Промазин хаско: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Промазин Хаско
25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Промазин Хаско
50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Промазин Хаско
100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Promazini hydrochloridum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Промазин Хаско и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Промазин Хаско
Как применять лекарственное средство Промазин Хаско
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственное средство Промазин Хаско
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Промазин Хаско и для чего оно применяется

Промазин Хаско содержит промазин (в виде гидрохлорида).
Промазин относится к группе нейролептиков. Лекарственное средство обладает умеренным успокаивающим и противопсихотическим действием, а также слабым противоаутистическим и противорвотным действием.

Показания к применению

кратковременное вспомогательное лечение умеренного или тяжёлого психомоторного возбуждения;
лечение возбуждения и беспокойства у пожилых людей.

2. Важная информация перед применением лекарства Промазин Хаско

Когда не применять лекарство Промазин Хаско

если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу (промазину) или к другим производным фенотиазина, либо к любому из других компонентов препарата, перечисленных в пункте 6;
если у пациента наблюдаются следующие состояния или заболевания: брадикинезия, феохромоцитома, тяжелая недостаточность печени или почек, так называемая агранулоцитоз (отсутствие гранулоцитов в крови); тяжелая недостаточность кровообращения, болезнь Паркинсона;
если у пациента ранее возникал так называемый злокачественный нейролептический синдром.

Не применять препарат в период грудного вскармливания.
Не применять препарат у детей.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения Промазина Хаско необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Особую осторожность соблюдать у пациентов:

длительно применяющих этот препарат (возможность возникновения экстрапирамидных расстройств, т.е. повышенное напряжение и дрожание мышц, мышечную ригидность, нарушения походки, замедление движений, а также медикаментозный паркинсонизм);
ранее имевших экстрапирамидные расстройства и дискинезии (непроизвольные, навязчивые движения) — возможное усиление симптомов и ухудшение состояния пациента;
длительно применяющих производные фенотиазина (могут вызывать так называемые поздние дискинезии — непроизвольные движения мышц лица и языка), особенно у пожилых людей. При возникновении таких симптомов следует прекратить лечение промазином;
с заболеваниями сердца: аритмией сердца или состояниями, предрасполагающими к нарушениям ритма сердца; атеросклерозом мозговых артерий; ишемической болезнью сердца;
с недостаточностью печени или почек;
с хроническими и тяжелыми нарушениями функции дыхательной системы, такими как астма, эмфизема, острые инфекции дыхательных путей (возможность возникновения или усиления симптомов этих расстройств и ухудшения состояния пациента);
с эпилепсией или состояниями, предрасполагающими к возникновению эпилепсии (возможность возникновения судорог и ухудшения состояния пациента);
в пожилом возрасте, особенно в жаркую или морозную погоду (риск чрезмерного повышения или понижения температуры тела). У этих пациентов может также возникнуть так называемая ортостатическая гипотензия, проявляющаяся головокружением при вставании из лежачего или сидячего положения.

Избегать применения препарата у пациентов:

с закрытоугольной глаукомой, выявленной в анамнезе или в семейном анамнезе;
с гипотиреозом;
с myasthenia gravis (заболевание, вызывающее ослабление мышц);
с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (аденомой простаты).

Перед началом лечения необходимо сообщить врачу о перечисленных выше состояниях.
Появление лихорадки неясной этиологии во время лечения промазином может быть первым признаком злокачественного нейролептического синдрома (симптомы: бледность, перегрев организма, нарушения автономной нервной системы, нарушения сознания, мышечная ригидность). При возникновении этих симптомов необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.
Лечение промазином может привести к нарушениям функции кроветворной системы (агранулоцитоз — отсутствие гранулоцитов в крови). Об этом может свидетельствовать появление необъяснимой инфекции или лихорадки — необходимо немедленно обратиться к врачу.

У пациентов, получающих нейролептики, очень редко возникали нарушения сердечной деятельности, проявляющиеся на ЭКГ так называемым удлинением интервала QT. Поэтому пациенты, у которых повышен риск возникновения желудочковых нарушений ритма сердца (например, при заболеваниях сердца, метаболических нарушениях, таких как: гипокалиемия — снижение концентрации калия в крови, гипокальциемия — снижение концентрации кальция в крови или гипомагниемия — снижение концентрации магния в крови, при недоедании, злоупотреблении алкоголем, при лечении другими препаратами, удлиняющими интервал QT), требуют особо осторожного подхода, особенно в начальной фазе лечения.
Нейролептики могут усиливать выделение пролактина в головном мозге (гормона, стимулирующего рост молочных желез и выработку молока). Избыток пролактина может вызывать нарушения менструального цикла, бесплодие, угревую сыпь, чрезмерное оволосение у женщин, импотенцию у мужчин, депрессивные состояния, раздражительность.
Пациенты, получающие промазин, должны избегать пребывания на солнце из-за риска возникновения кожной сыпи и неправильного отложения пигмента в коже.
При длительном лечении промазином врач порекомендует периодические обследования периферической крови, функции печени и сердца, а также глаз.
В случае необходимости проведения хирургической операции необходимо сообщить врачу о применении препарата Промазин Хаско.
Очень редко после резкой отмены препарата (особенно при длительном применении и в высоких дозах) могут возникать резкие симптомы отмены в виде тошноты, рвоты, бессонницы. Также может произойти рецидив заболевания и появление экстрапирамидных симптомов. В связи с этим рекомендуется постепенная отмена препарата.

Дети
Препарат Промазин Хаско не следует применять у детей.

Промазин Хаско и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
При одновременном применении Промазина Хаско с другими лекарствами, включая безрецептурные препараты, могут возникать взаимодействия, приводящие к развитию нежелательных, в том числе тяжелых, симптомов. Поэтому необходимо всегда информировать врача о приеме или намерении принимать другие лекарства.
Адреналин не следует вводить пациентам с передозировкой промазина.
Действие промазина на центральную нервную систему усиливается алкоголем, барбитуратами, седативными и снотворными препаратами, а также опиоидными анальгетиками. В этом случае может возникнуть нарушение дыхания.
Одновременное применение промазина и так называемых ингибиторов моноаминооксидазы или так называемых трициклических антидепрессантов может усиливать и продлевать седативное и антихолинергическое действие промазина и этих препаратов. Усиление антихолинергического действия может привести к запорам, тепловому удару и т.д.
Антихолинергические препараты (например, некоторые антидепрессанты и некоторые препараты, применяемые при болезни Паркинсона) могут ослаблять противопсихотическое действие промазина.
Некоторые препараты нарушают всасывание промазина, например, антациды, препараты, применяемые при болезни Паркинсона, и соли лития.
Наблюдались нежелательные взаимодействия промазина с алкоголем, гуанетидином и гипогликемическими препаратами.
После применения нейролептиков (включая промазин) могут возникать так называемые экстрапирамидные симптомы, такие как: мышечная ригидность, бедность мимики, замедление движений, двигательное беспокойство, непроизвольные сокращения мышц и непроизвольные движения.

Промазин:

снижает реакцию на гипогликемические препараты;
может нарушать действие противосудорожных препаратов;
может усиливать действие большинства антигипертензивных препаратов;
может действовать антагонистически по отношению к некоторым препаратам (амфетаминам, леводопе, клонидину, гуанетидину или адреналину);
может оказывать токсическое действие на нервную систему (сочетание промазина с солями лития может вызывать развитие так называемого злокачественного нейролептического синдрома);
при одновременном применении с некоторыми антиаритмическими, антидепрессантами и антипсихотическими препаратами может увеличивать риск развития аритмий;
при одновременном применении с другими препаратами, способными вызывать поражение костного мозга (например, карбамазепином или некоторыми антибиотиками и цитостатиками), увеличивает риск возникновения агранулоцитоза (отсутствие гранулоцитов в крови).

Промазин Хаско с едой, напитками или алкоголем
Алкоголь нельзя употреблять во время применения препарата Промазин Хаско.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Не применять препарат Промазин Хаско во время беременности, особенно в первом триместре, за исключением случаев, когда, по мнению врача, лечение промазином является необходимым.

Грудное вскармливание
Применение препарата Промазин Хаско в период грудного вскармливания противопоказано.
Если, по мнению врача, лечение промазином необходимо, грудное вскармливание следует прекратить.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Во время применения препарата Промазин Хаско не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Промазин может нарушать психические и физические способности (вызывает сонливость) в степени, затрудняющей управление транспортными средствами или работу с механизмами.

Препарат Промазин Хаско содержит лактозу.
Об этом следует помнить пациентам с непереносимостью лактозы. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Одна таблетка, покрытая оболочкой, Промазин Хаско, 25 мг содержит 46,25 мг моногидрата лактозы.
Одна таблетка, покрытая оболочкой, Промазин Хаско, 50 мг содержит 92,5 мг моногидрата лактозы.
Одна таблетка, покрытая оболочкой, Промазин Хаско, 100 мг содержит 185 мг моногидрата лактозы.

Препарат Промазин Хаско содержит хинолиновый жёлтый / жёлтый FCF / красный кошениль
Оболочки таблеток Промазин Хаско, 25 мг и Промазин Хаско, 100 мг содержат красители: хинолиновый жёлтый (E 104) лак, красный кошениль (E 124) лак.
Оболочка таблеток Промазин Хаско, 50 мг содержит красители: хинолиновый жёлтый (E 104) лак, жёлтый FCF (E 110) лак.
Препарат может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Промазин Хаско

Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство принимается внутрь.

Рекомендуемая доза

Психомоторное возбуждение:
Обычно применяют от 100 мг до 200 мг промазина четыре раза в сутки.
Лечение следует начинать с меньших доз. Затем дозу постепенно увеличивают до оптимальной для пациента. Интервалы между дозами обычно составляют 6–8 часов.
Некоторые пациенты могут принимать однократно суточную дозу препарата перед сном.

Пациенты пожилого возраста: следует применять половину начальной дозы. Лечение будет находиться под тщательным контролем врача.

Возбуждение и тревожность у пациентов пожилого возраста:
Первоначально — 25 мг, затем, при необходимости, до 50 мг четыре раза в сутки.
Необходимо соблюдать постепенное увеличение дозы препарата. Лечение будет находиться под тщательным контролем врача.

При ощущении, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы лекарства Промазин Хаско

При случайном приеме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Прием дозы, превышающей рекомендованную, может вызвать глубокий сон, значительное снижение артериального давления и замедление дыхания. Редко сначала может возникнуть возбуждение, затем сонливость, а в конечном итоге — генерализованные тонико-клонические судороги.

В случае передозировки промазина необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема лекарства Промазин Хаско

Если доза препарата была пропущена, её следует принять как можно скорее и продолжить лечение в соответствии с прежними рекомендациями. Однако если уже приближается время следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить.

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Промазин Хаско

Нельзя прекращать применение этого препарата без предварительной консультации с врачом.
В случае необходимости прекращения лечения врач определит соответствующий порядок действий в зависимости от индивидуальной реакции пациента на терапию промазином.

Прием промазина следует немедленно прекратить только и исключительно в случае возникновения так называемого злокачественного нейролептического синдрома (см. раздел 2 инструкции — Предупреждения и меры предосторожности) или в случае повышенной чувствительности (см. раздел 2 инструкции — Когда не следует применять лекарство Промазин Хаско).

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.

Побочные действия возникают редко, наиболее часто наблюдаются нарушения со стороны нервной системы.
При применении промазина были отмечены следующие побочные действия, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Нарушения со стороны нервной системы: Паркинсонизм (дрожание, мышечное напряжение, замедление движений), акатизия (двигательное возбуждение), острый дискинетический синдром (непроизвольные движения конечностей или всего тела), судорожные припадки, поздние дискинезии или дистонические синдромы, гипертермия (перегрев организма) или гипотермия (охлаждение организма) (особенно у пожилых людей или при гипотиреозе), злокачественный нейролептический синдром (замедление движений вплоть до ступора, выраженное напряжение скелетных мышц, дрожание и отдельные непроизвольные движения, тахикардия (учащённое сердцебиение), гипертермия, значительные колебания артериального давления, потливость, слюнотечение (повышенное слюноотделение), покраснение лица, нарастающие нарушения сознания вплоть до коматозного состояния, лейкоцитоз (повышенное количество белых кровяных клеток — лейкоцитов), обезвоживание, нарушения электролитного баланса); нарушения аккомодации, задержка мочеиспускания, запоры, сухость слизистых оболочек.
Психические нарушения: Сонливость, ослабление концентрации внимания, чрезмерное двигательное торможение, нарушения сна, депрессия.
Нарушения со стороны иммунной системы: Ангионевротический отёк (отёк мягких тканей лица, губ, языка, иногда с одновременным отёком гортани, что может затруднять дыхание), бронхоспазм, крапивница, анафилактические реакции (редко, угрожающие жизни реакции гиперчувствительности с такими симптомами, как зуд, крапивница, одышка, снижение артериального давления, учащённое сердцебиение), системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание, характеризующееся сыпью на лице в форме бабочки).
Нарушения со стороны сосудов: Гипотензия (особенно в начале лечения), ортостатическая гипотензия (чрезмерное снижение артериального давления при переходе в вертикальное положение).
Нарушения со стороны сердца: Атриовентрикулярная блокада, нарушения сердечного ритма в предсердиях, желудочковая тахикардия (учащённое сердцебиение), фибрилляция желудочков, изменения на ЭКГ.
Эндокринные нарушения: Галакторея (выделение молока), гинекомастия (увеличение молочных желёз у мужчин), нарушения менструального цикла, гипергликемия (повышенный уровень глюкозы в крови), гипогликемия (сниженный уровень глюкозы в крови), глюкозурия (наличие глюкозы в моче), импотенция (сексуальная дисфункция), нарушения либидо (снижение полового влечения), повышенное чувство жажды, увеличение массы тела.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: Гранулоцитопения (снижение числа белых кровяных клеток — гранулоцитов в крови), агранулоцитоз (отсутствие гранулоцитов в крови), эозинофилия (повышенное количество белых кровяных клеток — эозинофилов в крови), лейкопения (снижение числа белых кровяных клеток — лейкоцитов в крови), гемолитическая анемия (быстрое разрушение красных кровяных клеток — эритроцитов) или апластическая анемия (снижение числа всех форменных элементов крови — эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови).
Нарушения обмена веществ и питания: Тяжёлые запоры, которые иногда могут приводить к хроническим запорам, крайне редко — тошнота и рвота.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: Желтуха. При возникновении такого состояния промазин следует отменить и больше не применять.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Кожные аллергические реакции, повышенная чувствительность к свету, пигментные изменения (пигментация кожи, отложение пигмента в роговице и сетчатке глаза).
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз: Приапизм (длительная и болезненная эрекция).
Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: Депрессия дыхания у чувствительных пациентов.

Сообщение о побочных действиях

Если у Вас возникли какие-либо побочные действия, включая возможные побочные действия, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
эл. почта: [email protected].
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно собрать больше информации о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Промазин Хаско

Хранить лекарство при температуре ниже 25 °C.
Хранить блистер во внешней упаковке для защиты от света.
Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Промазин Хаско

Действующим веществом препарата является прометазина гидрохлорид.
1 таблетка, покрытая оболочкой, Промазин Хаско, 25 мг содержит 25 мг прометазина гидрохлорида.
1 таблетка, покрытая оболочкой, Промазин Хаско, 50 мг содержит 50 мг прометазина гидрохлорида.
1 таблетка, покрытая оболочкой, Промазин Хаско, 100 мг содержит 100 мг прометазина гидрохлорида.
Другие вспомогательные вещества: лактоза моногидрат; кукурузный крахмал, модифицированный; тальк; поливидон K 15/17; кремнекислота коллоидная безводная; стеарат магния, а также компоненты оболочки: поливиниловый спирт, тальк, макрогол 3350, диоксид титана (Е 171).
Кроме того, оболочка таблеток Промазин Хаско, 25 мг и Промазин Хаско, 100 мг содержит жёлтый хинолиновый лак (Е 104) лак, красный карминовый лак А (Е 124) лак.
Кроме того, оболочка таблеток Промазин Хаско, 50 мг содержит жёлтый хинолиновый лак (Е 104) лак, жёлтый «солнечный закат» FCF (Е 110) лак.

Как выглядит лекарственное средство Промазин Хаско и что содержит упаковка
Промазин Хаско, 25 мг — это круглые, двояковыпуклые, гладкие, жёлтые таблетки, покрытые оболочкой.
Промазин Хаско, 50 мг — это круглые, двояковыпуклые, гладкие, оранжевые таблетки, покрытые оболочкой.
Промазин Хаско, 100 мг — это круглые, двояковыпуклые, гладкие, красные таблетки, покрытые оболочкой.
Блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминий в картонной пачке. Одна упаковка препарата содержит 60 таблеток, покрытых оболочкой.
Ответственный субъект и производитель
«ПРЕДПРИЯТИЕ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ ХАСКО-ЛЕК» АО
51-131 Вроцлав, ул. Жимгородзка 242 Е
Информация о препарате
тел. (22) 742 00 22
эл. почта: [email protected]