Пиксоросо: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Пиксоросо, 10 мг + 4 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Пиксоросо, 10 мг + 8 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Пиксоросо, 20 мг + 4 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Пиксоросо, 20 мг + 8 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Розувастатинум + терт-Бутиламини периндоприлум
Перед приёмом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит
важную для пациента информацию.

Следует сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое лекарственный препарат Пиксоросо и для чего он применяется
Важная информация перед приёмом лекарственного препарата Пиксоросо
Как принимать лекарственный препарат Пиксоросо
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственный препарат Пиксоросо
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Пиксоросо и для чего он применяется

Лекарственный препарат Пиксоросо содержит две действующие субстанции — розувастатин и периндоприл — в одной таблетке, покрытой оболочкой.
Розувастатин помогает контролировать высокий уровень холестерина. Периндоприл помогает контролировать высокое артериальное давление (гипертензию).
Лекарственный препарат Пиксоросо назначается для лечения высокого артериального давления (артериальной гипертензии) и одновременно высокого уровня холестерина у взрослых пациентов. Пациенты, которые уже принимают розувастатин и периндоприл в виде отдельных таблеток, могут вместо этого принимать одну таблетку препарата Пиксоросо, содержащую оба компонента.

2. Важная информация перед приемом препарата Пиксоросо

Когда не следует принимать препарат Пиксоросо

если у пациента имеется аллергия на розувастатин, периндоприл или любой другой ингибитор АПФ, либо на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если ранее при лечении ингибиторами АПФ наблюдались такие симптомы, как свистящее дыхание, отек лица, языка или горла, сильный зуд или тяжелая сыпь на коже, или если у пациента или члена его семьи в других случаях наблюдались подобные симптомы (состояние, называемое ангионевротическим отеком);
если у пациента имеется заболевание печени, включая любые необъясненные нарушения результатов анализов крови, касающихся функции печени;
если у пациента имеется тяжелое заболевание почек;
если у пациента имеются нарушения функции почек, приводящие к снижению притока крови к почкам (стеноз почечной артерии);
если пациент проходит диализ или фильтрацию крови другим методом. В зависимости от используемого устройства препарат Пиксоросо может быть не подходит для пациента.
если у пациента наблюдаются повторяющиеся или необъясненные боли или недомогания в мышцах;
если пациент принимает комбинацию софосбувира, велпатасвира и воксилапревира (применяется для лечения вирусного поражения печени, называемого гепатитом С);
если пациент принимает препарат под названием циклоспорин (например, после трансплантации органов);
если пациент страдает диабетом или нарушением функции почек и лечится препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен;
если пациент принимал или в настоящее время принимает комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан, применяемый для лечения сердечной недостаточности, поскольку это увеличивает риск ангионевротического отека (быстрое набухание тканей под кожей в таких местах, как горло) (см. «Предупреждения и меры предосторожности» и «Взаимодействие препарата Пиксоросо с другими лекарственными средствами»).
если пациентка беременна или кормит грудью. Если женщина, принимающая препарат Пиксоросо, забеременеет, она должна немедленно прекратить его прием и сообщить об этом врачу. Женщины должны избегать беременности во время приема препарата Пиксоросо, используя эффективные методы контрацепции.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Пиксоросо необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента имеются заболевания печени;
если у пациента наблюдаются повторяющиеся или необъяснимые боли или недомогания в мышцах, если у пациента или в его семье ранее были заболевания мышц или если у пациента ранее возникали нарушения со стороны мышц при приеме других препаратов, снижающих уровень холестерина. Пациент должен немедленно обратиться к врачу, если у него появятся боли или недомогания в мышцах неизвестного происхождения, особенно если они сопровождаются общим ухудшением самочувствия и лихорадкой. Также следует сообщить врачу, если возникнет постоянное ослабление мышц.
если у пациента имеется или ранее наблюдалась миастения (заболевание, вызывающее общее ослабление мышц, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании), или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее ослабление мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы заболевания или приводить к развитию миастении (см. пункт 4);
если пациент регулярно употребляет большое количество алкоголя;
если у пациента ранее возникала тяжелая сыпь на коже, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту после приема препарата Пиксоросо или других подобных препаратов;
если у пациента диагностирована коллагеноза (заболевание соединительной ткани), например системная красная волчанка или склеродермия;
если пациент является представителем азиатской расы (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы и индусы). У таких пациентов врач подберет соответствующую начальную дозу розувастатина;
если пациент — представитель негроидной расы, поскольку у них выше риск развития ангионевротического отека, а препарат может быть менее эффективным в снижении артериального давления по сравнению с пациентами других рас;
если пациенту более 70 лет (поскольку врач должен подобрать соответствующую начальную дозу розувастатина для пациента),
если имеются какие-либо другие заболевания сердца;
если у пациента диагностирована аортальная стеноз (сужение основного кровеносного сосуда, отходящего от сердца), гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание сердечной мышцы) или стеноз почечных артерий (артерии, снабжающие почки кровью);
если у пациента имеются заболевания почек или он проходит диализ;
если у пациента имеется тяжелая недостаточность дыхательной системы;
если у пациента диагностирован диабет;
если у пациента имеется заболевание щитовидной железы;
если у пациента имеется необъясненно повышенный уровень гормона, называемого альдостероном, в крови (первичный гиперальдостеронизм);
если пациент принимает препараты, снижающие уровень холестерина, из группы фибратов. Необходимо внимательно прочитать инструкцию, даже если пациент ранее принимал другие препараты, снижающие уровень холестерина;
если пациент принимает препараты для лечения ВИЧ-инфекции, например ритонавир с лопинавиром и (или) атазанавиром, следует ознакомиться с информацией в пункте: «Взаимодействие препарата Пиксоросо с другими лекарственными средствами»;
если пациент придерживается бессолевой диеты или использует заменители соли, содержащие калий;
если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления:
антагонист рецепторов ангиотензина II (англ. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (также известные как сартаны — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом;
алискирен. Лечащий врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови через регулярные промежутки времени. См. также информацию в разделе «Когда не следует принимать препарат Пиксоросо».

Если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней перорально или в виде инъекций препарат, содержащий фузидовую кислоту (препарат, применяемый при бактериальных инфекциях). Совместный прием фузидовой кислоты с розувастатином может привести к тяжелому поражению мышц (рабдомиолизу); см. пункт «Взаимодействие препарата Пиксоросо с другими лекарственными средствами».
Если пациент принимает один из следующих препаратов, риск ангионевротического отека увеличивается:

ракекадотрил (применяется для лечения диареи);
сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к группе препаратов, называемых ингибиторами mTOR (применяются для предотвращения отторжения трансплантированных органов и лечения рака);
сакубитрил (доступен в комбинированном препарате, содержащем сакубитрил и валсартан), применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности;
линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин и другие препараты, относящиеся к группе препаратов, называемых глиптинами (применяются для лечения диабета).

У пациентов, получающих ингибиторы АПФ, включая периндоприл, сообщалось о развитии ангионевротического отека (тяжелая аллергическая реакция; симптомы: отек лица, губ, языка или горла, затруднение глотания или дыхания). Такая реакция может возникнуть в любой момент во время лечения. Если у пациента появятся такие симптомы, необходимо прекратить прием препарата Пиксоросо и немедленно обратиться к врачу. См. также пункт 4.
При приеме препарата Пиксоросо также следует сообщить врачу или медицинскому персоналу:

если возник сухой кашель;
если пациенту предстоит анестезия и (или) хирургическая операция;
если у пациента недавно была диарея или рвота или если пациент обезвожен;
если пациенту предстоит диализ или аферез ЛПНП (то есть удаление холестерина из крови с помощью аппарата);
если пациенту предстоит аллерген-специфическая иммунотерапия с целью уменьшения последствий аллергии на укусы пчел или ос.

При применении розувастатина отмечались тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Если появятся какие-либо из симптомов, описанных в пункте 4, необходимо прекратить прием препарата Пиксоросо и немедленно обратиться к врачу.
У небольшой группы пациентов препараты из группы статинов могут влиять на функцию печени. Для подтверждения такого действия проводится анализ крови на активность печеночных ферментов. Обычно врач рекомендует провести анализ активности печеночных ферментов в крови до начала и во время лечения препаратом Пиксоросо.
Пациенты с диабетом или те, у которых существует риск развития диабета, будут находиться под тщательным медицинским контролем во время приема этого препарата. Пациенты с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением могут быть подвержены риску развития диабета.
Дети и подростки
Препарат Пиксоросо не следует применять у детей и подростков.
Взаимодействие препарата Пиксоросо с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Препарат Пиксоросо не может применяться одновременно с:

алискиреном (применяется для лечения высокого артериального давления) у пациентов с диабетом или нарушением функции почек,
комбинированным препаратом, содержащим сакубитрил и валсартан (применяется для лечения хронической сердечной недостаточности). См. пункты «Когда не следует принимать препарат Пиксоросо» и «Предупреждения и меры предосторожности»,
комбинированным препаратом, содержащим софосбувир, велпатасвир и воксилапревир (применяется для лечения вирусного поражения печени, называемого гепатитом С),
циклоспорином (применяется, например, после трансплантации органов).

На лечение с применением препарата Пиксоросо могут влиять другие препараты. Лечащий врач, возможно, должен будет изменить дозу и (или) применить дополнительные меры предосторожности при приеме таких препаратов, как:

другие препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления, включая антагонист рецепторов ангиотензина II (ARB), алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не следует принимать препарат Пиксоросо» и «Предупреждения и меры предосторожности») или диуретики (препараты, увеличивающие объем мочи, выделяемой почками);
препараты, сохраняющие калий (например, триамтерен, амилорид), препараты калия или заменители соли, содержащие калий, другие препараты, которые могут повышать уровень калия в организме (такие как гепарин, препарат, применяемый для разжижения крови с целью предотвращения образования тромбов; триметоприм и ко-тримоксазол, также известный как комбинированный препарат, содержащий триметоприм и сульфаметоксазол, применяемый для лечения бактериальных инфекций);
препараты, сохраняющие калий, применяемые при сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозах от 12,5 мг до 50 мг в сутки;
литий, применяемый при мании или депрессии;
нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен), применяемые для обезболивания, или большие дозы ацетилсалициловой кислоты — вещества, содержащейся во многих препаратах, применяемых для обезболивания, снижения температуры и профилактики образования тромбов;
препараты, применяемые для лечения диабета (например, инсулин, метформин или глиптины);
баклофен (применяется для лечения мышечной ригидности при таких заболеваниях, как рассеянный склероз);
препараты, применяемые для лечения психических расстройств, таких как депрессия, тревога, шизофрения и др. (например, трициклические антидепрессанты, антипсихотические препараты);
иммунодепрессанты (препараты, снижающие иммунный ответ организма), применяемые при лечении аутоиммунных заболеваний или после трансплантации (например, циклоспорин, такролимус);
эстрамустин (применяется для лечения рака);
препараты, применяемые чаще всего для лечения диареи (ракекадотрил) или для предотвращения отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к группе ингибиторов mTOR). См. пункт «Предупреждения и меры предосторожности»;
аллопуринол (применяется для лечения подагры);
прокаинамид (применяется для лечения нарушений ритма сердца);
препараты, расширяющие кровеносные сосуды, включая нитраты;
препараты, применяемые для лечения низкого артериального давления, шока или астмы (например, эфедрин, норадреналин или адреналин);
золотые соли, особенно вводимые внутривенно (применяются для лечения симптомов ревматоидного артрита).

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает:

варфарин, клопидогрел или тикагрелор (или любой другой препарат, разжижающий кровь),
препарат из группы фибратов (например, гемфиброзил, фенофибрат) или любой другой препарат, снижающий уровень холестерина в крови (например, эзетимиб),
препараты, применяемые при расстройствах пищеварения (для нейтрализации соляной кислоты в желудке),
эритромицин (антибиотик), фузидовую кислоту (антибиотик — см. ниже и пункт «Предупреждения и меры предосторожности»),
пероральные контрацептивы,
регорафениб (применяется для лечения рака),
даролутамид (применяется для лечения рака),
кампатиниб (применяется для лечения рака),
тафамидис (применяется у пациентов с симптоматической полинейропатией),
фостаматиниб (применяется для лечения снижения количества тромбоцитов),
фебуксостат (применяется для лечения и профилактики высоких уровней мочевой кислоты в крови),
роксадустат (применяется для лечения анемии у пациентов с хроническим заболеванием почек),
эльтромбопаг (применяется для лечения нарушений крови),
дронедарон (применяется для лечения нерегулярного сердцебиения),
итраконазол (применяется для лечения грибковых инфекций),
терифлуномид (применяется для лечения рассеянного склероза),
гормональную заместительную терапию,
один из следующих препаратов, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, применяемых отдельно или в комбинации с другими препаратами (см. пункт: «Предупреждения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, омбитасвир, паритапревир, дазабувир, симепревир, гразопревир, элбасвир, гликапревир, пибрентасвир, дарунавир, типранавир.

Если при лечении бактериальной инфекции пациенту необходимо принимать фузидовую кислоту внутрь, этот препарат следует временно отменить. Врач сообщит пациенту, когда он сможет безопасно возобновить прием препарата Пиксоросо. Прием препарата Пиксоросо вместе с фузидовой кислотой в редких случаях может привести к ослаблению мышц, мышечной ткани или боли (рабдомиолиз).
Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.
Прием препарата Пиксоросо с пищей и напитками
Рекомендуется принимать препарат Пиксоросо до еды.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Нельзя принимать препарат Пиксоросо, если пациентка беременна или кормит грудью.
В случае наступления беременности во время приема препарата Пиксоросо необходимо немедленно прекратить его прием и сообщить об этом врачу.
Женщины должны избегать беременности во время приема Пиксоросо, применяя соответствующие методы контрацепции.
Перед применением любого препарата следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Пиксоросо не влияет на внимание, но могут возникнуть головокружение или слабость из-за низкого артериального давления, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Рекомендуется не управлять транспортными средствами и не работать с механизмами, пока не станет ясно, как препарат Пиксоросо влияет на пациента.

3. Как принимать лекарство Пиксоросо

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна таблетка один раз в сутки. Таблетку рекомендуется принимать утром, до еды.
Таблетку следует проглотить, запив стаканом воды.
Врач определяет соответствующую дозу для пациента. Пиксоросо назначается пациентам, которые уже принимают розувастатин и периндоприл в виде отдельных таблеток.
Превышение рекомендованной дозы препарата Пиксоросо
В случае приёма слишком большого количества таблеток необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в ближайшее больничное отделение неотложной помощи.
Наиболее вероятным последствием передозировки является низкое артериальное давление.
Если возникнет значительное снижение артериального давления (симптомы: головокружение или обмороки), может помочь положение лёжа с приподнятыми ногами.
Пропуск приёма препарата Пиксоросо
Важно принимать препарат ежедневно, поскольку регулярное лечение является более эффективным.
Однако если была пропущена доза препарата Пиксоросо, необходимо принять следующую дозу в обычное время.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Необходимо прекратить прием этого лекарства и немедленно обратиться к врачу, если
появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов:

отек лица, губ, полости рта, языка или горла, затруднение дыхания (ангионевротический отек; см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности») (нечасто — может возникнуть максимум у 1 из 100 пациентов);
сильное головокружение или обморок, вызванные низким артериальным давлением (часто — может возникнуть максимум у 1 из 10 пациентов);
чрезвычайно быстрое или нерегулярное сердцебиение, боль в груди (стенокардия) или инфаркт миокарда (очень редко — может возникнуть максимум у 1 из 10 000 пациентов);
слабость мышц рук или ног, затруднения речи, что может быть признаком инсульта (очень редко — может возникнуть максимум у 1 из 10 000 пациентов);
внезапное появление свистящего дыхания, боль в груди, одышка или затруднение дыхания (бронхоспазм) (нечасто — может возникнуть максимум у 1 из 100 пациентов);
воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, а также очень плохое самочувствие (очень редко — может возникнуть максимум у 1 из 10 000 пациентов);
желтушность кожи или глаз (желтуха), что может быть признаком воспаления печени (очень редко — может возникнуть максимум у 1 из 10 000 пациентов);
сыпь, часто начинающаяся с появления красных, зудящих пятен на лице, руках или ногах (многоформная эритема) (очень редко — может возникнуть максимум у 1 из 10 000 пациентов);
покраснение, плоские или круглые бляшки на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и в области глаз. Появлению таких опасных кожных высыпаний могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона) (очень редко — может возникнуть максимум у 1 из 10 000 пациентов);
обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам) (очень редко — может возникнуть максимум у 1 из 10 000 пациентов).

Следует также прекратить прием препарата Пиксоросо и немедленно обратиться к врачу, если возникают необычные боли или иные жалобы в мышцах, которые сохраняются дольше, чем можно ожидать. Как и при применении других статинов, у очень небольшого числа пациентов отмечалось неблагоприятное воздействие на мышцы. Редко у таких пациентов развивалось потенциально угрожающее жизни повреждение мышц (рабдомиолиз).
Следует сообщить врачу, если у пациента появляются какие-либо из следующих побочных эффектов:

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у более чем 1 из 100, но менее чем у 1 из 10 пациентов):

сахарный диабет. Вероятность развития диабета выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Лечащий врач будет контролировать пациентов из группы риска во время приема этого препарата.
головокружение, головная боль, ощущение покалывания, нарушение вкуса,
нарушения зрения, головокружение вестибулярного происхождения, шум в ушах (ощущение звуков),
головокружение, вызванное низким артериальным давлением,
кашель, одышка,
боль в животе, запоры, жидкий стул (диарея), диспепсия или трудности с пищеварением, тошнота, рвота,
аллергические реакции (например, сыпь, зуд),
судороги мышц, боль в мышцах,
ощущение слабости.

Нечастые побочные эффекты (могут возникнуть у более чем 1 из 1000, но менее чем у 1 из 100 пациентов):

увеличение числа эозинофилов (вид лейкоцитов),
гипогликемия (очень низкий уровень сахара в крови) у пациентов с диабетом, высокий уровень калия в крови, проходящий после прекращения лечения, низкий уровень натрия,
нарушения настроения, нарушения сна, депрессия,
сонливость, обморок,
сердцебиение, тахикардия,
воспаление кровеносных сосудов,
бронхоспазм (чувство сдавления в груди, свистящее дыхание и одышка),
сухость во рту,
сильный зуд (крапивница), ангионевротический отек (симптомы: свистящее дыхание, отек лица или языка), потливость, повышенная чувствительность кожи к свету (фотосенсибилизация), образование пузырей на коже,
боль в суставах, боль в мышцах,
нарушения функции почек,
импотенция,
боль в груди, плохое самочувствие, периферические отеки, лихорадка,
ненормальные результаты лабораторных исследований: повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня креатинина в крови,
падения.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у более чем 1 из 10 000, но менее чем у 1 из 1000 пациентов):

низкий уровень тромбоцитов (что приводит к повышенной склонности к кровотечениям или образованию синяков),
тяжелые аллергические реакции — к симптомам относятся отек лица, губ, языка и (или) горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с высыпаниями). Если пациент подозревает аллергическую реакцию, необходимо немедленно прекратить применение препарата Пиксоросо и обратиться за медицинской помощью.
темный цвет мочи, тошнота или рвота, судороги мышц, дезориентация и судороги. Это могут быть симптомы состояния, называемого СИНДАМ (неправильная секреция антидиуретического гормона).
внезапное покраснение лица и шеи,
сильная боль в животе (воспаление поджелудочной железы),
обострение псориаза,
повреждение мышц, включая разрыв мышц. Необходимо соблюдать осторожность, т.е. прекратить применение препарата Пиксоросо и немедленно обратиться к врачу, если возникают боли или иные жалобы в мышцах, которые сохраняются дольше, чем можно ожидать,
симптомы волчаночного синдрома (например, сыпь, поражение суставов и гематологические изменения),
острая почечная недостаточность, уменьшение выделения или отсутствие выделения мочи,
ненормальные результаты лабораторных исследований: повышение активности печеночных ферментов, высокий уровень билирубина в сыворотке.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

воспаление слизистой оболочки носа (отек или выделения из носа),
изменения картины крови, такие как уменьшение числа лейкоцитов и эритроцитов,
дезориентация,
поражение нервов верхних и нижних конечностей (ощущается как онемение), потеря памяти,
сердечно-сосудистые нарушения (нерегулярное сердцебиение, стенокардия и инфаркт миокарда),
эозинофильная пневмония (редкий тип воспаления легких),
гепатит (воспалительное заболевание печени), желтуха (желтушность кожи и глаз),
многоформная эритема (кожная сыпь, которая часто начинается с красных, зудящих пятен на лице, руках или ногах),
наличие крови в моче,
увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия),
снижение концентрации гемоглобина.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

проблемы с дыханием,
изменение окраски, онемение и боль в пальцах рук или ног (феномен Рейно),
синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое пузырьковое заболевание кожи, полости рта, глаз и половых органов),
возможны нарушения в крови, почках, печени или поджелудочной железе, а также изменения лабораторных показателей (анализов крови). Врач может назначить анализ крови для контроля состояния пациента.
повреждение сухожилий и постоянное ослабление мышц.

Если возникают такие симптомы, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Пиксоросо

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после сокращения
EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые рекомендации по температуре хранения лекарства отсутствуют.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Пиксоросо

Активными веществами препарата являются розувастатин и периндоприл с терт-бутиламином.
Пиксоросо, 10 мг + 4 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция) и 4 мг периндоприла с терт-бутиламином.
Пиксоросо, 10 мг + 8 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция) и 8 мг периндоприла с терт-бутиламином.
Пиксоросо, 20 мг + 4 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция) и 4 мг периндоприла с терт-бутиламином.
Пиксоросо, 20 мг + 8 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция) и 8 мг периндоприла с терт-бутиламином.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон (тип А), кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния (Е 470b)
Оболочка:
Пиксоросо, 10 мг + 4 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е 171), тальк
Пиксоросо, 10 мг + 8 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е 171), тальк, оксид железа желтый (Е 172)
Пиксоросо, 20 мг + 4 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е 171), тальк, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172)
Пиксоросо, 20 мг + 8 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е 171), тальк, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа черный (Е 172)

Как выглядит лекарственное средство Пиксоросо и что содержит упаковка
Пиксоросо, 10 мг + 4 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой S1 на одной стороне. Размеры: диаметр около 9 мм.
Пиксоросо, 10 мг + 8 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: светло-коричневато-желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой S2 на одной стороне. Размеры: диаметр около 11 мм.
Пиксоросо, 20 мг + 4 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: оранжево-розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой S3 на одной стороне. Размеры: диаметр около 11 мм.
Пиксоросо, 20 мг + 8 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: темно-розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой S4 на одной стороне. Размеры: диаметр около 11 мм.

Лекарственное средство Пиксоросо доступно в картонной упаковке, содержащей:

10, 30, 60, 90 или 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах.

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный держатель регистрации
KRKA, д.д., Ново-место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново-место, Словения

Производитель
KRKA, д.д., Ново-место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново-место, Словения
TAD Pharma GmbH, Хайнц-Лохман-штрассе 5, 27472 Куксхавен, Германия

Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю ответственного держателя регистрации:
KRKA-ПОЛЬША Сп. з о.о.
ул. Равнолегла 5
02-235 Варшава
тел. +48 22 57 37 500