Палиперидон +pharma

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Палиперидон +pharma, 25 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
в ампул-шприце
Палиперидон +pharma, 50 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
в ампул-шприце
Палиперидон +pharma, 75 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
в ампул-шприце
Палиперидон +pharma, 100 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
в ампул-шприце
Палиперидон +pharma, 150 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
в ампул-шприце
Упаковка для начала терапии
Палиперидон +pharma, 100 мг + 150 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным
высвобождением в ампул-шприце
Paliperidonum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Палиперидон +pharma и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Палиперидон +pharma
3. Как применять лекарственное средство Палиперидон +pharma
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Палиперидон +pharma
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Палиперидон +pharma и для чего оно применяется

Лекарственное средство Палиперидон +pharma содержит действующее вещество — палиперидон, который относится к группе противопсихотических препаратов и применяется для поддерживающей терапии симптомов шизофрении у взрослых пациентов, стабилизированных на лечении палиперидоном или рисперидоном.
У пациентов, ранее положительно реагировавших на палиперидон или рисперидон, при наличии в настоящее время умеренных психотических симптомов врач может назначить лекарственное средство Палиперидон +pharma без предварительной стабилизации палиперидоном или рисперидоном.
Шизофрения — это заболевание, характеризующееся «позитивными» и «негативными» симптомами. Позитивные симптомы означают появление признаков, которые обычно не наблюдаются. Например, человек, страдающий шизофренией, может слышать голоса или видеть то, чего нет (это — галлюцинации), верить в несуществующие вещи (бредовые идеи) или чрезмерно подозрительно относиться к окружающим. Негативные симптомы означают отсутствие поведения или эмоций, которые обычно присутствуют. Например, человек может казаться замкнутым, отстранённым, не проявлять никаких эмоций или испытывать трудности с логичной и понятной речью. Люди, страдающие этим заболеванием, могут также испытывать депрессию, тревожность, чувство вины или напряжение.
Лекарственное средство Палиперидон +pharma помогает уменьшить симптомы заболевания и предотвратить их рецидив.

2. Важная информация перед применением препарата Палиперидон +фарма

Когда не следует применять препарат Палиперидон +фарма

• если у пациента имеется аллергия на палиперидон или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6)
• если у пациента имеется аллергия на другой противопсихотический препарат, включая вещество рисперидон.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Палиперидон +фарма необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Исследования применения палиперидона у пожилых пациентов с деменцией не проводились. Однако у таких пациентов, получавших другие препараты аналогичного типа, наблюдалось повышенное риск инсульта или смерти (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Все лекарства могут вызывать побочные эффекты. Некоторые из них могут усугублять симптомы других заболеваний. По этой причине важно обсудить с врачом наличие любого из следующих состояний, которые могут усилиться при лечении данным препаратом:

• если у пациента болезнь Паркинсона
• если у пациента ранее диагностировали состояние, симптомы которого включают высокую температуру и мышечную ригидность (так называемый злокачественный нейролептический синдром)
• если у пациента ранее возникали непроизвольные движения языка или мышц лица (поздние дискинезии)
• если у пациента в прошлом была низкая концентрация лейкоцитов (что могло быть вызвано или не вызвано действием других лекарств)
• если у пациента сахарный диабет или предрасположенность к его развитию
• если у пациента опухоль молочной железы или опухоль гипофиза
• если у пациента заболевание сердца или он проходит лечение по поводу сердечной патологии, которая может способствовать снижению артериального давления
• если у пациента наблюдается низкое артериальное давление при резком изменении положения тела (при переходе в вертикальное или сидячее положение)
• если у пациента эпилепсия
• если у пациента нарушение функции почек
• если у пациента нарушение функции печени
• если у пациента возникает продолжительная и (или) болезненная эрекция
• если у пациента имеются проблемы с регуляцией температуры тела или перегрев организма
• если у пациента повышенный уровень пролактина в крови или подозрение на пролактинозависимую опухоль
• если у пациента или в его семье были случаи тромбозов сосудов, поскольку противопсихотические препараты могут способствовать их развитию

Если у пациента присутствует хотя бы один из вышеперечисленных факторов, необходимо проконсультироваться с врачом, который может скорректировать дозу или проводить периодическое наблюдение.
Лечащий врач может назначить анализ крови на количество лейкоцитов, поскольку у пациентов, принимающих палиперидон, крайне редко наблюдалось опасно низкое количество определённого типа лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями.
Даже если ранее пациент хорошо переносил пероральный палиперидон или рисперидон, после введения препарата Палиперидон +фарма могут редко возникать аллергические реакции. Следует немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появляется сыпь, отёк горла, зуд или затруднённое дыхание, поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции.
Данный препарат может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно влиять на здоровье пациента. Лечащий врач будет регулярно контролировать массу тела пациента.
Лечащий врач будет проверять наличие симптомов повышенного уровня сахара в крови, поскольку у пациентов, принимающих этот препарат, отмечались новые случаи сахарного диабета или ухудшение уже существующего диабета. У пациентов с уже имеющимся диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.
Поскольку данный препарат может подавлять рвотный рефлекс, существует риск того, что он может маскировать нормальную реакцию организма на проглатывание токсичных веществ или другие медицинские состояния.
При операции по удалению катаракты зрачок (чёрный круг в центре глаза) может недостаточно расширяться. Также радужная оболочка глаза (цветная часть глаза) может быть вялой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если у пациента запланирована операция на глазу, необходимо сообщить об этом офтальмологу.
Дети и подростки
Данный препарат не предназначен для применения у лиц младше 18 лет.
Взаимодействие препарата Палиперидон +фарма с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Одновременное применение этого препарата с карбамазепином (противоэпилептическое средство и стабилизатор настроения) может потребовать коррекции дозы.
Поскольку данный препарат действует в основном на центральную нервную систему, возможны взаимодействия с другими лекарствами, влияющими на мозг, например, с другими психотропными препаратами, опиоидами, антигистаминными средствами и снотворными, что может усиливать побочные эффекты, такие как сонливость или другие нарушения со стороны головного мозга.
Данный препарат может снижать артериальное давление, поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном применении с другими препаратами, снижающими давление.
Данный препарат может ослаблять действие лекарств, применяемых при болезни Паркинсона и синдроме беспокойных ног (например, леводопа).
Данный препарат может вызывать нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), проявляющиеся удлинением времени прохождения электрического импульса через определённый участок сердца (так называемое «удлинение интервала QT»). К другим препаратам с подобным действием относятся, в частности, средства для нормализации сердечного ритма, лекарства при инфекциях, а также другие противопсихотические препараты.
Если у пациента есть склонность к судорогам, данный препарат может увеличивать риск их возникновения. К другим лекарствам с подобным действием относятся, в частности, некоторые препараты при депрессии или инфекциях, а также другие противопсихотические средства.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Палиперидон +фарма с лекарствами, усиливающими активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).
Препарат Палиперидон +фарма и алкоголь
Следует избегать употребления алкоголя.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности, если только это не было согласовано с врачом. У новорождённых, чьи матери принимали палиперидон в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. При появлении таких симптомов у собственного ребёнка необходимо обратиться к врачу.
Данный препарат может проникать из организма матери к ребёнку с грудным молоком и нанести ему вред. Поэтому во время применения этого препарата нельзя кормить грудью.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При лечении этим препаратом могут возникать головокружение, сильная усталость и нарушения зрения (см. раздел 4). Это следует учитывать в ситуациях, когда требуется полная концентрация, например, при управлении транспортным средством или работе с механизмами.
Препарат Палиперидон +фарма содержит натрий и полисорбат
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть считается «безнатриевым».
Препарат содержит 12 мг полисорбата в каждом мл, что составляет 12 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Необходимо сообщить врачу, если у пациента известны аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Палиперидон +фарма

Лекарство вводится врачом или другим медицинским работником. Оно вводится внутримышечно. Ваш врач сообщит вам, когда необходимо ввести следующий укол.
Важно не пропускать запланированную дозу. Если вы не можете прийти в назначенный срок, немедленно сообщите об этом врачу, чтобы как можно скорее назначить новую дату.
Первый (150 мг) и второй (100 мг) уколы этого лекарства будут сделаны в верхнюю часть плеча с интервалом около недели. Затем уколи будут делаться раз в месяц (в дозе от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть плеча или в ягодицу.
Если врач принял решение заменить длительно действующие уколы рисперидона на это лекарство, первый укол этого лекарства (в дозе от 25 мг до 150 мг) будет сделан в верхнюю часть плеча или в ягодицу в день следующего запланированного укола. Затем раз в месяц будут делаться уколи (в дозе от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть плеча или в ягодицу.
В зависимости от симптомов, которые наблюдаются у пациента, врач может увеличить или уменьшить дозу лекарства на один уровень во время запланированного ежемесячного укола.

Пациенты с нарушением функции почек
Врач подберёт дозу лекарства с учётом функции почек. Если у пациента имеются лёгкие нарушения функции почек, врач может уменьшить дозу. Не следует применять это лекарство при умеренных или тяжёлых нарушениях функции почек.

Пациенты пожилого возраста
Врач может уменьшить дозу лекарства, если у пациента ослаблена функция почек.

Применение дозы лекарства Палиперидон +фарма, превышающей рекомендованную
Это лекарство вводится под медицинским контролем, поэтому вероятность передозировки крайне мала.
У пациентов, получивших слишком высокую дозу палиперидона, могут возникнуть следующие симптомы:
сонливость и угнетение центральной нервной системы, учащённое сердцебиение, снижение артериального давления, нарушения на ЭКГ (электрокардиограмме) или замедленные либо непроизвольные движения мышц лица, тела, рук или ног.

Прекращение применения лекарства Палиперидон +фарма
Если пациент прекратит введение уколов, действие лекарства прекратится. Не следует прекращать применение лекарства, если только врач не примет такое решение, поскольку симптомы заболевания могут вернуться.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Следует немедленно сообщить врачу, если:

• у пациента появляются тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• у пациента с деменцией возникает внезапное изменение психического состояния или внезапное обвисание, онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или нарушение речи, даже если они длятся короткое время. Эти симптомы могут указывать на инсульт.
• у пациента появляется лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом»). Может потребоваться немедленное лечение.
• у мужчины возникает продолжительная или болезненная эрекция. Это состояние называется «приапизм». Может потребоваться немедленное лечение.
• появляются непроизвольные ритмические движения языка, губ или лица. Может потребоваться прекращение лечения палиперидоном.
• у пациента возникает тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся: лихорадкой, отёком губ, лица, век или языка, одышкой, зудом, кожной сыпью, а иногда и снижением артериального давления (так называемая «анафилактическая реакция»). Даже если ранее пациент хорошо переносил рисперидон или палиперидон при приёме внутрь, после инъекций палиперидона могут редко возникать аллергические реакции.
• у пациента запланирована операция на глазу, следует сообщить о приёме этого препарата офтальмологу. Во время операции по удалению катаракты может развиться синдром слабой радужки, что может привести к повреждению глаза.
• у пациента возникает опасно низкое количество определённых лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями.

Возможны следующие побочные действия:
Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• трудности с засыпанием или пробуждение

Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов)

• симптомы простуды, инфекции мочевыводящих путей, гриппоподобные симптомы
• препарат Палиперидон +фарма может повышать концентрацию гормона пролактина в крови (что может, но не обязательно, вызывать симптомы). При появлении симптомов повышенного уровня пролактина у мужчин они могут включать: отёк сосков, трудности с достижением или поддержанием эрекции или другие нарушения сексуальной функции. У женщин симптомы могут включать: дискомфорт в груди, выделение молока из груди, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла.
• высокий уровень сахара в крови, увеличение массы тела, снижение массы тела, снижение аппетита
• раздражительность, депрессия, тревожность
• паркинсонизм: это состояние может включать медленные или неправильные движения, ощущение жёсткости или напряжения мышц (вследствие чего движения пациента становятся рывкообразными), а иногда даже ощущение «замораживания» движений, за которым следует разблокировка. Другие симптомы паркинсонизма включают: медленную шаркающую походку, тремор покоя, повышенное слюноотделение/слюнотечение и отсутствие эмоций на лице
• психомоторное беспокойство, чувство сонливости или снижение бдительности
• дистония: это состояние включает медленные или длительные непроизвольные сокращения мышц. Хотя это может затрагивать любую часть тела (что может привести к неправильной позе), чаще всего дистония затрагивает мышцы лица, включая неправильные движения глаз, губ, языка или челюсти
• головокружение
• дискинезии: это состояние включает непроизвольные движения мышц и может проявляться повторяющимися, спастическими или скручивающими движениями или подёргиваниями
• тремор
• головная боль
• учащённое сердцебиение
• высокое артериальное давление
• кашель, заложенность носа
• боль в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, зубная боль
• повышенная активность печеночных ферментов в крови
• боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
• отсутствие менструаций
• лихорадка, слабость, утомление
• реакция в месте инъекции, включая зуд, боль или отёк

Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов)

• пневмония, бронхит, инфекции дыхательных путей, синусит, цистит, отит, грибковое поражение ногтей, ангина, кожные инфекции
• снижение числа лейкоцитов, снижение числа определённых лейкоцитов, защищающих от инфекций, анемия
• аллергическая реакция
• появление или ухудшение ранее существовавшего сахарного диабета, повышение концентрации инсулина в крови (гормон, регулирующий уровень сахара в крови)
• повышение аппетита
• потеря аппетита, приводящая к недоеданию и низкой массе тела
• высокий уровень триглицеридов (жиров) в крови, повышение концентрации холестерина в крови
• нарушения сна, повышенное настроение (мания), снижение либидо, нервозность, ночные кошмары
• поздние дискинезии (дрожащие или рывкообразные неконтролируемые движения лица, языка или других частей тела). Следует немедленно сообщить врачу при появлении непроизвольных ритмических движений языка, губ или лица. Может потребоваться отмена препарата.
• обмороки, необходимость двигать частями тела, головокружение при переходе в вертикальное положение, нарушения концентрации, трудности с речью, потеря или неправильное восприятие вкуса, ослабленное восприятие болевых и тактильных ощущений на коже, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи
• нечёткость зрения, инфекция глаза или конъюнктивит, сухость глаз
• ощущение головокружения, звон в ушах, боль в ухе
• блокада проведения импульсов между камерами сердца, неправильное проведение электрических импульсов в сердце, удлинение интервала QT на ЭКГ, учащённое сердцебиение при переходе в вертикальное положение, брадикардия, неправильная электрокардиограмма, ощущение сердцебиения (палпитации)
• низкое артериальное давление, низкое артериальное давление при переходе в вертикальное положение (в результате чего некоторые пациенты, принимающие этот препарат, могут терять сознание, испытывать головокружение или потерю сознания при резком вставании или подъёме)
• одышка, боль в горле, носовое кровотечение
• дискомфорт в брюшной полости, инфекция желудка или кишечника, затруднённое глотание, сухость во рту
• усиленное выделение газов
• повышенная активность фермента ГГТП (печеночный фермент — гаммаглутамилтранспептидаза) в крови, повышенная активность печеночных ферментов в крови
• крапивница, зуд, сыпь, выпадение волос, высыпания, сухость кожи, покраснение кожи, акне, подкожный абсцесс
• повышенная активность КФК (креатинфосфокиназы) в крови — фермента, который иногда выделяется из повреждённых мышц
• судороги мышц, скованность суставов, мышечная слабость
• недержание мочи, частое мочеиспускание, болезненное мочеиспускание
• нарушения эрекции, нарушения эякуляции, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла (у женщин), увеличение сосков у мужчин, сексуальные нарушения, боль в груди, галакторея
• отёк лица, губ, глаз или век, отёк тела, верхних или нижних конечностей
• повышение температуры тела
• изменение походки
• боль в груди, дискомфорт в груди, плохое самочувствие
• уплотнение кожи
• падения

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 пациентов)

• инфекция глаза
• дерматит, вызванный клещами, шелушащаяся, зудящая кожа головы или других частей тела
• повышение числа эозинофилов (тип лейкоцитов) в крови
• снижение числа тромбоцитов (клетки крови, отвечающие за остановку кровотечения)
• дрожащие движения головы
• неправильная секреция гормона, регулирующего количество мочи
• сахар в моче
• угрожающие жизни осложнения не леченного сахарного диабета
• низкий уровень сахара в крови
• чрезмерная жажда
• отсутствие движений и реакций на раздражители у пациента, который не спит (кататония)
• дезориентация
• лунатизм (ходьба во сне)
• отсутствие эмоций
• невозможность достичь оргазма
• злокачественный нейролептический синдром (дезориентация, снижение или потеря сознания, высокая лихорадка и сильная мышечная ригидность), нарушения мозгового кровообращения, включая внезапную остановку притока крови к мозгу (инсульт или «мини-инсульт»), отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, низкий уровень сознания, судорожные припадки, нарушения равновесия
• нарушение координации движений
• глаукома (повышенное внутриглазное давление)
• нарушения движения глаз, вращательные движения глаз, повышенная чувствительность глаз к свету, усиленное слезотечение, покраснение глаз
• фибрилляция предсердий (неправильный ритм сердца), аритмия
• тромб в лёгких, вызывающий боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• тромбы в венах, особенно в нижних конечностях (симптомы включают отёк, боль и покраснение нижних конечностей). При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• покраснение лица
• нарушения дыхания во сне (апноэ во сне)
• застой крови в лёгких, гиперемия дыхательных путей
• хрипы в лёгких, свистящее дыхание
• панкреатит, отёк языка, недержание кала, очень твёрдый стул
• кишечная непроходимость
• сухость губ
• кожная сыпь, связанная с приёмом препарата, утолщение кожи, перхоть
• распад мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз)
• отёк суставов
• невозможность мочеиспускания
• дискомфорт в груди, увеличение молочных желез, гинекомастия
• выделения из влагалища
• приапизм (продолжительная эрекция, которая может потребовать хирургического вмешательства)
• очень низкая температура тела, озноб, чувство жажды
• симптомы отмены препарата
• абсцесс, вызванный инфекцией в месте инъекции, глубокая кожная инфекция, киста в месте инъекции, синяк в месте инъекции

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• опасно низкое количество определённых лейкоцитов, ответственных за борьбу с инфекциями
• тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отёком губ, лица, век или языка, удушьем, зудом, кожной сыпью, а иногда и снижением артериального давления
• опасно чрезмерное потребление воды
• нарушения питания, связанные со сном
• кома вследствие неконтролируемого сахарного диабета
• снижение насыщения кислородом различных частей тела (из-за снижения кровотока)
• быстрое, поверхностное дыхание, пневмония, вызванная аспирацией пищи, нарушения голоса
• отсутствие перистальтики кишечника, приводящее к непроходимости
• желтушность кожи и глаз (желтуха)
• тяжёлая или угрожающая жизни сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может появляться во рту, носу, глазах и на половых органах, а также вокруг этих областей и может распространяться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз)
• тяжёлая аллергическая реакция с отёком, который может затрагивать гортань и приводить к затруднённому дыханию
• обесцвечивание кожи
• неправильная поза тела
• у новорождённых, чьи матери принимали палиперидон во время беременности, могут возникать побочные эффекты препарата и (или) симптомы отмены, такие как: раздражительность, медленные или длительные мышечные сокращения, тремор, сонливость, трудности с дыханием и трудности с кормлением
• снижение температуры тела
• некроз в месте инъекции и язва в месте инъекции

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в этой инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181 C, 02 - 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту или представителю ответственного субъекта в Польше.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Палиперидон +фарма

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на ампуле-шприце
и картонной упаковке после надписи «EXP:». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не замораживать.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться
к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Палиперидон +pharma

• Действующим веществом препарата является палиперидон.

Палиперидон +pharma, 25 мг
Каждый шприц-ампула содержит пальмитат палиперидона, соответствующий 25 мг палиперидона.
Палиперидон +pharma, 50 мг
Каждый шприц-ампула содержит пальмитат палиперидона, соответствующий 50 мг палиперидона.
Палиперидон +pharma, 75 мг
Каждый шприц-ампула содержит пальмитат палиперидона, соответствующий 75 мг палиперидона.
Палиперидон +pharma, 100 мг
Каждый шприц-ампула содержит пальмитат палиперидона, соответствующий 100 мг палиперидона.
Палиперидон +pharma, 150 мг
Каждый шприц-ампула содержит пальмитат палиперидона, соответствующий 150 мг палиперидона.
Упаковка для начала лечения
Каждый шприц-ампула содержит пальмитат палиперидона, соответствующий 100 мг палиперидона.
Каждый шприц-ампула содержит пальмитат палиперидона, соответствующий 150 мг палиперидона.

• Вспомогательные вещества: полисорбат 20, макрогол 4000, лимонная кислота моногидрат, динатрия фосфат, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидроксид (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарственное средство Палиперидон +pharma и что содержит упаковка
Лекарственное средство Палиперидон +pharma представляет собой белую или почти белую суспензию для инъекций в шприце-ампуле (суспензия для инъекций).
Каждая индивидуальная упаковка содержит:

• 1 шприц-ампулу (прозрачное стекло, тип I) с пробкой, с блокировкой и насадкой с иглой 22G 1½ дюйма с защитой и иглой 23G 1 дюйм с защитой. Все в картонной коробке.

Каждая упаковка для начала лечения содержит:

• 1 упаковку Палиперидон +pharma, 150 мг: 1 шприц-ампулу и 2 иглы (для введения в 1-й день лечения)
• 1 упаковку Палиперидон +pharma, 100 мг: 1 шприц-ампулу и 2 иглы (для введения в 8-й день лечения)

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный держатель регистрационного удостоверения
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Австрия
Производитель/Импортёр
Universal Farma, S.L.
Polígono Industrial Miralcampo
C/ El Tejido 2
19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara
Испания
Pharmascience International Limited
1st Floor Jacovides Tower
81-83 Griva Digeni Avenue
1090 Nikozja
Кипр
Данный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия Paliperidon Genericon 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг Depot-
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Paliperidon Genericon Starterpackung 150 мг + 100 мг Depot-Injektionssuspension in
einer Fertigspritze
Польша Палиперидон +pharma
Швеция Paliperidone Genericon

Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к местному представителю ответственного держателя регистрационного удостоверения:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Kraków, Польша
тел.: +48 12 262 32 36
эл. почта: [email protected]

Информация предназначена исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения и должна читаться совместно с полной информацией о препарате (Инструкция по применению лекарственного средства).

Суспензия для инъекций предназначена только для однократного использования. Перед введением необходимо визуально проверить наличие посторонних включений в суспензии. Если в ампулке-шприце обнаружены посторонние включения, препарат использовать нельзя.

Упаковка содержит ампулку-шприц и 2 иглы с защитным устройством [22G 1½ дюйма (38,1 мм × 0,72 мм) и 23G 1 дюйм (25,4 мм × 0,64 мм)] для внутримышечного введения. Препарат Палиперидон +фарма также доступен в упаковке для начала терапии, содержащей две ампулки-шприца (150 мг + 100 мг) и 4 иглы с защитным устройством.

1. Тщательно встряхивайте ампулку-шприц не менее 10 секунд, чтобы обеспечить однородность суспензии.

2. Выберите подходящую иглу.

Первую начальную дозу препарата Палиперидон +фарма (150 мг) следует вводить в 1-й день лечения в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ с использованием иглы для ДЕЛЬТОВИДНОЙ МЫШЦЫ.
Вторую начальную дозу препарата Палиперидон +фарма (100 мг) следует ввести через неделю (на 8-й день) также в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ с использованием иглы для ДЕЛЬТОВИДНОЙ МЫШЦЫ.
При переходе с рисперидона в форме пролонгированных инъекций на препарат Палиперидон +фарма первую инъекцию препарата Палиперидон +фарма (в дозе от 25 мг до 150 мг) можно ввести в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ или ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ с использованием соответствующей иглы в день следующего запланированного введения.
Далее поддерживающие ежемесячные дозы можно вводить в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ или ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ с использованием соответствующей иглы.

Для инъекций в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ у пациентов с массой тела <90 кг следует использовать иглу 1 дюйм, 23 G (25,4 мм × 0,64 мм) (игла с голубой насадкой). Если масса тела пациента составляет ≥ 90 кг, следует использовать иглу 1½ дюйма, 22 G (38,1 мм × 0,72 мм) (игла с серой насадкой).
Для инъекций в ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ использовать иглу размером 1½ дюйма, 22 G (38,1 мм × 0,72 мм) (игла с серой насадкой).

3. Держите ампулку-шприц с наконечником вверх. Аккуратно, вращательным движением снимите резиновую пробку с наконечника ампулки-шприца.

4. Откройте внешнюю часть блистерной упаковки иглы с защитным устройством. Возьмите иглу за основание, не касаясь защитного механизма. Присоедините иглу к люэровскому соединению ампулки-шприца, нажав и слегка повернув по часовой стрелке.

5. Снимите защитный колпачок с иглы под указанным углом, направляя его в сторону корпуса ампулки-шприца.

6. Простым вытягиванием снимите колпачок с иглы. Не вращайте колпачок, так как это может привести к ослаблению иглы на ампулке-шприце.

7. Поднимите ампулку-шприц с присоединённой иглой в вертикальное положение, чтобы удалить воздух. Удалите воздух из шприца, слегка надавливая на поршень.

8. Медленно, глубоко введите всю содержимое ампулки-шприца внутримышечно в выбранную дельтовидную или ягодичную мышцу пациента. Не вводить внутривенно или подкожно.

9. После завершения инъекции используйте пальцы одной руки (9a) или плоскую поверхность (9b), чтобы активировать защитное устройство иглы. Звук щелчка означает правильное блокирование иглы. Утилизируйте ампулку-шприц с иглой в соответствии с местными правилами.

9a

9b

Все неиспользованные остатки препарата или отходы следует утилизировать в соответствии с местными нормативами.