Пратирия

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Пратирия, 75 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампуле-шприце
Пратирия, 100 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампуле-шприце
Пратирия, 150 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампуле-шприце
Начальный пакет лечения
Пратирия, 150 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампуле-шприце
Пратирия, 100 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампуле-шприце
Paliperidonum
Перед применением лекарственного препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Пратирия и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Пратирия
3. Как применять лекарственный препарат Пратирия
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственный препарат Пратирия
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Пратирия и для чего он применяется

Лекарственный препарат Пратирия содержит действующее вещество — палиперидон, который относится к группе противопсихотических препаратов и применяется для поддерживающего лечения симптомов шизофрении у уже стабилизированных взрослых пациентов, ранее получавших палиперидон или рисперидон.
У пациентов, ранее реагировавших на пероральный палиперидон или рисперидон, при наличии у них психотических симптомов лёгкой или умеренной степени тяжести врач может назначить препарат Пратирия без предварительной стабилизации с помощью палиперидона или рисперидона.
Шизофрения — это заболевание, характеризующееся «позитивными» и «негативными» симптомами. Позитивные симптомы означают появление признаков, которые обычно не наблюдаются. Например, человек, страдающий шизофренией, может слышать голоса или видеть несуществующие вещи (галлюцинации), верить в то, что не соответствует действительности (бред), или быть чрезмерно подозрительным по отношению к другим. Негативные симптомы означают отсутствие поведения или эмоций, которые обычно присутствуют. Например, человек с шизофренией может казаться отстранённым, замкнутым, не проявлять никаких эмоций или испытывать трудности с понятной и логичной речью. Люди, страдающие этим заболеванием, также могут испытывать депрессию, тревогу, чувство вины или напряжение.
Препарат Пратирия помогает уменьшить симптомы заболевания и предотвратить их рецидив.

2. Важная информация перед применением препарата Пратирия

Когда НЕ следует применять препарат Пратирия

• Если у пациента имеется аллергия на палиперидон или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).
• Если у пациента имеется аллергия на другие противопсихотические препараты, включая вещество рисперидон.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Пратирия необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Безопасность применения этого препарата у пожилых пациентов с деменцией не изучалась. Однако у таких пациентов, получающих другие препараты аналогичного типа, может повышаться риск развития инсульта или смерти (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).
Все лекарственные препараты могут вызывать побочные эффекты, и некоторые из них могут усугублять симптомы других заболеваний. По этой причине во время лечения этим препаратом необходимо обсудить с врачом наличие любого из следующих состояний:

• если у пациента болезнь Паркинсона
• если у пациента ранее диагностировался синдром, симптомы которого включают высокую температуру тела и мышечную ригидность (так называемый злокачественный нейролептический синдром)
• если у пациента ранее возникали непроизвольные движения языка или мышц лица (поздние дискинезии)
• если у пациента в прошлом отмечалось низкое количество лейкоцитов (независимо от того, было ли это вызвано другими препаратами или нет)
• если у пациента имеется сахарный диабет или предрасположенность к его развитию
• если у пациента опухоль молочной железы или опухоль гипофиза
• если у пациента заболевание сердца или он проходит лечение сердечных заболеваний, которые могут способствовать развитию артериальной гипотензии
• если у пациента низкое артериальное давление при резком переходе в вертикальное положение (ортостатическая гипотензия)
• если у пациента эпилепсия
• если у пациента нарушение функции почек
• если у пациента нарушение функции печени
• если у пациента возникает продолжительная и (или) болезненная эрекция
• если у пациента имеются проблемы с регуляцией температуры тела или перегрев организма
• если у пациента отмечается повышенный уровень пролактина в крови или подозрение на пролактинзависимую опухоль
• если у пациента или в его семье были случаи тромбозов сосудов, поскольку противопсихотические препараты могут способствовать их развитию.

Если у пациента присутствует хотя бы один из вышеперечисленных признаков, необходимо проконсультироваться с врачом, который может скорректировать дозу или назначить периодическое наблюдение.

• Лечащий врач может назначить анализ крови на количество лейкоцитов, поскольку при применении этого препарата крайне редко наблюдалось опасное снижение уровня определённых видов лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями.
• Даже если ранее пациент хорошо переносил приём палиперидона или рисперидона внутрь, после инъекций препарата Пратирия могут редко возникать аллергические реакции. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появляется сыпь, отёк горла, зуд или затруднённое дыхание, поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции.
• Данный препарат может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно сказаться на здоровье пациента. Лечащий врач будет регулярно контролировать массу тела пациента.
• Лечащий врач будет наблюдать за возможными признаками повышения уровня сахара в крови, поскольку при применении этого препарата отмечались новые случаи сахарного диабета или ухудшение течения уже существующего диабета. У пациентов с ранее существующим диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.
• Поскольку этот препарат может подавлять рвоту, он может маскировать нормальную реакцию организма на проглатывание токсичных веществ или другие медицинские состояния.
• Во время операции по удалению катаракты зрачок (чёрный круг в центре глаза) может недостаточно расширяться. Также радужная оболочка глаза (цветная часть глаза) может быть дряблой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если у пациента запланирована операция на глазах, необходимо сообщить о применении этого препарата офтальмологу.

Дети и подростки
Препарат не применяется у лиц младше 18 лет.
Взаимодействие препарата Пратирия с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

• При одновременном применении этого препарата с карбамазепином (противоэпилептическое средство и стабилизатор настроения) может потребоваться коррекция дозы препарата Пратирия.
• Поскольку этот препарат действует в основном на центральную нервную систему, его совместное применение с другими препаратами, действующими на мозг, такими как другие психотропные препараты, опиоиды, антигистаминные и снотворные средства, может усиливать побочные эффекты, такие как сонливость, или другие эффекты на мозг.
• Этот препарат может снижать артериальное давление, поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном применении с другими препаратами, снижающими артериальное давление.
• Этот препарат может ослаблять действие препаратов, применяемых при болезни Паркинсона и синдроме беспокойных ног (например, леводопа).
• Этот препарат может вызывать нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), проявляющиеся удлинением времени прохождения электрического импульса через определённый участок сердца (так называемое «удлинение интервала QT»). К другим препаратам, обладающим подобным эффектом, относятся, в частности, препараты, применяемые для нормализации ритма сердца или лечения инфекций, а также другие противопсихотические препараты.
• Если у пациента есть склонность к судорогам, этот препарат может увеличивать риск их возникновения. К другим препаратам с подобным действием относятся, в частности, некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии или инфекций, а также другие противопсихотические препараты.
• Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Пратирия с препаратами, усиливающими активность центральной нервной системы ( психостимуляторы, такие как метилфенидат ). Применение препарата Пратирия с алкоголем
  Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять этот препарат во время беременности, если это не было согласовано с врачом.
У новорождённых, чьи матери принимали палиперидон в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и проблемы с кормлением. При появлении таких симптомов у ребёнка необходимо обратиться к врачу.
Грудное вскармливание
Этот препарат может проникать из организма матери к ребёнку с молоком и нанести ему вред. Поэтому во время применения этого препарата кормление грудью противопоказано.
Управление транспортными средствами и механизмами
При лечении этим препаратом могут возникать головокружение, сильная усталость и нарушения зрения (см. раздел 4). Это необходимо учитывать в ситуациях, требующих полной концентрации внимания, например при управлении транспортным средством или работе с механизмами.
Препарат Пратирия содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Пратирия

Лекарство вводит врач или другой медицинский работник. Врач сообщит пациенту, когда необходимо ввести следующий укол. Важно не пропустить запланированную дозу. Если невозможно соблюсти установленный срок, следует немедленно сообщить об этом врачу, чтобы как можно скорее назначить новую дату.

Дозировка и способ введения

Первый (150 мг) и второй (100 мг) уколы этого лекарства будут сделаны в верхнюю часть плеча с интервалом около 1 недели. Затем будет выполняться ежемесячный укол (в дозе от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть плеча или ягодицу.

Если врач принял решение о переходе от применения длительных инъекций рисперидона на это лекарство, первый укол этого препарата (в дозе от 25 мг до 150 мг) будет сделан в верхнюю часть плеча или ягодицу в день следующего запланированного укола. Затем будет выполняться укол (в дозе от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть плеча или ягодицу один раз в месяц.

В зависимости от симптомов, проявляющихся у пациента, врач может увеличить или уменьшить дозу препарата на один уровень во время запланированного ежемесячного укола.

Пациенты с нарушением функции почек

Врач подберёт дозу препарата с учётом функции почек. Если у пациента имеются лёгкие нарушения функции почек, врач может снизить дозу. Применение этого лекарства не рекомендуется при умеренных или тяжёлых нарушениях функции почек.

Пациенты пожилого возраста

Врач может снизить дозу препарата, если у пациента имеется снижение функции почек.

Применение дозы Пратирии, превышающей рекомендованную

Этот препарат будет применяться под медицинским наблюдением, поэтому вероятность введения слишком высокой дозы крайне мала.

У пациентов, получивших слишком высокую дозу палиперидона, могут возникнуть следующие симптомы: сонливость и седация, учащённое сердцебиение, снижение артериального давления, нарушения на ЭКГ (электрокардиограмме) или замедленные либо неправильные движения мышц лица, тела, рук или ног.

Прекращение применения лекарства Пратирия

Если пациент прекратит введение уколов, действие препарата прекратится. Не следует прерывать применение лекарства, если только врач не примет такого решения, поскольку симптомы заболевания могут вернуться.

При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Следует немедленно сообщить врачу, если:

• у пациента появились тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• у пациента с деменцией внезапно изменилось психическое состояние или появились внезапное ослабление или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или нарушения речи, даже кратковременные. Эти симптомы могут указывать на инсульт.
• появляется лихорадка, скованность мышц, потливость или снижение уровня сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может потребоваться немедленное лечение.
• у мужчины возникает продолжительная или болезненная эрекция. Это состояние называется приапизмом. Может потребоваться немедленное лечение.
• появляются непроизвольные ритмические движения языка, губ или лица. Может потребоваться прекращение лечения палиперидоном.
• возникает тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся: лихорадкой, отёком губ, лица, языка или век, одышкой, зудом, кожной сыпью, а иногда и снижением артериального давления (так называемая «анафилактическая реакция»). Даже если ранее пациент хорошо переносил рисперидон или палиперидон, принимаемые внутрь, после инъекций палиперидона могут редко возникать аллергические реакции.
• пациенту предстоит операция на глазах, следует сообщить офтальмологу о приёме этого препарата. Во время операции по удалению катаракты может развиться синдром слабой радужки, что может привести к повреждению глаза.
• у пациента наблюдается опасно низкое количество определённых белых кровяных телец, необходимых для борьбы с инфекциями. Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты: могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов

• трудности с засыпанием или пробуждение

Частые побочные эффекты: могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов

• симптомы простуды, инфекции мочевыводящих путей, гриппоподобные симптомы
• препарат Пратирия может повышать концентрацию гормона пролактина в крови (что может, но не обязательно, вызывать симптомы). При появлении симптомов повышенного уровня пролактина у мужчин могут наблюдаться: отёк сосков, трудности с достижением или поддержанием эрекции или другие нарушения половой функции. У женщин симптомы могут включать дискомфорт в груди, выделение молока из груди, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла
• высокий уровень сахара в крови, увеличение массы тела, снижение массы тела, снижение аппетита
• раздражительность, депрессия, тревожность
• паркинсонизм: это состояние может включать медленные или неправильные движения, ощущение скованности или напряжения мышц (что приводит к неровным движениям пациента), а иногда даже ощущение «замораживания» движений, за которым следует разблокировка. Другие симптомы паркинсонизма включают: медленную шаркающую походку, дрожание в покое, повышенное слюноотделение и (или)
  слюнотечение и невыразительное лицо
• психомоторное беспокойство, сонливость или снижение бдительности
• дистония: это состояние включает медленные или длительные непроизвольные сокращения мышц. Хотя это может затрагивать любую часть тела (что может привести к неправильной позе), чаще всего дистония затрагивает мышцы лица, включая неправильные движения глаз, губ, языка или нижней челюсти
• головокружение
• дискинезии: это состояние включает непроизвольные движения мышц и может проявляться повторяющимися, спастическими или скручивающими движениями или подёргиваниями
• дрожание
• головные боли
• учащённый пульс
• высокое артериальное давление
• кашель, заложенность носа
• боль в животе, рвота, тошнота, запоры, диарея, диспепсия, боль в зубе
• повышенная активность печеночных ферментов в крови
• боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
• отсутствие менструаций
• лихорадка, слабость, усталость
• реакция в месте инъекции, включая зуд, боль или отёк

Не очень частые побочные эффекты: могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов

• пневмония, бронхит, инфекции дыхательных путей, синусит, инфекция мочевого пузыря, инфекция уха, грибковое поражение ногтей, ангина, кожные инфекции
• снижение количества белых кровяных телец, снижение количества определённых белых кровяных телец, защищающих от инфекций, анемия
• аллергическая реакция
• развитие сахарного диабета и ухудшение уже существующего, повышение уровня инсулина в крови (гормон, регулирующий уровень сахара в крови)
• повышение аппетита
• потеря аппетита, приводящая к недоеданию и низкой массе тела
• высокий уровень триглицеридов (жиров) в крови, повышение уровня холестерина в крови
• нарушения сна, повышенное настроение (мания), снижение либидо, нервозность, ночные кошмары
• поздние дискинезии (дрожащие или подёргивающиеся неконтролируемые движения лица, языка или других частей тела). Следует немедленно сообщить врачу при появлении непроизвольных ритмических движений языка, губ или лица. Может потребоваться отмена этого препарата
• обмороки, необходимость двигать частями тела, головокружение при переходе в вертикальное положение, нарушения концентрации, трудности с речью, потеря или нарушение вкусовых ощущений, ослабление восприятия болевых и тактильных стимулов на коже, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи
• нечёткое зрение, инфекция глаза или конъюнктивит, сухость глаз
• ощущение головокружения, шум в ушах, боль в ухе
• блокада проведения импульсов между камерами сердца, нарушение проведения электрических импульсов в сердце, удлинение интервала QT на ЭКГ, учащённое сердцебиение при переходе в вертикальное положение, брадикардия, ненормальная электрокардиограмма, ощущение сердцебиения (палпитации)
• низкое артериальное давление, низкое артериальное давление при переходе в вертикальное положение (в результате чего некоторые пациенты, принимающие этот препарат, могут терять сознание, испытывать головокружение или потерю сознания при резком вставании или подъёме)
• одышка, боль в горле, носовое кровотечение
• дискомфорт в животе, инфекция желудка или кишечника, затруднение глотания, сухость во рту
• усиленное выделение газов
• повышенная активность фермента ГГТП (печеночный фермент — гамма-глутамилтрансфераза) в крови, повышенная активность печеночных ферментов в крови
• крапивница, зуд, сыпь, выпадение волос, экзема, сухость кожи, покраснение кожи, акне, подкожный абсцесс
• повышенная активность КФК (креатинкиназа) в крови — фермента, который иногда выделяется из повреждённых мышц
• судороги мышц, скованность суставов, слабость мышц
• недержание мочи (неконтролируемое), частое мочеиспускание, болезненное мочеиспускание
• нарушения эрекции, нарушения эякуляции, отсутствие менструаций и другие нарушения менструального цикла (у женщин), увеличение сосков у мужчин, сексуальные нарушения, боль в груди, выделение молока из груди
• отёк лица, губ, глаз или век, отёк тела, верхних или нижних конечностей
• повышение температуры тела
• изменение походки
• боль в груди, дискомфорт в груди, плохое самочувствие
• уплотнение кожи
• падение

Редкие побочные эффекты: могут возникать у менее чем 1 из 1000 пациентов

• инфекция глаза
• дерматит, вызванный клещами, шелушащаяся, зудящая кожа головы или других частей тела
• увеличение количества эозинофилов (тип белых кровяных телец) в крови
• снижение количества тромбоцитов (клеток крови, которые помогают останавливать кровотечение)
• дрожание головы
• нарушение выделения гормона, регулирующего количество мочи
• сахар в моче
• угрожающие жизни осложнения не леченного сахарного диабета
• низкий уровень сахара в крови
• чрезмерное потребление воды
• отсутствие движений и реакции на стимулы у пациента, который не спит (кататония)
• спутанность сознания
• лунатизм (ходьба во сне)
• отсутствие чувств
• невозможность достичь оргазма
• злокачественный нейролептический синдром (спутанность сознания, снижение или потеря сознания, высокая лихорадка и тяжёлая мышечная скованность), нарушения мозгового кровообращения, включая внезапное прекращение притока крови к мозгу (инсульт или «мини-инсульт»), отсутствие реакции на стимулы, потеря сознания, низкий уровень сознания, судороги, нарушения равновесия
• нарушение координации движений
• глаукома (повышенное внутриглазное давление)
• нарушения движения глаз, вращательные движения глаз, повышенная чувствительность глаз к свету, усиленное слезотечение, покраснение глаз
• фибрилляция предсердий (ненормальный ритм сердца), аритмия
• тромб в лёгких, вызывающий боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу
• тромбы в венах, особенно в нижних конечностях (симптомы включают отёк, боль и покраснение нижних конечностей). При появлении таких симптомов следует немедленно обратиться к врачу
• приступы покраснения
• нарушения дыхания во сне (апноэ во сне)
• застой крови в лёгких, гиперемия дыхательных путей
• хрипы в лёгких, свистящее дыхание
• панкреатит, отёк языка, недержание кала, очень твёрдый стул
• непроходимость кишечника
• сухие губы
• кожная сыпь, связанная с применением препарата, утолщение кожи, перхоть
• распад мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз)
• отёк суставов
• невозможность мочеиспускания
• дискомфорт в груди, увеличение молочных желез, увеличение груди
• выделения из влагалища
• приапизм (продолжительная эрекция, которая может потребовать хирургического вмешательства)
• очень низкая температура тела, озноб, чувство жажды
• симптомы отмены препарата
• скопление гноя из-за инфекции в месте инъекции, глубокая кожная инфекция, киста в месте инъекции, синяк в месте инъекции

Побочные эффекты с неизвестной частотой: частота не может быть определена на основе имеющихся данных

• опасно низкое количество определённых белых кровяных телец, ответственных за борьбу с инфекциями;
• тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отёком губ, лица, языка или век, затруднённым дыханием, зудом, кожной сыпью, а иногда и снижением артериального давления
• опасно чрезмерное потребление воды
• нарушения питания, связанные со сном
• кома вследствие неконтролируемого сахарного диабета
• снижение насыщения кислородом различных частей тела (из-за уменьшения кровотока)
• быстрое поверхностное дыхание, пневмония, вызванная аспирацией пищи, нарушения голоса
• отсутствие перистальтики кишечника, приводящее к непроходимости
• пожелтение кожи и глаз (желтуха)
• тяжёлая или угрожающая жизни сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может появляться во рту, носу, глазах и половых органах, а также вокруг этих областей и может распространяться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз)
• тяжёлая аллергическая реакция с отёком, который может затрагивать гортань и приводить к затруднению дыхания
• обесцвечивание кожи
• неправильная поза тела
• у новорождённых, чьи матери принимали препарат Пратирия во время беременности, могут возникать побочные эффекты препарата и (или) симптомы отмены, такие как: раздражительность, медленные или длительные мышечные сокращения, дрожание, сонливость, трудности с дыханием и трудности с кормлением
• пониженная температура тела
• некроз в месте инъекции и язва в месте инъекции

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Пратья

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и невидимом месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
ампул-шприце. Срок годности (EXP) означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Пратирия
Активным веществом лекарства является палиперидон.
Каждая ампул-шприц лекарства Пратирия 75 мг содержит палиперидона пальмитат, что соответствует 75 мг
палиперидона.
Каждая ампул-шприц лекарства Пратирия 100 мг содержит палиперидона пальмитат, что соответствует 100 мг
палиперидона.
Каждая ампул-шприц лекарства Пратирия 150 мг содержит палиперидона пальмитат, что соответствует 150 мг
палиперидона.
Другие компоненты:
Полисорбат 20 (Е 432)
Макрогол 4000
Лимонная кислота моногидрат (Е330)
Динатрия фосфат безводный (Е 339)
Натрия дигидрофосфат моногидрат
Натрия гидроксид (Е 542) (для установления рН)
Вода для инъекций

Как выглядит лекарство Пратирия и что содержит упаковка
Лекарство Пратирия представляет собой суспензию для инъекций с пролонгированным высвобождением, белого до белесоватого цвета, в ампул-шприце.
Ампул-шприц из циклоолефинового кополимера, с пробкой из бромбутиловой резины (конец поршня), с блокировкой и насадкой типа «tip-cap».
Каждая индивидуальная упаковка содержит: 1 ампул-шприц и 2 иглы.
Каждая упаковка для начала лечения содержит:

• 1 упаковку лекарства Пратирия 150 мг, 1 ампул-шприц и 2 иглы (применяется в 1-й день лечения)
• 1 упаковку лекарства Пратирия 100 мг, 1 ампул-шприц и 2 иглы (применяется в 8-й день лечения)

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация
STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Германия

Производитель/Импортер
STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Германия
Stada Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2, Doebling
1190, Вена
Австрия

Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к местному представителю ответственной организации:
STADA Pharm Sp. z o.o.
ул. Краковяков 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Упаковка с иглой с защитой Magellan

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала или работников охраны

здоровья, и должна читаться совместно с полной информацией о препарате (Инструкция по применению лекарственного средства).
Суспензия для инъекций предназначена только для однократного применения. Перед введением необходимо осмотреть суспензию на наличие посторонних частиц. Если в ампул-шприце обнаружены посторонние частицы, препарат использовать нельзя.

Упаковка содержит ампул-шприц и 2 иглы с защитой (22G x 1½ дюйма [38 мм x 0,7 мм] и 23G x 1 дюйм [25 мм x 0,6 мм]) для внутримышечного введения.

1. Интенсивно встряхивайте ампул-шприц не менее 10 секунд, чтобы обеспечить однородность суспензии.

2. Выберите подходящую иглу.

Первую начальную дозу препарата Пратирия (150 мг) следует вводить в
1-й день лечения в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ с использованием иглы для ДЕЛЬТОВИДНОЙ МЫШЦЫ. Вторую начальную дозу препарата Пратирия (100 мг) следует вводить через неделю (на 8-й день) также в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ с использованием иглы для ДЕЛЬТОВИДНОЙ МЫШЦЫ.

При переходе с рисперидона в форме длительно действующих инъекций на препарат Пратирия, первую инъекцию препарата Пратирия (в дозе от 25 мг до 150 мг) можно ввести в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ или ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ с использованием соответствующей иглы в день следующего запланированного введения.
Затем ежемесячные поддерживающие дозы можно вводить в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ или ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ с использованием соответствующей иглы.

Для инъекций в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ у пациентов с массой тела <90 кг следует использовать иглу 1 дюйм, 23 G (25 мм x 0,6 мм) (игла с голубым колпачком). Если масса тела пациента ≥ 90 кг, использовать иглу 1½ дюйма, 22 G (38 мм x 0,7 мм) (игла с серым колпачком).
Для инъекций в ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ использовать иглу размером 1½ дюйма, 22 G (38 мм x 0,7 мм) (игла с серым колпачком).

3. Держите шприц с наконечником, направленным вверх, снимите резиновую пробку легким вращательным движением.

4. Отделите наполовину внешнюю часть блистерной упаковки иглы с защитой. Возьмите защитный колпачок иглы через пластиковую упаковку. Держите шприц направленным вверх. Закрепите на шприце иглу с защитой, аккуратно ввинчивая, чтобы избежать растрескивания или повреждения наконечника иглы. Перед введением необходимо всегда проверить отсутствие признаков повреждения или утечки.

5. Снимите защитный колпачок иглы прямым вытягиванием. Не вращайте колпачок, так как это может привести к ослаблению иглы на ампул-шприце.

6. Удалите воздух из ампул-шприца, аккуратно надавливая на поршень ампул-шприца, держа его в вертикальном положении.

7. Введите полностью содержимое ампул-шприца внутримышечно, медленно и глубоко, в выбранную мышцу пациента — дельтовидную или ягодичную. Не вводить препарат внутривенно и подкожно.

8. После завершения инъекции зафиксируйте иглу с помощью большого пальца или пальца одной руки (8a, 8b) или плоской поверхности (8c). Звук щелчка означает правильную фиксацию иглы. Утилизируйте ампул-шприц с иглой надлежащим образом.

Все неиспользованные остатки препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.
Упаковка с иглой с защитой Terumo

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения, и должна читаться вместе с полной информацией о продукте (Характеристика лекарственного средства).

Суспензия для инъекций предназначена только для однократного применения. Перед введением необходимо осмотреть, нет ли в суспензии посторонних частиц. Если в ампул-шприце обнаружены посторонние частицы, не использовать лекарственное средство.

Упаковка содержит ампул-шприц и 2 иглы с защитой (22G x 1½ дюйма [38 мм x 0,7 мм] и 23G x 1 дюйм [25 мм x 0,6 мм]) для внутримышечного введения.

1. Тщательно взбалтывать ампул-шприц не менее 10 секунд, чтобы обеспечить однородность суспензии.

2. Выбрать соответствующую иглу.

Для инъекций в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ:

• у пациентов с массой тела <90 кг следует использовать иглу 1 дюйм, 23 G (игла с голубым колпачком);
• у пациентов с массой тела ≥ 90 кг следует использовать иглу 1½ дюйма, 22 G (игла с серым колпачком).

Для инъекций в ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ:
Следует использовать иглу размером 1½ дюйма, 22 G (игла с серым колпачком), независимо от массы тела пациента.

3. Держа шприц с наконечником вверх, аккуратно снять резиновую пробку, поворачивая её.

4. Открыть защитную упаковку иглы с защитой наполовину. Удерживая иглу через упаковку, закрепить иглу с защитой на шприце, аккуратно ввинчивая её по часовой стрелке.

5. 1. Сдвинуть защитный элемент иглы в направлении шприца. 2) Прямым движением снять колпачок с иглы. Не вращать колпачок, так как это может привести к ослаблению иглы на ампул-шприце.

6. Удалить воздух из ампул-шприца, аккуратно нажав на поршень ампул-шприца, держа его в вертикальном положении.

7. Ввести всю содержимое ампул-шприца внутримышечно, медленно и глубоко, в выбранную мышцу пациента — дельтовидную или ягодичную. Не вводить лекарственное средство внутривенно или подкожно.

8. После завершения инъекции зафиксировать иглу большим пальцем или пальцем одной руки (8a, 8b) или плоской поверхностью (8c). Звук щелчка означает правильную фиксацию иглы. Утилизировать ампул-шприц с иглой в соответствии с правилами.

Хранить в недоступном для детей месте.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными нормами.