с деменцией внезапно изменяется психическое состояние или возникает внезапное ослабление или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или нарушения речи, даже кратковременные. Это могут быть симптомы инсульта.
• появляется лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может потребоваться немедленное лечение.
• у мужчины возникает продолжительная или болезненная эрекция. Это состояние называется «приапизм». Может потребоваться немедленное лечение.
• появляются непроизвольные ритмичные движения языка, губ или лица. Может потребоваться прекращение лечения палиперидоном.
• возникает тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отёком губ, лица, век или языка, одышкой, зудом, кожной сыпью, а иногда и снижением артериального давления (так называемая «анафилактическая реакция»). Даже если ранее пациент хорошо переносил рисперидон или палиперидон в таблетках, после инъекций палиперидона могут редко возникать аллергические реакции.
• если у пациента запланирована операция на глазе, необходимо сообщить о приёме этого препарата офтальмологу. Во время операции по поводу помутнения хрусталика (катаракта) радужная оболочка (цветная часть глаза) может ослабнуть (так называемый «синдром слабой радужки»), что может привести к повреждению глаза.
• у пациента возникает опасно низкое количество определённых лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями. Возможны следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

• трудности с засыпанием или пробуждение ночью.

Частые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек)

• симптомы простуды, инфекции мочевыводящих путей, гриппоподобные симптомы
• препарат Псилпакс может повышать концентрацию гормона пролактина в крови (что может, но не обязательно, вызывать симптомы). При повышенной концентрации пролактина симптомы могут включать у мужчин отёк сосков, трудности с достижением или поддержанием эрекции или другие сексуальные нарушения. У женщин это могут быть дискомфорт в груди, выделение молока из груди, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла.
• высокий уровень сахара в крови, увеличение массы тела, снижение массы тела, снижение аппетита
• раздражительность, депрессия, тревожность
• паркинсонизм: это состояние может включать медленные или неправильные движения, ощущение скованности или напряжения мышц (в результате чего движения пациента становятся неровными, рывкообразными), а иногда даже ощущение «замораживания» движений, за которым следует разблокировка. Другие симптомы паркинсонизма включают медленную шаркающую походку, дрожание в покое, повышенное слюноотделение и (или) слюнотечение, а также «маскообразное» лицо
• психомоторное беспокойство, сонливость или снижение бдительности
• дистония: это состояние включает медленные или длительные непроизвольные сокращения мышц. Хотя это может затрагивать любую часть тела (что может привести к неправильной позе), чаще всего дистония затрагивает мышцы лица, включая неправильные движения глаз, губ, языка или нижней челюсти
• головокружение
• дискинезии: это состояние включает непроизвольные движения мышц и может проявляться повторяющимися, спастическими или скручивающими движениями или подёргиваниями
• дрожание
• головные боли
• учащёненное сердцебиение
• высокое артериальное давление
• кашель, заложенность носа
• боль в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, зубная боль
• повышенная активность печеночных ферментов, называемых трансаминазами, в крови
• боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
• отсутствие менструаций
• лихорадка, слабость, утомление
• реакция в месте инъекции, включая зуд, боль или отёк.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек)

• пневмония, бронхит, инфекции дыхательных путей, синусит, цистит, отит, грибковое поражение ногтей, тонзиллит, кожные инфекции
• снижение числа лейкоцитов, снижение числа определённых лейкоцитов, защищающих от инфекций, анемия
• аллергическая реакция
• развитие сахарного диабета и ухудшение ранее существовавшего диабета, повышение в крови концентрации инсулина (гормона, регулирующего уровень сахара в крови)
• повышение аппетита
• потеря аппетита, приводящая к истощению и низкой массе тела
• высокий уровень триглицеридов (жиров) в крови, повышение концентрации холестерина в крови
• нарушения сна, повышенное настроение (мания), снижение либидо, нервозность, ночные кошмары
• поздние дискинезии (дрожащие или подёргивающиеся неконтролируемые движения лица, языка или других частей тела). При появлении непроизвольных ритмичных движений языка, губ или лица необходимо немедленно сообщить врачу. Может потребоваться отмена препарата.
• обмороки, необходимость двигать частями тела, головокружение при переходе в вертикальное положение, нарушения концентрации, трудности с речью, потеря или неправильное восприятие вкуса, ослабленное восприятие болевых и тактильных ощущений на коже, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи
• нечёткость зрения, инфекция глаза или конъюнктивит, сухость глаз
• ощущение вращения (головокружение вестибулярного происхождения), звон в ушах, боль в ухе
• блокада проведения импульсов между верхней и нижней частями сердца, нарушение проведения электрических импульсов в сердце, удлинение интервала QT на ЭКГ, учащёненное сердцебиение при переходе в вертикальное положение, брадикардия, неправильная запись электрической активности сердца на электрокардиограмме (ЭКГ), ощущение сердцебиения (палитации)
• низкое артериальное давление, низкое артериальное давление при переходе в вертикальное положение (в результате чего некоторые пациенты, принимающие этот препарат, могут терять сознание, испытывать головокружение или потерю сознания при резком вставании или подъёме)
• одышка, боль в горле, носовое кровотечение
• дискомфорт в животе, инфекция желудка или кишечника, трудности с глотанием, сухость во рту
• усиленное выделение газов
• повышенная активность фермента ГГТП (печеночного фермента, называемого гамма-глутамилтранспептидазой) в крови, повышенная активность печеночных ферментов в крови
• крапивница, зуд, сыпь, выпадение волос, экзема, сухость кожи, покраснение кожи, акне, подкожный абсцесс
• повышенная активность КФК (креатинфосфокиназы) в крови — фермента, который иногда выделяется из повреждённых мышц
• судороги мышц, скованность суставов, слабость мышц
• недержание мочи, частое мочеиспускание, болезненное мочеиспускание
• нарушения эрекции, нарушения эякуляции, отсутствие менструаций и другие нарушения менструального цикла (у женщин), увеличение сосков у мужчин, сексуальные нарушения, боль в груди, галакторея
• отёк лица, губ, глаз или век, отёк тела, верхних или нижних конечностей
• повышение температуры тела
• изменение походки
• боль в груди, дискомфорт в груди, плохое самочувствие
• уплотнение кожи
• падение.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 1000 человек)

• инфекция глаза
• дерматит, вызванный клещами, шелушение и зуд кожи головы или тела
• повышение числа эозинофилов (разновидность лейкоцитов) в крови
• снижение числа тромбоцитов (клеток крови, отвечающих за остановку кровотечения)
• дрожащие движения головы
• нарушение выделения гормона, регулирующего количество мочи
• сахар в моче
• угрожающие жизни осложнения не леченного сахарного диабета
• низкий уровень сахара в крови
• чрезмерное употребление воды
• отсутствие движений или реакции на раздражители у пациента, который не спит (кататония)
• дезориентация
• лунатизм (ходьба во сне)
• отсутствие эмоций
• невозможность достижения оргазма
• злокачественный нейролептический синдром (дезориентация, снижение или потеря сознания, высокая лихорадка и тяжёлая мышечная ригидность), нарушения мозгового кровообращения, включая внезапное прекращение притока крови к мозгу (инсульт или «мини-инсульт»), отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, низкий уровень сознания, судороги, нарушения равновесия
• нарушение координации движений
• глаукома (повышенное внутриглазное давление)
• нарушения движения глаз, вращательные движения глаз, повышенная чувствительность глаз к свету, повышенное слезотечение, покраснение глаз
• мерцательная аритмия (неправильный ритм сердца), нерегулярный сердечный ритм
• тромб в лёгких, вызывающий боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• тромбы в венах, особенно в нижних конечностях (симптомы включают отёк, боль и покраснение нижних конечностей). При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• приступы покраснения
• нарушения дыхания во сне (апноэ во сне)
• застой крови в лёгких, гиперемия дыхательных путей
• хрипы, свистящее дыхание
• панкреатит, отёк языка, недержание кала, очень твёрдый стул
• кишечная непроходимость
• пересыхание губ
• лекарственная сыпь, утолщение кожи, перхоть
• распад мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз)
• отёк суставов
• невозможность мочеиспускания
• дискомфорт в области груди, увеличение молочных желез, гинекомастия
• выделения из влагалища
• приапизм (продолжительная эрекция, которая может потребовать хирургического вмешательства)
• очень низкая температура тела, озноб, чувство жажды
• симптомы отмены препарата
• абсцесс, вызванный инфекцией в месте инъекции, глубокая кожная инфекция, киста в месте инъекции, синяк в месте инъекции.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных)

• опасно низкое количество определённых лейкоцитов, ответственных за борьбу с инфекциями
• тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отёком губ, лица, век или языка, одышкой, зудом, кожной сыпью, а иногда и снижением артериального давления
• чрезмерное употребление воды, угрожающее жизни
• нарушения питания, связанные со сном
• кома вследствие неконтролируемого сахарного диабета
• снижение насыщения кислородом различных частей тела (из-за уменьшения кровотока)
• быстрое, поверхностное дыхание, пневмония, вызванная аспирацией пищи, нарушения голоса
• отсутствие перистальтики кишечника, приводящее к непроходимости
• желтушность кожи и глаз (желтуха)
• тяжёлая или угрожающая жизни сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может появляться во рту, носу, глазах и половых органах, а также вокруг этих областей, и может распространяться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз)
• тяжёлая аллергическая реакция с отёком, который может затрагивать гортань и приводить к затруднению дыхания
• обесцвечивание кожи
• неправильная поза тела
• у новорождённых, чьи матери принимали препарат Псилпакс во время беременности, могут возникать побочные эффекты препарата и (или) симптомы отмены, такие как раздражительность, медленные или длительные мышечные сокращения, дрожание, сонливость, трудности с дыханием и трудности с кормлением
• снижение температуры тела
• некроз кожи в месте инъекции и язва в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Псиллипакс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на ампуле-шприце и упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не замораживать.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Псилпакс
Действующим веществом препарата является палиперидон.
Каждый шприц-ампула препарата Псилпакс 25 мг содержит пальмитат палиперидона в количестве,
соответствующем 25 мг палиперидона.
Каждый шприц-ампула препарата Псилпакс 50 мг содержит пальмитат палиперидона в количестве,
соответствующем 50 мг палиперидона.
Каждый шприц-ампула препарата Псилпакс 75 мг содержит пальмитат палиперидона в количестве,
соответствующем 75 мг палиперидона.
Каждый шприц-ампула препарата Псилпакс 100 мг содержит пальмитат палиперидона в количестве,
соответствующем 100 мг палиперидона.
Каждый шприц-ампула препарата Псилпакс 150 мг содержит пальмитат палиперидона в количестве,
соответствующем 150 мг палиперидона.
Упаковка для начала лечения
Каждый шприц-ампула препарата Псилпакс 100 мг содержит пальмитат палиперидона в количестве,
соответствующем 100 мг палиперидона.
Каждый шприц-ампула препарата Псилпакс 150 мг содержит пальмитат палиперидона в количестве,
соответствующем 150 мг палиперидона.
Прочие компоненты: полисорбат 20, макрогол 4000, лимонная кислота моногидрат, динатрия фосфат, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидроксид (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарственное средство Псилпакс и что содержит упаковка
Лекарственное средство Псилпакс представляет собой суспензию для инъекций в шприц-ампуле белого или белесоватого цвета.
Каждая индивидуальная упаковка содержит:
1 шприц-ампулу (из бесцветного стекла типа I) с поршнем, блокировкой и наконечником типа «tip cap» (из бромбутиловой резины), одну иглу с защитой размером 22 G 1½ дюйма и одну иглу с защитой размером 23 G 1 дюйм. Все компоненты упакованы в картонную коробку.
Каждая упаковка для начала лечения содержит:
1 упаковку препарата Псилпакс 150 мг, 1 шприц-ампулу и 2 иглы (вводится в 1-й день лечения),
1 упаковку препарата Псилпакс 100 мг, 1 шприц-ампулу и 2 иглы (вводится в 8-й день лечения).
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ул. Шамоцка 8
01-748 Варшава
эл. почта: [email protected]

Производитель/Импортёр
Universal Farma, S.L
Промышленная зона Miralcampo
улица El Tejido 2
19200 Асукека-де-Энарес – Гвадалахара
Испания
Pharmascience International Limited
1-й этаж, башня Яковидис
81–83, проспект Гривы Дигени
1090 Никосия
Кипр

Данный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Швеция: Псилпакс
Финляндия: Псилпакс
Испания: Псилпакс
Португалия: Псилпакс
Словения: Псилпакс
Австрия: Псилпакс
Бельгия: Псилпакс
Люксембург: Псилпакс
Чехия: Псилпакс
Венгрия: Псилпакс
Польша: Псилпакс
Италия: Palbran
Словакия: Псилпакс
Эстония: Псилпакс
Латвия: Псилпакс

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения

и должна читаться вместе с полной информацией о препарате (Инструкция по применению лекарственного средства).
Суспензия для инъекций предназначена исключительно для однократного использования. Перед введением необходимо визуально проверить наличие посторонних включений. Если в ампул-шприце обнаружены посторонние включения, препарат не использовать.

Упаковка содержит ампул-шприц и 2 иглы с защитой [1½ дюйма 22 G (38,1 мм × 0,72 мм) и 1 дюйм 23 G (25,4 мм × 0,64 мм)] для внутримышечного введения. Упаковка для начала лечения содержит две ампул-шприца (150 мг + 100 мг) и 4 иглы.

1. Тщательно взболтать ампул-шприц не менее 10 секунд, чтобы обеспечить однородность суспензии.

2. Выбрать соответствующую иглу.

Первую начальную дозу препарата Псиллипакс (150 мг) следует ввести в 1-й день лечения в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ, используя иглу для ДЕЛЬТОВИДНОЙ МЫШЦЫ. Вторую начальную дозу препарата Псиллипакс (100 мг) следует ввести через неделю (на 8-й день) также в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ, используя иглу для ДЕЛЬТОВИДНОЙ МЫШЦЫ.
В случае перехода с рисперидона в форме пролонгированных инъекций на препарат Псиллипакс, первую инъекцию препарата Псиллипакс (в дозе от 25 мг до 150 мг) можно ввести в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ или ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ, используя соответствующую иглу, в день следующего запланированного введения.
Затем поддерживающие дозы, вводимые ежемесячно, можно вводить в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ или ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ, используя соответствующую иглу.

Для инъекций в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ у пациентов с массой тела < 90 кг следует использовать иглу 1 дюйм, 23 G (25,4 мм × 0,64 мм) (игла с голубым колпачком). Если масса тела пациента составляет ≥ 90 кг, следует использовать иглу 1½ дюйма, 22 G (38,1 мм × 0,72 мм) (игла с серым колпачком).
Для инъекций в ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ использовать иглу 1½ дюйма, 22 G (38,1 мм × 0,72 мм) (игла с серым колпачком).

3. Держа ампул-шприц вертикально, снять резиновую пробку с наконечника, поворачивая её.

4. Отделить внешнюю часть индивидуальной упаковки иглы с защитой. Держать основание иглы, не касаясь защитного устройства. Соединить концевую часть типа Люэр защитного устройства иглы с ампул-шприцем, аккуратно ввинчивая её по часовой стрелке.

5. Сдвинуть защитное устройство иглы в направлении корпуса шприца под указанным углом.

6. Тянуть колпачок иглы прямо вниз, чтобы снять его. Не вращать колпачок, так как это может привести к ослаблению иглы на ампул-шприце.

7. Держа ампул-шприц вертикально, удалить воздух, аккуратно нажав на поршень ампул-шприца.

8. Ввести всю содержимое ампул-шприца внутримышечно, медленно и глубоко, в выбранную мышцу пациента — дельтовидную или ягодичную. Не вводить препарат внутривенно или подкожно.

9. После завершения инъекции зафиксировать иглу с помощью пальцев одной руки (9a) или плоской поверхности (9b). Звук щелчка означает правильную фиксацию иглы. Утилизировать ампул-шприц с иглой в соответствии с местными правилами. 9a

9b

Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными нормативами.