Полтраксин

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Полтрексин, 25 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в шприц-ампуле
Полтрексин, 50 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в шприц-ампуле
Полтрексин, 75 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в шприц-ампуле
Полтрексин, 100 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в шприц-ампуле
Полтрексин, 150 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в шприц-ампуле
Упаковка для начала лечения
Полтрексин, 100 мг/150 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в шприц-ампуле
Paliperidonum
Перед применением лекарственного препарата внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Полтрексин и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Полтрексин
3. Как применять лекарственный препарат Полтрексин
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственный препарат Полтрексин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Полтрексин и для чего он применяется

Лекарственный препарат Полтрексин содержит активное вещество палиперидон, который относится к группе противопсихотических препаратов и применяется для поддерживающего лечения симптомов шизофрении у стабильных взрослых пациентов, ранее получавших палиперидон или рисперидон.
У пациентов, ранее хорошо реагировавших на пероральный палиперидон или рисперидон, и у которых психотические симптомы имеют лёгкую или умеренную степень выраженности, врач может назначить препарат Полтрексин без предварительной стабилизации с помощью палиперидона или рисперидона.
Шизофрения — это заболевание, характеризующееся «позитивными» и «негативными» симптомами. Позитивные симптомы означают появление признаков, которые обычно не наблюдаются. Например, человек, страдающий шизофренией, может слышать голоса или видеть то, чего нет (это — галлюцинации), верить в несуществующие вещи (бредовые идеи) или чрезмерно подозрительно относиться к другим людям. Негативные симптомы означают отсутствие поведения или эмоций, которые обычно присутствуют. Например, человек, страдающий шизофренией, может казаться замкнутым, отстранённым, не проявлять никаких эмоций или испытывать трудности с понятной и логичной речью. Люди, страдающие этим заболеванием, также могут испытывать депрессию, тревожность, чувство вины или напряжение.
Препарат Полтрексин помогает уменьшить симптомы заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Важная информация перед применением препарата Полтраксин

Когда не следует применять препарат Полтраксин

• если у пациента имеется аллергия на палиперидон или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациента имеется аллергия на другой противопсихотический препарат, включая вещество рисперидон.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Полтраксин необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Опыт применения этого препарата у пожилых пациентов с деменцией не изучался. Однако у таких пациентов, получающих другие препараты аналогичного действия, отмечается повышенный риск развития инсульта или смерти (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
Все лекарственные препараты могут вызывать побочные эффекты. Некоторые побочные эффекты этого препарата могут усугублять симптомы других заболеваний. По этой причине во время лечения данным препаратом необходимо обсудить с врачом наличие любого из следующих состояний:

• если у пациента болезнь Паркинсона;
• если у пациента ранее диагностировался синдром, симптомы которого включают, в частности, высокую температуру и мышечную ригидность (также известный как злокачественный нейролептический синдром);
• если у пациента ранее наблюдались непроизвольные движения языка или мышц лица (поздние дискинезии);
• если у пациента в прошлом была низкая концентрация лейкоцитов (возможно, вызванная или не вызванная действием других лекарств);
• если у пациента сахарный диабет или предрасположенность к его развитию;
• если у пациента опухоль молочной железы или опухоль гипофиза;
• если у пациента заболевание сердца или он проходит лечение по поводу сердечного заболевания, которое предрасполагает к гипотонии;
• если у пациента низкое артериальное давление при резком изменении положения тела на вертикальное (стоя или сидя);
• если у пациента эпилепсия;
• если у пациента нарушение функции почек;
• если у пациента нарушение функции печени;
• если у пациента наблюдаются продолжительная и (или) болезненная эрекция;
• если у пациента имеются проблемы с регуляцией температуры тела или перегрев организма;
• если у пациента повышенный уровень пролактина в крови или подозрение на пролактинозависимую опухоль;
• если у пациента или в его семье были случаи тромбоза сосудов, поскольку противопсихотические препараты могут способствовать их возникновению.

Если у пациента присутствует хотя бы один из вышеперечисленных факторов, он должен проконсультироваться с врачом, который может скорректировать дозу или проводить периодическое наблюдение.
Лечащий врач может назначить анализ крови на количество лейкоцитов, поскольку у пациентов, принимающих этот препарат, крайне редко наблюдалось опасно низкое содержание определённого типа лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями.
Даже если ранее пациент хорошо переносил приём палиперидона или рисперидона внутрь, после инъекций препарата Полтраксин могут редко возникать аллергические реакции. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появляется сыпь, отёк горла, зуд или затруднённое дыхание, поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции.
Этот препарат может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно влиять на здоровье пациента. Лечащий врач будет регулярно контролировать массу тела пациента.
Лечащий врач будет проверять наличие у пациента симптомов повышенного уровня сахара в крови, поскольку у пациентов, принимающих этот препарат, отмечались новые случаи сахарного диабета или ухудшение уже существующего диабета. У пациентов с ранее существующим диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.
Поскольку этот препарат может подавлять рвоту, он может маскировать нормальную реакцию организма на проглатывание токсичных веществ или другие медицинские состояния.
При хирургическом удалении катаракты зрачок может недостаточно расширяться.
Также радужная оболочка глаза может быть вялой во время операции, что может привести к повреждению глаза.
Если у пациента запланирована операция на глазу, необходимо сообщить о приёме этого препарата офтальмологу.

Дети и подростки
Препарат не применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие Полтраксина с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Одновременный приём этого препарата с карбамазепином (противоэпилептическое средство и стабилизатор настроения) может потребовать изменения дозы препарата.
Поскольку этот препарат действует преимущественно на мозг, его совместный приём с другими препаратами, такими как другие психотропные средства, опиоиды, антигистаминные и снотворные препараты, также действующие на мозг, может усиливать побочные эффекты, такие как сонливость, или другие нарушения функции мозга.
Этот препарат может вызывать снижение артериального давления, поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном применении с другими препаратами, снижающими артериальное давление.
Этот препарат может ослаблять действие лекарств, применяемых при болезни Паркинсона и синдроме беспокойных ног (например, леводопа).
Этот препарат может вызывать нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), проявляющиеся удлинением времени прохождения электрического импульса через определённый участок сердца (так называемое «удлинение интервала QT»). К другим препаратам с подобным действием относятся, в частности, лекарства, применяемые для нормализации ритма сердца или лечения инфекций, а также другие противопсихотические препараты.
Если у пациента есть склонность к судорогам, этот препарат может увеличивать риск их возникновения. К другим препаратам с подобным действием относятся, в частности, некоторые лекарства, применяемые при депрессии или инфекциях, а также другие противопсихотические препараты.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Полтраксин с препаратами, усиливающими активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).

Полтраксин и алкоголь
Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности, если только это не было согласовано с врачом.
У новорождённых, чьи матери принимали палиперидон в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. При появлении таких симптомов у ребёнка необходимо обратиться к врачу.
Этот препарат может проникать из организма матери в молоко и нанести вред ребёнку.
Поэтому во время применения этого препарата нельзя кормить грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
При лечении этим препаратом могут возникать головокружение, чувство крайней усталости и нарушения зрения (см. пункт 4). Это следует учитывать в ситуациях, когда требуется полная концентрация внимания, например при вождении транспортных средств или управлении механизмами.

Препарат Полтраксин содержит натрий и полисорбат 20
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе, то есть считается «без натрия».
Препарат содержит 12 мг полисорбата в каждом мл, что составляет 12 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Необходимо сообщить врачу, если у пациента известны аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Полтраксин

Лекарство вводит врач или другой медицинский работник. Препарат будет вводиться в мышцу.
Врач сообщит пациенту, когда необходимо ввести следующую инъекцию. Важно не пропускать
запланированную дозу. Если невозможно соблюсти установленный срок, необходимо немедленно
сообщить об этом врачу, чтобы как можно скорее назначить другое время.
Первый (150 мг) и второй (100 мг) уколы этого лекарства будут сделаны в верхнюю часть плеча
с интервалом около 1 недели. Затем будет проводиться укол (в дозе от 25 мг до 150 мг) в верхнюю
часть плеча или ягодицу один раз в месяц.
Если врач решит перейти от применения длительных инъекций рисперидона на это лекарство,
первый укол этого препарата (в дозе от 25 мг до 150 мг) будет сделан в верхнюю часть плеча
или ягодицу в день следующей запланированной инъекции. Затем будет проводиться укол (в дозе от
25 мг до 150 мг) в верхнюю часть плеча или ягодицу один раз в месяц.
В зависимости от симптомов, проявляющихся у пациента, врач может увеличить или уменьшить
дозу препарата на один уровень во время запланированной ежемесячной инъекции.

Пациенты с нарушением функции почек
Врач подберёт дозу препарата с учётом функции почек. Если у пациента имеются лёгкие нарушения
функции почек, врач может уменьшить дозу. Не следует применять это лекарство при умеренных или
тяжёлых нарушениях функции почек.

Пациенты пожилого возраста
Врач может уменьшить дозу препарата, если у пациента ослаблена функция почек.

Применение дозы Полтраксина, превышающей рекомендованную
Этот препарат будет применяться под медицинским наблюдением, поэтому введение слишком
высокой дозы маловероятно.
У пациентов, получивших слишком высокую дозу палиперидона, могут возникнуть следующие
симптомы: сонливость и седация, учащённый ритм сердца, снижение артериального давления,
ненормальная ЭКГ (электрокардиограмма) или замедленные либо ненормальные движения мышц
лица, тела, рук или ног.

Прекращение применения лекарства Полтраксин
Если пациент прекратит введение инъекций, препарат перестанет действовать. Не следует
прекращать применение лекарства, если только об этом не решит врач, поскольку симптомы
заболевания могут вернуться.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства,
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если у пациента:

• появляются тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью;
• у пациента с деменцией внезапно меняется психическое состояние или возникает внезапное обвисание или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или нарушения речи, даже кратковременные. Эти симптомы могут указывать на инсульт;
• появляется лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может потребоваться немедленное лечение;
• у мужчины возникает продолжительная или болезненная эрекция. Это состояние называется «приапизм». Может потребоваться немедленная медицинская помощь;
• появляются непроизвольные ритмичные движения языка, губ или лица. Может потребоваться прекращение лечения палиперидоном;
• возникает тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся: лихорадкой, отеком губ, лица, языка, одышкой, зудом, кожной сыпью, а иногда и снижением артериального давления (так называемая «анафилактическая реакция»). Даже если ранее пациент хорошо переносил рисперидон или палиперидон в таблетках, после инъекций палиперидона могут редко возникать аллергические реакции;
• пациенту предстоит операция на глазе, необходимо сообщить офтальмологу о приёме этого препарата. Во время операции по удалению катаракты может развиться синдром слабой радужки, что может привести к повреждению глаза;
• у пациента возникает опасно низкое количество определённых лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями.

Могут возникать следующие побочные действия:
Очень частые побочные действия (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов)

• трудности с засыпанием или пробуждение;

Частые побочные действия (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов)

• симптомы простуды, инфекции мочевыводящих путей, гриппоподобные симптомы;
• препарат Полтраксин может повышать концентрацию гормона пролактина в крови (что может, но не обязательно, вызывать симптомы). При повышении уровня пролактина у мужчин могут наблюдаться: отек сосков, трудности с достижением или поддержанием эрекции или другие сексуальные нарушения. У женщин могут наблюдаться: дискомфорт в груди, выделение молока из груди, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла;
• высокий уровень сахара в крови, увеличение массы тела, снижение массы тела, снижение аппетита;
• раздражительность, депрессия, тревожность;
• паркинсонизм: это состояние может включать медленные или неправильные движения, ощущение жёсткости или напряжения мышц (что приводит к неровным, резким движениям пациента), а иногда даже ощущение «замораживания» движений, за которым следует разблокировка. Другие симптомы паркинсонизма включают: медленную шаркающую походку, покоящееся дрожание, повышенное слюноотделение/слюнотечение и «маскообразное» лицо;
• психомоторное беспокойство, сонливость или снижение бдительности;
• дистония: это состояние включает медленные или длительные непроизвольные сокращения мышц. Хотя это может затрагивать любую часть тела (что может привести к неправильной позе), чаще всего дистония затрагивает мышцы лица, включая неправильные движения глаз, губ, языка или челюсти;
• головокружение;
• дискинезии: это состояние включает непроизвольные движения мышц и может проявляться повторяющимися, спастическими или скручивающими движениями или подергиваниями;
• дрожание;
• головная боль;
• учащённый пульс;
• повышенное артериальное давление;
• кашель, заложенность носа;
• боль в животе, рвота, тошнота, запоры, диарея, диспепсия, зубная боль;
• повышенная активность печеночных ферментов в крови;
• боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах;
• отсутствие менструаций;
• лихорадка, слабость, утомляемость;
• реакция в месте инъекции, включая зуд, боль или отек.

Нечастые побочные действия (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов)

• пневмония, бронхит, инфекции дыхательных путей, синусит, цистит, отит, грибковое поражение ногтей, тонзиллит, кожная инфекция;
• снижение числа лейкоцитов, снижение числа определённых лейкоцитов, защищающих от инфекций, анемия;
• аллергическая реакция;
• развитие сахарного диабета и ухудшение уже существующего, повышение уровня инсулина в крови (гормона, регулирующего уровень сахара в крови);
• повышение аппетита;
• потеря аппетита, приводящая к недоеданию и низкой массе тела;
• высокий уровень триглицеридов (жиров) в крови, повышение уровня холестерина в крови;
• нарушения сна, повышенное настроение (мания), снижение либидо, нервозность, ночные кошмары;
• поздние дискинезии (дрожащие или подергивающие неконтролируемые движения лица, языка или других частей тела). Немедленно сообщите врачу при появлении непроизвольных ритмичных движений языка, губ или лица. Может потребоваться отмена препарата;
• обмороки, необходимость двигать частями тела, головокружение при изменении положения тела на вертикальное, нарушения концентрации, трудности с речью, потеря или искажение вкуса, ослабленное восприятие болевых и тактильных ощущений на коже, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи;
• нечеткость зрения, инфекция глаза или конъюнктивит, сухость глаз;
• ощущение головокружения, звон в ушах, боль в ухе;
• блокада проведения импульсов между камерами сердца, нарушение проведения электрических импульсов в сердце, удлинение интервала QT на ЭКГ, учащённое сердцебиение при переходе в вертикальное положение, брадикардия, ненормальная электрокардиограмма, ощущение сердцебиения (палпитации);
• низкое артериальное давление, низкое артериальное давление при изменении положения тела на вертикальное (в результате чего некоторые пациенты, принимающие этот препарат, могут терять сознание, испытывать головокружение или потерю сознания при резком вставании или подъеме);
• одышка, боль в горле, носовое кровотечение;
• дискомфорт в животе, инфекция желудка или кишечника, затруднение глотания, сухость во рту;
• усиленное выделение газов;
• повышенная активность фермента ГГТП (печеночный фермент — гамма-глутамилтрансфераза) в крови, повышенная активность печеночных ферментов в крови;
• крапивница, зуд, сыпь, выпадение волос, высыпания, сухость кожи, покраснение кожи, акне, подкожный абсцесс;
• повышенная активность КФК (креатинкиназы) в крови — фермента, который иногда выделяется из повреждённых мышц;
• судороги мышц, скованность суставов, слабость мышц;
• недержание мочи, частое мочеиспускание, болезненное мочеиспускание;
• нарушения эрекции, нарушения эякуляции, отсутствие менструаций и другие нарушения менструального цикла (у женщин), увеличение сосков у мужчин, сексуальные нарушения, боль в груди, галакторея;
• отек лица, губ, глаз или губ, отек тела, верхних или нижних конечностей;
• повышение температуры тела;
• изменение походки;
• боль в груди, дискомфорт в груди, плохое самочувствие;
• уплотнение кожи;
• падение.

Редкие побочные действия (могут возникнуть у менее чем 1 из 1000 пациентов)

• инфекция глаза;
• дерматит, вызванный клещами, шелушащаяся, зудящая кожа головы или других частей тела;
• повышение числа эозинофилов (один из видов лейкоцитов) в крови;
• снижение числа тромбоцитов (клеток крови, ответственных за остановку кровотечения);
• дрожащие движения головы;
• нарушение выделения гормона, регулирующего количество мочи;
• сахар в моче;
• угрожающие жизни осложнения при не леченном сахарном диабете;
• низкий уровень сахара в крови;
• чрезмерное потребление воды;
• отсутствие движений и реакции на раздражители у пациента, который не спит (кататония);
• дезориентация;
• лунатизм (ходьба во сне);
• отсутствие чувств;
• невозможность достичь оргазма;
• злокачественный нейролептический синдром (дезориентация, снижение или потеря сознания, высокая лихорадка и тяжелая мышечная ригидность), нарушения мозгового кровообращения, включая внезапную остановку притока крови к мозгу (инсульт или «мини-инсульт»), отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, снижение уровня сознания, судороги, нарушения равновесия;
• нарушение координации движений;
• глаукома (повышенное внутриглазное давление);
• нарушения движения глаз, вращательные движения глаз, повышенная чувствительность глаз к свету, усиленное слезотечение, покраснение глаз;
• фибрилляция предсердий (неправильный ритм сердца), аритмия;
• тромб в лёгких, вызывающий боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью;
• тромбы в венах, особенно в нижних конечностях (симптомы включают отек, боль и покраснение нижних конечностей). При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью;
• приступы покраснения;
• нарушения дыхания во сне (апноэ во сне);
• застой крови в лёгких, гиперемия дыхательных путей;
• хрипы в лёгких, свистящее дыхание;
• панкреатит, отек языка, недержание кала, очень твёрдый стул;
• кишечная непроходимость;
• сухие губы;
• кожная сыпь, связанная с приёмом препарата, утолщение кожи, перхоть;
• распад мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз);
• отек суставов;
• невозможность мочеиспускания;
• дискомфорт в груди, увеличение молочных желез, увеличение груди;
• выделения из влагалища;
• приапизм (продолжительная эрекция, которая может потребовать хирургического вмешательства);
• очень низкая температура тела, озноб, чувство жажды;
• симптомы отмены препарата;
• абсцесс, вызванный инфекцией в месте инъекции, глубокая кожная инфекция, киста в месте инъекции, синяк в месте инъекции.

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• опасно низкое количество определённых лейкоцитов, ответственных за борьбу с инфекциями;
• тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком губ, лица, языка, затруднённым дыханием, зудом, кожной сыпью, а иногда и снижением артериального давления;
• опасно чрезмерное потребление воды — гипонатриемия;
• нарушения питания, связанные со сном;
• кома вследствие неконтролируемого сахарного диабета;
• снижение насыщения кислородом различных частей тела (из-за уменьшения притока крови);
• быстрое, поверхностное дыхание, пневмония, вызванная аспирацией пищи, нарушения голоса;
• отсутствие перистальтики кишечника, приводящее к непроходимости;
• желтуха кожи и глаз (желтуха);
• тяжелая или угрожающая жизни сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может появляться во рту, носу, глазах, половых органах и вокруг этих мест, а также распространяться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз);
• тяжелая аллергическая реакция с отеком, который может затрагивать гортань и приводить к затруднению дыхания;
• обесцвечивание кожи;
• неправильная поза тела;
• у новорождённых, чьи матери принимали палиперидон во время беременности, могут возникать побочные эффекты препарата и (или) симптомы отмены, такие как: раздражительность, медленные или длительные мышечные сокращения, дрожание, сонливость, трудности с дыханием и проблемы с кормлением;
• пониженная температура тела;
• некроз в месте инъекции и язва в месте инъекции.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Полтраксин

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на ампуле-шприце и упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Не замораживать.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Полтраксин

• Действующим веществом лекарства является палиперидон. Каждый шприк-ампула 25 мг содержит пальмитат палиперидона в количестве, соответствующем 25 мг палиперидона. Каждый шприк-ампула 50 мг содержит пальмитат палиперидона в количестве, соответствующем 50 мг палиперидона. Каждый шприк-ампула 75 мг содержит пальмитат палиперидона в количестве, соответствующем 75 мг палиперидона. Каждый шприк-ампула 100 мг содержит пальмитат палиперидона в количестве, соответствующем 100 мг палиперидона. Каждый шприк-ампула 150 мг содержит пальмитат палиперидона в количестве, соответствующем 150 мг палиперидона.

Набор для начала лечения
Каждый шприк-ампула 100 мг содержит пальмитат палиперидона в количестве, соответствующем
100 мг палиперидона.
Каждый шприк-ампула 150 мг содержит пальмитат палиперидона в количестве, соответствующем
150 мг палиперидона.

• Вспомогательные вещества: полисорбат 20, макрогол 4000, лимонная кислота моногидрат, динатрия фосфат, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидроксид (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Полтраксин и что содержит упаковка
Полтраксин — это суспензия белого или почти белого цвета для инъекций в шприк-ампуле (суспензия для инъекций).
Каждая индивидуальная упаковка содержит:
1 шприк-ампулу (прозрачное стекло, тип I) с пробкой, блокировкой и наконечником типа «tip-cap» с иглой безопасности 22G 1½ дюйма и иглой безопасности 23G 1 дюйм. Все в картонной коробке.
Каждая сборная упаковка для начала лечения содержит:

• 1 упаковку Полтраксин 150 мг, 1 шприк-ампулу и 2 иглы (принимается в 1-й день лечения).
• 1 упаковку Полтраксин 100 мг, 1 шприк-ампулу и 2 иглы (принимается в 8-й день лечения).

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект
Заклады Фармацевтические ПОЛЬФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. +48 22 364 61 01
Производитель/Импортёр
Universal Farma S.L.
Промышленная зона Миралькампо
улица Эль-Техидо, 2
19200 Асукека-де-Энарес – Гвадалахара
Испания
Pharmascience International Limited
1-й этаж, башня Яковидис
81–83, проспект Гривы Дигени
1090 Никосия
Кипр
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Болгария: Полтраксин

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения, и должна читаться вместе с полной информацией о продукте (Характеристика Лекарственного Продукта).

Суспензия для инъекций предназначена только для одноразового использования. Перед введением необходимо осмотреть суспензию на наличие посторонних частиц. Если в ампул-шприце обнаружены посторонние частицы, препарат использовать нельзя.

Упаковка содержит ампул-шприц и 2 иглы с защитой (игла 1½ дюйма 22G [38,1 мм × 0,72 мм] и игла 1 дюйм 23G [25,4 мм × 0,64 мм]) для внутримышечного введения. Упаковка для начала лечения содержит две ампул-шприца (150 мг + 100 мг) и в общей сложности 4 иглы.

1. Тщательно встряхивайте ампул-шприц не менее 10 секунд, чтобы обеспечить однородность суспензии.

2. Выберите соответствующую иглу.

Первую начальную дозу препарата Полтрексин (150 мг) следует ввести в 1-й день лечения в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ с использованием иглы для ДЕЛЬТОВИДНОЙ МЫШЦЫ. Вторую начальную дозу препарата Полтрексин (100 мг) следует ввести через неделю (на 8-й день) также в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ с использованием иглы для ДЕЛЬТОВИДНОЙ МЫШЦЫ.

Если происходит переход с рисперидона в форме пролонгированных инъекций на препарат Полтрексин, первую инъекцию Полтрексина (в дозе от 25 мг до 150 мг) можно выполнить в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ или ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ, используя соответствующую иглу, в день следующего запланированного введения.

Далее поддерживающие ежемесячные дозы можно вводить в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ или ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ, используя соответствующую иглу.

Для инъекций в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ у пациентов с массой тела <90 кг следует использовать иглу 1 дюйм, 23G (25,4 мм × 0,64 мм) (игла с голубым колпачком). Если масса тела пациента составляет ≥90 кг, используйте иглу 1½ дюйма, 22G (38,1 мм × 0,72 мм) (игла с серым колпачком).

Для инъекций в ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ используйте иглу размером 1½ дюйма, 22G (38,1 мм × 0,72 мм) (игла с серым колпачком).

3. Держите шприц с наконечником вверх, снимите резиновую пробку с наконечника легким вращательным движением.

4. Откройте блистер с иглой с защитой. Возьмитесь за основание иглы, а не за защитный колпачок. Закрепите иглу с защитой на резиновой пробке шприца, нажав и слегка повернув по часовой стрелке.

5. Отодвиньте защитный колпачок от иглы в направлении корпуса шприца под показанным углом.

6. Снимите колпачок иглы прямым движением. Не вращайте колпачок, так как это может привести к ослаблению иглы на ампул-шприце.

7. Установите ампул-шприц с прикреплённой иглой в вертикальное положение для удаления воздуха. Удалите воздух из ампул-шприца, осторожно продвигая поршень вперёд.

8. Медленно, глубоко ввести всю содержимое ампул-шприца внутримышечно в выбранную мышцу пациента — дельтовидную или ягодичную. Не вводить внутривенно или подкожно.

9. После завершения инъекции следует использовать пальцы одной руки (9a) или плоскую поверхность (9b), чтобы активировать систему защиты иглы. Система полностью активирована, когда вы услышите щелчок «клик». Утилизируйте ампул-шприц с иглой соответствующим образом.

9a

9b

Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.