Помалидомид гленмарк

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Помалидомид Гленмарк, 1 мг, капсулы, твердые
Помалидомид Гленмарк, 2 мг, капсулы, твердые
Помалидомид Гленмарк, 3 мг, капсулы, твердые
Помалидомид Гленмарк, 4 мг, капсулы, твердые
Помалидомидум
Следует ожидать, что препарат Помалидомид Гленмарк вызовет тяжелые врожденные пороки развития
и может привести к гибели плода.

• Нельзя принимать препарат, если пациентка беременна или может забеременеть.
• Обязательно необходимо соблюдать рекомендации по контрацепции, изложенные в настоящей инструкции.

Следует внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определенному лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Помалидомид Гленмарк и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением препарата Помалидомид Гленмарк
3. Как применять препарат Помалидомид Гленмарк
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Помалидомид Гленмарк
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Помалидомид Гленмарк и для чего его применяют

Что такое препарат Помалидомид Гленмарк
Препарат Помалидомид Гленмарк содержит действующее вещество помалидомид. Данный препарат схож с талидомидом и относится к группе лекарственных средств, влияющих на иммунную систему (естественный иммунитет организма).
Для чего применяют препарат Помалидомид Гленмарк
Препарат Помалидомид Гленмарк применяют для лечения взрослых пациентов с онкологическим заболеванием, называемым множественной миеломой.
Препарат Помалидомид Гленмарк применяют одновременно:

• с двумя другими препаратами — бортезомибом (препарат, применяемый в химиотерапии) и дексаметазоном (противовоспалительный препарат) у пациентов, которые ранее получали по меньшей мере одно другое лечение, включавшее леналидомид. или
• с одним другим препаратом — дексаметазоном у пациентов с множественной миеломой, состояние которых ухудшилось, несмотря на то, что ранее они получали по меньшей мере два других вида лечения, включавших леналидомид и бортезомиб.

Что такое множественная миелома
Множественная миелома — это вид онкологического заболевания, при котором поражается определенный тип белых кровяных клеток (так называемые плазматические клетки). Эти клетки начинают неконтролируемо размножаться и накапливаются в костном мозге, что приводит к повреждению костей и почек.
Как правило, множественная миелома неизлечима. Однако лечение может облегчить симптомы заболевания или привести к их временному исчезновению. Это состояние называется «ответом» на лечение.
Как действует препарат Помалидомид Гленмарк
Препарат Помалидомид Гленмарк действует несколькими различными способами:

• путем подавления роста миеломных клеток,
• путем стимуляции иммунной системы к атаке опухолевых клеток,
• путем подавления образования кровеносных сосудов, питающих опухолевые клетки.

Преимущества применения препарата Помалидомид Гленмарк с бортезомибом и дексаметазоном
Препарат Помалидомид Гленмарк, применяемый одновременно с бортезомибом и дексаметазоном у пациентов, которые ранее получали по меньшей мере одно другое лечение, может замедлить прогрессирование множественной миеломы:

• Препарат Помалидомид Гленмарк в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном обычно отсрочивал рецидив множественной миеломы до 11 месяцев — по сравнению с 7 месяцами у пациентов, получавших только бортезомиб и дексаметазон.

Преимущества применения препарата Помалидомид Гленмарк с дексаметазоном
Препарат Помалидомид Гленмарк, применяемый одновременно с дексаметазоном у пациентов, которые ранее получали по меньшей мере два других вида лечения, может замедлить прогрессирование множественной миеломы.

• Препарат Помалидомид Гленмарк в комбинации с дексаметазоном обычно отсрочивал рецидив множественной миеломы до 4 месяцев — по сравнению с 2 месяцами у пациентов, получавших только дексаметазон.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Помалидомид Гленмарк

Когда не следует применять лекарственное средство Помалидомид Гленмарк

• если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребенка, поскольку лекарственное средство Помалидомид Гленмарк может быть опасным для плода (мужчины и женщины, принимающие этот препарат, должны внимательно ознакомиться с разделом «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин», приведенным ниже).
• если пациентка может забеременеть, если только она не применяет все необходимые методы предохранения от беременности (см. раздел «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин»). Если пациентка может забеременеть, врач при выписке лекарства отметит, что все необходимые меры были приняты, и подтвердит это пациентке.
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к помалидомиду или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Если пациент подозревает, что у него аллергия на препарат, необходимо обратиться к врачу за консультацией. Если пациент не уверен, относится ли к нему какая-либо из вышеуказанных ситуаций, следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения лекарственного средства Помалидомид Гленмарк.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Помалидомид Гленмарк необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента в анамнезе ранее были тромбозы. При лечении препаратом Помалидомид Гленмарк повышается риск развития венозных и артериальных тромбозов. Врач может назначить дополнительную терапию (например, варфарином) или уменьшить дозу препарата Помалидомид Гленмарк для снижения риска тромбозов.
• у пациента ранее возникали аллергические реакции, такие как сыпь, зуд, отек, головокружение или затрудненное дыхание при приеме аналогичных препаратов, таких как «таллидомид» и «леналидомид».
• у пациента был инфаркт миокарда, имеется сердечная недостаточность, затрудненное дыхание, или если он курит, имеет высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина.
• у пациента имеются обширные опухолевые поражения организма, включая костный мозг. Это может привести к синдрому лизиса опухоли — состоянию, при котором опухолевые клетки распадаются, вызывая необычные уровни химических веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности. Также у пациента могут наблюдаться нарушения сердечного ритма.
• у пациента имеется или ранее наблюдалась нейропатия (поражение нервов, вызывающее покалывание или боль в руках или ногах).
• у пациента имеется или ранее было инфицирование вирусом гепатита В. Применение препарата Помалидомид Гленмарк может привести к реактивации вируса у ранее инфицированных пациентов, что вызовет рецидив инфекции. Врач должен проверить, был ли пациент ранее инфицирован вирусом гепатита В.
• у пациента имеются или ранее наблюдались следующие симптомы: сыпь на лице или обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, увеличение лимфатических узлов (симптомы тяжелой кожной реакции, известной как «лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами» (англ. DRESS — Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) или «синдром гиперчувствительности к лекарствам», токсический эпидермальный некролиз (англ. TEN — Toxic Epidermal Necrolysis) или синдром Стивенса-Джонсона (англ. SJS — Stevens-Johnson Syndrome). См. также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).

Следует учитывать, что у пациентов с множественной миеломой, получающих помалидомид, могут развиваться дополнительные виды опухолей. По этой причине лечащий врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска при назначении этого препарата.
Во время лечения или после его окончания необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если появятся следующие симптомы: нарушение зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затруднения речи, слабость в руках или ногах, изменение походки или проблемы с равновесием, стойкое онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация.
Эти симптомы могут указывать на тяжелое и потенциально смертельное заболевание головного мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (англ. PML — Progressive Multifocal Leukoencephalopathy). Если эти симптомы наблюдались до начала приема препарата Помалидомид Гленмарк, необходимо сообщить врачу о любых изменениях в их течении.
После окончания лечения все неиспользованные капсулы необходимо вернуть в аптеку, которая их принимает.

Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин
Как указано выше, при применении препарата Помалидомид Гленмарк должны соблюдаться условия программы профилактики беременности.
Женщинам, принимающим препарат Помалидомид Гленмарк, запрещается беременеть, а также партнершам мужчин, проходящих лечение помалидомидом, поскольку ожидается, что препарат может быть опасным для плода. Пациент/пациентка и его/ее партнер должны применять эффективные методы контрацепции во время приема этого препарата.

Женщины
Не следует применять препарат Помалидомид Гленмарк, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребенка, поскольку ожидается, что препарат будет вреден для плода. Перед началом лечения пациентка должна сообщить врачу, что может забеременеть, даже если считает это маловероятным.
Если пациентка может забеременеть:

• она должна применять эффективные методы контрацепции как минимум за 4 недели до начала лечения, на протяжении всего курса лечения и не менее чем в течение 4 недель после его окончания. Пациентке следует проконсультироваться с лечащим врачом о том, какой метод контрацепции наиболее подходит для нее.
• при каждом выписывании препарата лечащий врач будет убеждаться, что пациентка понимает все необходимые меры, которые она должна принять для предотвращения беременности.
• лечащий врач назначит тесты на беременность до начала лечения, не реже чем каждые 4 недели во время лечения и не менее чем через 4 недели после его окончания.

Если, несмотря на применение профилактических мер, пациентка забеременела:

• необходимо немедленно прекратить лечение и немедленно сообщить об этом врачу.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли препарат Помалидомид Гленмарк в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом лечащему врачу. Лечащий врач сообщит пациентке, следует ли прекратить или продолжить грудное вскармливание.

Мужчины
Препарат Помалидомид Гленмарк проникает в сперму человека.

• Если партнерша мужчины беременна или может забеременеть, мужчина должен использовать презерватив на протяжении всего периода лечения и в течение 7 дней после его окончания.
• Если партнерша мужчины, проходящего лечение препаратом Помалидомид Гленмарк, забеременела, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Партнерша также должна немедленно обратиться к врачу.

Пациент не должен быть донором спермы во время лечения и в течение 7 дней после его окончания.

Сдача крови и анализы крови
Во время лечения и в течение 7 дней после его окончания пациент не должен сдавать кровь.
Перед началом и во время лечения препаратом Помалидомид Гленмарк врач будет регулярно назначать пациенту анализы крови. Это необходимо, поскольку препарат может вызывать снижение количества клеток крови (лейкоцитов), которые помогают бороться с инфекциями, а также снижение количества клеток (тромбоцитов), которые помогают останавливать кровотечения.
Лечащий врач должен назначить пациенту анализы крови:

• перед началом лечения,
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения,
• затем не реже одного раза в месяц, пока пациент принимает препарат Помалидомид Гленмарк.

Лечащий врач может изменить дозу препарата Помалидомид Гленмарк или прекратить лечение на основании результатов анализов крови пациента. Лечащий врач также может изменить дозу или прекратить применение препарата в зависимости от общего состояния здоровья пациента.

Дети и подростки
Препарат Помалидомид Гленмарк не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие Помалидомида Гленмарк с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, поскольку препарат Помалидомид Гленмарк может влиять на действие других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие препарата Помалидомид Гленмарк.
Перед приемом препарата Помалидомид Гленмарк необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре, в частности, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• некоторые противогрибковые препараты, такие как кетоконазол,
• некоторые антибиотики (например, ципрофлоксацин, эноксацин),
• некоторые антидепрессанты, такие как флуоксомин.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
При приеме препарата Помалидомид Гленмарк некоторые пациенты могут испытывать усталость, головокружение, обморок, спутанность сознания или снижение бдительности. Если у пациента возникают такие симптомы, ему не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами.

Препарат Помалидомид Гленмарк содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Помалидомид Гленмарк

Лекарство Помалидомид Гленмарк должен назначать врач, имеющий опыт лечения множественной миеломы.
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Когда принимать лекарство Помалидомид Гленмарк с другими препаратами

Лекарство Помалидомид Гленмарк с бортезомибом и дексаметазоном

• Ознакомьтесь с инструкциями, прилагаемыми к препаратам бортезомиб и дексаметазон, чтобы получить дополнительную информацию об их применении и действии.
• Лекарства Помалидомид Гленмарк, бортезомиб и дексаметазон применяются в лечебных циклах. Каждый цикл длится 21 день (3 недели).
• Ознакомьтесь с таблицей ниже, чтобы определить, какие препараты следует принимать в каждый день 3-недельного цикла:
  o Каждый день необходимо проверять в таблице, какие препараты следует принимать в этот день.
  o В некоторые дни следует принимать все три препарата, в другие дни — только два или один препарат, а в некоторые дни препараты не принимаются.

POM: Помалидомид Гленмарк; BOR: бортезомиб; DEX: дексаметазон
Циклы с 1 по 8 Циклы с 9 и последующие
Название препарата Название препарата
День POM BOR DEX День POM BOR DEX
1 √ √ √ 1 √ √ √
2 √ √ 2 √ √
3 √ 3 √
4 √ √ √ 4 √
5 √ √ 5 √
6 √ 6 √
7 √ 7 √
8 √ √ √ 8 √ √ √
9 √ √ 9 √ √
10 √ 10 √
11 √ 11 √
12 √ √ 12 √
13 √ 13 √
14 √ 14 √
15 15
16 16
17 17
18 18
19 19
20 20
21 21

• После завершения каждого 3-недельного цикла необходимо начать новый цикл.

Лекарство Помалидомид Гленмарк только с дексаметазоном

• Ознакомьтесь с инструкцией, прилагаемой к препарату дексаметазон, чтобы получить дополнительную информацию об его применении и действии.
• Лекарства Помалидомид Гленмарк и дексаметазон применяются в лечебных циклах. Каждый цикл длится 28 дней (4 недели).
• Ознакомьтесь с таблицей ниже, чтобы определить, какие препараты следует принимать в каждый день 4-недельного цикла:
  o Каждый день необходимо проверять в таблице, какие препараты следует принимать в этот день.
  o В некоторые дни следует принимать оба препарата, в другие дни — только один препарат, а в некоторые дни препараты не принимаются.

POM: Помалидомид Гленмарк; DEX: дексаметазон
Название препарата
День POM DEX
1 √ √
2 √
3 √
4 √
5 √
6 √
7 √
8 √ √
9 √
10 √
11 √
12 √
13 √
14 √
15 √ √
16 √
17 √
18 √
19 √
20 √
21 √
22 √

• После завершения каждого 4-недельного цикла необходимо начать новый цикл.

Какую дозу лекарства Помалидомид Гленмарк следует принимать с другими препаратами

Лекарство Помалидомид Гленмарк с бортезомибом и дексаметазоном

• Рекомендуемая начальная доза препарата Помалидомид Гленмарк — 4 мг в сутки.
• Рекомендуемая начальная доза бортезомиба будет определена врачом на основании роста и массы тела пациента (1,3 мг/м² площади поверхности тела).
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона — 20 мг в сутки. Однако, если пациент старше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в сутки.

Лекарство Помалидомид Гленмарк только с дексаметазоном

• Рекомендуемая доза препарата Помалидомид Гленмарк — 4 мг в сутки.
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона — 40 мг в сутки. Однако, если пациент старше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в сутки.

Врач может уменьшить дозу препарата Помалидомид Гленмарк, бортезомиба или дексаметазона, или прервать лечение одним или несколькими из этих препаратов в зависимости от результатов анализов крови пациента, его общего состояния здоровья, применения других лекарств (например, ципрофлоксацина, эноксацина и флуоксетамина), а также при возникновении побочных эффектов, связанных с лечением (особенно при сыпи или отёках).

Если у пациента имеется заболевание печени или почек, лечащий врач будет особенно тщательно контролировать состояние здоровья пациента во время применения этого препарата.

Как принимать лекарство Помалидомид Гленмарк

• Не разламывайте, не вскрывайте и не разгрызайте капсулы. Если порошок из повреждённой капсулы соприкоснулся с кожей, необходимо немедленно тщательно промыть кожу мылом и водой.
• Медицинский персонал, ухаживающие и члены семьи должны использовать одноразовые перчатки при контакте с блистером или капсулой. Перчатки следует затем осторожно снять, чтобы избежать контакта с кожей, поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. После этого необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Женщины, находящиеся в состоянии беременности или предполагающие, что могут быть беременны, не должны контактировать с блистером или капсулой.
• Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой.
• Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
• Капсулы следует принимать примерно в одно и то же время каждый день.

Для извлечения капсулы из блистера необходимо надавить на капсулу только с одной стороны и выдавить её через фольгу. Не надавливайте на центр капсулы, так как это может привести к её повреждению.

Если у пациента имеется заболевание почек и пациент находится на диализе, врач даст рекомендации, как и когда принимать лекарство Помалидомид Гленмарк.

Продолжительность лечения лекарством Помалидомид Гленмарк

Необходимо продолжать лечебные циклы до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении терапии.

Применение дозы лекарства Помалидомид Гленмарк, превышающей рекомендованную

При случайном приёме дозы препарата Помалидомид Гленмарк, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в больницу. С собой следует взять упаковку препарата.

Пропуск приёма лекарства Помалидомид Гленмарк

Если пациент пропустил приём препарата Помалидомид Гленмарк в день, когда он должен был быть принят, необходимо принять следующую капсулу в соответствии с установленной схемой дозирования. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Тяжелые побочные действия
Если возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных действий, необходимо прекратить
прием препарата Помалидомид Гленмарк и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться
немедленное лечение.

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции (из-за снижения количества белых кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекцией)
• кровотечения или синяки без видимой причины, включая носовые кровотечения, кишечные или желудочные кровотечения (из-за влияния препарата на кровяные клетки, называемые тромбоцитами)
• учащенное дыхание, учащённый пульс, лихорадка и озноб, выделение очень небольшого количества мочи или её отсутствие, тошнота и рвота, спутанность сознания, потеря сознания (из-за заражения крови, называемого сепсисом или септическим шоком)
• тяжелая, стойкая или кровавая диарея (также с болями в животе или лихорадкой), вызванная бактериями, называемыми Clostridium difficile
• боль в груди или ногах и отек, особенно в голени и икре (из-за образования тромбов в крови)
• одышка (из-за тяжелых инфекций в грудной клетке, воспаления легких, сердечной недостаточности или тромба в крови)
• отек лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании (из-за тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией)
• некоторые виды рака кожи (плоскоклеточный рак и базальноклеточный рак), которые могут вызывать изменение внешнего вида кожи или появление наростов на коже. Если пациент заметит какие-либо изменения на коже во время приема препарата Помалидомид Гленмарк, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
• повторное заражение вирусом гепатита В, которое может вызвать пожелтение кожи и белков глаз, темно-коричневый цвет мочи, боль в правой части живота, лихорадку, тошноту и рвоту. Если пациент заметит какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• обширная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам, токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона). При появлении этих симптомов необходимо немедленно прекратить прием помалидомида и обратиться к врачу или немедленно получить медицинскую помощь. См. также пункт 2.

Если возникнут какие-либо из перечисленных выше тяжелых побочных действий, необходимо прекратить
прием препарата Помалидомид Гленмарк и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться
немедленное лечение.
Другие побочные действия
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• одышка
• инфекции легких (воспаление легких и бронхит)
• инфекции носа, пазух и горла, вызванные бактериями или вирусами
• гриппоподобные симптомы (грипп)
• снижение количества красных кровяных клеток, которое может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость
• низкое содержание калия в крови (гипокалиемия), которое может вызывать слабость, судороги мышц, боли в мышцах, сердцебиение, онемение или покалывание, одышку, изменения настроения
• повышенное содержание сахара в крови
• учащенное и нерегулярное сердцебиение (мерцательная аритмия)
• потеря аппетита
• запоры, диарея или тошнота
• рвота
• боль в животе
• отсутствие энергии
• трудности с засыпанием или поддержанием сна
• головокружение, дрожь
• судороги мышц, слабость мышц
• боль в костях, боль в спине
• онемение, покалывание или жжение кожи, боли в ладонях или стопах (сенсорная периферическая нейропатия)
• отек тела, включая отек рук и ног
• сыпь
• инфекция мочевыводящих путей, которая может вызывать жжение при мочеиспускании или необходимость более частого мочеиспускания

Часто (могут возникать у не более чем 1 человека из 10):

• падения
• кровоизлияние в мозг
• снижение способности двигаться или чувствовать в руках, руках, ногах и стопах из-за повреждения нервов (сенсомоторная периферическая нейропатия)
• онемение, зуд и покалывание кожи (парестезии)
• ощущение вращения в голове, затрудняющее поддержание правильного положения стоя и нормальное движение
• отек, вызванный скоплением жидкости
• крапивница
• зуд кожи
• опоясывающий лишай
• инфаркт миокарда (боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота)
• боль в груди, инфекция в грудной клетке
• высокое артериальное давление
• одновременное снижение количества красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов (панцитопения), из-за чего повышается склонность к кровотечениям и синякам. Пациент может чувствовать усталость, слабость, одышку и быть более подвержен инфекциям.
• снижение количества лимфоцитов (разновидности белых кровяных клеток), часто вызванное инфекцией (лимфопения)
• низкое содержание магния в крови (гипомагниемия), которое может вызывать усталость, общую слабость, судороги мышц, раздражительность и приводить к низкому содержанию кальция в крови (гипокальциемия), которое может вызывать онемение и (или) покалывание в руках, ногах или губах, судороги мышц, слабость мышц, ощущение пустоты в голове, спутанность сознания
• низкое содержание фосфатов в крови (гипофосфатемия), которое может вызывать слабость мышц, раздражительность или спутанность сознания
• высокое содержание кальция в крови (гиперкальциемия), которое может вызывать замедление рефлексов и слабость скелетных мышц
• высокое содержание калия в крови, которое может вызывать нарушение ритма сердца
• низкое содержание натрия в крови, которое может вызывать усталость и спутанность сознания, дрожь мышц, судороги (припадки) или кому
• высокое содержание мочевой кислоты в крови, которое может привести к воспалению суставов в виде подагры
• низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или обморок
• боль или сухость во рту
• изменения восприятия вкуса
• вздутие живота
• ощущение спутанности сознания
• подавленность (депрессия)
• потеря сознания, обморок
• помутнение глаза (катаракта)
• повреждение почек
• невозможность мочеиспускания
• нарушение результатов печеночных проб
• боль в тазу
• потеря массы тела

Не часто (могут возникать у не более чем 1 человека из 100):

• инсульт
• гепатит, который может вызывать зуд кожи, пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), светлый цвет стула, темный цвет мочи и боль в животе
• распад опухолевых клеток, приводящий к высвобождению токсичных веществ в кровь (синдром лизиса опухоли). Это может привести к проблемам с почками.
• гипотиреоз, который может вызывать симптомы, такие как усталость, вялость, слабость мышц, медленный пульс, увеличение массы тела

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• отторжение трансплантированного паренхиматозного органа (например, сердца или печени)

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Помалидомид Гленмарк

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять лекарство Помалидомид Гленмарк после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению лекарства не предусмотрено.
Не следует применять лекарство Помалидомид Гленмарк, если вы заметили какие-либо повреждения или признаки вскрытия упаковки.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. По окончании лечения все неиспользованные капсулы необходимо сдать в аптеку, которая их принимает. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Помалидомид Гленмарк

• Действующее вещество: помалидомид.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, мальтодекстрин и натрия стеароилфумарат.

Помалидомид Гленмарк, 1 мг, капсулы, твёрдые:

• Каждая капсула содержит 1 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172) и белую краску.
• Краска для печати содержит: шеллак, диоксид титана (Е 171), пропиленгликоль.

Помалидомид Гленмарк, 2 мг, капсулы, твёрдые:

• Каждая капсула содержит 2 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172) и белую краску.
• Краска для печати содержит: шеллак, диоксид титана (Е 171), пропиленгликоль.

Помалидомид Гленмарк, 3 мг, капсулы, твёрдые:

• Каждая капсула содержит 3 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), индигоцианин (Е 132) и белую краску.
• Краска для печати содержит: шеллак, диоксид титана (Е 171), пропиленгликоль.

Помалидомид Гленмарк, 4 мг, капсулы, твёрдые:

• Каждая капсула содержит 4 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), индигоцианин (Е 132), эритрозин (Е 127) и белую краску.
• Краска для печати содержит: шеллак, диоксид титана (Е 171), пропиленгликоль.

Как выглядит лекарственное средство Помалидомид Гленмарк и что содержит упаковка
Лекарственное средство Помалидомид Гленмарк 1 мг капсулы, твёрдые (капсулы): твёрдая желатиновая капсула с жёлтым корпусом и красной крышечкой, с белой маркировкой «PLM 1», нанесённой вдоль оси корпуса капсулы.
Лекарственное средство Помалидомид Гленмарк 2 мг капсулы, твёрдые (капсулы): твёрдая желатиновая капсула с оранжевым корпусом и красной крышечкой, с белой маркировкой «PLM 2», нанесённой вдоль оси корпуса капсулы.
Лекарственное средство Помалидомид Гленмарк 3 мг капсулы, твёрдые (капсулы): твёрдая желатиновая капсула с бирюзовым корпусом и красной крышечкой, с белой маркировкой «PLM 3», нанесённой вдоль оси корпуса капсулы.
Лекарственное средство Помалидомид Гленмарк 4 мг капсулы, твёрдые (капсулы): твёрдая желатиновая капсула с тёмно-синим корпусом и красной крышечкой, с белой маркировкой «PLM 4», нанесённой вдоль оси корпуса капсулы.
Размеры упаковок:
Каждая упаковка содержит 14, 21, 14x1 или 21x1 капсулы в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный держатель регистрационного удостоверения
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Прага 4
Чешская Республика
Производитель
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Чешская Республика
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castello 1
Sant Boi De Liobregat
08830 Барселона
Испания
Synthon B.V.
Microweg 22
Неймеген
6545 CM Гельдерланд
Нидерланды
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к
местному представителю ответственного лица:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ул. Дзенеко 3
00-728 Варшава
Электронная почта: [email protected]