Псилпакс

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Псилпакс, 25 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампуле-шприце
Псилпакс, 50 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампуле-шприце
Псилпакс, 75 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампуле-шприце
Псилпакс, 100 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампуле-шприце
Псилпакс, 150 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампуле-шприце
Псилпакс, 100 мг/150 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампуле-шприце: упаковка для начала лечения
Палиперидонум
Перед применением лекарственного препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Псилпакс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Псилпакс
3. Как применять лекарственный препарат Псилпакс
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственный препарат Псилпакс
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Псилпакс и для чего он применяется

Лекарственный препарат Псилпакс содержит действующее вещество — палиперидон, который относится к группе противопсихотических препаратов и применяется для поддерживающей терапии симптомов шизофрении у стабильных взрослых пациентов, ранее получавших палиперидон или рисперидон.
У пациентов, ранее положительно отвечавших на пероральный палиперидон или рисперидон, и у которых психотические симптомы имеют лёгкую или умеренную тяжесть, врач может назначить препарат Псилпакс без предварительной стабилизации палиперидоном или рисперидоном.
Шизофрения — это заболевание, при котором наблюдаются «позитивные» и «негативные» симптомы. Позитивные симптомы означают появление признаков, которые обычно не встречаются. Например, человек, страдающий шизофренией, может слышать голоса или видеть то, чего нет (галлюцинации), верить в то, что не соответствует действительности (бредовые идеи), или быть чрезмерно подозрительным по отношению к другим людям. Негативные симптомы означают отсутствие поведения или эмоций, которые обычно присутствуют. Например, человек, страдающий шизофренией, может казаться замкнутым, отстранённым, не проявлять никаких эмоций или испытывать трудности с понятной и логичной речью. У людей, страдающих этим заболеванием, могут также наблюдаться депрессия, тревожность, чувство вины или напряжённость.
Препарат Псилпакс помогает уменьшить симптомы заболевания и предотвратить их рецидив.

2. Важная информация перед применением препарата Псиллипакс

Когда не следует применять препарат Псиллипакс

• если у пациента имеется аллергия на палиперидон или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента имеется аллергия на другие противопсихотические препараты, включая вещество рисперидон.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Псиллипакс необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Применение этого препарата у пожилых пациентов с деменцией не изучалось. Однако у таких пациентов, получающих другие препараты аналогичного типа, может наблюдаться повышенный риск инсульта или смерти (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Все лекарственные препараты могут вызывать побочные эффекты. Некоторые побочные эффекты этого препарата могут усугублять симптомы других заболеваний. По этой причине во время лечения этим препаратом необходимо обсудить с врачом наличие любого из следующих состояний:

• если у пациента болезнь Паркинсона;
• если у пациента ранее диагностировался синдром, симптомы которого включают высокую температуру и мышечную ригидность (так называемый злокачественный нейролептический синдром);
• если у пациента ранее возникали непроизвольные движения языка или мышц лица (поздние дискинезии);
• если у пациента в анамнезе была низкая концентрация лейкоцитов (вызванная или не вызванная другими лекарственными средствами);
• если у пациента сахарный диабет или предрасположенность к его развитию;
• если у пациента рак молочной железы или опухоль гипофиза;
• если у пациента заболевание сердца или он проходит лечение от сердечной патологии, предрасполагающей к низкому артериальному давлению;
• если у пациента низкое артериальное давление при резком изменении положения тела (ортостатическая гипотензия);
• если у пациента эпилепсия;
• если у пациента нарушена функция почек;
• если у пациента нарушена функция печени;
• если у пациента возникает продолжительная и (или) болезненная эрекция;
• если у пациента имеются проблемы с терморегуляцией или перегреванием организма;
• если у пациента повышенный уровень пролактина в крови или подозревается опухоль, чувствительная к пролактину;
• если у пациента или в его семье были случаи тромбозов кровеносных сосудов, поскольку применение противопсихотических препаратов связано с их развитием.

Если у пациента присутствует одно или несколько из перечисленных состояний, необходимо проконсультироваться с врачом, который может скорректировать дозу или проводить периодическое наблюдение. Лечащий врач может назначить анализ крови на количество лейкоцитов, поскольку у пациентов, принимающих этот препарат, крайне редко наблюдалась опасно низкая концентрация определённых типов лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями.

Даже если ранее пациент хорошо переносил пероральный палиперидон или рисперидон, после инъекций препарата Псиллипакс могут редко возникать аллергические реакции. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появляется сыпь, отёк горла, зуд или затруднённое дыхание, поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции.

Этот препарат может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно влиять на здоровье пациента. Лечащий врач будет регулярно контролировать массу тела пациента.

Лечащий врач будет проверять наличие симптомов повышенного уровня сахара в крови, поскольку у пациентов, принимающих этот препарат, отмечались новые случаи сахарного диабета или ухудшение уже существующего диабета. У пациентов с уже имеющимся диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.

Поскольку этот препарат может подавлять рвоту, он может маскировать нормальную реакцию организма на проглатывание токсичных веществ или другие медицинские состояния.

При хирургической операции по поводу помутнения хрусталика (катаракта) зрачок (чёрный круг в центре глаза) может недостаточно расширяться. Также радужная оболочка (цветная часть глаза) может быть дряблой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если у пациента запланирована операция на глазу, необходимо сообщить о применении этого препарата офтальмологу.

Дети и подростки
Этот препарат не применяется у лиц моложе 18 лет.

Взаимодействие препарата Псиллипакс с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Одновременный приём этого препарата с карбамазепином (противоэпилептическое средство и стабилизатор настроения) может потребовать коррекции дозы.

Поскольку этот препарат действует в основном на мозг, его совместное применение с другими препаратами, такими как другие психотропные средства, опиоиды, антигистаминные и снотворные препараты, также действующие на мозг, может усиливать побочные эффекты, такие как сонливость, или другие нейрологические нарушения.

Этот препарат может снижать артериальное давление, поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном применении с другими препаратами, снижающими артериальное давление.

Этот препарат может ослаблять действие препаратов, применяемых при болезни Паркинсона и синдроме беспокойных ног (например, леводопа).

Этот препарат может вызывать изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), проявляющиеся удлинением времени прохождения электрического импульса через определённый участок сердца (так называемое удлинение интервала QT). К другим препаратам с подобным действием относятся, в частности, средства для нормализации сердечного ритма, препараты при инфекциях, а также другие противопсихотические средства.

Если у пациента имеется склонность к судорогам, этот препарат может увеличивать риск их возникновения. К другим препаратам с подобным действием относятся, в частности, некоторые препараты при депрессии или инфекциях, а также другие противопсихотические средства.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Псиллипакс с препаратами, усиливающими активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).

Препарат Псиллипакс и алкоголь
Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять этот препарат во время беременности, если это не было согласовано с врачом. У новорождённых, чьи матери принимали палиперидон в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. При появлении таких симптомов у собственного ребёнка необходимо обратиться к врачу.

Этот препарат может проникать из организма матери к ребёнку с грудным молоком и нанести ему вред. Поэтому во время применения этого препарата кормление грудью противопоказано.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Во время лечения этим препаратом могут возникать головокружение, сильная усталость и нарушения зрения (см. раздел 4). Это необходимо учитывать в ситуациях, когда требуется полная концентрация внимания, например, при управлении транспортным средством или работе с механизмами.

Препарат Псиллипакс содержит натрий и полисорбат
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть считается «безнатриевым».
Этот препарат содержит 12 мг полисорбата 20 в каждом мл, что составляет 12 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Необходимо сообщить врачу, если у пациента ранее были аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Псиллипакс

Этот препарат вводится врачом или другим медицинским работником. Препарат будет введен в мышцу. Врач сообщит пациенту, когда необходимо ввести следующую инъекцию. Важно не пропускать запланированную дозу. Если невозможно придерживаться установленного срока, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, чтобы как можно быстрее назначить новую дату.

Первый (150 мг) и второй (100 мг) уколы этого препарата будут сделаны в верхнюю часть плеча с интервалом около 1 недели. Затем будет выполняться ежемесячная инъекция (в дозе от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть плеча или ягодицу.

Если врач примет решение о переходе с применения длительных инъекций рисперидона на этот препарат, первая инъекция этого препарата (в дозе от 25 мг до 150 мг) будет сделана в верхнюю часть плеча или ягодицу в день следующей запланированной инъекции. Затем будет выполняться инъекция (в дозе от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть плеча или ягодицу один раз в месяц.

В зависимости от симптомов, проявляющихся у пациента, врач может увеличить или уменьшить дозу препарата на один уровень во время запланированной ежемесячной инъекции.

Пациенты с нарушениями функции почек
Врач подберёт дозу препарата с учётом функции почек. Если у пациента имеются лёгкие нарушения функции почек, врач может уменьшить дозу. Не следует применять этот препарат при умеренных или тяжёлых нарушениях функции почек.

Пожилые пациенты
Врач может уменьшить дозу препарата, если у пациента снижена функция почек.

Применение дозы Псиллипакса, превышающей рекомендованную
Этот препарат вводится под медицинским контролем, поэтому передозировка маловероятна.

У пациентов, получивших слишком высокую дозу палиперидона, могут возникнуть следующие симптомы: сонливость и угнетение центральной нервной системы, учащённое сердцебиение, снижение артериального давления, нарушения на ЭКГ (записи электрической активности сердца) или замедленные либо непроизвольные движения мышц лица, тела, рук или ног.

Прекращение применения препарата Псиллипакс
Если пациент прекратит введение инъекций, действие препарата прекратится. Не следует прерывать лечение, за исключением случаев, когда врач примет такое решение, поскольку симптомы заболевания могут возвратиться.

При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если:

• у пациента появились тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• у пациента с деменцией внезапно изменилось психическое состояние или внезапно развилось вялость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или нарушения речи, даже кратковременные. Это могут быть признаки инсульта.
• появляется лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может потребоваться немедленное лечение.
• у мужчины развивается продолжительная или болезненная эрекция. Это состояние называется «приапизм». Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
• появляются непроизвольные ритмичные движения языка, губ или лица. Может потребоваться прекращение лечения палиперидоном.
• развиваются тяжёлые аллергические реакции, характеризующиеся лихорадкой, отёком губ, лица, век или языка, одышкой, зудом, кожной сыпью и иногда снижением артериального давления (так называемая «анафилактическая реакция»). Даже если ранее пациент хорошо переносил рисперидон или палиперидон в таблетках, после инъекций палиперидона могут редко возникать аллергические реакции.
• пациенту предстоит операция на глазу, необходимо сообщить о приёме этого препарата офтальмологу. Во время операции по поводу помутнения хрусталика (катаракта) радужная оболочка (цветная часть глаза) может ослабнуть (так называемый «синдром вялой радужки»), что может привести к повреждению глаза.
• у пациента развивается опасно низкое количество определённых лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями. Возможны следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• трудности с засыпанием или пробуждение.

Частые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов)

• симптомы простуды, инфекции мочевыводящих путей, гриппоподобные симптомы
• препарат Псилпакс может повышать уровень гормона пролактина в крови (что может, но не обязательно, вызывать симптомы). При повышении уровня пролактина у мужчин могут наблюдаться отёк сосков, трудности с достижением или поддержанием эрекции или другие нарушения половой функции. У женщин могут наблюдаться дискомфорт в груди, выделение молока из груди, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла.
• повышение уровня сахара в крови, увеличение массы тела, снижение массы тела, снижение аппетита
• раздражительность, депрессия, тревожность
• паркинсонизм: это состояние может включать медленные или неправильные движения, ощущение скованности или напряжения мышц (в результате движения пациента становятся неровными, рывковыми), а иногда даже ощущение «замирания» движений, за которым следует разблокировка. Другие симптомы паркинсонизма включают медленную шаркающую походку, дрожание в покое, повышенное слюноотделение и (или) слюнотечение, а также «маскообразное» лицо
• психомоторное беспокойство, сонливость или снижение бдительности
• дистония: это состояние включает медленные или длительные непроизвольные сокращения мышц. Хотя это может затрагивать любую часть тела (что может привести к неправильной позе), чаще всего дистония поражает мышцы лица, включая неправильные движения глаз, губ, языка или нижней челюсти
• головокружение
• дискинезии: это состояние включает непроизвольные движения мышц и может проявляться повторяющимися, спастическими или скручивающими движениями или подёргиваниями
• дрожание
• головные боли
• учащённое сердцебиение
• высокое артериальное давление
• кашель, заложенность носа
• боль в животе, рвота, тошнота, запоры, диарея, диспепсия, зубная боль
• повышение активности печеночных ферментов, называемых трансаминазами, в крови
• боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
• отсутствие менструаций
• лихорадка, слабость, утомление
• реакция в месте инъекции, включая зуд, боль или отёк.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов)

• пневмония, бронхит, инфекции дыхательных путей, синусит, цистит, отит, грибковое поражение ногтей, тонзиллит, кожные инфекции
• снижение числа лейкоцитов, снижение числа определённых лейкоцитов, защищающих от инфекций, анемия
• аллергическая реакция
• развитие сахарного диабета и ухудшение уже существующего диабета, повышение уровня инсулина в крови (гормон, регулирующий уровень сахара в крови)
• повышение аппетита
• потеря аппетита, приводящая к истощению и низкой массе тела
• повышение уровня триглицеридов (жиров) в крови, повышение уровня холестерина в крови
• нарушения сна, повышенное настроение (мания), снижение либидо, нервозность, ночные кошмары
• поздние дискинезии (дрожащие или подёргивающиеся неконтролируемые движения лица, языка или других частей тела). Немедленно сообщите врачу при появлении непроизвольных ритмичных движений языка, губ или лица. Может потребоваться отмена этого препарата.
• обмороки, необходимость двигать частями тела, головокружение при переходе в вертикальное положение, нарушения концентрации, трудности с речью, потеря или нарушение вкуса, ослабление чувствительности к боли и прикосновениям на коже, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи
• нечёткость зрения, инфекция глаза или конъюнктивит, сухость глаз
• ощущение вращения (головокружение вестибулярного происхождения), шум в ушах, боль в ухе
• блокада проведения импульсов между верхней и нижней частями сердца, нарушение проведения электрических импульсов в сердце, удлинение интервала QT на ЭКГ, учащённое сердцебиение при переходе в вертикальное положение, брадикардия, аномальный результат электрокардиограммы (ЭКГ), ощущение сердцебиения (паллиитации)
• низкое артериальное давление, низкое артериальное давление при переходе в вертикальное положение (в результате некоторые пациенты, принимающие этот препарат, могут терять сознание, испытывать головокружение или потерю сознания при резком вставании или подъёме)
• одышка, боль в горле, носовое кровотечение
• дискомфорт в брюшной полости, инфекция желудка или кишечника, трудности с глотанием, сухость во рту
• усиленное выделение газов
• повышение активности фермента ГГТП (печеночный фермент, называемый гамма-глутамилтранспептидазой) в крови, повышение активности печеночных ферментов в крови
• крапивница, зуд, сыпь, выпадение волос, экзема, сухость кожи, покраснение кожи, акне, фурункул
• повышение активности КФК (креатинфосфокиназы) в крови — фермента, который иногда выделяется из повреждённых мышц
• судороги мышц, скованность суставов, слабость мышц
• недержание мочи, частое мочеиспускание, болезненное мочеиспускание
• нарушения эрекции, нарушения эякуляции, отсутствие менструаций и другие нарушения менструального цикла (у женщин), увеличение сосков у мужчин, нарушения половой функции, боль в груди, галакторея
• отёк лица, губ, глаз или век, отёк тела, верхних или нижних конечностей
• повышение температуры тела
• изменение походки
• боль в груди, дискомфорт в груди, плохое самочувствие
• уплотнение кожи
• падение.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов)

• инфекция глаза
• дерматит, вызванный клещами, шелушение и зуд кожи головы или тела
• повышение числа эозинофилов (тип лейкоцитов) в крови
• снижение числа тромбоцитов (клетки крови, отвечающие за остановку кровотечения)
• дрожание головы
• нарушение выделения гормона, регулирующего количество мочи
• сахар в моче
• угрожающие жизни осложнения при несвоевременном лечении диабета
• низкий уровень сахара в крови
• чрезмерное потребление воды
• отсутствие движений или реакции на раздражители у пациента, который не спит (кататония)
• сомнамбулизм (ходьба во сне)
• отсутствие эмоций
• невозможность достижения оргазма
• злокачественный нейролептический синдром (дезориентация, снижение или потеря сознания, высокая температура и тяжёлая мышечная ригидность), нарушения мозгового кровообращения, включая внезапную остановку притока крови к мозгу (инсульт или «мини-инсульт»), отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, низкий уровень сознания, судороги, нарушения равновесия
• нарушение координации движений
• глаукома (повышенное внутриглазное давление)
• нарушения движения глаз, вращательные движения глаз, повышенная чувствительность глаз к свету, повышенное слезотечение, покраснение глаз
• фибрилляция предсердий (неправильный ритм сердца), аритмия
• тромб в лёгких, вызывающий боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• тромбы в венах, особенно в нижних конечностях (симптомы включают отёк, боль и покраснение нижних конечностей). При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• приступы покраснения
• нарушения дыхания во сне (апноэ во сне)
• застой крови в лёгких, гиперемия дыхательных путей
• хрипы, свистящее дыхание
• панкреатит, отёк языка, недержание кала, очень твёрдый стул
• кишечная непроходимость
• сухие губы
• кожная сыпь, связанная с приёмом препарата, утолщение кожи, перхоть
• распад мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз)
• отёк суставов
• невозможность мочеиспускания
• дискомфорт в области груди, увеличение молочных желез, увеличение груди
• выделения из влагалища
• приапизм (продолжительная эрекция, которая может потребовать хирургического вмешательства)
• очень низкая температура тела, озноб, чувство жажды
• симптомы отмены препарата
• абсцесс, вызванный инфекцией в месте инъекции, глубокая кожная инфекция, киста в месте инъекции, синяк в месте инъекции.

Побочные эффекты с неизвестной частотой: невозможно определить частоту
на основании имеющихся данных

• опасно низкое количество определённых лейкоцитов, ответственных за борьбу с инфекциями
• тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отёком губ, лица, век или языка, одышкой, зудом, кожной сыпью и иногда снижением артериального давления
• чрезмерное потребление воды до опасного уровня
• нарушения питания, связанные со сном
• кома вследствие неконтролируемого диабета
• снижение насыщения кислородом различных частей тела (из-за уменьшения притока крови)
• быстрое, поверхностное дыхание, пневмония, вызванная аспирацией пищи, нарушения голоса
• отсутствие перистальтики кишечника, приводящее к непроходимости
• пожелтение кожи и глаз (желтуха)
• тяжёлая или угрожающая жизни сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может появляться во рту, носу, глазах, половых органах и вокруг этих областей, а также может распространяться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз)
• тяжёлая аллергическая реакция с отёком, который может затрагивать гортань и приводить к затруднённому дыханию
• обесцвечивание кожи
• неправильная поза тела
• у новорождённых, чьи матери принимали препарат Псилпакс во время беременности, могут возникать побочные эффекты препарата и (или) симптомы отмены, такие как раздражительность, медленные или длительные мышечные сокращения, дрожание, сонливость, трудности с дыханием и проблемы с кормлением
• снижение температуры тела
• некроз кожи в месте инъекции и язва в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Псиллипакс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на ампуле-шприце и упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не замораживать.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Псилпакс
Активным веществом лекарства является палиперидон.
Каждая ампул-шприц лекарства Псилпакс 25 мг содержит пальмитат палиперидона в количестве,
соответствующем 25 мг палиперидона.
Каждая ампул-шприц лекарства Псилпакс 50 мг содержит пальмитат палиперидона в количестве,
соответствующем 50 мг палиперидона.
Каждая ампул-шприц лекарства Псилпакс 75 мг содержит пальмитат палиперидона в количестве,
соответствующем 75 мг палиперидона.
Каждая ампул-шприц лекарства Псилпакс 100 мг содержит пальмитат палиперидона в количестве,
соответствующем 100 мг палиперидона.
Каждая ампул-шприц лекарства Псилпакс 150 мг содержит пальмитат палиперидона в количестве,
соответствующем 150 мг палиперидона.
Упаковка для начала лечения
Каждая ампул-шприц лекарства Псилпакс 100 мг содержит пальмитат палиперидона в количестве,
соответствующем 100 мг палиперидона.
Каждая ампул-шприц лекарства Псилпакс 150 мг содержит пальмитат палиперидона в количестве,
соответствующем 150 мг палиперидона.
Вспомогательные вещества: полисорбат 20, макрогол 4000, лимонная кислота моногидрат, динатрийфосфат,
натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидроксид (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Псилпакс и что содержит упаковка
Лекарство Псилпакс представляет собой суспензию для инъекций в ампул-шприце белого или белесоватого цвета.
Каждая индивидуальная упаковка содержит:
1 ампул-шприц (из бесцветного стекла типа I) с поршнем, блокировкой и наконечником типа «tip cap» (из бромбутиловой резины),
1 иглу с защитой калибра 22 G 1½ дюйма и 1 иглу с защитой калибра 23 G 1 дюйм. Все содержится в картонной коробке.
Каждая упаковка для начала лечения содержит:
1 упаковку лекарства Псилпакс 150 мг, 1 ампул-шприц и 2 иглы (вводится в 1-й день лечения),
1 упаковку лекарства Псилпакс 100 мг, 1 ампул-шприц и 2 иглы (вводится в 8-й день лечения).
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель
Ответственное лицо
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ул. Шамоцка 8
01-748 Варшава
эл. почта: [email protected]

Производитель/Импортёр
Universal Farma, S.L
Промышленная зона Miralcampo
улица Эль Техидо, 2
19200 Асукека-де-Энарес – Гвадалахара
Испания
Pharmascience International Limited
1-й этаж, башня Яковидис
81–83, проспект Гривы Дигени
1090 Никосия
Кипр

Данный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Швеция: Псилпакс
Финляндия: Псилпакс
Испания: Псилпакс
Португалия: Псилпакс
Словения: Псилпакс
Австрия: Псилпакс
Бельгия: Псилпакс
Люксембург: Псилпакс
Чехия: Псилпакс
Венгрия: Псилпакс
Польша: Псилпакс
Италия: Palbran
Словакия: Псилпакс
Эстония: Псилпакс
Латвия: Псилпакс

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения

и должна читаться вместе с полной информацией о препарате (Инструкцией по применению лекарственного средства).
Суспензия для инъекций предназначена исключительно для однократного применения. Перед введением необходимо осмотреть препарат на наличие посторонних частиц. Если в ампулке-шприце обнаружены посторонние частицы, препарат использовать нельзя.

Упаковка содержит ампулку-шприц и 2 иглы с защитным устройством [1½ дюйма 22 G (38,1 мм × 0,72 мм) и 1 дюйм 23 G (25,4 мм × 0,64 мм)] для внутримышечного введения. Упаковка для начала лечения содержит две ампулки-шприца (150 мг + 100 мг) и 4 иглы.

1. Тщательно встряхнуть ампулку-шприц не менее 10 секунд, чтобы обеспечить однородность суспензии.

2. Выбрать соответствующую иглу.

Первую начальную дозу лекарственного средства Псиллипакс (150 мг) следует ввести в 1-й день лечения в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ, используя иглу для ДЕЛЬТОВИДНОЙ МЫШЦЫ. Вторую начальную дозу лекарственного средства Псиллипакс (100 мг) следует ввести через неделю (на 8-й день) также в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ, используя иглу для ДЕЛЬТОВИДНОЙ МЫШЦЫ.

В случае перехода с рисперидона в форме пролонгированных инъекций на лекарственное средство Псиллипакс первую инъекцию лекарственного средства Псиллипакс (в дозе от 25 мг до 150 мг) можно ввести в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ или ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ, используя соответствующую иглу, в день следующего запланированного введения.

Далее поддерживающие ежемесячные дозы можно вводить в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ или ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ, используя соответствующую иглу.

Для инъекций в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ у пациентов с массой тела < 90 кг следует использовать иглу 1 дюйм, 23 G (25,4 мм × 0,64 мм) (игла с голубым колпачком). Если масса тела пациента составляет ≥ 90 кг, следует использовать иглу 1½ дюйма, 22 G (38,1 мм × 0,72 мм) (игла с серым колпачком).

Для инъекций в ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ использовать иглу размером 1½ дюйма, 22 G (38,1 мм × 0,72 мм) (игла с серым колпачком).

3. Удерживая ампулку-шприц вертикально, снять резиновую пробку с наконечника, поворачивая её.

4. Отделить внешнюю часть индивидуальной упаковки иглы с защитным устройством. Удерживая основание иглы, не касаясь защитного устройства, соединить Luer-наконечник защитного устройства с ампулкой-шприцом, аккуратно ввинчивая его по часовой стрелке.

5. Сдвинуть защитное устройство иглы в направлении корпуса шприца под указанным углом.

6. Тянуть колпачок иглы прямо вниз, чтобы снять его. Не вращать колпачок, поскольку это может привести к ослаблению иглы на ампулке-шприце.

7. Удерживая ампулку-шприц в вертикальном положении, удалить воздух, слегка нажав на поршень ампулки-шприца.

8. Ввести всю содержимое ампулки-шприца внутримышечно, медленно и глубоко, в выбранную мышцу пациента — дельтовидную или ягодичную. Не вводить лекарственное средство внутривенно или подкожно.

9. После завершения инъекции зафиксировать иглу с помощью пальцев одной руки (9a) или плоской поверхности (9b). Звук щелчка означает правильную фиксацию иглы. Утилизировать ампулку-шприц с иглой в соответствии с правилами.

9a

9b

Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.