Помалидомид еугиа

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Помалидомид Еугиа, 1 мг, капсулы, твердые
Помалидомид Еугиа, 2 мг, капсулы, твердые
Помалидомид Еугиа, 3 мг, капсулы, твердые
Помалидомид Еугиа, 4 мг, капсулы, твердые
Помалидомид
Следует ожидать, что препарат Помалидомид Еугиа вызовет тяжелые врожденные пороки развития и может привести к гибели плода.

• Нельзя принимать препарат, если пациентка беременна или может забеременеть.
• Необходимо соблюдать рекомендации по контрацепции, изложенные в данной инструкции.

Внимательно прочитайте содержание инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было к ней снова обратиться.
При наличии любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат выписан строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
См. пункт 4.
Содержание инструкции

1. Что такое препарат Помалидомид Еугиа и для чего он применяется
2. Важная информация перед приемом препарата Помалидомид Еугиа
3. Как принимать препарат Помалидомид Еугиа
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Помалидомид Еугиа
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Помалидомид Еугиа и для чего он применяется

Препарат Помалидомид Еугиа содержит действующее вещество помалидомид. Данный препарат схож с талидомидом и относится к группе лекарственных средств, влияющих на иммунную систему (естественную защиту организма).
Для чего применяется препарат Помалидомид Еугиа
Препарат Помалидомид Еугиа применяется для лечения взрослых пациентов с заболеванием, называемым множественной миеломой.
Препарат Помалидомид Еугиа применяется одновременно:

• с двумя другими препаратами — бортезомибом (препаратом, применяемым в химиотерапии) и дексаметазоном (противовоспалительным препаратом) у пациентов, которые ранее получали по меньшей мере одно другое лечение, включавшее леналидомид. Или
• с одним другим препаратом — дексаметазоном у пациентов с множественной миеломой, состояние которых ухудшилось, несмотря на то, что ранее они уже получали по меньшей мере два других вида лечения, включавших леналидомид и бортезомиб.

Что такое множественная миелома
Множественная миелома — это опухолевое заболевание, поражающее определенный тип белых кровяных клеток (так называемых плазматических клеток). Эти клетки начинают неконтролируемо размножаться и накапливаются в костном мозге, что приводит к повреждению костей и почек.
Как правило, множественная миелома неизлечима. Однако лечение может смягчить симптомы заболевания или привести к их временному исчезновению. Это называется ответом на лечение.
Как действует препарат Помалидомид Еугиа
Препарат Помалидомид Еугиа действует несколькими различными способами:

• путем подавления роста миеломных клеток
• путем стимуляции иммунной системы к атаке опухолевых клеток
• путем подавления образования кровеносных сосудов, снабжающих опухолевые клетки кровью

Преимущества применения препарата Помалидомид Еугиа в сочетании с бортезомибом и дексаметазоном
Препарат Помалидомид Еугиа, применяемый одновременно с бортезомибом и дексаметазоном у пациентов, которые ранее получали по меньшей мере одно другое лечение, может замедлить прогрессирование множественной миеломы:

• Препарат Помалидомид Еугиа в сочетании с бортезомибом и дексаметазоном обычно отсрочивал рецидив множественной миеломы до 11 месяцев — по сравнению с 7 месяцами у пациентов, получавших только бортезомиб и дексаметазон.

Преимущества применения препарата Помалидомид Еугиа в сочетании с дексаметазоном
Препарат Помалидомид Еугиа, применяемый одновременно с дексаметазоном у пациентов, которые ранее получали по меньшей мере два других вида лечения, может замедлить прогрессирование множественной миеломы:

• Препарат Помалидомид Еугиа в сочетании с дексаметазоном обычно отсрочивал рецидив множественной миеломы до 4 месяцев — по сравнению с 2 месяцами у пациентов, получавших только дексаметазон.

2. Важная информация перед приемом препарата Помалидомид Эугия

Когда не следует принимать препарат Помалидомид Эугия

• если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, поскольку препарат Помалидомид Эугия может нанести вред плоду (мужчины и женщины, принимающие этот препарат, должны внимательно ознакомиться с разделом «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин», приведённым ниже);
• если пациентка может забеременеть, если только она не применяет все необходимые меры контрацепции (см. раздел «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин»). Если пациентка может забеременеть, врач при каждом выписывании препарата обязательно подтверждает, что приняты необходимые меры, и информирует об этом пациента;
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к помалидомиду или любому из других компонентов препарата, перечисленных в разделе 6. В случае подозрения на аллергическую реакцию на препарат необходимо обратиться к врачу за консультацией.

Если пациент не уверен, относится ли к нему какая-либо из вышеуказанных ситуаций, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема препарата Помалидомид Эугия.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Помалидомид Эугия необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента ранее уже были тромбозы. При лечении препаратом Помалидомид Эугия повышается риск образования тромбов в венах и артериях. Врач может назначить дополнительное лечение (например, варфарином) или уменьшить дозу препарата Помалидомид Эугия для снижения риска тромбозов;
• у пациента ранее была аллергическая реакция, например, сыпь, зуд, отёк, головокружение или затруднённое дыхание при приёме схожих препаратов, таких как «таллидомид» и «леналидомид»;
• у пациента был инфаркт миокарда, имеется сердечная недостаточность, затруднённое дыхание, или если он курит, страдает гипертонией или повышенным уровнем холестерина;
• у пациента имеются обширные опухолевые поражения организма, включая костный мозг. Они могут привести к синдрому лизиса опухоли — состоянию, при котором опухолевые клетки распадаются, вызывая необычные концентрации химических веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности. Также у пациента могут возникать нарушения сердечного ритма;
• у пациента имеется или ранее наблюдалась нейропатия (поражение нервов, вызывающее онемение, покалывание или боль в руках или ногах);
• у пациента имеется или ранее было инфицирование вирусом гепатита В. Прием препарата Помалидомид Эугия может привести к реактивации вируса у ранее инфицированных пациентов, что вызовёт повторное развитие инфекции. Врач должен проверить, был ли пациент ранее инфицирован вирусом гепатита В;
• у пациента имеются или ранее наблюдались любые из следующих симптомов: сыпь на лице или обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, увеличение лимфатических узлов (наблюдаемые пациентом признаки тяжёлой кожной реакции, известной как «лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами» (DRESS), «синдром гиперчувствительности к лекарствам», токсический эпидермальный некролиз (TEN) или синдром Стивенса-Джонсона (SJS); см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Следует отметить, что у пациентов с множественной миеломой, получающих помалидомид, могут развиваться дополнительные формы рака. По этой причине врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска при назначении этого препарата.

Во время лечения или после его окончания необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если появляются следующие симптомы: нарушение зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затруднения речи, слабость рук или ног, изменение походки или проблемы с равновесием, длительное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация. Все эти симптомы могут указывать на тяжёлое и потенциально смертельное заболевание головного мозга, называемое прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если такие симптомы возникали до начала приема препарата Помалидомид Эугия, необходимо сообщить врачу о любых изменениях в их течении.

После окончания лечения все неиспользованные капсулы необходимо вернуть в аптеку.

Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин

Как указано ниже, при приеме препарата Помалидомид Эугия должны соблюдаться условия программы профилактики беременности. Женщинам, принимающим препарат Помалидомид Эугия, нельзя забеременеть, а также нельзя, чтобы партнерша мужчины, проходящего лечение помалидомидом, забеременела, поскольку ожидается, что препарат может нанести вред плоду. Пациент/пациентка и его/её партнёр должны применять эффективные методы контрацепции во время приема этого препарата.

Женщины

Не следует применять препарат Помалидомид Эугия, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, поскольку ожидается, что препарат может нанести вред плоду. Перед началом лечения пациентка должна сообщить врачу, что может забеременеть, даже если считает это маловероятным.

Если пациентка может забеременеть:

• она должна применять эффективные методы контрацепции как минимум за 4 недели до начала лечения, на протяжении всего периода лечения и не менее 4 недель после его окончания. Пациентка должна проконсультироваться с врачом о том, какой метод контрацепции подходит ей лучше всего;
• при каждом выписывании препарата врач убедится, что пациентка понимает все необходимые меры, которые она должна предпринять для предотвращения беременности;
• врач назначит тесты на беременность до начала лечения, не реже чем раз в 4 недели во время лечения и не менее чем через 4 недели после его окончания.

Если, несмотря на применение профилактических мер, пациентка забеременела:

• необходимо немедленно прекратить лечение и незамедлительно сообщить об этом врачу.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли препарат Помалидомид Эугия в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом врачу. Врач сообщит пациентке, следует ли прекратить или продолжить грудное вскармливание.

Мужчины

Препарат Помалидомид Эугия проникает в сперму.

• Если партнёрша беременна или может забеременеть, мужчина должен использовать презерватив на протяжении всего периода лечения и в течение 7 дней после его окончания;
• если партнёрша мужчины, проходящего лечение препаратом Помалидомид Эугия, забеременела, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Партнёрша должна немедленно обратиться к врачу.

Пациент не должен быть донором спермы или семени во время лечения и в течение 7 дней после его окончания.

Сдача крови и анализы крови

Во время лечения и в течение 7 дней после его окончания пациент не должен сдавать кровь. Перед лечением и во время приема препарата Помалидомид Эугия врач будет регулярно назначать анализы крови. Это необходимо, поскольку препарат может вызывать снижение количества клеток крови (лейкоцитов), которые помогают бороться с инфекциями, а также снижение количества клеток (тромбоцитов), которые помогают остановить кровотечение.

Врач должен назначить пациенту анализы крови:

• перед началом лечения;
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения;
• затем не реже одного раза в месяц на протяжении всего периода приема препарата Помалидомид Эугия.

Врач может изменить дозу препарата Помалидомид Эугия или прекратить лечение в зависимости от результатов анализов крови пациента. Врач также может изменить дозу или прекратить применение препарата в связи с общим состоянием здоровья пациента.

Дети и подростки

Препарат Помалидомид Эугия не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие препарата Помалидомид Эугия с другими лекарствами

Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, поскольку препарат Помалидомид Эугия может влиять на действие других лекарств. Также другие препараты могут влиять на действие Помалидомида Эугия.

Перед началом приема препарата Помалидомид Эугия необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре, в частности, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• некоторые противогрибковые препараты, такие как кетоконазол;
• некоторые антибиотики (например, ципрофлоксацин, эноксацин);
• некоторые антидепрессанты, такие как флуоксевин.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При приеме препарата Помалидомид Эугия некоторые пациенты могут испытывать усталость, головокружение, обморок, спутанность сознания или снижение бдительности. Если у пациента возникают такие симптомы, ему не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами.

Препарат Помалидомид Эугия содержит натрий, мальтитол и изомальт

Натрий:

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть считается «без содержания натрия».

Мальтитол и изомальт:

Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как принимать лекарство Помалидомид Эвигия

Лекарство Помалидомид Эвигия должен назначать врач, имеющий опыт лечения множественной миеломы.
Этот препарат необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Когда принимать лекарство Помалидомид Эвигия с другими лекарствами

Лекарство Помалидомид Эвигия с бортезомибом и дексаметазоном

• Ознакомьтесь с инструкциями, прилагаемыми к бортезомибу и дексаметазону, чтобы получить дополнительную информацию об их применении и действии.
• Лекарства Помалидомид Эвигия, бортезомиб и дексаметазон применяются в лечебных циклах. Каждый цикл длится 21 день (3 недели).
• Ознакомьтесь с приведённой ниже таблицей, чтобы определить, какие лекарства следует принимать в каждый день трёхнедельного цикла.
• Каждый день проверяйте в таблице, какие лекарства необходимо принимать в этот день.
• В некоторые дни следует принимать все три лекарства, в другие дни — два или одно лекарство, а в некоторые дни — не принимать никаких лекарств.

ПОМ: Лекарство Помалидомид Эвигия; БОР: бортезомиб; ДЕКС: дексаметазон
Циклы с 1 по 8 Цикл 9 и последующие
Название лекарства Название лекарства
День ПОМ БОР ДЕКС День ПОМ БОР ДЕКС
1 √ √ √ 1 √ √ √
2 √ √ 2 √ √
3 √ 3 √
4 √ √ √ 4 √
5 √ √ 5 √
6 √ 6 √
7 √ 7 √
8 √ √ √ 8 √ √ √
9 √ √ 9 √ √
10 √ 10 √
11 √ √ √ 11 √
12 √ √ 12 √
13 √ 13 √
14 √ 14 √
15 15
16 16
17 17
18 18
19 19
20 20
21 21

• После завершения каждого трёхнедельного цикла необходимо начать новый цикл.

Лекарство Помалидомид Эвигия только с дексаметазоном

• Ознакомьтесь с инструкцией, прилагаемой к лекарству дексаметазон, чтобы получить дополнительную информацию об его применении и действии.
• Лекарства Помалидомид Эвигия и дексаметазон применяются в лечебных циклах. Каждый цикл длится 28 дней (4 недели).
• Ознакомьтесь с приведённой ниже таблицей, чтобы определить, какие лекарства следует принимать в каждый день четырёхнедельного цикла.
• Каждый день проверяйте в таблице, какие лекарства необходимо принимать в этот день.
• В некоторые дни следует принимать оба лекарства, в другие дни — только одно лекарство, а в некоторые дни — не принимать никаких лекарств.

ПОМ: Лекарство Помалидомид Эвигия; ДЕКС: дексаметазон
Название лекарства
День ПОМ ДЕКС
1 √ √
2 √
3 √
4 √
5 √
6 √
7 √
8 √ √
9 √
10 √
11 √
12 √
13 √
14 √
15 √ √
16 √
17 √
18 √
19 √
20 √
21 √
22 √

• После завершения каждого четырёхнедельного цикла необходимо начать новый цикл.

Какую дозу лекарства Помалидомид Эвигия следует принимать с другими лекарствами

Лекарство Помалидомид Эвигия с бортезомибом и дексаметазоном

• Рекомендуемая начальная доза лекарства Помалидомид Эвигия — 4 мг в сутки.
• Рекомендуемую начальную дозу бортезомиба определит врач на основании роста и массы тела пациента (1,3 мг/м² площади поверхности тела).
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона — 20 мг в сутки. Однако, если пациент старше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в сутки.

Лекарство Помалидомид Эвигия только с дексаметазоном

• Рекомендуемая доза лекарства Помалидомид Эвигия — 4 мг в сутки.
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона — 40 мг в сутки. Однако, если пациент старше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в сутки.

Врач может уменьшить дозу лекарства Помалидомид Эвигия, бортезомиба или дексаметазона, либо прекратить лечение одним или несколькими из этих лекарств в зависимости от результатов анализов крови пациента, его общего состояния здоровья, приёма других лекарств (например, ципрофлоксацина, эноксацина и флувоксамина), а также в случае возникновения побочных эффектов, связанных с лечением (особенно сыпи или отёка).

Если у пациента есть заболевания печени или почек, врач будет особенно тщательно контролировать состояние его здоровья во время приёма этого лекарства.

Как принимать лекарство Помалидомид Эвигия

• Не разламывайте, не вскрывайте и не разжёвывайте капсулы. Если порошок из повреждённой капсулы соприкоснулся с кожей, немедленно тщательно промойте кожу водой с мылом.
• Медицинский персонал, ухаживающие и члены семьи должны использовать одноразовые перчатки при контакте с блистером или капсулой. Перчатки следует затем аккуратно снять, чтобы избежать контакта с кожей, поместить в плотно закрывающийся полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. После этого необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременные женщины или женщины, подозревающие, что могут быть беременны, не должны прикасаться к блистеру или капсуле.
• Капсулы следует проглатывать целиком — лучше всего запивать водой.
• Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
• Капсулы следует принимать примерно в одно и то же время каждый день.

Чтобы извлечь капсулу из блистера, необходимо нажать на капсулу только с одной стороны и вытолкнуть её сквозь фольгу.

Если у пациента есть заболевание почек и он проходит диализ, врач даст рекомендации о том, как и когда принимать лекарство Помалидомид Эвигия.

Продолжительность лечения лекарством Помалидомид Эвигия

Необходимо продолжать лечебные циклы до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении лечения.

Приём дозы лекарства Помалидомид Эвигия, превышающей рекомендованную

При случайном приёме дозы лекарства Помалидомид Эвигия, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в больницу. С собой следует взять упаковку лекарства.

Пропуск приёма лекарства Помалидомид Эвигия

Если пациент пропустил приём лекарства Помалидомид Эвигия в день, когда оно должно было быть принято, необходимо принять следующую капсулу в обычное время следующего дня. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной капсулы Помалидомид Эвигия.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат Помалидомид Еугиа может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Тяжелые побочные эффекты
Если возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить
прием препарата Помалидомид Еугиа и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться
немедленное лечение:

• Повышенная температура тела, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции (из-за снижения количества лейкоцитов, которые помогают бороться с инфекцией).
• Кровотечения или синяки без видимой причины, включая носовые кровотечения, кровотечения из кишечника или желудка (из-за влияния препарата на кровяные клетки, называемые тромбоцитами).
• Учащенное дыхание, учащённое сердцебиение, лихорадка и озноб, выделение очень небольшого количества мочи или полное отсутствие мочеиспускания, тошнота и рвота, спутанность сознания, потеря сознания (вследствие заражения крови, называемого сепсисом, или септическим шоком).
• Тяжелая, длительная или с кровью диарея (также с болями в животе или лихорадкой), вызванная бактериями, называемыми Clostridium difficile.
• Боль в груди или ногах и отек, особенно голени или икроножной мышцы (из-за образования тромбов в кровеносных сосудах).
• Одышка (из-за тяжелых инфекций в грудной клетке, воспаления легких, сердечной недостаточности или тромбов в крови).
• Отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать затруднения при дыхании (из-за тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией).
• Некоторые виды рака кожи (плоскоклеточный рак и базальноклеточный рак), которые могут вызывать изменения внешнего вида кожи или появление новообразований на коже. Если пациент заметит какие-либо изменения на коже во время приема препарата Помалидомид Еугиа, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
• Рецидив инфекции вирусом гепатита В, который может вызвать пожелтение кожи и белков глаз, темно-коричневую окраску мочи, боль в правой части живота, лихорадку, тошноту и рвоту. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Обширная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS, или синдром гиперчувствительности к лекарствам, токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона). При появлении этих симптомов необходимо немедленно прекратить прием помалидомида и обратиться к врачу или за медицинской помощью. См. также пункт 2.

Если возникнут какие-либо из перечисленных выше тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить
прием препарата Помалидомид Еугиа и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться
немедленное лечение.
Другие побочные эффекты
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• Одышка.
• Инфекции легких (воспаление легких и бронхит).
• Инфекции носа, пазух и горла, вызванные бактериями или вирусами.
• Симптомы, похожие на грипп.
• Снижение количества эритроцитов, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость.
• Низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), что может вызывать слабость, судороги мышц, боли в мышцах, сердцебиение, онемение или покалывание, одышку, изменения настроения.
• Повышенный уровень сахара в крови.
• Учащенное и нерегулярное сердцебиение (мерцательная аритмия).
• Потеря аппетита.
• Запоры, диарея или тошнота.
• Рвота.
• Боль в животе.
• Отсутствие энергии.
• Трудности с засыпанием или поддержанием сна.
• Головокружение, дрожь.
• Судороги мышц, мышечная слабость.
• Боль в костях, боль в спине.
• Онемение, покалывание или жжение кожи, боли в руках или ногах (сенсорная периферическая нейропатия).
• Отек тела, включая отек рук и ног.
• Сыпь.
• Инфекции мочевыводящих путей, которые могут вызывать жжение при мочеиспускании или необходимость более частого мочеиспускания.

Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек):

• Обморок.
• Кровоизлияние в мозг.
• Снижение способности к движению или чувствительности в руках, плечах, ногах и стопах из-за повреждения нервов (сенсомоторная периферическая нейропатия).
• Онемение, зуд и покалывание кожи (парестезии).
• Ощущение вращения в голове, затрудняющее поддержание правильного положения тела и нормальное движение.
• Отек, вызванный накоплением жидкости.
• Крапивница.
• Зуд кожи.
• Опоясывающий лишай.
• Инфаркт миокарда (боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота).
• Боль в груди, инфекция в грудной клетке.
• Повышенное артериальное давление.
• Одновременное снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения), что приводит к повышенной склонности к кровотечениям и синякам. Пациент может чувствовать усталость, слабость, одышку, а также быть более подверженным инфекциям.
• Снижение количества лимфоцитов (разновидности белых кровяных телец), часто вызванное инфекцией (лимфопения).
• Низкий уровень магния в крови (гипомагниемия), что может вызывать усталость, общую слабость, судороги мышц, раздражительность, а также приводить к низкому уровню кальция в крови (гипокальциемия), который может вызывать онемение и (или) покалывание рук, ног или губ, судороги мышц, мышечную слабость, ощущение пустоты в голове, спутанность сознания.
• Низкий уровень фосфатов в крови (гипофосфатемия), что может вызывать мышечную слабость, раздражительность или спутанность сознания.
• Повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия), что может вызывать замедление рефлексов и ослабление скелетных мышц.
• Повышенный уровень калия в крови, что может вызывать нарушение ритма сердца.
• Низкий уровень натрия в крови, что может вызывать усталость и спутанность сознания, дрожь мышц, судороги (эпилептические припадки) или кому.
• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови, что может привести к воспалению суставов в виде подагры.
• Низкое артериальное давление, что может вызывать головокружение или обмороки.
• Боль или сухость во рту.
• Изменения вкусовых ощущений.
• Вздутие живота.
• Ощущение спутанности сознания.
• Подавленность (депрессия).
• Потеря сознания, обморок.
• Помутнение хрусталика глаза (катаракта).
• Повреждение почек.
• Неспособность мочиться.
• Нарушения результатов анализов функции печени.
• Боль в тазу.
• Потеря массы тела.
• Повышение активности аланинаминотрансферазы.

Не часто (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек):

• Инсульт.
• Воспаление печени (гепатит), которое может вызывать зуд кожи, пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), светлый цвет стула, темный цвет мочи и боль в животе.
• Распад опухолевых клеток, приводящий к высвобождению токсичных веществ в кровь (синдром лизиса опухоли). Это может привести к проблемам с почками.
• Недостаточность щитовидной железы, которая может вызывать такие симптомы, как усталость, вялость, мышечная слабость, низкая частота сердечных сокращений, увеличение массы тела.
• Базальноклеточный рак.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отторжение трансплантированного паренхиматозного органа (например, сердца или печени).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов,
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Помалидомид Эугиа

Хранить лекарство следует в недоступном для детей месте, не видном детям.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке,
после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не применять лекарство Помалидомид Эугиа, если обнаружены какие-либо повреждения или признаки вскрытия
упаковки этого лекарства.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора.
После окончания лечения неиспользованное лекарство следует сдать в аптеку. Такой подход поможет
сохранить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Помалидомид Еугиа

• Активным веществом препарата является помалидомид.

Каждая твёрдая капсула содержит 1 мг помалидомида.
Каждая твёрдая капсула содержит 2 мг помалидомида.
Каждая твёрдая капсула содержит 3 мг помалидомида.
Каждая твёрдая капсула содержит 4 мг помалидомида.
Вспомогательные вещества: мальтитол, изомальт, кросповидон и натрия стеарилфумарат.
Колпачок капсулы: индигокармин (Е 132) (для дозировок 1 мг, 2 мг, 3 мг), диоксид титана (Е 171),
желатин и оксид железа красный (для дозировки 4 мг).
Корпус капсулы: диоксид титана (Е 171), желатин, индигокармин (Е 132) (для дозировки 3 мг), оксид железа красный (Е 172) (для дозировок 2 мг и 4 мг), оксид железа жёлтый (Е 172) (для дозировок 1 мг, 2 мг и 3 мг).
Чернила для маркировки (чёрные и белые): шеллак, оксид железа чёрный (Е 172) (для дозировки 4 мг), гидроксид калия и диоксид титана (Е 171) (для дозировок 1 мг, 2 мг, 3 мг).

Как выглядит лекарственное средство Помалидомид Еугиа и что содержит упаковка

Помалидомид Еугиа, 1 мг, капсулы, твёрдые:
Твёрдая желатиновая капсула размера 3, заполненная жёлтым порошком, с тёмно-синим непрозрачным колпачком с белой маркировкой «Р1» и жёлтым гладким непрозрачным корпусом.

Помалидомид Еугиа, 2 мг, капсулы, твёрдые:
Твёрдая желатиновая капсула размера 1, заполненная жёлтым порошком, с тёмно-синим непрозрачным колпачком с белой маркировкой «Р2» и оранжевым гладким непрозрачным корпусом.

Помалидомид Еугиа, 3 мг, капсулы, твёрдые:
Твёрдая желатиновая капсула размера 1, заполненная жёлтым порошком, с тёмно-синим непрозрачным колпачком с белой маркировкой «Р3» и зелёным гладким непрозрачным корпусом.

Помалидомид Еугиа, 4 мг, капсулы, твёрдые:
Твёрдая желатиновая капсула размера 0, заполненная жёлтым порошком, с красным непрозрачным колпачком с чёрной маркировкой «Р4» и красным гладким непрозрачным корпусом.

Лекарственное средство Помалидомид Еугиа, капсулы, твёрдые, выпускается в блистерах, содержащих 14 и 21 твёрдую капсулу, а также в перфорированных блистерах однократного применения, содержащих 14 × 1 и 21 × 1 твёрдую капсулу, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель/импортёр

Ответственный субъект:
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, уровень 2
Valletta Waterfront
Флориана, FRN 1914
Мальта
эл. почта: [email protected]

Производитель/Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджи, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Амадора
Португалия
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Лион
Франция

Этот препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия: Pomalidomide Eugia 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг, твёрдые капсулы / gélules / Hartkapseln
Люксембург: Pomalidomide Eugia 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг, gélules / Hartkapseln
Франция: POMALIDOMIDE EUGIA 1 мг, капсула
POMALIDOMIDE EUGIA 2 мг, капсула
POMALIDOMIDE EUGIA 3 мг, капсула
POMALIDOMIDE EUGIA 4 мг, капсула
Германия: Pomalidomid PUREN 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг, Hartkapseln
Италия: Pomalidomide Aurobindo
Нидерланды: Pomalidomide Eugia 1 мг, твёрдые капсулы
Pomalidomide Eugia 2 мг, твёрдые капсулы
Pomalidomide Eugia 3 мг, твёрдые капсулы
Pomalidomide Eugia 4 мг, твёрдые капсулы
Польша: Pomalidomide Eugia
Португалия: Pomalidomida Eugia
Испания: Pomalidomida Eugia 3 мг, твёрдые капсулы EFG
Pomalidomida Eugia 4 мг, твёрдые капсулы EFG