Пратириа

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Пратирия, 75 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампул-шприце
Пратирия, 100 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампул-шприце
Пратирия, 150 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампул-шприце
Начальный лечебный пакет
Пратирия, 150 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампул-шприце
Пратирия, 100 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампул-шприце
Палиперидонум
Перед применением лекарственного препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Пратирия и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Пратирия
3. Как применять лекарственный препарат Пратирия
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственный препарат Пратирия
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Пратирия и для чего он применяется

Лекарственный препарат Пратирия содержит действующее вещество — палиперидон, который относится к группе противопсихотических препаратов,
и применяется для поддерживающей терапии симптомов шизофрении у взрослых пациентов, состояние которых уже стабилизировано при лечении палиперидоном или рисперидоном.
У пациентов, ранее хорошо реагировавших на пероральный палиперидон или рисперидон, и у которых психотические симптомы имеют лёгкую или умеренную степень тяжести, врач может назначить препарат Пратирия без предварительной стабилизации с помощью палиперидона или рисперидона.
Шизофрения — это заболевание, характеризующееся «позитивными» и «негативными» симптомами. Позитивные симптомы означают появление симптомов, которые обычно не наблюдаются. Например, человек, страдающий шизофренией, может слышать голоса или видеть несуществующие вещи (галлюцинации), верить в то, что не соответствует действительности (бред), или проявлять чрезмерную подозрительность по отношению к другим. Негативные симптомы означают отсутствие поведения или эмоций, которые обычно присутствуют. Например, человек, страдающий шизофренией, может казаться отстранённым, замкнутым, не проявлять никаких эмоций или испытывать трудности с логичной и понятной речью. У лиц, страдающих этим заболеванием, также могут наблюдаться депрессия, тревожность, чувство вины или напряжённость.
Препарат Пратирия помогает уменьшить симптомы заболевания и предотвратить их повторное возникновение.

2. Важная информация перед применением препарата Пратирия

В каких случаях НЕ следует применять препарат Пратирия

• Если у пациента имеется аллергия на палиперидон или любой другой компонент этого препарата (перечислены в пункте 6).
• Если у пациента имеется аллергия на другие противопсихотические препараты, включая вещество рисперидон.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Пратирия необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Безопасность применения этого препарата у пожилых пациентов с деменцией не изучалась. Однако у таких пациентов, получающих другие препараты аналогичного типа, может повышаться риск инсульта или смерти (см. пункт 4, Возможные побочные действия).
Все лекарственные препараты могут вызывать побочные действия, и некоторые из них могут усугублять симптомы других заболеваний. По этой причине во время лечения данным препаратом необходимо обсудить с врачом наличие следующих состояний:

• если у пациента болезнь Паркинсона
• если у пациента ранее диагностировался синдром, симптомы которого включают высокую температуру и мышечную ригидность (также известный как злокачественный нейролептический синдром)
• если у пациента ранее наблюдались непроизвольные движения языка или мышц лица (поздние дискинезии)
• если у пациента ранее была низкая концентрация лейкоцитов (что могло быть вызвано или не вызвано действием других лекарств)
• если у пациента сахарный диабет или предрасположенность к его развитию
• если у пациента опухоль молочной железы или опухоль гипофиза
• если у пациента заболевание сердца или он проходит лечение по поводу заболеваний сердца, предрасполагающих к артериальной гипотензии
• если у пациента низкое артериальное давление при резком изменении положения тела на вертикальное или сидячее
• если у пациента эпилепсия
• если у пациента нарушение функции почек
• если у пациента нарушение функции печени
• если у пациента наблюдаются продолжительная и (или) болезненная эрекция
• если у пациента имеются проблемы с регуляцией температуры тела или перегрев организма
• если у пациента повышенный уровень пролактина в крови или подозрение на пролактинзависимую опухоль
• если у пациента или в его семье были случаи тромбоза сосудов, поскольку противопсихотические препараты могут способствовать их развитию.

Если у пациента имеется хотя бы одно из перечисленных состояний, необходимо проконсультироваться с врачом, который может скорректировать дозу или назначить периодическое наблюдение.

• Лечащий врач может назначить анализ крови на количество лейкоцитов, поскольку у пациентов, принимающих этот препарат, крайне редко наблюдалось опасно низкое количество определённых видов лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями.
• Даже если ранее пациент хорошо переносил приём палиперидона или рисперидона внутрь, после инъекций препарата Пратирия могут редко возникать аллергические реакции. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появляется сыпь, отёк горла, зуд или затруднённое дыхание, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжёлую аллергическую реакцию.
• Данный препарат может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно влиять на здоровье пациента. Лечащий врач будет регулярно контролировать массу тела пациента.
• Лечащий врач будет наблюдать за возможными признаками повышения уровня сахара в крови, поскольку у пациентов, принимающих этот препарат, отмечались новые случаи сахарного диабета или ухудшение уже существующего диабета. У пациентов с уже имеющимся сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.
• Поскольку данный препарат может подавлять рвоту, он может маскировать естественную реакцию организма на проглатывание токсичных веществ или другие медицинские состояния.
• Во время операции по удалению катаракты зрачок (чёрный круг в центре глаза) может недостаточно расширяться. Также радужная оболочка глаза (цветная часть глаза) может быть дряблой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если у пациента запланирована операция на глазу, необходимо сообщить о приёме этого препарата офтальмологу.

Дети и подростки
Препарат не применяется у лиц младше 18 лет.
Взаимодействие препарата Пратирия с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

• При одновременном применении этого препарата с карбамазепином (противоэпилептическое средство и стабилизатор настроения) может потребоваться коррекция дозы препарата Пратирия.
• Поскольку этот препарат действует преимущественно на мозг, его совместное применение с другими препаратами, действующими на центральную нервную систему, такими как другие психотропные препараты, опиоиды, антигистаминные и снотворные средства, может усиливать побочные эффекты, такие как сонливость, или другие нарушения со стороны мозга.
• Данный препарат может снижать артериальное давление, поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном применении с другими препаратами, снижающими артериальное давление.
• Этот препарат может ослаблять действие лекарств, применяемых при болезни Паркинсона и синдроме беспокойных ног (например, леводопа).
• Данный препарат может вызывать нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), проявляющиеся удлинением времени прохождения электрического импульса через определённый участок сердца (так называемое «удлинение интервала QT»). К другим препаратам с подобным действием относятся, в частности, препараты, применяемые для нормализации ритма сердца или лечения инфекций, а также другие противопсихотические средства.
• Если у пациента имеется склонность к судорогам, данный препарат может повышать риск их возникновения. К другим препаратам с подобным действием относятся, в частности, некоторые препараты, применяемые при депрессии или инфекциях, а также другие противопсихотические средства.
• Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Пратирия с препаратами, усиливающими активность центральной нервной системы ( психостимуляторы, такие как метилфенидат ). Применение препарата Пратирия с алкоголем
  Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять этот препарат во время беременности, если это не было обсуждено с врачом.
У новорождённых, чьи матери принимали палиперидон в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. При появлении таких симптомов у ребёнка необходимо немедленно обратиться к врачу.
Грудное вскармливание
Этот препарат может проникать из организма матери к ребёнку с грудным молоком и нанести ему вред. Поэтому во время применения этого препарата кормление грудью противопоказано.
Управление транспортными средствами и механизмами
Во время лечения этим препаратом могут возникать головокружение, сильная утомляемость и нарушения зрения (см. пункт 4). Это необходимо учитывать в ситуациях, требующих полной концентрации внимания, например, при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.
Препарат Пратирия содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Пратириа

Лекарство вводит врач или другой медицинский работник. Врач сообщит пациенту, когда необходимо ввести следующий укол. Важно не пропустить запланированную дозу. Если невозможно соблюсти установленный срок, следует немедленно сообщить об этом врачу, чтобы как можно скорее назначить другое время.

Дозировка и способ введения

Первый (150 мг) и второй (100 мг) уколы этого лекарства будут сделаны в верхнюю часть плеча с интервалом около 1 недели. Затем будет вводиться укол (в дозе от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть плеча или ягодицу один раз в месяц.

Если врач принял решение о переходе от применения длительно действующих инъекций рисперидона на это лекарство, первый укол этого препарата (в дозе от 25 мг до 150 мг) будет сделан в верхнюю часть плеча или ягодицу в день следующего запланированного укола. Затем будет вводиться укол (в дозе от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть плеча или ягодицу один раз в месяц.

В зависимости от симптомов, проявляющихся у пациента, врач может увеличить или уменьшить дозу препарата на один уровень во время запланированного ежемесячного укола.

Пациенты с нарушениями функции почек

Врач подберёт дозу препарата с учётом функции почек. Если у пациента имеются лёгкие нарушения функции почек, врач может уменьшить дозу. Применение этого лекарства не рекомендуется при умеренных или тяжёлых нарушениях функции почек.

Пациенты пожилого возраста

Врач может уменьшить дозу препарата, если у пациента снижена функция почек.

Применение дозы Пратириа, превышающей рекомендованную

Этот препарат будет вводиться под медицинским наблюдением, поэтому вероятность передозировки крайне мала.

У пациентов, получивших слишком высокую дозу палиперидона, могут возникнуть следующие симптомы: сонливость и седация, учащённое сердцебиение, снижение артериального давления, нарушения на ЭКГ (электрокардиограмме) или замедленные либо непроизвольные движения мышц лица, тела, рук или ног.

Прекращение применения лекарства Пратириа

Если пациент прекратит введение уколов, действие препарата прекратится. Не следует прерывать применение лекарства, за исключением случаев, когда врач примет такое решение, поскольку симптомы заболевания могут вернуться.

Если возникнут какие-либо дополнительные вопросы, связанные с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если:

• у пациента появились тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• у пациента с деменцией внезапно изменилось психическое состояние или внезапно возникла слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или нарушения речи, даже кратковременные. Эти симптомы могут свидетельствовать об инсульте.
• появилась лихорадка, мышечная скованность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может потребоваться немедленное лечение.
• у мужчины возникла продолжительная или болезненная эрекция. Это состояние называется приапизмом. Может потребоваться немедленное лечение.
• появились непроизвольные ритмичные движения языка, губ или лица. Может потребоваться прекращение лечения палиперидоном.
• возникла тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся: лихорадкой, отёком губ, лица, рта или языка, одышкой, зудом, кожной сыпью, а иногда и снижением артериального давления (называемая «анафилактической реакцией»). Даже если ранее пациент хорошо переносил рисперидон или палиперидон, принимаемые внутрь, после инъекций палиперидона могут редко возникать аллергические реакции.
• пациенту предстоит операция на глазу, необходимо сообщить офтальмологу о приёме этого препарата. Во время операции по удалению катаракты может возникнуть синдром слабой радужки, что может привести к повреждению глаза.
• у пациента наблюдается опасно низкое количество определённых белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями. Возможны следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты: могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов

• трудности с засыпанием или пробуждение

Частые побочные эффекты: могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов

• симптомы простуды, инфекция мочевыводящих путей, гриппоподобные симптомы
• препарат Вольтарен может повышать уровень гормона пролактина в крови (что может, но не обязательно, вызывать симптомы). При повышении уровня пролактина у мужчин могут наблюдаться: отёк сосков, трудности с достижением или поддержанием эрекции или другие сексуальные нарушения. У женщин — дискомфорт в груди, выделение молока из груди, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла
• высокий уровень сахара в крови, увеличение массы тела, уменьшение массы тела, снижение аппетита
• раздражительность, депрессия, тревожность
• паркинсонизм: это состояние может включать медленные или неправильные движения, ощущение скованности или напряжения мышц (в результате чего движения пациента становятся неровными), а иногда даже ощущение «замораживания» движений, за которым следует разблокировка. Другие симптомы паркинсонизма включают: медленную шаркающую походку, дрожание в покое, повышенное слюноотделение и (или)

слюнотечение и невыразительное лицо

• психомоторное беспокойство, сонливость или снижение бдительности
• дистония: это состояние включает медленные или длительные непроизвольные сокращения мышц. Хотя это может затрагивать любую часть тела (что может привести к неправильной осанке), чаще всего дистония затрагивает мышцы лица, включая неправильные движения глаз, губ, языка или нижней челюсти
• головокружение
• дискинезии: это состояние включает непроизвольные движения мышц и может проявляться повторяющимися, спастическими или скручивающими движениями или подёргиваниями
• дрожание
• головные боли
• учащённое сердцебиение
• высокое артериальное давление
• кашель, заложенность носа
• боль в животе, рвота, тошнота, запоры, диарея, диспепсия, зубная боль
• повышенная активность печеночных ферментов в крови
• боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
• отсутствие менструаций
• лихорадка, слабость, утомляемость
• реакция в месте инъекции, включая зуд, боль или отёк

Нечастые побочные эффекты: могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов

• пневмония, бронхит, инфекции дыхательных путей, синусит, инфекция мочевого пузыря, инфекция уха, грибковое поражение ногтей, ангина, кожная инфекция
• снижение числа лейкоцитов, снижение числа определённых белых кровяных клеток, защищающих от инфекций, анемия
• аллергическая реакция
• развитие сахарного диабета и ухудшение уже существующего, повышение уровня инсулина в крови (гормон, регулирующий уровень сахара в крови)
• повышение аппетита
• потеря аппетита, приводящая к недоеданию и низкой массе тела
• высокий уровень триглицеридов (жиров) в крови, повышение уровня холестерина в крови
• нарушения сна, повышенное настроение (мания), снижение либидо, нервозность, ночные кошмары
• поздние дискинезии (дрожащие или подёргивающиеся неконтролируемые движения лица, языка или других частей тела). Немедленно сообщите врачу при появлении непроизвольных ритмичных движений языка, губ или лица. Может потребоваться отмена этого препарата
• обмороки, необходимость двигать частями тела, головокружение при переходе в вертикальное положение, нарушения концентрации, трудности с речью, потеря или искажение вкуса, ослабленное восприятие болевых и тактильных ощущений на коже, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи
• нечёткое зрение, инфекция глаза или конъюнктивит, сухость глаз
• ощущение головокружения, шум в ушах, боль в ухе
• блокада проведения импульсов между камерами сердца, нарушение проведения электрических импульсов в сердце, удлинение интервала QT на ЭКГ, учащённое сердцебиение при переходе в вертикальное положение, брадикардия, аномальная электрокардиограмма, ощущение сердцебиения (палпитации)
• низкое артериальное давление, низкое артериальное давление при переходе в вертикальное положение (в результате чего некоторые пациенты, принимающие этот препарат, могут терять сознание, испытывать головокружение или потерю сознания при резком вставании или подъёме)
• одышка, боль в горле, носовое кровотечение
• дискомфорт в животе, инфекция желудка или кишечника, затруднённое глотание, сухость во рту
• интенсивное выделение газов
• повышенная активность фермента ГГТП (печеночный фермент — гамма-глутамилтранспептидаза) в крови, повышенная активность печеночных ферментов в крови
• крапивница, зуд, сыпь, выпадение волос, акне, сухость кожи, покраснение кожи, угревая сыпь, подкожный абсцесс
• повышенная активность КФК (креатинфосфокиназы) в крови — фермента, который иногда выделяется из повреждённых мышц
• судороги мышц, скованность суставов, слабость мышц
• недержание мочи (неконтролируемое), частое мочеиспускание, болезненное мочеиспускание
• нарушения эрекции, нарушения эякуляции, отсутствие менструаций и другие нарушения менструального цикла (у женщин), увеличение сосков у мужчин, сексуальные нарушения, боль в груди, выделение молока из груди
• отёк лица, губ, глаз или рта, отёк тела, верхних или нижних конечностей
• повышение температуры тела
• изменение походки
• боль в груди, дискомфорт в груди, плохое самочувствие
• уплотнение кожи
• падение

Редкие побочные эффекты: могут возникать у менее чем 1 из 1 000 пациентов

• инфекция глаза
• дерматит, вызванный клещами, шелушащаяся, зудящая кожа головы или других частей тела
• повышение числа эозинофилов (тип белых кровяных клеток) в крови
• снижение числа тромбоцитов (клеток крови, которые помогают остановить кровотечение)
• дрожание головы
• нарушение выделения гормона, регулирующего количество мочи
• сахар в моче
• угрожающие жизни осложнения нелеченного сахарного диабета
• низкий уровень сахара в крови
• чрезмерное потребление воды
• отсутствие движений и реакции на раздражители у пациента, который не спит (кататония)
• спутанность сознания
• лунатизм (ходьба во сне)
• отсутствие чувств
• невозможность достичь оргазма
• злокачественный нейролептический синдром (спутанность сознания, снижение или потеря сознания, высокая лихорадка и тяжёлая мышечная скованность), нарушения мозгового кровообращения, включая внезапное прекращение притока крови к мозгу (инсульт или «мини-инсульт»), отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, низкий уровень сознания, судороги, нарушения равновесия
• нарушение координации движений
• глаукома (повышенное внутриглазное давление)
• нарушения движения глаз, вращательные движения глаз, светочувствительность, повышенное слезотечение, покраснение глаз
• фибрилляция предсердий (неправильный ритм сердца), аритмия
• тромб в лёгких, вызывающий боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу
• тромбы в венах, особенно в нижних конечностях (симптомы включают отёк, боль и покраснение нижних конечностей). При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу
• приступы покраснения
• нарушения дыхания во сне (апноэ во сне)
• застой крови в лёгких, гиперемия дыхательных путей
• хрипы в лёгких, свистящее дыхание
• панкреатит, отёк языка, недержание кала, очень твёрдый стул
• кишечная непроходимость
• потрескавшиеся губы
• кожная сыпь, связанная с приёмом препарата, утолщение кожи, перхоть
• распад мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз)
• отёк суставов
• невозможность мочеиспускания
• дискомфорт в груди, увеличение молочных желез, увеличение груди
• выделения из влагалища
• приапизм (продолжительная эрекция, которая может потребовать хирургического вмешательства)
• очень низкая температура тела, озноб, чувство жажды
• симптомы отмены препарата
• скопление гноя из-за инфекции в месте инъекции, глубокая кожная инфекция, киста в месте инъекции, синяк в месте инъекции

Побочные эффекты с неизвестной частотой: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• опасно низкое количество определённых белых кровяных клеток, ответственных за борьбу с инфекциями;
• тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отёком губ, лица, рта или языка, учащённым дыханием, зудом, кожной сыпью, а иногда и снижением артериального давления
• опасно чрезмерное потребление воды
• нарушения питания, связанные со сном
• кома вследствие неконтролируемого сахарного диабета
• снижение насыщения кислородом различных частей тела (из-за уменьшения кровотока)
• быстрое, поверхностное дыхание, пневмония, вызванная аспирацией пищи, нарушения голоса
• отсутствие перистальтики кишечника, приводящее к непроходимости
• пожелтение кожи и глаз (желтуха)
• тяжёлая или угрожающая жизни сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может появляться во рту, носу, глазах и половых органах, а также вокруг этих мест и может распространяться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз)
• тяжёлая аллергическая реакция с отёком, который может затрагивать гортань и приводить к затруднённому дыханию
• обесцвечивание кожи
• неправильная осанка
• у новорождённых, чьи матери принимали препарат Вольтарен во время беременности, могут возникать побочные эффекты препарата и (или) симптомы отмены, такие как: раздражительность, медленные или длительные сокращения мышц, дрожание, сонливость, трудности с дыханием и проблемы с кормлением
• пониженная температура тела
• некроз в месте инъекции и язва в месте инъекции

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Пратья

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и невидимом месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
ампул-шприце. Срок годности (EXP) означает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению лекарства не требуется.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Пратирия
Действующим веществом лекарственного средства является палиперидон.
Каждая ампулка-шприц препарата Пратирия 75 мг содержит пальмитат палиперидона, что соответствует 75 мг
палиперидона.
Каждая ампулка-шприц препарата Пратирия 100 мг содержит пальмитат палиперидона, что соответствует 100 мг
палиперидона.
Каждая ампулка-шприц препарата Пратирия 150 мг содержит пальмитат палиперидона, что соответствует 150 мг
палиперидона.
Вспомогательные вещества:
Полисорбат 20 (Е 432)
Макрогол 4000
Лимонная кислота моногидрат (Е330)
Динатрия гидрофосфат безводный (Е 339)
Моногидрат динатрия дигидрофосфата
Натрия гидроксид (Е 542) (для установления pH)
Вода для инъекций

Как выглядит лекарственное средство Пратирия и что содержит упаковка
Лекарственное средство Пратирия представляет собой суспензию для инъекций с пролонгированным высвобождением, белого до белесоватого цвета, в ампулке-шприце.
Ампулка-шприц из циклоолефинового кополимера, с пробкой из бромбутиловой резины (на конце поршня), с блокировкой и наконечником типа «tip-cap».
Каждая индивидуальная упаковка содержит: 1 ампулку-шприц и 2 иглы.
Каждая упаковка для начала лечения содержит:

• 1 упаковку лекарственного средства Пратирия 150 мг, 1 ампулку-шприц и 2 иглы (применяется в 1-й день лечения)
• 1 упаковку лекарственного средства Пратирия 100 мг, 1 ампулку-шприц и 2 иглы (применяется в 8-й день лечения)

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация
STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Германия

Производитель/Импортёр
STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Германия
Stada Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2, Doebling
1190, Вена
Австрия

Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве следует обращаться к местному представителю ответственной организации:
STADA Pharm Sp. z o.o.
ул. Krakowiaków 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Упаковка с иглой с защитой Magellan

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения, и должна читаться совместно с полной информацией о препарате (Инструкция по применению).

Суспензия для инъекций предназначена только для однократного применения. Перед введением необходимо осмотреть суспензию на наличие посторонних частиц. Если в ампул-шприце обнаружены посторонние частицы, препарат использовать нельзя.

Упаковка содержит ампул-шприц и 2 иглы с защитой (22G x 1½ дюйма [38 мм x 0,7 мм] и 23G x 1 дюйм [25 мм x 0,6 мм]) для внутримышечного введения.

1. Тщательно взболтать ампул-шприц не менее 10 секунд, чтобы обеспечить однородность суспензии.

2. Выбрать соответствующую иглу.

Первую начальную дозу препарата Пратирия (150 мг) следует вводить в
1-й день лечения в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ с использованием иглы для ДЕЛЬТОВИДНОЙ МЫШЦЫ. Вторую начальную дозу препарата Пратирия (100 мг) следует ввести через неделю (на 8-й день) также в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ с использованием иглы для ДЕЛЬТОВИДНОЙ МЫШЦЫ.

При переходе с рисперидона в форме длительно действующих инъекций на препарат Пратирия первую инъекцию препарата Пратирия (в дозе от 25 мг до 150 мг) можно выполнить в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ или ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ с использованием соответствующей иглы в день следующего запланированного введения.
Далее поддерживающие ежемесячные дозы можно вводить в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ или ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ с использованием соответствующей иглы.
Для инъекций в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ у пациентов с массой тела <90 кг следует использовать иглу 1 дюйм, 23 G (25 мм x 0,6 мм) (игла с голубым колпачком). Если масса тела пациента ≥ 90 кг, использовать иглу 1½ дюйма, 22 G (38 мм x 0,7 мм) (игла с серым колпачком).
Для инъекций в ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ использовать иглу размером 1½ дюйма, 22 G (38 мм x 0,7 мм) (игла с серым колпачком).

3. Держать шприц с наконечником вверх, снять резиновую пробку, аккуратно повернув её.

4. Отделить наполовину внешнюю часть индивидуальной упаковки иглы с защитой. Удерживая иглу через пластиковую упаковку, держать шприц наконечником вверх. Закрепить иглу с защитой на шприце, аккуратно ввинчивая, чтобы избежать повреждения или поломки наконечника иглы. Перед введением необходимо всегда проверить, нет ли признаков повреждения или утечки.

5. Снять колпачок с иглы прямым движением. Не вращать колпачок, так как это может привести к ослаблению иглы на ампул-шприце.

6. Удалить воздух из ампул-шприца, аккуратно нажав на поршень ампул-шприца, держа его в вертикальном положении.

7. Ввести всю содержимое ампул-шприца внутримышечно, медленно и глубоко в выбранную мышцу пациента — дельтовидную или ягодичную. Не вводить препарат внутривенно или подкожно.

8. После завершения инъекции зафиксировать иглу большим пальцем или пальцем одной руки (8a, 8b) или плоской поверхностью (8c). Звук щелчка означает правильную фиксацию иглы. Утилизировать ампул-шприц с иглой надлежащим образом.

Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.
Упаковка с иглой с защитой Terumo

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала или работников охраны

здоровья, и должна читаться вместе с полной информацией о продукте (Инструкция по
медицинскому препарату).
Суспензия для инъекций предназначена только для однократного использования. Перед введением
необходимо осмотреть, нет ли в суспензии посторонних частиц. Если в ампул-шприце видны посторонние частицы, препарат использовать нельзя.
Упаковка содержит ампул-шприц и 2 иглы с защитой (22G x 1½ дюйма [38 мм x 0,7 мм] и 23G x 1 дюйм [25 мм x 0,6 мм]) для внутримышечного введения.

1. Интенсивно встряхивайте ампул-шприц не менее 10 секунд, чтобы обеспечить однородность суспензии.

2. Выберите подходящую иглу.

Для инъекций в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ:

• у пациентов с массой тела <90 кг следует использовать иглу 1 дюйм, 23 G (игла с синей насадкой).
• у пациентов с массой тела ≥ 90 кг следует использовать иглу 1½ дюйма, 22 G (игла с серой насадкой).

Для инъекций в ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ:
Следует использовать иглу размером 1½ дюйма, 22 G (игла с серой насадкой) независимо от массы тела пациента.

3. Держа шприц с наконечником вверх, аккуратно снимите резиновую пробку, поворачивая её.

4. Откройте внешнюю часть упаковки иглы с защитой наполовину. Возьмитесь за игольный колпачок через упаковку. Закрепите иглу с защитой на шприце, аккуратно ввинчивая её по часовой стрелке.

5. 1. Переместите защитное устройство иглы в направлении шприца. 2) Простым вытягиванием снимите колпачок с иглы. Не вращайте колпачок, так как это может привести к ослаблению иглы на ампул-шприце.

6. Удалите воздух из ампул-шприца, аккуратно нажав на поршень ампул-шприца, держа его в вертикальном положении.

7. Введите полностью содержимое ампул-шприца внутримышечно, медленно и глубоко, в выбранную мышцу пациента — дельтовидную или ягодичную. Не вводить препарат внутривенно или подкожно.
8. После завершения инъекции зафиксируйте иглу большим пальцем или пальцем одной руки (8а, 8б) или плоской поверхностью (8в). Звук щелчка означает правильную фиксацию иглы. Утилизируйте ампул-шприц с иглой соответствующим образом.

Хранить в недоступном для детей месте.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными нормами.