Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Помалидомид ППХ, 1 мг, капсулы, твердые
Помалидомид ППХ, 2 мг, капсулы, твердые
Помалидомид ППХ, 3 мг, капсулы, твердые
Помалидомид ППХ, 4 мг, капсулы, твердые
Помалидомидум
Следует ожидать, что препарат Помалидомид ППХ может вызвать тяжелые врожденные пороки развития и привести к гибели плода.

Нельзя принимать препарат, если пациентка беременна или может забеременеть.
Обязательно необходимо соблюдать рекомендации по контрацепции, изложенные в данной инструкции.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Помалидомид ППХ и для чего он применяется
Важная информация перед приемом препарата Помалидомид ППХ
Как принимать препарат Помалидомид ППХ
Возможные нежелательные реакции
Как хранить препарат Помалидомид ППХ
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Помалидомид ППХ и для чего он применяется

Что такое препарат Помалидомид ППХ
Препарат Помалидомид ППХ содержит действующее вещество — помалидомид. Данный препарат схож с талидомидом и относится к группе лекарственных средств, влияющих на иммунную систему (естественную защиту организма).
Для чего применяется препарат Помалидомид ППХ
Препарат Помалидомид ППХ применяется для лечения взрослых пациентов с онкологическим заболеванием, называемым «множественная миелома».
Препарат Помалидомид ППХ применяется в комбинации:

с двумя другими препаратами — бортезомибом (препаратом, применяемым при химиотерапии) и дексаметазоном (противовоспалительным препаратом) у пациентов, которые ранее получали по меньшей мере одно другое лечение, включавшее леналидомид, или
с одним другим препаратом — дексаметазоном у пациентов с множественной миеломой, состояние которых ухудшилось, несмотря на то, что ранее они уже получали по меньшей мере два других вида лечения, включавших леналидомид и бортезомиб.

Что такое множественная миелома
Множественная миелома — это опухолевое заболевание, поражающее определенный тип белых кровяных клеток (так называемых плазматических клеток). Эти клетки начинают неконтролируемо размножаться и накапливаются в костном мозге, что приводит к повреждению костей и почек.
Как правило, множественная миелома неизлечима. Однако лечение может смягчить симптомы заболевания или привести к их временному исчезновению — это называется «ответ на лечение».
Как действует препарат Помалидомид ППХ
Препарат Помалидомид ППХ действует несколькими различными способами:

путем подавления роста миеломных клеток,
путем стимуляции иммунной системы, заставляя её атаковать опухолевые клетки,
путем подавления образования кровеносных сосудов, питающих опухолевые клетки.

Преимущества применения препарата Помалидомид ППХ в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном
Препарат Помалидомид ППХ, применяемый одновременно с бортезомибом и дексаметазоном у пациентов, которые ранее получали по меньшей мере одно другое лечение, может замедлить прогрессирование множественной миеломы.

Применение препарата Помалидомид ППХ в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном обычно отсрочивало рецидив множественной миеломы до 11 месяцев — по сравнению с 7 месяцами у пациентов, получавших только бортезомиб и дексаметазон.

Преимущества применения препарата Помалидомид ППХ в комбинации с дексаметазоном
Препарат Помалидомид ППХ, применяемый одновременно с дексаметазоном у пациентов, которые ранее получали по меньшей мере два других вида лечения, может замедлить прогрессирование множественной миеломы.

Применение препарата Помалидомид ППХ в комбинации с дексаметазоном обычно отсрочивало рецидив множественной миеломы до 4 месяцев — по сравнению с 2 месяцами у пациентов, получавших только дексаметазон.

2. Важная информация перед приемом лекарственного средства Помалидомид ППХ

Когда нельзя применять лекарственное средство Помалидомид ППХ

если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, поскольку лекарственное средство Помалидомид ППХ может нанести вред плоду (мужчины и женщины, принимающие это лекарство, должны внимательно ознакомиться с разделом «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин», приведенным ниже);
если пациентка может забеременеть, если только она не применяет все необходимые методы предотвращения беременности (см. раздел «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин»). Если пациентка может забеременеть, врач при каждом назначении лекарства должен подтвердить, что приняты все необходимые меры, и информировать об этом пациента;
если у пациента имеется повышенная чувствительность к помалидомиду или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). При подозрении на аллергическую реакцию на препарат необходимо обратиться к врачу за консультацией.

Если пациент не уверен, относится ли к нему какая-либо из вышеуказанных ситуаций, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема лекарственного средства Помалидомид ППХ.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приема лекарственного средства Помалидомид ППХ необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

у пациента ранее уже были случаи тромбоза. При лечении препаратом Помалидомид ППХ повышается риск образования тромбов в венах и артериях. Врач может назначить дополнительное лечение (например, варфарином) или уменьшить дозу Помалидомида ППХ для снижения риска тромбозов;
у пациента ранее наблюдалась аллергическая реакция, например, сыпь, зуд, отек, головокружение или затрудненное дыхание при приеме схожих препаратов, таких как «таллидомид» и «леналидомид»;
у пациента был инфаркт миокарда, имеется сердечная недостаточность, затрудненное дыхание, или если он курит, имеет высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина;
у пациента имеются обширные опухолевые поражения организма, включая костный мозг. Они могут привести к распаду опухолей, вызывая повышение концентрации химических веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности. Также у пациента могут возникнуть нарушения сердечного ритма. Это состояние называется синдромом лизиса опухоли;
у пациента имеется или ранее наблюдалась нейропатия (поражение нервов, вызывающее онемение или боль в руках или ногах);
у пациента имеется или ранее было инфицирование вирусом гепатита В. Прием препарата Помалидомид ППХ может привести к реактивации вируса у ранее инфицированных пациентов и вызвать повторное инфицирование. Врач должен проверить, был ли пациент ранее инфицирован вирусом гепатита В;
у пациента имеются или ранее наблюдались любые из следующих симптомов: сыпь на лице или обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, увеличение лимфатических узлов (симптомы тяжелой кожной реакции, известной как «лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами» (англ. DRESS — Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), «синдром гиперчувствительности к лекарствам», токсический эпидермальный некролиз (англ. TEN — Toxic Epidermal Necrolysis) или синдром Стивенса-Джонсона (англ. SJS — Stevens-Johnson Syndrome); см. также пункт 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Следует помнить, что у пациентов с множественной миеломой, получающих помалидомид, могут развиваться дополнительные виды опухолей. По этой причине врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска при назначении этого препарата.

Во время лечения или после его окончания необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если появятся следующие симптомы: нарушение зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затруднение речи, слабость рук или ног, изменение походки или проблемы с равновесием, стойкое онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация.

Все перечисленные выше симптомы могут указывать на тяжелое и потенциально смертельное заболевание мозга, называемое прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если эти симптомы наблюдались до начала приема препарата Помалидомид ППХ, необходимо сообщить врачу о любых изменениях в их проявлении.

После окончания лечения все неиспользованные капсулы необходимо вернуть в аптеку, которая их принимает.

Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин

Как указано ниже, при приеме препарата Помалидомид ППХ должны соблюдаться условия программы профилактики беременности.

Женщинам, принимающим препарат Помалидомид ППХ, нельзя забеременеть. Также нельзя, чтобы партнерша мужчины, проходящего лечение помалидомидом, забеременела, поскольку ожидается, что препарат может нанести вред плоду. Пациент/пациентка и его/ее партнер должны применять эффективные методы контрацепции во время приема этого препарата.

Женщины

Не следует применять препарат Помалидомид ППХ, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, поскольку ожидается, что препарат может нанести вред плоду.

Перед началом лечения пациентка должна сообщить врачу, что может забеременеть, даже если считает это маловероятным.

Если пациентка может забеременеть:

она должна применять эффективные методы контрацепции как минимум за 4 недели до начала лечения, на протяжении всего периода лечения и не менее 4 недель после его окончания. Пациентке следует проконсультироваться с врачом о том, какой метод контрацепции является для нее наилучшим;
при каждом выписывании рецепта врач должен убедиться, что пациентка понимает все необходимые меры, которые она должна предпринять для предотвращения беременности;
врач должен назначить тесты на беременность до начала лечения, не реже чем раз в 4 недели во время лечения и не менее чем через 4 недели после его окончания.

Если, несмотря на применение профилактических мер, пациентка забеременела:

необходимо немедленно прекратить лечение и немедленно сообщить об этом врачу.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли препарат Помалидомид ППХ в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом лечащему врачу. Лечащий врач сообщит пациентке, следует ли прекратить или продолжить грудное вскармливание.

Мужчины

Препарат Помалидомид ППХ проникает в сперму человека.

Если партнерша беременна или может забеременеть, мужчина должен использовать презервативы на протяжении всего периода лечения и в течение 7 дней после его окончания.
Если партнерша мужчины, проходящего лечение препаратом Помалидомид ППХ, забеременеет, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Партнерша должна немедленно обратиться к врачу.

Пациент не должен быть донором спермы во время лечения и в течение 7 дней после его окончания.

Сдача крови и анализы крови

Во время лечения и в течение 7 дней после его окончания пациент не должен сдавать кровь.

Перед началом и во время лечения препаратом Помалидомид ППХ врач будет регулярно назначать анализы крови. Это необходимо, поскольку препарат может вызывать снижение числа клеток крови (лейкоцитов), которые помогают бороться с инфекциями, а также снижение числа клеток (тромбоцитов), которые способствуют остановке кровотечения.

Врач должен назначить пациенту анализы крови:

перед началом лечения;
еженедельно в течение первых 8 недель лечения;
затем не реже одного раза в месяц, пока пациент принимает препарат Помалидомид ППХ.

Врач может изменить дозу препарата Помалидомид ППХ или прекратить лечение на основании результатов анализов крови пациента. Врач также может изменить дозу или прекратить применение препарата в связи с общим состоянием здоровья пациента.

Дети и подростки

Препарат Помалидомид ППХ не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие препарата Помалидомид ППХ с другими лекарствами

Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, поскольку препарат Помалидомид ППХ может влиять на действие других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие препарата Помалидомид ППХ.

Перед началом приема препарата Помалидомид ППХ необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре, в частности, если пациент принимает какие-либо из следующих препаратов:

некоторые противогрибковые препараты, такие как кетоконазол;
некоторые антибиотики (например, ципрофлоксацин, эноксацин);
некоторые антидепрессанты, такие как флуоксетин.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При приеме препарата Помалидомид ППХ у некоторых пациентов могут наблюдаться усталость, головокружение, обморок, спутанность сознания или снижение бдительности. Если у пациента появляются такие симптомы, ему не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами.

Препарат Помалидомид ППХ

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Помалидомид ППХ

Лекарство Помалидомид ППХ должен назначать врач, имеющий опыт лечения множественной миеломы.
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Когда принимать лекарство Помалидомид ППХ вместе с другими препаратами
Лекарство Помалидомид ППХ с бортезомибом и дексаметазоном

Ознакомьтесь с инструкциями, прилагаемыми к бортезомибу и дексаметазону, чтобы получить дополнительную информацию об их применении и действии.
Препараты Помалидомид ППХ, бортезомиб и дексаметазон применяются в лечебных циклах. Каждый цикл длится 21 день (3 недели).
Ознакомьтесь с приведённой ниже таблицей, чтобы определить, какие препараты следует принимать в каждый день 3-недельного цикла:
Каждый день необходимо проверять по таблице, какие препараты нужно принимать в этот день.
В некоторые дни следует принимать все три препарата, в другие дни — только два препарата или один препарат, а в некоторые дни не принимать ни одного из препаратов.

ПОМ : помалидомид; БОР : бортезомиб; ДЕКС : дексаметазон
Циклы с 1 по 8 Цикл 9 и последующие
Название препарата Название препарата
ДЕНЬ ПОМ БОР ДЕКС ДЕНЬ ПОМ БОР ДЕКС
1 √ √ √ 1 √ √ √
2 √ √ 2 √ √
3 √ 3 √
4 √ √ √ 4 √
5 √ √ 5 √
6 √ 6 √
7 √ 7 √
8 √ √ √ 8 √ √ √
9 √ √ 9 √ √
10 √ 10 √
11 √ √ √ 11 √
12 √ √ 12 √
13 √ 13 √
14 √ 14 √
15 15
16 16
17 17
18 18
19 19
20 20
21 21

По завершении каждого 3-недельного цикла необходимо начать новый цикл.

Лекарство Помалидомид ППХ только с дексаметазоном

Ознакомьтесь с инструкцией, прилагаемой к препарату дексаметазон, чтобы получить дополнительную информацию об его применении и действии.
Препараты Помалидомид ППХ и дексаметазон применяются в лечебных циклах. Каждый цикл длится 28 дней (4 недели).
Ознакомьтесь с приведённой ниже таблицей, чтобы определить, какие препараты следует принимать в каждый день 4-недельного цикла:
Каждый день необходимо проверять по таблице, какие препараты нужно принимать в этот день.
В некоторые дни следует принимать оба препарата, в другие дни — только один препарат, а в некоторые дни не принимать ни одного из препаратов.

ПОМ : помалидомид; ДЕКС : дексаметазон
Название препарата
ДЕНЬ ПОМ ДЕКС
1 √ √
2 √
3 √
4 √
5 √
6 √
7 √
8 √ √
9 √
10 √
11 √
12 √
13 √
14 √
15 √ √
16 √
17 √
18 √
19 √
20 √
21 √
22 √

По завершении каждого 4-недельного цикла необходимо начать новый цикл.

Какую дозу препарата Помалидомид ППХ следует принимать вместе с другими препаратами
Лекарство Помалидомид ППХ с бортезомибом и дексаметазоном

Рекомендуемая начальная доза препарата Помалидомид ППХ — 4 мг в сутки.
Рекомендуемая начальная доза бортезомиба будет определена врачом на основе роста и массы тела пациента (1,3 мг/м² площади поверхности тела).
Рекомендуемая начальная доза дексаметазона — 20 мг в сутки. Однако, если пациент старше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в сутки.

Лекарство Помалидомид ППХ только с дексаметазоном

Рекомендуемая доза препарата Помалидомид ППХ — 4 мг в сутки.
Рекомендуемая начальная доза дексаметазона — 40 мг в сутки. Однако, если пациент старше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в сутки.

Врач может уменьшить дозу препарата Помалидомид ППХ, бортезомиба или дексаметазона либо прекратить лечение одним или несколькими из этих препаратов в зависимости от результатов анализов крови пациента, его общего состояния здоровья, приёма других лекарств (например, ципрофлоксацина, эноксацина и флуоксетина), а также при возникновении побочных эффектов, связанных с лечением (особенно сыпи или отёков). Если у пациента есть заболевания печени или почек, лечащий врач будет особенно тщательно контролировать его состояние в ходе приёма этого препарата.

Как принимать лекарство Помалидомид ППХ

Не разламывайте, не вскрывайте и не разжёвывайте капсулы. Если порошок из повреждённой капсулы попал на кожу, необходимо немедленно тщательно промыть кожу водой с мылом.
Медицинский персонал, ухаживающие и члены семьи должны использовать одноразовые перчатки при контакте с блистером или капсулой. Перчатки следует затем аккуратно снять, чтобы избежать контакта с кожей, поместить в плотно закрывающийся полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. После этого необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Женщины, находящиеся в состоянии беременности или подозревающие, что могут быть беременны, не должны прикасаться к блистеру или капсуле.
Капсулы следует проглатывать целиком — лучше всего запивая водой.
Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
Капсулы следует принимать приблизительно в одно и то же время каждый день.

Чтобы извлечь капсулу из блистера, необходимо надавить только с одной стороны капсулы и вытолкнуть её сквозь фольгу. Не следует давить на центр капсулы, поскольку это может привести к её повреждению.

Схематическая инструкция по вскрытию упаковки лекарства, показывающая пальцы, нажимающие и отгибающие часть блистера для извлечения таблетки

Если у пациента есть заболевание почек и пациент находится на диализе, врач даст рекомендации о том, как и когда принимать препарат Помалидомид ППХ.

Продолжительность лечения препаратом Помалидомид ППХ
Необходимо продолжать лечебные циклы до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении терапии.

Приём дозы препарата Помалидомид ППХ, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы препарата Помалидомид ППХ, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в больницу. С собой следует взять упаковку препарата.

Пропуск приёма препарата Помалидомид ППХ
Если пациент пропустил приём препарата Помалидомид ППХ в день, когда он должен был быть принят, необходимо принять следующую капсулу в обычное время на следующий день. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной капсулы Помалидомид ППХ.

При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Помалидомид ППХ может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты
Если возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить
прием препарата Помалидомид ППХ и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться
немедленное лечение.

повышение температуры тела, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции (вследствие снижения количества лейкоцитов, которые помогают бороться с инфекцией)
кровотечения или синяки без видимой причины, включая носовые кровотечения, кровотечения из кишечника или желудка (из-за влияния препарата на кровяные клетки, называемые тромбоцитами)
учащенное дыхание, учащенное сердцебиение, повышение температуры тела и озноб, выделение очень небольшого количества мочи или отсутствие мочеиспускания, тошнота и рвота, спутанность сознания, потеря сознания (вследствие инфекции крови, называемой сепсисом или септическим шоком)
тяжелая, стойкая или кровавая диарея (также с болью в животе или повышением температуры тела), вызванная бактериями, называемыми Clostridium difficile
боль в груди или ногах и отек, особенно в голени и икре (вследствие образования тромбов в кровеносных сосудах)
одышка (вследствие тяжелых инфекций в грудной клетке, воспаления легких, сердечной недостаточности или тромбов в сосудах)
отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать затруднения при дыхании (вследствие тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией)
некоторые виды рака кожи (плоскоклеточный рак и базальноклеточный рак), которые могут вызывать изменение внешнего вида кожи или появление новообразований на коже. Если пациент заметит какие-либо изменения на коже во время приема препарата Помалидомид ППХ, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу
рецидив инфекции вирусом гепатита В, который может вызывать пожелтение кожи и белков глаз, темно-коричневый цвет мочи, боль в животе справа, повышение температуры тела, тошноту и рвоту. При появлении любых из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу
обширная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS, или синдром гиперчувствительности к лекарствам, токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона). При появлении этих симптомов необходимо немедленно прекратить прием помалидомида и обратиться к врачу или немедленно за медицинской помощью. См. также пункт 2.

Если возникнут какие-либо из перечисленных выше тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить
прием препарата Помалидомид ППХ и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться
немедленное лечение.
Другие побочные эффекты
Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек):

одышка
инфекции легких (воспаление легких и бронхит)
инфекции носа, пазух и горла, вызванные бактериями или вирусами
симптомы, напоминающие грипп
снижение количества красных кровяных телец, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость
низкое содержание калия в крови (гипокалиемия), что может вызывать слабость, судороги мышц, боли в мышцах, сердцебиение, онемение или покалывание, одышку, изменения настроения
повышенное содержание сахара в крови
учащенное и нерегулярное сердцебиение (мерцательная аритмия)
потеря аппетита
запоры, диарея или тошнота
рвота
боль в животе
отсутствие энергии
трудности с засыпанием или поддержанием сна
головокружение, дрожь
судороги мышц, слабость мышц
боль в костях, боль в спине
онемение, покалывание или жжение кожи, боли в руках или стопах (сенсорная периферическая нейропатия)
отек тела, включая отек рук и ног
сыпь
инфекции мочевыводящих путей, которые могут вызывать жжение при мочеиспускании или частые позывы к мочеиспусканию

Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек):

падения
кровоизлияние в мозг
снижение способности двигаться или чувствовать в руках, предплечьях, стопах и ногах из-за повреждения нервов (сенсомоторная периферическая нейропатия)
онемение, зуд и покалывание кожи (парестезии)
ощущение вращения в голове, затрудняющее поддержание правильного положения тела и нормальное движение
отек, вызванный накоплением жидкости
крапивница
зуд кожи
опоясывающий лишай
инфаркт миокарда (боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, ощущение потливости и одышки, тошнота или рвота)
боль в груди, инфекция в грудной клетке
повышенное артериальное давление
одновременное снижение количества красных и белых кровяных телец и тромбоцитов (панцитопения), что приводит к повышенной склонности к кровотечениям и синякам. Пациент может чувствовать усталость, слабость, одышку, а также быть более подверженным инфекциям
снижение количества лимфоцитов (разновидность белых кровяных клеток), часто вызванное инфекцией (лимфопения)
низкое содержание магния в крови (гипомагниемия), что может вызывать усталость, общую слабость, судороги мышц, раздражительность и привести к снижению уровня кальция в крови (гипокальциемия), что может вызывать онемение и (или) покалывание рук, ног или губ, судороги мышц, слабость мышц, ощущение пустоты в голове, спутанность сознания
низкое содержание фосфатов в крови (гипофосфатемия), что может вызывать слабость мышц, раздражительность или спутанность сознания
повышенное содержание кальция в крови (гиперкальциемия), что может вызывать замедление рефлексов и ослабление скелетных мышц
повышенное содержание калия в крови, что может вызывать нарушение ритма сердца
низкое содержание натрия в крови, что может вызывать усталость и спутанность сознания, дрожь мышц, судороги (эпилептические припадки) или кому
повышенное содержание мочевой кислоты в крови, что может привести к воспалению суставов в виде подагры
низкое артериальное давление, что может вызывать головокружение или обмороки
боль или сухость во рту
изменения вкусовых ощущений
вздутие живота
ощущение спутанности сознания
подавленность (депрессия)
потеря сознания, обморок
помутнение хрусталика глаза (катаракта)
повреждение почек
невозможность мочеиспускания
нарушения результатов анализов функции печени
боль в области таза
потеря массы тела

Не часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек):

инсульт
гепатит, который может вызывать зуд кожи, пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), светлый цвет стула, темный цвет мочи и боль в животе
распад опухолевых клеток, приводящий к высвобождению токсичных веществ в кровь (синдром лизиса опухоли). Это может привести к проблемам с почками
гипотиреоз, который может вызывать такие симптомы, как усталость, вялость, слабость мышц, замедленный пульс, увеличение массы тела

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

отторжение трансплантированного паренхиматозного органа (например, сердца или печени)

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщения о побочных эффектах также можно направлять ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Помалидомид ППХ

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке,
после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP обозначает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Специальных требований к хранению лекарства не предусмотрено.
Не следует применять это лекарство, если вы заметили какие-либо повреждения или признаки вскрытия упаковки.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. После завершения
лечения неиспользованное лекарство необходимо сдать в аптеку, которая его принимает. Такой подход поможет
защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Помалидомид ППХ

Активным веществом препарата является помалидомид.
Другие компоненты: целлюлоза микрокристаллическая (Е460), мальтодекстрин, натрия стеарилфумарат.

Помалидомид ППХ, 1 мг, капсулы, твёрдые

Каждая твёрдая капсула содержит 1 мг помалидомида.
Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), белую краску.
Краска для маркировки содержит: шеллак глазированный, диоксид титана (Е171), пропиленгликоль.

Помалидомид ППХ, 2 мг, капсулы, твёрдые

Каждая твёрдая капсула содержит 2 мг помалидомида.
Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), белую краску.
Краска для маркировки содержит: шеллак глазированный, диоксид титана (Е171), пропиленгликоль.

Помалидомид ППХ, 3 мг, капсулы, твёрдые

Каждая твёрдая капсула содержит 3 мг помалидомида.
Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171), индиго кармин (Е132), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), белую краску.
Краска для маркировки содержит: шеллак глазированный, диоксид титана (Е171), пропиленгликоль.

Помалидомид ППХ, 4 мг, капсулы, твёрдые

Каждая твёрдая капсула содержит 4 мг помалидомида.
Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171), индиго кармин (Е132), эритрозин (Е127), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), белую краску.
Краска для маркировки содержит: шеллак глазированный, диоксид титана (Е171), пропиленгликоль.

Как выглядит лекарственное средство Помалидомид ППХ и что содержит упаковка
Помалидомид ППХ, 1 мг, капсулы, твёрдые
Твёрдая желатиновая капсула с жёлтым корпусом и красной крышечкой, с белой маркировкой «PLM 1» вдоль оси корпуса.
Помалидомид ППХ, 2 мг, капсулы, твёрдые
Твёрдая желатиновая капсула с оранжевым корпусом и красной крышечкой, с белой маркировкой «PLM 2» вдоль оси корпуса.
Помалидомид ППХ, 3 мг, капсулы, твёрдые
Твёрдая желатиновая капсула с бирюзовым корпусом и красной крышечкой, с белой маркировкой «PLM 3» вдоль оси корпуса.
Помалидомид ППХ, 4 мг, капсулы, твёрдые
Твёрдая желатиновая капсула с тёмно-синим корпусом и красной крышечкой, с белой маркировкой «PLM 4» вдоль оси корпуса.
Размеры упаковок: 14, 21, 14x1 или 21x1 капсул в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Производитель
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castello 1
Сант-Бой-де-Льобрегат
Барселона 08830
Испания
Synthon B.V.
Microweg 22
Неймеген
Гелдерланд
6545 CM
Нидерланды

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия: Помалидомид +pharma 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг, твёрдые капсулы
Греция: POMALIDOMIDE/FARAN
Финляндия: Помалидомид Avansor
Исландия: Помалидомид WH
Нидерланды: Помалидомид Synthon 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг, твёрдые капсулы
Румыния: Помалидомидă Dr. Reddy’s 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг, капсулы
Швеция: Помалидомид Avansor
Венгрия: Помалидомид Onkogen 4 мг, твёрдые капсулы

Помалидомид pph