Памифос-60: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Памифос-30, 30 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инфузий
Памифос-60, 60 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инфузий
Памифос-90, 90 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инфузий
( Dinatrii pamidronas )
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания схожи с Вашими.
Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Памифос и для чего его применяют
Важные сведения перед применением препарата Памифос
Как применять Памифос
Возможные побочные эффекты
Как хранить Памифос
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Памифос и для чего его применяют

Действующим веществом препарата является памидронат динатрия.
Памифос относится к группе лекарственных средств — бисфосфонатов. Бисфосфонаты применяются для снижения концентрации кальция в крови.
Повышенная концентрация кальция в крови (гиперкальциемия) может наблюдаться при различных заболеваниях, включая некоторые виды опухолей. Гиперкальциемия часто вызвана чрезмерным высвобождением кальция из костей. Памифос укрепляет кости и уменьшает выделение кальция в кровь. Если повышенный уровень кальция в крови не лечить, это может привести к таким симптомам, как тошнота, усталость и нарушения ориентации.
Памифос применяется для лечения состояний, связанных с повышенной активностью остеокластов (клеток, разрушающих костную ткань), таких как:

метастазы опухолей в кости и множественная миелома;
повышенное содержание кальция в крови (гиперкальциемия) при онкологических заболеваниях. У некоторых пациентов с онкологическим заболеванием препарат также применяется для лечения костных поражений и облегчения боли в костях;
болезнь Педжета костей (хроническое заболевание опорно-двигательного аппарата, характеризующееся наличием по крайней мере одного очага неправильного формирования костной ткани).

2. Важная информация перед применением лекарства Памифос

Когда не следует применять лекарство Памифос
Следует сообщить лечащему врачу:

если у пациента выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к памидронату или другим бисфосфонатам, либо к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);

Дети
Препарат Памифос не подходит для применения у детей.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении Памифоса

если у пациента имеются нарушения функции почек;
если у пациента имеются нарушения функции сердца;
если у пациента имеются нарушения функции печени;
если у пациента ранее или в настоящее время наблюдались нарушения функции щитовидной железы;
если у пациента имеются симптомы дефицита кальция или витамина D (вызванные диетой или нарушением всасывания);
если у пациента ранее или в настоящее время отмечались боль, отёк или онемение челюсти, ощущение тяжести в челюсти или шатание зубов;
если у пациента имеется заболевание, сопровождающееся гриппоподобными симптомами или лихорадкой;
если во время лечения пациент ощущает боль или дискомфорт в области бедра, тазобедренного сустава или паха. В таком случае необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.

Памифос и другие лекарства
Некоторые препараты могут нарушать нормальное действие Памифоса.
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в последнее время лекарствах или о намерении их принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта. Особенно важно сообщить о:

кальцитонине или других препаратах, снижающих высокий уровень кальция в крови;
других бисфосфонатах;
препаратах, чрезмерно нагружающих почки (врач и медсестра знают, какие это препараты);
талидомиде (применяется при лечении некоторых опухолей).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Памифос необходимо обсудить с врачом:

если у пациента имеются или ранее наблюдались боль, отёк или онемение челюсти, ощущение тяжести в челюсти или шатание зубов, врач может порекомендовать пройти стоматологическое обследование перед началом применения Памифоса;
если пациент проходит стоматологическое лечение или планируется проведение стоматологической хирургической процедуры, необходимо сообщить стоматологу о приёме Памифоса, а врачу — о проводимом стоматологическом лечении.

Во время приёма препарата Памифос необходимо соблюдать гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и проходить регулярные стоматологические осмотры.
Если у пациента появятся какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как шатание зубов, боль, отёк, незаживающие раны или выделения, необходимо немедленно обратиться к врачу и стоматологу, поскольку это могут быть симптомы остеонекроза челюсти.
У пациентов, получающих химиотерапию и (или) лучевую терапию, принимающих кортикостероиды, проходящих стоматологические процедуры, не пользующихся регулярно стоматологической помощью, страдающих заболеваниями дёсен, курящих или ранее получавших бисфосфонаты (для лечения заболеваний костей или профилактики), риск остеонекроза челюсти может быть выше.
Другие особые предупреждения

Посещения стоматолога:
Поскольку препарат Памифос может влиять на кость челюсти, пациент должен убедиться, что стоматолог знает о приёме Памифоса, прежде чем проходить какое-либо стоматологическое лечение или хирургическую процедуру.
Перед началом лечения следует посетить стоматолога.
Стоматологу следует избегать проведения инвазивных процедур во время приёма препарата Памифос.
Необходимо соблюдать тщательную гигиену полости рта и регулярно посещать стоматолога во время приёма Памифоса.
Пациент должен помнить о необходимости избегать обезвоживания во время приёма Памифоса. Если пациент не уверен, сколько жидкости следует пить, он должен проконсультироваться с врачом.
Во время приёма Памифоса врач будет контролировать ход лечения, проводя ряд обследований, например, анализ крови и исследование функции почек. Памифос может повлиять на результаты некоторых медицинских анализов. Перед прохождением любых обследований пациент должен напомнить врачу или медсестре, что принимает Памифос.
Беременность и грудное вскармливание:
Если пациентка беременна, врач не должен назначать Памифос, за исключением случаев гиперкальциемии, угрожающей жизни.
Не следует кормить грудью во время приёма препарата Памифос.

Управление транспортными средствами и механизмами
Памифос может вызывать сонливость или головокружение у некоторых пациентов, особенно непосредственно после введения препарата. В таком случае нельзя управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять другие действия, требующие полной психофизической работоспособности, до исчезновения симптомов.

3. Как применять Памифос

Дозировка определяется врачом в зависимости от общего состояния пациента. Медицинский персонал готовит Памифос, растворяя порошок в воде для инъекций, а затем разбавляя раствором для инфузий. Готовый раствор следует хранить в холодильнике и использовать в течение 24 часов.
Памифос следует вводить исключительно внутривенно, в виде очень медленной инфузии (внутривенного вливания). Продолжительность инфузии может составлять от одного до нескольких часов в зависимости от размера применяемой дозы. Количество инфузий и частоту их введения определяет врач.
Рекомендации по дозировке
Гиперкальциемия
15–90 мг, вводимые в одной или нескольких инфузиях
Метастазы в костях и множественная миелома
Рекомендуемая доза памидроната при лечении метастазов опухолей в костях составляет 90 мг в виде однократной инфузии, вводимой каждые 4 недели.
У пациентов с метастазами в костях, получающих химиотерапию с интервалами в 3 недели, Памифос можно также применять каждые 3 недели.
Болезнь Паджета
180 мг в виде 6 однократных доз по 30 мг один раз в неделю или 180 мг в виде 3 однократных доз по 60 мг через одну неделю.
Лечащий врач может порекомендовать начать лечение с начальной дозы 30 мг, чтобы оценить клинический ответ на проводимую терапию.
Во время лечения у пациентов может возникнуть необходимость дополнительного применения кальция и витамина D.
Применение дозы Памифос, превышающей рекомендованную
В случае введения дозы Памифос, превышающей рекомендованную, или при применении препарата чаще, чем рекомендовано, необходимо немедленно сообщить врачу или медицинскому персоналу.
Пропуск дозы Памифос
В случае пропуска одной из доз Памифос необходимо сообщить врачу или медицинскому персоналу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Памифос-60 может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Обычно эти эффекты не являются тяжелыми и исчезают по мере продолжения лечения. Не все механизмы возникновения побочных эффектов и их связь с заболеванием или проводимым лечением полностью известны.

К побочным эффектам, возникающим очень часто, относятся лихорадка и гриппоподобные симптомы, иногда с болью в горле, ознобом, высокой температурой и внезапным покраснением лица. Эти симптомы появляются в начале лечения и исчезают в течение 24–48 часов.

Некоторые пациенты сообщают об усиливающейся боли в костях, появляющейся после начала лечения, которая обычно исчезает через несколько дней. Если боль сохраняется, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

У пациентов с длительным лечением остеопороза могут возникать нетипичные переломы диафиза бедренной кости. Пациент должен сообщить врачу о появлении боли, слабости или дискомфорта в области бедра, тазобедренного сустава или паха, поскольку это может позволить выявить перелом диафиза бедренной кости на ранней стадии.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми
Необходимо немедленно сообщить врачу, если наблюдаются следующие симптомы:

затруднение дыхания, сопровождающееся свистящим дыханием, кашлем, отеком лица, губ или рук;
слабость (возможно, вызванная низким артериальным давлением), сыпь или редкие отеки лица и зуд.

Эти симптомы могут быть признаком аллергической реакции, которая возникает очень редко (менее чем у 1 из 10 000 человек).

Также сообщалось о следующих побочных эффектах
Побочные эффекты, возникающие очень часто (чаще чем у 1 из 10 человек):

низкая концентрация фосфатов и кальция в крови;

Побочные эффекты, возникающие часто (менее чем у 1 из 10 человек):

боль, покраснение или отек в месте введения;
сыпь на коже или необъяснимое появление синяков/усиленное кровотечение;
боль в суставах и мышцах;
тошнота, рвота, потеря аппетита, боль в желудке, воспаление слизистой оболочки желудка, запор или диарея;
головная боль, бессонница, усталость;
воспаление конъюнктивы;
покалывание в руках и ногах и судороги мышц (симптомы низкого содержания кальция);
высокое артериальное давление;
снижение числа лейкоцитов (лейкопения) или эритроцитов (анемия);
изменения в результатах анализов крови (включая низкое содержание калия, фосфатов, магния и повышение уровня креатинина в сыворотке крови, а также очень редко — повышение уровня калия или натрия);
нарушение сердечного ритма (мерцательная аритмия).

Побочные эффекты, возникающие нечасто (менее чем у 1 из 100 человек):

общая боль;
судороги мышц;
сонливость, вялость, возбуждение, судорожные припадки;
проблемы со зрением, красные, болезненные глаза;
низкое артериальное давление;
зуд, диспепсия;
ухудшение функции почек (например, неожиданное изменение количества выделяемой мочи и (или) её внешнего вида), нарушение функциональных проб печени или повышение уровня мочевины в сыворотке крови;
проблемы с зубами или челюстью.

Побочные эффекты, возникающие редко (менее чем у 1 из 1 000 человек):

нарушение функции почек, называемое гломерулосклерозом. Симптомами этого заболевания могут быть: задержка жидкости, тошнота и усталость. Если пациент подозревает у себя эти симптомы, он должен сообщить об этом врачу.

Побочные эффекты, возникающие очень редко (менее чем у 1 из 10 000 человек):

влияние на сердце или дыхательную систему, которое может включать затруднение дыхания и задержку жидкости;
изменения функции почек, включая ухудшение уже существующего заболевания почек, например, гематурию;
появление герпеса или опоясывающего лишая;
спутанность сознания или зрительные галлюцинации (видение несуществующих предметов);
желтое зрение;
если у пациента появляется боль в ухе, выделения из уха и (или) инфекция уха, необходимо сообщить об этом врачу. Это могут быть симптомы повреждения костной ткани уха.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

боль во рту, боль в зубах и (или) челюсти, незаживающие раны внутри рта или челюсти, экссудат, онемение, ощущение тяжести в челюсти или расшатывание зубов. Это могут быть симптомы повреждения кости челюсти (некроз кости). Если у пациента появляются такие симптомы во время или после окончания применения Памифос-60, необходимо немедленно сообщить об этом врачу и стоматологу.
нетипичный перелом бедренной кости, особенно у пациентов, длительно леченных по поводу остеопороза — может возникать редко. При появлении боли, слабости или дискомфорта в бедре, тазобедренном суставе или паху следует обратиться к врачу, поскольку это может быть ранним признаком перелома бедренной кости;
боль в глазном яблоке и (или) отекший глаз;
заболевания почек.

Если усиливается любой из побочных эффектов или появляются побочные эффекты,
не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

У пациентов, принимающих памидронат, наблюдалась нерегулярная работа сердца (мерцательная аритмия). До сих пор не установлено, вызвана ли она применением памидроната. Если во время применения Памифос-60 у пациента появляется нерегулярный сердечный ритм, необходимо сообщить об этом врачу.

В редких случаях могут возникать нетипичные переломы бедренной кости, особенно у пациентов, длительно леченных по поводу остеопороза. Следует обратиться к врачу при появлении боли, слабости или ощущения дискомфорта в области бедра, тазобедренного сустава или паха, поскольку это может быть ранним признаком вероятного перелома бедренной кости.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Условия хранения Памифос-60

Хранить лекарство в недоступном для детей месте, в защищенном от света виде.
Хранить при температуре не выше 25 °C. Восстановленный раствор хранить при температуре от 2 °C до 8 °C в течение 24 часов, включая время растворения, разведения и введения.
Не применять препарат Памифос-60, если упаковка повреждена или на ней имеются следы вскрытия.
Не применять лекарство Памифос-60 после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Памифос
Действующим веществом препарата является динатрия памидронат.
Одна флакон-ампула препарата Памифос-30 содержит 30 мг динатрия памидроната.
Одна флакон-ампула препарата Памифос-60 содержит 60 мг динатрия памидроната.
Одна флакон-ампула препарата Памифос-90 содержит 90 мг динатрия памидроната.
Другие компоненты препарата: поливидон 17 и разбавленная фосфорная кислота (10%) в количестве, необходимом для установления соответствующего pH.
Ампула с растворителем содержит воду для инъекций.

Как выглядит Памифос и что входит в упаковку
Упаковки препарата Памифос содержат флаконы с порошком и ампулы с растворителем.
Препарат выпускается в следующих упаковках:

Памифос-30: 2 флакона с порошком и 2 стеклянные ампулы, содержащие по 10 мл воды для инъекций, в картонной коробке
Памифос-60: 1 флакон с порошком и 1 стеклянная ампула, содержащая 10 мл воды для инъекций, в картонной коробке
Памифос-90: 1 флакон с порошком и 1 стеклянная ампула, содержащая 10 мл воды для инъекций, в картонной коробке

Ответственный субъект и производитель
Vipharm S.A.
ул. А. и Ф. Радзивиллов 9
05-850 Ожарув-Мазовецки
тел.: (+4822) 679 51 35
факс: (+4822) 678 92 87
эл. почта: [email protected]

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА
Порошок во флаконах следует сначала растворить в стерильной воде для инъекций, а именно:
30 мг — в 10 мл,
60 мг — в 10 мл,
или 90 мг — в 10 мл.
Стерильная вода для инъекций содержится в прилагаемых к упаковке ампулах. Необходимо убедиться, что порошок полностью растворился, прежде чем разбавлять полученный раствор далее. Значение pH приготовленного раствора составляет от 6,0 до 7,4. Перед внутривенным введением в виде инфузии, приготовленный раствор следует дополнительно разбавить инфузионным раствором, не содержащим ионы кальция, т.е. 0,9% раствором хлорида натрия или 5% раствором глюкозы.
Раствор препарата Памифос нельзя смешивать с растворами, содержащими ионы кальция, такими как раствор Рингера.
Препарат Памифос нельзя вводить в виде однократного быстрого внутривенного введения.
Инфузию нельзя проводить быстрее, чем 60 мг/ч (1 мг/мин), а концентрация памидроната в растворе не должна превышать 90 мг/250 мл.
Дозу 90 мг следует вводить в 250 мл инфузионного раствора в виде инфузии продолжительностью 2 часа.
Однако у пациентов с множественной миеломой и у пациентов с гиперкальциемией при онкологических заболеваниях не рекомендуется применять дозу более 90 мг в 500 мл инфузионного раствора в виде инфузии продолжительностью 4 часа.
Для минимизации реакций в месте введения катетер следует аккуратно ввести в вену достаточного диаметра.
Общий период времени от приготовления раствора, его разведения, хранения в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C до введения не должен превышать 24 часов.