Полтраксин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Полтраксин, 25 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в шприц-ампуле
Полтраксин, 50 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в шприц-ампуле
Полтраксин, 75 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в шприц-ампуле
Полтраксин, 100 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в шприц-ампуле
Полтраксин, 150 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в шприц-ампуле
Упаковка для начала лечения
Полтраксин, 100 мг/150 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в шприц-ампуле
Палиперидон
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Полтраксин и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Полтраксин
3. Как применять лекарство Полтраксин
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарство Полтраксин
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Полтраксин и для чего оно применяется

Лекарство Полтраксин содержит активное вещество палиперидон, которое относится к группе противопсихотических препаратов и применяется для поддерживающей терапии симптомов шизофрении у стабильных взрослых пациентов, ранее получавших палиперидон или рисперидон.
У пациентов, ранее реагировавших на пероральный палиперидон или рисперидон, и у которых психотические симптомы имеют лёгкое или умеренное течение, врач может назначить лекарство Полтраксин без предварительной стабилизации с помощью палиперидона или рисперидона.
Шизофрения — это заболевание, характеризующееся «позитивными» и «негативными» симптомами. Позитивные симптомы означают появление признаков, которые обычно не наблюдаются. Например, человек, страдающий шизофренией, может слышать голоса или видеть несуществующие вещи (галлюцинации), верить в ложные идеи (бред) или чрезмерно подозрительно относиться к окружающим. Негативные симптомы означают отсутствие поведения или эмоций, которые обычно присутствуют. Например, человек с шизофренией может казаться замкнутым, отстранённым, не проявлять эмоций или испытывать трудности в понятной и логичной речи. Люди, страдающие этим заболеванием, также могут испытывать депрессию, тревогу, чувство вины или напряжение.
Лекарство Полтраксин помогает уменьшить симптомы заболевания и предотвратить их рецидив.

2. Важная информация перед применением препарата Полтраксин

Когда не следует применять препарат Полтраксин

• если у пациента имеется аллергия на палиперидон или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется аллергия на другой противопсихотический препарат, включая вещество рисперидон.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Полтраксин необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Безопасность применения этого препарата у пожилых пациентов с деменцией не изучалась. Однако у таких пациентов, получавших другие препараты аналогичного типа, наблюдалось повышенное риск инсульта или смерти (см. пункт 4 «Возможные побочные действия»).
Все лекарства могут вызывать побочные действия. Некоторые побочные эффекты этого препарата могут усугублять симптомы других заболеваний. По этой причине во время лечения этим препаратом необходимо обсудить с врачом каждый из следующих состояний:

• если у пациента болезнь Паркинсона;
• если у пациента ранее диагностировался синдром с высокой температурой тела и мышечной ригидностью (так называемый злокачественный нейролептический синдром);
• если у пациента ранее наблюдались непроизвольные движения языка или мышц лица (поздние дискинезии);
• если у пациента в прошлом была низкая концентрация лейкоцитов (независимо от того, была ли она вызвана другими лекарствами или нет);
• если у пациента сахарный диабет или предрасположенность к его развитию;
• если у пациента опухоль молочной железы или опухоль гипофиза;
• если у пациента заболевание сердца или он проходит лечение сердечного заболевания, предрасполагающего к гипотонии;
• если у пациента низкое артериальное давление при резком изменении положения тела (при переходе в вертикальное положение);
• если у пациента эпилепсия;
• если у пациента нарушение функции почек;
• если у пациента нарушение функции печени;
• если у пациента наблюдаются продолжительная и (или) болезненная эрекция;
• если у пациента имеются проблемы с регуляцией температуры тела или перегрев организма;
• если у пациента повышенный уровень пролактина в крови или подозрение на пролактинозависимую опухоль;
• если у пациента или в его семье были случаи тромбоза сосудов, поскольку противопсихотические препараты могут способствовать их развитию.

Если у пациента присутствует хотя бы один из вышеперечисленных факторов, он должен проконсультироваться с врачом, который может скорректировать дозу или периодически наблюдать за пациентом.
Лечащий врач может назначить анализ крови на количество лейкоцитов, поскольку у пациентов, принимающих этот препарат, крайне редко наблюдалось опасное снижение количества определённых типов лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями.
Даже если ранее пациент хорошо переносил приём палиперидона или рисперидона внутрь, после инъекций препарата Полтраксин могут редко возникать аллергические реакции. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появляются сыпь, отёк горла, зуд или затруднённое дыхание, поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции.
Этот препарат может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно сказаться на здоровье пациента. Лечащий врач будет регулярно контролировать массу тела пациента.
Лечащий врач будет наблюдать за возможными признаками повышенного уровня сахара в крови, поскольку у пациентов, принимающих этот препарат, отмечались новые случаи сахарного диабета или ухудшение уже существующего диабета. У пациентов с уже существующим диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.
Поскольку этот препарат может подавлять рвоту, он может маскировать нормальную реакцию организма на проглатывание токсичных веществ или другие медицинские состояния.
При операции по удалению катаракты зрачок может недостаточно расширяться.
Также радужная оболочка глаза может быть вялой во время операции, что может привести к повреждению глаза.
Если у пациента запланирована операция на глазу, необходимо сообщить о приёме этого препарата офтальмологу.

Дети и подростки
Препарат не применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Полтраксин и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время, недавно принимал или планирует принимать.
Одновременный приём этого препарата с карбамазепином (противоэпилептическое и стабилизирующее настроение средство) может потребовать изменения дозы этого препарата.
Поскольку этот препарат действует преимущественно на мозг, одновременный приём с другими лекарствами, такими как другие психотропные препараты, опиоиды, антигистаминные и снотворные средства, также действующие на мозг, может усиливать побочные эффекты, такие как сонливость, или другие нарушения функции мозга.
Этот препарат может вызывать снижение артериального давления, поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном применении с другими препаратами, снижающими давление крови.
Этот препарат может ослаблять действие лекарств, применяемых при болезни Паркинсона и синдроме беспокойных ног (например, леводопы).
Этот препарат может вызывать нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), проявляющиеся удлинением времени прохождения электрического импульса через определённый участок сердца (так называемое «удлинение интервала QT»). К другим препаратам с подобным действием относятся, в частности, лекарства, применяемые для нормализации ритма сердца или лечения инфекций, а также другие противопсихотические препараты.
Если у пациента есть склонность к судорогам, этот препарат может увеличивать риск их возникновения. К другим препаратам с подобным действием относятся, в частности, некоторые лекарства, применяемые при депрессии или инфекциях, а также другие противопсихотические препараты.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Полтраксин с лекарствами, усиливающими активность центральной нервной системы (психостимуляторами, такими как метилфенидат).

Полтраксин и алкоголь
Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности, за исключением случаев, когда это было обсуждено с врачом.
У новорождённых, чьи матери принимали палиперидон в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. При появлении таких симптомов у ребёнка необходимо обратиться к врачу.
Этот препарат может проникать из организма матери к ребёнку с грудным молоком и нанести вред ребёнку. Поэтому во время применения этого препарата кормление грудью противопоказано.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Во время лечения этим препаратом могут возникать головокружение, чувство сильной усталости и нарушения зрения (см. пункт 4). Это необходимо учитывать в ситуациях, когда требуется полная концентрация внимания, например, при вождении транспортных средств или управлении механизмами.

Препарат Полтраксин содержит натрий и полисорбат 20
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе, то есть считается «без содержания натрия».
Препарат содержит 12 мг полисорбата в каждом мл, что составляет 12 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Следует сообщить врачу, если у пациента ранее наблюдались аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Полтрексин

Лекарство вводит врач или другой медицинский работник. Препарат будет введен в мышцу.
Врач сообщит пациенту, когда необходимо ввести следующую инъекцию. Важно не пропускать
запланированную дозу. Если невозможно соблюсти установленный срок, следует немедленно
сообщить об этом врачу, чтобы как можно скорее назначить другое время.
Первый (150 мг) и второй (100 мг) уколы этого лекарства будут сделаны в верхнюю часть плеча
с интервалом около 1 недели. Затем будет выполняться ежемесячный укол (в дозе от 25 мг до 150 мг)
в верхнюю часть плеча или ягодицу.
Если врач решит перейти от применения длительно действующих инъекций рисперидона на это
лекарство, первый укол этого препарата (в дозе от 25 мг до 150 мг) будет сделан в верхнюю часть
плеча или ягодицу в день следующей запланированной инъекции. Затем будет выполняться укол
(в дозе от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть плеча или ягодицу раз в месяц.
В зависимости от симптомов, проявляющихся у пациента, врач может увеличить или уменьшить
дозу препарата на один уровень во время запланированной ежемесячной инъекции.

Пациенты с нарушениями функции почек
Врач подберет дозу препарата с учетом функции почек. Если у пациента имеются незначительные
нарушения функции почек, врач может уменьшить дозу. Не следует применять этот препарат при
умеренных или тяжелых нарушениях функции почек.

Пациенты пожилого возраста
Врач может уменьшить дозу препарата, если у пациента ослаблена функция почек.

Применение дозы Полтрексина, превышающей рекомендованную
Этот препарат будет применяться под медицинским наблюдением, поэтому вероятность введения
слишком высокой дозы крайне мала.
У пациентов, получивших чрезмерную дозу палиперидона, могут возникнуть следующие симптомы:
сонливость и угнетение ЦНС, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления,
ненормальная картина на ЭКГ (электрокардиограмме) или замедленные либо ненормальные
движения мышц лица, тела, рук или ног.

Прекращение применения лекарства Полтрексин
Если пациент прекратит введение инъекций, действие препарата прекратится. Не следует
прекращать применение лекарства, если только врач не примет такое решение, поскольку
симптомы заболевания могут вернуться.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата,
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если:

• у пациента появляются тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью;
• у пациента с деменцией внезапно ухудшается психическое состояние или возникает внезапное слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или нарушения речи, даже кратковременные. Эти симптомы могут указывать на инсульт;
• у пациента появляется лихорадка, скованность мышц, потливость или снижение уровня сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может потребоваться немедленное лечение;
• у мужчины возникает продолжительная или болезненная эрекция. Это состояние называется «приапизм». Может потребоваться немедленная медицинская помощь;
• появляются непроизвольные ритмичные движения языка, губ или лица. Может потребоваться прекращение лечения палиперидоном;
• у пациента возникает тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся: лихорадкой, отёком губ, лица, языка, одышкой, зудом, кожной сыпью и иногда снижением артериального давления (так называемая «анафилактическая реакция»). Даже если ранее пациент хорошо переносил рисперидон или палиперидон в таблетках, после инъекций палиперидона могут редко возникать аллергические реакции;
• пациенту предстоит операция на глазе, необходимо сообщить о приёме этого препарата офтальмологу. Во время операции по удалению катаракты может развиться синдром вялой радужки, что может привести к повреждению глаза;
• у пациента возникает опасно низкое количество определённых белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями.

Могут возникать следующие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• трудности с засыпанием или просыпание ночью.

Частые побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов)

• симптомы простуды, инфекции мочевыводящих путей, гриппоподобные симптомы;
• препарат Полтраксин может повышать уровень гормона пролактина в крови (что может, но не обязательно, вызывать симптомы). При повышении уровня пролактина у мужчин могут наблюдаться: отёк сосков, трудности с достижением или поддержанием эрекции или другие сексуальные нарушения. У женщин это может проявляться дискомфортом в груди, выделением молока из груди, отсутствием менструаций или другими нарушениями менструального цикла;
• высокий уровень сахара в крови, увеличение массы тела, снижение массы тела, снижение аппетита;
• раздражительность, депрессия, тревожность;
• паркинсонизм: это состояние может включать медленные или неправильные движения, ощущение скованности или напряжения мышц (что приводит к неровным, резким движениям пациента), а иногда даже ощущение «замирания» движений, с последующим разблокированием. Другие симптомы паркинсонизма включают: медленную шаркающую походку, дрожь в покое, повышенное слюноотделение/слюнотечение и «маскообразное» лицо;
• психомоторное беспокойство, сонливость или снижение бдительности;
• дистония: это состояние включает медленные или длительные непроизвольные сокращения мышц. Хотя это может затрагивать любую часть тела (что может привести к неправильной позе), чаще всего

дистония затрагивает мышцы лица, включая неправильные движения глаз, губ, языка или
нижней челюсти;

• головокружение;
• дискинезии: это состояние включает непроизвольные движения мышц и может проявляться повторяющимися, спастическими или скручивающими движениями или подёргиваниями;
• дрожь;
• головные боли;
• учащённое сердцебиение;
• повышенное артериальное давление;
• кашель, заложенность носа;
• боль в животе, рвота, тошнота, запоры, диарея, диспепсия, зубная боль;
• повышенная активность печеночных ферментов в крови;
• боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах;
• отсутствие менструаций;
• лихорадка, слабость, утомляемость;
• реакция в месте инъекции, включая зуд, боль или отёк.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов)

• пневмония, бронхит, инфекции дыхательных путей, синусит, инфекция мочевого пузыря, инфекция уха, грибковое поражение ногтей, ангина, кожная инфекция;
• снижение числа лейкоцитов, снижение числа определённых белых кровяных клеток, защищающих от инфекций, анемия;
• аллергическая реакция;
• развитие сахарного диабета и ухудшение уже существующего диабета, повышение уровня инсулина в крови (гормон, регулирующий уровень сахара в крови);
• повышенный аппетит;
• потеря аппетита, приводящая к недоеданию и низкой массе тела;
• высокий уровень триглицеридов (жиров) в крови, повышение уровня холестерина в крови;
• нарушения сна, повышенное настроение (мания), снижение либидо, нервозность, ночные кошмары;
• поздние дискинезии (дрожащие или подёргивающиеся неконтролируемые движения лица, языка или других частей тела). Необходимо немедленно сообщить врачу при появлении непроизвольных ритмичных движений языка, губ или лица. Может потребоваться отмена препарата;
• обмороки, необходимость двигать частями тела, головокружение при переходе в вертикальное положение, нарушения концентрации, трудности с речью, потеря или искажение вкуса, ослабленное восприятие боли и прикосновений на коже, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи;
• нечёткость зрения, инфекция глаза или конъюнктивит, сухость глаз;
• ощущение головокружения, шум в ушах, боль в ухе;
• блокада проведения импульсов между камерами сердца, нарушение проводимости электрических импульсов в сердце, удлинение интервала QT на ЭКГ, учащённое сердцебиение при переходе в вертикальное положение, брадикардия, нарушение электрокардиограммы, ощущение сердцебиения (палпитации);
• низкое артериальное давление, низкое артериальное давление при переходе в вертикальное положение (в результате чего некоторые пациенты, принимающие этот препарат, могут терять сознание, испытывать головокружение или потерю сознания при резком вставании или подъёме);
• одышка, боль в горле, носовое кровотечение;
• дискомфорт в животе, инфекция желудка или кишечника, трудности с глотанием, сухость во рту;
• интенсивное выделение газов;
• повышенная активность фермента ГГТП (гамма-глутамилтранспептидаза — печеночный фермент) в крови, повышенная активность печеночных ферментов в крови;
• крапивница, зуд, сыпь, выпадение волос, экзема, сухость кожи, покраснение кожи, акне, подкожный абсцесс;
• повышенная активность КФК (креатинфосфокиназы) в крови — фермента, который иногда выделяется из повреждённых мышц;
• судороги мышц, скованность суставов, слабость мышц;
• недержание мочи, частое мочеиспускание, болезненное мочеиспускание;
• нарушения эрекции, нарушения эякуляции, отсутствие менструаций и другие нарушения менструального цикла (у женщин), увеличение сосков у мужчин, сексуальные нарушения, боль в груди, галакторея;
• отёк лица, губ, глаз или губ, отёк тела, верхних или нижних конечностей;
• повышение температуры тела;
• изменение походки;
• боль в груди, дискомфорт в груди, плохое самочувствие;
• уплотнение кожи;
• падение.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 1000 пациентов)

• инфекция глаза;
• дерматит, вызванный клещами, шелушащаяся, зудящая кожа головы или других
  частей тела;
• увеличение числа эозинофилов (вид лейкоцитов) в крови;
• снижение числа тромбоцитов (клетки крови, отвечающие за остановку кровотечения);
• дрожащие движения головы;
• нарушение выделения гормона, регулирующего количество мочи;
• сахар в моче;
• угрожающие жизни осложнения при не леченном сахарном диабете;
• низкий уровень сахара в крови;
• чрезмерная жажда;
• отсутствие движений и реакции на раздражители у пациента, который не спит (кататония);
• дезориентация;
• лунатизм (ходьба во сне);
• отсутствие чувств;
• невозможность достичь оргазма;
• злокачественный нейролептический синдром (дезориентация, снижение или потеря сознания, высокая лихорадка и тяжёлая мышечная скованность), нарушения мозгового кровообращения, включая внезапную остановку притока крови к мозгу (инсульт или «мини-инсульт»), отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, низкий уровень сознания, судороги, нарушения равновесия;
• нарушение координации движений;
• глаукома (повышенное внутриглазное давление);
• нарушения движения глаз, вращательные движения глаз, повышенная чувствительность глаз к свету, повышенное слезотечение, покраснение глаз;
• фибрилляция предсердий (неправильный ритм сердца), аритмия;
• тромб в лёгких, вызывающий боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью;
• тромбы в венах, особенно в нижних конечностях (симптомы включают отёк, боль и покраснение нижних конечностей). При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью;
• приступы покраснения;
• нарушения дыхания во сне (апноэ во сне);
• застой крови в лёгких, гиперемия дыхательных путей;
• хрипы в лёгких, свистящее дыхание;
• панкреатит, отёк языка, недержание кала, очень твёрдый стул;
• кишечная непроходимость;
• сухость губ;
• кожная сыпь, связанная с приёмом препарата, утолщение кожи, перхоть;
• распад мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз);
• отёк суставов;
• невозможность мочеиспускания;
• дискомфорт в груди, увеличение молочных желез, увеличение груди;
• выделения из влагалища;
• приапизм (продолжительная эрекция, которая может потребовать хирургического вмешательства);
• очень низкая температура тела, озноб, чувство жажды;
• симптомы отмены препарата;
• абсцесс, вызванный инфекцией в месте инъекции, глубокая кожная инфекция, киста в месте инъекции, синяк в месте инъекции.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на
основе имеющихся данных)

• опасно низкое количество определённых белых кровяных клеток, ответственных за борьбу с инфекциями;
• тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отёком губ, лица, языка, затруднённым дыханием, зудом, кожной сыпью и иногда снижением артериального давления;
• опасно чрезмерное потребление воды — гипонатриемия;
• нарушения питания, связанные со сном;
• кома вследствие неконтролируемого сахарного диабета;
• снижение насыщения кислородом различных частей тела (из-за снижения кровотока);
• учащённое, поверхностное дыхание, пневмония, вызванная аспирацией пищи, нарушения голоса;
• отсутствие перистальтики кишечника, приводящее к непроходимости;
• желтуха (желтизна кожи и глаз);
• тяжёлая или угрожающая жизни сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может появляться во рту, носу, глазах, половых органах и вокруг этих областей, а также распространяться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз);
• тяжёлая аллергическая реакция с отёком, который может затрагивать гортань и приводить к затруднённому дыханию;
• обесцвечивание кожи;
• неправильная поза тела;
• у новорождённых, чьи матери принимали палиперидон во время беременности, могут возникать побочные эффекты препарата и (или) симптомы отмены, такие как: раздражительность, медленные или длительные мышечные сокращения, дрожь, сонливость, трудности с дыханием и проблемы с кормлением;
• пониженная температура тела;
• некроз в месте инъекции и язва в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Полтраксин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на ампул-шприце и упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись после сокращения EXP означает срок годности, а надпись после сокращения Lot — номер серии.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Не замораживать.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту за информацией о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Полтраксин

• Действующим веществом препарата является палиперидон. Каждый шприц-ампула 25 мг содержит палиперидон пальмитат в количестве, соответствующем 25 мг палиперидона. Каждый шприц-ампула 50 мг содержит палиперидон пальмитат в количестве, соответствующем 50 мг палиперидона. Каждый шприц-ампула 75 мг содержит палиперидон пальмитат в количестве, соответствующем 75 мг палиперидона. Каждый шприц-ампула 100 мг содержит палиперидон пальмитат в количестве, соответствующем 100 мг палиперидона. Каждый шприц-ампула 150 мг содержит палиперидон пальмитат в количестве, соответствующем 150 мг палиперидона.

Набор для начала лечения
Каждый шприц-ампула 100 мг содержит палиперидон пальмитат в количестве, соответствующем
100 мг палиперидона.
Каждый шприц-ампула 150 мг содержит палиперидон пальмитат в количестве, соответствующем
150 мг палиперидона.

• Вспомогательные вещества: полисорбат 20, макрогол 4000, лимонная кислота моногидрат, динатрия фосфат, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидроксид (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Полтраксин и что содержит упаковка
Полтраксин — это суспензия белого или почти белого цвета, предназначенная для инъекций,
в шприц-ампуле (суспензия для инъекций).
Каждая индивидуальная упаковка содержит:
1 шприц-ампулу (из прозрачного стекла, тип I) с пробкой, блокировкой и колпачком типа «tip-cap»,
с иглой безопасности 22G 1½ дюйма и иглой безопасности 23G 1 дюйм. Все в картонной коробке.
Каждая сборная упаковка для начала лечения содержит:

• 1 упаковку Полтраксин 150 мг, 1 шприц-ампулу и 2 иглы (принимается в 1-й день лечения).
• 1 упаковку Полтраксин 100 мг, 1 шприц-ампулу и 2 иглы (принимается в 8-й день лечения).

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. +48 22 364 61 01
Производитель/Импортёр
Universal Farma S.L.
Промышленная зона Miralcampo
улица Эль-Техидо, 2
19200 Асукека-де-Энарес – Гвадалахара
Испания
Pharmascience International Limited
1-й этаж, башня Яковидис
81–83, проспект Грива Дигени
1090 Никосия
Кипр
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Болгария: Полтраксин

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения, и должна читаться вместе с полной информацией о продукте (Инструкция по применению лекарственного средства).

Суспензия для инъекций предназначена исключительно для однократного применения. Перед введением необходимо осмотреть содержимое на наличие посторонних частиц. Если в ампул-шприце обнаруживаются посторонние частицы, препарат использовать нельзя.

Упаковка содержит ампул-шприц и 2 иглы с защитой (игла 1½ дюйма 22G [38,1 мм × 0,72 мм] и игла 1 дюйм 23G [25,4 мм × 0,64 мм]) для внутримышечного введения. Упаковка для начала лечения содержит две ампул-шприца (150 мг + 100 мг) и в общей сложности 4 иглы.

1. Интенсивно взболтать ампул-шприц не менее 10 секунд, чтобы обеспечить однородность суспензии.

2. Выбрать соответствующую иглу.

Первую начальную дозу препарата Полтраксин (150 мг) следует ввести в 1-й день лечения в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ с использованием иглы для ДЕЛЬТОВИДНОЙ МЫШЦЫ. Вторую начальную дозу препарата Полтраксин (100 мг) вводят через неделю (на 8-й день) также в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ с использованием иглы для ДЕЛЬТОВИДНОЙ МЫШЦЫ.

Если происходит переход с рисперидона в форме длительно действующих инъекций на препарат Полтраксин, первую инъекцию Полтраксина (в дозе от 25 мг до 150 мг) можно ввести в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ или ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ, используя соответствующую иглу, в день следующего запланированного введения.

Далее поддерживающие ежемесячные дозы можно вводить в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ или ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ, используя соответствующую иглу.

Для инъекций в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ у пациентов с массой тела <90 кг следует использовать иглу 1 дюйм, 23G (25,4 мм × 0,64 мм) (игла с голубым колпачком). Если масса тела пациента ≥90 кг, использовать иглу 1½ дюйма, 22G (38,1 мм × 0,72 мм) (игла с серым колпачком).

Для инъекций в ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ использовать иглу размером 1½ дюйма, 22G (38,1 мм × 0,72 мм) (игла с серым колпачком).

3. Держать шприц с наконечником вверх, снять резиновую пробку с конца легким вращательным движением.

4. Отделить блистер с иглой с защитой. Удерживая основание иглы, а не защитный колпачок, присоединить иглу с защитой к наконечнику шприца, нажимая и слегка поворачивая по часовой стрелке.

5. Отодвинуть защитный колпачок иглы от иглы в направлении корпуса шприца под показанным углом.

6. Простым вытягивающим движением снять защитный колпачок с иглы. Не следует вращать колпачок, так как это может привести к ослаблению иглы на ампул-шприце.

7. Установить ампул-шприц с прикреплённой иглой вертикально, чтобы удалить воздух. Удалить воздух из ампул-шприца, осторожно продвигая поршень вперёд.

8. Медленно, глубоко ввести всю содержимое ампул-шприца внутримышечно в выбранную мышцу пациента — дельтовидную или ягодичную. Не вводить внутривенно или подкожно.

9. После завершения инъекции следует использовать пальцы одной руки (9а) или плоскую поверхность (9б), чтобы активировать защитную систему иглы. Система полностью активирована, когда вы услышите щелчок «клик». Утилизировать ампул-шприц с иглой надлежащим образом.

9а

9б

Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.