Полтраксин

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Полтрексин, 25 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в шприц-ампуле
Полтрексин, 50 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в шприц-ампуле
Полтрексин, 75 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в шприц-ампуле
Полтрексин, 100 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в шприц-ампуле
Полтрексин, 150 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в шприц-ампуле
Упаковка для начала лечения
Полтрексин, 100 мг/150 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в шприц-ампуле
Paliperidonum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Полтрексин и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Полтрексин
3. Как применять лекарственное средство Полтрексин
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Полтрексин
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Полтрексин и для чего оно применяется

Лекарственное средство Полтрексин содержит активное вещество палиперидон, которое относится к группе противопсихотических препаратов и применяется для поддерживающего лечения симптомов шизофрении у стабильных взрослых пациентов, ранее получавших палиперидон или рисперидон.
У пациентов, ранее реагировавших на пероральный палиперидон или рисперидон, и у которых психотические симптомы имеют лёгкую или умеренную степень выраженности, врач может назначить лекарственное средство Полтрексин без предварительной стабилизации с помощью палиперидона или рисперидона.
Шизофрения — это заболевание, при котором наблюдаются «позитивные» и «негативные» симптомы. Позитивные симптомы означают появление признаков, которые обычно не встречаются. Например, человек, страдающий шизофренией, может слышать голоса или видеть то, чего нет (галлюцинации), верить в несуществующие вещи (бредовые идеи) или быть чрезмерно подозрительным по отношению к другим людям. Негативные симптомы означают отсутствие поведения или эмоций, которые обычно присутствуют. Например, человек, страдающий шизофренией, может казаться замкнутым, отстранённым, не проявлять никаких эмоций или испытывать трудности с понятной и логичной речью. Люди, страдающие этим заболеванием, также могут испытывать депрессию, тревожность, чувство вины или напряжение.
Лекарственное средство Полтрексин помогает уменьшить симптомы заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Важная информация перед применением препарата Полтраксин

Когда не следует применять препарат Полтраксин

• если у пациента имеется аллергия на палиперидон или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6);
• если у пациента имеется аллергия на другие антипсихотические препараты, включая вещество рисперидон.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Полтраксин необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Применение этого препарата у пожилых пациентов с деменцией не изучалось. Однако у таких пациентов, получающих другие препараты аналогичного типа, может повышаться риск инсульта или смерти (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
Все лекарства могут вызывать побочные эффекты. Некоторые из них могут усугублять симптомы других заболеваний. По этой причине во время лечения этим препаратом необходимо обсудить с врачом наличие любого из следующих состояний:

• если у пациента болезнь Паркинсона;
• если у пациента ранее диагностировался синдром, симптомы которого включают, в частности, высокую температуру и мышечную ригидность (также известный как злокачественный нейролептический синдром);
• если у пациента ранее возникали непроизвольные движения языка или мышц лица (поздние дискинезии);
• если у пациента в прошлом была низкая концентрация лейкоцитов (что могло быть вызвано или не вызвано действием других лекарств);
• если у пациента имеется сахарный диабет или предрасположенность к его развитию;
• если у пациента имеется опухоль молочной железы или опухоль гипофиза;
• если у пациента имеется заболевание сердца или он проходит лечение от сердечного заболевания, которое предрасполагает к гипотонии;
• если у пациента наблюдается низкое артериальное давление при резкой смене положения тела на стоячее или сидячее;
• если у пациента эпилепсия;
• если у пациента выявлены нарушения функции почек;
• если у пациента выявлены нарушения функции печени;
• если у пациента наблюдается продолжительная и (или) болезненная эрекция;
• если у пациента имеются проблемы с регуляцией температуры тела или перегрев организма;
• если у пациента имеется повышенная концентрация гормона пролактина в крови или подозрение на пролактинозависимую опухоль;
• если у пациента или в его семье были случаи тромбоза кровеносных сосудов, поскольку антипсихотические препараты могут быть связаны с их возникновением.

Если у пациента присутствует хотя бы один из вышеперечисленных факторов, он должен проконсультироваться с врачом, который может скорректировать дозировку или проводить периодическое наблюдение.
Лечащий врач может назначить анализ крови на количество лейкоцитов, поскольку у пациентов, принимающих этот препарат, крайне редко наблюдалась опасно низкая концентрация определённого типа лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями.
Даже если ранее пациент хорошо переносил пероральный палиперидон или рисперидон, после инъекций препарата Полтраксин могут редко возникать аллергические реакции. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появляется сыпь, отёк горла, зуд или затруднённое дыхание, поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции.
Этот препарат может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно влиять на здоровье пациента. Лечащий врач будет регулярно контролировать массу тела пациента.
Лечащий врач будет наблюдать за возможными признаками повышенного уровня сахара в крови, поскольку у пациентов, принимающих этот препарат, отмечались новые случаи сахарного диабета или ухудшение уже существующего диабета. У пациентов с ранее существующим диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.
Поскольку этот препарат может подавлять рвоту, он может маскировать нормальную реакцию организма на проглатывание токсичных веществ или другие медицинские состояния.
Во время операции по удалению катаракты зрачок может недостаточно расширяться. Также радужная оболочка глаза может быть вялой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если у пациента запланирована операция на глазу, он должен сообщить о приёме этого препарата офтальмологу.

Дети и подростки
Этот препарат не применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Полтраксин и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Одновременный приём этого препарата с карбамазепином (противоэпилептическое средство и стабилизатор настроения) может потребовать коррекции дозировки.
Поскольку этот препарат действует преимущественно на мозг, его совместный приём с другими лекарствами, такими как другие психотропные препараты, опиоиды, антигистаминные и снотворные средства, также действующие на мозг, может усиливать побочные эффекты, такие как сонливость, или другие воздействия на центральную нервную систему.
Этот препарат может снижать артериальное давление, поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном применении с другими препаратами, снижающими артериальное давление.
Этот препарат может ослаблять действие лекарств, применяемых при болезни Паркинсона и синдроме беспокойных ног (например, леводопы).
Этот препарат может вызывать нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), проявляющиеся удлинением времени прохождения электрического импульса через определённый участок сердца (так называемое «удлинение интервала QT»). К другим препаратам, обладающим подобным действием, относятся, в частности, лекарства, применяемые для нормализации сердечного ритма или лечения инфекций, а также другие антипсихотические средства.
Если у пациента имеется склонность к судорогам, этот препарат может увеличивать риск их возникновения. К другим препаратам с подобным действием относятся, в частности, некоторые лекарства, применяемые при депрессии или инфекциях, а также другие антипсихотические средства.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Полтраксин с лекарствами, усиливающими активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).

Полтраксин и алкоголь
Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности, за исключением случаев, когда это было обсуждено с врачом.
У новорождённых, чьи матери принимали палиперидон в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и проблемы с кормлением. При появлении таких симптомов у собственного ребёнка необходимо обратиться к врачу.
Этот препарат может проникать из организма матери к ребёнку с грудным молоком и нанести вред ребёнку. Поэтому во время применения этого препарата нельзя кормить грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Во время лечения этим препаратом могут возникать головокружение, чувство крайней усталости и нарушения зрения (см. пункт 4). Это необходимо учитывать в ситуациях, когда требуется полная концентрация внимания, например, при вождении транспортных средств или управлении механизмами.

Препарат Полтраксин содержит натрий и полисорбат 20
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе, то есть считается «без содержания натрия».
Этот препарат содержит 12 мг полисорбата в каждом мл, что составляет 12 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Следует сообщить врачу, если у пациента известны аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Полтраксин

Лекарство вводит врач или другой медицинский работник. Препарат вводится внутримышечно.
Врач сообщит пациенту, когда необходимо ввести следующую инъекцию. Важно не пропускать
запланированную дозу. Если невозможно соблюсти установленный срок, необходимо немедленно
сообщить об этом врачу, чтобы как можно скорее назначить новую дату.

Первый (150 мг) и второй (100 мг) уколы этого лекарства будут сделаны в верхнюю часть плеча
с интервалом около 1 недели. Затем будет проводиться ежемесячная инъекция (в дозе от
25 мг до 150 мг) в верхнюю часть плеча или ягодицу.

Если врач решит перейти от применения длительно действующих инъекций рисперидона к этому лекарству,
первый укол этого препарата (в дозе от 25 мг до 150 мг) будет сделан в верхнюю часть плеча или ягодицу
в день следующей запланированной инъекции. Затем будет проводиться ежемесячная инъекция (в дозе от
25 мг до 150 мг) в верхнюю часть плеча или ягодицу.

В зависимости от симптомов, проявляющихся у пациента, врач может увеличить или уменьшить
дозу препарата на один уровень во время запланированной ежемесячной инъекции.

Пациенты с нарушениями функции почек
Врач подберёт дозу препарата с учётом функции почек. Если у пациента имеются лёгкие нарушения
функции почек, врач может уменьшить дозу. Применение этого лекарства не рекомендуется при
умеренных или тяжёлых нарушениях функции почек.

Пациенты пожилого возраста
Врач может уменьшить дозу препарата, если у пациента снижена функция почек.

Применение дозы Полтраксина, превышающей рекомендованную
Этот препарат вводится под медицинским наблюдением, поэтому вероятность передозировки
мала.

У пациентов, получивших слишком высокую дозу палиперидона, могут возникнуть следующие симптомы:
сонливость и угнетение ЦНС, учащённое сердцебиение, снижение артериального давления,
ненормальная картина на ЭКГ (электрокардиограмме) или замедленные либо ненормальные движения
мышц лица, тела, рук или ног.

Прекращение применения лекарства Полтраксин
Если пациент прекратит введение инъекций, действие препарата прекратится. Не следует прекращать
применение лекарства, за исключением случаев, когда это решит врач, поскольку симптомы заболевания
могут вернуться.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства,
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Полтрексин может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если у пациента:

• появились тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью;
• у пациента с деменцией внезапно изменилось психическое состояние или появились внезапное ослабление, онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или нарушения речи, даже кратковременные. Эти симптомы могут указывать на инсульт;
• появилась лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может потребоваться немедленное лечение;
• у мужчины возникла продолжительная или болезненная эрекция. Это состояние называется «приапизм». Может потребоваться немедленное лечение;
• появились непроизвольные ритмичные движения языка, губ или лица. Может потребоваться прекращение лечения палиперидоном;
• возникла тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся: лихорадкой, отёком губ, лица, языка или век, одышкой, зудом, кожной сыпью и иногда снижением артериального давления (так называемая «анафилактическая реакция»). Даже если ранее пациент хорошо переносил рисперидон или палиперидон при приёме внутрь, после инъекций палиперидона могут редко возникать аллергические реакции;
• пациенту предстоит операция на глазах, необходимо сообщить офтальмологу о приёме этого препарата. Во время удаления катаракты может развиться синдром слабой радужки, что может привести к повреждению глаза;
• у пациента наблюдается опасно низкое количество определённых лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями.

Могут возникать следующие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов)

• трудности с засыпанием или частые пробуждения.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов)

• симптомы простуды, инфекции мочевыводящих путей, гриппоподобные симптомы;

• препарат Полтрексин может повышать концентрацию гормона пролактина в крови (что может, но не обязательно, вызывать симптомы). При повышении уровня пролактина у мужчин могут наблюдаться: отёк сосков, трудности с достижением или поддержанием эрекции или другие сексуальные нарушения. У женщин могут наблюдаться: дискомфорт в груди, выделение молока из груди, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла;

• высокий уровень сахара в крови, увеличение массы тела, снижение массы тела, снижение аппетита;

• раздражительность, депрессия, тревожность;

• паркинсонизм: это состояние может включать медленные или неправильные движения, ощущение жёсткости или напряжения мышц (что приводит к неровным, резким движениям пациента), а иногда даже ощущение «замирания» движений, за которым следует разблокировка. Другие симптомы паркинсонизма включают: медленную поступательную походку, дрожание в покое, повышенное слюноотделение/слюнотечение и «маскообразное» лицо;

• психомоторное беспокойство, сонливость или снижение бдительности;

• дистония: это состояние включает медленные или длительные непроизвольные сокращения мышц. Хотя это может затрагивать любую часть тела (что может привести к неправильной осанке), чаще всего дистония затрагивает мышцы лица, включая неправильные движения глаз, губ, языка или
  нижней челюсти;

• головокружение;

• дискинезии: это состояние включает непроизвольные движения мышц и может проявляться повторяющимися, спастическими или скручивающими движениями или подёргиваниями;

• дрожание;

• головные боли;

• учащённое сердцебиение;

• высокое артериальное давление;

• кашель, заложенность носа;

• боль в животе, рвота, тошнота, запоры, диарея, диспепсия, зубная боль;

• повышенная активность печеночных ферментов в крови;

• боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах;

• отсутствие менструаций;

• лихорадка, слабость, утомление;

• реакция в месте инъекции, включая зуд, боль или отёк.

Нечастые побочные эффекты (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов)

• пневмония, бронхит, инфекции дыхательных путей, синусит, инфекция мочевого пузыря, инфекция уха, грибковое поражение ногтей, тонзиллит, кожные инфекции;
• снижение числа лейкоцитов, снижение числа определённых лейкоцитов, защищающих от инфекций, анемия;
• аллергическая реакция;
• развитие сахарного диабета и ухудшение уже существующего, повышение уровня инсулина в крови (гормона, регулирующего уровень сахара в крови);
• повышение аппетита;
• потеря аппетита, приводящая к истощению и низкой массе тела;
• высокий уровень триглицеридов (жиров) в крови, повышение уровня холестерина в крови;
• нарушения сна, повышенное настроение (мания), снижение либидо, нервозность, ночные кошмары;
• поздние дискинезии (дрожащие или подёргивающиеся неконтролируемые движения лица, языка или других частей тела). Немедленно сообщите врачу при появлении непроизвольных ритмичных движений языка, губ или лица. Может потребоваться отмена препарата;
• обмороки, необходимость двигать частями тела, головокружение при переходе в вертикальное положение, нарушения концентрации, трудности с речью, потеря или нарушение вкусовых ощущений, ослабленное восприятие болевых и тактильных стимулов на коже, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи;
• нечёткость зрения, инфекция глаза или конъюнктивит, сухость глаз;
• ощущение головокружения, шум в ушах, боль в ухе;
• блокада проведения импульсов между камерами сердца, нарушение проводимости электрических импульсов в сердце, удлинение интервала QT на ЭКГ, учащёненное сердцебиение при переходе в вертикальное положение, брадикардия, аритмия, ощущение сердцебиения (тахикардия);
• низкое артериальное давление, низкое артериальное давление при переходе в вертикальное положение (в результате чего некоторые пациенты, принимающие этот препарат, могут терять сознание, испытывать головокружение или потерю сознания при резком вставании или подъёме);
• одышка, боль в горле, носовое кровотечение;
• дискомфорт в животе, инфекция желудка или кишечника, затруднённое глотание, сухость во рту;
• усиленное выделение газов;
• повышенная активность фермента ГГТП (гамма-глутамилтрансфераза — печеночный фермент) в крови, повышенная активность печеночных ферментов в крови;
• крапивница, зуд, сыпь, выпадение волос, высыпания, сухость кожи, покраснение кожи, акне, подкожный абсцесс;
• повышенная активность КФК (креатинфосфокиназы) в крови — фермента, который иногда выделяется из повреждённых мышц;
• судороги мышц, скованность суставов, слабость мышц;
• недержание мочи, частое мочеиспускание, болезненное мочеиспускание;
• нарушения эрекции, нарушения эякуляции, отсутствие менструаций и другие нарушения менструального цикла (у женщин), увеличение сосков у мужчин, сексуальные нарушения, боль в груди, галакторея;
• отёк лица, губ, глаз или век, отёк тела, верхних или нижних конечностей;
• повышение температуры тела;
• изменение походки;
• боль в груди, дискомфорт в груди, плохое самочувствие;
• уплотнение кожи;
• падение.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у менее чем 1 из 1000 пациентов)

• инфекция глаза;
• дерматит, вызванный клещами, шелушащаяся, зудящая кожа головы или других частей тела;
• повышение числа эозинофилов (разновидность лейкоцитов) в крови;
• снижение числа тромбоцитов (клеток крови, ответственных за остановку кровотечения);
• дрожательные движения головы;
• нарушение выделения гормона, регулирующего количество мочи;
• сахар в моче;
• угрожающие жизни осложнения не леченного сахарного диабета;
• низкий уровень сахара в крови;
• чрезмерное потребление воды;
• отсутствие движений и реакции на раздражители у пациента, который не спит (кататония);
• сомнамбулизм (ходьба во сне);
• отсутствие чувств;
• невозможность достижения оргазма;
• злокачественный нейролептический синдром (дезориентация, снижение или потеря сознания, высокая лихорадка и тяжёлая мышечная ригидность), нарушения мозгового кровообращения, включая внезапное прекращение притока крови к мозгу (инсульт или «мини-инсульт»), отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, низкий уровень сознания, судорожные припадки, нарушения равновесия;
• нарушение двигательной координации;
• глаукома (повышенное внутриглазное давление);
• нарушения движения глаз, вращательные движения глаз, повышенная чувствительность глаз к свету, усиленное слезотечение, покраснение глаз;
• фибрилляция предсердий (неправильный ритм сердца), аритмия;
• тромб в лёгких, вызывающий боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью;
• тромбы в венах, особенно в нижних конечностях (симптомы включают отёк, боль и покраснение нижних конечностей). При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью;
• приступы покраснения;
• нарушения дыхания во сне (апноэ во сне);
• застой крови в лёгких, гиперемия дыхательных путей;
• хрипы в лёгких, свистящее дыхание;
• панкреатит, отёк языка, недержание кала, очень твёрдый стул;
• кишечная непроходимость;
• сухость губ;
• лекарственная сыпь, утолщение кожи, шелушение;
• распад мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз);
• отёк суставов;
• невозможность мочеиспускания;
• дискомфорт в груди, увеличение молочных желез, гинекомастия;
• выделения из влагалища;
• приапизм (продолжительная эрекция, которая может потребовать хирургического вмешательства);
• очень низкая температура тела, озноб, чувство жажды;
• симптомы отмены препарата;
• абсцесс, вызванный инфекцией в месте инъекции, глубокая кожная инфекция, киста в месте инъекции, синяк в месте инъекции.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе имеющихся данных)

• опасно низкое количество определённых лейкоцитов, ответственных за борьбу с инфекциями;
• тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отёком губ, лица, языка или век, одышкой, зудом, кожной сыпью и иногда снижением артериального давления;
• опасно чрезмерное потребление воды — гипонатриемия;
• нарушения питания, связанные со сном;
• кома вследствие неконтролируемого сахарного диабета;
• снижение насыщения кислородом различных частей тела (из-за уменьшения кровотока);
• быстрое, поверхностное дыхание, пневмония, вызванная аспирацией пищи, нарушения голоса;
• отсутствие перистальтики кишечника, приводящее к непроходимости;
• желтуха кожи и глаз (желтуха);
• тяжёлая или угрожающая жизни сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может появляться во рту, носу, глазах и половых органах, а также вокруг этих областей и может распространяться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз);
• тяжёлая аллергическая реакция с отёком, который может затрагивать гортань и приводить к затруднённому дыханию;
• обесцвечивание кожи;
• неправильная осанка;
• у новорождённых, чьи матери принимали палиперидон во время беременности, могут возникать побочные эффекты препарата и (или) симптомы отмены, такие как: раздражительность, медленные или длительные мышечные сокращения, дрожание, сонливость, трудности с дыханием и проблемы с кормлением;
• пониженная температура тела;
• некроз в месте инъекции и язва в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Полтраксин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на ампуле-шприце и упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а надпись после сокращения Lot — номер серии.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Не замораживать.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Полтраксин

• Активным веществом препарата является палиперидон. Каждый шприц-ампула 25 мг содержит палиперидон пальмитат в количестве, соответствующем 25 мг палиперидона. Каждый шприц-ампула 50 мг содержит палиперидон пальмитат в количестве, соответствующем 50 мг палиперидона. Каждый шприц-ампула 75 мг содержит палиперидон пальмитат в количестве, соответствующем 75 мг палиперидона. Каждый шприц-ампула 100 мг содержит палиперидон пальмитат в количестве, соответствующем 100 мг палиперидона. Каждый шприц-ампула 150 мг содержит палиперидон пальмитат в количестве, соответствующем 150 мг палиперидона.

Набор для начала лечения
Каждый шприц-ампула 100 мг содержит палиперидон пальмитат в количестве, соответствующем
100 мг палиперидона.
Каждый шприц-ампула 150 мг содержит палиперидон пальмитат в количестве, соответствующем
150 мг палиперидона.

• Другие компоненты: полисорбат 20, макрогол 4000, лимонная кислота моногидрат, динатрий фосфат, дигидрат динатрия дигидрофосфата, натрия гидроксид (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Полтраксин и что содержит упаковка
Полтраксин — это суспензия белого или почти белого цвета для инъекций в шприц-ампуле (суспензия для инъекций).
Каждая индивидуальная упаковка содержит:
1 шприц-ампулу (прозрачное стекло, тип I) с пробкой, блокировкой и наконечником типа «tip-cap» с иглой безопасности 22G 1½ дюйма и иглой безопасности 23G 1 дюйм. Все в картонной коробке.
Каждая сборная упаковка для начала лечения содержит:

• 1 упаковку Полтраксин 150 мг, 1 шприц-ампулу и 2 иглы (принимается в 1-й день лечения).
• 1 упаковку Полтраксин 100 мг, 1 шприц-ампулу и 2 иглы (принимается в 8-й день лечения).

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственная организация
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. +48 22 364 61 01
Производитель/Импортёр
Universal Farma S.L.
Промышленная зона Miralcampo
улица Эль-Техидо, 2
19200 Асукега-де-Энарес – Гвадалахара
Испания
Pharmascience International Limited
1-й этаж, башня Яковидис
Авеню Грива-Дигени, 81–83
1090 Никосия
Кипр
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Болгария: Полтраксин

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения, и должна читаться вместе с полной информацией о продукте (Характеристика Лекарственного Продукта).

Суспензия для инъекций предназначена только для однократного использования. Перед введением необходимо осмотреть суспензию на наличие посторонних частиц. Если в ампул-шприце обнаружены посторонние частицы, препарат использовать нельзя.
Упаковка содержит ампул-шприц и 2 иглы с защитой (игла 1½ дюйма 22G [38,1 мм × 0,72 мм] и игла 1 дюйм 23G [25,4 мм × 0,64 мм]) для внутримышечного введения. Упаковка для начала лечения содержит две ампул-шприца (150 мг + 100 мг) и в общей сложности 4 иглы.

1. Тщательно взболтать ампул-шприц не менее 10 секунд, чтобы обеспечить однородность суспензии.

2. Выбрать соответствующую иглу.

Первую начальную дозу препарата Полтрексин (150 мг) следует ввести в 1-й день лечения в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ с использованием иглы для ДЕЛЬТОВИДНОЙ МЫШЦЫ. Вторую начальную дозу препарата Полтрексин (100 мг) следует ввести через неделю (на 8-й день) также в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ с использованием иглы для ДЕЛЬТОВИДНОЙ МЫШЦЫ.
Если происходит переход с рисперидона в форме длительно действующих инъекций на препарат Полтрексин, первую инъекцию препарата Полтрексин (в дозе от 25 мг до 150 мг) можно выполнить в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ или ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ с использованием соответствующей иглы в день следующей запланированной инъекции.
Затем поддерживающие ежемесячные дозы можно вводить в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ или ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ с использованием соответствующей иглы.
Для инъекций в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ у пациентов с массой тела <90 кг следует использовать иглу 1 дюйм, 23 G (25,4 мм × 0,64 мм) (игла с голубым колпачком). Если масса тела пациента составляет ≥90 кг, использовать иглу 1½ дюйма, 22 G (38,1 мм × 0,72 мм) (игла с серым колпачком).
Для инъекций в ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ использовать иглу размером 1½ дюйма, 22 G (38,1 мм × 0,72 мм) (игла с серым колпачком).

3. Держать шприц с наконечником вверх, снять резиновую пробку с наконечника лёгким вращательным движением.

4. Отделить блистер с иглой с защитой. Удерживая основание иглы, а не защитный колпачок, закрепить иглу с защитой на пробке шприца, нажав и слегка повернув по часовой стрелке.

5. Отвести защитный колпачок от иглы в направлении корпуса шприца под показанным углом.

6. Снять колпачок иглы прямым движением. Не следует вращать колпачок, так как это может привести к ослаблению иглы на ампул-шприце.

7. Установить ампул-шприц с прикреплённой иглой в вертикальное положение для удаления воздуха. Удалить воздух из ампул-шприца, осторожно продвигая поршень вперёд.

8. Медленно, глубоко ввести всю содержимое ампул-шприца внутримышечно в выбранную мышцу пациента — дельтовидную или ягодичную. Не вводить внутривенно и подкожно.
9. После завершения инъекции следует использовать пальцы одной руки (9a) или плоскую поверхность (9b), чтобы активировать защитную систему иглы. Система полностью активирована, когда вы услышите щелчок «клик». Утилизировать ампул-шприц с иглой надлежащим образом.

9a

9b

Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.