Помалидомид стада

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Помалидомид Стада, 1 мг, капсулы, твердые
Помалидомид Стада, 2 мг, капсулы, твердые
Помалидомид Стада, 3 мг, капсулы, твердые
Помалидомид Стада, 4 мг, капсулы, твердые
Помалидомидум
Следует ожидать, что препарат Помалидомид Стада вызовет тяжелые пороки развития и может привести к смерти плода.

• Не следует принимать препарат, если пациентка беременна или может забеременеть.
• Необходимо соблюдать рекомендации по контрацепции, изложенные в настоящей инструкции.

Внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Помалидомид Стада и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Помалидомид Стада
3. Как принимать препарат Помалидомид Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Помалидомид Стада
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Помалидомид Стада и для чего он применяется
Что такое препарат Помалидомид Стада
Препарат Помалидомид Стада содержит действующее вещество «помалидомид». Данный препарат схож по действию с талидомидом и относится к группе препаратов, влияющих на иммунную систему (естественную защиту организма).
Для чего применяется препарат Помалидомид Стада
Препарат Помалидомид Стада применяется для лечения взрослых пациентов с онкологическим заболеванием, называемым «множественная миелома».
Препарат Помалидомид Стада применяется одновременно:

• с двумя другими препаратами — бортезомибом (препарат, используемый в химиотерапии) и дексаметазоном (противовоспалительный препарат) у пациентов, которые уже получали по меньшей мере одно другое лечение, включающее леналидомид, либо
• с одним другим препаратом — дексаметазоном у пациентов с множественной миеломой, состояние которых ухудшилось, несмотря на то, что ранее они уже получали по меньшей мере два других вида лечения, включающих леналидомид и бортезомиб.

Что такое множественная миелома
Множественная миелома — это опухолевое заболевание, поражающее определенный тип белых кровяных клеток (так называемые плазматические клетки). Эти клетки начинают неконтролируемо размножаться и накапливаться в костном мозге, что приводит к повреждению костей и почек.
Как правило, множественная миелома неизлечима. Однако лечение может облегчить симптомы заболевания или привести к их временному исчезновению — это называется «ответ на лечение».
Как действует препарат Помалидомид Стада
Препарат Помалидомид Стада действует несколькими различными способами:

• путем подавления роста миеломных клеток,
• путем стимуляции иммунной системы к атаке опухолевых клеток,
• путем подавления образования кровеносных сосудов, питающих опухолевые клетки.

Преимущества применения препарата Помалидомид Стада с бортезомибом и дексаметазоном
Препарат Помалидомид Стада, применяемый одновременно с бортезомибом и дексаметазоном у пациентов, которые уже получали по меньшей мере одно другое лечение, может замедлить прогрессирование множественной миеломы.

• Помалидомид в сочетании с бортезомибом и дексаметазоном, как правило, отсрочивал рецидив множественной миеломы до 11 месяцев — по сравнению с 7 месяцами у пациентов, получавших только бортезомиб и дексаметазон.

Преимущества применения препарата Помалидомид Стада с дексаметазоном
Препарат Помалидомид Стада, применяемый одновременно с дексаметазоном у пациентов, которые уже получали по меньшей мере два других вида лечения, может замедлить прогрессирование множественной миеломы.

• Помалидомид в сочетании с дексаметазоном, как правило, отсрочивал рецидив множественной миеломы до 4 месяцев — по сравнению с 2 месяцами у пациентов, получавших только дексаметазон.

2. Важная информация перед применением препарата Помалидомид Стада

Когда не следует принимать препарат Помалидомид Стада:

• если у пациента имеется аллергия на помалидомид или любой другой компонент препарата, перечисленный в разделе 6. При подозрении на аллергию на препарат следует обратиться к врачу за консультацией.
• если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, поскольку следует ожидать, что препарат Помалидомид Стада окажет вредное воздействие на плод (мужчины и женщины, принимающие данный препарат, должны прочитать раздел «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин», приведенный ниже).
• если пациентка может забеременеть, если только она не применяет все необходимые методы предотвращения беременности (см. раздел «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин»). Если пациентка может забеременеть, врач всегда при выписке рецепта подтверждает, что пациентка понимает все необходимые методы предотвращения беременности, которые она должна применять, и выдает ей подтверждение об этом. Если пациент не уверен, относится ли к нему какая-либо из вышеуказанных ситуаций, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема препарата Помалидомид Стада.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Помалидомид Стада следует обсудить с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента в прошлом когда-либо были тромбозы. При лечении препаратом Помалидомид Стада повышается риск образования тромбов в венах и артериях. Врач может назначить дополнительное лечение (например, варфарином) или уменьшить дозу препарата Помалидомид Стада для снижения риска тромбозов.

• у пациента ранее была реакция гиперчувствительности, такая как сыпь, зуд, отек, головокружение или затрудненное дыхание при приеме схожих препаратов под названиями «талидомид» и «леналидомид».

• у пациента был инфаркт миокарда, имеется сердечная недостаточность, возникают трудности с дыханием или если он курит, имеет высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина.

• у пациента имеются обширные опухолевые поражения в организме, включая костный мозг. Они могут привести к состоянию, при котором опухоли распадаются, вызывая необычные концентрации химических веществ, что может привести к почечной недостаточности. Пациент также может ощущать нарушения сердечного ритма. Это состояние называется синдромом лизиса опухоли.

• у пациента имеется или ранее была нейропатия (повреждение нервов, вызывающее онемение или боль в руках или ногах).

• у пациента имеется или ранее было инфицирование вирусом гепатита В. Прием препарата Помалидомид Стада может привести к реактивации вируса у ранее инфицированных пациентов, что вызовет повторное инфицирование. Врач должен проверить, был ли пациент ранее инфицирован вирусом гепатита В.

• у пациента имеются или ранее наблюдались любые из следующих симптомов: сыпь на лице или обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, похожие на грипп, увеличение лимфатических узлов (наблюдаемые пациентом симптомы тяжелой кожной реакции, известной как «лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами» (англ. DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) или «синдром гиперчувствительности к лекарствам», токсический эпидермальный некролиз (TEN) или синдром Стивенса-Джонсона (SJS), см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Следует отметить, что у пациентов с множественной миеломой, получающих помалидомид, может развиваться другой вид рака. По этой причине врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска от назначения данного препарата пациенту.
Во время лечения или после его окончания необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если появятся: нарушения зрения, потеря зрения или двоение в глазах, трудности с речью, слабость рук или ног, изменение походки или проблемы с равновесием, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация.
Все эти симптомы могут указывать на тяжелое и потенциально смертельное заболевание мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если данные симптомы возникали до приема препарата Помалидомид Стада, необходимо сообщить врачу о любых изменениях этих симптомов.
После окончания лечения пациент должен вернуть все неиспользованные капсулы в аптеку.
Дети и подростки
Препарат Помалидомид Стада не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Помалидомид Стада с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать, поскольку препарат Помалидомид Стада может влиять на действие других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие препарата Помалидомид Стада.
Перед приемом препарата Помалидомид Стада необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре, в частности, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов:

• некоторые противогрибковые препараты, такие как кетоконазол,
• некоторые антибиотики (например, ципрофлоксацин, эноксацин),
• некоторые антидепрессанты, такие как флувоксамин.

Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин
Как указано ниже, при применении препарата Помалидомид Стада должны соблюдаться условия программы предотвращения беременности.
Женщинам, принимающим препарат Помалидомид Стада, не следует забеременеть, а мужчинам, принимающим препарат Помалидомид Стада, не следует зачать ребенка. Следует ожидать, что данный препарат нанесет вред плоду. Пациент и его партнер должны применять эффективные методы контрацепции во время приема данного препарата.
Женщины
Не следует применять препарат Помалидомид Стада, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, поскольку следует ожидать, что препарат нанесет вред плоду. Перед началом лечения пациентка должна сообщить врачу, может ли она забеременеть, даже если считает это маловероятным.
Если пациентка может забеременеть:

• она должна применять эффективные методы контрацепции по меньшей мере за 4 недели до начала лечения, на протяжении всего периода лечения и по меньшей мере 4 недели после его окончания. Пациентка должна проконсультироваться с врачом о том, какой метод контрацепции подходит ей лучше всего.
• при каждом выписывании рецепта врач должен убедиться, что пациентка понимает все необходимые методы контрацепции, которые она должна применять для предотвращения беременности.
• врач назначит тесты на беременность до начала лечения, не реже чем каждые 4 недели во время лечения и по меньшей мере через 4 недели после окончания лечения.
• Если, несмотря на применение контрацептивных мер, пациентка забеременела:
• она должна немедленно прекратить лечение и немедленно сообщить об этом врачу.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли препарат Помалидомид Стада в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом врачу. Врач сообщит пациентке, следует ли прекратить или продолжить грудное вскармливание.
Мужчины
Препарат Помалидомид Стада проникает в сперму человека.

• Если партнерша беременна или может забеременеть, мужчина должен применять презерватив на протяжении всего периода лечения и в течение 7 дней после его окончания.
• Если партнерша мужчины, проходящего лечение препаратом Помалидомид Стада, забеременела, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Партнерша должна немедленно обратиться к врачу.

Пациент не должен быть донором спермы во время лечения и в течение 7 дней после его окончания.
Сдача крови и анализы крови
Во время лечения и в течение 7 дней после его окончания пациент не должен сдавать кровь.
Перед лечением и во время лечения препаратом Помалидомид Стада у пациента будут проводиться регулярные анализы крови. Это делается потому, что данный препарат может вызвать снижение количества клеток крови (лейкоцитов), которые помогают бороться с инфекциями, а также снижение количества клеток (тромбоцитов), которые помогают остановить кровотечение.
Врач должен направить пациента на анализы крови:

• перед началом лечения,
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения,
• затем не реже одного раза в месяц, пока пациент принимает препарат Помалидомид Стада.

Врач может изменить дозу препарата Помалидомид Стада или прекратить лечение на основании результатов анализов крови пациента. Врач также может изменить дозу или прекратить применение препарата в связи с общим состоянием здоровья пациента.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
При приеме препарата Помалидомид Стада некоторые пациенты могут ощущать усталость, головокружение, обморок, спутанность сознания или снижение бдительности. Если у пациента появляются такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или управлять механизмами.
Препарат Помалидомид Стада содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть лекарственное средство считается «свободным от натрия».
Препарат Помалидомид Стада содержит изомальт
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как принимать лекарство Помалидомид Стада

Лекарство Помалидомид Стада должен назначать врач, имеющий опыт лечения множественной миеломы.
Этот препарат необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Когда принимать лекарство Помалидомид Стада вместе с другими лекарствами
Лекарство Помалидомид Стада с бортезомибом и дексаметазоном

• Рекомендуется ознакомиться с инструкциями по применению бортезомиба и дексаметазона для получения дополнительной информации об их использовании и действии.
• Лекарства Помалидомид Стада, бортезомиб и дексаметазон применяются в рамках лечебных циклов. Каждый цикл длится 21 день (3 недели).
• В приведённой ниже таблице можно уточнить, какие лекарства следует принимать в определённые дни трёхнедельного цикла:
  • Каждый день необходимо найти в таблице соответствующий день и проверить, какие лекарства нужно принять.
  • В некоторые дни следует принимать все три препарата, в другие дни — только два или один препарат, а в некоторые дни — не принимать никаких лекарств.

ПОМ: Помалидомид (Помалидомид Стада); БОР: бортезомиб; ДЕКС: дексаметазон
Циклы с 1 по 8 Цикл 9 и последующие

После завершения каждого 3-недельного цикла необходимо начать новый цикл.
Лекарство Помалидомид Стада только с дексаметазоном

• Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению лекарственного препарата дексаметазон для получения дополнительной информации о его применении и действии.
• Лекарственные препараты Помалидомид Стада и дексаметазон применяются в рамках циклов лечения. Каждый цикл длится 28 дней (4 недели).
• В приведённой ниже таблице указано, какие лекарства следует принимать в определённые дни 4-недельного цикла:
  • Каждый день необходимо найти в таблице соответствующий день и проверить, какие лекарства нужно принять.
  • В некоторые дни необходимо принять оба лекарства, в некоторые дни — только один препарат, а в некоторые дни — не принимать никаких лекарств.

ПОМ: Помалидомид (Помалидомид Стада); ДЭКС: дексаметазон

По завершении каждого 4-недельного цикла необходимо начать новый цикл.
Какое количество препарата Помалидомид Стада следует принимать в сочетании с другими лекарственными средствами
Препарат Помалидомид Стада с бортезомибом и дексаметазоном

• Рекомендуемая начальная доза препарата Помалидомид Стада составляет 4 мг в сутки.
• Рекомендуемая начальная доза бортезомиба будет определена врачом на основании роста и массы тела пациента (1,3 мг/м² площади поверхности тела).
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 20 мг в сутки. Однако, если пациент старше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в сутки.

Препарат Помалидомид Стада только с дексаметазоном

• Рекомендуемая доза препарата Помалидомид Стада составляет 4 мг в сутки.
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 40 мг в сутки. Однако, если пациент старше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в сутки.

Врач может снизить дозу препарата Помалидомид Стада, бортезомиба или дексаметазона, или
прекратить лечение одним или несколькими из этих препаратов в зависимости от результатов анализов крови пациента,
его общего состояния здоровья, применения других лекарственных средств (например, ципрофлоксацина, эноксацина и
флувоксамина), а также при возникновении побочных реакций, связанных с лечением
(особенно при появлении сыпи и отёков).
Если у пациента имеется заболевание печени или почек, врач будет особенно тщательно контролировать состояние здоровья
пациента в процессе приёма этого препарата.
Как принимать препарат Помалидомид Стада

• Не разламывать, не вскрывать и не разжёвывать капсулы. Если порошок из повреждённой капсулы препарата Помалидомид Стада попал на кожу, необходимо немедленно тщательно промыть кожу водой с мылом.
• Медицинский персонал, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при работе с блистером или капсулой. Перчатки следует затем аккуратно снять, чтобы избежать контакта с кожей, поместить в закрывающийся полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. После этого необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременным женщинам или женщинам, подозревающим, что они могут быть беременны, не следует прикасаться к блистеру или капсуле.
• Капсулы следует проглатывать целиком — лучше всего запивая водой.
• Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
• Препарат Помалидомид Стада следует принимать приблизительно в одно и то же время каждый день.

Для извлечения капсулы из блистера необходимо надавить только с одной стороны капсулы и выдавить её
через фольгу. Не следует давить на центр капсулы, поскольку это может привести к её повреждению.

Если у пациента имеются проблемы с почками и пациент находится на диализе, врач даст рекомендации, как и когда
принимать препарат Помалидомид Стада.
Продолжительность лечения препаратом Помалидомид Стада
Необходимо продолжать циклы лечения до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении терапии.
Приём препарата Помалидомид Стада в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме препарата Помалидомид Стада в дозе, превышающей рекомендованную, пациент должен
немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в больницу. Пациент должен взять с собой упаковку препарата.
Пропуск приёма препарата Помалидомид Стада
Если пациент пропустил приём препарата Помалидомид Стада в день, когда он должен был быть принят,
следует принять следующую капсулу в назначенное время следующего дня. Не следует принимать двойную дозу
для восполнения пропущенной капсулы Помалидомид Стада.
При наличии любых дополнительных вопросов, касающихся применения этого препарата, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Помалидомид Стада может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Тяжелые побочные эффекты
Если возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить
прием препарата Помалидомид Стада и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться
немедленное лечение.

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции (из-за снижения количества белых кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекцией);
• кровотечения или синяки без видимой причины, включая носовые кровотечения, кровотечения из кишечника или желудка (вследствие влияния препарата на кровяные клетки, называемые тромбоцитами);
• учащенное дыхание, учащённое сердцебиение, лихорадка и озноб, выделение очень небольшого количества мочи или её отсутствие, тошнота и рвота, спутанность сознания, потеря сознания (из-за заражения крови, называемого сепсисом или септическим шоком);
• тяжелая, упорная или кровавая диарея (также с болью в животе или лихорадкой), вызванная бактериями, называемыми Clostridium difficile;
• боль в груди или боль в ногах и отек, особенно в икроножных мышцах и голени (из-за образования тромбов в крови);
• одышка (из-за тяжелых инфекций в грудной клетке, воспаления легких, сердечной недостаточности или тромба в легочной артерии);
• отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать затруднения при дыхании (из-за тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией);
• некоторые виды рака кожи (плоскоклеточный рак и базальноклеточный рак), которые могут вызывать изменение внешнего вида кожи или появление новообразований на коже. Если пациент заметит какие-либо изменения на коже во время приема препарата Помалидомид Стада, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу;
• рецидив вирусной инфекции гепатита В, который может вызывать пожелтение кожи и белков глаз, потемнение мочи, боль в правой части живота, лихорадку, тошноту и рвоту. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• обширная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS, или синдром гиперчувствительности к лекарствам, токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона). При появлении этих симптомов необходимо немедленно прекратить прием помалидомида и обратиться к врачу или немедленно за медицинской помощью. См. также пункт 2.

Если возникнут какие-либо из перечисленных выше тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить
прием препарата Помалидомид Стада и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться
немедленное лечение.
Другие побочные эффекты
Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

• одышка;
• инфекции легких (пневмония и бронхит);
• инфекции носа, пазух и горла, вызванные бактериями или вирусами;
• гриппоподобные симптомы (грипп);
• снижение количества красных кровяных клеток, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость;
• низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), что может вызывать слабость, судороги мышц, боли в мышцах, сердцебиение, онемение или покалывание, одышку, изменения настроения;
• повышенный уровень сахара в крови;
• учащенное и нерегулярное сердцебиение (мерцательная аритмия);
• потеря аппетита;
• запоры, диарея или тошнота;
• рвота;
• боль в животе;
• усталость;
• трудности с засыпанием или поддержанием сна;
• головокружение, дрожь;
• судороги мышц, слабость мышц;
• боль в костях, боль в спине;
• онемение, покалывание или жжение кожи, боли в руках или стопах (сенсорная периферическая нейропатия);
• отек тела, включая отек рук и ног;
• сыпь;
• инфекции мочевыводящих путей, которые могут вызывать жжение при мочеиспускании или необходимость более частого мочеиспускания.

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

• падения;
• кровоизлияние в мозг;
• снижение способности двигаться или чувствовать в руках, руках, стопах и ногах из-за повреждения нервов (сенсомоторная периферическая нейропатия);
• онемение, зуд и покалывание кожи (парестезии);
• ощущение вращения в голове, затрудняющее поддержание правильной стойки и нормальное движение;
• отек, вызванный накоплением жидкости;
• крапивница;
• зуд кожи;
• опоясывающий лишай;
• инфаркт миокарда (боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошноту или рвоту);
• боль в груди, инфекция в грудной клетке;
• повышенное артериальное давление;
• одновременное снижение количества красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов (панцитопения), что делает пациента более склонным к кровотечениям и синякам. Пациент может чувствовать усталость, слабость и одышку. Также повышается восприимчивость к инфекциям;
• снижение количества лимфоцитов (разновидности белых кровяных клеток), часто вызванное инфекцией (лимфопения);
• низкий уровень магния в крови (гипомагниемия), что может вызывать усталость, общую слабость, судороги мышц, раздражительность и приводить к низкому уровню кальция в крови (гипокальциемия), что может вызывать онемение и (или) покалывание рук, ног или губ, судороги мышц, слабость мышц, предобморочные состояния, спутанность сознания;
• низкий уровень фосфатов в крови (гипофосфатемия), что может вызывать слабость мышц, раздражительность или спутанность сознания;
• высокий уровень кальция в крови (гиперкальциемия), что может вызывать замедление рефлексов и слабость скелетных мышц;
• высокий уровень калия в крови, что может вызывать нарушение ритма сердца;
• низкий уровень натрия в крови, что может вызывать усталость и спутанность сознания, дрожь мышц, судороги (эпилептические припадки) или кому;
• высокий уровень мочевой кислоты в крови, что может привести к воспалению суставов в виде подагры;
• низкое артериальное давление, что может вызывать головокружение или обмороки;
• боль или сухость во рту;
• изменения вкусовых ощущений;
• вздутие живота;
• ощущение спутанности сознания;
• подавленность (депрессия);
• потеря сознания, обморок;
• помутнение глаза (катаракта);
• повреждение почек;
• невозможность мочеиспускания;
• ненормальные результаты анализов печени;
• боль в тазу;
• потеря массы тела.

Не часто (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):

• инсульт;
• гепатит, который может вызывать зуд кожи, пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), светлый цвет стула, темное окрашивание мочи и боль в животе;
• распад опухолевых клеток, приводящий к высвобождению токсичных веществ в кровь (синдром лизиса опухоли). Это может привести к проблемам с почками;
• гипотиреоз, который может вызывать такие симптомы, как усталость, вялость, слабость мышц, низкую частоту сердечных сокращений, увеличение массы тела.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• отторжение пересаженного паренхиматозного органа (например, сердца или печени).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные реакции, включая любые побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Помалидомид Стада

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и недоступном для просмотра месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке,
соответственно после: EXP или Срок годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных рекомендаций по хранению лекарства нет.
Не применять лекарство Помалидомид Стада, если обнаружены какие-либо повреждения или следы вскрытия упаковки.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые контейнеры для мусора. После завершения терапии неиспользованное лекарство следует вернуть фармацевту. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Помалидомид Стада

• Активным веществом препарата является помалидомид.
• Вспомогательные вещества: изомальт 801 (Е953), изомальт 721 (Е953), кукурузный гелатинизированный крахмал, стеарилфумарат натрия.

Помалидомид Стада 1 мг капсула, твёрдая:

• Каждая твёрдая капсула содержит 1 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172) и чёрную печатную краску.

Помалидомид Стада 2 мг капсула, твёрдая:

• Каждая твёрдая капсула содержит 2 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172) и чёрную печатную краску.

Помалидомид Стада 3 мг капсула, твёрдая:

• Каждая твёрдая капсула содержит 3 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171), бриллиантовый синий FCF (Е133) и чёрную печатную краску.

Помалидомид Стада 4 мг капсула, твёрдая:

• Каждая твёрдая капсула содержит 4 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171), бриллиантовый синий FCF (Е133), эритрозин (Е127) и чёрную печатную краску.

Печатная краска содержит: шеллак (Е904), концентрированный гидроксид аммония, гидроксид калия, оксид железа чёрный (Е172).

Как выглядит лекарственное средство Помалидомид Стада и что содержит упаковка

Помалидомид Стада 1 мг твёрдые капсулы
Жёлтая, непрозрачная крышка и жёлтый, непрозрачный корпус, размер капсулы №4 (около 14 мм × 5 мм), с чёрной печатной надписью «LP» на крышке и «664» на корпусе, содержащая жёлтый гранулированный порошок.

Помалидомид Стада 2 мг твёрдые капсулы
Оранжевая, непрозрачная крышка и оранжевый, непрозрачный корпус, размер капсулы №3 (около 16 мм × 6 мм), с чёрной печатной надписью «LP» на крышке и «665» на корпусе, содержащая жёлтый гранулированный порошок.

Помалидомид Стада 3 мг твёрдые капсулы
Непрозрачная крышка бледно-голубого цвета и непрозрачный корпус бледно-голубого цвета, размер капсулы №2 (около 18 мм × 6 мм), с чёрной печатной надписью «LP» на крышке и «690» на корпусе, содержащая жёлтый гранулированный порошок.

Помалидомид Стада 4 мг твёрдые капсулы
Синяя, непрозрачная крышка и синий, непрозрачный корпус, размер капсулы №2 (около 18 мм × 6 мм), с чёрной печатной надписью «LP» на крышке и «667» на корпусе, содержащая жёлтый гранулированный порошок.

Размеры упаковок:
Блистеры из плёнки ПВХ/PCTFE/алюминий или из плёнки ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий, в картонной коробке:
14 твёрдых капсул (обычные блистеры)
14 × 1 твёрдая капсула (перфорированные однодозные блистеры)
21 твёрдая капсула (обычные блистеры)
21 × 1 твёрдая капсула (перфорированные однодозные блистеры).
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Германия

Производитель/Импортёр:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Германия
Qualimetrix S.A.
Mesogeion Avenue 579
Agia Paraskevi
153 43 Афины
Греция
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate
SGN 3000 San Gwann
Мальта
Pharmadox Healthcare Limited
Kw20a Kordin Industrial Park
PLA 3000 Paola
Мальта
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Вена
Австрия
Clonmel Healthcare Limited
Waterford Road
E91 D768 Clonmel, Co. Tipperary
Ирландия

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ул. Краковяков 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Австрия
Помалидомид Стада 1 мг твёрдые капсулы
Помалидомид Стада 2 мг твёрдые капсулы
Помалидомид Стада 3 мг твёрдые капсулы
Помалидомид Стада 4 мг твёрдые капсулы

Бельгия
Помалидомид ЕG 1 мг твёрдые капсулы
Помалидомид ЕG 2 мг твёрдые капсулы
Помалидомид ЕG 3 мг твёрдые капсулы
Помалидомид ЕG 4 мг твёрдые капсулы

Кипр
Помалидомид Стада

Дания
Помалидомид Стада

Эстония
Помалидомид Стада

Финляндия
Помалидомид Стада 1 мг капсулы, твёрдые
Помалидомид Стада 2 мг капсулы, твёрдые
Помалидомид Стада 3 мг капсулы, твёрдые
Помалидомид Стада 4 мг капсулы, твёрдые

Франция
ПОМАЛИДОМИД ЕG 1 мг, капсула
ПОМАЛИДОМИД ЕG 2 мг, капсула
ПОМАЛИДОМИД ЕG 3 мг, капсула
ПОМАЛИДОМИД ЕG 4 мг, капсула

Греция
Помалидомид/Стада

Испания
Помалидомида Стада 1 мг твёрдые капсулы ЕFG
Помалидомида Стада 2 мг твёрдые капсулы ЕFG
Помалидомида Стада 3 мг твёрдые капсулы ЕFG
Помалидомида Стада 4 мг твёрдые капсулы ЕFG

Нидерланды
Помалидомид СF 1 мг, твёрдые капсулы
Помалидомид СF 2 мг, твёрдые капсулы
Помалидомид СF 3 мг, твёрдые капсулы
Помалидомид СF 4 мг, твёрдые капсулы

Ирландия
Помалидомид Клонмел 1 мг твёрдые капсулы
Помалидомид Клонмел 2 мг твёрдые капсулы
Помалидомид Клонмел 3 мг твёрдые капсулы
Помалидомид Клонмел 4 мг твёрдые капсулы

Исландия
Помалидомид Стада 1 мг твёрдые капсулы
Помалидомид Стада 2 мг твёрдые капсулы
Помалидомид Стада 3 мг твёрдые капсулы
Помалидомид Стада 4 мг твёрдые капсулы

Литва
Помалидомид Стада 1 мг твёрдые капсулы
Помалидомид Стада 2 мг твёрдые капсулы
Помалидомид Стада 3 мг твёрдые капсулы
Помалидомид Стада 4 мг твёрдые капсулы

Люксембург
Помалидомид ЕG 1 мг капсулы
Помалидомид ЕG 2 мг капсулы
Помалидомид ЕG 3 мг капсулы
Помалидомид ЕG 4 мг капсулы

Латвия
Помалидомид Стада 1 мг твёрдые капсулы
Помалидомид Стада 2 мг твёрдые капсулы
Помалидомид Стада 3 мг твёрдые капсулы
Помалидомид Стада 4 мг твёрдые капсулы

Мальта
Помалидомид Клонмел 1 мг твёрдые капсулы
Помалидомид Клонмел 2 мг твёрдые капсулы
Помалидомид Клонмел 3 мг твёрдые капсулы
Помалидомид Клонмел 4 мг твёрдые капсулы

Германия
Помалидомид АL 1 мг твёрдые капсулы
Помалидомид АL 2 мг твёрдые капсулы
Помалидомид АL 3 мг твёрдые капсулы
Помалидомид АL 4 мг твёрдые капсулы

Норвегия
Помалидомид Стада

Польша
Помалидомид Стада

Португалия
Помалидомида Стада

Румыния
Помалидомидэ Стада 1 мг капсулы
Помалидомидэ Стада 2 мг капсулы
Помалидомидэ Стада 3 мг капсулы
Помалидомидэ Стада 4 мг капсулы

Словакия
Помалидомид Стада 1/2/3/4 мг твёрдые капсулы

Словения
Помалидомид Стада 1 мг твёрдые капсулы
Помалидомид Стада 2 мг твёрдые капсулы
Помалидомид Стада 3 мг твёрдые капсулы
Помалидомид Стада 4 мг твёрдые капсулы

Швеция
Помалидомид Стада 1 мг твёрдые капсулы
Помалидомид Стада 2 мг твёрдые капсулы
Помалидомид Стада 3 мг твёрдые капсулы
Помалидомид Стада 4 мг твёрдые капсулы

Венгрия
Помалидомид Стада 1 мг твёрдые капсулы
Помалидомид Стада 2 мг твёрдые капсулы
Помалидомид Стада 3 мг твёрдые капсулы
Помалидомид Стада 4 мг твёрдые капсулы

Италия
Помалидомид ЕG