Полпикс sr

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Полпикс SR, 2 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Полпикс SR, 4 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Полпикс SR, 8 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Ропинирол
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, поскольку она содержит важные сведения для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Полпикс SR и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Полпикс SR
3. Как применять препарат Полпикс SR
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Полпикс SR
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Полпикс SR и для чего он применяется

Активным веществом препарата Полпикс SR является ропинирол, который относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами дофамина. Агонисты дофамина действуют в головном мозге подобно естественно вырабатываемому веществу, называемому дофамином.
Препарат Полпикс SR применяется для лечения болезни Паркинсона.
У пациентов с болезнью Паркинсона в определённых участках головного мозга наблюдается недостаточное содержание дофамина. Ропинирол действует подобно естественно вырабатываемому дофамину и тем самым помогает уменьшить симптомы болезни Паркинсона.

2. Важная информация перед применением препарата Полпис SR

Когда не следует применять препарат Полпис SR:

• если у пациента имеется аллергия на ропинирол или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента имеется тяжёлая почечная недостаточность
• если у пациента имеется заболевание печени.

Следует сообщить врачу или медсестре в случае наличия у пациента перечисленных обстоятельств.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Полпис SR необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной
• если пациентка кормит грудью
• если пациенту менее 18 лет
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание сердца
• если у пациента имеются тяжёлые психические расстройства
• если у пациента наблюдаются склонности и (или) поведение, связанные с импульсивностью (см. пункт 4)
• если у пациента имеется непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы).

Следует сообщить врачу, если после прекращения приёма или снижения дозы ропинирола у пациента появляются такие симптомы, как депрессия, апатия, тревожность, отсутствие энергии, потливость или боль (так называемый синдром отмены агониста допамина (DAWS)). Если симптомы сохраняются дольше нескольких недель, врач может принять решение о коррекции лечения.
Следует сообщить врачу, если у пациента или его близких наблюдаются необычные поведенческие реакции, проявляющиеся в виде непреодолимого импульса, навязчивого побуждения, навязчивого выполнения определённых действий, вредящих пациенту или другим людям. Такие реакции называются расстройствами контроля импульсов и могут включать склонность к азартным играм, обжорство, чрезмерные траты, повышенное либидо или усиленные сексуальные мысли и ощущения. Врач может принять решение о коррекции лечения или прекращении приёма препарата.
Следует сообщить врачу, если у пациента или его семьи или опекуна наблюдаются эпизоды повышенной двигательной активности, возбуждения или раздражительности (симптомы мании).
Они могут возникать как с наличием, так и без наличия симптомов расстройств контроля импульсов (см. выше). Врач может принять решение о коррекции дозы или прекращении приёма препарата.
Следует сообщить врачу или медсестре в случае возникновения перечисленных обстоятельств.
Врач или медсестра могут решить, что препарат Полпис SR не подходит для пациента, или могут порекомендовать проведение дополнительных контрольных обследований во время лечения.
Во время приёма препарата Полпис SR
Следует обратиться к врачу, если у пациента или члена его семьи наблюдаются необычные поведенческие реакции во время приёма препарата Полпис SR (например, неконтролируемая склонность к азартным играм или увеличение сексуального влечения и (или) чрезмерная сексуальная активность). Врач может порекомендовать коррекцию дозы или прекращение приёма препарата.
Курение табака и приём препарата Полпис SR
Следует сообщить врачу или медсестре о начале или прекращении курения табака во время приёма препарата Полпис SR. Врач может принять решение о необходимости коррекции дозы.
Взаимодействие препарата Полпис SR с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо обязательно сообщить врачу или фармацевту о начале приёма любого другого лекарства во время приёма препарата Полпис SR.
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Полпис SR или увеличивать риск возникновения побочных эффектов. Полпис SR также может влиять на действие других лекарств.
К таким лекарствам относятся:

• антидепрессант флувоксамин
• препараты, применяемые при других психических расстройствах, например сульпирид
• ГЗТ (гормональная заместительная терапия)
• метоклопрамид, применяемый при лечении тошноты и изжоги
• антибиотики ципрофлоксацин и эноксацин
• любые другие препараты, применяемые при болезни Паркинсона.

Следует сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает или недавно принимал один из этих препаратов.
Следует проводить дополнительные анализы крови, если пациент принимает одновременно с препаратом Полпис SR следующие лекарства:

• препараты группы антагонистов витамина К (применяются для снижения свёртываемости крови), такие как варфарин (Coumadin).

Приём препарата Полпис SR с пищей и напитками
Препарат Полпис SR можно принимать с пищей или независимо от приёма пищи — по усмотрению пациента.
Беременность и грудное вскармливание
Препарат Полпис SR не рекомендуется применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач определит, что польза для пациентки превышает риск для плода.
Препарат Полпис SR не рекомендуется применять во время грудного вскармливания, поскольку он может повлиять на выработку молока у пациентки.
Следует немедленно сообщить врачу, если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует беременность.
Врач также даст рекомендации, если пациентка кормит грудью или планирует кормление грудью.
Врач может порекомендовать прекратить приём препарата Полпис SR.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Полпис SR может вызывать сонливость. Ропинирол может вызывать галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которых в данный момент нет). Если у пациента возникают галлюцинации, он не должен управлять транспортными средствами или механизмами.
Может возникать неконтролируемая сонливость, а иногда и внезапные, неожиданные приступы сна без предварительного чувства сонливости.
При приёме ропинирола могут возникать галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которых в данный момент нет). Если у пациента возникают галлюцинации, он не должен управлять транспортными средствами или механизмами.
При подозрении на возможность возникновения таких симптомов: не следует управлять транспортными средствами, механизмами или выполнять действия, во время которых чувство сонливости или засыпание может подвергнуть пациента (или других лиц) риску тяжёлой травмы или смерти.
Не следует выполнять такие действия, пока не будет уверенности, что такие симптомы не возникают.
Следует проконсультироваться с врачом или медсестрой, если такая ситуация касается пациента.
Препарат Полпис SR 2 мг содержит лактозу
Препарат Полпис SR 2 мг содержит сахар лактозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Полпис SR 4 мг содержит оранжевый краситель (E110)
Препарат Полпис SR 4 мг содержит краситель оранжевый (E110), который может вызывать аллергические реакции.
Препарат Полпис SR содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждой таблетке с пролонгированным высвобождением, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Полпикс SR

Препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Полпикс SR может применяться для лечения симптомов болезни Паркинсона как единственный препарат или в комбинации с другим лекарственным средством, называемым L-допа ( также известная как леводопа ).
Если пациент принимает L-допу, при начале применения препарата Полпикс SR могут возникнуть непроизвольные движения (дискинезии). В случае появления таких симптомов необходимо сообщить врачу, который может скорректировать дозы принимаемых пациентом препаратов.
При смене терапии у пациентов, принимающих ропинирол в виде пленочных таблеток
(с немедленным высвобождением)
Врач или медсестра определят дозу препарата Полпикс SR с пролонгированным высвобождением на основе ранее принимаемой дозы ропинирола в виде пленочных таблеток (с немедленным высвобождением).
В день, предшествующий смене терапии, необходимо принять ранее принимаемую дозу ропинирола в виде пленочных таблеток (с немедленным высвобождением). На следующий день утром следует начать прием препарата Полпикс SR с пролонгированным высвобождением и больше не принимать ропинирол в виде пленочных таблеток (с немедленным высвобождением).
Какие дозы препарата Полпикс SR необходимо применять
Подбор подходящей дозы препарата Полпикс SR для пациента может занять некоторое время.
Рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг один раз в сутки в течение первой недели. Врач может увеличить дозу до 4 мг препарата Полпикс SR со второй недели лечения. Если пациент находится в очень пожилом возрасте, врач может медленнее увеличивать дозу препарата. Затем врач может корректировать дозу до достижения оптимальной дозы для пациента. Некоторые пациенты принимают до 24 мг препарата Полпикс SR в сутки.
Если в начале лечения у пациента возникнут трудно переносимые побочные эффекты, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может порекомендовать изменить терапию на лечение меньшей дозой ропинирола в виде пленочных таблеток (с немедленным высвобождением), которую пациент будет принимать три раза в сутки.
Не следует принимать большую дозу препарата Полпикс SR, чем та, которая была назначена врачом или медсестрой.
Может пройти несколько недель, прежде чем наступит положительное действие препарата.
Прием дозы препарата Полпикс SR
Препарат Полпикс SR необходимо принимать один раз в сутки, в одно и то же время каждый день.
Таблетку (таблетки) с пролонгированным высвобождением Полпикс SR следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Не следует разламывать, жевать или раздавливать таблетку (таблетки) с пролонгированным высвобождением — в противном случае существует опасность передозировки из-за слишком быстрого высвобождения препарата в организме.
Таблетка препарата Полпикс SR предназначена для высвобождения лекарственного вещества в течение 24 часов. Если у пациента возникнет состояние, при котором препарат слишком быстро проходит через организм, например, диарея, таблетка может не полностью раствориться и может не действовать должным образом. В таком случае таблетку можно увидеть в кале. Если у пациента возникнет такое состояние, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
Применение у детей и подростков
Препарат Полпикс SR не следует применять у детей. Препарат Полпикс SR не предназначен для применения у пациентов в возрасте до 18 лет.
Применение дозы препарата Полпикс SR, превышающей рекомендованную
Следует немедленно обратиться к врачу, фармацевту или медсестре. По возможности следует показать упаковку препарата Полпикс SR.
У лица, которое приняло дозу препарата Полпикс SR, превышающую рекомендованную, могут возникнуть: тошнота, рвота, головокружение (ощущение вращения), сонливость, психическое или физическое утомление, обморок, галлюцинации.
Пропуск приема препарата Полпикс SR
Не следует принимать большее количество таблеток с пролонгированным высвобождением или двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если препарат Полпикс SR не принимался в течение суток или дольше, необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой относительно повторного начала приема препарата.
Прекращение приема препарата Полпикс SR
Не следует прекращать прием препарата Полпикс SR без консультации с врачом.
Препарат Полпикс SR необходимо принимать столько времени, сколько это рекомендовано врачом или медсестрой. Не следует прекращать прием, за исключением случаев, когда это порекомендовано врачом или медсестрой.
При резком прекращении приема препарата Полпикс SR симптомы болезни Паркинсона могут быстро значительно усилиться. Резкое прекращение приема этого препарата может вызвать развитие состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, которое может представлять серьёзную угрозу для здоровья. Симптомы включают: акинезию (потерю подвижности мышц), мышечную ригидность, лихорадку, нестабильное артериальное давление, тахикардию (учащённое сердцебиение), спутанность сознания, нарушения сознания (например, кома).
Если возникнет необходимость прекратить прием препарата Полпикс SR, врач или медсестра постепенно снизят принимаемую дозу.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные действия препарата Полпис SR могут чаще всего возникать в начале первой терапии или сразу после увеличения дозы. Побочные действия обычно бывают легкими и со временем становятся менее выраженными в течение короткого периода применения препарата. В случае возникновения опасений, связанных с побочными действиями, необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• обмороки
• чувство сонливости
• тошнота

Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов):

• внезапное засыпание без предварительного чувства сонливости (внезапные приступы сна)
• галлюцинации («видение» несуществующих вещей)
• рвота
• головокружение (ощущение вращения)
• изжога
• боль в животе
• запоры
• отеки ног, стоп или рук

Нечасто (могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов):

• головокружение или обмороки, особенно при резкой смене положения на стоячее (связано с понижением артериального давления)
• очень сильное чувство дневной сонливости (крайняя сонливость)
• низкое артериальное давление (артериальная гипотензия)
• психические нарушения, такие как бред (тяжелая форма спутанности сознания), бредовые идеи (нелепые мысли) или паранойя (необоснованная подозрительность)
• икота

У некоторых пациентов могут возникать следующие побочные действия
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• аллергические реакции, такие как красные, зудящие отеки на коже (крапивница), отек лица, губ, полости рта, языка или горла, которые могут вызвать затруднения при глотании или дыхании, сыпь или сильный зуд (см. пункт 2)
• изменения функции печени, выявленные при анализах крови
• агрессивное поведение
• чрезмерное применение препарата Полпис SR (неконтролируемое стремление принимать большие дозы допаминергических препаратов, превышающие необходимые для контроля двигательных симптомов, так называемый синдром дисрегуляции допаминергической системы)
• неспособность сопротивляться импульсу, побуждению или искушению выполнять действия, которые могут нанести вред пациенту или другим. Симптомы могут включать:
  • неконтролируемую склонность к азартным играм, несмотря на серьезные последствия для пациента или его семьи
  • изменение или усиление интереса к сексу и поведение, особенно беспокоящее пациента или других, например, усиление полового влечения
  • неконтролируемые, чрезмерные покупки или трату денег
  • приступы обжорства (употребление большого количества пищи за короткое время), компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для утоления голода)
• эпизоды повышенной двигательной активности, возбуждения и раздражительности
• спонтанная эрекция
• после прекращения приема препарата Полпис SR или снижения его дозы могут возникать: депрессия, апатия, тревожность, отсутствие энергии, потливость или боль (так называемый синдром отмены агониста допамина или DAWS)

Необходимо сообщить врачу, если у пациента проявляются какие-либо из этих поведенческих симптомов, чтобы обсудить способы контроля или уменьшения этих проявлений.

Прием препарата Полпис SR в сочетании с L-допой
У пациентов, принимающих препарат Полпис SR вместе с L-допой, могут возникать другие побочные действия:

• непроизвольные движения (дискинезии) являются очень частым побочным действием. У пациентов, принимающих L-допу, при начале применения препарата Полпис SR могут возникать непроизвольные движения (дискинезии). При появлении этих симптомов необходимо сообщить врачу, который может скорректировать дозы принимаемых пациентом лекарств.
• чувство дезориентации является частым побочным действием.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Полпикс SR

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Полпикс SR

• Активным веществом лекарства является ропинирол. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 2 мг, 4 мг или 8 мг ропинирола (в виде гидрохлорида).
• Вспомогательные вещества: Ядро таблетки: кополимер метакриловой кислоты и метакриловой кислоты аммония (тип В), гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, коповидон, стеарат магния.

Покрытие таблетки:

Как выглядит лекарство Полпикс SR и что содержит упаковка
Полпикс SR, 2 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением: розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром 6,8 ± 0,1 мм и толщиной 5,5 ± 0,2 мм.
Полпикс SR, 4 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением: светло-коричневые, овальные, двояковыпуклые таблетки размером 12,6 x 6,6 ± 0,1 мм и толщиной 5,3 ± 0,2 мм.
Полпикс SR, 8 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением: красные, овальные, двояковыпуклые таблетки размером 19,2 x 10,2 ± 0,2 мм и толщиной 5,2 ± 0,2 мм.
Все дозировки: Полпикс SR упаковывается в блистеры из пленки ПВХ/ПКТФЭ/алюминий.
Доступные упаковки:
Полпикс SR, 2 мг: 21 и 28 таблеток
Полпикс SR, 4 мг и 8 мг: 28 таблеток
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01
Польша
Производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
Польша
Pharmathen International S.A
Промышленная зона Сапес, префектура Родопы, участок № 5, Родопы 69300
Греция
Pharmathen S.A
ул. Дервенакион, 6, 153 51, Паллини, Аттика
Греция