Помалидомид гленмарк

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Помалидомид Гленмарк, 1 мг, капсулы, твердые
Помалидомид Гленмарк, 2 мг, капсулы, твердые
Помалидомид Гленмарк, 3 мг, капсулы, твердые
Помалидомид Гленмарк, 4 мг, капсулы, твердые
Помалидомидум
Следует ожидать, что препарат Помалидомид Гленмарк вызовет тяжелые врождённые пороки развития
и может привести к гибели плода.

• Нельзя принимать препарат, если пациентка беременна или может забеременеть.
• Обязательно необходимо соблюдать рекомендации по контрацепции, изложенные в настоящей инструкции.

Внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было прочитать её снова.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Помалидомид Гленмарк и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Помалидомид Гленмарк
3. Как применять препарат Помалидомид Гленмарк
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Помалидомид Гленмарк
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Помалидомид Гленмарк и для чего он применяется

Что такое препарат Помалидомид Гленмарк
Препарат Помалидомид Гленмарк содержит действующее вещество помалидомид. Данный препарат схож с талидомидом и относится к группе лекарственных средств, влияющих на иммунную систему (естественный иммунитет организма).
Для чего применяется препарат Помалидомид Гленмарк
Препарат Помалидомид Гленмарк применяется для лечения взрослых пациентов с формой онкологического заболевания, называемой множественной миеломой.
Препарат Помалидомид Гленмарк применяется одновременно с:

• двумя другими препаратами — бортезомибом (препарат, применяемый в химиотерапии) и дексаметазоном (противовоспалительный препарат) у пациентов, которые ранее получали по меньшей мере одно другое лечение, включавшее леналидомид. либо
• одним другим препаратом — дексаметазоном у пациентов с множественной миеломой, состояние которых ухудшилось, несмотря на то, что ранее они получали по меньшей мере два других вида лечения, включавших леналидомид и бортезомиб.

Что такое множественная миелома
Множественная миелома — это форма онкологического заболевания, при котором поражается определённый тип белых кровяных клеток (так называемые плазматические клетки). Эти клетки начинают неконтролируемо размножаться и накапливаться в костном мозге, что приводит к повреждению костей и почек.
Как правило, множественная миелома неизлечима. Однако лечение может смягчить симптомы заболевания или вызвать ремиссию на некоторое время. Это называется «ответ на лечение».
Как действует препарат Помалидомид Гленмарк
Препарат Помалидомид Гленмарк действует несколькими способами:

• путём подавления роста миеломных клеток,
• путём стимуляции иммунной системы, с тем чтобы она атаковала опухолевые клетки,
• путём подавления образования кровеносных сосудов, питающих опухолевые клетки.

Преимущества применения препарата Помалидомид Гленмарк с бортезомибом и дексаметазоном
Препарат Помалидомид Гленмарк, применяемый одновременно с бортезомибом и дексаметазоном у пациентов, которые ранее получали по меньшей мере одно другое лечение, может замедлить прогрессирование множественной миеломы:

• Препарат Помалидомид Гленмарк в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном обычно отсрочивал рецидив множественной миеломы до 11 месяцев — по сравнению с 7 месяцами у пациентов, получавших только бортезомиб и дексаметазон.

Преимущества применения препарата Помалидомид Гленмарк с дексаметазоном
Препарат Помалидомид Гленмарк, применяемый одновременно с дексаметазоном у пациентов, которые ранее получали по меньшей мере два других вида лечения, может замедлить прогрессирование множественной миеломы:

• Препарат Помалидомид Гленмарк в комбинации с дексаметазоном обычно отсрочивал рецидив множественной миеломы до 4 месяцев — по сравнению с 2 месяцами у пациентов, получавших только дексаметазон.

2. Важная информация перед применением препарата Помалидомид Гленмарк

Когда не следует применять препарат Помалидомид Гленмарк

• если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, поскольку ожидается, что препарат Помалидомид Гленмарк будет вреден для плода (мужчины и женщины, принимающие этот препарат, должны внимательно прочитать раздел «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин», приведённый ниже);
• если пациентка может забеременеть, если только она не применяет все необходимые методы контрацепции (см. раздел «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин»). Если пациентка может забеременеть, врач при выписке препарата должен подтвердить, что необходимые меры приняты, и сообщить об этом пациентке;
• если у пациента имеется аллергия на помалидомид или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). Если пациент подозревает, что у него аллергия на препарат, необходимо обратиться к врачу за консультацией. Если пациент не уверен, относится ли к нему какая-либо из вышеуказанных ситуаций, следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения препарата Помалидомид Гленмарк.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Помалидомид Гленмарк необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента в прошлом уже были тромбозы. При лечении препаратом Помалидомид Гленмарк повышается риск образования тромбов в венах и артериях. Врач может назначить дополнительную терапию (например, варфарином) или уменьшить дозу препарата Помалидомид Гленмарк для снижения риска тромбозов;
• у пациента ранее возникала аллергическая реакция, например, сыпь, зуд, отёк, головокружение или затруднённое дыхание при приёме схожих препаратов — талидомида или леналидомида;
• у пациента был инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, затруднённое дыхание, или если он курит, имеет высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина;
• у пациента имеются обширные опухолевые поражения организма, включая костный мозг. Это может привести к синдрому лизиса опухоли — состоянию, при котором опухоли распадаются, вызывая нетипичные уровни химических веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности. Также пациент может испытывать нарушения сердечного ритма;
• у пациента есть или ранее наблюдалась нейропатия (повреждение нервов, вызывающее онемение или боль в руках или ногах);
• у пациента есть или ранее было инфицирование вирусом гепатита В. Применение препарата Помалидомид Гленмарк может привести к реактивации вируса у ранее инфицированных пациентов, что вызовёт повторное развитие инфекции. Врач должен проверить, был ли пациент ранее инфицирован вирусом гепатита В;
• у пациента есть или ранее наблюдались следующие симптомы: сыпь на лице или обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, увеличение лимфатических узлов (тяжёлые кожные реакции, известные как «лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами» (DRESS — Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), «синдром гиперчувствительности к лекарствам», токсический эпидермальный некролиз (TEN — Toxic Epidermal Necrolysis) или синдром Стивенса-Джонсона (SJS — Stevens-Johnson Syndrome)). См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».

Следует помнить, что у пациентов с множественной миеломой, получающих помалидомид, могут развиваться дополнительные виды опухолей. По этой причине лечащий врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска при назначении этого препарата.
Во время лечения или после его окончания необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если появятся следующие симптомы: нарушение зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затруднения речи, слабость рук или ног, изменение походки или проблемы с координацией, стойкое онемение, снижение чувствительности или её потеря, потеря памяти или дезориентация.
Эти симптомы могут указывать на тяжёлое и потенциально смертельное заболевание головного мозга, называемое прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатией (PML — Progressive Multifocal Leukoencephalopathy). Если такие симптомы уже были до начала приёма препарата Помалидомид Гленмарк, необходимо сообщить врачу о любых изменениях в их течении.
После окончания лечения все неиспользованные капсулы следует вернуть в аптеку, которая их принимает.

Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин
Как указано выше, при применении препарата Помалидомид Гленмарк должны соблюдаться условия программы предотвращения беременности.
Женщины, принимающие препарат Помалидомид Гленмарк, не должны забеременеть. Партнёршам мужчин, получающих помалидомид, также нельзя забеременеть, поскольку ожидается, что препарат будет вреден для плода. Пациент/пациентка и его/её партнёр должны применять эффективные методы контрацепции во время приёма этого препарата.

Женщины
Не следует применять препарат Помалидомид Гленмарк, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, поскольку ожидается, что препарат будет вреден для плода. Перед началом лечения пациентка должна сообщить врачу, может ли она забеременеть, даже если считает это маловероятным.
Если пациентка может забеременеть:

• она должна применять эффективные методы контрацепции как минимум за 4 недели до начала лечения, на всём протяжении лечения и не менее чем 4 недели после его окончания. Пациентке следует проконсультироваться с лечащим врачом о том, какой метод контрацепции подходит ей лучше всего;
• лечащий врач при каждом выписывании препарата должен убедиться, что пациентка понимает все необходимые меры, которые она должна предпринять для предотвращения беременности;
• лечащий врач должен назначить тесты на беременность до начала лечения, не реже чем раз в 4 недели во время лечения и не менее чем через 4 недели после его окончания.

Если, несмотря на применение профилактических мер, пациентка забеременела:

• она должна немедленно прекратить лечение и немедленно сообщить об этом врачу.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли препарат Помалидомид Гленмарк в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом лечащему врачу. Лечащий врач сообщит пациентке, следует ли прекратить или продолжить грудное вскармливание.

Мужчины
Препарат Помалидомид Гленмарк проникает в сперму человека.

• Если партнёрша мужчины беременна или может забеременеть, мужчина должен использовать презерватив на всём протяжении лечения и в течение 7 дней после его окончания.
• Если партнёрша мужчины, получающего препарат Помалидомид Гленмарк, забеременела, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Партнёрша также должна немедленно обратиться к врачу.

Пациент не должен быть донором спермы во время лечения и в течение 7 дней после его окончания.

Сдача крови и анализы крови
Во время лечения и в течение 7 дней после его окончания пациент не должен сдавать кровь.
Перед началом и во время лечения препаратом Помалидомид Гленмарк врач будет регулярно назначать пациенту анализы крови. Это необходимо, поскольку препарат может вызывать снижение числа клеток крови (лейкоцитов), которые помогают бороться с инфекциями, а также снижение числа клеток (тромбоцитов), которые помогают останавливать кровотечения.
Лечащий врач должен назначить пациенту анализы крови:

• до начала лечения;
• еженедельно в первые 8 недель лечения;
• затем не реже одного раза в месяц, пока пациент принимает препарат Помалидомид Гленмарк.

Лечащий врач может изменить дозу препарата Помалидомид Гленмарк или прекратить лечение на основании результатов анализов крови пациента. Лечащий врач также может изменить дозу или прекратить применение препарата в зависимости от общего состояния здоровья пациента.

Дети и подростки
Препарат Помалидомид Гленмарк не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие Помалидомида Гленмарк с другими лекарствами
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, поскольку препарат Помалидомид Гленмарк может влиять на действие других лекарств. Также другие препараты могут влиять на действие Помалидомида Гленмарк.
Перед началом приёма препарата Помалидомид Гленмарк необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре, в частности, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• некоторые противогрибковые препараты, такие как кетоконазол;
• некоторые антибиотики (например, ципрофлоксацин, эноксацин);
• некоторые антидепрессанты, такие как флувоксамин.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
При приёме препарата Помалидомид Гленмарк некоторые пациенты могут испытывать усталость, головокружение, обмороки, спутанность сознания или снижение бдительности. Если у пациента появляются такие симптомы, ему не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами.

Препарат Помалидомид Гленмарк содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Помалидомид Гленмарк

Препарат Помалидомид Гленмарк должен назначать врач, имеющий опыт лечения множественной миеломы.
Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Когда принимать препарат Помалидомид Гленмарк в сочетании с другими лекарственными средствами

Помалидомид Гленмарк с бортезомибом и дексаметазоном

• Ознакомьтесь с инструкциями по применению бортезомиба и дексаметазона, чтобы получить дополнительную информацию об их использовании и действии.
• Препараты Помалидомид Гленмарк, бортезомиб и дексаметазон применяются в лечебных циклах. Каждый цикл длится 21 день (3 недели).
• Ознакомьтесь с приведённой ниже таблицей, чтобы определить, какие препараты следует принимать в каждый день трёхнедельного цикла:
  o Каждый день необходимо проверять в таблице, какие препараты следует принимать в этот день.
  o В некоторые дни следует принимать все три препарата, в другие дни — только два или один препарат, а в некоторые дни не следует принимать ни одного препарата.

POM: Помалидомид Гленмарк; BOR: бортезомиб; DEX: дексаметазон
Циклы с 1 по 8 Циклы с 9 и последующие
Название препарата Название препарата
День POM BOR DEX День POM BOR DEX
1 √ √ √ 1 √ √ √
2 √ √ 2 √ √
3 √ 3 √
4 √ √ √ 4 √
5 √ √ 5 √
6 √ 6 √
7 √ 7 √
8 √ √ √ 8 √ √ √
9 √ √ 9 √ √
10 √ 10 √
11 √ √ √ 11 √
12 √ √ 12 √
13 √ 13 √
14 √ 14 √
15 15
16 16
17 17
18 18
19 19
20 20
21 21

• По окончании каждого трёхнедельного цикла необходимо начать новый цикл.

Помалидомид Гленмарк только с дексаметазоном

• Ознакомьтесь с инструкцией по применению препарата дексаметазон, чтобы получить дополнительную информацию об его использовании и действии.
• Препараты Помалидомид Гленмарк и дексаметазон применяются в лечебных циклах. Каждый цикл длится 28 дней (4 недели).
• Ознакомьтесь с приведённой ниже таблицей, чтобы определить, какие препараты следует принимать в каждый день четырёхнедельного цикла:
  o Каждый день необходимо проверять в таблице, какие препараты следует принимать в этот день.
  o В некоторые дни следует принимать оба препарата, в другие дни — только один препарат, а в некоторые дни не следует принимать ни одного препарата.

POM: Помалидомид Гленмарк; DEX: дексаметазон
Название препарата
День POM DEX
1 √ √
2 √
3 √
4 √
5 √
6 √
7 √
8 √ √
9 √
10 √
11 √
12 √
13 √
14 √
15 √ √
16 √
17 √
18 √
19 √
20 √
21 √
22 √

• По окончании каждого четырёхнедельного цикла необходимо начать новый цикл.

Какую дозу препарата Помалидомид Гленмарк следует принимать в сочетании с другими лекарственными средствами

Помалидомид Гленмарк с бортезомибом и дексаметазоном

• Рекомендуемая начальная доза препарата Помалидомид Гленмарк составляет 4 мг в сутки.
• Рекомендуемая начальная доза бортезомиба будет определена врачом на основании роста и массы тела пациента (1,3 мг/м² площади поверхности тела).
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 20 мг в сутки. Однако, если пациенту более 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в сутки.

Помалидомид Гленмарк только с дексаметазоном

• Рекомендуемая доза препарата Помалидомид Гленмарк составляет 4 мг в сутки.
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 40 мг в сутки. Однако, если пациенту более 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в сутки.

Врач может уменьшить дозу препарата Помалидомид Гленмарк, бортезомиба или дексаметазона, либо прервать лечение одним или несколькими из этих препаратов в зависимости от результатов анализов крови пациента, его общего состояния здоровья, приёма других лекарственных средств (например, ципрофлоксацина, эноксацина и флувоксамина), а также в случае возникновения побочных эффектов, связанных с лечением (особенно сыпи или отёка).

Если у пациента имеется заболевание печени или почек, лечащий врач будет особенно тщательно контролировать состояние здоровья пациента во время приёма этого препарата.

Как принимать препарат Помалидомид Гленмарк

• Не разламывайте, не вскрывайте и не разжёвывайте капсулы. Если порошок из повреждённой капсулы соприкоснулся с кожей, необходимо немедленно тщательно промыть кожу мылом и водой.
• Медицинский персонал, ухаживающие и члены семьи должны использовать одноразовые перчатки при контакте с блистером или капсулой. Перчатки следует осторожно снять, чтобы избежать контакта с кожей, поместить в закрывающийся полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. Затем необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Женщины, находящиеся в состоянии беременности или предполагающие, что могут быть беременны, не должны контактировать с блистером или капсулой.
• Капсулы следует глотать целиком, запивая водой.
• Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
• Капсулы следует принимать примерно в одно и то же время каждый день.

Для извлечения капсулы из блистера необходимо надавить на капсулу только с одной стороны и выдавить её через фольгу. Не следует давить на центр капсулы, так как это может привести к её повреждению.

Если у пациента имеется заболевание почек и пациент проходит процедуру диализа, врач даст рекомендации о том, как и когда принимать препарат Помалидомид Гленмарк.

Продолжительность лечения препаратом Помалидомид Гленмарк

Необходимо продолжать лечебные циклы до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении терапии.

Применение препарата Помалидомид Гленмарк в дозе, превышающей рекомендованную

При случайном приёме дозы препарата Помалидомид Гленмарк, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в больницу. С собой следует взять упаковку препарата.

Пропуск приёма препарата Помалидомид Гленмарк

Если пациент пропустил приём препарата Помалидомид Гленмарк в день, когда он должен был быть принят, необходимо принять следующую капсулу в соответствии с установленной схемой дозирования. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Тяжелые побочные эффекты
Если возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить
прием препарата Помалидомид Гленмарк и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться
немедленное лечение.

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции (из-за снижения количества белых кровяных телец, которые помогают бороться с инфекцией)
• кровотечения или синяки без видимой причины, включая носовые кровотечения, кишечные или желудочные кровотечения (из-за влияния препарата на кровяные клетки, называемые тромбоцитами)
• учащенное дыхание, учащённое сердцебиение, лихорадка и озноб, выделение очень небольшого количества мочи или её отсутствие, тошнота и рвота, спутанность сознания, потеря сознания (из-за заражения крови, называемого сепсисом или септическим шоком)
• тяжелая, длительная или кровавая диарея (также с болями в животе или лихорадкой), вызванная бактериями, называемыми Clostridium difficile
• боль в груди или ногах, отёк, особенно в голени и икре (из-за образования тромбов в крови)
• одышка (из-за тяжелых инфекций в грудной клетке, воспаления лёгких, сердечной недостаточности или тромбов в крови)
• отёк лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании (из-за тяжёлых форм аллергических реакций, называемых ангионевротическим отёком и анафилактической реакцией)
• некоторые виды рака кожи (плоскоклеточный рак и базальноклеточный рак), которые могут вызывать изменения внешнего вида кожи или появление наростов на коже. Если пациент заметит какие-либо изменения на коже во время приёма препарата Помалидомид Гленмарк, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
• рецидивирующая инфекция вирусом гепатита В, которая может вызывать пожелтение кожи и белков глаз, тёмно-коричневое окрашивание мочи, боль в животе с правой стороны, лихорадку, тошноту и рвоту. Если пациент заметит какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• обширная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS, или синдром гиперчувствительности к лекарствам, токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона). При появлении этих симптомов необходимо немедленно прекратить применение помалидомида и обратиться к врачу или немедленно получить медицинскую помощь. См. также пункт 2.

Если возникнут какие-либо из перечисленных выше тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить
прием препарата Помалидомид Гленмарк и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться
немедленное лечение.
Другие побочные эффекты
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• одышка
• инфекции лёгких (воспаление лёгких и бронхит)
• инфекции носа, пазух и горла, вызванные бактериями или вирусами
• симптомы, напоминающие грипп (грипп)
• снижение количества эритроцитов, которое может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость
• низкое содержание калия в крови (гипокалиемия), которое может вызывать слабость, судороги мышц, боли в мышцах, сердцебиение, покалывание или онемение, одышку, изменения настроения
• повышенный уровень сахара в крови
• учащённое и нерегулярное сердцебиение (мерцательная аритмия)
• потеря аппетита
• запоры, диарея или тошнота
• рвота
• боль в животе
• отсутствие энергии
• трудности с засыпанием или поддержанием сна
• головокружение, дрожь
• судороги мышц, слабость мышц
• боль в костях, боль в спине
• онемение, покалывание или жжение кожи, боли в руках или ногах (сенсорная периферическая нейропатия)
• отёк тела, включая отёк рук и ног
• сыпь
• инфекция мочевыводящих путей, которая может вызывать жжение при мочеиспускании или частое мочеиспускание

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• падения
• кровотечение внутри черепа
• снижение способности двигаться или чувствовать в руках, руках, стопах и ногах из-за повреждения нервов (сенсомоторная периферическая нейропатия)
• онемение, зуд и покалывание кожи (парестезии)
• ощущение вращения в голове, затрудняющее поддержание правильной стойки и нормальное движение
• отёк, вызванный накоплением жидкости
• крапивница
• зуд кожи
• опоясывающий лишай
• инфаркт миокарда (боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота)
• боль в груди, инфекция в грудной клетке
• повышенное артериальное давление
• одновременное снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения), что приводит к повышенной склонности к кровотечениям и синякам. Пациент может чувствовать усталость, слабость, одышку и быть более восприимчивым к инфекциям.
• снижение количества лимфоцитов (разновидность белых кровяных клеток), часто вызванное инфекцией (лимфопения)
• низкое содержание магния в крови (гипомагниемия), которое может вызывать усталость, общую слабость, судороги мышц, раздражительность и приводить к низкому содержанию кальция в крови (гипокальциемия), которое может вызывать онемение и (или) покалывание в руках, ногах или губах, судороги мышц, слабость мышц, ощущение пустоты в голове, спутанность сознания
• низкое содержание фосфатов в крови (гипофосфатемия), которое может вызывать слабость мышц, раздражительность или спутанность сознания
• высокое содержание кальция в крови (гиперкальциемия), которое может вызывать замедление рефлексов и слабость скелетных мышц
• высокое содержание калия в крови, которое может вызывать нарушение ритма сердца
• низкое содержание натрия в крови, которое может вызывать усталость и спутанность сознания, дрожь мышц, судороги (эпилептические припадки) или кому
• высокое содержание мочевой кислоты в крови, которое может привести к воспалению суставов в виде подагры
• низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или обморок
• боль или сухость во рту
• изменения вкусовых ощущений
• вздутие живота
• ощущение спутанности сознания
• подавленность (депрессия)
• потеря сознания, обморок
• помутнение хрусталика глаза (катаракта)
• повреждение почек
• невозможность мочеиспускания
• ненормальные результаты анализов печени
• боль в тазу
• потеря массы тела

Не часто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• инсульт
• гепатит, который может вызывать зуд кожи, пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), светлый цвет стула, тёмный цвет мочи и боль в животе
• распад опухолевых клеток, приводящий к высвобождению токсичных веществ в кровь (синдром лизиса опухоли). Это может привести к проблемам с почками.
• гипотиреоз, который может вызывать такие симптомы, как усталость, вялость, слабость мышц, медленный пульс, увеличение массы тела

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• отторжение трансплантированного паренхиматозного органа (например, сердца или печени)

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных эффектах можно также ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Помалидомид Гленмарк

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте и в защищенном от света виде.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства не требуется.
Не следует применять лекарство Помалидомид Гленмарк, если вы заметили какие-либо повреждения или признаки вскрытия упаковки этого лекарства.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. После окончания лечения все неиспользованные капсулы необходимо сдать в аптеку, которая их принимает. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Помалидомид Гленмарк

• Действующее вещество: помалидомид.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, мальтодекстрин и натрия стеарилфумарат.

Помалидомид Гленмарк, 1 мг, капсулы, твёрдые:

• Каждая капсула содержит 1 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172) и белую краску.
• Краска для маркировки содержит: шеллак, диоксид титана (Е 171), пропиленгликоль.

Помалидомид Гленмарк, 2 мг, капсулы, твёрдые:

• Каждая капсула содержит 2 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172) и белую краску.
• Краска для маркировки содержит: шеллак, диоксид титана (Е 171), пропиленгликоль.

Помалидомид Гленмарк, 3 мг, капсулы, твёрдые:

• Каждая капсула содержит 3 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), индигокармин (Е 132) и белую краску.
• Краска для маркировки содержит: шеллак, диоксид титана (Е 171), пропиленгликоль.

Помалидомид Гленмарк, 4 мг, капсулы, твёрдые:

• Каждая капсула содержит 4 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), индигокармин (Е 132), эритрозин (Е 127) и белую краску.
• Краска для маркировки содержит: шеллак, диоксид титана (Е 171), пропиленгликоль.

Как выглядит лекарственное средство Помалидомид Гленмарк и что содержит упаковка
Лекарственное средство Помалидомид Гленмарк 1 мг капсулы, твёрдые (капсулы): твёрдая желатиновая капсула с жёлтым корпусом и красной крышечкой, с белой маркировкой «PLM 1», нанесённой вдоль оси корпуса капсулы.
Лекарственное средство Помалидомид Гленмарк 2 мг капсулы, твёрдые (капсулы): твёрдая желатиновая капсула с оранжевым корпусом и красной крышечкой, с белой маркировкой «PLM 2», нанесённой вдоль оси корпуса капсулы.
Лекарственное средство Помалидомид Гленмарк 3 мг капсулы, твёрдые (капсулы): твёрдая желатиновая капсула с бирюзовым корпусом и красной крышечкой, с белой маркировкой «PLM 3», нанесённой вдоль оси корпуса капсулы.
Лекарственное средство Помалидомид Гленмарк 4 мг капсулы, твёрдые (капсулы): твёрдая желатиновая капсула с тёмно-синим корпусом и красной крышечкой, с белой маркировкой «PLM 4», нанесённой вдоль оси корпуса капсулы.
Размеры упаковок:
Каждая упаковка содержит 14, 21, 14x1 или 21x1 капсулы в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Прага 4
Чешская Республика
Производитель
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Чешская Республика
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castello 1
Sant Boi De Liobregat
08830 Барселона
Испания
Synthon B.V.
Microweg 22
Неймеген
6545 CM Гельдерланд
Нидерланды
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими торговыми названиями:

Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к
местному представителю ответственного лица:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ул. Дзеконьского 3
00-728 Варшава
Электронная почта: [email protected]