Прегабид

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Прегамид, 25 мг, капсулы, твёрдые
Прегамид, 50 мг, капсулы, твёрдые
Прегамид, 75 мг, капсулы, твёрдые
Прегамид, 150 мг, капсулы, твёрдые
Прегабалин
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приёмом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Прегамид и для чего он применяется
2. Важная информация перед приёмом препарата Прегамид
3. Как принимать препарат Прегамид
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Прегамид
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Прегамид и для чего он применяется

Препарат Прегамид относится к группе лекарственных средств, применяемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованных тревожных расстройств у взрослых.
Периферическая и центральная нейропатическая боль: Препарат Прегамид применяется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Нейропатическая боль (периферического происхождения) может быть вызвана различными заболеваниями, например, сахарным диабетом или опоясывающим герпесом. Болевые ощущения могут описываться как чувство жара, жжения, пульсации, укола, стреляющая боль, острая боль, судороги, ноющая боль, покалывание или онемение. Периферической и центральной нейропатической боли могут сопутствовать также изменения настроения, нарушения сна, утомляемость, что может влиять на физическое и социальное функционирование пациента и на общее качество жизни.
Эпилепсия: Препарат Прегамид применяется для лечения определённых типов эпилепсии (фокальных приступов, которые могут быть или не быть вторично генерализованными) у взрослых. Врач может назначить препарат Прегамид, если ранее применяемое лечение не полностью контролирует течение заболевания. Препарат Прегамид должен всегда применяться в качестве добавочного средства к текущему лечению. Препарат Прегамид не следует применять в монотерапии, а только в комбинации с другими противосудорожными средствами.
Генерализованные тревожные расстройства: Препарат Прегамид применяется для лечения генерализованных тревожных расстройств (англ. Generalised Anxiety Disorder – GAD). Симптомы ГТР — это продолжительная, чрезмерная тревога и беспокойство, которые трудно контролировать. ГТР также может вызывать двигательное беспокойство, раздражительность или нервное напряжение, лёгкую утомляемость, трудности с концентрацией внимания или ощущение «пустоты» в голове, раздражительность, повышенное мышечное напряжение или нарушения сна. Эти симптомы отличаются от стрессов и напряжения, сопровождающих повседневную жизнь.

2. Важная информация перед применением препарата Прегамид

Когда не следует принимать препарат Прегамид
Если у пациента имеется аллергия на препарат прегабалин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Прегамид необходимо обсудить этот вопрос с врачом или фармацевтом.

• У некоторых пациентов, принимавших препарат Прегамид, наблюдались симптомы, указывающие на аллергические реакции. К ним относятся отек лица, губ, языка и горла, а также распространенная кожная сыпь. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Прием препарата Прегамид связан с возникновением головокружения и сонливости, что может увеличивать частоту несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов. Поэтому следует соблюдать осторожность до тех пор, пока не станет ясно, как препарат влияет на организм.
• Препарат Прегамид может вызывать нечеткость зрения, потерю зрения или другие нарушения зрения, большинство из которых носят временный характер. При возникновении любых нарушений зрения необходимо немедленно обратиться к врачу.
• У некоторых пациентов с сахарным диабетом, у которых во время лечения прегабалином наблюдается увеличение массы тела, может потребоваться коррекция терапии сахарного диабета.
• Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут возникать чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства, например, обезболивающие или препараты, уменьшающие повышенное мышечное напряжение, которые имеют схожие побочные эффекты с прегабалином. Также выраженность побочных эффектов может быть выше при одновременном приеме этих препаратов.
• Описаны случаи сердечной недостаточности у некоторых пациентов, принимавших препарат Прегамид; чаще всего это были пожилые пациенты с заболеваниями сердечно-сосудистой системы. Перед применением этого препарата необходимо сообщить врачу о наличии в анамнезе заболеваний сердца.
• Описаны случаи почечной недостаточности у некоторых пациентов, принимавших препарат Прегамид. Если во время приема препарата Прегамид пациент замечает уменьшение частоты мочеиспускания, следует проконсультироваться с врачом, поскольку прекращение приема препарата может привести к исчезновению этого симптома.
• У небольшого числа пациентов, принимавших противосудорожные препараты, такие как Прегамид, наблюдались мысли о самоповреждении или суицидальные мысли. При появлении таких мыслей у пациента необходимо немедленно обратиться к врачу.
• При одновременном приеме препарата Прегамид с другими лекарствами, которые могут вызывать запоры (например, некоторые обезболивающие), могут возникать желудочно-кишечные расстройства (например, запоры, кишечная непроходимость или парез кишечника). При возникновении запоров у пациента необходимо обратиться к врачу, особенно если у пациента есть склонность к таким расстройствам.
• Перед началом приема этого препарата необходимо сообщить врачу, если у пациента в анамнезе имелась алкогольная болезнь или если пациент злоупотреблял или был зависим от лекарств. Не следует принимать дозу препарата, превышающую рекомендованную врачом.
• Описаны случаи судорог во время приема препарата Прегамид или вскоре после прекращения лечения. При возникновении судорог у пациента необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Имеются сообщения о снижении активности мозга (энцефалопатия) у некоторых пациентов, принимавших препарат Прегамид, у которых имелись другие заболевания. Необходимо сообщить врачу обо всех тяжелых заболеваниях, перенесенных ранее, включая болезни печени и почек.
• Сообщались случаи затруднения дыхания. Если у пациента наблюдаются нарушения нервной системы, расстройства дыхания, нарушения функции почек или пациент старше 65 лет, врач может назначить иной режим дозирования. При появлении у пациента затруднений дыхания или поверхностного дыхания необходимо обратиться к врачу.
• В связи с прагабалином сообщалось о возникновении тяжелых форм кожной сыпи, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Если у пациента появляется любой из симптомов тяжелых кожных реакций, перечисленных в пункте 4, необходимо прекратить прием прагабалина и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не установлены, и поэтому прагабалин не следует применять в этой возрастной группе.

Взаимодействие препарата Прегамид с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Препарат Прегамид и некоторые другие лекарства могут взаимно влиять на свое действие (взаимодействие). Одновременный прием препарата Прегамид с другими лекарствами, обладающими успокаивающим действием (включая опиоиды), может усиливать это действие и приводить к дыхательной недостаточности, коме и смерти. Выраженность головокружения, сонливости и ухудшения концентрации внимания может быть выше, если препарат Прегамид принимается одновременно с лекарствами, содержащими:

• оксикодон (применяется как обезболивающее),
• лоразепам (применяется при лечении тревожных состояний),
• алкоголь.

Препарат Прегамид можно применять одновременно с пероральными контрацептивами.

Препарат Прегамид и прием пищи, алкоголь
Препарат Прегамид можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
Во время приема препарата Прегамид рекомендуется не употреблять алкоголь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат Прегамид не следует применять во время беременности и в период грудного вскармливания, за исключением случаев, когда врач примет иное решение. Женщины детородного возраста должны применять эффективные средства контрацепции.

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует завести ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Прегамид может вызывать головокружение, сонливость и нарушения концентрации внимания. Не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять другие потенциально опасные действия до тех пор, пока не будет определено влияние этого препарата на способность выполнять вышеуказанные действия.

Препарат Прегамид содержит лактозу
Если у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

3. Как принимать лекарство Прегамид

Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозу препарата определяет врач в зависимости от состояния пациента.
Лекарство Прегамид предназначено исключительно для перорального применения.

Невропатическая боль периферического и центрального происхождения, эпилепсия или генерализованные тревожные расстройства:

• Необходимо принимать столько капсул, сколько назначил врач.
• Обычно рекомендуемая доза составляет от 150 мг до 600 мг в сутки.
• Врач может назначить прием препарата Прегамид два или три раза в сутки. При двухразовом приеме препарат следует принимать утром и вечером, ежедневно примерно в одно и то же время. При трехразовом приеме препарат Прегамид следует принимать утром, днем и вечером, ежедневно примерно в одно и то же время.

Если пациент ощущает, что действие препарата Прегамид слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Пациентам пожилого возраста (старше 65 лет) обычно рекомендуется стандартная доза, за исключением пациентов с заболеваниями почек.
Если у пациента наблюдаются нарушения функции почек, врач может назначить иной режим дозирования и (или) другую дозу.
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой.
Препарат необходимо принимать столько времени, сколько рекомендовал врач.

Прием препарата Прегамид в дозе, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу в отделение неотложной помощи. С собой следует взять упаковку препарата Прегамид. После приема дозы, превышающей рекомендованную, пациент может испытывать сонливость, спутанность сознания, возбуждение или беспокойство. Также сообщалось о приступах эпилепсии.

Пропуск приема препарата Прегамид
Важно регулярно принимать препарат Прегамид каждый день примерно в одно и то же время. Если доза была пропущена, ее следует принять как можно скорее, если только до следующего приема не осталось мало времени. В таком случае необходимо продолжить лечение по установленной схеме. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Прегамид
Не следует прекращать прием препарата Прегамид без решения врача. Прекращение лечения должно происходить постепенно в течение не менее 1 недели.
Следует помнить, что после прекращения как краткосрочного, так и длительного лечения препаратом Прегамид могут возникнуть побочные эффекты. К ним относятся нарушения сна, головная боль, тошнота, чувство тревоги, диарея, гриппоподобные симптомы, судороги, раздражительность, депрессия, мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли, боль, повышенное потоотделение и головокружение. Эти симптомы могут возникать чаще и быть более выраженными, если пациент принимал препарат Прегамид в течение длительного времени.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, Прегамид может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.

Очень часто — могут возникать у не менее чем 1 из 10 человек:

• Головокружение центрального происхождения, сонливость, головная боль

Часто — могут возникать реже чем у 1 из 10 человек:

• Повышение аппетита
• Чувство эйфории, спутанность сознания, дезориентация, снижение либидо, раздражительность
• Затруднение концентрации внимания, неуклюжесть, нарушения памяти, потеря памяти, дрожание, трудности в речи, покалывание и онемение, успокоение, вялость, бессонница, утомление, необычное самочувствие
• Нечёткое зрение, двоение в глазах
• Головокружение вестибулярного происхождения, нарушения равновесия, падения
• Сухость слизистой оболочки полости рта, запоры, рвота, вздутие живота, диарея, тошнота, ощущение вздутия живота
• Нарушения эрекции
• Отёк тела, включая конечности
• Ощущение алкогольного опьянения, нарушение походки
• Увеличение массы тела
• Судороги мышц, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях
• Боль в горле

Нечасто — могут возникать реже чем у 1 из 100 человек:

• Потеря аппетита, снижение массы тела, низкий уровень сахара в крови, высокий уровень сахара в крови
• Изменения в восприятии себя, двигательное беспокойство, депрессия, возбуждение, перепады настроения, трудности в подборе нужных слов, галлюцинации, необычные сновидения, приступы паники, апатия, агрессия, повышение настроения, психические расстройства, трудности в мышлении, повышение либидо, сексуальные расстройства, включая невозможность достижения оргазма, задержку эякуляции
• Изменения зрения, необычные движения глазных яблок, нарушения зрения, включая туннельное зрение, ощущение вспышек света, рывкообразные движения, ослабление рефлексов, повышенная активность, головокружение в положении стоя, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, дрожание при выполнении движений, нарушения сознания, потеря сознания, обмороки, повышенная чувствительность к шуму, плохое самочувствие
• Сухость глаз, отёк глаза, боль в глазу, ослабление движений глазных яблок, слезотечение, раздражение глаза
• Нарушения сердечного ритма, учащение сердцебиения, низкое артериальное давление, артериальная гипертензия, изменения в работе сердца, сердечная недостаточность
• Внезапное покраснение лица, приливы жара
• Затруднение дыхания, сухость слизистой оболочки носа, заложенность носа
• Повышенное слюноотделение, изжога, жжение вокруг губ
• Сильное потоотделение, сыпь, озноб, повышение температуры
• Дрожание мышц, отёк суставов, мышечная скованность, боль, в том числе мышечная боль, боль в шее
• Боль в груди
• Затруднение или боль при мочеиспускании, недержание мочи
• Слабость, жажда, ощущение сдавления в грудной клетке
• Изменения результатов анализов крови и печени (повышение активности креатинфосфокиназы, аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы, снижение числа тромбоцитов, нейтропения, повышение концентрации креатинина в крови, снижение концентрации калия в крови)
• Повышенная раздражительность, отёк лица, зуд, крапивница, насморк, кровотечение из носа, кашель, храп
• Болезненное икание
• Онемение рук и стоп

Редко — могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек:

• Нарушения вкуса, ощущение колебания изображения, изменённое восприятие глубины, яркое зрение, потеря зрения
• Расширение зрачков, косоглазие
• Холодный пот, ощущение сдавления в горле, отёк языка
• Воспаление поджелудочной железы
• Затруднение глотания
• Замедление или ограничение движений тела
• Затруднение письма
• Паркинсонизм, то есть симптомы, напоминающие болезнь Паркинсона: дрожание, двигательное замедление (снижение способности к движению) и скованность (мышечная ригидность)
• Асцит
• Наличие жидкости в лёгких
• Судороги
• Изменения на ЭКГ, соответствующие нарушениям сердечного ритма
• Повреждение мышц
• Выделение из молочных желез, гинекомастия, увеличение молочных желез у мужчин
• Отсутствие менструаций
• Почечная недостаточность, уменьшение объёма выделяемой мочи, задержка мочи
• Снижение числа лейкоцитов
• Несоответствующее поведение
• Аллергические реакции, которые могут включать затруднение дыхания, воспаление глаз (кератит), а также тяжёлые кожные реакции, характеризующиеся появлением покраснений, плоских, дисковидных или круглых пятен на туловище, часто с волдырями в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, на половых органах и вокруг глаз. Такие тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
• Желтуха (пожелтение кожи и глаз)

Очень редко — могут возникать реже чем у 1 из 10 000 человек:

• Печеночная недостаточность
• Воспаление печени

Если у пациента появляется отёк лица или языка, покраснение кожи с образованием волдырей или шелушением кожи, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Некоторые побочные действия, такие как сонливость, могут возникать чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства, например, обезболивающие или препараты, уменьшающие повышенное мышечное напряжение, которые имеют схожие побочные действия с препаратом Прегамид. Кроме того, усиление этих эффектов может быть более выраженным при одновременном приёме таких препаратов.

После введения препарата в обращение были зарегистрированы следующие побочные действия: затруднение дыхания, поверхностное дыхание.

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181 С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 4921301
Факс: +48 22 4921309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту. Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Прегамид

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по условиям хранения отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться
к фармацевту о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Прегамид

• Активное вещество: прегабалин. Каждая твердая капсула содержит 25 мг, 50 мг, 75 мг или 150 мг прегабалина.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, тальк (Е553b), желатин, диоксид титана (Е171) и чернила (содержат шеллак, оксид железа черный (Е172), пропиленгликоль, гидроксид калия). Капсулы 50 мг и 75 мг дополнительно содержат оксид железа красный (Е172). Капсулы 50 мг дополнительно содержат оксид железа желтый (Е172).

Препарат Pregamid, капсулы твердые, доступен в блистерах из ПВХ/алюминия, содержащих 14 или 56 твердых капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственная организация:
G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
8502 Lannach
Австрия
Производитель/Импортер
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17, Athinon Str.,
Ergates Industrial Area
2643 Ergates, Lefkosia
Кипр
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias - Alto do Colaride
Cacém – Lisboa, 2735-213
Португалия
G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
8502 Lannach
Австрия
Для получения более подробной информации следует обращаться к представителю ответственной организации:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ул. Sienna 75; 00-833 Варшава, Польша
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]