Помалидомид олфа

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Помалидомид Олфа, 1 мг, капсулы, твёрдые
Помалидомид Олфа, 2 мг, капсулы, твёрдые
Помалидомид Олфа, 3 мг, капсулы, твёрдые
Помалидомид Олфа, 4 мг, капсулы, твёрдые
Помалидомидум
Следует ожидать, что препарат Помалидомид Олфа вызовет тяжёлые пороки развития и может привести к гибели плода.

• Не принимать препарат, если пациентка беременна или может забеременеть.
• Обязательно соблюдайте рекомендации по контрацепции, изложенные в данной инструкции.

Внимательно прочитайте инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Помалидомид Олфа и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Помалидомид Олфа
3. Как принимать препарат Помалидомид Олфа
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Помалидомид Олфа
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Помалидомид Олфа и для чего он применяется

Что такое препарат Помалидомид Олфа
Препарат Помалидомид Олфа содержит активное вещество «помалидомид». Данный препарат схож с талидомидом и относится к группе лекарственных средств, влияющих на иммунную систему (естественный иммунитет организма).

Для чего применяется препарат Помалидомид Олфа
Препарат Помалидомид Олфа применяется для лечения взрослых пациентов с злокачественным новообразованием, называемым «множественная миелома».
Препарат Помалидомид Олфа применяется одновременно:

• с двумя другими препаратами — бортезомибом (препарат, используемый в химиотерапии) и дексаметазоном (противовоспалительное средство) у пациентов, которые ранее получали по меньшей мере один другой вид лечения, включавший леналидомид ИЛИ
• с одним другим препаратом — дексаметазоном у пациентов с множественной миеломой, у которых состояние ухудшилось, несмотря на то, что ранее они уже получали по меньшей мере два других вида лечения, включавших леналидомид и бортезомиб.

Что такое множественная миелома
Множественная миелома — это опухолевое заболевание, при котором поражается определённый тип белых кровяных клеток (так называемые плазматические клетки). Эти клетки начинают неконтролируемо размножаться и накапливаются в костном мозге, что приводит к повреждению костей и почек.
Как правило, множественная миелома неизлечима. Однако лечение может облегчить симптомы заболевания или привести к их временному исчезновению — это называется «ответ на лечение».

Как действует препарат Помалидомид Олфа
Препарат Помалидомид Олфа действует несколькими различными способами:

• путём подавления роста миеломных клеток,
• путём стимуляции иммунной системы, с тем чтобы она атаковала опухолевые клетки,
• путём подавления образования кровеносных сосудов, питающих опухолевые клетки.

Преимущества применения препарата Помалидомид Олфа в сочетании с бортезомибом и дексаметазоном
Препарат Помалидомид Олфа, применяемый одновременно с бортезомибом и дексаметазоном у пациентов, которые ранее получали по меньшей мере один другой вид лечения, может замедлить прогрессирование множественной миеломы.

• Препарат Помалидомид Олфа в сочетании с бортезомибом и дексаметазоном обычно отсрочивал рецидив множественной миеломы до 11 месяцев — по сравнению с 7 месяцами у пациентов, получавших только бортезомиб и дексаметазон.

Преимущества применения препарата Помалидомид Олфа в сочетании с дексаметазоном
Препарат Помалидомид Олфа, применяемый одновременно с дексаметазоном у пациентов, которые ранее получали по меньшей мере два других вида лечения, может замедлить прогрессирование множественной миеломы.

• Препарат Помалидомид Олфа в сочетании с дексаметазоном обычно отсрочивал рецидив множественной миеломы до 4 месяцев — по сравнению с 2 месяцами у пациентов, получавших только дексаметазон.

2. Важная информация перед применением препарата Помалидомид Олфа

Когда не следует применять препарат Помалидомид Олфа:

• если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, поскольку препарат Помалидомид Олфа может нанести вред плоду (мужчины и женщины, принимающие этот препарат, должны внимательно ознакомиться с разделом «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин», приведённым ниже);
• если пациентка может забеременеть, если только она не применяет все необходимые меры контрацепции (см. раздел «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин»). Если пациентка может забеременеть, врач всегда при выписке рецепта должен подтвердить, что приняты все необходимые меры, и информировать об этом пациента;
• если у пациента имеется аллергия на помалидомид или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6). При подозрении на аллергическую реакцию на препарат необходимо обратиться к врачу за консультацией.

Если пациент не уверен, относится ли к нему какая-либо из вышеуказанных ситуаций, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре перед началом применения препарата Помалидомид Олфа.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Помалидомид Олфа необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента ранее уже были тромбозы. При лечении препаратом Помалидомид Олфа повышается риск образования тромбов в венах и артериях. Врач может назначить дополнительную терапию (например, варфарином) или уменьшить дозу препарата Помалидомид Олфа для снижения риска тромбозов;
• у пациента ранее возникали аллергические реакции, такие как сыпь, зуд, отёк, головокружение или затруднённое дыхание при приёме схожих препаратов, таких как «таллидомид» и «леналидомид»;
• у пациента был инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, затруднённое дыхание, или если он курит, имеет высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина;
• у пациента имеются обширные опухолевые поражения организма, включая костный мозг. Это может привести к синдрому лизиса опухоли — разрушению опухолевых клеток, что вызывает выброс химических веществ в кровь и может привести к почечной недостаточности. Также возможны нарушения сердечного ритма;
• у пациента имеется или ранее наблюдалась нейропатия (поражение нервов, вызывающее онемение или боль в руках или ногах);
• у пациента имеется или ранее наблюдалась инфекция вирусом гепатита В. Приём препарата Помалидомид Олфа может привести к реактивации вируса у ранее инфицированных пациентов и вызвать рецидив инфекции. Врач должен проверить, был ли пациент ранее инфицирован вирусом гепатита В;
• у пациента имеются или ранее наблюдались следующие симптомы: сыпь на лице или обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура, гриппоподобные симптомы, увеличение лимфатических узлов (эти симптомы могут указывать на тяжёлую реакцию кожи, известную как «лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами» (DRESS — Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) или «синдром гиперчувствительности к лекарствам», токсический эпидермальный некролиз (TEN) или синдром Стивенса-Джонсона (SJS), см. также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).

Следует помнить, что у пациентов с множественной миеломой, получающих помалидомид, могут развиваться дополнительные виды опухолей. По этой причине врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска при назначении этого препарата.

Во время лечения или после его окончания необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если появятся следующие симптомы: нарушение зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затруднения речи, слабость рук или ног, изменение походки или проблемы с равновесием, постоянное онемение, снижение чувствительности или её потеря, потеря памяти или дезориентация. Все эти симптомы могут указывать на тяжёлое и потенциально смертельное заболевание головного мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если такие симптомы были до начала приёма препарата Помалидомид Олфа, необходимо сообщить врачу о любых изменениях этих симптомов.

После окончания лечения все неиспользованные капсулы необходимо сдать в аптеку, которая их принимает.

Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин

Как указано ниже, при применении препарата Помалидомид Олфа должны соблюдаться условия программы профилактики беременности. Женщинам, принимающим препарат Помалидомид Олфа, нельзя забеременеть, а также нельзя, чтобы партнёр мужчины, проходящего лечение помалидомидом, забеременела, поскольку ожидается, что препарат может нанести вред плоду. Пациент/пациентка и его/её партнёр должны применять эффективные методы контрацепции во время приёма этого препарата.

Женщины

Не следует применять препарат Помалидомид Олфа, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, поскольку ожидается, что препарат может нанести вред плоду. Перед началом лечения пациентка должна сообщить врачу, может ли она забеременеть, даже если считает это маловероятным.

Если пациентка может забеременеть:

• она должна применять эффективные методы контрацепции как минимум за 4 недели до начала лечения, на протяжении всего периода лечения и не менее 4 недель после его окончания. Пациентке следует проконсультироваться с врачом, какой метод контрацепции подходит ей лучше всего;
• при каждом выписывании рецепта врач должен убедиться, что пациентка понимает все необходимые меры, которые она должна предпринять для предотвращения беременности;
• врач назначит тесты на беременность до начала лечения, не реже чем каждые 4 недели во время лечения и не менее чем через 4 недели после его окончания.

Если, несмотря на применение мер профилактики, пациентка забеременела:

• она должна немедленно прекратить лечение и немедленно сообщить об этом врачу.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли препарат Помалидомид Олфа в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом врачу. Врач сообщит пациентке, следует ли прекратить или продолжить грудное вскармливание.

Мужчины

Препарат Помалидомид Олфа проникает в сперму человека.

• Если партнёр женщины беременна или может забеременеть, мужчина должен использовать презервативы на всём протяжении лечения и в течение 7 дней после его окончания.
• Если партнёр мужчины, проходящего лечение препаратом Помалидомид Олфа, забеременела, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Партнёр должен немедленно обратиться к врачу.

Пациент не должен быть донором спермы во время лечения и в течение 7 дней после его окончания.

Сдача крови и анализы крови

Во время лечения и в течение 7 дней после его окончания пациент не должен сдавать кровь.

Перед началом и во время лечения препаратом Помалидомид Олфа пациенту будут проводиться регулярные анализы крови. Это необходимо, поскольку препарат может вызывать снижение числа клеток крови (лейкоцитов), которые помогают бороться с инфекциями, а также снижение числа клеток (тромбоцитов), которые помогают останавливать кровотечения.

Врач должен назначить пациенту анализы крови:

• перед началом лечения;
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения;
• затем не реже одного раза в месяц на протяжении всего периода приёма препарата Помалидомид Олфа.

Врач может изменить дозу препарата Помалидомид Олфа или прекратить лечение в зависимости от результатов анализов крови. Врач также может изменить дозу или прекратить применение препарата в связи с общим состоянием здоровья пациента.

Дети и подростки

Препарат Помалидомид Олфа не рекомендуется применять у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.

Взаимодействие Помалидомида Олфа с другими лекарствами

Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, поскольку препарат Помалидомид Олфа может влиять на действие других лекарств. Другие препараты также могут влиять на действие Помалидомида Олфа.

Перед приёмом препарата Помалидомид Олфа необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре, в частности, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• некоторые противогрибковые препараты, такие как кетоконазол;
• некоторые антибиотики (например, ципрофлоксацин, эноксацин);
• некоторые антидепрессанты, такие как флуоксомин.

Управление транспортными средствами и механизмами

При приёме препарата Помалидомид Олфа некоторые пациенты могут испытывать усталость, головокружение, обморок, спутанность сознания или снижение бдительности. Если у пациента появляются такие симптомы, ему не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами.

Препарат Помалидомид Олфа содержит сахарозу

Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

Препарат Помалидомид Олфа содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть считается «безнатриевым».

3. Как принимать препарат Помалидомид Ольфа

Препарат Помалидомид Ольфа должен назначаться врачом, имеющим опыт лечения множественной миеломы.
Данный препарат необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует
обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Когда принимать препарат Помалидомид Ольфа вместе с другими лекарственными средствами
Препарат Помалидомид Ольфа в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном

• Ознакомьтесь с инструкциями, прилагаемыми к бортезомибу и дексаметазону, чтобы получить дополнительную информацию об их применении и действии.
• Препараты Помалидомид Ольфа, бортезомиб и дексаметазон применяются в рамках лечебных циклов. Каждый цикл длится 21 день (3 недели).
• Ознакомьтесь с приведённой ниже таблицей, чтобы определить, какие препараты следует принимать в каждый день трёхнедельного цикла:
  o Каждый день необходимо проверять по таблице, какие лекарства следует принимать в этот день.
  o В некоторые дни необходимо принимать все три препарата, в другие дни — только два или один препарат, а в некоторые дни — не принимать никаких препаратов.

ПОМ: Помалидомид; BOR: Бортезомиб; DEX: Дексаметазон

• По завершении каждого 3-недельного цикла необходимо начать новый цикл.

Лекарство Помалидомид Олфха только с дексаметазоном

• Ознакомьтесь с инструкцией по применению лекарственного препарата дексаметазон, чтобы получить дополнительную информацию о его применении и действии.
• Лекарственные препараты Помалидомид Олфха и дексаметазон применяются в рамках лечебных циклов. Каждый цикл длится 28 дней (4 недели).
• Ознакомьтесь с приведённой ниже таблицей, чтобы узнать, какие лекарства следует принимать в определённые дни 4-недельного цикла:
  o Каждый день необходимо проверять по таблице, какие лекарства следует принимать в этот день.
  o В некоторые дни необходимо принимать оба препарата, в некоторые — только один из них, а в некоторые дни — не принимать ни один препарат.

ПОМ: Помалидомид; ДЕКС: Дексаметазон

• После завершения каждого 4-недельного цикла необходимо начать новый цикл.

Какую дозу препарата Помалидомид Олфа следует принимать в сочетании с другими лекарственными средствами
Препарат Помалидомид Олфа в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном

• Рекомендуемая начальная доза препарата Помалидомид Олфа составляет 4 мг в сутки.
• Рекомендуемая начальная доза бортезомиба будет определена врачом на основе роста и массы тела пациента (1,3 мг/м² площади поверхности тела).
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 20 мг в сутки. Однако, если пациент старше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в сутки.

Препарат Помалидомид Олфа только с дексаметазоном

• Рекомендуемая доза препарата Помалидомид Олфа составляет 4 мг в сутки.
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 40 мг в сутки. Однако, если пациент старше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в сутки.

Врач может снизить дозу препарата Помалидомид Олфа, бортезомиба или дексаметазона, или
прекратить лечение одним или несколькими из этих препаратов в зависимости от результатов анализов крови пациента,
его общего состояния здоровья, применения других лекарственных средств (например, ципрофлоксацина, эноксацина
и флуоксетина), а также в случае возникновения побочных эффектов, связанных с лечением
(особенно сыпь или отёк).
Если у пациента имеется заболевание печени или почек, врач будет особенно тщательно контролировать состояние здоровья
пациента во время приёма этого препарата.
Как принимать препарат Помалидомид Олфа

• Не разламывать, не вскрывать и не разжёвывать капсулы. Если порошок из повреждённой капсулы соприкоснулся с кожей, необходимо немедленно тщательно промыть кожу водой с мылом.
• Медицинский персонал, ухаживающие лица и члены семьи должны использовать одноразовые перчатки при контакте с блистером или капсулой. Перчатки следует затем осторожно снять, чтобы избежать контакта с кожей, поместить в закрывающийся полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. После этого необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременным женщинам или женщинам, которые подозревают, что могут быть беременны, не следует прикасаться к блистеру или капсуле.
• Капсулы следует проглатывать целиком — лучше всего запивать водой.
• Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
• Капсулы следует принимать приблизительно в одно и то же время каждый день.

Чтобы извлечь капсулу из блистера, необходимо нажать только с одной стороны и выдавить капсулу
через фольгу. Не следует нажимать на центр капсулы, так как это может привести к её повреждению.

Если у пациента имеется заболевание почек и пациент находится на диализе, врач даст рекомендации о том, как и когда
принимать препарат Помалидомид Олфа.
Продолжительность лечения препаратом Помалидомид Олфа
Следует продолжать циклы лечения до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении терапии.
Приём дозы препарата Помалидомид Олфа, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы препарата Помалидомид Олфа, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно
сообщить об этом врачу или обратиться в больницу. С собой следует взять упаковку препарата.
Пропуск приёма препарата Помалидомид Олфа
Если пациент пропустил приём препарата Помалидомид Олфа в день, когда он должен был быть принят,
следует принять следующую капсулу в назначенное время на следующий день. Не следует применять двойную дозу
для восполнения пропущенной капсулы Помалидомид Олфа.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат Помалидомид Ольфа может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Если возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить прием препарата Помалидомид Ольфа и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• повышение температуры тела, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции (из-за снижения количества лейкоцитов, которые помогают бороться с инфекцией);
• кровотечения или синяки без видимой причины, включая носовые кровотечения, кровотечения из кишечника или желудка (вследствие влияния препарата на кровяные клетки, называемые тромбоцитами);
• учащенное дыхание, учащенное сердцебиение, повышение температуры тела и озноб, выделение очень небольшого объема мочи или ее отсутствие, тошнота и рвота, спутанность сознания, потеря сознания (из-за инфекции крови, называемой сепсисом, или септического шока);
• тяжелая, упорная или кровавая диарея (также с болями в животе или повышением температуры тела), вызванная бактериями Clostridium difficile;
• боль в грудной клетке или боль и отек в ногах, особенно в икроножной мышце (вследствие образования тромбов в сосудах);
• одышка (из-за тяжелых инфекций в грудной клетке, воспаления легких, сердечной недостаточности или тромбоза);
• отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать затруднение дыхания (вследствие тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией);
• некоторые формы рака кожи (плоскоклеточный рак и базальноклеточный рак), которые могут вызывать изменение внешнего вида кожи или появление новообразований на коже. Если пациент заметит какие-либо изменения на коже во время приема препарата Помалидомид Ольфа, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу;
• рецидив инфекции вирусом гепатита В, который может вызывать пожелтение кожи и белков глаз, темно-коричневое окрашивание мочи, боль в правой части живота, повышение температуры тела, тошноту и рвоту. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• обширная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями, также известная как DRESS, или токсический эпидермальный некролиз, или синдром Стивенса-Джонсона). При появлении этих симптомов необходимо немедленно прекратить прием помалидомида и обратиться к врачу или за неотложной медицинской помощью. См. также пункт 2.

Если возникнут какие-либо из перечисленных выше тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить прием препарата Помалидомид Ольфа и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов):

• одышка;
• инфекции легких (пневмония и бронхит);
• инфекции носа, пазух и горла, вызванные бактериями или вирусами;
• гриппоподобные симптомы;
• снижение количества эритроцитов, которое может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость;
• низкое содержание калия в крови (гипокалиемия), которое может вызывать слабость, судороги мышц, боли в мышцах, сердцебиение, онемение или покалывание, одышку, изменения настроения;
• повышенное содержание сахара в крови;
• учащенное и нерегулярное сердцебиение (мерцательная аритмия);
• потеря аппетита;
• запор, диарея или тошнота;
• рвота;
• боль в животе;
• отсутствие энергии;
• трудности с засыпанием или поддержанием сна;
• головокружение, дрожь;
• судороги мышц, мышечная слабость;
• боль в костях, боль в спине;
• онемение, покалывание или жжение кожи, боли в руках или стопах (сенсорная периферическая нейропатия);
• отек тела, включая отек рук и ног;
• сыпь;
• инфекции мочевыводящих путей, которые могут вызывать жжение при мочеиспускании или необходимость более частого мочеиспускания.

Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов):

• падения;
• кровоизлияние в полость черепа;
• снижение способности к движению или чувствованию в руках, плечах, стопах и ногах из-за повреждения нервов (сенсомоторная периферическая нейропатия);
• онемение, зуд и покалывание кожи (парестезии);
• ощущение вращения в голове, затрудняющее поддержание правильной стойки и нормальное движение;
• отек, вызванный накоплением жидкости;
• крапивница;
• зуд кожи;
• опоясывающий лишай;
• инфаркт миокарда (боль в грудной клетке, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота);
• боль в грудной клетке, инфекция в грудной клетке;
• повышенное артериальное давление;
• одновременное снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения), что приводит к повышенной склонности к кровотечениям и синякам. Пациент может чувствовать усталость, слабость, одышку, а также быть более восприимчивым к инфекциям;
• снижение количества лимфоцитов (разновидность белых кровяных клеток), часто вызванное инфекцией (лимфопения);
• низкое содержание магния в крови (гипомагниемия), которое может вызывать усталость, общую слабость, судороги мышц, раздражительность, а также привести к снижению уровня кальция в крови (гипокальциемия), что может вызывать онемение и (или) покалывание в руках, стопах или губах, судороги мышц, мышечную слабость, ощущение пустоты в голове, спутанность сознания;
• низкое содержание фосфатов в крови (гипофосфатемия), которое может вызывать мышечную слабость, раздражительность или спутанность сознания;
• повышенное содержание кальция в крови (гиперкальциемия), которое может вызывать замедление рефлексов и мышечную слабость скелетных мышц;
• повышенное содержание калия в крови, которое может вызывать нарушение ритма сердца;
• низкое содержание натрия в крови, которое может вызывать усталость и спутанность сознания, подергивания мышц, судороги (эпилептические припадки) или кому;
• повышенное содержание мочевой кислоты в крови, которое может привести к воспалению суставов в виде подагрического артрита;
• низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или обморок;
• боль или сухость во рту;
• изменения вкусовых ощущений;
• вздутие живота;
• ощущение спутанности;
• подавленность (депрессия);
• потеря сознания, обморок;
• помутнение глаза (катаракта);
• повреждение почек;
• невозможность мочеиспускания;
• нарушение результатов печеночных проб;
• боль в тазу;
• потеря массы тела.

Не часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов):

• инсульт;
• гепатит, который может вызывать зуд кожи, пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), светлый цвет кала, темное окрашивание мочи и боль в животе;
• распад опухолевых клеток, приводящий к высвобождению токсичных веществ в кровь (синдром лизиса опухоли). Это может привести к проблемам с почками;
• гипотиреоз, который может вызывать такие симптомы, как усталость, вялость, мышечная слабость, снижение частоты сердечных сокращений, увеличение массы тела.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• отторжение трансплантированного паренхиматозного органа (например, сердца или печени).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство Помалидомид Ольфа

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной
упаковке, после надписи: EXP или Срок годности (EXP). Срок годности указывает последний день
указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. После окончания
лечения неиспользованное лекарство следует сдать в аптеку, которая его принимает. Такое
поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Помалидомид Олфа

• Действующим веществом препарата является помалидомид.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, прежелатинизированный крахмал, сахароза и стеарилфумарат натрия. Чернила для маркировки (чёрные) содержат шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), диоксид железа чёрный (Е172), гидроксид калия (Е525) и раствор аммиака концентрированный.

Помалидомид Олфа, 1 мг, капсулы, твёрдые (капсулы)

• Каждая капсула содержит 1 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: диоксид титана (Е171) и желатин.

Помалидомид Олфа, 2 мг, капсулы, твёрдые (капсулы)

• Каждая капсула содержит 2 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: диоксид титана (Е171), желатин, оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа чёрный (Е172).

Помалидомид Олфа, 3 мг, капсулы, твёрдые (капсулы)

• Каждая капсула содержит 3 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: диоксид титана (Е171), желатин, оксид железа красный (Е172).

Помалидомид Олфа, 4 мг, капсулы, твёрдые (капсулы)

• Каждая капсула содержит 4 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: диоксид титана (Е171) и желатин.

Как выглядит лекарство Помалидомид Олфа и что содержит упаковка
Лекарство Помалидомид Олфа, 1 мг, твёрдые капсулы
Твёрдая желатиновая капсула длиной 10,7–11,5 мм (размер 5) с белым непрозрачным колпачком и белым непрозрачным корпусом, с маркировкой «H» на колпачке и «P6» на корпусе, заполненная порошком от светло-жёлтого до жёлтоватого цвета, без видимых дефектов.
Лекарство Помалидомид Олфа, 2 мг, твёрдые капсулы
Твёрдая желатиновая капсула длиной 13,9–14,7 мм (размер 4) с белым непрозрачным колпачком и коричневым непрозрачным корпусом, с маркировкой «H» на колпачке и «P7» на корпусе, заполненная порошком от светло-жёлтого до жёлтоватого цвета, без видимых дефектов.
Лекарство Помалидомид Олфа, 3 мг, твёрдые капсулы
Твёрдая желатиновая капсула длиной 15,3–16,1 мм (размер 3) с белым непрозрачным колпачком и розовым непрозрачным корпусом, с маркировкой «H» на колпачке и «P8» на корпусе, заполненная порошком от светло-жёлтого до жёлтоватого цвета, без видимых дефектов.
Лекарство Помалидомид Олфа, 4 мг, твёрдые капсулы
Твёрдая желатиновая капсула длиной 17,2–18,0 мм (размер 2) с белым непрозрачным колпачком и белым непрозрачным корпусом, с маркировкой «H» на колпачке и «P9» на корпусе, заполненная порошком от светло-жёлтого до жёлтоватого цвета, без видимых дефектов.
Капсулы упакованы в блистеры из ПВХ/Алюминий/ОПА/Алюминий, содержащие 14 и 21 твёрдую капсулу, а также в однодозовые перфорированные блистеры, содержащие 14 × 1 и 21 × 1 твёрдую капсулу.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Латвия
Электронная почта: [email protected]

Производитель
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A Kordin Industrial Park, Paola,
PLA 3000,
Мальта

Данный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Финляндия, Германия, Италия,
Польша, Эстония, Чехия: Помалидомид Олфа
Испания: Помалидомида Олфа 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твёрдые капсулы EFG
Франция: ПОМАЛИДОМИД ОЛФА 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг, капсула
Латвия: Помалидомид Олфа 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твёрдые капсулы
Литва: Помалидомид Олфа 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твёрдые капсулы
Словакия: Помалидомид Олфа 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твёрдые капсулы