Пирфенидон cipla

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Пирфенидон Ципла, 267 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Пирфенидон Ципла, 801 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Пирфенидонум
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Пирфенидон Ципла и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Пирфенидон Ципла
3. Как применять лекарственное средство Пирфенидон Ципла
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Пирфенидон Ципла
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Пирфенидон Ципла и для чего оно применяется

Лекарственное средство Пирфенидон Ципла содержит активное вещество — пирфенидон и применяется для лечения идиопатического фиброзирующего альвеолита у взрослых.
Идиопатический фиброзирующий альвеолит — это заболевание, при котором ткань лёгких отекает и со временем образуются участки рубцовой ткани, что затрудняет глубокое дыхание. Это нарушает нормальную работу лёгких. Лекарственное средство Пирфенидон Ципла помогает уменьшить образование рубцовой ткани и отёк лёгких, а также способствует улучшению дыхания.

2. Важная информация перед применением препарата Пирфенидон Ципла

Когда не следует применять препарат Пирфенидон Ципла

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к пирфенидону или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• если ранее у пациента при применении пирфенидона развивался ангионевротический отёк с такими симптомами, как отёк лица, губ и (или) языка, который мог сопровождаться затруднением дыхания или свистящим дыханием
• если пациент принимает препарат под названием флувоксамин (применяется при лечении депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства)
• при тяжёлой или терминальной печеночной недостаточности
• при тяжёлой или терминальной почечной недостаточности, требующей диализа.

Если у пациента имеется одно из вышеуказанных состояний, применение препарата Пирфенидон Ципла недопустимо.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Пирфенидон Ципла необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• При применении препарата Пирфенидон Ципла может развиться повышенная чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация). Во время применения этого препарата следует избегать пребывания на солнце (включая солярий). Необходимо использовать солнцезащитные средства и прикрывать руки, ноги и голову, чтобы ограничить воздействие солнечного света (см. пункт 4: Возможные побочные эффекты).
• Не следует применять другие лекарства, такие как антибиотики тетрациклинового ряда (например, доксициклин), которые могут вызывать повышенную чувствительность к солнечному свету.
• Необходимо сообщить врачу о наличии нарушений функции почек.
• Необходимо сообщить врачу о наличии лёгких или умеренных нарушений функции печени.
• Перед началом и во время применения препарата Пирфенидон Ципла следует прекратить курение. Курение табака может снизить эффективность препарата Пирфенидон Ципла.
• Препарат Пирфенидон Ципла может вызывать головокружение и утомляемость. Следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих бдительности и координации движений.
• Препарат Пирфенидон Ципла может приводить к снижению массы тела. Врач будет контролировать массу тела пациента, принимающего этот препарат.
• При лечении препаратом Пирфенидон Ципла сообщалось о случаях развития синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза и лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу, если появляются какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4.

Препарат Пирфенидон Ципла может вызывать тяжёлые нарушения функции печени, в некоторых случаях заканчивающиеся летальным исходом. Перед началом применения препарата Пирфенидон Ципла необходимо провести анализ крови, который затем следует повторять ежемесячно в течение первых 6 месяцев лечения, а затем каждые 3 месяца на всём протяжении применения препарата для контроля функции печени. Очень важно регулярно сдавать анализы крови на всём протяжении курса лечения препаратом Пирфенидон Ципла.
Дети и подростки
Препарат Пирфенидон Ципла не следует применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Препарат Пирфенидон Ципла и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить о приёме следующих препаратов, поскольку они могут изменять действие препарата Пирфенидон Ципла.
Лекарства, которые могут усиливать побочные эффекты препарата Пирфенидон Ципла:

• еноксацин (антибиотик)
• ципрофлоксацин (антибиотик)
• амиодарон (препарат, применяемый при лечении некоторых заболеваний сердца)
• пропафенон (препарат, применяемый при лечении некоторых заболеваний сердца)
• флувоксамин (препарат, применяемый при лечении депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства).

Лекарства, которые могут ослаблять действие препарата Пирфенидон Ципла:

• омепразол (препарат, применяемый при лечении таких заболеваний, как диспепсия, гастроэзофагеальный рефлюкс)
• рифампицин (антибиотик).

Применение препарата Пирфенидон Ципла с пищей и напитками
Во время применения препарата не следует пить грейпфрутовый сок. Грейпфрут может нарушать нормальное действие препарата Пирфенидон Ципла.
Беременность и грудное вскармливание
В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения препарата Пирфенидон Ципла, если пациентка беременна, планирует беременность или подозревает, что может быть беременной, поскольку возможный риск для плода неизвестен.
Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Пирфенидон Ципла. Неизвестно, проникает ли Пирфенидон Ципла в грудное молоко, поэтому врач обсудит с пациенткой возможные риски и преимущества применения этого препарата в период грудного вскармливания, если пациентка решит кормить грудью во время лечения.
Управление транспортными средствами и механизмами
Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если после приёма препарата Пирфенидон Ципла возникают головокружение или утомляемость.
Препарат Пирфенидон Ципла содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Пирфенидон Ципла

Лечение препаратом Пирфенидон Ципла должно начинаться и проходить под наблюдением врача-специалиста, имеющего опыт в диагностике и лечении идиопатического фиброза лёгких.
Этот препарат всегда следует применять строго по назначению врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат, как правило, применяется с постепенным увеличением дозировки следующим образом:

• в течение первых 7 дней следует принимать дозу 267 мг (1 жёлтую таблетку) 3 раза в сутки во время еды (в общей сложности 801 мг/сутки);
• с 8-го по 14-й день следует принимать дозу 534 мг (2 жёлтые таблетки) 3 раза в сутки во время еды (в общей сложности 1602 мг/сутки); дозу 534 мг получают при приёме 2 жёлтых таблеток (по 267 мг каждая).
• с 15-го дня (поддерживающая терапия) следует принимать дозу 801 мг (3 жёлтые таблетки или 1 розовую таблетку) 3 раза в сутки во время еды (в общей сложности 2403 мг/сутки).

Рекомендуемая суточная поддерживающая доза препарата Пирфенидон Ципла составляет 801 мг (3 жёлтые таблетки или 1 розовая таблетка), принимаемые 3 раза в сутки во время еды, что в общей сложности составляет 2403 мг/сутки.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой, во время или после еды, чтобы снизить риск побочных эффектов, таких как тошнота и головокружение. Если симптомы сохраняются, необходимо обратиться к врачу.
Снижение дозы из-за побочных эффектов
Врач может снизить дозу препарата, если у пациента возникнут побочные эффекты, такие как расстройства желудка, любые фоточувствительные кожные реакции (на солнечный свет или солярий) или значимые изменения активности печеночных ферментов.
Применение препарата Пирфенидон Ципла в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме большего количества таблеток, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в приёмное отделение ближайшей больницы, взяв с собой упаковку препарата.
Пропуск приёма препарата Пирфенидон Ципла
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Между приёмами доз необходимо соблюдать интервал не менее 3 часов. В течение суток нельзя принимать больше таблеток, чем рекомендованная суточная доза.
Прекращение приёма препарата Пирфенидон Ципла
В некоторых случаях лечащий врач может посоветовать прекратить приём препарата Пирфенидон Ципла. Если по какой-либо причине приём этого препарата был прерван на срок более 14 дней подряд, врач возобновит лечение с начальной дозы 267 мг 3 раза в сутки, постепенно увеличивая дозу до 801 мг 3 раза в сутки.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Пирфенидон Ципла и обратиться за медицинской помощью,
если у пациента появятся какие-либо из следующих субъективных или объективных симптомов:

• Отёк лица, губ и (или) языка, зуд, крапивница, затруднённое дыхание или свистящее дыхание, чувство обморока. Эти симптомы указывают на тяжёлую аллергическую реакцию, называемую ангионевротическим отёком или анафилаксией.
• Желтушность глаз или кожи, тёмный цвет мочи, которым может сопутствовать зуд кожи, боль в правой верхней части живота, потеря аппетита, кровотечение или повышенная склонность к образованию синяков, а также чувство усталости. Эти симптомы могут указывать на нарушение функции печени и могут свидетельствовать о повреждении печени, что является нечастым побочным эффектом препарата Пирфенидон Ципла.
• Красноватые, не возвышающиеся или округлые пятна на туловище, часто с центрально расположенными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
• Обширные высыпания, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть
Следует обратиться к врачу, если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты.
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• инфекции горла или дыхательных путей, приводящие к лёгочным инфекциям и (или) синуситу
• тошнота
• желудочные расстройства, такие как заброс содержимого желудка в пищевод, рвота, запоры
• диарея
• диспепсия или расстройство желудка
• потеря массы тела
• снижение аппетита
• нарушения сна
• усталость
• головокружение
• головная боль
• одышка
• кашель
• боли в суставах

Частые побочные эффекты (могут встречаться не более чем у 1 из 10 человек):

• инфекции мочевого пузыря
• сонливость
• нарушения вкуса
• приливы жара
• желудочные расстройства, такие как ощущение вздутия, боли в животе, дискомфорт в брюшной полости, изжога, ощущение запора и метеоризм
• анализы крови могут показать повышенную активность печеночных ферментов
• кожные реакции после пребывания на солнце или в солярии
• кожные проблемы, такие как зуд, покраснение кожи, сухость кожи, кожная сыпь
• боли в мышцах
• чувство слабости или ощущение отсутствия энергии
• боли в груди
• солнечный ожог

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться не более чем у 1 из 100 человек):

• низкий уровень натрия в крови. Это может вызывать головную боль, головокружение, дезориентацию, слабость, судороги мышц или тошноту и рвоту.
• анализы крови могут показать снижение количества лейкоцитов.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в
Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации
лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному держателю.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Пирфенидон Ципла

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке бутылки и упаковке,
после надписи: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Пирфенидон Ципла

• Активным веществом лекарственного препарата является пирфенидон.
• Таблетка 267 мг: каждая пленочная таблетка содержит 267 мг пирфенидона.
• Таблетка 801 мг: каждая пленочная таблетка содержит 801 мг пирфенидона.
• Другие компоненты:
• Ядро таблетки: кремнекислота коллоидная безводная, гипромеллоза, маннитол, натрия кроскармеллоза типа А, натрия стеарилфумарат.
• Покрытие таблетки: макрогол, поливиниловый спирт (частично гидролизованный), тальк, диоксид титана (Е171). Пленочная таблетка 267 мг также содержит оксид железа желтый (Е172). Пленочная таблетка 801 мг также содержит оксид железа красный (Е172).

Как выглядит лекарство Пирфенидон Ципла и что содержит упаковка
Таблетка 267 мг
Пирфенидон Ципла, 267 мг, пленочные таблетки — это пленочные таблетки от светло-желтого до желтого цвета, двояковыпуклые, овальные, с фаской, гладкие с обеих сторон. Размеры таблетки приблизительно 14 мм x 7 мм.
Набор для начала лечения на 2 недели: сборная упаковка, содержащая 63 пленочные таблетки (состоит из 1 упаковки, содержащей 21 пленочную таблетку, и 1 упаковки, содержащей 42 пленочные таблетки).
84 пленочные таблетки.
Набор для продолжения лечения: сборная упаковка, содержащая 252 пленочные таблетки (3 упаковки, каждая из которых содержит 84 пленочные таблетки).
Таблетка 801 мг
Пирфенидон Ципла, 801 мг, пленочные таблетки — это пленочные таблетки от светло-розового до розового цвета, двояковыпуклые, капсуловидной формы, гладкие с обеих сторон. Размеры таблетки приблизительно 20 мм x 9 мм.
84 пленочные таблетки.
Набор для продолжения лечения: сборная упаковка, содержащая 252 пленочные таблетки (3 упаковки, каждая из которых содержит 84 пленочные таблетки).
Блистеры обозначены следующими символами и сокращениями дней недели, напоминающими о необходимости приема дозы три раза в сутки:

(восход солнца, утренняя доза) (солнце, доза днем) и (луна, вечерняя доза).
пн. вт. ср. чт. пт. сб. вс.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственная организация
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60,
Box-19, 2018
Антверпен
Бельгия
тел.: +32(0)32910101/ +32(0) 32910199
Импортёр
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018 Антверпен,
Бельгия
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в государствах — членах ЕЭЗ под следующими названиями: