Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Прето, 25 мг, таблетки
Прето, 50 мг, таблетки
Прето, 75 мг, таблетки
Прето, 100 мг, таблетки
Прето, 150 мг, таблетки
Прето, 200 мг, таблетки
Прето, 225 мг, таблетки
Прето, 300 мг, таблетки
Прегабалин
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю информацию, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Прето и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Прето
Как применять лекарство Прето
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарство Прето
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Прето и для чего оно применяется

Прето относится к группе лекарственных средств, применяемых при лечении эпилепсии, нейропатической боли и генерализованного тревожного расстройства у взрослых.
Периферическая и центральная нейропатическая боль: лекарство Прето применяется для лечения длительной боли, вызванной повреждением нервов. Многие различные заболевания, такие как сахарный диабет или опоясывающий лишай, могут вызывать периферическую нейропатическую боль. Болевые ощущения могут описываться как чувство жжения, покалывания, пульсации, стреляющей боли, уколов, как острая боль, спазмы, ноющие ощущения, онемение или покалывание. Периферическая и центральная нейропатическая боль также может быть связана с изменениями настроения, нарушениями сна, усталостью, что может влиять на физическое и социальное функционирование пациента и общее качество жизни.
Эпилепсия: лекарство Прето применяется при лечении определённых форм эпилепсии (частичных приступов, которые могут быть или не быть вторично генерализованными) у взрослых. Врач может назначить лекарство Прето, если ранее применяемое лечение не полностью контролирует течение заболевания. Препарат Прето всегда следует применять в качестве дополнения к текущей терапии. Препарат Прето не следует применять в монотерапии, а только в сочетании с другими противосудорожными средствами.
Генерализованное тревожное расстройство: лекарство Прето применяется при лечении генерализованного тревожного расстройства (GAD). Симптомы GAD включают длительную чрезмерную тревогу и беспокойство, которые трудно контролировать. GAD также может вызывать двигательное беспокойство, нервозность или чувство напряжения, быструю утомляемость, трудности с концентрацией или ощущение «пустоты в голове», раздражительность, повышенное мышечное напряжение или нарушения сна. Симптомы отличаются от стрессов и напряжения, сопровождающих повседневную жизнь.

2. Важная информация перед применением лекарства Прето

Когда не следует применять лекарство Прето:
Если у пациента имеется аллергия на прегабалин или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Прето необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

У некоторых пациентов, принимавших лекарство Прето, отмечались симптомы, указывающие на аллергическую реакцию. Эти симптомы включали отёк лица, губ, языка и горла, а также распространённую кожную сыпь. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
В связи с применением прегабалина сообщалось о тяжёлых формах кожной сыпи, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Если у пациента появятся какие-либо из симптомов серьёзных кожных реакций, перечисленных в разделе 4, необходимо прекратить применение прегабалина и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Применение лекарства Прето связано с появлением головокружения и сонливости: это может привести к увеличению частоты несчастных случаев (падений) у пожилых людей. Поэтому следует соблюдать осторожность до тех пор, пока не станет ясно, как лекарство влияет на организм.
Применение лекарства Прето может вызывать нечёткость зрения, потерю зрения или другие нарушения зрения, большинство из которых являются временными. При появлении любых изменений зрения необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
У пациентов с сахарным диабетом, которые прибавляют в весе во время лечения прегабалином, может возникнуть необходимость изменения противодиабетической терапии.
Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут возникать чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства, например, обезболивающие или средства, уменьшающие повышенное мышечное напряжение, которые имеют схожие побочные эффекты, как и лекарство Прето, и выраженность этих эффектов может усиливаться при одновременном применении таких препаратов.
Описаны случаи сердечной недостаточности у некоторых пациентов, принимавших лекарство Прето; в основном это были пожилые пациенты с заболеваниями сердечно-сосудистой системы. Перед применением этого лекарства необходимо сообщить врачу о наличии в анамнезе заболеваний сердца.
Описаны случаи почечной недостаточности у некоторых пациентов, принимавших лекарство Прето. Если во время применения лекарства Прето пациент заметит уменьшение частоты мочеиспускания, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку прекращение приёма лекарства может привести к исчезновению этого симптома.
У небольшого числа пациентов, принимавших противосудорожные препараты, такие как Прето, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде, либо суицидальное поведение. Если у пациента когда-либо появятся подобные мысли или поведение, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Если лекарство Прето применяется одновременно с другими препаратами, которые могут вызывать запоры (например, некоторыми обезболивающими), могут возникнуть желудочно-кишечные проблемы (например, запоры, кишечная непроходимость или парез кишечника). Следует сообщить врачу, если у пациента возникают запоры, особенно если у него есть к ним склонность.
Перед началом применения этого лекарства необходимо сообщить врачу, если пациент ранее злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных лекарств или любых нелегальных психоактивных веществ; это может означать, что у него повышен риск зависимости от лекарства Прето.
Сообщалось о случаях судорог во время применения лекарства Прето или вскоре после прекращения лечения. При возникновении судорог необходимо немедленно обратиться к врачу.
Сообщалось о случаях ухудшения функции мозга (энцефалопатии) у некоторых пациентов, страдающих от других заболеваний, которые принимали лекарство Прето. Следует сообщить врачу обо всех перенесённых серьёзных заболеваниях, включая заболевания печени или почек.
Сообщалось о случаях затруднённого дыхания. Если у пациента есть нарушения нервной системы, расстройства дыхания, нарушения функции почек или пациент старше 65 лет, врач может назначить другой режим дозирования. Если у пациента появятся затруднения дыхания или поверхностное дыхание, необходимо обратиться к врачу.

Зависимость
Некоторые люди могут стать зависимыми от лекарства Прето (необходимость дальнейшего приёма препарата). После прекращения применения лекарства Прето могут возникнуть симптомы отмены (см. раздел 3 «Как применять лекарство Прето» и «Прекращение применения лекарства Прето»). Если пациент опасается, что может стать зависимым от лекарства Прето, ему обязательно следует обсудить это с врачом.
Если во время приёма лекарства Прето пациент замечает у себя появление любого из следующих симптомов, это может свидетельствовать о зависимости:

Необходимость приёма лекарства в течение более длительного периода, чем назначил врач
Ощущение необходимости приёма большей дозы, чем рекомендовано
Применение лекарства по другим причинам, кроме тех, по которым оно было назначено
Многократные неудачные попытки прекратить или контролировать приём этого лекарства
Плохое самочувствие после прекращения приёма лекарства и улучшение самочувствия после его повторного применения

Если пациент замечает у себя любой из этих симптомов, ему следует обсудить это с врачом, чтобы определить наилучший путь лечения, включая сроки прекращения приёма этого лекарства и безопасный способ его отмены.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность у детей и подростков (младше 18 лет) не установлены, поэтому лекарство Прето не должно применяться в этой возрастной группе.

Прето и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Лекарство Прето и некоторые другие препараты могут взаимно влиять друг на друга (взаимодействия).
Лекарство Прето, применяемое одновременно с другими препаратами, оказывающими седативное действие (включая опиоиды), может усиливать эти эффекты и вызывать дыхательную недостаточность, кому и смерть. Степень выраженности головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может возрастать, если лекарство Прето принимается одновременно с препаратами, содержащими:

Оксикодон — (обезболивающее средство)
Лоразепам — (препарат, применяемый при тревожных состояниях)
Алкоголь

Лекарство Прето может применяться одновременно с пероральными контрацептивами.

Прето, пища, напитки и алкоголь
Таблетки Прето можно принимать во время или независимо от приёма пищи.
Рекомендуется не употреблять алкоголь во время применения лекарства Прето.

Беременность и грудное вскармливание
Лекарство Прето не должно применяться во время беременности и в период грудного вскармливания, если только врач не решит иначе. Применение прегабалина у женщин в первые 3 месяца беременности может вызывать у нерождённого ребёнка врождённые пороки, требующие лечения. В исследовании по странам Скандинавии анализ данных женщин, принимавших прегабалин в первые 3 месяца беременности, показал наличие врождённых пороков у 6 из каждых 100 родившихся детей, тогда как у женщин, не принимавших прегабалин, врождённые пороки наблюдались у 4 из каждых 100 родившихся детей. Сообщённые врождённые пороки касались лица (расщелины губы и нёба), глаз, нервной системы (включая мозг), почек и половых органов.
Женщины детородного возраста должны применять эффективный метод контрацепции. Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует завести ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Управление транспортными средствами и механизмами
Лекарство Прето может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует управлять автомобилем, работать со сложными механизмами или выполнять потенциально опасные действия до тех пор, пока не будет определено влияние этого лекарства на способность выполнять вышеуказанные действия.

3. Как применять лекарство Преато

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует принимать большую дозу препарата, чем была прописана.
Дозу препарата определяет врач в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.
Препарат Преато предназначен исключительно для приёма внутрь.
Невропатическая боль периферического и центрального происхождения, эпилепсия или генерализованные тревожные расстройства:

Необходимо принимать количество таблеток, указанное врачом.
Рекомендуемая доза для пациента составляет от 150 мг до 600 мг в сутки.
Лечащий врач сообщит пациенту, следует ли принимать препарат Преато два или три раза в сутки. При приёме два раза в сутки препарат Преато принимают утром и вечером в одно и то же время каждый день. При приёме три раза в сутки препарат Преато принимают утром, в полдень и вечером в одно и то же время каждый день.

Если пациенту кажется, что препарат Преато действует слишком сильно или недостаточно, он должен сообщить об этом врачу или фармацевту.
Пациенты в возрасте старше 65 лет должны принимать препарат Преато по указанной схеме, если только у них не имеются заболевания почек.
У пациентов с нарушением функции почек врач может принять решение об изменении схемы дозирования и (или) изменить дозу препарата.
Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой.
Препарат Преато следует принимать столько времени, сколько это рекомендовано врачом; прекращать лечение можно только по назначению врача.
Применение препарата Преато в дозе, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Следует взять с собой упаковку от препарата Преато. После приёма дозы, превышающей рекомендованную, пациент может чувствовать сонливость, спутанность сознания, возбуждение или беспокойство. Также сообщалось о случаях судорожных припадков и потери сознания (комы).
Пропуск приёма препарата Преато
Важно регулярно принимать таблетки препарата Преато в одно и то же время каждый день. Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее, если только не приближается время приёма следующей дозы. В таком случае необходимо продолжать лечение по рекомендованной схеме. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Преато
Не следует резко прекращать приём препарата Преато. Если пациент желает прекратить приём препарата Преато, он должен сначала обсудить это с врачом. Врач сообщит, каким образом это следует сделать. Если необходимо прекратить лечение, это должно происходить постепенно в течение не менее одной недели. Следует знать, что после прекращения краткосрочного или длительного лечения препаратом Преато могут возникнуть определённые побочные эффекты, так называемые симптомы отмены. К ним относятся нарушения сна, головная боль, тошнота, чувство тревоги, диарея, гриппоподобные симптомы, судороги, раздражительность, депрессия, мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве, боли, чрезмерное потоотделение и головокружение. Эти симптомы могут быть более частыми или более выраженными, если пациент принимал препарат Преато в течение длительного времени. При возникновении симптомов отмены необходимо обратиться к врачу.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не у всех
возникают.
Очень часто — могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек:
Головокружение, сонливость, головная боль
Часто — могут возникнуть у 1 из 10 человек:

Повышение аппетита
Повышенное настроение, спутанность сознания, дезориентация, снижение полового влечения, раздражительность
Затруднения с концентрацией внимания, неуклюжесть, нарушения памяти, потеря памяти, дрожание, трудности в речи, ощущение покалывания, онемение, успокоение, вялость, бессонница, чувство усталости,
странное самочувствие
Нечёткое зрение, двоение в глазах
Головокружение, нарушения равновесия, падение
Сухость во рту, запор, рвота, вздутие живота, диарея, тошнота, ощущение вздутия в брюшной полости
Затруднения при достижении эрекции
Отёк тела, в том числе конечностей
Ощущение алкогольного опьянения, нарушение походки
Повышение массы тела
Судороги мышц, боли в суставах, боли в спине, боли в конечностях
Боль в горле

Нечасто — могут возникнуть у 1 из 100 человек:

Потеря аппетита, снижение массы тела, низкий уровень сахара в крови, высокий уровень сахара в крови
Изменения восприятия собственной личности, двигательное беспокойство, депрессия, возбуждение, перепады настроения, трудности с подбором нужных слов, галлюцинации, необычные сны, приступы паники, апатия, агрессия, повышенное настроение, психические нарушения, трудности в мышлении, увеличение полового влечения, проблемы сексуального характера, включая неспособность достичь оргазма, задержку эякуляции
Изменения зрения, необычные движения глазных яблок, нарушения зрения, включая туннельное зрение, ощущение вспышек света, рывковые движения, ослабление рефлексов, повышенная активность, головокружение в вертикальном положении, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, дрожание при выполнении движений, нарушения сознания, потеря сознания, обморок, повышенная чувствительность к шуму, плохое самочувствие
Сухость глаз, отёк глаза, боль в глазу, ослабление движений глазных яблок, слезотечение, раздражение глаз
Нарушения ритма сердца, учащение сердцебиения, низкое артериальное давление, артериальная гипертензия, изменения ритма сердечной деятельности, сердечная недостаточность
Внезапное покраснение кожи лица, внезапные приливы жара
Затруднения при дыхании, ощущение сухости в носу, ощущение заложенности носа
Повышенное слюноотделение, изжога, ощущение онемения вокруг рта
Потливость, сыпь, озноб, лихорадка
Мышечные подёргивания, отёк суставов, мышечная скованность, боли, включая боли в мышцах, боль в шее
Боль в груди
Затруднения при мочеиспускании или болезненное позывы к мочеиспусканию, недержание мочи
Слабость, жажда, сдавливающие ощущения в грудной клетке
Изменения результатов анализов крови и функции печени (повышение активности креатинфосфокиназы, аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы, снижение числа тромбоцитов, нейтропения, повышение концентрации креатинина в крови, снижение концентрации калия в крови)
Повышенная чувствительность, отёк лица, зуд, крапивница, насморк, кровотечение из носа, кашель, храп
Болезненные менструации
Ощущение холода в руках и ногах

Редко — могут возникнуть у 1 из 1 000 человек:

Изменение восприятия запахов, ощущение колебания изображения, изменение восприятия глубины, яркое зрение, потеря зрения
Расширенные зрачки, косоглазие
Холодный пот, ощущение сдавленности в горле, отёк языка
Воспаление поджелудочной железы
Затруднения при глотании
Замедленные или ограниченные движения
Затруднения при письме
Асцит (водянка брюшной полости)
Наличие жидкости в лёгких
Судороги
Изменения на ЭКГ, соответствующие нарушениям ритма сердца
Повреждение мышц
Выделения из сосков, увеличение молочных желез, гинекомастия у мужчин
Отсутствие менструаций
Почечная недостаточность, снижение объёма выделяемой мочи, задержка мочи
Снижение числа лейкоцитов
Нарушения поведения, суицидальное поведение, суицидальные мысли
Аллергические реакции (которым могут сопутствовать затруднения при дыхании, воспаление глаз (воспаление роговицы), а также тяжёлые кожные реакции, характеризующиеся появлением покраснений, плоских, дисковидных или круглых пятен на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и в области глаз. Появлению таких тяжёлых кожных высыпаний могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз))
Желтуха (пожелтение кожи и белков глаз)
Паркинсонический синдром, то есть симптомы, напоминающие болезнь Паркинсона: дрожание, замедление движений (снижение способности к движению) и скованность (мышечная ригидность)

Очень редко — могут возникнуть у 1 из 10 000 человек:

Печеночная недостаточность
Воспаление печени

Частота неизвестна: частоту невозможно определить на основании имеющихся данных:

Зависимость от препарата Прето («лекарственная зависимость»)

Следует учитывать, что после прекращения краткосрочного или длительного применения прегабалина
могут возникнуть определённые побочные действия, так называемые симптомы отмены (см. раздел «Прекращение
приёма препарата Прето»).
При отёке лица или языка, или если появляется покраснение кожи с сопутствующими пузырями или шелушением, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Некоторые побочные действия, такие как сонливость, могут встречаться чаще, поскольку пациенты
с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства, например, обезболивающие или препараты, уменьшающие повышенный мышечный тонус, которые имеют схожие побочные действия, как и препарат Прето, и выраженность этих эффектов может быть выше при одновременном приёме таких лекарств.
После введения препарата в обращение были зарегистрированы следующие побочные действия: затруднения дыхания, поверхностное дыхание.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая любые побочные симптомы, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств,
медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата Прето.

5. Как хранить лекарство Прато

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после:
EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Номер серии указан на этикетке и упаковке после сокращения (Lot).
Специальных требований по хранению лекарства не предусмотрено.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Прато
Активным веществом лекарства является прегабалин.
Прато, 25 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит 25 мг прегабалина.
Прато, 50 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит 50 мг прегабалина.
Прато, 75 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит 75 мг прегабалина.
Прато, 100 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит 100 мг прегабалина.
Прато, 150 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит 150 мг прегабалина.
Прато, 200 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит 200 мг прегабалина.
Прато, 225 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит 225 мг прегабалина.
Прато, 300 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит 300 мг прегабалина.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния.

Как выглядит Прато и что содержит упаковка
Таблетки 25 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки с тиснением «I» с одной стороны, диаметром 5 мм.
Таблетки 50 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки с тиснением «M1» с одной стороны, диаметром 7 мм.
Таблетки 75 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки с тиснением «I1» с одной стороны, диаметром 8 мм.
Таблетки 100 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки с тиснением «M2» с одной стороны, диаметром 9 мм.
Таблетки 150 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки с тиснением «I2» с одной стороны, диаметром 10 мм.
Таблетки 200 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки с тиснением «M3» с одной стороны, диаметром 12 мм.
Таблетки 225 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки с тиснением «M7» с одной стороны, диаметром 12 мм.
Таблетки 300 мг: продолговатые, двояковыпуклые таблетки с тиснением «I3» с одной стороны, с длинным диаметром 20 мм и коротким диаметром 8 мм.

Упаковка содержит блистеры из фольги PA/алюминий/ПВХ/алюминий, содержащие 14, 28, 56, 84 таблетки.

Регистрационный держатель
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld
Германия

Производитель
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Испания