Физионеал 40 clear-flex

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Физионеал 40 Клир-Флекс, глюкоза 13,6 мг/мл, раствор для перитонеального диализа
Физионеал 40 Клир-Флекс, глюкоза 22,7 мг/мл, раствор для перитонеального диализа
Физионеал 40 Клир-Флекс, глюкоза 38,6 мг/мл, раствор для перитонеального диализа
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с информацией в данной инструкции, поскольку она содержит
важные сведения для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность снова с ней ознакомиться.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Физионеал 40 и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Физионеал 40
3. Как применять лекарственное средство Физионеал 40
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Физионеал 40
6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарственное средство Физионеал 40 и для чего оно применяется

Физионеал 40 — это раствор для перитонеального диализа. Он удаляет воду и избыточные продукты обмена веществ из крови. Также корректирует нарушения концентрации различных компонентов крови.
Физионеал 40 содержит различные концентрации глюкозы (1,36%, 2,27% или 3,86%). Чем выше концентрация глюкозы в растворе, тем больше воды может быть удалено из крови.
Физионеал 40 применяется в следующих случаях:

• преходящая или постоянная почечная недостаточность;
• тяжёлая задержка жидкости в организме;
• тяжёлые нарушения кислотности или щелочности (рН) и содержания солей в крови;
• некоторые виды отравлений лекарственными средствами, когда невозможно применение других методов лечения.

Кислотность (то есть рН) раствора Физионеал 40 близка к рН крови. Поэтому он особенно рекомендуется пациентам, испытывающим боль или дискомфорт во время фазы наполнения при применении других растворов для диализа с более высокой кислотностью.

2. Важная информация перед применением препарата Физионеал 40

Первое применение препарата должно проводиться под наблюдением врача.
Когда НЕ следует применять препарат Физионеал 40

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется заболевание, влияющее на брюшную стенку или брюшную полость, которое невозможно устранить хирургическим путём, или другое заболевание, не поддающееся коррекции, повышающее риск инфекций в брюшной полости;
• если у пациента подтверждена потеря функции брюшины вследствие обширных спаек брюшины.

Иногда применение препарата Физионеал 40 в пакете CLEAR-FLEX не рекомендуется:

• у детей, которым требуется объём наполнения менее 1600 мл.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением необходимо:

• смешать содержимое обеих камер, открыв длинный сварной шов;
• затем открыть короткий сварной шов SafetyMoon;
• при инфузии неперемешанного раствора (длинный сварной шов между камерами не был открытён) у пациента может возникнуть боль в животе. Необходимо как можно скорее дренировать раствор, использовать новый пакет с правильно смешанным раствором и немедленно связаться с врачом.
• если неперемешанный раствор не дренировать, это приведёт к повышению концентрации солей и других химических веществ в крови. Это может вызвать побочные эффекты, такие как спутанность сознания, сонливость и нарушение ритма сердца.

Перед применением препарата Физионеал 40 необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует соблюдать особую осторожность:

• если у пациента имеются тяжёлые нарушения, влияющие на состояние брюшной стенки или брюшной полости. Например, при наличии у пациента грыжи, хронического воспалительного состояния или инфекции, влияющей на кишечник.
• если пациенту ранее проводилась трансплантация в области аорты;
• если у пациента имеются значительные трудности с дыханием;
• если у пациента возникает боль в животе, повышается температура тела или в дренированной жидкости обнаруживается помутнение или частицы. Это может быть признаком перитонита или инфекции. Необходимо немедленно связаться с медицинской бригадой, наблюдающей пациента. Следует зафиксировать серийный номер использованных пакетов с раствором для перитонеального диализа и предъявить его медицинской бригаде вместе с пакетом, содержащим дренированную жидкость. Медицинская бригада примет решение о необходимости прекращения лечения или начала соответствующей терапии. Например, при наличии инфекции врач может назначить определённые анализы, чтобы подобрать наиболее эффективный антибиотик. До выяснения типа инфекции врач может назначить приём антибиотика, эффективного против многих различных бактерий. Это антибиотик широкого спектра действия.
• если у пациента наблюдается высокая концентрация лактата в крови. Повышенный риск лактатного ацидоза может возникнуть вследствие:
• резкого снижения артериального давления;
• сепсиса;
• острой почечной недостаточности;
• врождённых метаболических заболеваний;
• приёма метформина (препарата, применяемого при лечении диабета);
• приёма препаратов, используемых при лечении ВИЧ-инфекции, особенно препаратов, называемых НИОТ (нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы).
• у пациентов с диабетом, применяющих этот раствор для диализа, необходимо регулярно контролировать дозы препаратов, регулирующих уровень глюкозы в крови (например, инсулина). Доза противодиабетических препаратов может потребовать коррекции, особенно в начале лечения диализом или при изменении режима перитонеального диализа.
• у пациентов с аллергией на кукурузу, которая может вызывать реакции гиперчувствительности, включая тяжёлые аллергические реакции, называемые анафилаксией. Необходимо немедленно прекратить инфузию и дренировать раствор из брюшной полости.
• у пациентов с высоким уровнем паратгормона в крови, вызванным заболеванием почек. Низкое содержание кальция в препарате Физионеал 40 может усугубить гиперпаратиреоз. Врач будет контролировать уровень паратгормона в крови пациента.
• пациент, по возможности в согласовании с врачом, должен вести письменный учёт баланса жидкости и массы тела. Врач будет регулярно контролировать показатели крови, особенно концентрации солей (например, бикарбонатов, калия, магния, кальция и фосфатов), уровня паратгормона и липидов.
• если у пациента высокий уровень бикарбонатов в крови;
• не следует применять больший объём раствора, чем это рекомендовано врачом. Симптомы чрезмерной инфузии включают вздутие живота, ощущение переполненности и одышку.
• врач будет регулярно контролировать уровень калия у пациента. Если его уровень сильно снизится, врач может назначить приём хлорида калия для восполнения дефицита.
• неправильная последовательность подключения или наполнения может привести к попаданию воздуха в брюшную полость, что может вызвать боль в животе и (или) перитонит.
• заболевание, называемое склерозирующим энтроперитонитом (EPS), является известным, хотя и редким осложнением перитонеального диализа. Пациент и врач должны быть осведомлены о возможности возникновения этого осложнения. EPS вызывает:
• воспаление в области живота;
• утолщение стенок кишечника, которое может сопровождаться болью в животе, вздутием живота или рвотой. EPS может привести к летальному исходу.

Дети
Врач оценит соотношение риска и пользы от применения этого препарата у пациентов в возрасте младше 18 лет.
Взаимодействие препарата Физионеал 40 с другими лекарствами

• Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
• Если пациент принимает другие лекарства, возможно, врач должен будет увеличить их дозы, поскольку лечение перитонеальным диализом увеличивает выведение некоторых препаратов.
• Следует соблюдать осторожность, если пациент принимает сердечные гликозиды (например, дигоксин), поскольку:
• может потребоваться дополнительное восполнение калия и кальция;
• могут возникнуть нарушения сердечного ритма (аритмия);
• во время лечения пациент будет находиться под тщательным наблюдением врача, особенно будет контролироваться уровень калия.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Препарат Физионеал 40 не рекомендуется к применению во время беременности или грудного вскармливания, если только врач не решит иначе.
Управление транспортными средствами и механизмами
Данный вид лечения может вызывать слабость, нечёткость зрения или головокружение. Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если наблюдаются такие симптомы.

3. Как применять лекарство PHYSIONEAL 40

PHYSIONEAL 40 предназначен для введения в брюшину. Это пространство в брюшной полости (животе) между кожей и брюшиной. Брюшина — это оболочка, окружающая внутренние органы, такие как кишечник и печень.
Этот раствор не предназначен для внутривенного введения.
Данный препарат следует всегда применять в соответствии с инструкциями медицинской бригады, специализирующейся на перитонеальном диализе. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
При повреждении пакета его следует выбросить.

В каких дозах и как часто применять лекарство
Врач порекомендует соответствующую концентрацию глюкозы и количество пакетов для ежедневного применения.

Применение у детей и подростков
У пациентов младше 18 лет врач с особой тщательностью оценит возможность применения данного препарата.

Прекращение применения лекарства PHYSIONEAL 40
Не следует прекращать перитонеальный диализ без согласия врача. Прекращение лечения может привести к угрожающим жизни последствиям.

Способ введения
Перед применением:

• Нагрейте пакет до температуры 37 °C. Для этого используйте специальную нагревательную пластину. Ни в коем случае не погружайте пакет в воду. Не используйте микроволновую печь для нагревания пакета.
• Во время введения раствора соблюдайте асептические методы, как указано в инструктаже.
• Перед началом замены убедитесь, что руки и место, где будет проводиться замена, чистые.
• Перед открытием защитного пакета проверьте тип раствора, срок годности и количество (объём). Поднимите диализационный пакет и проверьте, не протекает ли он (избыток жидкости в защитном пакете). Не используйте пакет, если он протекает.
• После удаления защитного пакета проверьте ёмкость на отсутствие утечек, сильно сжав пакет. Убедитесь, что длинный и короткий швы полностью закрыты. Если какой-либо из швов открыт, даже частично, пакет следует выбросить. Не используйте пакет, если обнаружена утечка.
• Проверьте, является ли раствор прозрачным. Не используйте пакет, если раствор мутный или содержит частицы.
• Перед началом замены убедитесь, что все соединения надёжны.
• Тщательно перемешайте содержимое обеих камер, сначала открыв длинный шов, а затем короткий шов SafetyMoon.
• При возникновении любых вопросов или сомнений, касающихся этого лекарства или способа его применения, необходимо проконсультироваться с врачом.
• Каждый пакет предназначен только для однократного использования. Все неиспользованные остатки раствора следует выбросить.
• Раствор должен быть введён в течение 24 часов после смешивания. После использования проверьте, не является ли дренированная жидкость мутной.

Совместимость с другими лекарствами
Врач может назначить пациенту другие лекарства в форме для инъекций, которые следует добавлять непосредственно в пакет PHYSIONEAL 40. В таком случае добавьте лекарство через место для введения лекарств, расположенное на большой камере, до открытия длинного шва. Обеззаразьте место для введения лекарств непосредственно перед инъекцией. После добавления лекарства препарат следует немедленно использовать. При сомнениях необходимо обратиться к врачу.

Применение большего, чем рекомендовано, количества пакетов PHYSIONEAL 40 в течение 24 часов
При введении слишком большого количества лекарства PHYSIONEAL 40 могут возникнуть следующие симптомы:

• вздутие живота;
• ощущение переполненности и (или)
• одышка.

Необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач порекомендует дальнейшие действия. При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением лекарства, следует обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Физионеал 40 Клир-Флекс может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если появляются какие-либо из перечисленных ниже симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или в центр, проводящий лечение перитонеальным диализом:

• артериальная гипертензия (повышенное кровяное давление);
• гиперволемия: отёк лодыжек или ног, отёк век, одышка или боль в грудной клетке;
• боль в животе;
• озноб (гриппоподобные симптомы), лихорадка;
• перитонит.

Это тяжёлые побочные эффекты. Может потребоваться немедленное медицинское вмешательство.

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или связаться с центром, проводящим лечение перитонеальным диализом.

Часто (возникает у 1 из 10 пациентов)

• Изменения в результатах анализов крови:
• повышение концентрации кальция (гиперкальциемия);
• снижение концентрации калия (гипокалиемия), что может вызывать мышечную слабость, подёргивания мышц или нарушения сердечного ритма;
• повышение концентрации гидрокарбонатов (алкалоз);
• Слабость, утомление;
• Задержка жидкости (отёк);
• Повышение массы тела.

Нечасто (возникает у 1 из 100 пациентов)

• Снижение объёма жидкости, удаляемой во время диализа;
• обмороки, головокружение или головная боль;
• помутнение раствора, дренированного из брюшной полости, боль в животе;
• кровотечение из брюшной полости, нагноение, отёк или боль в месте выхода катетера, непроходимость катетера;
• тошнота, потеря аппетита, диспепсия, метеоризм с выделением газов, жажда, сухость во рту;
• вздутие живота или воспаление в брюшной полости, боль в плече, грыжа брюшной полости (паховый грыжевой выпячивание);
• изменения в результатах анализов крови:
• лактоацидоз,
• повышение содержания углекислого газа,
• повышение концентрации глюкозы (гипергликемия),
• повышение числа лейкоцитов (эозинофилия);
• нарушения сна;
• низкое кровяное давление (гипотензия);
• кашель;
• боль в мышцах и костях;
• отёк лица или горла;
• сыпь.

Другие побочные эффекты, связанные с процедурой проведения перитонеального диализа

• инфекция вокруг места выхода катетера, непроходимость катетера.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарственное средство ФИЗИОНЕАЛ 40

• Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
• Не хранить при температуре ниже 4 °C.
• Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и на пакете после надписи «Termin ważn.» и символа . Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Утилизацию ФИЗИОНЕАЛ 40 необходимо проводить в соответствии с требованиями, изложенными во время обучения.

6. Содержание упаковки и другая информация

Данная инструкция не содержит всей информации о лекарственном препарате. При наличии каких-либо вопросов или сомнений необходимо обратиться к врачу.
Что содержит лекарственный препарат PHYSIONEAL 40
Действующие вещества в растворе для перитонеального диализа после смешивания:

Остальные компоненты: вода для инъекций, гидроксид натрия, соляная кислота.
Состав раствора после смешивания в ммоль/л:

Как выглядит лекарство ФИЗИОНЕАЛ 40 КЛИР-ФЛЕКС и что содержит упаковка

• ФИЗИОНЕАЛ 40 представляет собой прозрачный, бесцветный и стерильный раствор для перитонеального диализа.
• ФИЗИОНЕАЛ 40 выпускается в двухкамерном пакете, не содержащем ПВХ. Обе камеры разделены временными сварными швами. Применять ФИЗИОНЕАЛ 40 следует исключительно после полного смешивания содержимого обеих камер. Только после этого необходимо открыть короткий сварной шов SafetyMoon.
• Каждый пакет упакован в защитный пакет и поставляется в картонных коробках.

Объём Количество пакетов в Конфигурация продукта Тип соединителя
коробке (соединителей)
1,5 л 5 / 6 Один пакет Luer
(ADO)
1,5 л 5 / 6 Два пакета Luer
(CADO)
2,0 л 4 / 5 Один пакет Luer
(ADO)
2,0 л 4 / 5 Два пакета Luer
(CADO)
2,5 л 3 / 4 Один пакет Luer
(ADO)
2,5 л 3 / 4 Два пакета Luer
(CADO)
3,0 л 3 Один пакет Luer
(ADO)
3,0 л 3 Два пакета Luer
(CADO)
4,5 л 2 Один пакет Luer
(ADO)
5,0 л 2 Один пакет Luer/Luer и
(ADO) комплект Homechoice для
ADO Luer
Не все типы соединителей и размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственная организация и производитель

Ответственная организация
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Бельгия

Производитель
Vantive Manufacturing Limited Bieffe Medital S.p.A
Moneen Road Via Nuova Provinciale
Castlebar 23034 Grosotto
County Mayo Италия
Ирландия

На территории Европейского экономического пространства данный лекарственный препарат зарегистрирован под следующими торговыми названиями:

Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Великобритания: ФИЗИОНЕАЛ 40 КЛИР-ФЛЕКС
Италия: ФИКСИОНЕАЛ 40

Vantive, Physioneal и Clear-Flex являются торговыми марками компании Vantive Health Inc. или её дочерних компаний.