Пиоглитазон биотон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ПИОГЛИТАЗОН БИОТОН 15 мг, таблетки
ПИОГЛИТАЗОН БИОТОН 30 мг, таблетки
ПИОГЛИТАЗОН БИОТОН 45 мг, таблетки
Pioglitazonum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство ПИОГЛИТАЗОН БИОТОН и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства ПИОГЛИТАЗОН БИОТОН
3. Как применять лекарственное средство ПИОГЛИТАЗОН БИОТОН
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство ПИОГЛИТАЗОН БИОТОН
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство ПИОГЛИТАЗОН БИОТОН и для чего оно применяется
ПИОГЛИТАЗОН БИОТОН в форме таблеток содержит пиоглитазон. Это противодиабетическое средство, применяемое у взрослых для лечения сахарного диабета 2 типа (инсулиннезависимого), когда метформин не подходит или недостаточно эффективен. Данный тип диабета обычно развивается у взрослых людей. ПИОГЛИТАЗОН БИОТОН помогает контролировать уровень сахара (глюкозы) в крови у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, улучшая использование организмом вырабатываемого инсулина.
Врач должен оценить эффективность лекарственного средства ПИОГЛИТАЗОН БИОТОН в течение 3–6 месяцев после начала его применения.
ПИОГЛИТАЗОН БИОТОН можно применять в качестве единственного лекарственного средства у пациентов, которым нельзя применять метформин и у которых уровень сахара в крови недостаточно контролируется с помощью диеты и физической активности. ПИОГЛИТАЗОН БИОТОН также можно применять в комбинации с другими противодиабетическими средствами (такими как метформин, производные сульфонилмочевины или инсулин), если контроль уровня сахара в крови недостаточен.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства ПИОГЛИТАЗОН БИОТОН

Когда не следует применять лекарственное средство ПИОГЛИТАЗОН БИОТОН:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к пиоглитазону или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у пациента имеется сердечная недостаточность или в анамнезе была сердечная недостаточность,
• если у пациента имеется заболевание печени,
• если у пациента развилась диабетическая кетоацидозная кома (осложнение сахарного диабета, приводящее к быстрому снижению массы тела, тошноте или рвоте),
• если у пациента есть или был рак мочевого пузыря,
• если в моче обнаружена кровь, и это не было оценено врачом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства необходимо сообщить врачу, если:

• имеется задержка жидкости в организме или у пациента имеется сердечная недостаточность, особенно если пациент пожилого возраста (старше 75 лет). Если пациент принимает нестероидные противовоспалительные препараты, которые могут вызывать задержку жидкости и отёки, об этом также следует сообщить врачу.
• имеется специфическое заболевание глаза, связанное с диабетом, называемое отёком макулы (отёк в задней части глаза),
• имеются кисты яичников (синдром поликистозных яичников). ПИОГЛИТАЗОН БИОТОН может увеличить вероятность наступления беременности, поскольку препарат может восстановить овуляцию. Пациентки, к которым это относится, должны применять соответствующие методы контрацепции для предотвращения нежелательной беременности.
• имеются заболевания печени или сердца. Перед началом лечения необходимо сдать анализ крови для проверки функции печени. Этот анализ следует проводить периодически. У некоторых пациентов, страдающих в течение многих лет сахарным диабетом 2 типа и заболеваниями сердца или перенесших инсульт, и получавших лечение пиоглитазоном и инсулином, наблюдалось развитие сердечной недостаточности. Необходимо как можно скорее сообщить врачу, если появятся симптомы сердечной недостаточности, такие как одышка, быстрый прирост массы тела или локальные отёки.

Если пациент принимает ПИОГЛИТАЗОН БИОТОН одновременно с другими противодиабетическими препаратами, возможно снижение уровня сахара в крови ниже нормы (гипогликемия).
Также может наблюдаться снижение количества эритроцитов (анемия).
Переломы костей
Отмечено увеличение числа переломов костей у пациентов, особенно у женщин, принимавших пиоглитазон. Врач должен учитывать возможность возникновения такого осложнения.
Дети и подростки
Применение пиоглитазона у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.
Другие лекарственные средства и ПИОГЛИТАЗОН БИОТОН
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Обычно можно принимать другие лекарственные средства во время применения ПИОГЛИТАЗОН БИОТОН.
Однако некоторые препараты могут влиять на уровень сахара в крови:

• гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина),
• рифампицин (применяется при лечении туберкулёза и других инфекций).

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о применении этих препаратов, поскольку может потребоваться дополнительный контроль уровня сахара в крови, а доза ПИОГЛИТАЗОН БИОТОН может потребовать коррекции.
ПИОГЛИТАЗОН БИОТОН и приём пищи и жидкости
Препарат можно принимать во время еды или между приёмами пищи. Таблетки следует проглатывать, запивая стаканом воды.
Беременность и грудное вскармливание
Следует сообщить врачу, если:

• пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность,
• пациентка кормит грудью или планирует кормление грудью. Врач порекомендует отменить препарат.

Управление транспортными средствами и эксплуатация механизмов
Пиоглитазон не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует соблюдать осторожность, если возникают нарушения зрения.
Лекарственное средство ПИОГЛИТАЗОН БИОТОН содержит моногидрат лактозы.
ПИОГЛИТАЗОН БИОТОН содержит моногидрат лактозы. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед применением ПИОГЛИТАЗОН БИОТОН.
3. Как применять лекарственное средство ПИОГЛИТАЗОН БИОТОН
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно начальная доза составляет 15 мг или 30 мг один раз в сутки. Врач может рекомендовать увеличение дозы до максимальной дозы 45 мг один раз в сутки. Врач определит, какую дозу следует принимать.
Если пациент ощущает, что действие препарата ПИОГЛИТАЗОН БИОТОН слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Если ПИОГЛИТАЗОН БИОТОН применяется одновременно с другими противодиабетическими препаратами (например, инсулином, хлорпропамидом, глибенкламидом, гликвидоном или толбутамидом), врач решит, требуется ли снижение дозы этих препаратов.
Во время применения ПИОГЛИТАЗОН БИОТОН врач порекомендует проводить периодические анализы крови. Целью этих анализов является проверка функции печени.
Пациенты, соблюдающие диабетическую диету, должны продолжать её соблюдать во время приёма ПИОГЛИТАЗОН БИОТОН.
Пациенты должны регулярно контролировать массу тела. Необходимо сообщить врачу, если масса тела увеличивается.
Принятие большей, чем рекомендованная, дозы ПИОГЛИТАЗОН БИОТОН
Если случайно пациент принял слишком большое количество таблеток или если другое лицо или ребёнок приняли препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
У такого человека уровень сахара в крови может значительно снизиться; в такой ситуации следует употребить продукт, содержащий сахар, например, кусочек сахара или чайную ложку сахара, конфеты, печенье или выпить сладкий фруктовый сок.
Пропуск приёма препарата ПИОГЛИТАЗОН БИОТОН
Следует стараться принимать ПИОГЛИТАЗОН БИОТОН ежедневно в соответствии с рекомендациями врача. В случае пропуска дозы необходимо принять следующую дозу по установленной схеме приёма.
Не следует принимать двойную дозу.
Прекращение приёма препарата ПИОГЛИТАЗОН БИОТОН
ПИОГЛИТАЗОН БИОТОН следует принимать ежедневно для достижения должного терапевтического эффекта. Прекращение приёма препарата может привести к повышению уровня сахара в крови.
Не следует прекращать приём препарата без консультации с врачом.
При возникновении других вопросов, касающихся применения ПИОГЛИТАЗОН БИОТОН, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

В частности, отмечались следующие тяжелые побочные действия:

Сердечная недостаточность возникала часто (не чаще чем у 1 из 10 пациентов) у пациентов, принимавших пиоглитазон Биотон одновременно с инсулином. Симптомы сердечной недостаточности включают: одышку, внезапное увеличение массы тела или отеки. При появлении любого из этих симптомов, особенно у пациентов старше 65 лет, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Рак мочевого пузыря возникал нечасто (не чаще чем у 1 из 100 пациентов) у пациентов, принимавших пиоглитазон Биотон. При появлении таких симптомов, как наличие крови в моче, боль при мочеиспускании, затрудненное мочеиспускание или ощущение позыва к мочеиспусканию, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Отеки возникали очень часто (чаще чем у 1 из 10 пациентов) у пациентов, принимавших одновременно пиоглитазон Биотон и инсулин. При появлении отеков необходимо немедленно обратиться к врачу.

Переломы костей возникали часто (не чаще чем у 1 из 10 пациентов) у женщин, принимавших пиоглитазон Биотон. Также отмечались случаи переломов у мужчин, принимавших пиоглитазон Биотон (по имеющимся данным частота переломов в этой группе пациентов не установлена). При появлении перелома необходимо немедленно обратиться к врачу.

Расплывчатость зрения (ухудшение остроты зрения), вызванная отеком (или скоплением жидкости) в задней части глаза, наблюдалась у пациентов, принимавших пиоглитазон Биотон (частота по имеющимся данным не установлена). Если этот симптом появился впервые или усилился, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Аллергические реакции наблюдались с неизвестной частотой (по имеющимся данным частота не установлена) у пациентов, принимавших пиоглитазон Биотон. При развитии тяжелой аллергической реакции, включая крапивницу или отек лица, губ, языка, горла, а также затрудненное дыхание или глотание, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.

Другие побочные действия, наблюдавшиеся у некоторых пациентов, принимавших пиоглитазон Биотон:

Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• инфекции дыхательных путей
• нарушения зрения
• увеличение массы тела
• онемение

Нечасто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• синусит
• трудности с засыпанием (бессонница)

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

• повышение активности печеночных ферментов
• аллергические реакции

Другие побочные действия, наблюдавшиеся у некоторых пациентов, принимавших пиоглитазон Биотон в сочетании с другими противодиабетическими препаратами:

Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• снижение уровня сахара в крови (гипогликемия)

Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль
• головокружение
• боли в суставах
• импотенция
• боль в спине
• одышка
• незначительное снижение количества эритроцитов
• вздутие живота

Нечасто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• наличие сахара (глюкозы), белка в моче
• повышение активности печеночных ферментов
• головокружение
• повышенное потоотделение
• утомляемость
• повышенный аппетит

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в:

Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Пиоглитазон Биотон

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Не следует применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере после «EXP» и на картонной упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые условия хранения лекарства не требуются.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Пиоглитазон Биотон
Действующим веществом лекарства является пиоглитазон.
Каждая таблетка содержит 15/30/45 мг пиоглитазона (в виде гидрохлорида).
Другие компоненты лекарства:
лактоза моногидрат, кармеллоза кальция, гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), стеарат магния (Е 572).

Как выглядит лекарство Пиоглитазон Биотон и что содержит упаковка
Таблетки Пиоглитазон Биотон 15 мг имеют белый или кремовый цвет, круглые, выпуклые, пленочное покрытие отсутствует, с тиснением «P» на одной стороне и «15» — на другой.
Таблетки упакованы в блистеры, содержащие 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 или 196 таблеток.

Таблетки Пиоглитазон Биотон 30 мг имеют белый или кремовый цвет, круглые, плоские, пленочное покрытие отсутствует, с фаской и тиснением «PIO» на одной стороне и «30» — на другой.
Таблетки упакованы в блистеры, содержащие 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 или 196 таблеток.

Таблетки Пиоглитазон Биотон 45 мг имеют белый или кремовый цвет, круглые, плоские, пленочное покрытие отсутствует, с фаской и тиснением «PIO» на одной стороне и «45» — на другой.
Таблетки упакованы в блистеры, содержащие 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 или 196 таблеток.
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
BIOTON S.A.
02-516 Варшава
ул. Старошиньская 5

Производитель
BIOTON S.A.
ул. Старошиньская 5
02-516 Варшава
Accord Healthcare Limited
Sage house, 319 Pinner road
North Harrow HA1 4HF, Middlesex
Великобритания
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona, Franca, Barcelona 08040
Испания

Для получения более подробной информации следует обращаться к представителю ответственного субъекта.
BIOTON S.A.
02-516 Варшава
ул. Старошиньская 5
Тел.: + 48 (22) 721 40 00

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в следующих странах Европейского союза:

Страна               Название лекарства
Италия                 PIOGLITAZONE DOC Generici 15/30/45 мг таблетки
Польша                  Пиоглитазон Биотон