Пантопразол towa pharmaceutical europe

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Пантопразол Това Фармасьютикал Европе 40 мг
40 мг, кишечнорастворимые таблетки
( Pantoprazolum )
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Пантопразол Това Фармасьютикал Европе 40 мг и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Пантопразол Това Фармасьютикал Европе 40 мг
3. Как применять лекарственное средство Пантопразол Това Фармасьютикал Европе 40 мг
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Пантопразол Това Фармасьютикал Европе 40 мг
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарственное средство Пантопразол Това Фармасьютикал Европе 40 мг и для чего оно применяется

Пантопразол — это селективный «ингибитор протонной помпы», лекарственное средство, которое уменьшает количество соляной кислоты, вырабатываемой в желудке. Он применяется для лечения заболеваний желудка и кишечника, связанных с кислотой желудочного сока.
Пантопразол Това Фармасьютикал Европе 40 мг применяется для лечения следующих состояний:
Взрослые и подростки от 12 лет:

• Гастроэзофагеальной рефлюксной болезни — воспаления пищевода (трубки, соединяющей горло с желудком), сопровождающегося забросом желудочной кислоты.

Взрослые:

• Инфекции, вызванной бактерией Helicobacter pylori, у пациентов с язвами двенадцатиперстной кишки и язвами желудка в сочетании с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия). Целью является уничтожение бактерии и снижение вероятности рецидива язв.
• Язв желудка и двенадцатиперстной кишки.
• Синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, сопровождающихся чрезмерной выработкой соляной кислоты в желудке.

1. Важная информация перед применением лекарственного средства Пантопразол Това Фармасьютикал Европе 40 мг

Когда не следует применять лекарственное средство Пантопразол Това Фармасьютикал Европе 40 мг

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к пантопразолу или любому другому компоненту препарата (перечисленным в разделе 6),
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к лекарственным средствам, содержащим другие ингибиторы протонной помпы.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Пантопразол Това Фармасьютикал Европе 40 мг необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента тяжелое заболевание печени. Если ранее у пациента уже были заболевания печени, необходимо сообщить об этом врачу. Врач будет чаще контролировать печеночные ферменты, особенно если Пантопразол Това Фармасьютикал Европе 40 мг применяется длительное время. При повышении уровня печеночных ферментов лечение следует прекратить,
• если у пациента имеется дефицит витамина B₁₂ или факторы риска его дефицита и препарат Пантопразол Това Фармасьютикал Европе 40 мг применяется длительное время. Как и все антисекреторные препараты, Пантопразол Това Фармасьютикал Европе 40 мг может привести к снижению всасывания витамина B₁₂,
• если пациент одновременно принимает ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (при лечении ВИЧ-инфекции), вместе с препаратом Пантопразол Това Фармасьютикал Европе 40 мг, необходимо проконсультироваться с врачом,
• если у пациента ранее уже была кожная реакция после применения препарата, схожего с пантопразолом, снижающего секрецию желудочного сока,
• если пациент планирует сдать анализ крови для определения уровня хромогранина А.

Если у пациента появится сыпь на коже, особенно в местах, подверженных воздействию солнца,
необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения
препаратом Пантопразол Това Фармасьютикал Европе 40 мг. Также следует сообщить обо всех других возникающих
побочных эффектах, например, болях в суставах.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут следующие симптомы:

• непреднамеренная потеря массы тела,
• повторяющаяся рвота,
• затруднение при глотании,
• рвота кровью,
• бледность и слабость (анемия),
• наличие крови в кале,
• сильная или продолжительная диарея, поскольку применение Пантопразол Това Фармасьютикал Европе 40 мг связано с небольшим повышением риска инфекционной диареи.

Врач может принять решение о необходимости проведения дополнительных исследований для исключения
онкологического заболевания, поскольку Пантопразол Това Фармасьютикал Европе 40 мг может облегчать симптомы опухоли и привести к задержке её диагностики. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, будут рассматриваться дальнейшие диагностические исследования.
Если пациент принимает Пантопразол Това Фармасьютикал Европе 40 мг длительное время (более одного года), врач, вероятно, порекомендует регулярные обследования. На каждом приёме у врача необходимо сообщать обо всех новых и необычных симптомах и состояниях.
Применение ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, более одного года может незначительно повышать риск переломов бедра, запястья и позвоночника. Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть остеопороз или он принимает кортикостероиды (они могут увеличивать риск остеопороза).

Взаимодействие препарата Пантопразол Това Фармасьютикал Европе 40 мг с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время, принимал недавно или планирует принимать.
Препарат Пантопразол Това Фармасьютикал Европе 40 мг может влиять на эффективность других препаратов, поэтому необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются при лечении грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется при некоторых видах рака), поскольку Пантопразол Това Фармасьютикал Европе 40 мг может подавлять правильное действие этих и других аналогичных препаратов,
• варфарин и фенпрокумон, влияющие на свёртываемость крови. Могут потребоваться дополнительные контрольные анализы,
• препараты, применяемые при лечении вирусной инфекции ВИЧ, такие как атазанавир (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»),
• метотрексат (применяется при лечении ревматоидного артрита, псориаза и рака), поскольку пантопразол может повышать концентрацию метотрексата в организме,
• флувоксамин (применяется при лечении депрессии и других психических расстройств) — если пациент принимает флувоксамин, врач может назначить снижение дозы,
• рифампицин (применяется при лечении инфекций),
• зверобой ( Hypericum perforatum ) (применяется при лечении лёгкой депрессии).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует применять этот препарат, если пациентка беременна или кормит грудью, за исключением случаев, когда врач сочтёт, что польза для пациентки превышает потенциальный риск для плода или младенца.

Управление транспортными средствами и механизмами
Если возникают побочные эффекты, такие как головокружение или нарушения зрения, не следует
управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Пантопразол Това Фармасьютикал Европе 40 мг содержит лактозу и натрий
Препарат Пантопразол Това Фармасьютикал Европе 40 мг содержит моногидрат лактозы. Если у пациента ранее было установлено нарушение переносимости некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Пантоген 40 мг

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Когда и как применять Пантоген 40 мг
Таблетки следует принимать за час до еды. Не следует их жевать или дробить. Таблетки нужно глотать целиком, запивая небольшим количеством воды.
Если врач не назначил иначе, рекомендуемая доза составляет:
Взрослым и подросткам с 12 лет:
При лечении рефлюксного эзофагита
Рекомендуемая доза — 1 таблетка в день. Врач может назначить увеличение дозы до 2 таблеток в день.
Продолжительность лечения при рефлюксном эзофагите обычно составляет от 4 до 8 недель. Врач определит, как долго следует применять препарат.
Взрослым:
При лечении инфекции бактерией, называемой Helicobacter pylori у пациентов с язвами двенадцатиперстной кишки и язвами желудка в сочетании с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия)
1 таблетка 2 раза в день плюс 2 антибиотика в таблетках (из следующих: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол (или тинидазол)), которые следует принимать 2 раза в день вместе с таблеткой Пантоген 40 мг. Первую таблетку Пантоген 40 мг следует принимать за час до завтрака, а вторую — за час до вечернего приёма пищи. Необходимо соблюдать рекомендации врача и ознакомиться с инструкциями по применению используемых антибиотиков. Лечение продолжается обычно от 1 до 2 недель.
При лечении язв желудка и язв двенадцатиперстной кишки
Рекомендуемая доза — 1 таблетка в день. После консультации с врачом эту дозу можно удвоить. Врач определит, как долго следует применять препарат. Лечение язв желудка обычно продолжается от 4 до 8 недель. Лечение язв двенадцатиперстной кишки обычно продолжается от 2 до 4 недель.
При длительном лечении синдрома Золлингера-Эллисона и других заболеваний, сопровождающихся избыточной выработкой кислоты в желудке
Рекомендуемая начальная доза — 2 таблетки в день.
Обе таблетки следует принимать за час до еды. Врач может позже изменить дозу в зависимости от количества кислоты, вырабатываемой в желудке. Если врач назначит более 2 таблеток в день, таблетки следует принимать 2 раза в день.
Если врач назначит суточную дозу более 4 таблеток, он точно укажет, когда следует прекратить приём препарата.
Особые группы пациентов:

• Если у пациента заболевание почек или умеренное или тяжёлое заболевание печени, не следует применять препарат Пантоген 40 мг для эрадикации Helicobacter pylori.
• Если у пациента тяжёлое заболевание печени, не следует принимать более 1 таблетки Пантоген 20 мг в день (для этого предназначены таблетки, содержащие 20 мг пантопразола).
• Дети младше 12 лет. Применение этого препарата у детей младше 12 лет не рекомендуется.

Применение препарата Пантоген 40 мг в дозе, превышающей рекомендованную
Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Симптомы передозировки неизвестны.
Пропуск приёма препарата Пантоген 40 мг
Не следует принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Следует принять следующую дозу в обычное время.
Прекращение приёма препарата Пантоген 40 мг
Не следует прекращать приём препарата без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если появляются какие-либо из следующих нежелательных симптомов, необходимо прекратить прием
препарата и немедленно сообщить врачу или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы:
Редкие (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов)

• тяжелые аллергические реакции: отек языка и/или горла, затруднение при глотании, крапивница, затруднение дыхания, ангионевротический отек лица (отек Квинке/ангионевротический отек), сильное головокружение с очень быстрым сердцебиением и сильным потоотделением,
• снижение количества белых и красных кровяных телец и/или тромбоцитов, что может быть выявлено при анализе крови. Также могут наблюдаться более частые инфекции, появление синяков или кровотечения чаще обычного.

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных)

• тяжелые поражения кожи: появление пузырей на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (с небольшим кровотечением) глаз, носа, полости рта/губ или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, многоформная экссудативная эритема), сыпь, иногда сопровождающаяся болью в суставах и повышенной чувствительностью к свету,
• другие тяжелые нарушения: пожелтение кожи и белков глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха) или лихорадка, сыпь, увеличение почек иногда с болезненным мочеиспусканием и болями в пояснице (опасное воспаление почек, которое может привести к почечной недостаточности)

Если пациент принимает пантопразол дольше трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови.
Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными судорогами мышц,
дезориентацией, судорогами, головокружением, учащенным сердцебиением. Если пациент замечает у себя
любой из вышеперечисленных симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень
магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может принять решение
о проведении регулярных анализов крови для контроля уровня магния.
Другие побочные эффекты включают:

• Частые (могут встречаться у 1 из 10 пациентов) доброкачественные полипы желудка
• Нечастые (могут встречаться у 1 из 100 пациентов) головная боль; головокружение; диарея; тошнота; рвота; вздутие живота и метеоризм; запоры; сухость во рту; боли и дискомфорт в животе; сыпь, крапивница, кожные высыпания; зуд; слабость, чувство утомления или общее плохое самочувствие; нарушения сна, переломы бедра, запястья или позвоночника.
• Редкие (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов) искажение или полное отсутствие вкуса; нарушения зрения, такие как нечеткость зрения; крапивница; боли в суставах; боли в мышцах; изменение массы тела; повышение температуры тела; отек конечностей (периферические отеки); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желез у мужчин
• Частота неизвестна (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных) галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с подобными симптомами в анамнезе); онемение.

Побочные эффекты, выявляемые при анализах крови:

• Нечастые (могут встречаться у 1 из 100 пациентов) повышение активности печеночных ферментов
• Редкие (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов) повышение концентрации билирубина, повышение концентрации жиров в крови
• Частота неизвестна (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных) снижение уровня натрия в крови

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщить о побочных эффектах
можно непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщить о побочных эффектах можно также ответственному держателю.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата. Сообщить о побочных эффектах можно также ответственному держателю.

5. Как хранить лекарство Пантопразол Това Фармацевтичес Европе 40 мг

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Блистеры: Не хранить лекарство при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Бутылки: Специальных требований к температуре хранения нет. Хранить в оригинальной упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Pantogen 40 мг

• Действующим веществом является пантопразол. Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 40 мг пантопразола (в виде полуторагидрата пантопразола натрия).
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, кремнекислота коллоидная безводная и стеарат магния. Оболочка содержит натрия лаурилсульфат, полисорбат 80, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, триэтилцитрат, поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана, тальк и оксид железа жёлтый (см. раздел 2 «Pantogen 40 мг содержит лактозу и натрий»).

Как выглядит лекарство Pantogen 40 мг и что содержит упаковка
Таблетки бледно-жёлтые до коричневато-жёлтых, вытянутой формы.
Упаковки: пластиковые флаконы и блистерные упаковки.
Pantogen 40 мг доступен в упаковках следующих размеров:
по 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 100 и 250 кишечнорастворимых таблеток.
Не все типы упаковок могут быть представлены в продаже.
Ответственный держатель регистрационного удостоверения
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97, 08107
Martorelles (Barcelona), Испания
Производитель:
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97, 08107
Martorelles (Barcelona), Испания
Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах
Европейской экономической зоны следует обращаться к представителю ответственного держателя:
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
Тел.: +34 93 446 00 00