Палоперидон +pharma

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Палиперидон +pharma, 25 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
в шприц-ампуле
Палиперидон +pharma, 50 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
в шприц-ампуле
Палиперидон +pharma, 75 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
в шприц-ампуле
Палиперидон +pharma, 100 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
в шприц-ампуле
Палиперидон +pharma, 150 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
в шприц-ампуле
Упаковка для начала лечения
Палиперидон +pharma, 100 мг + 150 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным
высвобождением в шприц-ампуле
Paliperidonum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Палиперидон +pharma и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Палиперидон +pharma
3. Как применять лекарственное средство Палиперидон +pharma
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Палиперидон +pharma
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Палиперидон +pharma и для чего оно применяется

Лекарственное средство Палиперидон +pharma содержит действующее вещество — палиперидон, которое относится к группе антипсихотических препаратов и применяется для поддерживающей терапии симптомов шизофрении у взрослых пациентов, стабилизированных на лечении палиперидоном или рисперидоном.
У пациентов, ранее положительно реагировавших на палиперидон или рисперидон, при наличии у них текущих психотических симптомов лёгкой или умеренной степени тяжести, врач может назначить лекарственное средство Палиперидон +pharma без предварительной стабилизации с помощью палиперидона или рисперидона.
Шизофрения — это заболевание, характеризующееся «позитивными» и «негативными» симптомами. Позитивные симптомы означают появление признаков, которые обычно не наблюдаются. Например, человек, страдающий шизофренией, может слышать голоса или видеть несуществующие вещи (это галлюцинации), верить в неправдоподобные вещи (бредовые идеи) или чрезмерно подозрительно относиться к другим людям. Негативные симптомы означают отсутствие поведения или эмоций, которые обычно присутствуют. Например, человек, страдающий шизофренией, может казаться отстранённым, замкнутым, не проявлять никаких эмоций или испытывать трудности с понятной и логичной речью. Люди, страдающие этим заболеванием, также могут испытывать депрессию, тревогу, чувство вины или напряжение.
Лекарственное средство Палиперидон +pharma помогает уменьшить симптомы заболевания и предотвратить их рецидив.

2. Важная информация перед применением препарата Палиперидон +фарма

Когда не следует применять препарат Палиперидон +фарма

• если у пациента имеется аллергия на палиперидон или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6)
• если у пациента имеется аллергия на другой противопсихотический препарат, включая вещество рисперидон.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Палиперидон +фарма необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Применение палиперидона у пожилых пациентов с деменцией не изучалось. Однако у таких пациентов, получающих другие препараты аналогичного типа, может наблюдаться повышенный риск инсульта или смерти (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
Все лекарственные препараты могут вызывать побочные эффекты. Некоторые побочные эффекты этого препарата могут усугублять симптомы других заболеваний. По этой причине важно обсудить с врачом наличие любого из следующих состояний, которые могут потенциально усугубиться при лечении данным препаратом:

• если у пациента болезнь Паркинсона
• если у пациента ранее диагностировался синдром, симптомы которого включают, в частности, высокую температуру и мышечную ригидность (так называемый злокачественный нейролептический синдром)
• если у пациента ранее возникали непроизвольные движения языка или мышц лица (поздние дискинезии)
• если у пациента ранее наблюдалось низкое количество лейкоцитов (что могло быть, а могло и не быть вызвано действием других лекарств)
• если у пациента имеется сахарный диабет или предрасположенность к его развитию
• если у пациента имеется опухоль молочной железы или опухоль гипофиза
• если у пациента имеется заболевание сердца или он проходит лечение по поводу сердечных заболеваний, которые могут способствовать развитию низкого артериального давления
• если у пациента наблюдается низкое артериальное давление при резком изменении положения тела на стоячее или сидячее
• если у пациента эпилепсия
• если у пациента выявлены нарушения функции почек
• если у пациента выявлены нарушения функции печени
• если у пациента возникает продолжительная и (или) болезненная эрекция
• если у пациента имеются проблемы с терморегуляцией или перегревом организма
• если у пациента имеется повышенный уровень пролактина в крови или подозрение на пролактин-зависимую опухоль
• если у пациента или в его семье были случаи тромбоза сосудов, поскольку противопсихотические препараты могут быть связаны с их возникновением

Если у пациента присутствует хотя бы один из вышеперечисленных факторов, необходимо проконсультироваться с врачом, который может скорректировать дозу или проводить периодическое наблюдение.
Лечащий врач может назначить анализ крови на количество лейкоцитов, поскольку у пациентов, принимающих палиперидон, очень редко наблюдалось опасно низкое количество определённого вида лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями.
Даже если ранее пациент хорошо переносил пероральный палиперидон или рисперидон, после инъекций препарата Палиперидон +фарма могут редко возникать аллергические реакции. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появляется сыпь, отёк горла, зуд или затруднённое дыхание, поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции.
Этот препарат может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно влиять на здоровье пациента. Лечащий врач будет регулярно контролировать массу тела пациента.
Лечащий врач будет наблюдать за возможными признаками повышенного уровня сахара в крови, поскольку у пациентов, принимающих этот препарат, отмечались новые случаи сахарного диабета или ухудшение уже существующего диабета. У пациентов с ранее существующим диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.
Поскольку этот препарат может подавлять рвотный рефлекс, существует риск того, что он может маскировать нормальную реакцию организма на проглатывание токсичных веществ или другие медицинские состояния.
При операции по удалению катаракты зрачок (чёрный круг в центре глаза) может недостаточно расширяться. Также радужная оболочка глаза (цветная часть глаза) может быть вялой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если у пациента запланирована операция на глазу, он должен сообщить о приёме этого препарата офтальмологу.
Дети и подростки
Этот препарат не предназначен для применения у лиц младше 18 лет.
Взаимодействие препарата Палиперидон +фарма с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
При одновременном приёме этого препарата с карбамазепином (противоэпилептическое средство и стабилизатор настроения) может потребоваться коррекция дозы.
Поскольку этот препарат действует преимущественно на головной мозг, взаимодействие с другими лекарствами, также влияющими на мозг, например, другими психотропными препаратами, опиоидами, антигистаминными средствами и снотворными, может усиливать побочные эффекты, такие как сонливость или другие эффекты, влияющие на мозг.
Этот препарат может снижать артериальное давление, поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном применении с другими препаратами, снижающими артериальное давление.
Этот препарат может ослаблять действие препаратов, применяемых при болезни Паркинсона и синдроме беспокойных ног (например, леводопы).
Этот препарат может вызывать нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), проявляющиеся удлинением времени прохождения электрического импульса через определённый участок сердца (так называемое «удлинение интервала QT»). К другим препаратам, обладающим подобным действием, относятся, в частности, препараты, применяемые для нормализации ритма сердца или лечения инфекций, а также другие противопсихотические препараты.
Если у пациента имеется склонность к судорогам, этот препарат может увеличивать риск их возникновения. К другим препаратам, обладающим подобным действием, относятся, в частности, некоторые препараты, применяемые при депрессии или инфекциях, а также другие противопсихотические препараты.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Палиперидон +фарма с препаратами, усиливающими активность центральной нервной системы (психостимуляторами, такими как метилфенидат).
Препарат Палиперидон +фарма и алкоголь
Следует избегать употребления алкоголя.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности, если только это не было согласовано с врачом. У новорождённых, чьи матери принимали палиперидон в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. При появлении таких симптомов у собственного ребёнка необходимо немедленно обратиться к врачу.
Этот препарат может проникать из организма матери к ребёнку с грудным молоком и нанести ему вред. Поэтому во время применения этого препарата кормление грудью недопустимо.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При лечении этим препаратом могут возникать головокружение, чувство сильной усталости и нарушения зрения (см. пункт 4). Это необходимо учитывать в ситуациях, когда требуется полная концентрация внимания, например, при управлении транспортным средством или работе с механизмами.
Препарат Палиперидон +фарма содержит натрий и полисорбат
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть считается «без содержания натрия».
Препарат содержит 12 мг полисорбата в каждом мл, что соответствует 12 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Необходимо сообщить врачу, если у пациента известны аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Палиперидон +фарма

Лекарство вводится врачом или другим медицинским работником. Оно вводится внутримышечно. Врач сообщит пациенту, когда необходимо ввести следующую инъекцию. Важно не пропускать запланированную дозу. Если невозможно соблюсти установленный срок, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, чтобы как можно скорее назначить новую дату.

Первый (150 мг) и второй (100 мг) уколы этого лекарства будут сделаны в верхнюю часть плеча с интервалом около одной недели. Затем укол будет делаться один раз в месяц (в дозе от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть плеча или в ягодицу.

Если врач решит заменить применение длительно действующих инъекций рисперидона на это лекарство, первый укол этого препарата (в дозе от 25 мг до 150 мг) будет сделан в верхнюю часть плеча или в ягодицу в день следующего запланированного укола. Затем укол будет делаться раз в месяц (в дозе от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть плеча или в ягодицу.

В зависимости от симптомов, проявляющихся у пациента, врач может увеличить или уменьшить дозу препарата на один уровень во время запланированной ежемесячной инъекции.

Пациенты с нарушениями функции почек
Врач подберёт дозу препарата с учётом функции почек. Если у пациента имеются лёгкие нарушения функции почек, врач может уменьшить дозу. Не следует применять это лекарство при умеренных или тяжёлых нарушениях функции почек.

Пациенты пожилого возраста
Врач может уменьшить дозу препарата, если у пациента снижена функция почек.

Приём дозы, превышающей рекомендованную, препарата Палиперидон +фарма
Этот препарат вводится под медицинским наблюдением, поэтому вероятность передозировки крайне мала.

У пациентов, получивших слишком высокую дозу палиперидона, могут наблюдаться следующие симптомы: сонливость и угнетение центральной нервной системы, учащённое сердцебиение, снижение артериального давления, нарушения на ЭКГ (электрокардиограмме) или замедленные либо непроизвольные движения мышц лица, тела, рук или ног.

Прекращение применения лекарства Палиперидон +фарма
Если пациент прекратит введение инъекций, действие препарата прекратится. Не следует прекращать применение лекарства, за исключением случаев, когда это решит врач, поскольку симптомы заболевания могут вновь появиться.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Палиперидон +pharma может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если у пациента:

• появились тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью;
• у пациента с деменцией возникли внезапные изменения психического состояния, внезапное обмякание или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или нарушения речи, даже если они длятся короткое время. Эти симптомы могут указывать на инсульт;
• возникла лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (так называемый «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленное лечение;
• у мужчины возникла продолжительная или болезненная эрекция. Это состояние называется «приапизм». Может потребоваться немедленная медицинская помощь;
• появились непроизвольные ритмические движения языка, губ или лица. Возможно, потребуется прекратить лечение палиперидоном;
• возникла тяжёлая аллергическая реакция, проявляющаяся: лихорадкой, отёком губ, лица, языка или век, одышкой, зудом, кожной сыпью и иногда снижением артериального давления (так называемая «анафилактическая реакция»). Даже если ранее пациент хорошо переносил рисперидон или палиперидон в таблетках, после инъекций палиперидона могут редко возникать аллергические реакции;
• планируется операция на глазу — необходимо сообщить о приёме этого препарата офтальмологу. Во время операции по удалению катаракты может развиться синдром вялой радужки, что может привести к повреждению глаза;
• наблюдается опасно низкое количество определённых белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями.

Возможны следующие побочные эффекты:
Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• трудности с засыпанием или пробуждение

Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов)

• симптомы простуды, инфекции мочевыводящих путей, гриппоподобные симптомы;
• препарат Палиперидон +pharmа может повышать уровень пролактина в крови (что может, но не обязательно, вызывать симптомы). При появлении симптомов повышенного пролактина у мужчин могут наблюдаться: отёк сосков, трудности с достижением или поддержанием эрекции или другие нарушения половой функции. У женщин симптомы могут включать: дискомфорт в груди, выделение молока из груди, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла;
• высокий уровень сахара в крови, увеличение массы тела, снижение массы тела, снижение аппетита;
• раздражительность, депрессия, тревожность;
• паркинсонизм: это состояние может включать медленные или неправильные движения, ощущение скованности или напряжения мышц (в результате чего движения становятся рывковыми, судорожными), а иногда даже ощущение «замирания» движений, за которым следует разблокировка. Другие симптомы паркинсонизма включают: медленную шаркающую походку, дрожание в покое, повышенное слюноотделение/слюнотечение и отсутствие эмоций на лице;
• психомоторное возбуждение, сонливость или снижение бдительности;
• дистония: это состояние включает медленные или длительные непроизвольные сокращения мышц. Хотя это может затрагивать любую часть тела (что может привести к неправильной позе), чаще всего поражаются мышцы лица, включая неправильные движения глаз, губ, языка или челюсти;
• головокружение;
• дискинезии: это состояние включает непроизвольные движения мышц и может проявляться повторяющимися, спастическими или скручивающими движениями или подёргиваниями;
• дрожание;
• головная боль;
• учащённое сердцебиение;
• высокое артериальное давление;
• кашель, заложенность носа;
• боль в животе, рвота, тошнота, запоры, диарея, диспепсия, боль в зубах;
• повышенная активность печеночных ферментов в крови;
• боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах;
• отсутствие менструаций;
• лихорадка, слабость, утомляемость;
• реакция в месте инъекции, включая зуд, боль или отёк.

Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов)

• пневмония, бронхит, инфекции дыхательных путей, синусит, цистит, отит, грибковое поражение ногтей, тонзиллит, кожные инфекции;
• снижение числа лейкоцитов, снижение числа определённых белых кровяных клеток, защищающих от инфекций, анемия;
• аллергическая реакция;
• возникновение или ухудшение уже существующего сахарного диабета, повышение уровня инсулина в крови (гормон, регулирующий уровень сахара в крови);
• повышение аппетита;
• потеря аппетита, приводящая к истощению и низкой массе тела;
• высокий уровень триглицеридов (жиров) в крови, повышение уровня холестерина в крови;
• нарушения сна, повышенное настроение (мания), снижение либидо, нервозность, ночные кошмары;
• поздние дискинезии (дрожащие или рывковые, неконтролируемые движения лица, языка или других частей тела). При появлении непроизвольных ритмических движений языка, губ или лица необходимо немедленно сообщить врачу. Может потребоваться отмена препарата;
• обмороки, необходимость двигать частями тела, головокружение при переходе в вертикальное положение, нарушения концентрации, трудности с речью, потеря или искажение вкуса, снижение чувствительности к боли и прикосновениям на коже, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи;
• нечёткость зрения, инфекция глаза или конъюнктивит, сухость глаз;
• ощущение головокружения, шум в ушах, боль в ухе;
• блокада проведения импульсов между камерами сердца, нарушение проводимости электрических импульсов в сердце, удлинение интервала QT на ЭКГ, учащённое сердцебиение при переходе в вертикальное положение, брадикардия, аритмия на ЭКГ, ощущение сердцебиения (палпитации);
• низкое артериальное давление, низкое артериальное давление при переходе в вертикальное положение (в результате чего некоторые пациенты, принимающие этот препарат, могут терять сознание, испытывать головокружение или обмороки при резком вставании или подъёме);
• одышка, боль в горле, носовое кровотечение;
• дискомфорт в животе, инфекция желудка или кишечника, затруднённое глотание, сухость во рту;
• усиленное выделение газов;
• повышенная активность фермента ГГТП (гамма-глутамилтранспептидаза) в крови, повышенная активность печеночных ферментов в крови;
• крапивница, зуд, сыпь, выпадение волос, экзема, сухость кожи, покраснение кожи, акне, подкожный абсцесс;
• повышенная активность КФК (креатинфосфокиназы) в крови — фермента, который иногда выделяется из повреждённых мышц;
• судороги мышц, скованность суставов, мышечная слабость;
• недержание мочи, частое мочеиспускание, болезненное мочеиспускание;
• нарушения эрекции, нарушения эякуляции, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла (у женщин), увеличение сосков у мужчин, нарушения половой функции, боль в груди, галакторея;
• отёк лица, губ, глаз или век, отёк тела, верхних или нижних конечностей;
• повышение температуры тела;
• изменение походки;
• боль в груди, дискомфорт в груди, плохое самочувствие;
• уплотнение кожи;
• падения.

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 пациентов)

• инфекция глаза;
• дерматит, вызванный клещами, шелушащаяся, зудящая кожа головы или других частей тела;
• повышение числа эозинофилов (один из видов лейкоцитов) в крови;
• снижение числа тромбоцитов (клеток крови, отвечающих за остановку кровотечения);
• дрожащие движения головы;
• нарушение выделения гормона, регулирующего количество мочи;
• сахар в моче;
• угрожающие жизни осложнения при не леченном сахарном диабете;
• низкий уровень сахара в крови;
• чрезмерная жажда;
• отсутствие движений и реакции на раздражители у пациента, который не спит (кататония);
• дезориентация;
• лунатизм (ходьба во сне);
• отсутствие эмоций;
• невозможность достичь оргазма;
• злокачественный нейролептический синдром (дезориентация, снижение или потеря сознания, высокая температура и сильная мышечная ригидность), нарушения мозгового кровообращения, включая внезапное прекращение притока крови к мозгу (инсульт или «мини-инсульт»), отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, снижение уровня сознания, судороги, нарушения равновесия;
• нарушение координации движений;
• глаукома (повышенное внутриглазное давление);
• нарушения движения глаз, вращательные движения глаз, светочувствительность, повышенное слезотечение, покраснение глаз;
• фибрилляция предсердий (нарушение ритма сердца), аритмия;
• тромб в лёгких, вызывающий боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью;
• тромбы в венах, особенно в нижних конечностях (симптомы включают отёк, боль и покраснение нижних конечностей). При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью;
• покраснение лица;
• нарушения дыхания во сне (апноэ во сне);
• застой крови в лёгких, гиперемия дыхательных путей;
• хрипы в лёгких, свистящее дыхание;
• панкреатит, отёк языка, недержание кала, очень твёрдый стул;
• непроходимость кишечника;
• сухость губ;
• лекарственная сыпь, утолщение кожи, перхоть;
• распад мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз);
• отёк суставов;
• невозможность мочеиспускания;
• дискомфорт в груди, увеличение молочных желез, гинекомастия;
• выделения из влагалища;
• приапизм (продолжительная эрекция, которая может потребовать хирургического вмешательства);
• очень низкая температура тела, озноб, чувство жажды;
• симптомы отмены препарата;
• абсцесс, вызванный инфекцией в месте инъекции, глубокая кожная инфекция, киста в месте инъекции, синяк в месте инъекции.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• опасно низкое количество определённых белых кровяных клеток, ответственных за борьбу с инфекциями;
• тяжёлая аллергическая реакция, проявляющаяся лихорадкой, отёком губ, лица, языка или век, одышкой, зудом, кожной сыпью и иногда снижением артериального давления;
• опасное чрезмерное потребление воды;
• нарушения питания, связанные со сном;
• кома вследствие неконтролируемого сахарного диабета;
• снижение насыщения кислородом различных частей тела (из-за уменьшения кровотока);
• быстрое, поверхностное дыхание, пневмония, вызванная аспирацией пищи, нарушения голоса;
• отсутствие перистальтики кишечника, приводящее к непроходимости;
• желтуха (пожелтение кожи и глаз);
• тяжёлая или угрожающая жизни сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может появляться во рту, носу, глазах, половых органах и вокруг них, а также распространяться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз);
• тяжёлая аллергическая реакция с отёком, который может затрагивать гортань и приводить к затруднённому дыханию;
• обесцвечивание кожи;
• неправильная поза тела;
• у новорождённых, чьи матери принимали палиперидон во время беременности, могут возникать побочные эффекты препарата и (или) симптомы отмены, такие как: раздражительность, медленные или длительные мышечные сокращения, дрожание, сонливость, трудности с дыханием и проблемы с кормлением;
• снижение температуры тела;
• некроз в месте инъекции и язва в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181 C, 02–222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Палиперидон +pharma

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на ампулле-шприце и картонной упаковке после надписи «EXP:». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не замораживать.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту с вопросом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Палиперидон +фарма

• Действующим веществом препарата является палиперидон.

Палиперидон +фарма, 25 мг
Каждый шприц-ампула содержит пальмитат палиперидона, соответствующий 25 мг палиперидона.
Палиперидон +фарма, 50 мг
Каждый шприц-ампула содержит пальмитат палиперидона, соответствующий 50 мг палиперидона.
Палиперидон +фарма, 75 мг
Каждый шприц-ампула содержит пальмитат палиперидона, соответствующий 75 мг палиперидона.
Палиперидон +фарма, 100 мг
Каждый шприц-ампула содержит пальмитат палиперидона, соответствующий 100 мг палиперидона.
Палиперидон +фарма, 150 мг
Каждый шприц-ампула содержит пальмитат палиперидона, соответствующий 150 мг палиперидона.
Упаковка для начала лечения
Каждый шприц-ампула содержит пальмитат палиперидона, соответствующий 100 мг палиперидона.
Каждый шприц-ампула содержит пальмитат палиперидона, соответствующий 150 мг палиперидона.

• Вспомогательные вещества: полисорбат 20, макрогол 4000, лимонная кислота моногидрат, динатрийфосфат, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидроксид (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарственное средство Палиперидон +фарма и что содержит упаковка
Лекарственное средство Палиперидон +фарма представляет собой белую или почти белую суспензию для инъекций в шприце-ампуле (суспензия для инъекций).
Каждая индивидуальная упаковка содержит:

• 1 шприц-ампулу (прозрачное стекло, тип I) с пробкой, с блокировкой и насадкой с иглой 22G 1½ дюйма с защитой и иглой 23G 1 дюйм с защитой. Всё в картонной коробке.

Каждая упаковка для начала лечения содержит:

• 1 упаковку Палиперидон +фарма, 150 мг: 1 шприц-ампулу и 2 иглы (для введения в 1-й день лечения)
• 1 упаковку Палиперидон +фарма, 100 мг: 1 шприц-ампулу и 2 иглы (для введения в 8-й день лечения)

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Держатель регистрационного удостоверения
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Грац
Австрия
Производитель/Импортёр
Universal Farma, S.L.
Промышленная зона Miralcampo
Улица Эль-Техидо, 2
19200 Асукека-де-Энарес – Гвадалахара
Испания
Pharmascience International Limited
1-й этаж, башня Яковидес
81–83, проспект Грива Дигени
1090 Никосия
Кипр
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Paliperidon Genericon 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг Depot-
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Paliperidon Genericon Starterpackung 150 mg + 100 mg Depot-Injektionssuspension in
einer Fertigspritze
Польша Палиперидон +фарма
Швеция Палиперидон Генерикон
Для получения более подробной информации об этом препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
+pharma Polska sp. z o.o.
ул. Подгорская, 34
31-536 Краков, Польша
тел.: +48 12 262 32 36
эл. почта: [email protected]

Информация предназначена исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения

и должна читаться вместе с полной информацией о продукте (Инструкция по медицинскому применению).
Суспензия для инъекций предназначена только для одноразового использования. Перед введением
необходимо визуально проверить наличие посторонних включений в суспензии. Если в ампул-шприце
обнаруживаются посторонние включения, препарат использовать нельзя.
Упаковка содержит ампул-шприц и 2 иглы с защитным устройством [22G 1½ дюйма (38,1 мм
× 0,72 мм) и 23G 1 дюйм (25,4 мм × 0,64 мм)] для внутримышечного введения. Препарат Палиперидон +фарма также доступен в упаковке для начальной терапии, содержащей две ампул-шприца (150 мг + 100 мг) и 4 иглы с защитным устройством.

1. Тщательно встряхивать ампул-шприц не менее 10 секунд для обеспечения
   однородности суспензии.

2. Выбрать соответствующую иглу.

Первую начальную дозу препарата Палиперидон +фарма (150 мг) следует вводить в 1-й день лечения в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ с использованием иглы для ДЕЛЬТОВИДНОЙ МЫШЦЫ.
Вторую начальную дозу препарата Палиперидон +фарма (100 мг) следует вводить через неделю (на 8-й день) также в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ с использованием иглы для ДЕЛЬТОВИДНОЙ МЫШЦЫ.
При переходе с рисперидона в форме пролонгированных инъекций на препарат Палиперидон +фарма, первую инъекцию препарата Палиперидон +фарма (в дозе от 25 мг до 150 мг) можно ввести в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ или ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ с использованием соответствующей иглы в день следующего запланированного введения.
Затем ежемесячные поддерживающие дозы можно вводить в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ или ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ с использованием соответствующей иглы.
Для инъекций в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ у пациентов с массой тела <90 кг следует использовать иглу 1 дюйм, 23 G (25,4 мм × 0,64 мм) (игла с голубым колпачком). Если масса тела пациента составляет ≥ 90 кг, следует использовать иглу 1½ дюйма, 22 G (38,1 мм × 0,72 мм) (игла с серым колпачком).
Для инъекций в ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ использовать иглу размером 1½ дюйма, 22 G (38,1 мм × 0,72 мм) (игла с серым колпачком).

3. Держать ампул-шприц с наконечником вверх, аккуратно повернуть и снять резиновую пробку с конца ампул-шприца.

4. Отделить внешнюю часть блистерной упаковки иглы с защитным устройством. Держать основание иглы, а не её защитный механизм. Присоединить иглу к люэровскому соединению ампул-шприца, надавливая и слегка поворачивая по часовой стрелке.

5. Снять защитный колпачок с иглы под указанным углом в направлении корпуса ампул-шприца.

6. Простым вытягиванием снять колпачок с иглы. Не вращать колпачок, так как это может привести к ослаблению иглы на ампул-шприце.

7. Поднять ампул-шприц с присоединённой иглой в вертикальное положение для удаления воздуха. Удалить воздух из шприца, аккуратно продвигая поршень вперёд.

8. Медленно, глубоко ввести всю содержимое ампул-шприца внутримышечно в выбранную дельтовидную или ягодичную мышцу пациента. Не вводить внутривенно или подкожно.
9. После завершения инъекции использовать пальцы одной руки (9a) или плоскую поверхность (9b), чтобы активировать защитное устройство иглы. Щелчок означает правильное блокирование иглы. Утилизировать ампул-шприц с иглой в соответствии с местными правилами.

9a

9b

Все неиспользованные остатки препарата или отходы следует утилизировать в соответствии с местными нормативами.