Палиперидон +pharma

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Палиперидон +фарма, 25 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
в ампул-шприце
Палиперидон +фарма, 50 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
в ампул-шприце
Палиперидон +фарма, 75 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
в ампул-шприце
Палиперидон +фарма, 100 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
в ампул-шприце
Палиперидон +фарма, 150 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
в ампул-шприце
Упаковка для начала лечения
Палиперидон +фарма, 100 мг + 150 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным
высвобождением в ампул-шприце
Палиперидонум
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Палиперидон +фарма и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Палиперидон +фарма
3. Как применять препарат Палиперидон +фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Палиперидон +фарма
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Палиперидон +фарма и для чего он применяется

Препарат Палиперидон +фарма содержит активное вещество — палиперидон, который относится к группе
противопсихотических препаратов и применяется для поддерживающей терапии симптомов шизофрении у взрослых пациентов,
стабилизированных на лечении палиперидоном или рисперидоном.
У пациентов, у которых в прошлом наблюдалась положительная реакция на палиперидон или рисперидон, а в настоящее время имеющиеся у них психотические симптомы являются лёгкими или умеренными, врач может назначить препарат Палиперидон +фарма без предварительной стабилизации с помощью палиперидона или рисперидона.
Шизофрения — это заболевание, характеризующееся «позитивными» и «негативными» симптомами. Позитивные симптомы означают появление таких проявлений, которые в норме не наблюдаются. Например, человек, страдающий шизофренией, может слышать голоса или видеть несуществующие вещи (галлюцинации), верить в то, что не соответствует действительности (бред), или испытывать чрезмерную подозрительность по отношению к другим людям. Негативные симптомы означают отсутствие нормально присущих поведения или эмоций. Например, человек, страдающий шизофренией, может казаться замкнутым, отстранённым, не проявлять никаких эмоций или испытывать трудности с понятной и логичной речью. Люди, страдающие этим заболеванием, также могут испытывать депрессию, тревогу, чувство вины или напряжение.
Препарат Палиперидон +фарма помогает уменьшить симптомы заболевания и предотвратить их рецидив.

2. Важная информация перед применением препарата Палиперидон +фарма

Когда не следует применять препарат Палиперидон +фарма

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к палиперидону или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6)
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к другим противопсихотическим препаратам, включая рисперидон.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Палиперидон +фарма необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Применение палиперидона у пожилых пациентов с деменцией не изучалось. Однако у таких пациентов, получающих другие препараты аналогичного типа, может наблюдаться повышенный риск развития инсульта или смерти (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Все лекарственные препараты могут вызывать побочные эффекты. Некоторые из побочных эффектов этого препарата могут усугублять симптомы других заболеваний. По этой причине важно обсудить с врачом каждый из следующих состояний, которые могут потенциально ухудшиться при лечении данным препаратом:

• если у пациента болезнь Паркинсона
• если у пациента ранее диагностировался синдром, симптомы которого включают, в частности, высокую температуру и мышечную ригидность (так называемый злокачественный нейролептический синдром)
• если у пациента ранее возникали непроизвольные движения языка или мышц лица (поздние дискинезии)
• если у пациента в анамнезе было низкое количество лейкоцитов (что могло быть, а могло и не быть связано с применением других лекарств)
• если у пациента сахарный диабет или предрасположенность к его развитию
• если у пациента опухоль молочной железы или опухоль гипофиза
• если у пациента заболевание сердца или он проходит лечение по поводу сердечных заболеваний, которые могут предрасполагать к низкому артериальному давлению
• если у пациента наблюдается низкое артериальное давление при резком изменении положения тела (при переходе в вертикальное или сидячее положение)
• если у пациента эпилепсия
• если у пациента нарушена функция почек
• если у пациента нарушена функция печени
• если у пациента возникает продолжительная и (или) болезненная эрекция
• если у пациента имеются проблемы с регуляцией температуры тела или перегрев организма
• если у пациента в крови повышено содержание гормона пролактина или подозревается опухоль, зависимая от пролактина
• если у пациента или в его семье были случаи тромбоза сосудов, поскольку противопсихотические препараты могут способствовать их развитию

Если у пациента присутствует хотя бы один из вышеперечисленных факторов, необходимо проконсультироваться с врачом, который может скорректировать дозу или периодически наблюдать за пациентом.
Лечащий врач может назначить анализ крови на количество лейкоцитов, поскольку при применении палиперидона крайне редко наблюдалось опасно низкое количество определённого вида лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями.
Даже если ранее пациент хорошо переносил приём палиперидона или рисперидона внутрь, при введении препарата Палиперидон +фарма могут редко возникать аллергические реакции. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появляется сыпь, отёк горла, зуд или затруднённое дыхание, поскольку это могут быть симптомы тяжёлой аллергической реакции.
Данный препарат может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно влиять на здоровье пациента. Лечащий врач будет регулярно контролировать массу тела пациента.
Лечащий врач будет наблюдать за возможными признаками повышенного уровня сахара в крови, поскольку у пациентов, принимающих этот препарат, отмечались новые случаи сахарного диабета или ухудшение уже существующего диабета. У пациентов с ранее существующим диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.
Поскольку данный препарат может подавлять рвотный рефлекс, существует риск того, что он может маскировать нормальную реакцию организма на проглатывание токсичных веществ или другие медицинские состояния.
При операции по удалению катаракты зрачок (чёрный круг в центре глаза) может недостаточно расширяться. Также радужная оболочка глаза (цветная часть глаза) может быть дряблой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если у пациента запланирована операция на глазах, необходимо сообщить об этом офтальмологу и упомянуть, что пациент принимает данный препарат.

Дети и подростки
Данный препарат не предназначен для применения у лиц младше 18 лет.

Взаимодействие препарата Палиперидон +фарма с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Одновременный приём этого препарата с карбамазепином (противоэпилептическое средство и стабилизатор настроения) может потребовать изменения дозы данного препарата.
Поскольку данный препарат действует в основном на головной мозг, взаимодействие с другими препаратами, также влияющими на мозг, например, другими психотропными препаратами, опиоидами, антигистаминными средствами и снотворными, может усиливать побочные эффекты, такие как сонливость или другие эффекты, влияющие на мозг.
Данный препарат может снижать артериальное давление, поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном применении с другими препаратами, снижающими артериальное давление.
Данный препарат может ослаблять действие препаратов, применяемых при болезни Паркинсона и синдроме беспокойных ног (например, леводопа).
Данный препарат может вызывать нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), проявляющиеся удлинением времени прохождения электрического импульса через определённую часть сердца (так называемое «удлинение интервала QT»). К другим препаратам, обладающим подобным действием, относятся, в частности, препараты, применяемые для нормализации ритма сердца или лечения инфекций, а также другие противопсихотические препараты.
Если у пациента есть склонность к судорогам, данный препарат может увеличивать риск их возникновения. К другим препаратам с подобным действием относятся, в частности, некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии или инфекций, а также другие противопсихотические препараты.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Палиперидон +фарма с препаратами, усиливающими активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).

Препарат Палиперидон +фарма и алкоголь
Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять данный препарат во время беременности, за исключением случаев, когда это было обсуждено с врачом. У новорождённых, чьи матери принимали палиперидон в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. При появлении таких симптомов у собственного ребёнка необходимо немедленно обратиться к врачу.
Данный препарат может проникать из организма матери к ребёнку с грудным молоком и нанести вред ребёнку. Поэтому во время применения этого препарата кормление грудью противопоказано.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При лечении данным препаратом могут возникать головокружение, сильная усталость и нарушения зрения (см. раздел 4). Это необходимо учитывать в ситуациях, когда требуется полная концентрация внимания, например, при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Состав препарата Палиперидон +фарма: натрий и полисорбат
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть считается «без содержания натрия».
Препарат содержит 12 мг полисорбата в каждом мл, что составляет 12 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Необходимо сообщить врачу, если у пациента известны аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Палиперидон +фарма

Лекарство вводится врачом или другим медицинским работником. Оно вводится внутримышечно. Врач сообщит пациенту, когда необходимо введение следующей инъекции.
Важно не пропускать запланированную дозу. Если невозможно придерживаться установленного срока, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, чтобы как можно скорее назначить новую дату.
Первый (150 мг) и второй (100 мг) уколы этого лекарства будут сделаны в верхнюю часть плеча с интервалом около одной недели. Затем укол будет делаться один раз в месяц (в дозе от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть плеча или в ягодицу.
Если врач принял решение заменить применение длительно действующих инъекций рисперидона на это лекарство, первый укол этого лекарства (в дозе от 25 мг до 150 мг) будет сделан в верхнюю часть плеча или в ягодицу в день следующей запланированной инъекции. Затем один раз в месяц будет делаться укол (в дозе от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть плеча или в ягодицу.
В зависимости от симптомов, проявляющихся у пациента, врач может увеличить или уменьшить дозу лекарства на один уровень во время запланированной ежемесячной инъекции.

Пациенты с нарушениями функции почек
Врач подберёт дозу лекарства с учётом функции почек. Если у пациента имеются лёгкие нарушения функции почек, врач может снизить дозу. Не следует применять это лекарство при умеренных или тяжёлых нарушениях функции почек.

Пациенты пожилого возраста
Врач может снизить дозу лекарства, если у пациента ослаблена функция почек.

Приём дозы, превышающей рекомендованную дозу лекарства Палиперидон +фарма
Это лекарство вводится под медицинским наблюдением, поэтому вероятность передозировки крайне мала.
У пациентов, получивших слишком большую дозу палиперидона, могут возникнуть следующие симптомы:
сонливость и угнетение сознания, учащённое сердцебиение, снижение артериального давления, нарушения на ЭКГ (электрокардиограмме) или замедленные или непроизвольные движения мышц лица, тела, рук или ног.

Прекращение применения лекарства Палиперидон +фарма
Если пациент прекратит применение инъекций, действие лекарства прекратится. Не следует прерывать применение лекарства, за исключением случаев, когда это решит врач, поскольку симптомы заболевания могут вернуться.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если:

• у пациента появляются тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• у пациента с деменцией внезапно меняется психическое состояние, или появляется внезапное ослабление мышц, онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, а также нарушения речи, даже если они длятся короткое время. Эти симптомы могут указывать на инсульт.
• у пациента появляется лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом»). Может потребоваться немедленное лечение.
• у мужчины возникает продолжительная или болезненная эрекция. Это состояние называется «приапизм». Может потребоваться немедленное лечение.
• появляются непроизвольные ритмичные движения языка, губ или лица. Возможно, потребуется прекратить лечение палиперидоном.
• у пациента возникает тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся: лихорадкой, отёком губ, лица, век или языка, одышкой, зудом, кожной сыпью и иногда снижением артериального давления (так называемая «анафилактическая реакция»). Даже если ранее пациент хорошо переносил рисперидон или палиперидон в таблетках, после инъекций палиперидона могут редко возникать аллергические реакции.
• пациенту предстоит операция на глазу, необходимо сообщить о приёме этого препарата офтальмологу. Во время операции по удалению катаракты может развиться синдром слабой радужки, что может привести к повреждению глаза.
• у пациента наблюдается опасно низкое количество определённых белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями.

Возможные побочные эффекты:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• трудности с засыпанием или пробуждение

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• симптомы простуды, инфекции мочевыводящих путей, гриппоподобные симптомы
• препарат Палиперидон +фарма может повышать уровень пролактина в крови (что может, но не обязательно, вызывать симптомы). При повышенном уровне пролактина у мужчин могут наблюдаться: отёк сосков, трудности с достижением или поддержанием эрекции или другие нарушения половой функции. У женщин могут наблюдаться: дискомфорт в груди, выделение молока из груди, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла.
• высокий уровень сахара в крови, увеличение массы тела, снижение массы тела, снижение аппетита
• раздражительность, депрессия, тревожность
• паркинсонизм: это состояние может включать медленные или неправильные движения, ощущение скованности или напряжения мышц (в результате чего движения пациента становятся рывкообразными), а иногда даже ощущение «замораживания» движений, за которым следует разблокировка. Другие симптомы паркинсонизма включают: медленную шаркающую походку, дрожание в покое, повышенное слюноотделение/слюнотечение и отсутствие эмоций на лице
• психомоторное возбуждение, сонливость или снижение бдительности
• дистония: это состояние включает медленные или длительные непроизвольные сокращения мышц. Хотя это может затрагивать любую часть тела (что может привести к неправильной позе), чаще всего дистония затрагивает мышцы лица, включая неправильные движения глаз, губ, языка или нижней челюсти
• головокружение
• дискинезии: это состояние включает непроизвольные движения мышц и может проявляться повторяющимися, спастическими или скручивающими движениями или подёргиваниями
• дрожание
• головная боль
• учащённое сердцебиение
• высокое артериальное давление
• кашель, заложенность носа
• боль в животе, рвота, тошнота, запоры, диарея, диспепсия, боль в зубе
• повышенная активность печеночных ферментов в крови
• боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
• отсутствие менструаций
• лихорадка, слабость, утомление
• реакция в месте инъекции, включая зуд, боль или отёк

Не часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• пневмония, бронхит, инфекции дыхательных путей, синусит, цистит, отит, грибковое поражение ногтей, ангина, кожные инфекции
• снижение числа лейкоцитов, снижение числа определённых белых кровяных клеток, защищающих от инфекций, анемия
• аллергическая реакция
• появление или ухудшение уже существующего диабета, повышение уровня инсулина в крови (гормон, регулирующий уровень сахара в крови)
• повышение аппетита
• потеря аппетита, приводящая к недоеданию и низкой массе тела
• высокий уровень триглицеридов (жиров) в крови, повышение уровня холестерина в крови
• нарушения сна, повышенное настроение (мания), снижение либидо, нервозность, ночные кошмары
• поздние дискинезии (дрожащие или рывкообразные неконтролируемые движения лица, языка или других частей тела). Немедленно сообщите врачу при появлении непроизвольных ритмичных движений языка, губ или лица. Возможно, потребуется прекратить приём этого препарата.
• обмороки, необходимость двигать частями тела, головокружение при переходе в вертикальное положение, нарушения концентрации, трудности с речью, потеря или искажение вкуса, ослабление восприятия боли и прикосновений на коже, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи
• нечёткость зрения, инфекция глаза или конъюнктивит, сухость глаз
• ощущение головокружения, шум в ушах, боль в ухе
• блокада проведения импульсов между камерами сердца, нарушение проведения электрических импульсов в сердце, удлинение интервала QT на ЭКГ, учащённое сердцебиение при переходе в вертикальное положение, медленный ритм сердца, ненормальная электрокардиограмма, ощущение сердцебиения (палпитации)
• низкое артериальное давление, низкое артериальное давление при переходе в вертикальное положение (в результате чего некоторые пациенты, принимающие этот препарат, могут терять сознание, испытывать головокружение или потерю сознания при резком вставании или подъёме)
• одышка, боль в горле, носовое кровотечение
• дискомфорт в брюшной полости, инфекция желудка или кишечника, трудности с глотанием, сухость во рту
• усиленное выделение газов
• повышенная активность фермента ГГТП (печеночный фермент — гамма-глутамилтранспептидаза) в крови, повышенная активность печеночных ферментов в крови
• крапивница, зуд, сыпь, выпадение волос, экзема, сухость кожи, покраснение кожи, акне, подкожный абсцесс
• повышенная активность КФК (креатинфосфокиназа) в крови — фермента, который иногда выделяется из повреждённых мышц
• судороги мышц, скованность суставов, слабость мышц
• недержание мочи, частое мочеиспускание, болезненное мочеиспускание
• нарушения эрекции, нарушения эякуляции, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла (у женщин), увеличение сосков у мужчин, сексуальные нарушения, боль в груди, галакторея
• отёк лица, губ, глаз или век, отёк тела, верхних или нижних конечностей
• повышение температуры тела
• изменение походки
• боль в груди, дискомфорт в груди, плохое самочувствие
• уплотнение кожи
• падения

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов)

• инфекция глаза
• дерматит, вызванный клещами, шелушащаяся, зудящая кожа головы или других частей тела
• повышение числа эозинофилов (тип белых кровяных клеток) в крови
• снижение числа тромбоцитов (клетки крови, отвечающие за остановку кровотечения)
• дрожащие движения головы
• неправильная секреция гормона, регулирующего количество мочи
• сахар в моче
• угрожающие жизни осложнения несвоевременно леченного диабета
• низкий уровень сахара в крови
• чрезмерная жажда
• отсутствие движений и реакции на раздражители у пациента, который не спит (кататония)
• дезориентация
• лунатизм (ходьба во сне)
• отсутствие эмоций
• невозможность достижения оргазма
• злокачественный нейролептический синдром (дезориентация, снижение или потеря сознания, высокая лихорадка и сильная мышечная ригидность), нарушения мозгового кровообращения, включая внезапную остановку притока крови к мозгу (инсульт или «мини-инсульт»), отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, низкий уровень сознания, судороги, нарушения равновесия
• нарушение координации движений
• глаукома (повышенное внутриглазное давление)
• нарушения движения глаз, вращательные движения глаз, повышенная чувствительность глаз к свету, усиленное слезотечение, покраснение глаз
• мерцательная аритмия (неправильный ритм сердца), нерегулярный сердечный ритм
• тромб в лёгких, вызывающий боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• тромбы в венах, особенно в нижних конечностях (симптомы включают отёк, боль и покраснение нижних конечностей). При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• покраснение лица
• нарушения дыхания во сне (апноэ во сне)
• застой крови в лёгких, гиперемия дыхательных путей
• хрипы в лёгких, свистящее дыхание
• панкреатит, отёк языка, недержание кала, очень твёрдый стул
• кишечная непроходимость
• сухость губ
• кожная сыпь, связанная с приёмом препарата, утолщение кожи, перхоть
• распад мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз)
• отёк суставов
• невозможность мочеиспускания
• дискомфорт в груди, увеличение молочных желез, увеличение груди
• выделения из влагалища
• приапизм (продолжительная эрекция, которая может потребовать хирургического вмешательства)
• очень низкая температура тела, озноб, ощущение жажды
• симптомы отмены препарата
• абсцесс, вызванный инфекцией в месте инъекции, глубокая кожная инфекция, киста в месте инъекции, синяк в месте инъекции

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• опасно низкое количество определённых белых кровяных клеток, ответственных за борьбу с инфекциями
• тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отёком губ, лица, век или языка, затруднённым дыханием, зудом, кожной сыпью и иногда снижением артериального давления
• опасно чрезмерное потребление воды
• нарушения питания, связанные со сном
• кома вследствие неконтролируемого диабета
• снижение насыщения кислородом различных частей тела (из-за снижения кровотока)
• быстрое, поверхностное дыхание, пневмония, вызванная аспирацией пищи, нарушения голоса
• отсутствие перистальтики кишечника, приводящее к непроходимости
• желтуха кожи и глаз (желтуха)
• тяжёлая или угрожающая жизни сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может появиться во рту, носу, глазах и половых органах, а также вокруг этих областей и может распространяться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз)
• тяжёлая аллергическая реакция с отёком, который может затрагивать гортань и приводить к затруднённому дыханию
• обесцвечивание кожи
• неправильная поза тела
• у новорождённых, чьи матери принимали палиперидон во время беременности, могут возникать побочные эффекты препарата и (или) симптомы отмены препарата, такие как: раздражительность, медленные или длительные мышечные спазмы, дрожание, сонливость, трудности с дыханием и трудности с кормлением
• пониженная температура тела
• некроз в месте инъекции и язва в месте инъекции

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181 C, 02 - 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Палиперидон +фарма

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и ампуле-шприце после надписи «EXP:». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не замораживать.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Палиперидон +фарма

• Активным веществом препарата является палиперидон.

Палиперидон +фарма, 25 мг
Каждый шприк-ампула содержит пальмитат палиперидона, соответствующий 25 мг палиперидона.
Палиперидон +фарма, 50 мг
Каждый шприк-ампула содержит пальмитат палиперидона, соответствующий 50 мг палиперидона.
Палиперидон +фарма, 75 мг
Каждый шприк-ампула содержит пальмитат палиперидона, соответствующий 75 мг палиперидона.
Палиперидон +фарма, 100 мг
Каждый шприк-ампула содержит пальмитат палиперидона, соответствующий 100 мг палиперидона.
Палиперидон +фарма, 150 мг
Каждый шприк-ампула содержит пальмитат палиперидона, соответствующий 150 мг палиперидона.
Упаковка для начала лечения
Каждый шприк-ампула содержит пальмитат палиперидона, соответствующий 100 мг палиперидона.
Каждый шприк-ампула содержит пальмитат палиперидона, соответствующий 150 мг палиперидона.

• Вспомогательные вещества: полисорбат 20, макрогол 4000, лимонная кислота моногидрат, динатрия фосфат, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидроксид (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарственное средство Палиперидон +фарма и что содержит упаковка
Лекарственное средство Палиперидон +фарма представляет собой белую или почти белую суспензию для инъекций в шприк-ампуле (суспензия для инъекций).
Каждая индивидуальная упаковка содержит:

• 1 шприк-ампулу (из прозрачного стекла, тип I) с пробкой, с блокировкой и насадкой с иглой 22G 1½ дюйма с защитой и иглой 23G 1 дюйм с защитой. Все в картонной коробке.

Каждая упаковка для начала лечения содержит:

• 1 упаковку Палиперидон +фарма, 150 мг: 1 шприк-ампулу и 2 иглы (для введения в 1-й день лечения)
• 1 упаковку Палиперидон +фарма, 100 мг: 1 шприк-ампулу и 2 иглы (для введения в 8-й день лечения)

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Грац
Австрия
Производитель/Импортер
Universal Farma, S.L.
Промышленная зона Miralcampo
Улица El Tejido, 2
19200 Асукека-де-Энарес – Гвадалахара
Испания
Pharmascience International Limited
1-й этаж, башня Яковидес
81-83, проспект Грива Дигени
1090 Никосия
Кипр
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия Paliperidon Genericon 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг Depot-
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Paliperidon Genericon Starterpackung 150 mg + 100 mg Depot-Injektionssuspension in
einer Fertigspritze
Польша Палиперидон +фарма
Швеция Paliperidone Genericon

Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
+pharma Polska sp. z o.o.
ул. Подгорская 34
31-536 Краков, Польша
тел.: +48 12 262 32 36
эл. почта: [email protected]

Информация предназначена исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения и должна читаться вместе с полной информацией о препарате (Инструкция по применению лекарственного средства).

Суспензия для инъекций предназначена только для одноразового применения. Перед введением необходимо осмотреть препарат на наличие посторонних частиц. Если в шприц-ампуле обнаруживаются посторонние частицы, препарат использовать нельзя.

Упаковка содержит шприц-ампулу и 2 иглы с защитой [22G 1½ дюйма (38,1 мм × 0,72 мм) и 23G 1 дюйм (25,4 мм × 0,64 мм)] для внутримышечного введения. Препарат Палиперидон +фарма также доступен в упаковке для начальной терапии, содержащей две шприц-ампулы (150 мг + 100 мг) и 4 иглы с защитой.

1. Тщательно встряхивайте шприц-ампулу не менее 10 секунд, чтобы обеспечить однородность суспензии.

2. Выберите подходящую иглу.

Первую начальную дозу препарата Палиперидон +фарма (150 мг) следует вводить в 1-й день лечения в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ с использованием иглы для ДЕЛЬТОВИДНОЙ МЫШЦЫ.
Вторую начальную дозу препарата Палиперидон +фарма (100 мг) следует вводить через неделю (на 8-й день) также в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ с использованием иглы для ДЕЛЬТОВИДНОЙ МЫШЦЫ.

При переходе с рисперидона в форме пролонгированных инъекций на препарат Палиперидон +фарма, первую инъекцию препарата Палиперидон +фарма (в дозе от 25 мг до 150 мг) можно ввести в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ или ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ, используя соответствующую иглу, в день следующего запланированного введения.

Далее ежемесячные поддерживающие дозы можно вводить в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ или ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ, используя соответствующую иглу.

Для инъекций в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ у пациентов с массой тела <90 кг следует использовать иглу 1 дюйм, 23G (25,4 мм × 0,64 мм) (игла с голубым колпачком).
Если масса тела пациента составляет ≥90 кг, следует использовать иглу 1½ дюйма, 22G (38,1 мм × 0,72 мм) (игла с серым колпачком).

Для инъекций в ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ используйте иглу 1½ дюйма, 22G (38,1 мм × 0,72 мм) (игла с серым колпачком).

3. Держите шприц-ампулу с наконечником вверх. Аккуратно снимите резиновую пробку с наконечника шприц-ампулы, поворачивая её.

4. Откройте внешнюю часть индивидуальной упаковки иглы с защитой. Возьмитесь за основание иглы, не касаясь системы защиты. Присоедините иглу к коннектору типа «luer» шприц-ампулы, надавливая и слегка поворачивая по часовой стрелке.

5. Снимите защитный колпачок с иглы под указанным углом в направлении корпуса шприц-ампулы.

6. Простым вытягиванием снимите защитный колпачок с иглы. Не вращайте колпачок, так как это может привести к ослаблению иглы на шприц-ампуле.

7. Поднимите шприц-ампулу с присоединённой иглой в вертикальное положение, чтобы удалить воздух. Удалите воздух из шприца, аккуратно продвинув поршень вперёд.

8. Медленно, глубоко введите всю содержимое шприц-ампулы внутримышечно в выбранную дельтовидную или ягодичную мышцу пациента. Не вводить внутривенно или подкожно.

9. После завершения инъекции используйте пальцы одной руки (9a) или плоскую поверхность (9b), чтобы активировать систему защиты иглы. Звук щелчка означает, что игла надёжно заблокирована. Утилизируйте шприц-ампулу с иглой в соответствии с местными правилами.

9a

9b

Все неиспользованные остатки препарата или отходы следует утилизировать в соответствии с местными нормативами.