Полалид

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Полалид, 2,5 мг, капсулы, твердые
Полалид, 5 мг, капсулы, твердые
Полалид, 7,5 мг, капсулы, твердые
Полалид, 10 мг, капсулы, твердые
Полалид, 15 мг, капсулы, твердые
Полалид, 20 мг, капсулы, твердые
Полалид, 25 мг, капсулы, твердые
Lenalidomidum
Перед приемом препарата необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Полалид и для чего он применяется
2. Важная информация перед началом приема препарата Полалид
3. Как принимать препарат Полалид
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Полалид
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Полалид и для чего он применяется

Препарат Полалид содержит активное вещество — леналидомид. Данный препарат относится к группе лекарственных средств, влияющих на иммунную систему.

Для чего применяется препарат Полалид
Препарат Полалид применяется у взрослых пациентов для лечения:

• множественной миеломы,
• миелодиспластических синдромов,
• фолликулярной лимфомы.

Множественная миелома
Множественная миелома — это вид опухолевого заболевания, поражающего определенный тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются неконтролируемым образом. Это может привести к повреждению костей и почек.
Как правило, множественная миелома неизлечима. Однако возможно временное значительное облегчение или исчезновение признаков и симптомов заболевания. Это состояние называется «ремиссией».

Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов после трансплантации костного мозга
В данном показании препарат Полалид применяется в монотерапии в поддерживающем лечении после достижения адекватного ответа на трансплантацию.

Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов, которым невозможно проведение трансплантации костного мозга
Препарат Полалид принимается в комбинации с другими лекарственными средствами, в том числе:

• с препаратом, применяемым в химиотерапии, под названием «бортезомиб»;
• с противовоспалительным препаратом, называемым «дексаметазон»;
• с препаратом, применяемым в химиотерапии, под названием «мелфалан»;
• с иммунодепрессантом под названием «преднизон».

Пациент начинает лечение с дополнительных препаратов, а затем продолжает его, принимая только препарат Полалид.
Если пациенту 75 лет или более, или у него имеются нарушения функции почек умеренной или тяжелой степени, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.

Множественная миелома — у ранее леченных пациентов
Препарат Полалид принимается в комбинации с противовоспалительным препаратом, называемым «дексаметазон».
Препарат Полалид может остановить прогрессирование симптомов и признаков множественной миеломы. Также доказано, что он может отсрочить рецидив множественной миеломы после лечения.

Миелодиспластические синдромы (MDS)
Миелодиспластические синдромы (MDS) — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. В организме присутствуют аномальные клетки крови, которые не функционируют должным образом. У пациентов могут наблюдаться различные субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество эритроцитов (анемия), необходимость проведения переливаний крови и риск инфекций.

Препарат Полалид в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов с диагнозом MDS, если выполняются все следующие условия:

• пациент нуждается в регулярных переливаниях крови из-за низкого количества эритроцитов («трансфузионно-зависимая анемия»);
• у пациента имеется нарушение в клетках костного мозга, называемое «изолированная цитогенетическая аномалия в виде делеции 5q». Это означает, что организм пациента не производит достаточного количества здоровых кровяных клеток;
• ранее у пациента применялись другие методы лечения, которые оказались неуместными или недостаточно эффективными.

Прием препарата Полалид может привести к увеличению количества здоровых кровяных клеток, производимых организмом, за счет подавления числа аномальных клеток.

• это может привести к снижению потребности в переливаниях крови. Возможно, что переливания крови больше не понадобятся.

Фолликулярная лимфома (FL)
FL — это медленно растущее злокачественное новообразование, поражающее В-лимфоциты. Это тип белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациентов с FL может происходить накопление избыточного количества В-лимфоцитов в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке.
Препарат Полалид принимается вместе с другим препаратом, называемым «ритуксимаб», для лечения взрослых пациентов с ранее леченной фолликулярной лимфомой.

Как действует препарат Полалид
Препарат Полалид действует, влияя на иммунную систему и непосредственно атакуя опухолевые клетки. Препарат действует несколькими способами:

• путем подавления роста опухолевых клеток;
• путем подавления формирования кровеносных сосудов в опухоли;
• путем стимуляции части иммунной системы, чтобы она атаковала опухолевые клетки.

2. Важная информация перед применением препарата Полалид

Перед началом лечения препаратом Полалид необходимо внимательно прочитать инструкции
всех лекарственных средств, применяемых в комбинации с препаратом Полалид.
Когда не следует применять препарат Полалид:

• Если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует её наступление, поскольку ожидается, что препарат Полалид может быть вреден для развивающегося плода (см. пункт 2 «Беременность, грудное вскармливание и контрацептивные меры — информация для женщин и мужчин»).
• Если пациентка может забеременеть, если только она не применяет все необходимые меры контрацепции (см. пункт 2 «Беременность, грудное вскармливание и контрацептивные меры — информация для женщин и мужчин»). Если пациентка может забеременеть, врач при каждом назначении препарата должен подтвердить, что необходимые меры контрацепции приняты, и информировать об этом пациентку.
• Если у пациента имеется аллергия на леналидомид или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). При подозрении на аллергию необходимо проконсультироваться с врачом.

Если какой-либо из этих пунктов относится к пациенту, применение препарата Полалид не допускается. В случае
сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Полалид необходимо обсудить с врачом, фармацевтом или
медсестрой, если у пациента:

• в анамнезе имели место тромбозы — это означает повышенный риск образования тромбов в венах и артериях во время лечения;
• наблюдаются какие-либо симптомы инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• имеется текущая или перенесённая ранее вирусная инфекция, особенно вирус ветряной оспы и опоясывающего герпеса, гепатита В, ВИЧ. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Лечение препаратом Полалид может привести к реактивации вирусов у пациентов, ранее инфицированных ими, что может вызвать рецидив инфекции. Врач проверит, была ли у пациента в анамнезе инфекция гепатита В;
• имеются проблемы с почками — врач может скорректировать дозу препарата Полалид;
• был инфаркт (инфаркт миокарда), когда-либо был тромбоз, если пациент курит, имеет высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина;
• ранее возникали аллергические реакции при приеме талидомида (другого препарата, применяемого при множественной миеломе), такие как сыпь, зуд, отёк, головокружение или затруднённое дыхание;
• в прошлом наблюдалось сочетание следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура, гриппоподобные симптомы, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов — это признаки тяжёлой кожной реакции, называемой лекарственной сыпью с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), также известной как «синдром гиперчувствительности к лекарствам» (см. также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом
или медсестрой.
Если в любой момент во время или после окончания лечения у пациента появятся:

• нарушения зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затруднения речи, слабость в руке или ноге, изменение походки или нарушение координации, стойкое онемение, снижение чувствительности или её потеря, потеря памяти или дезориентация, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Это могут быть симптомы тяжёлого и потенциально смертельного заболевания головного мозга, называемого прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у пациента ранее были такие симптомы до начала лечения препаратом Полалид, необходимо сообщить врачу о любых изменениях.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащённое сердцебиение или отёк ног или лодыжек. Это могут быть симптомы тяжёлого состояния, известного как лёгочная гипертензия (см. пункт 4).

Тесты и обследования
Перед началом и во время лечения препаратом Полалид у пациента будут проводиться регулярные анализы
крови, поскольку препарат Полалид может вызвать снижение числа клеток крови, которые помогают
бороться с инфекцией (лейкоциты) и способствуют свёртыванию крови (тромбоциты). Врач направит
пациента на анализы крови:

• перед началом лечения,
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения,
• затем не реже одного раза в месяц.

Перед началом лечения леналидомидом и во время лечения пациент может быть обследован на наличие проблем с кровообращением и дыханием.
Пациенты с МДС, принимающие Полалид
Если у пациента имеются миелодиспластические синдромы, существует повышенный риск развития тяжёлого заболевания, называемого острым миелобластным лейкозом. Кроме того, неизвестно, как препарат Полалид влияет на вероятность развития острого миелобластного лейкоза. В связи с этим врач может провести обследования и оценить признаки, позволяющие лучше спрогнозировать риск острого лейкоза во время лечения препаратом Полалид.
Пациенты с ФЛ, принимающие препарат Полалид
Врач назначит анализ крови:

• перед началом лечения,
• еженедельно в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения,
• затем раз в 2 недели в циклах со 2 по 4 (дополнительная информация в пункте 3 «Цикл лечения»),
• затем в начале каждого цикла, а также
• не реже одного раза в месяц.

Врач может провести обследование на наличие у пациента большого объёма опухолевой ткани в
организме, включая костный мозг. Это может привести к ситуации, когда опухолевая ткань начинает отмирать и вызывает аномальное повышение концентрации различных веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности (состояние, называемое синдромом лизиса опухоли).
Врач может провести обследование пациента на наличие изменений кожи, таких как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу препарата Полалид или прекратить лечение на основании результатов анализов крови и общего состояния пациента. Если заболевание было недавно диагностировано, врач также может оценить лечение с учётом возраста пациента и других заболеваний, которые могли у него быть в прошлом.
Сдача крови
Во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания пациенту запрещено сдавать кровь.
Дети и подростки
Применение препарата Полалид не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Пожилые пациенты и пациенты с нарушениями функции почек
Если пациенту 75 лет или более, или у него имеются проблемы с почками умеренной или тяжёлой степени, врач проведёт тщательное обследование перед началом лечения.
Взаимодействие препарата Полалид с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно. Это необходимо, поскольку препарат Полалид может влиять на действие других препаратов. Также другие препараты могут влиять на действие препарата Полалид.
В частности, необходимо сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает следующие
препараты:

• некоторые контрацептивы, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать действовать;
• некоторые препараты, применяемые при заболеваниях сердца — такие как дигоксин;
• некоторые препараты, применяемые для разжижения крови — такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и контрацептивные меры — информация для женщин и мужчин
Беременность
Для женщин, принимающих препарат Полалид

• Нельзя применять препарат Полалид, если пациентка беременна, поскольку ожидается, что он вреден для развивающегося плода.
• Женщине нельзя забеременеть во время применения препарата Полалид.
• По этой причине женщинам, способным забеременеть, необходимо применять эффективные методы контрацепции (см. «Контрацепция»).
• Если пациентка забеременеет во время лечения препаратом Полалид, она должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Для мужчин, принимающих препарат Полалид

• Если партнёр мужчины, проходящего лечение препаратом Полалид, забеременеет, он должен немедленно сообщить об этом врачу. Партнёр должен проконсультироваться с врачом. У мужчин также необходимо применять эффективные методы контрацепции (см. «Контрацепция»).

Грудное вскармливание
Нельзя кормить грудью во время приёма препарата Полалид, поскольку неизвестно, проникает ли препарат Полалид в грудное молоко.
Контрацепция
Женщины, принимающие препарат Полалид
Перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом относительно возможности беременности, даже если пациентка считает это маловероятным.
Женщины, способные забеременеть:

• будут проходить тесты на беременность под наблюдением врача (перед каждым курсом лечения, не реже чем раз в 4 недели во время лечения и не менее 4 недель после его окончания), за исключением случаев, когда были проведены хирургические меры, исключающие оплодотворение (стерилизация маточных труб) ИЛИ
• должны применять эффективные методы контрацепции как минимум за 4 недели до начала лечения, во время лечения и как минимум 4 недели после его окончания. Врач порекомендует пациентке подходящие методы контрацепции.

Мужчины, принимающие препарат Полалид
Препарат Полалид проникает в мужское семя. Если женщина беременна или может забеременеть и не применяет эффективные методы контрацепции, её партнёр должен использовать презерватив во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания. Это касается и мужчин, перенесших вазэктомию.
Управление транспортными средствами и механизмами
Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если у пациента после приёма препарата Полалид наблюдаются головокружение, усталость, сонливость, нарушения равновесия из-за вестибулярного головокружения или нечёткое зрение.
Препарат Полалид содержит лактозу
Препарат Полалид содержит лактозу. Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых
сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата Полалид.
3. Как применять препарат Полалид
Препарат Полалид должен назначаться и применяться только медицинским персоналом, имеющим опыт в лечении множественной миеломы, МДС или ФЛ.

• При лечении множественной миеломы у пациентов, которым не показано лечение с трансплантацией костного мозга, или у пациентов, ранее получавших другое лечение, препарат применяется в комбинации с другими лекарственными средствами (см. пункт 1 «В каких целях применяется препарат Полалид»).
• При лечении множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга или при лечении пациентов с МДС препарат применяется в монотерапии.
• При лечении фолликулярной лимфомы препарат Полалид принимается в комбинации с другим препаратом — ритуксимабом.

Препарат Полалид следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает препарат Полалид одновременно с другими лекарственными средствами, ему следует ознакомиться с инструкцией, прилагаемой к их упаковкам, чтобы получить информацию о применении и действии этих препаратов.
Цикл лечения
Препарат Полалид принимается в определённые дни в течение трёх недель (21 день).

• Каждые 21 день называются циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не принимает никаких препаратов.
• После завершения каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый 21-дневный цикл.

ИЛИ
Препарат Полалид принимается в определённые дни в течение четырёх недель (28 дней).

• Каждые 28 дней называются циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не принимает никаких препаратов.
• После завершения каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый 28-дневный цикл.

Рекомендуемая доза препарата Полалид
Перед началом лечения врач сообщит пациенту:

• какую дозу препарата Полалид он должен принимать;
• какую дозу других препаратов он должен принимать в комбинации с препаратом Полалид, если необходимо применение других лекарств;
• в какие дни цикла принимать те или иные препараты.

Как и когда принимать препарат Полалид

• Капсулу следует проглатывать целиком, желательно запивая водой.
• Не разламывать, не вскрывать и не разжёвывать капсулы. При попадании порошка из повреждённой капсулы препарата Полалид на кожу необходимо немедленно тщательно промыть кожу водой с мылом.
• Медицинский персонал, опекуны и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при работе с блистером или капсулой. Перчатки следует аккуратно снимать, чтобы избежать контакта с кожей, поместить в закрывающийся полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. Затем необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременные женщины или женщины, подозревающие беременность, не должны прикасаться к блистеру или капсуле.
• Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
• Препарат Полалид следует принимать примерно в одно и то же время каждый день, в который запланирован приём препарата.

Приём препарата Полалид
Для извлечения капсулы из блистера:

• необходимо надавить на капсулу только с одной стороны и выдавить её через фольгу;
• нельзя надавливать на центр капсулы, так как это может привести к её повреждению.

Продолжительность лечения препаратом Полалид
Препарат Полалид применяется в виде лечебных циклов; каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. выше «Цикл
лечения»). Лечебные циклы следует продолжать до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении лечения.
Приём препарата Полалид в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы препарата Полалид, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить
врачу.
Пропуск приёма препарата Полалид
Если пропущен приём препарата Полалид в назначенное время и

• с этого момента прошло менее 12 часов: необходимо немедленно принять капсулу;
• с этого момента прошло более 12 часов: капсулу принимать не следует. Необходимо принять следующую капсулу в назначенное время следующего дня.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Полалід может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить
прием препарата Полалід и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться
немедленное лечение:

• крапивница, сыпь, отек глаз, губ или лица, затрудненное дыхание или зуд, которые могут быть признаками тяжелых аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией;
• тяжелая аллергическая реакция, которая может начаться с высыпаний в одном месте и распространиться на все тело, сопровождаясь значительной потерей эпидермиса (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз);
• обширная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как «DRESS» или «синдром гиперчувствительности к лекарствам»). См. также пункт 2.

Немедленно сообщите врачу о возникновении любого из следующих тяжелых
побочных эффектов:

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции (включая септицемию — заражение крови);
• кровотечение или появление синяков без травмы;
• боль в груди или ногах;
• одышка;
• боль в костях, слабость мышц, спутанность сознания или утомление, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови.

Препарат Полалід может снижать количество белых кровяных клеток, борющихся с инфекцией, а также клеток крови, способствующих свертыванию крови (тромбоцитов), что может привести к нарушениям свертываемости, например, к носовым кровотечениям и появлению синяков.
Препарат Полалід может также вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).
Другие побочные эффекты
Следует отметить, что у небольшого числа пациентов может развиться другой вид рака, и что риск этого может увеличиваться при лечении препаратом Полалід. Поэтому лечащий врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска перед назначением препарата Полалід пациенту.
Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• снижение количества красных кровяных клеток, что может привести к анемии, вызывающей утомляемость и слабость;
• сыпь, зуд;
• судороги мышц, слабость мышц, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях;
• общие отеки, включая отеки рук и ног;
• слабость, утомление;
• грипп и гриппоподобные симптомы, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ухе, кашель и озноб;
• онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, боль в руках или стопах, головокружение, дрожь;
• снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений;
• усиление боли, увеличение размера или покраснение вокруг опухоли;
• снижение массы тела;
• запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога;
• низкий уровень калия, кальция и/или натрия в крови;
• неправильно низкая функция щитовидной железы;
• боль в ногах (которая может быть признаком тромбоза), боль в груди или одышка (которые могут быть признаками наличия тромбов в легких, называемых легочной эмболией);
• все виды инфекций, включая синусит, инфекцию легких и верхних дыхательных путей;
• одышка;
• нечеткость зрения;
• помутнение зрения (катаракта);
• проблемы с почками, включая неправильную работу почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек;
• неправильные результаты печеночных проб;
• повышение показателей функции печени;
• изменения в белках крови, приводящие к отеку сосудов (васкулит);
• повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет);
• снижение уровня сахара в крови;
• головная боль;
• носовые кровотечения;
• сухость кожи;
• депрессия, изменение настроения, трудности со сном;
• кашель;
• снижение артериального давления;
• неясное ощущение физического дискомфорта, плохое самочувствие;
• болезненное воспаление рта, сухость во рту;
• обезвоживание.

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• распад красных кровяных клеток (гемолитическая анемия);
• некоторые виды опухолей кожи;
• кровотечение из десен, желудка или кишечника;
• повышение артериального давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм;
• повышение уровня вещества, образующегося при нормальном и патологическом распаде красных кровяных клеток;
• повышение уровня белка, указывающего на воспалительный процесс в организме;
• потемнение кожи; окрашивание кожи вследствие кровоизлияния под ее поверхность, обычно вызванное синяками; отек кожи, наполненный кровью, синяки;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови;
• кожные высыпания, покраснение кожи, растрескивание, шелушение или слущивание кожи, крапивница;
• усиленное потоотделение, ночные поты;
• затруднение глотания, боль в горле, проблемы с качеством голоса или изменение голоса;
• ринит (насморк);
• выделение значительно большего или значительно меньшего количества мочи, чем обычно, или невозможность контролировать время мочеиспускания;
• выделение крови с мочой;
• одышка, особенно в положении лежа (что может быть признаком сердечной недостаточности);
• нарушение эрекции;
• инсульт, обморок, головокружение (нарушения внутреннего уха, вызывающие ощущение вращения всего вокруг), преходящая потеря сознания;
• боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, нижнюю челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть признаками сердечного приступа (инфаркта миокарда);
• слабость мышц, отсутствие энергии;
• боль в шее, боль в груди;
• озноб;
• отеки суставов;
• замедление или блокировка оттока желчи из печени;
• низкий уровень фосфатов или магния в крови;
• трудности с речью;
• повреждение печени;
• нарушения равновесия, трудности с движением; глухота, шум в ушах (звон в ушах);
• боль в нервах, неприятные аномальные ощущения, особенно при прикосновении;
• избыток железа в организме;
• жажда;
• спутанность сознания;
• боль в зубах;
• падение, которое может привести к травме.

Не часто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• кровоизлияние в полость черепа;
• проблемы с кровообращением;
• потеря зрения;
• потеря полового влечения (либидо);
• выделение большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью, что может быть признаком заболевания почек (синдром Фанкони);
• желтое окрашивание кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет кала, темное окрашивание мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота — могут быть признаками повреждения печени (печеночная недостаточность);
• боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть признаками воспаления толстой кишки (колит или илеит);
• повреждение клеток почек (так называемый канальцевый некроз);
• изменение цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету;
• синдром лизиса опухоли — метаболические осложнения, которые могут возникать во время лечения опухоли, а также иногда без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада отмирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения химического состава крови; высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что в конечном итоге может привести к нарушениям функции почек, нарушениям сердечного ритма, судорогам и иногда к смерти;
• повышенное артериальное давление в сосудах, ведущих к легким (легочная гипертензия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании
доступных данных):

• острая или постепенно усиливающаяся боль в верхней части живота и/или спины, продолжающаяся несколько дней, чаще всего сопровождающаяся тошнотой, рвотой, лихорадкой и внезапным учащением пульса — эти симптомы могут возникать при панкреатите;
• свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, которые могут быть вызваны воспалением легочной ткани;
• наблюдались редкие случаи распада мышц (боль, слабость или отек мышц), что может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из них возникали при одновременном применении препарата Полалід со статинами (группа препаратов, снижающих уровень холестерина в крови);
• заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит);
• прободение стенки желудка или кишечника, что может привести к тяжелому инфицированию. Сообщите врачу, если у вас возникла сильная боль в желудке, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в работе кишечника;
• вирусные инфекции, включая вирус опоясывающего герпеса (вирусное заболевание, вызывающее болезненную кожную сыпь с пузырьками) и рецидив инфекции вирусом гепатита В (что может вызывать пожелтение кожи и глаз, темно-коричневое окрашивание мочи, боль в правой подвздошной области, лихорадку, тошноту и рвоту);
• отторжение трансплантированного паренхиматозного органа (например, почки, сердца).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Полалид

• Храните лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
• Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после надписи «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца. Обозначение после сокращения «Lot» указывает на номер серии.
• Храните препарат при температуре не выше 30 °C.
• Не используйте препарат, если вы заметили какие-либо повреждения упаковки или следы её вскрытия.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Неиспользованные лекарства следует сдать в аптеку. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Полалид
Полалид, 2,5 мг, капсулы, твёрдые:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 2,5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния
  • желатиновая оболочка твёрдой капсулы: желатин, оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171), оксид железа чёрный (Е172), бриллиантовый синий (Е133).

Полалид, 5 мг, капсулы, твёрдые:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния
  • желатиновая оболочка твёрдой капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), бриллиантовый синий (Е133).

Полалид, 7,5 мг, твёрдые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния
  • желатиновая оболочка твёрдой капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа чёрный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), бриллиантовый синий (Е133).

Полалид, 10 мг, твёрдые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния
  • желатиновая оболочка твёрдой капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа чёрный (Е172), бриллиантовый синий (Е133)

Полалид, 15 мг, твёрдые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния
  • желатиновая оболочка твёрдой капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), бриллиантовый синий (Е133).

Полалид, 20 мг, твёрдые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 20 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния
  • желатиновая оболочка твёрдой капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), бриллиантовый синий (Е133), оксид железа чёрный (Е172).

Полалид, 25 мг, твёрдые капсулы:

• Активным веществом препарата является леналидомид. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния
  • желатиновая оболочка твёрдой капсулы: желатин, диоксид титана (Е172).

Как выглядит лекарство Полалид и что содержит упаковка
Полалид, 2,5 мг, капсулы, твёрдые:
Твёрдая желатиновая капсула размера 4. Корпус и колпачок капсулы — зелёные.
Внутри капсулы находится белый или почти белый порошок.
Каждая упаковка содержит 21 твёрдую капсулу.
Полалид, 5 мг, капсулы, твёрдые:
Твёрдая желатиновая капсула размера 4. Корпус и колпачок капсулы — синие.
Внутри капсулы находится белый или почти белый порошок.
Каждая упаковка содержит 21 твёрдую капсулу.
Полалид, 7,5 мг, капсулы, твёрдые:
Твёрдая желатиновая капсула размера 2. Корпус капсулы — серый, колпачок — зелёный.
Внутри капсулы находится белый или почти белый порошок.
Каждая упаковка содержит 21 твёрдую капсулу.
Полалид, 10 мг, капсулы, твёрдые:
Твёрдая желатиновая капсула размера 2. Корпус капсулы — белый, колпачок — зелёный.
Внутри капсулы находится белый или почти белый порошок.
Каждая упаковка содержит 21 твёрдую капсулу.
Полалид, 15 мг, капсулы, твёрдые:
Твёрдая желатиновая капсула размера 0. Корпус капсулы — белый, колпачок — синий.
Внутри капсулы находится белый или почти белый порошок.
Каждая упаковка содержит 21 твёрдую капсулу.
Полалид, 20 мг, капсулы, твёрдые:
Твёрдая желатиновая капсула размера 0. Корпус капсулы — синий, колпачок — зелёный.
Внутри капсулы находится белый или почти белый порошок.
Каждая упаковка содержит 21 твёрдую капсулу.
Полалид, 25 мг, капсулы, твёрдые:
Твёрдая желатиновая капсула размера 0el. Корпус и колпачок капсулы — белые.
Внутри капсулы находится белый или почти белый порошок.
Каждая упаковка содержит 21 твёрдую капсулу.
Ответственный субъект
Заводы фармацевтические POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. +48 22 364 61 01
Импортёр
Tecnimede – Техническо-медицинское общество, S.A.
Квинта-да-Серка, Кайшария
2565-187 Доиш-Портус
Португалия
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Литва: Polalid, 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг plėvele dengtos tabletės
Латвия: Polalid, 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 apvalkotās tabletes