Фингроум

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ВИНГРУМ, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
ВИНГРУМ, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
ВИНГРУМ, 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ситаглиптин
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство ВИНГРУМ и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства ВИНГРУМ
3. Как применять лекарственное средство ВИНГРУМ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство ВИНГРУМ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство ВИНГРУМ и для чего оно применяется

ВИНГРУМ содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к классу препаратов, называемых ингибиторами DPP-4 (ингибиторы дипептидилпептидазы-4), снижающих уровень сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Данный препарат способствует повышению уровня инсулина, выделяемого после приёма пищи, и уменьшает количество сахара, производимого организмом.
Ваш врач назначил вам этот препарат для снижения повышенного уровня сахара в крови, вызванного сахарным диабетом 2 типа. Препарат может применяться самостоятельно или в комбинации с другими лекарственными средствами (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), снижающими уровень сахара в крови, которые вы уже можете принимать, а также в сочетании с приёмом пищи и программой физических упражнений.

Что такое сахарный диабет 2 типа?
Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточное количество инсулина, а вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Организм также может производить избыточное количество сахара.
Если это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным нарушениям здоровья, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата PHINGROUM

Когда не следует применять лекарственный препарат PHINGROUM

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ситаглиптину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарственного препарата PHINGROUM необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
У пациентов, принимавших лекарственный препарат PHINGROUM, сообщалось о случаях панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, известного как буллёзный пемфигоид. Врач может порекомендовать пациенту прекратить прием лекарственного препарата PHINGROUM.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеются или имелись:

• заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит);
• желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (форма жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск развития панкреатита (см. пункт 4);
• сахарный диабет 1-го типа;
• кетоацидоз при сахарном диабете (осложнение сахарного диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей массы тела, тошнотой или рвотой);
• любые заболевания почек в анамнезе или в настоящее время;
• аллергическая реакция на лекарственный препарат PHINGROUM (см. пункт 4).

Поскольку действие этого препарата не проявляется при низком уровне сахара в крови, маловероятно, что он вызовет чрезмерное снижение уровня глюкозы. Однако, если этот препарат применяется одновременно с производным сульфонилмочевины или инсулином, возможно развитие гипогликемии (снижения уровня сахара в крови). Врач может снизить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.
Дети и подростки
Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать этот препарат. Данный препарат неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасен и эффективен ли этот препарат для применения у детей в возрасте до 10 лет.
PHINGROUM и другие лекарственные препараты
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает дигоксин (препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При одновременном приеме лекарственного препарата PHINGROUM и дигоксина необходимо контролировать концентрацию дигоксина в крови.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности.
Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Не следует применять этот препарат в период грудного вскармливания или при планировании грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и механизмами
Этот препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, при управлении транспортными средствами и работе с механизмами следует учитывать, что сообщалось о случаях головокружения и сонливости.
Одновременный прием этого препарата с лекарственными средствами, называемыми производными сульфонилмочевины, или с инсулином может привести к гипогликемии, что в свою очередь может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или выполнять работу, требующую устойчивого положения стоя.
PHINGROUM содержит натрий
Лекарственный препарат PHINGROUM содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство ФИНГРУМ

Этот лекарственный препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза составляет:

• одна пластиночная таблетка по 100 мг;
• один раз в сутки;
• перорально.

Если у пациента имеются нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу препарата ФИНГРУМ (например, 25 мг или 50 мг).
Препарат ФИНГРУМ можно принимать во время еды и питья или независимо от приёма пищи и напитков.
Врач может назначить применение только этого препарата или комбинацию этого препарата с другими лекарственными средствами, снижающими концентрацию глюкозы в крови.
Диета и физические упражнения помогают организму лучше использовать сахар, содержащийся в крови.
Во время приёма препарата ФИНГРУМ важно соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные врачом.
Таблетки 50 мг и 100 мг препарата ФИНГРУМ можно разделить на две равные дозы.
Если врач назначил половину таблетки 50 мг или половину таблетки 100 мг, следует ознакомиться с приведёнными ниже инструкциями по разделению таблеток ФИНГРУМ.
Инструкция по разделению таблетки

1. Положите таблетку на ровную и твёрдую поверхность (например, на стол, столешницу), при этом линия разделения должна находиться на верхней стороне.
2. Разломите таблетку по вертикальной линии, надавливая на неё двумя указательными пальцами до поверхности, как показано на рисунках 1 и 2.

Рисунки 1 и 2: Разделение таблетки препарата ФИНГРУМ на две равные дозы.
Применение дозы препарата ФИНГРУМ, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата ФИНГРУМ
Если доза была пропущена, следует принять её как можно скорее. Если уже приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить и продолжить приём препарата по обычной схеме. Не следует применять двойную дозу.
Прекращение приёма препарата ФИНГРУМ
Для поддержания контроля над уровнем сахара в крови препарат следует принимать столько времени, сколько рекомендовал врач. Не следует прекращать приём этого препарата без предварительной консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Необходимо ПРЕКРАТИТЬ ПРИЁМ препарата ФИНГРУМ и немедленно обратиться к врачу в случае появления какого-либо из следующих тяжёлых побочных эффектов:

• Сильная и стойкая боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой и рвотой или без них — это могут быть признаки воспаления поджелудочной железы.

При возникновении тяжёлой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, волдыри на коже или шелушение кожи, а также отёк лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить лекарство для лечения аллергической реакции, а также другой препарат для лечения диабета.

У некоторых пациентов при добавлении ситаглиптина к метформину наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто (могут возникать не чаще чем у 1 человека из 10): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие живота, рвота.
Нечасто (могут возникать не чаще чем у 1 человека из 100): боль в желудке, диарея, запоры, сонливость.

У некоторых пациентов наблюдались различные желудочно-кишечные расстройства после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином (часто).

У некоторых пациентов при применении ситаглиптина в сочетании с производным сульфонилмочевины и метформином наблюдались следующие побочные эффекты:
Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 человека из 10): низкий уровень сахара в крови.
Часто: запоры.

У некоторых пациентов при применении ситаглиптина и пиоглитазона наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто: вздутие живота, отёк рук или ног.

У некоторых пациентов при приёме ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном и метформином наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто: отёк рук или ног.

У некоторых пациентов при приёме ситаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином или без него) наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто: грипп.
Нечасто: сухость во рту.

У некоторых пациентов при применении ситаглиптина в монотерапии и/или в сочетании с другими антидиабетическими препаратами в ходе клинических исследований или после выхода на рынок наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк, боль в горле, воспаление костей и суставов, боль в руке или ноге.
Нечасто: головокружение, запоры, зуд.
Редко: снижение числа тромбоцитов.
Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах, боль в спине, интерстициальное заболевание лёгких, буллёзный пемфигоид (разновидность волдырей на коже).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ФИНГРУМ

Специальных указаний по хранению лекарства не требуется.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и недоступном для посторонних глаз месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после:
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения «EXP» означает срок годности, а после сокращения «Lot» — номер серии.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство PHINGROUM

• Действующим веществом лекарства является ситаглиптин. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит моногидрат гидрохлорида ситаглиптина, что соответствует 25 мг, 50 мг или 100 мг ситаглиптина.
• Прочие компоненты: Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, дигидрофосфат кальция, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), диоксид кремния коллоидный безводный, стеарилфумарат натрия. Пленочное покрытие таблетки: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство PHINGROUM и что содержит упаковка
PHINGROUM 25 мг: светло-розовая, круглая, двояковыпуклая таблетка с пленочным покрытием; диаметр таблетки 5,9–6,3 мм.
PHINGROUM 50 мг: светло-оранжевая, круглая, двояковыпуклая таблетка с пленочным покрытием с риской с одной стороны и тиснением «50» с другой стороны; диаметр таблетки 7,9–8,3 мм.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
PHINGROUM 100 мг: светло-коричневая, круглая, двояковыпуклая таблетка с пленочным покрытием с риской с одной стороны и тиснением «100» с другой стороны; диаметр таблетки 9,9–10,4 мм.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминий, в картонной коробке. Упаковки по 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 таблеток с пленочным покрытием.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. +48 22 364 61 01
Производитель
FARMAPROJECTS S.A.U.
Парк научных исследований Барселоны
улица Балдире Рейсак, 4/12 и 15
08028 Барселона, Испания
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Германия — Sitagliptin 089PHARM 25 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Sitagliptin 089PHARM 50 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Sitagliptin 089PHARM 100 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Польша — ФИНГРУМ, 25 мг, 50 мг, 100 мг, таблетки с пленочным покрытием