Полалид

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Полалид, 2,5 мг, капсулы, твёрдые
Полалид, 5 мг, капсулы, твёрдые
Полалид, 7,5 мг, капсулы, твёрдые
Полалид, 10 мг, капсулы, твёрдые
Полалид, 15 мг, капсулы, твёрдые
Полалид, 20 мг, капсулы, твёрдые
Полалид, 25 мг, капсулы, твёрдые
Lenalidomidum
Перед приёмом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Полалид и для чего оно применяется
2. Важная информация перед началом приёма Полалида
3. Как принимать лекарство Полалид
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Полалид
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Полалид и для чего оно применяется

Лекарство Полалид содержит активное вещество — леналидомид. Этот препарат относится к группе лекарственных средств, которые влияют на работу иммунной системы.

Для чего применяется лекарство Полалид
Лекарство Полалид применяется у взрослых пациентов для лечения:

• множественной миеломы,
• миелодиспластических синдромов,
• фолликулярной лимфомы.

Множественная миелома
Множественная миелома — это вид онкологического заболевания, поражающий определённый тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются неконтролируемо. Это может привести к повреждению костей и почек.
Как правило, множественная миелома неизлечима. Однако возможно временное значительное облегчение или исчезновение признаков и симптомов заболевания. Это состояние называется «ремиссией».

Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов после трансплантации костного мозга
При этом показании Полалид применяется в монотерапии в поддерживающем лечении после достижения соответствующего состояния после трансплантации.

Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов, которым невозможно лечение с применением трансплантации костного мозга
Полалид принимается в сочетании с другими лекарствами, в том числе:

• с препаратом, применяемым в химиотерапии, под названием «бортезомиб»;
• с противовоспалительным препаратом, называемым «дексаметазон»;
• с препаратом, применяемым в химиотерапии, под названием «мелфалан»;
• с препаратом, подавляющим функцию иммунной системы, под названием «преднизон».

Пациент начинает лечение с дополнительных препаратов, а затем продолжает приём только Полалида.
Если пациенту 75 лет или более, или у него имеются проблемы с почками умеренной или тяжёлой степени тяжести, врач проведёт тщательное обследование перед началом лечения.

Множественная миелома — у пациентов, ранее получавших лечение
Полалид принимается в сочетании с противовоспалительным препаратом, называемым «дексаметазон».
Полалид может остановить прогрессирование симптомов и признаков множественной миеломы. Также доказано, что он может отсрочить рецидив множественной миеломы после лечения.

Миелодиспластические синдромы (MDS)
Миелодиспластические синдромы (MDS) — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. В них присутствуют аномальные клетки крови, которые не функционируют должным образом. У пациентов могут наблюдаться различные субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество эритроцитов (анемия), необходимость в переливаниях крови и риск инфекций.

Полалид в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов с диагнозом MDS, если выполняются все следующие условия:

• пациенту из-за низкого количества эритроцитов требуются регулярные переливания крови («анемия, зависящая от переливаний»);
• у пациента имеется нарушение в клетках костного мозга, называемое «изолированная цитогенетическая аномалия в виде делеции 5q». Это означает, что организм пациента не производит достаточного количества здоровых клеток крови;
• пациенту ранее применялись другие методы лечения, которые оказались неуместными или недостаточно эффективными.

Приём Полалида может способствовать увеличению количества здоровых клеток крови, производимых организмом, за счёт подавления числа аномальных клеток.

• это может привести к снижению количества необходимых переливаний крови. Возможно, что переливания крови больше не понадобятся.

Фолликулярная лимфома (FL)
FL — это медленно растущий злокачественный опухолевый процесс, поражающий В-лимфоциты. Это разновидность белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациентов с FL может происходить накопление избыточного количества В-лимфоцитов в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке.
Полалид принимается вместе с другим препаратом, называемым «ритуксимаб», в лечении взрослых пациентов с ранее леченной фолликулярной лимфомой.

Как действует лекарство Полалид
Полалид действует, влияя на функцию иммунной системы и непосредственно атакуя опухолевые клетки. Препарат действует несколькими различными способами:

• путём подавления роста опухолевых клеток;
• путём подавления формирования кровеносных сосудов в опухоли;
• путём стимуляции части иммунной системы, с тем чтобы она атаковала опухолевые клетки.

2. Важная информация перед приемом препарата Полалид

Перед началом лечения препаратом Полалид необходимо внимательно прочитать инструкции
всех лекарственных средств, применяемых в сочетании с препаратом Полалид.
Когда не следует применять препарат Полалид:

• Если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует зачатие, поскольку ожидается, что препарат Полалид вреден для развивающегося плода (см. пункт 2 «Беременность, грудное вскармливание и контрацептивные средства — информация для женщин и мужчин»).
• Если пациентка может забеременеть, если только она не применяет все необходимые меры контрацепции (см. пункт 2 «Беременность, грудное вскармливание и контрацептивные средства — информация для женщин и мужчин»). Если пациентка может забеременеть, врач при каждом назначении препарата должен подтвердить, что необходимые меры контрацепции приняты, и информировать об этом пациентку.
• Если у пациента имеется аллергия на леналидомид или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). При подозрении на аллергию следует обратиться к врачу за консультацией.

Если какой-либо из этих пунктов относится к пациенту, препарат Полалид применять не следует. При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Полалид следует обсудить с врачом, фармацевтом или
медицинской сестрой, если у пациента:

• в анамнезе были тромбозы — это означает повышенный риск образования тромбов в венах и артериях во время лечения;
• наблюдаются какие-либо симптомы инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• имеются или имелись в прошлом вирусные инфекции, особенно вирус ветряной оспы и опоясывающего герпеса, гепатит В, ВИЧ. При сомнениях следует обратиться к врачу. Лечение препаратом Полалид может привести к реактивации вирусов у пациентов, ранее инфицированных ими, что вызывает повторное развитие инфекции. Врач проверит, был ли у пациента в анамнезе гепатит В;
• имеются проблемы с почками — врач может скорректировать дозу препарата Полалид;
• был инфаркт (атака) сердца, ранее возникали тромбы, если пациент курит, имеет высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина;
• ранее при приеме талидомида (другого препарата, применяемого при множественной миеломе) возникали аллергические реакции, такие как сыпь, зуд, отек, головокружение или затрудненное дыхание;
• в прошлом наблюдались сочетания следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, гриппоподобные симптомы, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов — это симптомы тяжелой кожной реакции, называемой лекарственной сыпью с эозинофилией и системными проявлениями, также известной как «DRESS» или «синдром гиперчувствительности к лекарствам» (см. также пункт 4 «Возможные побочные действия»).

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медицинской сестрой.
Если в любой момент во время или после окончания лечения у пациента появляются:

• нарушения зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затруднения речи, слабость руки или ноги, изменение походки или нарушения координации, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Это могут быть симптомы тяжелого и потенциально смертельного заболевания головного мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у пациента до начала лечения препаратом Полалид уже были такие симптомы, необходимо сообщить врачу о любых изменениях.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отеки ног или лодыжек. Это могут быть симптомы тяжелого состояния, известного как легочная гипертензия (см. пункт 4).

Тесты и обследования
Перед лечением и во время лечения препаратом Полалид у пациента будут проводиться регулярные анализы крови, поскольку препарат Полалид может вызвать снижение количества клеток крови, которые помогают бороться с инфекцией (лейкоциты) и способствуют свертыванию крови (тромбоциты). Врач будет направлять пациента на анализы крови:

• перед началом лечения,
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения,
• затем не реже одного раза в месяц.

Перед началом лечения леналидомидом и во время лечения пациент может быть обследован на наличие проблем с кровообращением и дыханием.
Пациенты с МДС, принимающие Полалид
Если у пациента имеются миелодиспластические синдромы, существует повышенный риск развития тяжелого заболевания, называемого острым миелоидным лейкозом. Кроме того, неизвестно, как препарат Полалид влияет на вероятность развития острого миелоидного лейкоза. По этой причине врач может провести обследования и проверить признаки, позволяющие лучше оценить риск острого миелоидного лейкоза во время лечения препаратом Полалид.
Пациенты с ФЛ, принимающие препарат Полалид
Врач назначит сдать анализ крови:

• перед началом лечения,
• еженедельно в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения,
• затем каждые 2 недели в циклах со 2 по 4 (дополнительная информация содержится в пункте 3 «Цикл лечения»),
• затем в начале каждого цикла, а также
• не реже одного раза в месяц.

Врач может провести обследование на наличие большого объема опухолевой ткани в организме, включая костный мозг. Это может привести к ситуации, когда опухолевая ткань начинает отмирать и вызывать аномальное повышение концентрации различных веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности (состояние, называемое синдромом лизиса опухоли).
Врач может провести обследование пациента на наличие изменений кожи, таких как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу препарата Полалид или прекратить лечение на основании результатов анализов крови и общего состояния пациента. Если заболевание было диагностировано недавно, врач также может оценить лечение с учетом возраста пациента и других заболеваний, которые могли быть у него в прошлом.
Сдача крови
Во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания пациенту запрещено сдавать кровь.
Дети и подростки
Применение препарата Полалид детям и подросткам в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Пожилые пациенты и пациенты с нарушениями функции почек
Если пациенту 75 лет или более, или у него имеются проблемы с почками умеренной или тяжелой степени, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Взаимодействие препарата Полалид с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно. Это необходимо, поскольку препарат Полалид может влиять на действие других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие препарата Полалид.
В частности, необходимо сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает следующие препараты:

• некоторые контрацептивы, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать действовать;
• некоторые препараты, применяемые при заболеваниях сердца — такие как дигоксин;
• некоторые препараты, применяемые для разжижения крови — такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и контрацептивные средства — информация для женщин и мужчин
Беременность
Для женщин, принимающих препарат Полалид

• Нельзя применять препарат Полалид, если пациентка беременна, поскольку предполагается, что он вреден для развивающегося плода.
• Женщине нельзя забеременеть во время приема препарата Полалид.
• По этой причине у женщин, способных забеременеть, необходимо применение эффективного метода контрацепции (см. «Контрацепция»).
• Если пациентка забеременеет во время лечения препаратом Полалид, она должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Для мужчин, принимающих препарат Полалид

• Если партнерша мужчины, проходящего лечение препаратом Полалид, забеременеет, он должен немедленно сообщить об этом врачу. Партнерше следует проконсультироваться с врачом. У мужчин также необходимо применение эффективного метода контрацепции (см. «Контрацепция»).

Грудное вскармливание
Нельзя кормить грудью во время приема препарата Полалид, поскольку неизвестно, проникает ли препарат Полалид в грудное молоко.
Контрацепция
Женщины, принимающие препарат Полалид
Перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом о возможности беременности, даже если пациентка считает это маловероятным.
Женщины, способные забеременеть:

• будут проходить тесты на беременность под наблюдением врача (перед каждым курсом лечения, не реже чем раз в 4 недели во время лечения и не менее чем через 4 недели после окончания лечения), за исключением случаев, когда маточные трубы были перевязаны и заблокированы для предотвращения прохождения яйцеклетки в матку (стерилизация маточных труб), И
• должны применять эффективные методы контрацепции по крайней мере за 4 недели до начала лечения, во время лечения и не менее чем через 4 недели после его окончания. Врач порекомендует пациентке подходящие методы контрацепции.

Мужчины, принимающие препарат Полалид
Препарат Полалид проникает в мужскую сперму. Если женщина беременна или может забеременеть и не применяет эффективные методы контрацепции, ее партнер должен использовать презерватив во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания. Это касается и мужчин, перенесших вазэктомию.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если у пациента после приема препарата Полалид возникают головокружение, усталость, сонливость, нарушения равновесия из-за вестибулярного головокружения или нечеткость зрения.
Препарат Полалид содержит лактозу
Препарат Полалид содержит лактозу. Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Полалид.
3. Как применять препарат Полалид
Препарат Полалид должен назначаться и применяться только медицинским персоналом, имеющим опыт лечения множественной миеломы, МДС или ФЛ.

• При применении препарата Полалид для лечения множественной миеломы у пациентов, которым не показана трансплантация костного мозга, или у пациентов, ранее получавших другое лечение, препарат применяется в сочетании с другими лекарственными средствами (см. пункт 1 «В каких целях применяется препарат Полалид»).
• При применении препарата Полалид для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга или при лечении пациентов с МДС препарат применяется в монотерапии.
• При применении препарата Полалид для лечения фолликулярной лимфомы он принимается вместе с другим препаратом — ритуксимабом.

Препарат Полалид следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает препарат Полалид одновременно с другими лекарственными средствами, ему следует ознакомиться с инструкцией, прилагаемой к ним, чтобы получить информацию о применении и действии этих препаратов.
Цикл лечения
Препарат Полалид принимается в определенные дни в течение трех недель (21 день).

• Каждые 21 день называются циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не принимает никаких лекарств.
• По окончании каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый 21-дневный цикл.

ИЛИ
Препарат Полалид принимается в определенные дни в течение четырех недель (28 дней).

• Каждые 28 дней называются циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не принимает никаких лекарств.
• По окончании каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый 28-дневный цикл.

Рекомендуемая доза препарата Полалид
Перед началом лечения врач проинформирует пациента:

• какую дозу препарата Полалид он должен принимать;
• какую дозу других лекарственных средств пациент должен принимать в сочетании с препаратом Полалид, если необходимо применение других препаратов;
• в какие дни цикла принимать те или иные препараты.

Как и когда принимать препарат Полалид

• Капсулу следует проглатывать целиком, лучше всего запивая водой.
• Не следует разламывать, не открывать и не разжевывать капсулы. При попадании порошка из поврежденной капсулы препарата Полалид на кожу необходимо немедленно тщательно промыть кожу водой с мылом.
• Медицинский персонал, опекуны и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. Перчатки следует затем осторожно снять, чтобы избежать контакта кожи, поместить в закрывающийся полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. После этого необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременным женщинам или женщинам, подозревающим беременность, не следует прикасаться к блистеру или капсуле.
• Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
• Препарат Полалид следует принимать примерно в одно и то же время каждый день, в который запланирован прием препарата.

Прием препарата Полалид
Для извлечения капсулы из блистера:

• капсулу следует нажимать только с одной стороны и выталкивать через фольгу;
• не следует нажимать на центр капсулы, поскольку это может привести к ее повреждению.

Продолжительность лечения препаратом Полалид
Препарат Полалид применяется в циклах лечения; каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. выше «Цикл лечения»). Циклы лечения следует продолжать до тех пор, пока врач не решит прекратить применение препарата.
Прием препарата Полалид в дозе, превышающей рекомендованную
При приеме дозы препарата Полалид, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Пропуск приема препарата Полалид
Если был пропущен прием препарата Полалид в назначенное время и

• с этого момента прошло менее 12 часов: необходимо немедленно принять капсулу;
• с этого момента прошло более 12 часов: капсулу не следует принимать. Следующую капсулу необходимо принять в назначенное время на следующий день.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Полалід может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных явлений, необходимо прекратить
прием препарата Полалід и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться
немедленное лечение:

• крапивница, сыпь, отек глаз, губ или лица, затруднение дыхания или зуд, которые могут быть признаками тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией;
• тяжелая аллергическая реакция, которая может начинаться с сыпи в одном месте и распространяться на все тело, сопровождаясь значительной потерей эпидермиса (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз);
• обширная сыпь, высокая температура тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как «DRESS» или «синдром гиперчувствительности к лекарствам»). См. также пункт 2.

Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении любого из следующих тяжелых
побочных явлений:

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции (включая инфекции крови (сепсис));
• кровотечение или появление синяков без травмы;
• боль в груди или боль в ногах;
• одышка;
• боль в костях, слабость мышц, спутанность сознания или утомление, которые могут быть связаны с высоким уровнем кальция в крови.

Препарат Полалід может снижать количество белых кровяных телец, борющихся с инфекцией, а также клеток крови, способствующих свертыванию крови (тромбоцитов), что может привести к нарушениям свертываемости, например, к носовым кровотечениям и появлению синяков.
Препарат Полалід может также способствовать образованию тромбов в венах (тромбоз).
Другие побочные действия
Следует отметить, что у небольшого числа пациентов может развиться другой тип рака, и существует вероятность, что риск этого может увеличиваться при лечении препаратом Полалід. Поэтому лечащий врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска перед назначением препарата Полалід пациенту.
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• снижение количества красных кровяных телец, что может привести к анемии, вызывающей утомляемость и слабость;
• сыпь, зуд;
• судороги мышц, слабость мышц, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях;
• общие отеки, включая отеки рук и ног;
• слабость, утомление;
• грипп и гриппоподобные симптомы, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ухе, кашель и озноб;
• онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, боль в руках или стопах, головокружение, дрожь;
• снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений;
• усиление боли, увеличение размера или покраснение вокруг опухоли;
• снижение массы тела;
• запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога;
• низкий уровень калия, кальция и/или натрия в крови;
• неправильная функция щитовидной железы (гипотиреоз);
• боль в ногах (которая может быть признаком тромбоза), боль в груди или одышка (которые могут быть признаками наличия тромбов в легких, называемых легочной эмболией);
• все виды инфекций, включая синусит, инфекции легких и верхних дыхательных путей;
• одышка;
• нечеткость зрения;
• помутнение зрения (катаракта);
• проблемы с почками, включая неправильную работу почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек;
• неправильные результаты анализов печени;
• повышение показателей функции печени;
• изменения в белках крови, приводящие к отеку сосудов (васкулит);
• повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет);
• снижение уровня сахара в крови;
• головная боль;
• носовые кровотечения;
• сухость кожи;
• депрессия, изменение настроения, трудности со сном;
• кашель;
• снижение артериального давления;
• неясное ощущение физического дискомфорта, плохое самочувствие;
• болезненное воспаление рта, сухость во рту;
• обезвоживание.

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• разрушение красных кровяных телец (гемолитическая анемия);
• некоторые виды опухолей кожи;
• кровотечение из десен, желудка или кишечника;
• повышение артериального давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм;
• повышение уровня вещества, образующегося при нормальном и неправильном распаде красных кровяных телец;
• повышение уровня белка, указывающего на воспалительный процесс в организме;
• потемнение кожи; изменение цвета кожи из-за кровоизлияния под ее поверхностью, обычно вызванного синяками; отек кожи, наполненной кровью, синяки;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови;
• высыпания, покраснение кожи, трещины, шелушение или слущивание кожи, крапивница;
• усиленное потоотделение, ночные поты;
• трудности при глотании, боль в горле, проблемы с качеством голоса или изменения голоса;
• насморк (ринит);
• выделение значительно большего или значительно меньшего количества мочи, чем обычно, или невозможность контролировать время мочеиспускания;
• выделение крови с мочой;
• одышка, особенно в положении лежа (что может быть признаком сердечной недостаточности);
• трудности с эрекцией;
• инсульт, обмороки, головокружение (нарушения внутреннего уха, вызывающие ощущение вращения всего вокруг), преходящая потеря сознания;
• боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть признаками сердечного приступа (инфаркта миокарда);
• слабость мышц, отсутствие энергии;
• боль в шее, боль в груди;
• озноб;
• отеки суставов;
• замедление или блокировка оттока желчи из печени;
• низкий уровень фосфатов или магния в крови;
• трудности с речью;
• повреждение печени;
• нарушения равновесия, трудности с движением; глухота, шум в ушах (звон в ушах);
• боль в нервах, неприятные аномальные ощущения, особенно при прикосновении;
• избыточное количество железа в организме;
• жажда;
• спутанность сознания;
• боль в зубе;
• падение, которое может привести к травме.

Не часто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• кровоизлияние в полость черепа;
• проблемы с кровообращением;
• потеря зрения;
• потеря полового влечения (либидо);
• выделение большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью, что может быть признаком заболевания почек (синдром Фанкони);
• желтое окрашивание кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет стула, темный цвет мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота — могут быть признаками повреждения печени (печеночная недостаточность);
• боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть признаками воспаления толстой кишки (колит или дивертикулит);
• повреждение клеток почек (так называемый канальцевый некроз);
• изменение цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету;
• синдром лизиса опухоли — метаболические осложнения, которые могут возникать во время лечения опухоли, а также иногда без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада отмирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения в химическом составе крови; высокий уровень калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что в конечном итоге может привести к нарушениям функции почек, нарушениям сердечного ритма, судорогам и иногда к смерти;
• повышенное артериальное давление в сосудах, ведущих к легким (легочная гипертензия).

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании
доступных данных):

• острая или постепенно усиливающаяся боль в верхней части живота и/или спины, продолжающаяся в течение нескольких дней, чаще всего сопровождающаяся тошнотой, рвотой, лихорадкой и внезапным учащением пульса — эти симптомы могут быть связаны с воспалением поджелудочной железы (панкреатит);
• свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, которые могут быть вызваны воспалением легочной ткани;
• наблюдались редкие случаи распада мышц (боль, слабость или отек мышц), что может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из них возникали при одновременном применении препарата Полалід со статинами (группа препаратов, снижающих уровень холестерина в крови);
• заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит);
• разрыв стенки желудка или кишечника, что может привести к тяжелому инфицированию. Необходимо сообщить врачу, если возникла сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в кале или изменения в работе кишечника;
• вирусные инфекции, включая вирус опоясывающего герпеса (вирусное заболевание, вызывающее болезненную кожную сыпь с пузырьками) и рецидив инфекции вирусом гепатита В (что может вызывать пожелтение кожи и глаз, темно-коричневый цвет мочи, боль в правом подреберье, лихорадку, тошноту и рвоту);
• отторжение трансплантата паренхиматозного органа (например, почки, сердца).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Полалид

• Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
• Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Обозначение после сокращения «Lot» на блистере и упаковке — это номер серии.
• Хранить препарат следует при температуре не выше 30 °C.
• Не применять препарат, если обнаружены какие-либо повреждения упаковки или следы её вскрытия.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Неиспользованные лекарства следует сдать в аптеку. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Полалид
Полалид, 2,5 мг, капсулы, твёрдые:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 2,5 мг леналидомида.
• Вспомогательные вещества:
  • сердцевина капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния
  • желатиновая оболочка твёрдой капсулы: желатин, оксид железа жёлтый (E172), диоксид титана (E171), оксид железа чёрный (E172), бриллиантовый синий (E133).

Полалид, 5 мг, капсулы, твёрдые:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида.
• Вспомогательные вещества:
  • сердцевина капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния
  • желатиновая оболочка твёрдой капсулы: желатин, диоксид титана (E171), бриллиантовый синий (E133).

Полалид, 7,5 мг, твёрдые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомида.
• Вспомогательные вещества:
  • сердцевина капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния
  • желатиновая оболочка твёрдой капсулы: желатин, диоксид титана (E171), оксид железа чёрный (E172), оксид железа жёлтый (E172), бриллиантовый синий (E133).

Полалид, 10 мг, твёрдые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида.
• Вспомогательные вещества:
  • сердцевина капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния
  • желатиновая оболочка твёрдой капсулы: желатин, диоксид титана (E171), оксид железа жёлтый (E172), оксид железа чёрный (E172), бриллиантовый синий (E133)

Полалид, 15 мг, твёрдые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.
• Вспомогательные вещества:
  • сердцевина капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния
  • желатиновая оболочка твёрдой капсулы: желатин, диоксид титана (E171), бриллиантовый синий (E133).

Полалид, 20 мг, твёрдые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 20 мг леналидомида.
• Вспомогательные вещества:
  • сердцевина капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния
  • желатиновая оболочка твёрдой капсулы: желатин, диоксид титана (E171), оксид железа жёлтый (E172), бриллиантовый синий (E133), оксид железа чёрный (E172).

Полалид, 25 мг, твёрдые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.
• Вспомогательные вещества:
  • сердцевина капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния
  • желатиновая оболочка твёрдой капсулы: желатин, диоксид титана (E172).

Как выглядит лекарство Полалид и что содержит упаковка
Полалид, 2,5 мг, капсулы, твёрдые:
Твёрдая желатиновая капсула размера 4. Корпус и крышка капсулы — зелёные.
Внутри капсулы находится белый или почти белый порошок.
Каждая упаковка содержит 21 твёрдую капсулу.
Полалид, 5 мг, капсулы, твёрдые:
Твёрдая желатиновая капсула размера 4. Корпус и крышка капсулы — синие.
Внутри капсулы находится белый или почти белый порошок.
Каждая упаковка содержит 21 твёрдую капсулу.
Полалид, 7,5 мг, капсулы, твёрдые:
Твёрдая желатиновая капсула размера 2. Корпус капсулы — серый, крышка — зелёная.
Внутри капсулы находится белый или почти белый порошок.
Каждая упаковка содержит 21 твёрдую капсулу.
Полалид, 10 мг, капсулы, твёрдые:
Твёрдая желатиновая капсула размера 2. Корпус капсулы — белый, крышка — зелёная.
Внутри капсулы находится белый или почти белый порошок.
Каждая упаковка содержит 21 твёрдую капсулу.
Полалид, 15 мг, капсулы, твёрдые:
Твёрдая желатиновая капсула размера 0. Корпус капсулы — белый, крышка — синяя.
Внутри капсулы находится белый или почти белый порошок.
Каждая упаковка содержит 21 твёрдую капсулу.
Полалид, 20 мг, капсулы, твёрдые:
Твёрдая желатиновая капсула размера 0. Корпус капсулы — синий, крышка — зелёная.
Внутри капсулы находится белый или почти белый порошок.
Каждая упаковка содержит 21 твёрдую капсулу.
Полалид, 25 мг, капсулы, твёрдые:
Твёрдая желатиновая капсула размера 0el. Корпус и крышка капсулы — белые.
Внутри капсулы находится белый или почти белый порошок.
Каждая упаковка содержит 21 твёрдую капсулу.
Ответственный субъект
Заводы фармацевтические POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард-Гданьски
тел. +48 22 364 61 01
Импортёр
Tecnimede – Техническо-медицинское общество, S.A.
Квинта-да-Серка, Кайшария
2565-187 Душ-Портус
Португалия
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Литва: Polalid, 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг plėvele dengtos tabletės
Латвия: Polalid, 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 apvalkotās tabletes