Полтраксин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Полтраксин, 25 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в шприц-ампуле
Полтраксин, 50 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в шприц-ампуле
Полтраксин, 75 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в шприц-ампуле
Полтраксин, 100 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в шприц-ампуле
Полтраксин, 150 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в шприц-ампуле
Упаковка для начала лечения
Полтраксин, 100 мг/150 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в шприц-ампуле
Палиперидон
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Следует сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Полтраксин и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Полтраксин
3. Как применять препарат Полтраксин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Полтраксин
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Полтраксин и для чего он применяется

Препарат Полтраксин содержит действующее вещество палиперидон, которое относится к группе противопсихотических препаратов, и применяется для поддерживающей терапии симптомов шизофрении у стабильных взрослых пациентов, получающих лечение палиперидоном или рисперидоном.
У пациентов, ранее хорошо реагировавших на пероральный палиперидон или рисперидон, и у которых психотические симптомы имеют лёгкую или умеренную степень тяжести, врач может назначить препарат Полтраксин без предварительной стабилизации с помощью палиперидона или рисперидона.
Шизофрения — это заболевание, характеризующееся «позитивными» и «негативными» симптомами. Позитивные симптомы означают появление признаков, которые обычно не наблюдаются. Например, больной шизофренией может слышать голоса или видеть то, чего нет (это — галлюцинации), верить в то, что не соответствует действительности (это — бредовые идеи), или быть чрезмерно подозрительным по отношению к другим людям. Негативные симптомы означают отсутствие поведения или эмоций, которые обычно присутствуют. Например, больной шизофренией может казаться замкнутым, отстранённым, не проявлять никаких эмоций или испытывать трудности в понятной и логичной речи. Больные этим заболеванием также могут испытывать депрессию, тревогу, чувство вины или напряжение.
Препарат Полтраксин помогает уменьшить симптомы заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Важная информация перед применением препарата Полтраксин

Когда не следует применять препарат Полтраксин

• если у пациента имеется аллергия на палиперидон или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента имеется аллергия на другие противопсихотические препараты, включая вещество рисперидон.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Полтраксин необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Безопасность применения этого препарата у пожилых пациентов с деменцией не изучалась. Однако у таких пациентов, получающих другие препараты аналогичного типа, может повышаться риск развития инсульта или смерти (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Все лекарства могут вызывать побочные эффекты. Некоторые побочные эффекты этого препарата могут усугублять симптомы других заболеваний. По этой причине во время лечения данным препаратом необходимо обсудить с врачом наличие следующих состояний:

• если у пациента имеется болезнь Паркинсона;
• если у пациента ранее диагностировался синдром, симптомы которого включают, в частности, высокую температуру тела и мышечную ригидность (также известный как злокачественный нейролептический синдром);
• если у пациента ранее возникали непроизвольные движения языка или мышц лица (поздние дискинезии);
• если у пациента ранее наблюдалось низкое количество лейкоцитов (что могло быть или не быть связано с применением других лекарственных средств);
• если у пациента имеется сахарный диабет или предрасположенность к его развитию;
• если у пациента имеется опухоль молочной железы или опухоль гипофиза;
• если у пациента имеется заболевание сердца или он проходит лечение по поводу сердечного заболевания, которое предрасполагает к развитию гипотонии;
• если у пациента наблюдается низкое артериальное давление при резком изменении положения тела на вертикальное (стоя или сидя);
• если у пациента имеется эпилепсия;
• если у пациента ранее диагностировались нарушения функции почек;
• если у пациента ранее диагностировались нарушения функции печени;
• если у пациента возникает продолжительная и (или) болезненная эрекция;
• если у пациента имеются проблемы с регуляцией температуры тела или перегрев организма;
• если у пациента имеется повышенный уровень пролактина в крови или подозрение на пролактинозависимую опухоль;
• если у пациента или в его семье были случаи тромбоза сосудов, поскольку противопсихотические препараты могут способствовать их возникновению.

Если у пациента присутствует хотя бы один из вышеперечисленных факторов, ему следует проконсультироваться с врачом, который может скорректировать дозу или периодически наблюдать за состоянием пациента.
Лечащий врач может назначить анализ крови на количество лейкоцитов, поскольку у пациентов, принимающих этот препарат, крайне редко наблюдалось опасно низкое количество определённых типов лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями.
Даже если ранее пациент хорошо переносил приём палиперидона или рисперидона внутрь, после инъекций препарата Полтраксин могут редко возникать аллергические реакции. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся сыпь, отёк горла, зуд или затруднённое дыхание, поскольку эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции.
Этот препарат может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно сказаться на здоровье пациента. Лечащий врач будет регулярно контролировать массу тела пациента.
Лечащий врач будет проверять наличие у пациента симптомов повышенного уровня сахара в крови, поскольку у пациентов, принимающих этот препарат, отмечались новые случаи сахарного диабета или ухудшение течения уже существующего диабета. У пациентов с уже имеющимся диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.
Поскольку этот препарат может подавлять рвоту, он может маскировать нормальную реакцию организма на проглатывание токсичных веществ или другие медицинские состояния.
При операции по удалению катаракты зрачок может недостаточно расширяться.
Также радужная оболочка глаза может быть вялой во время операции, что может привести к повреждению глаза.
Если у пациента запланирована операция на глазу, необходимо сообщить об этом офтальмологу и указать, что пациент принимает данный препарат.

Дети и подростки
Препарат не применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Полтраксин и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Одновременный приём этого препарата с карбамазепином (противоэпилептическое и стабилизирующее настроение средство) может потребовать изменения дозы препарата.
Поскольку этот препарат действует преимущественно на мозг, его совместное применение с другими лекарствами, такими как другие психотропные препараты, опиоиды, антигистаминные и снотворные средства, также действующие на мозг, может усиливать побочные эффекты, такие как сонливость, или вызывать другие нарушения в работе мозга.
Этот препарат может снижать артериальное давление, поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном применении с другими препаратами, снижающими артериальное давление.
Этот препарат может ослаблять действие лекарств, применяемых при болезни Паркинсона и синдроме беспокойных ног (например, леводопы).
Этот препарат может вызывать нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), проявляющиеся удлинением времени прохождения электрического импульса через определённый участок сердца (так называемое «удлинение интервала QT»). К другим препаратам, обладающим таким действием, относятся, в частности, средства для нормализации ритма сердца или лечения инфекций, а также другие противопсихотические препараты.
Если у пациента имеется склонность к судорогам, этот препарат может увеличивать риск их возникновения. К другим препаратам с таким действием относятся, в частности, некоторые средства для лечения депрессии или инфекций, а также другие противопсихотические препараты.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Полтраксин с лекарствами, усиливающими активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).

Полтраксин и алкоголь
Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности, если только это не было согласовано с врачом.
У новорождённых, чьи матери принимали палиперидон в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание, а также трудности с кормлением. При появлении таких симптомов у собственного ребёнка необходимо немедленно обратиться к врачу.
Этот препарат может проникать из организма матери к ребёнку с грудным молоком и нанести вред ребёнку.
Поэтому во время применения этого препарата кормление грудью противопоказано.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При лечении этим препаратом могут возникать головокружение, ощущение крайней усталости и нарушения зрения (см. раздел 4). Это необходимо учитывать в ситуациях, когда требуется полная концентрация внимания, например, при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Препарат Полтраксин содержит натрий и полисорбат 20
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе, то есть считается «безнатриевым».
Препарат содержит 12 мг полисорбата в каждом мл, что составляет 12 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Необходимо сообщить врачу, если у пациента ранее были аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Полтраксин

Лекарство вводит врач или другой медицинский работник. Препарат будет введён в мышцу.
Врач сообщит пациенту, когда необходимо ввести следующую инъекцию. Важно не пропускать
запланированную дозу. Если невозможно соблюсти установленный срок, следует немедленно
сообщить об этом врачу, чтобы как можно скорее назначить другую дату.

Первый (150 мг) и второй (100 мг) уколы этого лекарства будут сделаны в верхнюю часть плеча
с интервалом около 1 недели. Затем будет вводиться укол (в дозе от 25 мг до 150 мг) в верхнюю
часть плеча или ягодицу один раз в месяц.

Если врач решит перейти от применения длительно действующих инъекций рисперидона к этому
препарату, первый укол этого лекарства (в дозе от 25 мг до 150 мг) будет сделан в верхнюю часть
плеча или ягодицу в день следующей запланированной инъекции. Затем будет вводиться укол
(в дозе от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть плеча или ягодицу один раз в месяц.

В зависимости от симптомов, проявляющихся у пациента, врач может увеличить или уменьшить
дозу препарата на один уровень во время запланированной ежемесячной инъекции.

Пациенты с нарушениями функции почек
Врач подберёт дозу препарата с учётом функции почек. Если у пациента имеются лёгкие нарушения
функции почек, врач может уменьшить дозу. Не следует применять этот препарат при умеренных
или тяжёлых нарушениях функции почек.

Пациенты пожилого возраста
Врач может уменьшить дозу препарата, если у пациента ослаблена функция почек.

Применение дозы Полтраксина, превышающей рекомендованную
Этот препарат будет применяться под медицинским наблюдением, поэтому передозировка
маловероятна.

У пациентов, получивших чрезмерную дозу палиперидона, могут наблюдаться следующие
симптомы: сонливость и седация, учащённое сердцебиение, снижение артериального давления,
ненормальная ЭКГ (электрокардиограмма) или замедленные либо ненормальные движения
мышц лица, тела, рук или ног.

Прекращение применения лекарства Полтраксин
Если пациент прекратит введение инъекций, препарат перестанет действовать. Не следует
прекращать применение препарата, если только врач не примет такого решения, поскольку
симптомы заболевания могут вернуться.

При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого
препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они возникают не у всех пациентов.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если:

• у пациента появляются тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью;
• у пациента с деменцией внезапно изменяется психическое состояние или возникает внезапное обвисание или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или нарушения речи, даже кратковременные. Эти симптомы могут свидетельствовать об инсульте;
• у пациента появляется лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может потребоваться немедленное лечение;
• у мужчины возникает продолжительная или болезненная эрекция. Это состояние называется «приапизм». Может потребоваться немедленное лечение;
• появляются непроизвольные ритмичные движения языка, губ или лица. Возможно, потребуется прекратить лечение палиперидоном;
• у пациента возникает тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся: лихорадкой, отёком губ, лица, языка или век, одышкой, зудом, кожной сыпью, а иногда и снижением артериального давления (так называемая «анафилактическая реакция»). Даже если ранее пациент хорошо переносил рисперидон или палиперидон в таблетках, после инъекций палиперидона могут редко возникать аллергические реакции;
• пациенту предстоит операция на глазу, необходимо сообщить офтальмологу о приёме этого препарата. Во время операции по удалению катаракты может развиться синдром вялой радужки, что может привести к повреждению глаза;
• у пациента возникает опасно низкое количество определённых лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями.

Могут возникать следующие нежелательные явления:
Очень частые нежелательные явления (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• трудности с засыпанием или пробуждение

Частые нежелательные явления (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов)

• симптомы простуды, инфекции мочевыводящих путей, гриппоподобные симптомы;
• препарат Полтраксин может повышать уровень гормона пролактина в крови (что может, но не обязательно, вызывать симптомы). При повышении уровня пролактина у мужчин могут наблюдаться: отёк сосков, трудности с достижением или поддержанием эрекции или другие нарушения половой функции. У женщин могут наблюдаться: дискомфорт в груди, выделение молока из груди, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла;
• высокий уровень сахара в крови, увеличение массы тела, уменьшение массы тела, снижение аппетита;
• раздражительность, депрессия, тревожность;
• паркинсонизм: это состояние может включать медленные или неправильные движения, ощущение скованности или напряжения мышц (что приводит к неровным, резким движениям пациента), а иногда даже ощущение «замораживания» движений, за которым следует разблокировка. Другие симптомы паркинсонизма включают: медленную шаркающую походку, покоящееся дрожание, повышенное слюноотделение/слюнотечение и «маскообразное» лицо;
• психомоторное беспокойство, сонливость или снижение бдительности;
• дистония: это состояние включает медленные или устойчивые непроизвольные сокращения мышц. Хотя это может затрагивать любую часть тела (что может привести к неправильной позе), чаще всего дистония затрагивает мышцы лица, включая неправильные движения глаз, губ, языка или нижней челюсти;
• головокружение;
• дискинезии: это состояние включает непроизвольные движения мышц и может проявляться повторяющимися, спастическими или скручивающими движениями или подёргиваниями;
• дрожание;
• головная боль;
• учащённое сердцебиение;
• высокое артериальное давление;
• кашель, заложенность носа;
• боль в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, зубная боль;
• повышенная активность печеночных ферментов в крови;
• боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах;
• отсутствие менструаций;
• лихорадка, слабость, утомляемость;
• реакция в месте инъекции, включая зуд, боль или отёк.

Нечастые нежелательные явления (могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов)

• пневмония, бронхит, инфекции дыхательных путей, синусит, цистит, отит, грибковое поражение ногтей, тонзиллит, кожные инфекции;
• снижение числа лейкоцитов, снижение числа определённых лейкоцитов, защищающих от инфекций, анемия;
• аллергическая реакция;
• развитие сахарного диабета и ухудшение уже существующего диабета, повышение уровня инсулина в крови (гормона, регулирующего уровень сахара в крови);
• повышение аппетита;
• потеря аппетита, приводящая к недоеданию и низкой массе тела;
• высокий уровень триглицеридов (жиров) в крови, повышение уровня холестерина в крови;
• нарушения сна, повышенное настроение (мания), снижение либидо, нервозность, ночные кошмары;
• поздние дискинезии (дрожащие или подёргивающиеся неконтролируемые движения лица, языка или других частей тела). При появлении непроизвольных ритмичных движений языка, губ или лица необходимо немедленно сообщить врачу. Может потребоваться отмена препарата;
• обмороки, необходимость двигать частями тела, головокружение при переходе в вертикальное положение, нарушения концентрации, трудности с речью, потеря или искажение вкуса, ослабленное восприятие болевых и тактильных раздражителей на коже, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи;
• нечёткость зрения, инфекция глаза или конъюнктивит, сухость глаз;
• ощущение головокружения, шум в ушах, боль в ухе;
• блокада проведения импульсов между камерами сердца, нарушение проведения электрических импульсов в сердце, удлинение интервала QT на ЭКГ, учащённое сердцебиение при переходе в вертикальное положение, брадикардия, аномальная ЭКГ, ощущение сердцебиения (палпитации);
• низкое артериальное давление, низкое артериальное давление при переходе в вертикальное положение (в результате чего некоторые пациенты, принимающие этот препарат, могут терять сознание, испытывать головокружение или потерю сознания при резком вставании или подъёме);
• одышка, боль в горле, носовое кровотечение;
• дискомфорт в животе, инфекция желудка или кишечника, затруднения при глотании, сухость во рту;
• усиленное выделение газов;
• повышенная активность фермента ГГТП (гамма-глутамилтранспептидаза — печеночный фермент) в крови, повышенная активность печеночных ферментов в крови;
• крапивница, зуд, сыпь, выпадение волос, экзема, сухость кожи, покраснение кожи, акне, подкожный абсцесс;
• повышенная активность КФК (креатинкиназы) в крови — фермента, который иногда выделяется из повреждённых мышц;
• мышечные судороги, скованность суставов, мышечная слабость;
• недержание мочи, частое мочеиспускание, болезненное мочеиспускание;
• нарушения эрекции, нарушения эякуляции, отсутствие менструаций и другие нарушения менструального цикла (у женщин), увеличение сосков у мужчин, сексуальные нарушения, боль в груди, галакторея;
• отёк лица, губ, глаз или век, отёк тела, верхних или нижних конечностей;
• повышение температуры тела;
• изменение походки;
• боль в груди, дискомфорт в груди, плохое самочувствие;
• уплотнение кожи;
• падение.

Редкие нежелательные явления (могут возникать у менее чем 1 из 1000 пациентов)

• инфекция глаза;
• дерматит, вызванный клещами, шелушащаяся, зудящая кожа головы или других частей тела;
• повышение числа эозинофилов (разновидность лейкоцитов) в крови;
• снижение числа тромбоцитов (клеток крови, ответственных за остановку кровотечения);
• дрожательные движения головы;
• нарушение выделения гормона, регулирующего количество мочи;
• сахар в моче;
• угрожающие жизни осложнения не леченного сахарного диабета;
• низкий уровень сахара в крови;
• чрезмерное потребление воды;
• отсутствие движений и реакции на раздражители у пациента, который не спит (кататония);
• дезориентация;
• лунатизм (ходьба во сне);
• отсутствие чувств;
• невозможность достижения оргазма;
• злокачественный нейролептический синдром (дезориентация, снижение или потеря сознания, высокая лихорадка и тяжёлая мышечная ригидность), нарушения мозгового кровообращения, включая внезапную остановку притока крови к мозгу (инсульт или «мини-инсульт»), отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, низкий уровень сознания, судорожные припадки, нарушения равновесия;
• нарушение координации движений;
• глаукома (повышенное внутриглазное давление);
• нарушения движения глаз, вращательные движения глаз, повышенная чувствительность глаз к свету, усиленное слезотечение, покраснение глаз;
• фибрилляция предсердий (неправильный сердечный ритм), аритмия;
• тромб в лёгких, вызывающий боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью;
• тромбы в венах, особенно в нижних конечностях (симптомы включают отёк, боль и покраснение нижних конечностей). При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью;
• приступы покраснения;
• нарушения дыхания во сне (апноэ во сне);
• застой крови в лёгких, гиперемия дыхательных путей;
• хрипы в лёгких, свистящее дыхание;
• панкреатит, отёк языка, недержание кала, очень твёрдый стул;
• кишечная непроходимость;
• сухость губ;
• кожная сыпь, связанная с приёмом препарата, утолщение кожи, перхоть;
• распад мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз);
• отёк суставов;
• невозможность мочеиспускания;
• дискомфорт в груди, увеличение молочных желез, гинекомастия;
• выделения из влагалища;
• приапизм (продолжительная эрекция, которая может потребовать хирургического вмешательства);
• очень низкая температура тела, озноб, чувство жажды;
• симптомы отмены препарата;
• абсцесс, вызванный инфекцией в месте инъекции, глубокая кожная инфекция, киста в месте инъекции, синяк в месте инъекции.

Нежелательные явления с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• опасно низкое количество определённых лейкоцитов, ответственных за борьбу с инфекциями;
• тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отёком губ, лица, языка или век, удушьем, зудом, кожной сыпью, а иногда и снижением артериального давления;
• опасно чрезмерное потребление воды — гипонатриемия;
• нарушения питания, связанные со сном;
• кома вследствие неконтролируемого сахарного диабета;
• снижение насыщения кислородом различных частей тела (из-за снижения кровотока);
• быстрое, поверхностное дыхание, пневмония, вызванная аспирацией пищи, нарушения голоса;
• отсутствие перистальтики кишечника, приводящее к непроходимости;
• желтуха кожи и глаз (желтуха);
• тяжёлая или угрожающая жизни сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может появляться во рту, носу, глазах, половых органах и вокруг этих областей, а также может распространяться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз);
• тяжёлая аллергическая реакция с отёком, который может затрагивать гортань и приводить к затруднению дыхания;
• обесцвечивание кожи;
• неправильная поза тела;
• у новорождённых, чьи матери принимали палиперидон во время беременности, могут возникать нежелательные явления препарата и (или) симптомы отмены препарата, такие как: раздражительность, медленные или устойчивые мышечные сокращения, дрожание, сонливость, трудности с дыханием и трудности с кормлением;
• пониженная температура тела;
• некроз в месте инъекции и язва в месте инъекции.

Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Полтрексин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и недоступном для посторонних глаз месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на ампуле-шприце и упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Надпись после сокращения EXP обозначает срок год游戏副本, а надпись после сокращения Lot — номер серии.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Не замораживать.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Полтраксин

• Активным веществом препарата является палиперидон. Каждая флакон-ампула 25 мг содержит палиперидон пальмитат в количестве, соответствующем 25 мг палиперидона. Каждая флакон-ампула 50 мг содержит палиперидон пальмитат в количестве, соответствующем 50 мг палиперидона. Каждая флакон-ампула 75 мг содержит палиперидон пальмитат в количестве, соответствующем 75 мг палиперидона. Каждая флакон-ампула 100 мг содержит палиперидон пальмитат в количестве, соответствующем 100 мг палиперидона. Каждая флакон-ампула 150 мг содержит палиперидон пальмитат в количестве, соответствующем 150 мг палиперидона.

Набор для начала лечения
Каждая флакон-ампула 100 мг содержит палиперидон пальмитат в количестве, соответствующем
100 мг палиперидона.
Каждая флакон-ампула 150 мг содержит палиперидон пальмитат в количестве, соответствующем
150 мг палиперидона.

• Другие компоненты: полисорбат 20, макрогол 4000, лимонная кислота моногидрат, динатрий фосфат, дигидрат динатрия дигидрофосфата, натрия гидроксид (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Полтраксин и что содержит упаковка
Полтраксин — это суспензия белого или почти белого цвета для инъекций во флакон-ампуле (суспензия для инъекций).
Каждая индивидуальная упаковка содержит:
1 флакон-ампулу (прозрачное стекло, тип I) с пробкой, блокировкой и колпачком типа «tip-cap» с иглой безопасности 22G 1½ дюйма и иглой безопасности 23G 1 дюйм. Все в картонной коробке.
Каждая групповая упаковка для начала лечения содержит:

• 1 упаковку Полтраксин 150 мг, 1 флакон-ампулу и 2 иглы (принимается в 1-й день лечения).
• 1 упаковку Полтраксин 100 мг, 1 флакон-ампулу и 2 иглы (принимается в 8-й день лечения).

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственное лицо
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. +48 22 364 61 01
Производитель/Импортёр
Universal Farma S.L.
Промышленная зона Miralcampo
Улица Эль-Техидо, 2
19200 Асукека-де-Энарес – Гвадалахара
Испания
Pharmascience International Limited
1-й этаж, башня Яковидес
Авеню Гривы Дигени, 81–83
1090 Никосия
Кипр
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Болгария: Полтраксин

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения,

и должна читаться совместно с полной информацией о препарате (Характеристика лекарственного продукта).

Суспензия для инъекций предназначена только для однократного применения. Перед введением необходимо визуально проверить наличие посторонних частиц. Если в ампул-шприце обнаружены посторонние частицы, препарат использовать нельзя.

Упаковка содержит ампул-шприц и 2 иглы с защитой (игла 1½ дюйма 22G [38,1 мм × 0,72 мм] и игла 1 дюйм 23G [25,4 мм × 0,64 мм]) для внутримышечного введения. Упаковка для начальной терапии содержит две ампул-шприца (150 мг + 100 мг) и в общей сложности 4 иглы.

1. Тщательно встряхивайте ампул-шприц не менее 10 секунд, чтобы обеспечить однородность суспензии.

2. Выберите соответствующую иглу.

Первую начальную дозу препарата Полтраксин (150 мг) следует ввести в 1-й день лечения в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ, используя иглу для ДЕЛЬТОВИДНОЙ МЫШЦЫ. Вторую начальную дозу препарата Полтраксин (100 мг) вводят через неделю (на 8-й день) также в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ, используя иглу для ДЕЛЬТОВИДНОЙ МЫШЦЫ.

Если происходит переход с рисперидона в форме пролонгированных инъекций на препарат Полтраксин, первую инъекцию Полтраксина (в дозе от 25 мг до 150 мг) можно ввести в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ или ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ, используя соответствующую иглу, в день следующей запланированной инъекции.

Далее поддерживающие ежемесячные дозы можно вводить в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ или ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ, используя соответствующую иглу.

Для инъекций в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ у пациентов с массой тела <90 кг следует использовать иглу 1 дюйм, 23 G (25,4 мм × 0,64 мм) (игла с голубым колпачком). Если масса тела пациента составляет ≥90 кг, используйте иглу 1½ дюйма, 22 G (38,1 мм × 0,72 мм) (игла с серым колпачком).

Для инъекций в ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ используйте иглу 1½ дюйма, 22 G (38,1 мм × 0,72 мм) (игла с серым колпачком).

3. Держите шприц с наконечником вверх, аккуратно снимите резиновую пробку с наконечника, слегка поворачивая.

4. Откройте блистер с иглой с защитой. Возьмитесь за основание иглы, а не за защитный колпачок. Закрепите иглу с защитой на наконечнике шприца, нажав и слегка повернув её по часовой стрелке.

5. Снимите защитный колпачок с иглы, отводя его от иглы к корпусу шприца под показанным углом.

6. Простым вытягивающим движением снимите колпачок с иглы. Не вращайте колпачок, так как это может привести к ослаблению крепления иглы на ампул-шприце.

7. Установите ампул-шприц с прикреплённой иглой вертикально для удаления воздуха. Удалите воздух из ампул-шприца, осторожно продвигая поршень вперёд.

8. Медленно, глубоко введите всю содержимое ампул-шприца внутримышечно в выбранную мышцу пациента — дельтовидную или ягодичную. Не вводить внутривенно или подкожно.

9. После завершения инъекции используйте пальцы одной руки (9a) или плоскую поверхность (9b), чтобы активировать защитную систему иглы. Система полностью активирована, когда вы услышите щелчок «клик». Утилизируйте ампул-шприц с иглой в соответствии с местными правилами.

9a

9b

Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.