Помалидомид сандоз

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Помалидомид Сандоз, 1 мг, капсулы твёрдые
Помалидомид Сандоз, 2 мг, капсулы твёрдые
Помалидомид Сандоз, 3 мг, капсулы твёрдые
Помалидомид Сандоз, 4 мг, капсулы твёрдые
Помалидомидум
Следует ожидать, что препарат Помалидомид Сандоз вызовет тяжёлые пороки развития и может привести к гибели плода.

• Нельзя принимать препарат, если пациентка беременна или может забеременеть.
• Необходимо соблюдать рекомендации по контрацепции, изложенные в данной инструкции.

Следует внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приёмом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Помалидомид Сандоз и для чего его применяют
2. Важная информация перед приёмом препарата Помалидомид Сандоз
3. Как принимать препарат Помалидомид Сандоз
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Помалидомид Сандоз
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Помалидомид Сандоз и для чего его применяют

Что такое препарат Помалидомид Сандоз
Препарат Помалидомид Сандоз содержит действующее вещество — помалидомид. Данный препарат схож с талидомидом и относится к группе лекарственных средств, влияющих на иммунную систему (естественный иммунитет организма).

Для чего применяют препарат Помалидомид Сандоз
Препарат Помалидомид Сандоз применяют для лечения взрослых пациентов с злокачественным новообразованием, называемым «множественная миелома».
Препарат Помалидомид Сандоз применяют одновременно:

• с двумя другими препаратами — бортезомибом (препарат, применяемый в химиотерапии) и дексаметазоном (противовоспалительный препарат) — у пациентов, которые ранее получали по меньшей мере одно другое лечение, включавшее леналидомид,

или

• с одним другим препаратом — дексаметазоном — у пациентов с множественной миеломой, состояние которых ухудшилось, несмотря на то, что ранее они уже получали по меньшей мере два других вида лечения, включавших леналидомид и бортезомиб.

Что такое множественная миелома
Множественная миелома — это опухолевое заболевание, поражающее определённый тип белых кровяных клеток (так называемые плазматические клетки). Эти клетки начинают неконтролируемо размножаться и накапливаться в костном мозге, что приводит к повреждению костей и почек.
Множественную миелому, как правило, невозможно вылечить полностью. Однако лечение может облегчить симптомы заболевания или привести к их временному исчезновению — это называется «ответ на лечение».

Как действует препарат Помалидомид Сандоз
Препарат Помалидомид Сандоз действует несколькими различными способами:

• путём подавления роста миеломных клеток;
• путём стимуляции иммунной системы, с тем чтобы она атаковала опухолевые клетки;
• путём подавления образования кровеносных сосудов, питающих опухолевые клетки.

Преимущества применения препарата Помалидомид Сандоз в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном
Препарат Помалидомид Сандоз, применяемый одновременно с бортезомибом и дексаметазоном у пациентов, которые ранее уже получали по меньшей мере одно другое лечение, может замедлить прогрессирование множественной миеломы.

• Помалидомид в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном обычно отсрочивал рецидив множественной миеломы до 11 месяцев — по сравнению с 7 месяцами у пациентов, получавших только бортезомиб и дексаметазон.

Преимущества применения препарата Помалидомид Сандоз в комбинации с дексаметазоном
Препарат Помалидомид Сандоз, применяемый одновременно с дексаметазоном у пациентов, которые ранее уже получали по меньшей мере два других вида лечения, может замедлить прогрессирование множественной миеломы.

• Помалидомид в комбинации с дексаметазоном обычно отсрочивал рецидив множественной миеломы до 4 месяцев — по сравнению с 2 месяцами у пациентов, получавших только дексаметазон.

2. Важная информация перед приемом препарата Помалидомид Сандоз

Когда не следует принимать препарат Помалидомид Сандоз:

• если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, — поскольку препарат Помалидомид Сандоз, как ожидается, будет вреден для плода (мужчины и женщины, принимающие этот препарат, должны внимательно ознакомиться с разделом «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин», приведенным ниже);
• если пациентка может забеременеть, если только она не применяет все необходимые меры для предотвращения беременности (см. раздел «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин»). Если пациентка может забеременеть, врач при выписке препарата зафиксирует, что необходимые меры приняты, и подтвердит это пациентке;
• если у пациента имеется аллергия на помалидомид или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6). При подозрении на аллергическую реакцию на препарат необходимо обратиться к врачу за консультацией.

Если пациент не уверен, относится ли к нему какая-либо из вышеуказанных ситуаций, следует обратиться
к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема препарата Помалидомид Сандоз.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Помалидомид Сандоз необходимо проконсультироваться с врачом,
фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента ранее уже были тромбозы. При лечении препаратом Помалидомид Сандоз повышается риск образования тромбов в венах и
  артериях. Врач может назначить дополнительное лечение (например, варфарином) или уменьшить дозу препарата
  Помалидомид Сандоз для снижения риска тромбозов.

• у пациента ранее возникали аллергические реакции, такие как сыпь, зуд, отек, головокружение или затрудненное дыхание при приеме схожих препаратов — «таллидомида» и «леналидомида»;

• у пациента был инфаркт миокарда, имеется сердечная недостаточность, возникают трудности с дыханием, или если он курит, имеет высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина;

• у пациента имеются обширные опухолевые поражения организма, включая костный мозг. Это может привести к состоянию, при котором опухоли распадаются и вызывают появление аномальных концентраций химических веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности. Пациент также может ощущать нерегулярное сердцебиение. Это состояние называется синдромом лизиса опухоли.

• у пациента имеется или ранее наблюдалась нейропатия (поражение нервов, вызывающее онемение или боль в руках или ногах);

• у пациента имеется или ранее было инфицирование вирусом гепатита В. Прием препарата Помалидомид Сандоз может привести к реактивации вируса у ранее инфицированных пациентов, что вызовет повторное инфицирование. Врач должен проверить, был ли пациент ранее инфицирован вирусом гепатита В.

• у пациента имеются или ранее наблюдались какие-либо из следующих симптомов: сыпь на лице или обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, увеличение лимфатических узлов (симптомы тяжелой кожной реакции, известной как «реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами» (англ. DRESS — Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) или синдром лекарственной гиперчувствительности, токсический эпидермальный некролиз (англ. TEN — Toxic Epidermal Necrolysis) или синдром Стивенса-Джонсона (англ. SJS — Stevens-Johnson Syndrome), см. также пункт 4 «Возможные нежелательные действия»).

Следует подчеркнуть, что у пациентов с множественной миеломой, получающих помалидомид, может развиваться
другой вид рака. По этой причине лечащий врач должен тщательно оценить
пользу и риски, связанные с назначением этого препарата пациенту.
Во время лечения или после его окончания необходимо немедленно сообщить
врачу или медсестре, если появятся следующие симптомы: нечеткость зрения, потеря зрения или двоение в глазах,
затруднения речи, слабость рук или ног, изменение походки или проблемы с равновесием,
устойчивое онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация.
Все эти симптомы могут указывать на тяжелое и потенциально смертельное заболевание мозга,
называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если эти симптомы возникали до
приема препарата Помалидомид Сандоз, необходимо сообщить врачу обо всех изменениях этих
симптомов.
После окончания лечения все неиспользованные капсулы следует вернуть фармацевту.
Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин
Во время приема препарата Помалидомид Сандоз необходимо соблюдать следующие рекомендации,
предусмотренные программой предотвращения беременности. Женщины, принимающие препарат Помалидомид Сандоз, не
могут забеременеть, а мужчины, принимающие препарат Помалидомид Сандоз, — зачать ребенка, поскольку
ожидается, что препарат нанесет вред плоду. И пациент, и его партнер должны применять эффективные методы контрацепции во время приема этого препарата.
Женщины
Не следует применять препарат Помалидомид Сандоз, если пациентка беременна, подозревает, что может быть
беременной, или планирует забеременеть, поскольку ожидается, что препарат нанесет вред плоду. Перед
началом лечения пациентка должна сообщить лечащему врачу, может ли она забеременеть, даже если считает это маловероятным.
Если пациентка может забеременеть:

• она должна применять эффективные методы контрацепции как минимум за 4 недели до начала лечения, на протяжении всего периода лечения и как минимум 4 недели после его окончания. Пациентке следует проконсультироваться с лечащим врачом о том, какой метод контрацепции подходит ей лучше всего.
• при каждом выписывании препарата лечащий врач должен убедиться, что пациентка понимает необходимые меры, которые она должна соблюдать для предотвращения беременности;
• лечащий врач назначит тесты на беременность до начала лечения, не реже чем раз в 4 недели во время лечения и как минимум через 4 недели после его окончания.

Если, несмотря на меры предосторожности, пациентка забеременела:

• она должна немедленно прекратить лечение и незамедлительно сообщить об этом лечащему врачу.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли препарат Помалидомид Сандоз в грудное молоко. Если пациентка кормит
грудью или планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом лечащему врачу. Лечащий врач
должен посоветовать пациентке, следует ли прекратить или продолжить грудное вскармливание.
Мужчины
Препарат Помалидомид Сандоз проникает в мужское семя.

• если партнерша беременна или может забеременеть, мужчина должен использовать презерватив на протяжении всего периода лечения и в течение 7 дней после его окончания;
• если партнерша мужчины, проходящего лечение препаратом Помалидомид Сандоз, забеременела, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Партнерша также должна немедленно обратиться к врачу.

Пациент не должен быть донором спермы во время лечения и в течение 7 дней после его окончания.
Сдача крови и анализы крови
Во время лечения и в течение 7 дней после его окончания пациент не должен сдавать кровь.
Перед лечением и во время лечения препаратом Помалидомид Сандоз у пациента будут проводиться
регулярные анализы крови. Это делается потому, что препарат может вызвать снижение количества
кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями (лейкоцитов), а также снижение количества
клеток, которые помогают остановить кровотечение (тромбоцитов).
Лечащий врач должен назначить пациенту сдачу анализа крови:

• перед началом лечения;
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения;
• затем не реже одного раза в месяц, пока пациент принимает препарат Помалидомид Сандоз.

Лечащий врач может изменить дозу препарата Помалидомид Сандоз или прекратить лечение на
основании результатов анализов крови пациента. Лечащий врач также может изменить дозу или
прекратить применение препарата в связи с общим состоянием здоровья пациента.
Дети и подростки
Препарат Помалидомид Сандоз не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до
18 лет.
Взаимодействие препарата Помалидомид Сандоз с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать, поскольку препарат Помалидомид Сандоз может влиять на действие других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие препарата Помалидомид Сандоз.
Перед приемом препарата Помалидомид Сандоз необходимо сообщить врачу, фармацевту или
медсестре, в частности, если пациент принимает какие-либо из следующих препаратов:

• некоторые противогрибковые препараты, такие как кетоконазол;
• некоторые антибиотики (например, ципрофлоксацин, эноксацин);
• некоторые антидепрессанты, такие как флуоксамин.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
При приеме препарата Помалидомид Сандоз некоторые пациенты могут ощущать усталость, головокружение,
обмороки, дезориентацию или снижение бдительности. Если у пациента возникают такие симптомы,
ему не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами.
Препарат Помалидомид Сандоз содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Помалидомид Сандоз

Лекарство Помалидомид Сандоз должен назначать врач, имеющий опыт лечения множественной миеломы.
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Когда принимать лекарство Помалидомид Сандоз с другими препаратами

Лекарство Помалидомид Сандоз с бортезомибом и дексаметазоном

• Ознакомьтесь с инструкциями, прилагаемыми к препаратам бортезомиб и дексаметазон, чтобы получить дополнительную информацию об их применении и действии.
• Лекарства Помалидомид Сандоз, бортезомиб и дексаметазон применяются в рамках лечебных циклов. Каждый цикл длится 21 день (3 недели).
• В приведённой ниже таблице указано, какие лекарства следует принимать в каждый день 3-недельного цикла: найдите в таблице соответствующий день и проверьте, какие препараты необходимо принять. В некоторые дни следует принимать все три лекарства, в другие дни — только два или одно, а в некоторые дни — не принимать никаких лекарств.

POM: Помалидомид; BOR: бортезомиб; DEX: дексаметазон

• По окончании каждого 3-недельного цикла необходимо начать новый цикл.

Лекарство Помалидомид Сандоз только с дексаметазоном

• Ознакомьтесь с инструкцией, прилагаемой к препарату дексаметазон, чтобы получить дополнительную информацию об его применении и действии.
• Лекарства Помалидомид Сандоз и дексаметазон применяются в рамках лечебных циклов. Каждый цикл длится 28 дней (4 недели).
• В приведённой ниже таблице указано, какие лекарства следует принимать в каждый день 4-недельного цикла: найдите в таблице соответствующий день и проверьте, какие препараты необходимо принять. В некоторые дни следует принимать оба лекарства, в другие дни — только одно, а в некоторые дни — не принимать никаких лекарств.

POM: Помалидомид; DEX: дексаметазон

• По окончании каждого 4-недельного цикла необходимо начать новый цикл.

Какую дозу лекарства Помалидомид Сандоз следует принимать с другими препаратами

Лекарство Помалидомид Сандоз с бортезомибом и дексаметазоном

• Рекомендуемая начальная доза препарата Помалидомид Сандоз — 4 мг в сутки.
• Рекомендуемую начальную дозу бортезомиба врач определит на основе роста и массы тела пациента (1,3 мг/м² площади поверхности тела).
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона — 20 мг в сутки. Однако для пациентов в возрасте старше 75 лет рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в сутки.

Лекарство Помалидомид Сандоз только с дексаметазоном

• Рекомендуемая доза препарата Помалидомид Сандоз — 4 мг в сутки.
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона — 40 мг в сутки. Однако для пациентов в возрасте старше 75 лет рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в сутки.

Врач может снизить дозу препарата Помалидомид Сандоз, бортезомиба или дексаметазона, либо порекомендовать временно прекратить приём одного или нескольких из этих лекарств в зависимости от результатов анализов крови пациента, его общего состояния здоровья, приёма других препаратов (например, ципрофлоксацина, эноксацина и флувоксамина), а также при возникновении побочных эффектов, связанных с лечением (особенно сыпи и отёков).

Если у пациента имеется заболевание печени или почек, лечащий врач будет особенно тщательно контролировать состояние здоровья во время приёма этого препарата.

Как принимать лекарство Помалидомид Сандоз

• Не разламывайте, не вскрывайте и не разжёвывайте капсулы. Если порошок из повреждённой капсулы попал на кожу, необходимо немедленно тщательно промыть кожу водой с мылом.
• Медицинский персонал, ухаживающие и члены семьи должны использовать одноразовые перчатки при работе с блистером или капсулой. Перчатки следует затем аккуратно снять, чтобы избежать контакта с кожей, поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. После этого необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Женщины, находящиеся в состоянии беременности или подозревающие, что могут быть беременны, не должны прикасаться к блистеру или капсуле. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой. Капсулы можно принимать во время еды или натощак. Препарат Помалидомид Сандоз следует принимать примерно в одно и то же время каждый день.

Для извлечения капсулы из блистера необходимо надавить на блистер только с одной стороны капсулы и вытолкнуть её через фольгу.

Не следует надавливать на центр капсулы, так как это может привести к её повреждению.

Если у пациента имеются заболевания почек и он проходит диализ, лечащий врач даст рекомендации о том, как и когда принимать препарат Помалидомид Сандоз.

Продолжительность лечения препаратом Помалидомид Сандоз

Лечебные циклы следует продолжать до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить лечение.

Принятие дозы, превышающей рекомендованную, препарата Помалидомид Сандоз

При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в больницу. С собой следует взять упаковку препарата.

Пропуск приёма лекарства Помалидомид Сандоз

Если пациент пропустил приём препарата Помалидомид Сандоз в день, когда он должен был быть принят, необходимо принять следующую капсулу в обычное время следующего дня. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной капсулы Помалидомид Сандоз.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Помалидомид Сандоз может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.

Тяжелые побочные эффекты

Если возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить прием препарата Помалидомид Сандоз и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться немедленное лечение:

• повышение температуры тела, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции (вследствие снижения количества лейкоцитов, борющихся с инфекцией); кровотечения или синяки, возникающие без видимой причины, включая носовые кровотечения, кровотечения из кишечника или желудка (вследствие влияния препарата на кровяные клетки, называемые тромбоцитами);
• учащенное дыхание, учащённое сердцебиение, лихорадка и озноб, выделение очень малого количества мочи или её отсутствие, тошнота и рвота, спутанность сознания, потеря сознания (вследствие заражения крови, называемого сепсисом, или септическим шоком);
• тяжелая, продолжительная или с кровью диарея (также с болью в животе или лихорадкой), вызванная бактериями, называемыми Clostridium difficile;
• боль в грудной клетке или боль в ногах и отек, особенно в области голени и икры (вследствие образования тромбов в сосудах);
• одышка (вследствие тяжелых инфекций в области грудной клетки, воспаления легких, сердечной недостаточности или тромбов в сосудах);
• отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать затруднения при дыхании (вследствие тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией);
• некоторые виды рака кожи (плоскоклеточный рак и базальноклеточный рак), которые могут вызывать изменения внешнего вида кожи или появление новообразований на коже. Если пациент заметит какие-либо изменения на коже во время приема препарата Помалидомид Сандоз, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу;
• рецидив инфекции вирусом гепатита В, который может вызывать пожелтение кожи и белков глаз, потемнение мочи, боль в правой части живота, лихорадку, тошноту и рвоту. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• обширная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS-синдром или синдром гиперчувствительности к лекарствам, токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона). При появлении этих симптомов необходимо немедленно прекратить применение помалидомида и обратиться к врачу или срочно за медицинской помощью. См. также пункт 2.

Если возникнут какие-либо из перечисленных выше тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить прием препарата Помалидомид Сандоз и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться немедленное лечение.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• одышка;
• инфекции легких (пневмония и бронхит);
• инфекции носа, пазух и горла, вызванные бактериями или вирусами;
• гриппоподобные симптомы (грипп);
• снижение количества эритроцитов, которое может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость;
• низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), который может вызывать слабость, судороги мышц, боли в мышцах, сердцебиение, онемение или покалывание, одышку, изменения настроения;
• повышенный уровень сахара в крови;
• учащенное и нерегулярное сердцебиение (мерцательная аритмия);
• потеря аппетита;
• запор, диарея или тошнота;
• рвота;
• боль в животе;
• отсутствие энергии;
• трудности с засыпанием или поддержанием сна;
• головокружение, дрожь;
• судороги мышц, слабость мышц;
• боль в костях, боль в спине;
• онемение, покалывание или жжение кожи, боли в руках или стопах (сенсорная периферическая нейропатия);
• отек тела, включая отек рук и ног;
• сыпь;
• инфекция мочевыводящих путей, которая может вызывать жжение при мочеиспускании или необходимость более частого мочеиспускания.

Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек):

• падение;
• кровоизлияние в мозг;
• снижение способности двигаться или чувствовать в руках, плечах, стопах и ногах вследствие повреждения нервов (сенсомоторная периферическая нейропатия);
• онемение, зуд и покалывание кожи (парестезии);
• ощущение вращения в голове, затрудняющее поддержание правильного положения тела и нормальное движение;
• отек, вызванный накоплением жидкости;
• крапивница;
• зуд кожи;
• опоясывающий герпес;
• инфаркт миокарда (боль в грудной клетке, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, ощущение потливости и одышки, тошнота или рвота);
• боль в грудной клетке, инфекция в области грудной клетки;
• повышенное артериальное давление;
• одновременное снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения), что приводит к повышенной склонности к кровотечениям и синякам. Пациент может чувствовать усталость, слабость, одышку и повышенную восприимчивость к инфекциям;
• снижение количества лимфоцитов (разновидности белых кровяных клеток), часто вызванное инфекцией (лимфопения);
• низкий уровень магния в крови (гипомагниемия), который может вызывать усталость, общую слабость, судороги мышц, раздражительность и может привести к снижению уровня кальция в крови (гипокальциемия), что может вызывать онемение и (или) покалывание рук, стоп или губ, судороги мышц, слабость мышц, головокружение, спутанность сознания;
• низкий уровень фосфатов в крови (гипофосфатемия), который может вызывать слабость мышц и раздражительность или спутанность сознания;
• повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия), который может вызывать замедление рефлексов и слабость скелетных мышц;
• повышенный уровень калия в крови, который может вызывать нарушение ритма сердца;
• низкий уровень натрия в крови, который может вызывать усталость и спутанность сознания, подергивание мышц, судороги (эпилептические припадки) или кому;
• повышенный уровень мочевой кислоты в крови, что может привести к воспалению суставов в виде подагры;
• низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или обморок;
• боль или сухость во рту;
• изменения вкусовых ощущений;
• отек живота;
• ощущение спутанности сознания;
• подавленность (депрессия);
• потеря сознания, обморок;
• помутнение хрусталика глаза (катаракта);
• повреждение почек;
• невозможность мочеиспускания;
• ненормальные результаты анализов печени;
• боль в тазу;
• потеря массы тела.

Не часто (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек):

• инсульт;
• гепатит, который может вызывать зуд кожи, пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), светлый цвет стула, темное окрашивание мочи и боль в животе;
• распад опухолевых клеток, приводящий к высвобождению токсичных веществ в кровь (синдром лизиса опухоли). Это может привести к заболеваниям почек;
• гипотиреоз, который может вызывать такие симптомы, как усталость, вялость, слабость мышц, медленный пульс, увеличение массы тела.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• отторжение трансплантированного паренхиматозного органа (например, сердца или печени).

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C,
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Помалидомид Сандоз

Хранить лекарство следует в недоступном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению лекарства не требуется.
Не применять это лекарство, если обнаружены какие-либо повреждения или следы вскрытия упаковки.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Помалидомид Сандоз

• Активным веществом препарата является помалидомид.
• Другие компоненты: целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), мальтодекстрин и натрия стеарилфумарат.

Помалидомид Сандоз, 1 мг, капсула твёрдая.

• Каждая капсула содержит 1 мг помалидомида.
• Корпус капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172) и белую краску.
• Белая краска содержит: шеллак, диоксид титана (Е 171), гликоль пропиленовый.

Помалидомид Сандоз, 2 мг, капсула твёрдая.

• Каждая капсула содержит 2 мг помалидомида.
• Корпус капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172) и белую краску.
• Белая краска содержит: шеллак, диоксид титана (Е 171), гликоль пропиленовый.

Помалидомид Сандоз, 3 мг, капсула твёрдая.

• Каждая капсула содержит 3 мг помалидомида.
• Корпус капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), индигокармин (Е 132) и белую краску.
• Белая краска содержит: шеллак, диоксид титана (Е 171), гликоль пропиленовый.

Помалидомид Сандоз, 4 мг, капсула твёрдая.

• Каждая капсула содержит 4 мг помалидомида.
• Корпус капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), индигокармин (Е 132), эритрозин и белую краску.
• Белая краска содержит: шеллак, диоксид титана (Е 171), гликоль пропиленовый.

Как выглядит лекарственное средство Помалидомид Сандоз и что содержит упаковка
Помалидомид Сандоз, 1 мг, твёрдые капсулы
Твёрдая желатиновая капсула с жёлтым корпусом и красной крышечкой, с белой надписью «PLM 1» вдоль корпуса капсулы.
Помалидомид Сандоз, 2 мг, твёрдые капсулы
Твёрдая желатиновая капсула с оранжевым корпусом и красной крышечкой, с белой надписью «PLM 2» вдоль корпуса капсулы.
Помалидомид Сандоз, 3 мг, твёрдые капсулы
Твёрдая желатиновая капсула с бирюзовым корпусом и красной крышечкой, с белой надписью «PLM 3» вдоль корпуса капсулы.
Помалидомид Сандоз, 4 мг, твёрдые капсулы
Твёрдая желатиновая капсула с тёмно-синим корпусом и красной крышечкой, с белой надписью «PLM 4» вдоль корпуса капсулы.
Твёрдые капсулы упакованы в блистеры или однодозовые блистеры в картонной пачке.
Упаковка содержит 14, 21, 56, 63, 14x1 или 21x1 капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель
Ответственное лицо
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Производитель
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castello 1
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат
Барселона, Испания

Этот препарат разрешен к обращению в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Нидерланды Pomalidomide Sandoz 1 мг, твердые капсулы
Pomalidomide Sandoz 2 мг, твердые капсулы
Pomalidomide Sandoz 3 мг, твердые капсулы
Pomalidomide Sandoz 4 мг, твердые капсулы
Австрия Помалидомид Сандоз 1 мг – твердые капсулы
Помалидомид Сандоз 2 мг – твердые капсулы
Помалидомид Сандоз 3 мг – твердые капсулы
Помалидомид Сандоз 4 мг – твердые капсулы
Чехия Помалидомид Сандоз
Кипр Помалидомид/Сандоз
Германия Помалидомид HEXAL 1 мг твердые капсулы
Помалидомид HEXAL 2 мг твердые капсулы
Помалидомид HEXAL 3 мг твердые капсулы
Помалидомид HEXAL 4 мг твердые капсулы
Дания Помалидомид Сандоз
Эстония Помалидомид Сандоз
Греция Помалидомид/Сандоз
Испания Помалидомида Сандоз 1 мг твердые капсулы EFG
Помалидомида Сандоз 2 мг твердые капсулы EFG
Помалидомида Сандоз 3 мг твердые капсулы EFG
Помалидомида Сандоз 4 мг твердые капсулы EFG
Финляндия Помалидомид Сандоз 1 мг капсулы, твердые
Помалидомид Сандоз 2 мг капсулы, твердые
Помалидомид Сандоз 3 мг капсулы, твердые
Помалидомид Сандоз 4 мг капсулы, твердые
Франция ПОМАЛИДОМИД САНДОЗ 1 мг, капсула
ПОМАЛИДОМИД САНДОЗ 2 мг, капсула
ПОМАЛИДОМИД САНДОЗ 3 мг, капсула
ПОМАЛИДОМИД САНДОЗ 4 мг, капсула
Венгрия Помалидомид Сандоз 1 мг твердая капсула
Помалидомид Сандоз 2 мг твердая капсула
Помалидомид Сандоз 3 мг твердая капсула
Помалидомид Сандоз 4 мг твердая капсула
Исландия Помалидомид Сандоз
Ирландия Помалидомид Роуэкс 1 мг твердые капсулы
Помалидомид Роуэкс 2 мг твердые капсулы
Помалидомид Роуэкс 3 мг твердые капсулы
Помалидомид Роуэкс 4 мг твердые капсулы
Италия Помалидомид Сандоз
Латвия Помалидомид Сандоз 1 мг твердая капсула
Помалидомид Сандоз 2 мг твердая капсула
Помалидомид Сандоз 3 мг твердая капсула
Помалидомид Сандоз 4 мг твердая капсула
Литва Помалидомид Сандоз 1 мг твердые капсулы
Помалидомид Сандоз 2 мг твердые капсулы
Помалидомид Сандоз 3 мг твердые капсулы
Помалидомид Сандоз 4 мг твердые капсулы
Мальта Помалидомид Сандоз 1 мг капсула, твердая
Помалидомид Сандоз 2 мг капсула, твердая
Помалидомид Сандоз 3 мг капсула, твердая
Помалидомид Сандоз 4 мг капсула, твердая
Норвегия Помалидомид Сандоз
Польша Помалидомид Сандоз
Румыния Помалидомида Сандоз 1 мг, капсулы
Помалидомида Сандоз 2 мг, капсулы
Помалидомида Сандоз 3 мг, капсулы
Помалидомида Сандоз 4 мг, капсулы
Словакия Помалидомид Сандоз 1 мг
Помалидомид Сандоз 2 мг
Помалидомид Сандоз 3 мг
Помалидомид Сандоз 4 мг
Словения Помалидомид Сандоз 1 мг твердые капсулы
Помалидомид Сандоз 2 мг твердые капсулы
Помалидомид Сандоз 3 мг твердые капсулы
Помалидомид Сандоз 4 мг твердые капсулы
Швеция Помалидомид Сандоз
{логотип ответственного лица}