Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Профраг, 0,5 мг, капсулы, твердые
Профраг, 1 мг, капсулы, твердые
Профраг, 5 мг, капсулы, твердые
Такролимус
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением лекарства, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его снова.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

Что такое лекарство Профраг и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Профраг
Как применять лекарство Профраг
Возможные нежелательные действия
Как хранить лекарство Профраг
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Профраг и для чего оно применяется

Профраг относится к группе лекарственных средств, называемых иммунодепрессантами. После трансплантации органов (например, печени, почки или сердца) иммунная система пациента будет пытаться отторгнуть новый орган.
Профраг применяется для подавления иммунного ответа организма и обеспечения приживления трансплантированного органа.
Профраг часто применяется одновременно с другими лекарствами, которые также подавляют иммунную систему.
Профраг может также применяться при отторжении трансплантированной печени, почки, сердца или другого органа, либо если ранее применяемое лечение не контролировало иммунный ответ после трансплантации органов.

2. Важная информация перед применением препарата Програф

Когда не следует применять препарат Програф

Если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к такролимусу или любому из других компонентов препарата Програф (перечисленных в пункте 6).
Если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к любому антибиотику из группы макролидов (например, эритромицин, кларитромицин, йозамицин).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Програф необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Програф следует принимать ежедневно, на протяжении всего времени, когда требуется поддержание иммуносупрессии, с целью предотвращения отторжения трансплантированного органа. Пациент должен находиться под постоянным наблюдением врача.
При применении препарата Програф врач может назначить проведение периодических обследований (анализ крови, мочи, исследование функции сердца, проверка зрения и неврологическое обследование). Эти рутинные анализы помогут определить оптимальную дозу препарата Програф.
Необходимо избегать применения растительных препаратов, содержащих зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), а также других фитопрепаратов, поскольку они могут влиять на эффективность и требуемую дозу препарата Програф. При возникновении сомнений перед применением любых фитопрепаратов следует проконсультироваться с врачом.
Если у пациента имеются нарушения функции печени или имели место в прошлом, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку эти заболевания могут повлиять на дозировку препарата Програф.
Если возникает сильная боль в животе, сопровождающаяся или не сопровождающаяся другими симптомами, такими как озноб, лихорадка, тошнота или рвота.
Если возникает диарея, продолжающаяся более одного дня, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы препарата Програф.
При наличии изменения электрической активности сердца, известного как «удлинение интервала QT».
Необходимо ограничить воздействие солнечного света и ультрафиолетового излучения, используя соответствующую защитную одежду и солнцезащитные средства с высоким фактором защиты. Это связано с риском развития злокачественных изменений кожи во время иммуносупрессивной терапии.
Если пациенту необходимо сделать прививку, следует заранее сообщить об этом врачу. Врач даст рекомендации по оптимальному подходу.
У пациентов, получающих препарат Програф, отмечается повышенный риск развития лимфопролиферативных нарушений (см. пункт 4). Следует обратиться к врачу за конкретными рекомендациями по поводу этих нарушений.
При наличии или в анамнезе повреждения мелких кровеносных сосудов, известного как тромботическая микроангиопатия/тромботическая тромбоцитопеническая пурпура/гемолитико-уремический синдром. Необходимо сообщить врачу, если появляются: лихорадка, синяки под кожей (могут выглядеть как красные точки), необъяснимая усталость, спутанность сознания, желтуха кожи или глаз, снижение выделения мочи, потеря зрения и судороги (см. пункт 4). При одновременном применении такролимуса с сиролимусом или эверолимусом риск развития этих симптомов может увеличиться.

Меры предосторожности при приготовлении препарата:
При приготовлении препарата следует избегать прямого контакта с любой частью тела, например, с кожей или глазами, а также вдыхания продуктов, содержащих такролимус в виде раствора, порошка или гранул. При таком контакте необходимо промыть кожу и глаза.

Взаимодействие препарата Програф с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая безрецептурные препараты и фитопрепараты. Препарат Програф нельзя принимать одновременно с циклоспорином.

При необходимости посещения врача, не являющегося специалистом по трансплантации, следует сообщить врачу о приеме такролимуса. Врач может пожелать проконсультироваться со специалистом по трансплантации, чтобы определить, следует ли пациенту принимать другой препарат, который может повышать или понижать концентрацию такролимуса в крови.

Концентрация препарата Програф в крови может изменяться при одновременном применении других лекарств, а также концентрация других препаратов в крови может изменяться при применении Прографа. Применение этих лекарств может потребовать прекращения терапии, увеличения или уменьшения дозы препарата Програф. У некоторых пациентов наблюдалось повышение концентрации такролимуса в крови при одновременном применении других препаратов. Это могло привести к тяжелым побочным эффектам, таким как нарушение функции почек, поражение нервной системы и нарушения сердечного ритма (см. пункт 4). Изменение концентрации препарата Програф в крови может происходить очень быстро после начала применения другого препарата, поэтому может потребоваться частое и постоянное мониторирование концентрации препарата Програф в крови в первые несколько дней после начала применения другого препарата и регулярно в процессе дальнейшего лечения. Некоторые другие лекарства могут вызывать снижение концентрации такролимуса в крови, что может увеличить риск отторжения трансплантированного органа. Особенно следует сообщить врачу о применении в настоящее время или недавно препаратов, содержащих следующие действующие вещества:

Противогрибковые препараты и антибиотики, особенно так называемые макролидные антибиотики, применяемые при лечении инфекций, например, кетоконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, клотримазол, изавуконазол, миконазол, каспофунгин, телитромицин, эритромицин, кларитромицин, йозамицин, азитромицин, рифампицин, рифабутин, изониазид и флуклоксациллин
Летермовир, применяемый для профилактики заболеваний, вызванных вирусом цитомегалии (ЦМВ)
Ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир, нелфинавир, саквинавир), кобицистат (препарат, повышающий фармакокинетику), а также комбинированные таблетки или ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы ВИЧ (эфавиренз, этравирин, невирапин), применяемые при лечении ВИЧ-инфекции
Ингибиторы протеазы ВГС (например, телапревир, боцепревир, омбитасвир/паритапревир/ритонавир в комбинации с дазатребиром или без него, элбасвир/граспревир и глекапревир/пирентасвир), применяемые при лечении вирусного гепатита С
Нилотиниб и иматиниб, иделалисиб, церитиниб, кризотиниб, апалутамид, энзалутамид или митотан (применяются при лечении некоторых опухолей)
Микофеноловая кислота, применяемая для подавления иммунной системы с целью профилактики отторжения трансплантата
Препараты, применяемые при язвенной болезни желудка и кислом рефлюксе (например, омепразол, ланзопразол или циметидин)
Противорвотные препараты, применяемые при лечении тошноты и рвоты (например, метоклопрамид)
Препараты, содержащие гидроксид алюминия и гидроксид магния (нейтрализующие желудочную кислоту), применяемые при изжоге
Гормональные препараты, содержащие этинилэстрадиол (например, оральные контрацептивы) или даназол
Препараты, применяемые при артериальной гипертензии или сердечных заболеваниях, такие как нифедипин, никардипин, дилтиазем и верапамил
Противоаритмические препараты (амиодарон), применяемые для контроля нарушений сердечного ритма (нерегулярное сердцебиение)
Препараты, известные как «статины», применяемые при лечении повышенного уровня холестерина и триглицеридов
Противосудорожные препараты, например, карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал
Метамизол, применяемый при лечении боли и лихорадки
Кортикостероиды преднизолон и метилпреднизолон
Антидепрессант нефазодон
Растительные продукты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) или экстракт шизандры китайской (Schisandra sphenanthera)
Каннабидиол (применяется, в том числе, при лечении эпилептических припадков)

Следует сообщить врачу, если пациент лечится от вирусного гепатита С. Фармакологическое лечение вирусного гепатита С может изменить функцию печени и повлиять на концентрацию такролимуса в крови. Концентрация такролимуса в крови может снижаться или повышаться в зависимости от препаратов, назначаемых при вирусном гепатите С. Врач может захотеть тщательно контролировать концентрацию такролимуса в крови и внести необходимые изменения в дозировку препарата Програф после начала лечения вирусного гепатита С.

Следует сообщить врачу, если пациент принимает или планирует принимать ибупрофен, амфотерицин В, антибиотики (ко-тримоксазол, ванкомицин или аминогликозидные антибиотики, такие как гентамицин) или противовирусные препараты (например, ацикловир, ганцикловир, цидофовир или фоскарнет). Эти препараты, принимаемые одновременно с Прографом, могут усиливать нарушения функции почек и нервной системы.

Следует сообщить врачу о приеме сиролимуса или эверолимуса. При одновременном применении такролимуса с сиролимусом или эверолимусом может увеличиться риск развития тромботической микроангиопатии, тромботической тромбоцитопенической пурпуры и гемолитико-уремического синдрома (см. пункт 4).

Следует сообщить врачу, если одновременно с препаратом Програф пациент дополнительно принимает калий или препараты, сохраняющие калий (например, амилорид, триамтерен или спиронолактон), или антибиотики триметоприм или ко-тримоксазол, которые могут повышать концентрацию калия в крови, некоторые обезболивающие препараты (так называемые НПВП — нестероидные противовоспалительные препараты, например, ибупрофен), антикоагулянты или пероральные гипогликемические препараты.

Если пациенту необходимо сделать прививку, следует заранее сообщить об этом врачу.

Применение препарата Програф с пищей и напитками

Препарат Програф следует принимать натощак или не менее чем за 1 час до еды или через 2–3 часа после еды. Необходимо избегать употребления грейпфрутов и грейпфрутового сока во время приема препарата Програф.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. В одном исследовании оценивался ход беременности у женщин, получавших такролимус, и у женщин, получавших другие иммуносупрессивные препараты. В этом исследовании не было получено достаточных данных для выводов, однако было отмечено более высокая частота выкидышей у пациенток после трансплантации печени и почки, получавших такролимус, а также более высокая частота стойкой артериальной гипертензии, связанной с потерей белка с мочой, развивающейся во время беременности или в послеродовом периоде (преэклампсия) у пациенток после трансплантации почки. Увеличение риска серьезных врожденных пороков, связанных с применением препарата Програф, не установлено.

Препарат Програф проникает в грудное молоко. Поэтому во время приема препарата Програф кормить грудью не следует.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Не следует управлять автотранспортом или механизмами, а также пользоваться инструментами, если после применения препарата Програф возникают головокружение, сонливость или нарушения зрения. Эти симптомы чаще возникают, если во время лечения препаратом Програф употребляется алкоголь.

Препарат Програф содержит лактозу, натрий и соевый лецитин

Препарат Програф содержит лактозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в капсуле, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

Чернила, используемые для маркировки капсул Програф 0,5 мг и 1 мг, содержат соевый лецитин. Если у пациента есть аллергия на арахис или сою, необходимо сообщить об этом врачу, который решит, можно ли принимать данный препарат.

3. Как применять лекарство Програф

Лекарство Програф следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Получая рецепт, следует убедиться, что каждый раз вы получаете один и тот же препарат, содержащий такролимус, если только специалист по трансплантации не порекомендовал заменить его на другой препарат, содержащий такролимус. Препарат следует принимать два раза в сутки. Если лекарство выглядит иначе, чем обычно, или если имеются иные указания по дозировке, необходимо как можно скорее обратиться к врачу или фармацевту, чтобы убедиться, что пациент получил правильный препарат.
Врач определит начальную дозу препарата, предотвращающую отторжение пересаженного органа, на основании массы тела пациента. Обычно начальная доза, применяемая непосредственно после трансплантации, зависит от типа пересаженного органа и составляет, как правило,
от 0,075 мг/кг массы тела/сутки до 0,30 мг/кг массы тела/сутки.
Дозировка также зависит от общего состояния здоровья и от других применяемых иммунодепрессантов. Чтобы подобрать соответствующую дозу и корректировать её в ходе лечения, врач назначит регулярные анализы крови. Если клиническое состояние стабилизируется, врач уменьшит дозу препарата Програф. Врач точно укажет, сколько капсул нужно принимать и с какой частотой. Програф принимают перорально два раза в сутки, обычно утром и вечером. Програф следует принимать натощак или не менее чем за 1 час до еды или через 2–3 часа после еды. Капсулы необходимо глотать целиком, запивая стаканом воды. Следует избегать употребления грейпфрутов и грейпфрутового сока во время приёма препарата Програф. Не следует проглатывать влагопоглотитель, находящийся в фольгированной упаковке.
Применение дозы Програф, превышающей рекомендованную
Если случайно будет принята доза препарата Програф, превышающая рекомендованную, необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в ближайшую больницу.
Пропуск приёма препарата Програф
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если вы забыли принять капсулы Програф, подождите до того времени, когда обычно принимается следующая доза, а затем продолжайте приём капсул в соответствии с установленной схемой.
Прекращение приёма препарата Програф
Прекращение приёма препарата Програф может увеличить риск отторжения пересаженного органа. Не следует прекращать лечение, пока об этом не решит врач.
При возникновении любых дальнейших сомнений, касающихся применения этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Програф может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Програф ослабляет защитные механизмы организма, чтобы предотвратить отторжение пересаженного органа. В результате снижается способность организма бороться с инфекциями. Поэтому во время приёма препарата Програф пациент становится более восприимчивым к инфекциям, чем обычно, таким как инфекции кожи, полости рта, желудка и кишечника, лёгких и мочевыводящих путей. Некоторые инфекции могут быть тяжёлыми или привести к смерти и могут быть вызваны бактериями, вирусами, грибками, паразитами или другими возбудителями.
Следует немедленно сообщить врачу, если появляются симптомы инфекции, включая:

повышение температуры тела, кашель, боль в горле, слабость или общее недомогание
потеря памяти, трудности с мышлением, нарушение координации движений или потеря зрения — могут быть вызваны очень редкой, тяжёлой инфекцией головного мозга, которая может привести к смерти (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия, ПМЛ).

Могут возникать тяжёлые побочные эффекты, в том числе перечисленные ниже. Если возникли или подозреваются какие-либо из перечисленных тяжёлых побочных эффектов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

Тяжёлые побочные эффекты, возникающие часто (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 пациентов):

перфорация желудочно-кишечного тракта: сильная боль в животе, сопровождающаяся или не сопровождающаяся другими симптомами, такими как озноб, повышение температуры тела, тошнота или рвота
нарушение функции пересаженного органа
нечёткое зрение

Тяжёлые побочные эффекты, возникающие нечасто (могут наблюдаться менее чем у 1 из 100 пациентов):

микроангиопатическая гемолитическая тромбоцитопения (повреждение мельчайших кровеносных сосудов), включая гемолитико-уремический синдром — состояние, проявляющееся следующими симптомами: малое количество мочи или её отсутствие (острая почечная недостаточность), крайняя усталость, пожелтение кожи или глаз (желтуха), а также необъяснимые синяки или неправильное кровотечение и симптомы инфекции

Тяжёлые побочные эффекты, возникающие редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 1000 пациентов):

тромботическая тромбоцитопеническая пурпура: состояние, характеризующееся повреждением мельчайших кровеносных сосудов и проявляющееся повышением температуры тела и подкожными синяками в виде красных точечных пятен, сопровождающимися или не сопровождающимися необъяснимой крайней усталостью, дезориентацией, пожелтением кожи или глаз (желтуха), симптомами острой почечной недостаточности (малое количество мочи или её отсутствие), потерей зрения и судорогами
токсический эпидермальный некролиз: изъязвление или образование пузырей на коже или слизистых оболочках; красная, отёчная кожа может отслаиваться на обширных участках тела
слепота

Тяжёлые побочные эффекты, возникающие очень редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

синдром Стивенса-Джонсона: необъяснимая обширная боль в коже, отёк лица, тяжёлое заболевание, при котором появляются пузыри на коже, во рту, глазах и половых органах, крапивница, отёк языка, распространяющаяся красная или фиолетовая сыпь, отслоение эпидермиса
Torsades de pointes: изменение частоты сердечных сокращений, которое может сопровождаться или не сопровождаться такими симптомами, как боль в груди (стенокардия), обморок, головокружение или тошнота, сердцебиение (ощущение биения сердца) и затруднённое дыхание

Тяжёлые побочные эффекты — частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

оппортунистические инфекции (бактериальные, грибковые, вирусные и протозойные): продолжительная диарея, повышение температуры тела и боль в горле
доброкачественные и злокачественные новообразования, возникающие во время лечения вследствие иммуносупрессии, включая злокачественные опухоли кожи и редкий тип рака, который может проявляться кожными изменениями, называемый саркомой Капоши. К симптомам относятся кожные изменения, такие как новые или изменённые пигментные пятна, точки или узелки
апластическая анемия (очень значительное снижение количества эритроцитов), гемолитическая анемия (снижение количества эритроцитов вследствие их неправильного распада, сопровождающееся усталостью) и нейтропеническая лихорадка (снижение количества лейкоцитов, борющихся с инфекциями, при наличии сопутствующей лихорадки). Точно неизвестно, как часто возникают эти побочные эффекты. Может не быть никаких симптомов или, в зависимости от тяжести заболевания, могут ощущаться усталость, апатия, неестественная бледность кожи (бледность), одышка, головокружение, головная боль, боль в груди и ощущение холода в руках и ногах
агранулоцитоз (значительное снижение количества лейкоцитов, сопровождающееся язвами во рту, лихорадкой и одной или несколькими инфекциями). Может не быть никаких симптомов или могут ощущаться внезапное повышение температуры тела, озноб и боль в горле
аллергические и анафилактические реакции со следующими симптомами: внезапная зудящая сыпь (крапивница), отёк рук, стоп, лодыжек, лица, губ, полости рта или горла (что может вызывать затруднения при глотании или дыхании) и ощущение предобморочного состояния
задний обратимый лейкоэнцефалопатический синдром (Posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES): головная боль, спутанность сознания, изменения настроения, судороги и нечёткое зрение. Эти симптомы могут быть признаком нарушения, известного как задний обратимый лейкоэнцефалопатический синдром, о котором сообщалось у некоторых пациентов, получавших такролимус
невропатия зрительного нерва (нарушения зрительного нерва): проблемы со зрением, такие как нечёткое зрение, изменения восприятия цвета, трудности с различением деталей или сужение поля зрения

После приёма препарата Програф могут также возникать следующие побочные эффекты, которые могут быть тяжёлыми:

Побочные эффекты, возникающие очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

повышение уровня сахара в крови, сахарный диабет, повышение уровня калия в крови
бессонница
мышечное подёргивание, головная боль
повышенное артериальное давление
нарушение результатов анализов функции печени
диарея, тошнота
нарушение функции почек

Побочные эффекты, возникающие часто (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 человек):

снижение количества клеток крови (тромбоцитов, эритроцитов или лейкоцитов), увеличение количества лейкоцитов, изменение количества эритроцитов (выявляется при анализе крови)
снижение концентрации магния, фосфора, калия, кальция или натрия в крови, задержка жидкости в организме, повышение уровня мочевой кислоты или жиров в крови, снижение аппетита, повышение кислотности крови, другие электролитные нарушения
симптомы тревоги, спутанность сознания и дезориентация, депрессия, изменения настроения, ночные кошмары, галлюцинации, психические расстройства
судороги, нарушение сознания, покалывание и онемение (иногда болезненное) рук и ног, головокружение, нарушение письменной речи, нарушения нервной системы
повышенная чувствительность к свету, заболевания глаз
шум в ушах
уменьшение притока крови к сердцу, учащённое сердцебиение
кровотечение, частичная или полная закупорка кровеносных сосудов, пониженное артериальное давление
одышка, изменения в ткани лёгких, скопление жидкости в плевральной полости, воспаление горла, кашель, симптомы, напоминающие грипп
воспалительные состояния или язвы, вызывающие боль в животе или диарею, кровотечение в желудок, воспаление и язвы полости рта, скопление жидкости в брюшной полости, рвота, боли в животе, несварение, запоры, метеоризм с выделением газов, вздутие и растяжение живота, жидкий стул, желудочные симптомы
нарушение результатов анализов печеночных ферментов и нарушение функции печени, пожелтение кожи вследствие нарушения функции печени, повреждение клеток печени и воспаление печени
зуд, сыпь, выпадение волос, акне, чрезмерное потоотделение
боль в суставах, конечностях, спине и стопах, мышечные судороги
почечная недостаточность, уменьшение выработки мочи, затруднённое или болезненное мочеиспускание
общая слабость, лихорадка, задержка жидкости в организме, болевые ощущения и дискомфорт, повышенная активность щелочной фосфатазы в крови, увеличение массы тела, нарушения чувствительности к температуре тела

Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут наблюдаться менее чем у 1 из 100 человек):

изменения показателей свёртываемости крови и кровотечения, снижение количества всех видов клеток крови
обезвоживание
снижение концентрации белка или сахара в крови, повышение концентрации фосфатов в крови
кома, кровоизлияние в мозг, инсульт, паралич и слабость, нарушения мозговой деятельности, нарушения речи и говора, нарушения памяти
помутнение хрусталика глаза
нарушения слуха
нерегулярное сердцебиение, остановка сердца, сердечная недостаточность, нарушения сердечной мышцы, увеличение сердца, усиленное сердцебиение, неправильный результат ЭКГ, неправильный пульс и частота сердечных сокращений
образование тромбов в венах конечностей, шок
затруднённое дыхание, нарушения дыхательной системы, астма
непроходимость кишечника, повышенная активность амилазы в крови, заброс содержимого желудка в пищевод, замедленное опорожнение желудка
воспаление кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету
заболевания суставов
невозможность мочеиспускания, болезненные менструации и нерегулярные маточные кровотечения
недостаточность некоторых органов, симптомы, напоминающие грипп, повышенная чувствительность к теплу и холоду, ощущение сдавливания в груди, раздражительность или плохое самочувствие, повышенная активность лактатдегидрогеназы в крови, снижение массы тела

Побочные эффекты, возникающие редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 1000 человек):

небольшие кровянистые высыпания на коже вследствие образования тромбов
повышенное мышечное напряжение
глухота
накопление жидкости вокруг сердца
острая одышка
киста поджелудочной железы
затруднённый кровоток через печень
чрезмерное оволосение
чувство жажды, падение, ощущение сдавливания в груди, снижение подвижности, язвы

Побочные эффекты, возникающие очень редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 человек):

слабость мышц
неправильный эхокардиограмма
печеночная недостаточность, сужение желчных протоков
болезненное мочеиспускание с наличием крови
увеличение количества жировой ткани

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Програф

Препарат Програф следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Твердые капсулы следует принимать немедленно после извлечения из блистера.
Не применять препарат Програф после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после:
{EXP.}. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Использовать все капсулы в течение 1 года после вскрытия алюминиевого пакета.
Специальных указаний по температуре хранения лекарственного средства не предусмотрено.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Программ
Программ, 0,5 мг, капсулы, твердые

Активным веществом препарата является такролимус. Каждая капсула содержит 0,5 мг такролимуса в виде такролимуса моногидрата.
Прочие компоненты: содержимое капсулы: гипромеллоза 6 мПас, натрия кроскармеллоза, лактоза моногидрат, стеарат магния.
Оболочка капсулы: диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), желатин.
Чернила на оболочке капсулы: шеллак, соевый лецитин, гидроксипропилцеллюлоза, диметикон, оксид железа красный (Е172).
Программ, 1 мг, капсулы, твердые
Активным веществом препарата является такролимус. Каждая капсула содержит 1 мг такролимуса в виде такролимуса моногидрата.
Прочие компоненты: содержимое капсулы: гипромеллоза 6 мПас, натрия кроскармеллоза, лактоза моногидрат, стеарат магния.
Оболочка капсулы: диоксид титана (Е171), желатин.
Чернила на оболочке капсулы: шеллак, соевый лецитин, гидроксипропилцеллюлоза, диметикон, оксид железа красный (Е172).
Программ, 5 мг, капсулы, твердые
Активным веществом препарата является такролимус. Каждая капсула содержит 5 мг такролимуса в виде такролимуса моногидрата.
Прочие компоненты: содержимое капсулы: гипромеллоза 6 мПас, натрия кроскармеллоза, лактоза моногидрат, стеарат магния.
Оболочка капсулы: диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), желатин.
Чернила на оболочке капсулы: шеллак, диоксид титана (Е171) и пропиленгликоль.

Как выглядит лекарство Программ и что содержит упаковка
Программ, 0,5 мг, капсулы, твердые
Непрозрачные, светло-желтые капсулы с надписью «0,5 мг» и надписью «[f] 607» красного цвета, содержащие белый порошок.
Программ, 0,5 мг, капсулы, твердые выпускаются в блистерах или перфорированных блистерах, разделенных на отдельные дозы, по 10 капсул в упаковке из фольги со влагопоглотителем. Влагопоглотитель проглатывать нельзя.
Доступны упаковки, содержащие 20, 30, 50, 60 или 100 твердых капсул в блистерах, а также упаковки по 20x1, 30x1, 50x1, 60x1 или 100x1 твердых капсул в перфорированных блистерах, разделенных на отдельные дозы.

Программ, 1 мг, капсулы, твердые
Непрозрачные, белые капсулы с надписью «1 мг» и надписью «[f] 617» красного цвета, содержащие белый порошок.
Программ, 1 мг, капсулы, твердые выпускаются в блистерах или перфорированных блистерах, разделенных на отдельные дозы, по 10 капсул в упаковке из фольги со влагопоглотителем. Влагопоглотитель проглатывать нельзя.
Доступны упаковки, содержащие 20, 30, 50, 60, 90 или 100 твердых капсул в блистерах, а также упаковки по 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 90x1 или 100x1 твердых капсул в перфорированных блистерах, разделенных на отдельные дозы.

Программ, 5 мг, капсулы, твердые
Непрозрачные, серовато-красные капсулы с надписью «5 мг» и надписью «[f] 657» белого цвета, содержащие белый порошок.
Программ, 5 мг, капсулы, твердые выпускаются в блистерах или перфорированных блистерах, разделенных на отдельные дозы, по 10 капсул в упаковке из фольги со влагопоглотителем. Влагопоглотитель проглатывать нельзя.
Доступны упаковки, содержащие 30, 50, 60 или 100 твердых капсул в блистерах, а также упаковки по 30x1, 50x1, 60x1 или 100x1 твердых капсул в перфорированных блистерах, разделенных на отдельные дозы.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
На польском рынке доступны упаковки по 30 капсул.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Astellas Pharma Sp. z o.o.
ул. Жви́рки и Ви́гуры 16С
02-092 Варшава
Тел.: (22) 545 11 11

Производитель:
Astellas Ireland Co., Ltd.
Киллорглин, графство Керри, V93FC86
Ирландия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Программ:
Австрия, Кипр, Чехия, Дания, Германия, Греция, Испания, Финляндия, Франция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Мальта, Норвегия, Польша, Португалия, Словакия, Словения, Швеция
Програмфт:
Бельгия, Люксембург, Нидерланды