Пирфенидон ауровитас

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Пирфенидон Ауровитас, 267 мг, таблетки
Пирфенидон Ауровитас, 801 мг, таблетки
Пирфенидонум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Пирфенидон Ауровитас и для чего оно применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением Пирфенидон Ауровитас
3. Как применять лекарственное средство Пирфенидон Ауровитас
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Пирфенидон Ауровитас
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Пирфенидон Ауровитас и для чего оно применяется

Лекарственное средство Пирфенидон Ауровитас содержит активное вещество пирфенидон и применяется для лечения идиопатического фиброза лёгких (англ. Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) у взрослых.
ИФЛ — это заболевание, при котором лёгочная ткань отекает и со временем образуются участки рубцовой ткани, что затрудняет глубокое дыхание. Это нарушает нормальную работу лёгких. Препарат Пирфенидон Ауровитас помогает уменьшить образование рубцовой ткани и отёк в лёгких, а также способствует улучшению дыхания.

2. Важная информация перед применением препарата Пирфенидон Авровитас

Когда не следует применять препарат Пирфенидон Авровитас:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к пирфенидону или любому другому компоненту препарата (перечисленным в разделе 6)
• если ранее у пациента при применении пирфенидона развивался ангионевротический отёк с такими симптомами, как отёк лица, губ и (или) языка, и который мог быть связан с затруднённым дыханием или свистящим дыханием
• если пациент принимает препарат под названием флувоксамин (применяется при лечении депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства)
• при тяжёлой или терминальной печеночной недостаточности
• при тяжёлой или терминальной почечной недостаточности, требующей диализотерапии.

Если у пациента имеется одно из перечисленных выше состояний, препарат Пирфенидон Авровитас применять не следует.
При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Пирфенидон Авровитас необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• При применении препарата Пирфенидон Авровитас может развиться повышенная чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация). Во время применения препарата Пирфенидон Авровитас следует избегать пребывания на солнце (включая солярий). Необходимо использовать солнцезащитные средства и прикрывать руки, ноги и голову, чтобы ограничить воздействие солнечного света (см. раздел 4: Возможные нежелательные реакции).
• Не следует применять другие лекарственные препараты, такие как антибиотики тетрациклинового ряда (например, доксициклин), которые могут вызывать повышенную чувствительность к солнечному свету.
• Следует сообщить врачу о наличии нарушений функции почек.
• Следует сообщить врачу о наличии лёгких или умеренных нарушений функции печени.
• Перед началом применения препарата Пирфенидон Авровитас и во время его применения необходимо отказаться от курения. Курение может снизить эффективность препарата Пирфенидон Авровитас.
• Препарат Пирфенидон Авровитас может вызывать головокружение и утомление. Следует соблюдать осторожность при выполнении деятельности, требующей бдительности и координации движений.
• Препарат Пирфенидон Авровитас может приводить к снижению массы тела. Врач будет контролировать массу тела пациента, принимающего этот препарат.
• При лечении препаратом Пирфенидон Авровитас сообщалось о случаях развития синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза и лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Необходимо немедленно прекратить применение препарата Пирфенидон Авровитас и обратиться к врачу, если появляются какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Препарат Пирфенидон Авровитас может вызывать тяжёлые нарушения функции печени, и некоторые случаи заканчивались летальным исходом. Перед началом применения препарата Пирфенидон Авровитас необходимо сдать анализ крови, который будет повторяться один раз в месяц в течение первых 6 месяцев лечения, а затем — каждые 3 месяца на всём протяжении применения препарата для контроля функции печени. Очень важно регулярно сдавать анализы крови на всём протяжении приёма препарата Пирфенидон Авровитас.
Дети и подростки
Препарат Пирфенидон Авровитас не следует применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Пирфенидон Авровитас с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить о приёме следующих препаратов, поскольку они могут изменять действие препарата Пирфенидон Авровитас.
Препараты, которые могут усиливать нежелательные реакции препарата Пирфенидон Авровитас:

• эноксацин (вид антибиотика)
• ципрофлоксацин (вид антибиотика)
• амиодарон (препарат, применяемый при лечении некоторых заболеваний сердца)
• пропафенон (препарат, применяемый при лечении некоторых заболеваний сердца)
• флувоксамин (препарат, применяемый при лечении депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства (англ. obsessive compulsive disorder, OCD)).

Препараты, которые могут ослаблять действие препарата Пирфенидон Авровитас:

• омепразол (препарат, применяемый при лечении заболеваний, таких как диспепсия, рефлюкс-эзофагит)
• рифампицин (вид антибиотика).

Препарат Пирфенидон Авровитас с пищей, напитками и алкоголем
Не следует пить грейпфрутовый сок во время приёма этого препарата. Грейпфрут может нарушать нормальное действие препарата Пирфенидон Авровитас.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
В качестве меры предосторожности лучше избегать применения препарата Пирфенидон Авровитас, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, поскольку потенциальный риск для плода неизвестен.
Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Пирфенидон Авровитас. Неизвестно, проникает ли препарат Пирфенидон Авровитас в грудное молоко, поэтому врач обсудит с пациенткой возможные риски и преимущества применения этого препарата в период грудного вскармливания, если пациентка решит кормить ребёнка грудью во время лечения.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Не следует управлять автотранспортом и механизмами, если после приёма препарата Пирфенидон Авровитас возникают головокружение или утомление.
Препарат Пирфенидон Авровитас содержит лактозу моногидрат
Этот препарат содержит лактозу моногидрат (вид сахара). Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен обратиться к врачу перед приёмом препарата.
Препарат Пирфенидон Авровитас содержит натрий
Препарат Пирфенидон Авровитас содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Pirfenidone Aurovitas

Лечение препаратом Пирфенидон Авровитас должно начинаться и проводиться под наблюдением врача-специалиста, имеющего опыт в диагностике и лечении ИДЛ.
Этот препарат всегда следует применять строго по назначению врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат обычно применяют с постепенным увеличением дозы следующим образом:

• в течение первых 7 дней следует принимать дозу 267 мг (1 жёлтая таблетка) 3 раза в сутки во время еды (всего 801 мг/сутки);
• с 8-го по 14-й день следует принимать дозу 534 мг (2 жёлтые таблетки) 3 раза в сутки во время еды (всего 1602 мг/сутки);
• с 15-го дня (поддерживающая терапия) следует принимать дозу 801 мг (3 жёлтые таблетки или 1 розовая таблетка) 3 раза в сутки во время еды (всего 2403 мг/сутки).

Рекомендуемая суточная поддерживающая доза препарата Пирфенидон Авровитас составляет 801 мг (3 жёлтые таблетки или 1 розовая таблетка), принимаемые 3 раза в сутки во время еды, что в сумме составляет 2403 мг/сутки.
Таблетки следует глотать целиком, запивая водой, во время или после еды, чтобы снизить риск побочных эффектов, таких как тошнота и головокружение. Если симптомы сохраняются, необходимо обратиться к врачу.

Уменьшение дозы из-за побочных эффектов
Врач может уменьшить дозу препарата, если у пациента возникнут побочные эффекты, такие как желудочно-кишечные расстройства, любые кожные реакции на солнечный свет или свет солярия, либо существенные изменения активности печеночных ферментов.

Применение дозы препарата Пирфенидон Авровитас, превышающей рекомендованную
При случайном приёме большего количества таблеток, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в приёмное отделение ближайшего стационара, захватив с собой упаковку препарата.

Пропуск приёма препарата Пирфенидон Авровитас
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Между приёмами доз необходимо соблюдать интервал не менее 3 часов. Не следует принимать более таблеток в течение суток, чем рекомендовано суточной дозой.

Прекращение приёма препарата Пирфенидон Авровитас
В определённых ситуациях лечащий врач может посоветовать прекратить приём препарата Пирфенидон Авровитас. Если по любой причине приём препарата Пирфенидон Авровитас был прерван на период более 14 дней подряд, врач возобновит лечение с дозы 267 мг 3 раза в сутки, постепенно увеличивая её до дозы 801 мг 3 раза в сутки.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Пирфенидон Авровитас может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Следует немедленно прекратить применение препарата Пирфенидон Авровитас и обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся какие-либо из следующих субъективных или объективных симптомов:

• Отек лица, губ и (или) языка, зуд, крапивница, затруднённое дыхание или свистящее дыхание, чувство обморока. Эти симптомы указывают на тяжёлую аллергическую реакцию, называемую ангионевротическим отёком или анафилаксией.
• Желтушность глаз или кожи, тёмный цвет мочи, которые могут сопровождаться зудом кожи, болью в правой верхней части живота, потерей аппетита, кровотечением или повышенной склонностью к образованию синяков, а также чувством усталости. Эти симптомы могут указывать на нарушение функции печени и могут свидетельствовать о повреждении печени — это нечастое побочное действие препарата Пирфенидон Авровитас.
• Красноватые, не возвышающиеся или круглые пятна на туловище, часто с центрально расположенными пузырями, шелушением кожи, язвами слизистой оболочки рта, горла, носа, половых органов и глаз. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
• Обширные высыпания, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть
Следует обратиться к врачу, если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты.
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• инфекции горла или дыхательных путей, приводящие к поражению лёгких и (или) синуситу
• тошнота
• желудочные расстройства, такие как заброс содержимого желудка в пищевод, рвота, запоры
• диарея
• диспепсия или расстройство желудка
• потеря массы тела
• снижение аппетита
• нарушения сна
• усталость
• головокружение
• головная боль
• одышка
• кашель
• боли в суставах

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 пациентов):

• инфекции мочевого пузыря
• сонливость
• нарушение вкуса
• приливы жара
• желудочные расстройства, такие как ощущение вздутия, боли в животе, дискомфорт в брюшной полости, изжога и метеоризм
• лабораторные анализы крови могут показать повышение активности печеночных ферментов
• кожные реакции после пребывания на солнце или в солярии
• проблемы с кожей, такие как зуд, покраснение, сухость кожи, кожные высыпания
• боли в мышцах
• чувство слабости или отсутствие энергии
• боли в грудной клетке
• солнечные ожоги

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 пациентов):

• низкое содержание натрия в крови. Это может вызывать головную боль, головокружение, дезориентацию, слабость, мышечные судороги, тошноту и рвоту.
• лабораторные анализы крови могут показать снижение количества лейкоцитов.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Пирфенидон Ауровитас

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и невидимом месте.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере или упаковке после:
EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению лекарства нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Пирфенидон Авровитас

• Активным веществом лекарства является пирфенидон. Каждая таблетка содержит 267 мг пирфенидона. Каждая таблетка содержит 801 мг пирфенидона.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза 3 мПа·с (тип 2910), оксид железа красный (Е 172) (для дозы 801 мг), оксид железа жёлтый (Е 172) (для дозы 267 мг), диоксид кремния коллоидный безводный, стеарилфумарат натрия.

Как выглядит лекарство Пирфенидон Авровитас и что содержит упаковка
Таблетки.
Пирфенидон Авровитас, 267 мг, таблетки: [Размер: около 13,2 x 6,4 мм]
Жёлтые, овальные, двояковыпуклые, плёночные таблетки с тиснением «P»
с одной стороны и «267» — с другой стороны. Таблетка может быть пятнистой.
Пирфенидон Авровитас, 801 мг, таблетки: [Размер: около 20,2 x 9,4 мм]
Розовые, овальные, двояковыпуклые, плёночные таблетки с тиснением «P»
с одной стороны и «801» — с другой стороны. Таблетка может быть пятнистой.
Размеры упаковок:
Блистеры: 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 84, 168 и 252 таблетки.
Перфорированные блистеры, однодозовые:
267 мг: 252 x 1 таблетка
801 мг: 84 x 1 таблетка
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственная организация и производитель/импортёр
Ответственная организация:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, помещение 27
01-909 Варшава
эл. почта: [email protected]
Производитель/Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджи, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Амадора
Португалия
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Лион
Франция
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Бельгия: Pirfenidon AB 267 мг/ 801 мг таблетки / таблетки / Tabletten
Франция: Pirfenidone Arrow 267 мг/ 801 мг, таблетки
Германия: Pirfenidon PUREN 267 мг/ 801 мг, таблетки
Нидерланды: Pirfenidon Aurobindo 267 мг/801 мг, таблетки
Польша: Пирфенидон Авровитас
Португалия: Pirfenidona Generis
Испания: Pirfenidona Aurovitas 267 мг/ 801 мг, таблетки EFG