Палиперидон +pharma

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Палиперидон +pharma, 25 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
в шприц-ампуле
Палиперидон +pharma, 50 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
в шприц-ампуле
Палиперидон +pharma, 75 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
в шприц-ампуле
Палиперидон +pharma, 100 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
в шприц-ампуле
Палиперидон +pharma, 150 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
в шприц-ампуле
Упаковка для начала лечения
Палиперидон +pharma, 100 мг + 150 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным
высвобождением в шприц-ампуле
Paliperidonum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данном вкладыше, поскольку она важна для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Палиперидон +pharma и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Палиперидон +pharma
3. Как применять лекарственное средство Палиперидон +pharma
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Палиперидон +pharma
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Палиперидон +pharma и для чего оно применяется

Лекарственное средство Палиперидон +pharma содержит действующее вещество — палиперидон, которое относится к группе противопсихотических препаратов и применяется для поддерживающей терапии симптомов шизофрении у взрослых пациентов, стабилизированных на лечении палиперидоном или рисперидоном.
У пациентов, которые ранее хорошо реагировали на палиперидон или рисперидон, и у которых текущие психотические симптомы имеют лёгкую или умеренную степень выраженности, врач может назначить лекарственное средство Палиперидон +pharma без предварительной стабилизации палиперидоном или рисперидоном.
Шизофрения — это заболевание, при котором наблюдаются «позитивные» и «негативные» симптомы. Позитивные симптомы означают появление признаков, которые обычно не встречаются. Например, человек, страдающий шизофренией, может слышать голоса или видеть несуществующие вещи (галлюцинации), верить в то, что не соответствует действительности (бредовые идеи), или быть чрезмерно подозрительным по отношению к другим людям. Негативные симптомы означают отсутствие нормальных поведенческих реакций или эмоций. Например, человек с шизофренией может казаться замкнутым, отстранённым, не проявлять никаких эмоций или испытывать трудности с понятной и логичной речью. Люди, страдающие этим заболеванием, также могут испытывать депрессию, тревогу, чувство вины или напряжение.
Лекарственное средство Палиперидон +pharma помогает уменьшить симптомы заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Важная информация перед применением препарата Палиперидон +фарма

Когда не следует применять препарат Палиперидон +фарма

• если у пациента имеется аллергия на палиперидон или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6)
• если у пациента имеется аллергия на другой противопсихотический препарат, включая вещество рисперидон.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Палиперидон +фарма необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Применение палиперидона у пожилых пациентов с деменцией не изучалось. Однако у таких пациентов, получавших другие препараты аналогичного типа, наблюдалось повышенное риск инсульта или смерти (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Все лекарства могут вызывать побочные эффекты. Некоторые побочные эффекты этого препарата могут усугублять симптомы других заболеваний. По этой причине важно обсудить с врачом каждый из следующих состояний, которые могут потенциально усугубиться при лечении этим препаратом:

• если у пациента болезнь Паркинсона
• если у пациента ранее диагностировали состояние, симптомами которого являются, в частности, высокая температура и мышечная ригидность (так называемый злокачественный нейролептический синдром)
• если у пациента ранее возникали непроизвольные движения языка или мышц лица (поздние дискинезии)
• если у пациента в прошлом была низкая концентрация лейкоцитов (что могло быть или не быть вызвано действием других лекарств)
• если у пациента сахарный диабет или предрасположенность к его развитию
• если у пациента опухоль молочной железы или опухоль гипофиза
• если у пациента заболевание сердца или он проходит лечение от сердечного заболевания, которое может предрасполагать к низкому артериальному давлению
• если у пациента наблюдается низкое артериальное давление при резком изменении положения тела на вертикальное или сидячее
• если у пациента эпилепсия
• если у пациента нарушение функции почек
• если у пациента нарушение функции печени
• если у пациента возникает продолжительная и (или) болезненная эрекция
• если у пациента имеются проблемы с регуляцией температуры тела или перегрев организма
• если у пациента повышенный уровень гормона пролактина в крови или подозрение на пролактинозависимую опухоль
• если у пациента или в его семье были случаи тромбоза кровеносных сосудов, поскольку противопсихотические препараты могут быть связаны с их развитием

Если пациент соответствует любому из вышеуказанных критериев, необходимо проконсультироваться с врачом, который может скорректировать дозу или периодически наблюдать за пациентом.
Лечащий врач может назначить анализ крови на количество лейкоцитов, поскольку у пациентов, принимающих палиперидон, очень редко наблюдалось опасно низкое количество определённого типа лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями.
Даже если ранее пациент хорошо переносил приём палиперидона или рисперидона внутрь, после инъекций препарата Палиперидон +фарма могут редко возникать аллергические реакции. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появляются сыпь, отёк горла, зуд или затруднённое дыхание, поскольку это могут быть симптомы тяжёлой аллергической реакции.
Этот препарат может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно влиять на здоровье пациента. Лечащий врач будет регулярно контролировать массу тела пациента.
Лечащий врач будет проверять наличие симптомов повышенного уровня сахара в крови, поскольку у пациентов, принимающих этот препарат, отмечались новые случаи сахарного диабета или ухудшение ранее существовавшего диабета. У пациентов с уже существующим диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.
Поскольку этот препарат может подавлять рвотный рефлекс, существует риск того, что он может маскировать нормальную реакцию организма на проглатывание токсичных веществ или другие медицинские состояния.
При операции по удалению катаракты зрачок (чёрный круг в центре глаза) может недостаточно расширяться. Также радужная оболочка глаза (цветная часть глаза) может быть дряблой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если у пациента запланирована операция на глазах, он должен сообщить об этом офтальмологу и указать, что принимает данный препарат.
Дети и подростки
Этот препарат не предназначен для применения у лиц моложе 18 лет.
Взаимодействие препарата Палиперидон +фарма с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
При одновременном применении этого препарата с карбамазепином (противоэпилептическое и стабилизирующее настроение средство) может потребоваться изменение дозы этого препарата.
Поскольку этот препарат действует в основном на мозг, взаимодействие с другими лекарствами, также влияющими на мозг, например, другими психотропными препаратами, опиоидами, антигистаминными средствами и снотворными, может усиливать побочные эффекты, такие как сонливость или другие эффекты, влияющие на мозг.
Этот препарат может вызывать снижение артериального давления, поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном применении с другими препаратами, снижающими артериальное давление.
Этот препарат может ослаблять действие лекарств, применяемых при болезни Паркинсона и синдроме беспокойных ног (например, леводопа).
Этот препарат может вызывать нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), проявляющиеся удлинением времени прохождения электрического импульса через определённую часть сердца (так называемое «удлинение интервала QT»). К другим препаратам, обладающим подобным действием, относятся, в частности, лекарства, применяемые для нормализации ритма сердца или лечения инфекций, а также другие противопсихотические препараты.
Если у пациента есть склонность к судорогам, этот препарат может увеличивать риск их возникновения. К другим препаратам с подобным действием относятся, в частности, некоторые лекарства, применяемые при лечении депрессии или инфекций, а также другие противопсихотические препараты.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Палиперидон +фарма с препаратами, усиливающими активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).
Препарат Палиперидон +фарма и алкоголь
Следует избегать употребления алкоголя.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности, за исключением случаев, когда это было обсуждено с врачом. У новорождённых, чьи матери принимали палиперидон в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), могут возникать следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. При появлении таких симптомов у собственного ребёнка необходимо обратиться к врачу.
Этот препарат может проникать из организма матери к ребёнку с молоком и нанести вред ребёнку. Поэтому во время применения этого препарата нельзя кормить грудью.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
При лечении этим препаратом могут возникать головокружение, чувство сильной усталости и нарушения зрения (см. раздел 4). Это следует учитывать в ситуациях, когда требуется полная концентрация внимания, например, при вождении транспортных средств или управлении механизмами.
Препарат Палиперидон +фарма содержит натрий и полисорбат
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть препарат считается «свободным от натрия».
Препарат содержит 12 мг полисорбата в каждом мл, что соответствует 12 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Необходимо сообщить врачу, если у пациента известны аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Палиперидон +фарма

Лекарство вводится врачом или другим медицинским персоналом. Оно будет введено внутримышечно. Врач сообщит пациенту, когда необходимо ввести следующую инъекцию.
Важно не пропускать запланированную дозу. Если невозможно придерживаться установленного срока, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, чтобы как можно скорее назначить новую дату.

Первая (150 мг) и вторая (100 мг) инъекции этого лекарства будут введены в верхнюю часть плеча с интервалом около одной недели. Затем инъекции будут проводиться один раз в месяц (в дозе от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть плеча или в ягодицу.

Если врач принял решение заменить длительно действующие инъекции рисперидона на это лекарство, первая инъекция (в дозе от 25 мг до 150 мг) будет введена в верхнюю часть плеча или в ягодицу в день следующей запланированной инъекции. Затем инъекции будут проводиться один раз в месяц (в дозе от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть плеча или в ягодицу.

В зависимости от симптомов, проявляющихся у пациента, врач может увеличить или уменьшить дозу на один уровень во время запланированной ежемесячной инъекции.

Пациенты с нарушением функции почек
Врач подберёт дозу с учётом функции почек. Если у пациента имеются лёгкие нарушения функции почек, врач может снизить дозу. Это лекарство не следует применять при умеренных или тяжёлых нарушениях функции почек.

Пациенты пожилого возраста
Врач может снизить дозу лекарства, если у пациента ослаблена функция почек.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Палиперидон +фарма
Это лекарство вводится под медицинским наблюдением, поэтому вероятность передозировки крайне мала.

У пациентов, получивших чрезмерную дозу палиперидона, могут наблюдаться следующие симптомы: сонливость и седация, учащённое сердцебиение, понижение артериального давления, нарушения на ЭКГ (электрокардиограмме) или замедленные и непроизвольные движения мышц лица, тела, рук или ног.

Прекращение применения лекарства Палиперидон +фарма
Если пациент прекратит введение инъекций, лекарство перестанет действовать. Не следует прекращать применение лекарства, за исключением случаев, когда это рекомендовано врачом, поскольку симптомы заболевания могут вернуться.

Если у вас возникнут какие-либо дополнительные сомнения, связанные с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Немедленно сообщите врачу, если:

• у пациента появились тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• у пациента с деменцией внезапно изменилось психическое состояние или появились внезапная слабость, онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или нарушения речи, даже если они длятся короткое время. Эти симптомы могут указывать на инсульт.
• у пациента появилась лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом»). Может потребоваться немедленное лечение.
• у мужчины возникла продолжительная или болезненная эрекция. Это состояние называется «приапизм». Может потребоваться немедленное лечение.
• появились непроизвольные ритмичные движения языка, губ или лица. Может потребоваться прекращение лечения палиперидоном.
• у пациента возникла тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся: лихорадкой, отеком губ, лица, языка или век, одышкой, зудом, кожной сыпью и иногда снижением артериального давления (называемая «анафилактической реакцией»). Даже если ранее пациент хорошо переносил рисперидон или палиперидон, принимаемые внутрь, после инъекций палиперидона могут редко возникать аллергические реакции.
• пациенту предстоит операция на глазу, необходимо сообщить офтальмологу о приеме этого препарата. Во время операции по удалению катаракты может развиться синдром вялой радужки, что может привести к повреждению глаза.
• у пациента наблюдается опасно низкое количество определенных белых кровяных телец, необходимых для борьбы с инфекциями.

Могут возникать следующие побочные действия:
Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• трудности с засыпанием или пробуждение

Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов)

• симптомы простуды, инфекции мочевыводящих путей, гриппоподобные симптомы
• препарат Палиперидон +фарма может повышать концентрацию пролактина в крови (что может, но не обязательно, вызывать симптомы). При появлении симптомов повышенного пролактина у мужчин могут наблюдаться: отек сосков, трудности с достижением или поддержанием эрекции или другие нарушения половой функции. У женщин симптомы могут включать: дискомфорт в груди, выделение молока из груди, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла.
• высокий уровень сахара в крови, увеличение массы тела, снижение массы тела, снижение аппетита
• раздражительность, депрессия, тревожность
• паркинсонизм: это состояние может включать медленные или неправильные движения, ощущение скованности или напряжения мышц (в результате чего движения пациента становятся рывкообразными), а иногда даже ощущение «замирания» движений, за которым следует разблокировка. Другие симптомы паркинсонизма включают: медленную походку, покойное дрожание, повышенное слюноотделение/слюнотечение и отсутствие эмоций на лице
• психомоторное беспокойство, сонливость или снижение бдительности
• дистония: это состояние включает медленные или длительные непроизвольные сокращения мышц. Хотя это может затрагивать любую часть тела (что может привести к неправильной осанке), чаще всего дистония затрагивает мышцы лица, включая неправильные движения глаз, губ, языка или нижней челюсти
• головокружение
• дискинезии: это состояние включает непроизвольные движения мышц и может проявляться повторяющимися, спастическими или скручивающими движениями или подергиваниями
• дрожание
• головная боль
• учащенное сердцебиение
• высокое артериальное давление
• кашель, заложенность носа
• боль в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, зубная боль
• повышенная активность печеночных ферментов в крови
• боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
• отсутствие менструаций
• лихорадка, слабость, утомляемость
• реакция в месте инъекции, включая зуд, боль или отек

Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов)

• пневмония, бронхит, инфекции дыхательных путей, синусит, инфекция мочевого пузыря, отит, грибковое поражение ногтей, тонзиллит, кожная инфекция
• снижение числа лейкоцитов, снижение числа определенных лейкоцитов, защищающих от инфекций, анемия
• аллергическая реакция
• появление или ухудшение ранее существовавшего сахарного диабета, повышение уровня инсулина в крови (гормон, регулирующий уровень сахара в крови)
• повышение аппетита
• потеря аппетита, приводящая к недоеданию и низкой массе тела
• высокий уровень триглицеридов (жиров) в крови, повышение уровня холестерина в крови
• нарушения сна, повышенное настроение (мания), снижение либидо, нервозность, ночные кошмары
• поздние дискинезии (дрожащие или рывкообразные, неконтролируемые движения лица, языка или других частей тела). Немедленно сообщите врачу при появлении непроизвольных ритмичных движений языка, губ или лица. Может потребоваться отмена этого препарата.
• обмороки, необходимость двигать частями тела, головокружение при переходе в вертикальное положение, нарушения концентрации, трудности с речью, потеря или неправильное восприятие вкуса, ослабленное восприятие болевых и тактильных ощущений на коже, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи
• нечеткость зрения, инфекция глаза или конъюнктивит, сухость глаз
• ощущение головокружения, шум в ушах, боль в ухе
• блокада проведения импульсов между камерами сердца, нарушение проведения электрических импульсов в сердце, удлинение интервала QT на ЭКГ, учащенное сердцебиение при переходе в вертикальное положение, брадикардия, неправильная запись электрической активности сердца на ЭКГ, ощущение сердцебиения (тахикардия)
• низкое артериальное давление, низкое артериальное давление при переходе в вертикальное положение (в результате чего некоторые пациенты, принимающие этот препарат, могут терять сознание, испытывать головокружение или потерю сознания при резком вставании или подъеме)
• одышка, боль в горле, носовое кровотечение
• дискомфорт в животе, инфекция желудка или кишечника, трудности с глотанием, сухость во рту
• усиленное выделение газов
• повышенная активность фермента ГГТП (гамма-глутамилтранспептидаза — печеночный фермент) в крови, повышенная активность печеночных ферментов в крови
• крапивница, зуд, сыпь, выпадение волос, экзема, сухость кожи, покраснение кожи, акне, подкожный абсцесс
• повышенная активность КФК (креатинкиназы) в крови — фермента, который иногда выделяется из поврежденных мышц
• судороги мышц, скованность суставов, слабость мышц
• недержание мочи, частое мочеиспускание, болезненное мочеиспускание
• нарушения эрекции, нарушения эякуляции, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла (у женщин), увеличение сосков у мужчин, сексуальные нарушения, боль в груди, галакторея
• отек лица, губ, глаз или век, отек тела, верхних или нижних конечностей
• повышение температуры тела
• изменение походки
• боль в груди, дискомфорт в груди, плохое самочувствие
• уплотнение кожи
• падения

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 пациентов)

• инфекция глаза
• дерматит, вызванный клещами, шелушащаяся, зудящая кожа головы или других частей тела
• повышение числа эозинофилов (разновидность лейкоцитов) в крови
• снижение числа тромбоцитов (клетки крови, отвечающие за остановку кровотечения)
• дрожательные движения головы
• нарушение выделения гормона, регулирующего количество мочи
• сахар в моче
• угрожающие жизни осложнения не леченного сахарного диабета
• низкий уровень сахара в крови
• чрезмерная жажда
• отсутствие движений и реакции на раздражители у пациента, который не спит (кататония)
• дезориентация
• лунатизм (ходьба во сне)
• отсутствие эмоций
• невозможность достижения оргазма
• злокачественный нейролептический синдром (дезориентация, снижение или потеря сознания, высокая температура и сильная мышечная ригидность), нарушения мозгового кровообращения, включая внезапное прекращение притока крови к мозгу (инсульт или «мини»-инсульт), отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, низкий уровень сознания, судорожные припадки, нарушения равновесия
• нарушение координации движений
• глаукома (повышенное внутриглазное давление)
• нарушения движения глаз, вращательные движения глаз, повышенная чувствительность глаз к свету, усиленное слезотечение, покраснение глаз
• фибрилляция предсердий (неправильный ритм сердца), аритмия
• тромб в легких, вызывающий боль в груди и затруднение дыхания. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• тромбы в венах, особенно в нижних конечностях (симптомы включают отек, боль и покраснение нижних конечностей). При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• покраснение лица
• нарушения дыхания во сне (апноэ во сне)
• застой крови в легких, гиперемия дыхательных путей
• хрипы в легких, свистящее дыхание
• панкреатит, отек языка, недержание кала, очень твердый стул
• кишечная непроходимость
• сухие губы
• кожная сыпь, связанная с применением препарата, утолщение кожи, перхоть
• распад мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз)
• отек суставов
• невозможность мочеиспускания
• дискомфорт в груди, увеличение молочных желез, увеличение груди
• выделения из влагалища
• приапизм (продолжительная эрекция, которая может потребовать хирургического вмешательства)
• очень низкая температура тела, озноб, чувство жажды
• симптомы отмены препарата
• абсцесс, вызванный инфекцией в месте инъекции, глубокая кожная инфекция, киста в месте инъекции, синяк в месте инъекции

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• опасно низкое количество определенных лейкоцитов, ответственных за борьбу с инфекциями
• тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком губ, лица, языка или век, затруднением дыхания, зудом, кожной сыпью и иногда снижением артериального давления
• опасно чрезмерное потребление воды
• нарушения питания, связанные со сном
• кома вследствие неконтролируемого сахарного диабета
• снижение насыщения кислородом различных частей тела (из-за снижения кровотока)
• учащенное поверхностное дыхание, пневмония, вызванная аспирацией пищи, нарушения голоса
• отсутствие перистальтики кишечника, приводящее к непроходимости
• желтуха (пожелтение кожи и глаз)
• тяжелая или угрожающая жизни сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может появляться во рту, носу, глазах, половых органах и вокруг этих областей, а также может распространяться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз)
• тяжелая аллергическая реакция с отеком, который может затрагивать гортань и приводить к затруднению дыхания
• обесцвечивание кожи
• неправильная осанка
• у новорожденных, чьи матери принимали палиперидон во время беременности, могут возникать побочные действия препарата и (или) симптомы отмены препарата, такие как: раздражительность, медленные или длительные мышечные спазмы, дрожание, сонливость, трудности с дыханием и трудности с кормлением
• снижение температуры тела
• некроз в месте инъекции и язва в месте инъекции

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая любые побочные симптомы, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181 С, 02–222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать субъекту-держателю разрешения или представителю субъекта-держателя в Польше.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Палиперидон +фарма

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и ампуле-шприце после надписи «EXP:». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не замораживать.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Палиперидон +фарма

• Активным веществом препарата является палиперидон.

Палиперидон +фарма, 25 мг
Каждый шприц-ампула содержит пальмитат палиперидона, соответствующий 25 мг палиперидона.
Палиперидон +фарма, 50 мг
Каждый шприц-ампула содержит пальмитат палиперидона, соответствующий 50 мг палиперидона.
Палиперидон +фарма, 75 мг
Каждый шприц-ампула содержит пальмитат палиперидона, соответствующий 75 мг палиперидона.
Палиперидон +фарма, 100 мг
Каждый шприц-ампула содержит пальмитат палиперидона, соответствующий 100 мг палиперидона.
Палиперидон +фарма, 150 мг
Каждый шприц-ампула содержит пальмитат палиперидона, соответствующий 150 мг палиперидона.
Упаковка для начала лечения
Каждый шприц-ампула содержит пальмитат палиперидона, соответствующий 100 мг палиперидона.
Каждый шприц-ампула содержит пальмитат палиперидона, соответствующий 150 мг палиперидона.

• Другие компоненты: полисорбат 20, макрогол 4000, лимонная кислота моногидрат, динатрия фосфат, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидроксид (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарственное средство Палиперидон +фарма и что содержит упаковка
Лекарственное средство Палиперидон +фарма представляет собой белую или почти белую суспензию для инъекций в шприце-ампуле (суспензия для инъекций).
Каждая индивидуальная упаковка содержит:

• 1 шприц-ампулу (из прозрачного стекла, тип I) с пробкой, с блокировкой и насадкой с иглой 22G 1½ дюйма с защитой и иглой 23G 1 дюйм с защитой. Все в картонной коробке.

Каждая упаковка для начала лечения содержит:

• 1 упаковку Палиперидон +фарма, 150 мг: 1 шприц-ампулу и 2 иглы (для введения в 1-й день лечения)
• 1 упаковку Палиперидон +фарма, 100 мг: 1 шприц-ампулу и 2 иглы (для введения в 8-й день лечения)

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный держатель регистрационного удостоверения
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Австрия
Производитель/Импортёр
Universal Farma, S.L.
Polígono Industrial Miralcampo
C/ El Tejido 2
19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara
Испания
Pharmascience International Limited
1st Floor Jacovides Tower
81-83 Griva Digeni Avenue
1090 Nikozja
Кипр
Данный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Paliperidon Genericon 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг Depot-
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Paliperidon Genericon Starterpackung 150 мг + 100 мг Depot-Injektionssuspension in
einer Fertigspritze
Польша Палиперидон +фарма
Швеция Paliperidone Genericon

Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к местному представителю ответственного держателя регистрационного удостоверения:
+pharma Polska sp. z o.o.
ул. Podgórska 34
31-536 Краков, Польша
тел.: +48 12 262 32 36
эл. почта: [email protected]

Информация предназначена исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения и должна читаться совместно с полной информацией о препарате (Инструкция по применению лекарственного средства).

Суспензия для инъекций предназначена только для одноразового применения. Перед введением необходимо осмотреть суспензию на наличие посторонних включений. Если в шприц-ампуле обнаруживаются посторонние включения, препарат использовать нельзя.

Упаковка содержит шприц-ампулу и 2 иглы с защитным устройством [22G 1½ дюйма (38,1 мм × 0,72 мм) и 23G 1 дюйм (25,4 мм × 0,64 мм)] для внутримышечного введения. Препарат Палиперидон +фарма также доступен в упаковке для начала терапии, содержащей две шприц-ампулы (150 мг + 100 мг) и 4 иглы с защитным устройством.

1. Тщательно встряхивайте шприц-ампулу не менее 10 секунд, чтобы обеспечить однородность суспензии.

2. Выберите соответствующую иглу.

Первую начальную дозу препарата Палиперидон +фарма (150 мг) следует вводить в 1-й день лечения в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ с использованием иглы для ДЕЛЬТОВИДНОЙ МЫШЦЫ.
Вторую начальную дозу препарата Палиперидон +фарма (100 мг) следует вводить через неделю (на 8-й день) также в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ с использованием иглы для ДЕЛЬТОВИДНОЙ МЫШЦЫ.

При переходе с рисперидона в форме пролонгированных инъекций на препарат Палиперидон +фарма первую инъекцию препарата Палиперидон +фарма (в дозе от 25 мг до 150 мг) можно ввести в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ или ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ с использованием соответствующей иглы в день следующего запланированного введения.

Затем ежемесячные поддерживающие дозы можно вводить в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ или ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ с использованием соответствующей иглы.

Для инъекций в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ у пациентов с массой тела <90 кг следует использовать иглу 1 дюйм, 23 G (25,4 мм × 0,64 мм) (игла с голубым колпачком). Если масса тела пациента составляет ≥90 кг, следует использовать иглу 1½ дюйма, 22 G (38,1 мм × 0,72 мм) (игла с серым колпачком).

Для инъекций в ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ используйте иглу размером 1½ дюйма, 22 G (38,1 мм × 0,72 мм) (игла с серым колпачком).

3. Держите шприц-ампулу с наконечником, направленным вверх. Аккуратно, поворотным движением снимите резиновую пробку с наконечника шприц-ампулы.

4. Откройте внешнюю часть блистерной упаковки иглы с защитным устройством. Возьмите иглу за основание, не касаясь защитного механизма. Присоедините иглу к люэровскому разъёму шприц-ампулы, нажав и слегка повернув по часовой стрелке.

5. Снимите защитный колпачок с иглы под указанным углом, направляя его в сторону корпуса шприц-ампулы.

6. Простым вытягиванием снимите колпачок с иглы. Не вращайте колпачок, так как это может привести к ослаблению иглы на шприц-ампуле.

7. Поднимите шприц-ампулу с присоединённой иглой в вертикальное положение, чтобы удалить воздух. Удалите воздух из шприца, аккуратно продвигая поршень вперёд.

8. Медленно, глубоко введите всю содержимое шприц-ампулы внутримышечно в выбранную дельтовидную или ягодичную мышцу пациента. Не вводить внутривенно или подкожно.

9. После завершения инъекции используйте пальцы одной руки (9a) или плоскую поверхность (9b), чтобы активировать защитный механизм иглы. Звук щелчка означает правильную фиксацию иглы. Утилизируйте шприц-ампулу с иглой в соответствии с местными правилами.

9a

9b

Все неиспользованные остатки препарата или отходы следует утилизировать в соответствии с местными нормативами.