Престозек комби: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Престозек Комби, 4 мг + 5 мг, таблетки
Престозек Комби, 4 мг + 10 мг, таблетки
Престозек Комби, 8 мг + 5 мг, таблетки
Престозек Комби, 8 мг + 10 мг, таблетки
tert-Butylamini perindoprilum + Amlodipinum
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому пациенту. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Престозек Комби и для чего он применяется
Важная информация перед приёмом препарата Престозек Комби
Как принимать препарат Престозек Комби
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Престозек Комби
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Престозек Комби и для чего он применяется

Препарат Престозек Комби применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии) и (или) стабильной ишемической болезни сердца (состояние, при котором кровоснабжение сердца снижено или заблокировано).
Пациенты, принимающие периндоприл и амлодипин в виде отдельных таблеток, могут вместо них принимать одну таблетку препарата Престозек Комби, содержащую оба этих компонента.
Престозек Комби — комбинированный препарат, содержащий два активных вещества: периндоприл и амлодипин.
Периндоприл является ингибитором АПФ (ангиотензинпревращающего фермента). Амлодипин — антагонист кальция (принадлежит к группе препаратов, называемых дигидропиридинами). Вместе эти лекарственные средства вызывают расширение и расслабление кровеносных сосудов, что приводит к снижению артериального давления. Улучшается кровоток в организме, и сердцу не нужно работать с такой большой нагрузкой.

2. Важная информация перед приемом препарата Престозек Комби

Когда не следует принимать препарат Престозек Комби:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к периндоприлу с трет-бутиламином или любому другому ингибитору АПФ, к амлодипину или другим дигидропиридинам, либо к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если пациентка находится на сроке беременности свыше 3 месяцев (рекомендуется также избегать применения препарата Престозек Комби в ранние сроки беременности — см. раздел о беременности);
если ранее при применении ингибитора АПФ у пациента возникали такие симптомы, как свистящее дыхание, отек лица или языка, сильный зуд или тяжелые кожные высыпания, или если подобные симптомы наблюдались у пациента или родственника в любых обстоятельствах (состояние, называемое ангионевротическим отеком);
если у пациента развился кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечить организм достаточным количеством крови) или стеноз аорты (сужение основного кровеносного сосуда, выходящего из сердца);
если у пациента очень низкое артериальное давление (тяжелая артериальная гипотензия);
если у пациента развилась сердечная недостаточность (состояние, при котором сердце не способно эффективно перекачивать кровь, что приводит к одышке или периферическим отекам, например, отекам ног, лодыжек или стоп) после острого инфаркта миокарда;
если у пациента имеется сахарный диабет или нарушения функции почек и он принимает препарат, снижающий артериальное давление, содержащий алискирен;
если пациент принимал или в настоящее время принимает сакубитрил с валсартаном — препарат, применяемый для лечения определенных форм хронической (затяжной) сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это повышает риск развития ангионевротического отека (быстрого отека тканей под кожей, например, в области горла).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Престозек Комби необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом, если:

у пациента имеется гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание сердечной мышцы) или стеноз почечной артерии (сужение артерии, поставляющей кровь в почку);
если у пациента имеются другие заболевания сердца;
если у пациента нарушена функция печени;
если у пациента имеется заболевание почек или он проходит диализную терапию;
если у пациента имеется коллагеноз (заболевание соединительной ткани), например системная красная волчанка или склеродермия;
если у пациента имеется сахарный диабет;
если пациент придерживается диеты с низким содержанием соли или использует заменители поваренной соли, содержащие калий (важно поддерживать надлежащую концентрацию калия в крови);
если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления:
- антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II), также называемый сартаном — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом;
- алискирен.
если пациент принимает один из следующих препаратов, повышающих риск развития ангионевротического отека (быстрое набухание кожи в области, например, горла):
- ракекадотрил (применяется при лечении диареи);
- препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака

(например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);

вилдаглиптин — препарат, применяемый при лечении сахарного диабета.

Врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления и концентрации
электролитов (например, калия) в крови. См. также подраздел «Когда не следует принимать препарат Престозек Комби».
Следует сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Не рекомендуется применение препарата Престозек Комби в ранние сроки беременности, а после 3 месяцев беременности его применение запрещено, поскольку он может серьезно навредить ребенку, если будет применен в этот период (см. раздел о беременности).
При приеме препарата Престозек Комби следует также сообщить врачу или медицинскому персоналу, если:

пациенту предстоит общая анестезия и (или) хирургическая операция;
у пациента в последнее время была диарея или рвота;
пациенту предстоит процедура афереза ЛПНП (удаление холестерина из крови с помощью специального устройства);
пациенту предстоит иммунотерапия с целью снижения аллергических реакций на пчелиный или осиный яд.

Дети и подростки
Применение препарата Престозек Комби у детей и подростков не рекомендуется.
Взаимодействие препарата Престозек Комби с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Следует избегать одновременного применения препарата Престозек Комби с:

литием (применяется при лечении мании или депрессии),
эстрамустином (применяется при лечении рака),
добавками калия (включая заменители соли), калийсберегающими диуретиками и другими препаратами, повышающими концентрацию калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол, применяемые при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата, а также гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов).

На лечение препаратом Престозек Комби может повлиять применение других лекарств. Врач может
назначить изменение дозы и (или) принять дополнительные меры предосторожности.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов, поскольку это может потребовать особой осторожности:

другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, включая антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II), алискирен (см. также подразделы «Когда не следует принимать препарат Престозек Комби» и «Предостережения и меры предосторожности») и диуретики (препараты, увеличивающие объем мочи, выделяемой почками);
нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен), применяемые для облегчения боли, или высокие дозы ацетилсалициловой кислоты;
препараты, применяемые при лечении сахарного диабета (например, инсулин);
препараты, применяемые при лечении психических расстройств, таких как депрессия, тревожность, шизофрения и др.

(например, трициклические антидепрессанты, антипсихотические препараты, антидепрессанты,
подобные имипрамину, нейролептики);

иммуносупрессивные препараты (ослабляющие защитные механизмы организма), применяемые при лечении аутоиммунных заболеваний или после трансплантации органов (например, циклоспорин);
аллопуринол (применяется при лечении подагры);
прокаинамид (применяется при лечении нарушений сердечного ритма);
препараты, расширяющие кровеносные сосуды, включая нитраты;
гепарин (препарат, применяемый для разжижения крови);
эфедрин, норадреналин или адреналин (препараты, применяемые при лечении низкого артериального давления, шока или астмы);
баклофен, применяемый при лечении мышечной ригидности, возникающей при таких заболеваниях, как рассеянный склероз;
рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики);
противосудорожные препараты, такие как карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон;
итраконазол, кетоконазол (препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций);
препараты, блокирующие альфа-адренергические рецепторы, применяемые при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы, такие как празозин, альфузозин, доксазозин, тамсулозин, теразозин;
амифостин (применяется для профилактики или уменьшения выраженности побочных эффектов, связанных с применением других препаратов или лучевой терапии при лечении рака);
кортикостероиды (применяются при лечении различных заболеваний, включая тяжелую астму и ревматоидный артрит);
золотые соли, особенно при внутривенном введении (применяются для облегчения симптомов ревматоидного артрита);
симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина);
препараты, которые чаще всего применяются при лечении диареи (ракекадотрил) или для предотвращения отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к группе ингибиторов mTOR). См. раздел «Предостережения и меры предосторожности».

Если пациент принимает один из нижеперечисленных препаратов, следует сообщить об этом лечащему врачу. Совместное применение этих препаратов с лекарственным средством Престозек Комби может
увеличить вероятность возникновения побочных эффектов:

такролимус (применяется для контроля иммунного ответа, что позволяет организму принять трансплантированный орган);
кларитромицин (применяется при лечении бактериальных инфекций).

Препарат Престозек Комби и прием пищи
Препарат Престозек Комби следует принимать до еды.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует
забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применение препарата Престозек Комби в ранние сроки беременности, а после 3 месяцев беременности его применение запрещено, поскольку он может серьезно навредить ребенку, если будет применен после 3 месяцев беременности.
Грудное вскармливание: установлено, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, ей следует сообщить об этом врачу до начала приема препарата Престозек Комби.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Престозек Комби не влияет на способность концентрации внимания, однако у пациента могут возникнуть головокружение или слабость, вызванные низким артериальным давлением, что может повлиять на способность к вождению автотранспорта или управлению механизмами. Поэтому не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с механизмами до тех пор, пока пациент не убедится, как препарат Престозек Комби влияет на него.
Препарат Престозек Комби содержит натрий.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Престозек Комби

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетку необходимо проглотить, запив стаканом воды, желательно каждый день в одно и то же время — утром, до еды. Дозу определяет врач. Обычно назначаемая доза составляет одну таблетку в сутки. Препарат Престозек Комби, как правило, назначается пациентам, которые уже принимают периндоприл и амлодипин в виде отдельных таблеток.
Применение у детей и подростков
Применение препарата Престозек Комби у детей и подростков не рекомендуется.
Приём большей, чем рекомендованная, дозы препарата Престозек Комби
В случае приёма слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы или проконсультироваться с врачом. Наиболее вероятными симптомами передозировки являются низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или потерю сознания. В таком случае может помочь положение лёжа на спине с приподнятыми ногами.
Удушье, вызванное избытком жидкости, накапливающейся в лёгких (отёк лёгких), может возникнуть в течение 24–48 часов после приёма препарата.
Пропуск приёма препарата Престозек Комби
Важно принимать препарат ежедневно, поскольку регулярный приём является наиболее эффективным.
Если же доза препарата Престозек Комби была пропущена, следующую дозу следует принять в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Прекращение приёма препарата Престозек Комби
Поскольку препарат Престозек Комби, как правило, принимается пожизненно, перед прекращением приёма таблеток необходимо обсудить это с врачом.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные эффекты сгруппированы ниже в соответствии с частотой их возникновения:
Очень часто: возникают более чем у 1 из 10 пациентов
Часто: возникают у 1–10 из 100 пациентов
Нечасто: возникают у 1–10 из 1000 пациентов
Редко: возникают у 1–10 из 10 000 пациентов
Очень редко: возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов
Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

Если у вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных симптомов, необходимо немедленно прекратить применение препарата и безотлагательно обратиться к врачу:

симптомы аллергической реакции, такие как отёк лица, губ, полости рта, языка или горла, затруднение дыхания;
сильное головокружение или обморок;
неестественно быстрая или нерегулярная работа сердца;
тяжёлые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, волдыри, шелушение и отёк кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции.

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты: головная боль, центральное головокружение, вестибулярное головокружение, ощущение онемения или покалывания, сонливость, нарушения зрения, шум в ушах (ощущение звука в ушах), сердцебиение (очень быстрая работа сердца), внезапное покраснение лица (ощущение жара или тепла на лице), ощущение «пустоты» в голове, связанное с низким артериальным давлением, кашель, одышка, тошнота, рвота, боль в животе, нарушения вкуса, диспепсия или трудности с пищеварением, диарея, запор, аллергические реакции (например, кожная сыпь, зуд), отёк лодыжек, судороги мышц, чувство усталости, отёк (опухание ног или лодыжек).

Нечастые побочные эффекты: перепады настроения, нарушения сна, дрожание, обморок (кратковременная потеря сознания), отсутствие чувства боли, воспаление слизистой оболочки носа (затруднение дыхания или выделения из носа), изменение ритма дефекации, выпадение волос, красные пятна или изменения цвета кожи, боль в спине, мышцах или суставах, боль в груди, увеличение частоты мочеиспускания, особенно ночью, общее плохое самочувствие, бронхоспазм (ощущение сдавливания в груди, свистящее дыхание и одышка), сухость слизистой оболочки полости рта, ангионевротический отёк (симптомы, такие как свистящее дыхание, отёк лица или языка), нарушения функции почек, импотенция, повышенное потоотделение, увеличение молочных желёз у мужчин, увеличение или уменьшение массы тела, депрессия.

Редкие побочные эффекты: дезориентация, повышение концентрации билирубина и активности печеночных ферментов в сыворотке, обострение псориаза, тёмный цвет мочи, тошнота или рвота, судороги мышц, дезориентация и судороги. Это могут быть симптомы состояния, называемого СИНДАГ (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона), снижение выделения или отсутствие выделения мочи, внезапное покраснение лица и шеи, острая почечная недостаточность.

Очень редкие побочные эффекты: сердечно-сосудистые нарушения (нарушения ритма сердца, стенокардия, инфаркт миокарда и инсульт), эозинофильный пневмонит (редкий вид воспаления лёгких), мультиформная эритема (кожная сыпь, часто начинающаяся с появления красных зудящих пятен на лице, руках или ногах), нарушения крови, поджелудочной железы, желудка или печени, периферическая нейропатия (заболевание, вызывающее потерю чувствительности, боль и неконтролируемые движения мышц), гипертония (повышенное мышечное напряжение), васкулит (воспаление кровеносных сосудов, особенно кожи), отёк дёсен, высокая концентрация сахара в крови.

Частота неизвестна: дрожание, скованность позы, маскоподобное выражение лица, замедленные движения и шаркающая походка, цианоз, онемение и боль в пальцах рук или ног (феномен Рейно).

Пациенты, принимающие препарат Престозек Комби, также сообщали о следующих побочных эффектах: гипогликемия (очень низкая концентрация сахара в крови), повышение концентрации мочевины в крови и креатинина в сыворотке, гиперкалиемия (повышенная концентрация калия в крови).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Престозек Комби

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Специальных указаний по температуре хранения лекарства нет.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Престозек Комби

Активные вещества препарата: периндоприл с tert-бутиламином и амлодипин.
Престозек Комби, 4 мг + 5 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит 4 мг периндоприла с tert-бутиламином и 5 мг амлодипина, что соответствует 6,94 мг бензоилата амлодипина.
Престозек Комби, 4 мг + 10 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит 4 мг периндоприла с tert-бутиламином и 10 мг амлодипина, что соответствует 13,87 мг бензоилата амлодипина.
Престозек Комби, 8 мг + 5 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит 8 мг периндоприла с tert-бутиламином и 5 мг амлодипина, что соответствует 6,94 мг бензоилата амлодипина.
Престозек Комби, 8 мг + 10 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит 8 мг периндоприла с tert-бутиламином и 10 мг амлодипина, что соответствует 13,87 мг бензоилата амлодипина.
Другие компоненты: целлюлоза микрокристаллическая (тип 200XLM), целлюлоза микрокристаллическая (тип 112), натрия карбоксиметилкрахмал (тип A), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Как выглядит лекарство Престозек Комби и что содержит упаковка
Престозек Комби, 4 мг + 5 мг, таблетки
Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, плёночные таблетки, диаметром 7 мм.
Престозек Комби, 4 мг + 10 мг, таблетки
Белые или почти белые, круглые, плоские, плёночные таблетки с обозначением «15» на одной стороне, диаметром 9 мм.
Престозек Комби, 8 мг + 5 мг, таблетки
Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, плёночные таблетки с обозначением «100» на одной стороне и « » на другой стороне, диаметром 9 мм.
Престозек Комби, 8 мг + 10 мг, таблетки
Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, плёночные таблетки с обозначением «5» на одной стороне, диаметром 9,5 мм.
Размеры упаковок: 30, 60, 90 таблеток в блистерах в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Производитель/Импортёр
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Производитель
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Словения

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Польша — Престозек Комби
Болгария — Престозек Комби
Латвия — Престозек