Палифрен long

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Палифрен Лонг, 25 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
в ампул-шприце
Палифрен Лонг, 50 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
в ампул-шприце
Палифрен Лонг, 75 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
в ампул-шприце
Палифрен Лонг, 100 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
в ампул-шприце
Палифрен Лонг, 150 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
в ампул-шприце
Палифрен Лонг, 100 мг / 150 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
в ампул-шприце: стартовый упаковочный комплект
Paliperidonum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Палифрен Лонг и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Палифрен Лонг
3. Как применять лекарство Палифрен Лонг
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Палифрен Лонг
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Палифрен Лонг и для чего оно применяется

Лекарство Палифрен Лонг содержит действующее вещество — палиперидон, которое относится к группе
противопсихотических препаратов и применяется для поддерживающей терапии симптомов шизофрении у
стабильных взрослых пациентов, ранее получавших лечение палиперидоном или рисперидоном.
У пациентов, ранее реагировавших на пероральный палиперидон или рисперидон, при наличии умеренных
или умеренно выраженных психотических симптомов врач может назначить лекарство Палифрен Лонг
без предварительной стабилизации с помощью палиперидона или рисперидона.
Шизофрения — это заболевание, характеризующееся «позитивными» и «негативными» симптомами.
Позитивные симптомы означают появление признаков, которые обычно не наблюдаются. Например,
пациент с шизофренией может слышать голоса или видеть то, чего нет (галлюцинации), верить в
неправдивые вещи (бредовые идеи) или быть чрезмерно подозрительным по отношению к другим.
Негативные симптомы означают отсутствие поведения или эмоций, которые обычно присутствуют.
Например, пациент может казаться отстранённым, замкнутым, не проявлять никаких эмоций или
испытывать трудности с логичной и понятной речью. Люди, страдающие этим заболеванием, также
могут испытывать депрессию, тревожность, чувство вины или напряжение.
Лекарство Палифрен Лонг помогает уменьшить симптомы заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Важная информация перед применением препарата Палифрен Лонг

Когда не следует применять препарат Палифрен Лонг

• Если у пациента имеется аллергия на палиперидон или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента имеется аллергия на другой противопсихотический препарат, включая вещество рисперидон.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Палифрен Лонг необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Безопасность применения этого препарата у пожилых пациентов с деменцией не изучалась. Однако у таких пациентов, получавших другие препараты аналогичного типа, наблюдалось повышенное риск развития инсульта или смерти (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
Все лекарства могут вызывать побочные эффекты. Некоторые побочные эффекты этого препарата могут усугублять симптомы других заболеваний. По этой причине во время лечения этим препаратом необходимо обсудить с врачом наличие любого из следующих состояний:

• если у пациента имеется болезнь Паркинсона
• если у пациента ранее диагностировался синдром, симптомами которого являются, в частности, высокая температура и мышечная ригидность (также известный как злокачественный нейролептический синдром)
• если у пациента ранее возникали непроизвольные движения языка или мышц лица (поздние дискинезии)
• если у пациента в прошлом была низкая концентрация лейкоцитов (что могло быть или не быть вызвано действием других лекарств)
• если у пациента имеется сахарный диабет или предрасположенность к его развитию
• если у пациента имеется опухоль молочной железы или опухоль гипофиза
• если у пациента имеется заболевание сердца или он проходит лечение по поводу заболеваний сердца, предрасполагающих к гипотонии
• если у пациента наблюдается низкое артериальное давление при резкой смене положения тела на вертикальное или сидячее
• если у пациента имеется эпилепсия
• если у пациента диагностированы нарушения функции почек
• если у пациента диагностированы нарушения функции печени
• если у пациента возникает продолжительная и (или) болезненная эрекция
• если у пациента имеются проблемы с регуляцией температуры тела или перегрев организма
• если у пациента имеется повышенная концентрация гормона пролактина в крови или подозрение на пролактинзависимую опухоль
• если у пациента или в его семье были случаи тромбоза сосудов, поскольку противопсихотические препараты могут быть связаны с их развитием.

Если у пациента имеется хотя бы один из перечисленных выше факторов, необходимо проконсультироваться с врачом, который может скорректировать дозу или периодически наблюдать за пациентом.
Лечащий врач может назначить анализ крови на количество лейкоцитов, поскольку у пациентов, принимающих этот препарат, крайне редко наблюдалось опасное снижение количества определённых типов лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями.
Даже если ранее пациент хорошо переносил приём палиперидона или рисперидона внутрь, после инъекций препарата Палифрен Лонг могут редко возникать аллергические реакции. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появляется сыпь, отёк горла, зуд или затруднённое дыхание, поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции.
Этот препарат может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно повлиять на здоровье пациента. Лечащий врач будет регулярно контролировать массу тела пациента.
Лечащий врач будет проверять наличие у пациента симптомов повышенного уровня сахара в крови, поскольку у пациентов, принимающих этот препарат, отмечались новые случаи развития сахарного диабета или ухудшение уже существующего диабета. У пациентов с уже имеющимся сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.
Поскольку этот препарат может подавлять рвоту, он может маскировать нормальную реакцию организма на проглатывание токсичных веществ или другие медицинские состояния.
При операции по удалению катаракты зрачок может недостаточно расширяться.
Также радужная оболочка глаза может быть вялой во время операции, что может привести к повреждению глаза.
Если у пациента запланирована операция на глазу, необходимо сообщить о приёме этого препарата офтальмологу.
Дети и подростки
Этот препарат не применяется у лиц младше 18 лет.
Препарат Палифрен Лонг и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Одновременный приём этого препарата с карбамазепином (вещество, применяемое при эпилепсии и стабилизирующее настроение) может потребовать изменения дозы этого препарата.
Поскольку этот препарат действует преимущественно на мозг, его совместное применение с другими препаратами, такими как другие психотропные средства, опиоиды, антигистаминные и снотворные препараты, также действующие на мозг, может усиливать побочные эффекты, такие как сонливость, или другие нежелательные действия на мозг.
Этот препарат может вызывать снижение артериального давления, поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном применении с другими препаратами, снижающими артериальное давление.
Этот препарат может ослаблять действие препаратов, применяемых при болезни Паркинсона и синдроме беспокойных ног (например, леводопы).
Этот препарат может вызывать нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), проявляющиеся удлинением времени прохождения электрического импульса через определённый участок сердца (так называемое «удлинение интервала QT»). К другим препаратам, обладающим подобным действием, относятся, в частности, препараты, применяемые для нормализации ритма сердца или лечения инфекций, а также другие противопсихотические препараты.
Если у пациента имеется склонность к судорогам, этот препарат может увеличивать риск их возникновения. К другим препаратам с подобным действием относятся, в частности, некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии или инфекций, а также другие противопсихотические препараты.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Палифрен Лонг с препаратами, усиливающими активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).
Препарат Палифрен Лонг и алкоголь
Следует избегать употребления алкоголя.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности, за исключением случаев, когда это было обсуждено с врачом.
У новорождённых, чьи матери принимали палиперидон в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. При появлении таких симптомов у ребёнка необходимо обратиться к врачу.
Этот препарат может проникать из организма матери к ребёнку с грудным молоком и нанести вред ребёнку.
Поэтому во время применения этого препарата кормление грудью запрещено.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Во время лечения этим препаратом могут возникать головокружение, чувство сильной усталости и нарушения зрения (см. пункт 4). Это необходимо учитывать в ситуациях, когда требуется полная концентрация внимания, например, при управлении транспортным средством или работе с механизмами.
Препарат Палифрен Лонг содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Палифрен Лонг

Лекарство вводит врач или другой медицинский работник. Ваш врач сообщит вам, когда необходимо будет ввести следующий укол. Важно не пропускать запланированную дозу. Если вы не можете прийти в назначенный срок, немедленно сообщите об этом врачу, чтобы как можно скорее назначить новую дату.

Первый (150 мг) и второй (100 мг) уколы этого лекарства будут сделаны в верхнюю часть плеча с интервалом около 1 недели. Затем будет вводиться укол (в дозе от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть плеча или ягодицу один раз в месяц.

Если врач принял решение о переходе от применения длительно действующих инъекций рисперидона на это лекарство, первый укол этого препарата (в дозе от 25 мг до 150 мг) будет сделан в верхнюю часть плеча или ягодицу в день следующего запланированного укола. Затем будет вводиться укол (в дозе от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть плеча или ягодицу один раз в месяц.

В зависимости от симптомов, проявляющихся у пациента, врач может увеличить или уменьшить дозу лекарства на один уровень во время запланированной ежемесячной инъекции.

Пациенты с нарушениями функции почек
Врач подберёт дозу лекарства с учётом функции почек. Если у пациента имеются лёгкие нарушения функции почек, врач может уменьшить дозу. Применение этого лекарства не рекомендуется при умеренных или тяжёлых нарушениях функции почек.

Пациенты пожилого возраста
Врач может уменьшить дозу лекарства, если у пациента ослаблена функция почек.

Применение дозы Палифрен Лонг, превышающей рекомендованную
Это лекарство вводится под медицинским наблюдением, поэтому вероятность передозировки крайне мала.

У пациентов, получивших слишком высокую дозу палиперидона, могут наблюдаться следующие симптомы: сонливость и угнетение ЦНС, учащённое сердцебиение, снижение артериального давления, нарушения на ЭКГ (электрокардиограмме) или замедленные либо непроизвольные движения мышц лица, тела, рук или ног.

Прекращение применения лекарства Палифрен Лонг
Если пациент прекратит введение уколов, действие лекарства прекратится. Не следует прерывать лечение, если иное не было решено врачом, поскольку симптомы заболевания могут вернуться.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы, касающиеся применения этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если:

• у пациента появились тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• у пациента с деменцией внезапно изменилось психическое состояние или появились внезапное вялость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или нарушения речи, даже кратковременные. Эти симптомы могут указывать на инсульт.
• появляется лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может потребоваться немедленное лечение.
• у мужчины наблюдается продолжительная или болезненная эрекция. Это состояние называется «приапизм». Может потребоваться немедленное лечение.
• появляются непроизвольные ритмичные движения языка, губ или лица. Может потребоваться прекращение лечения палиперидоном.
• возникает тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся: лихорадкой, отёком губ, лица, языка или век, одышкой, зудом, кожной сыпью, а иногда и снижением артериального давления (так называемая «анафилактическая реакция»). Даже если ранее пациент хорошо переносил рисперидон или палиперидон, принимаемые внутрь, после инъекций палиперидона могут редко возникать аллергические реакции.
• пациенту предстоит операция на глазу, необходимо сообщить о приёме этого препарата офтальмологу. Во время операции по удалению катаракты может развиться синдром вялой радужки, что может привести к повреждению глаза.
• у пациента наблюдается опасно низкое количество определённых лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями. Возможны следующие побочные действия:

Очень частые побочные действия (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• трудности с засыпанием или пробуждение

Частые побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов)

• симптомы простуды, инфекции мочевыводящих путей, гриппоподобные симптомы
• препарат Палифрен Лонг может повышать уровень гормона пролактина в крови (что может, но не обязательно, вызывать симптомы). При повышенном уровне пролактина у мужчин могут наблюдаться: отёк сосков, трудности с достижением или поддержанием эрекции или другие нарушения сексуальной функции. У женщин могут наблюдаться дискомфорт в груди, выделение молока из груди, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла
• высокий уровень сахара в крови, увеличение массы тела, уменьшение массы тела, снижение аппетита
• раздражительность, депрессия, тревожность
• паркинсонизм: это состояние может включать медленные или неправильные движения, ощущение жёсткости или напряжения мышц (что приводит к неровным, резким движениям), а иногда даже ощущение «заклинивания» движений, за которым следует разблокировка. Другие симптомы паркинсонизма включают: медленную шаркающую походку, дрожание в покое, повышенное слюноотделение и (или) слюнотечение, а также «маскообразное» лицо
• психомоторное беспокойство, сонливость или снижение бдительности
• дистония: это состояние включает медленные или длительные непроизвольные сокращения мышц. Хотя это может затрагивать любую часть тела (что может привести к неправильной позе), чаще всего дистония затрагивает мышцы лица, включая неправильные движения глаз, губ, языка или нижней челюсти
• головокружение
• дискинезии: это состояние включает непроизвольные движения мышц и может проявляться повторяющимися, спастическими или скручивающими движениями или подёргиваниями
• дрожание
• головные боли
• учащённое сердцебиение
• высокое артериальное давление
• кашель, заложенность носа
• боль в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, несварение желудка, зубная боль
• повышенная активность печеночных ферментов в крови
• боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
• отсутствие менструаций
• галакторея
• лихорадка, слабость, утомление
• реакция в месте инъекции, включая зуд, боль или отёк

Нечастые побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов)

• пневмония, бронхит, инфекции дыхательных путей, синусит, цистит, отит, грибковое поражение ногтей, тонзиллит, кожные инфекции
• снижение числа лейкоцитов, снижение числа определённых лейкоцитов, защищающих от инфекций, снижение числа тромбоцитов (клеток крови, ответственных за остановку кровотечения), анемия
• аллергическая реакция
• развитие сахарного диабета и ухудшение уже существующего, повышение уровня инсулина в крови (гормон, регулирующий уровень сахара в крови)
• повышение аппетита
• потеря аппетита, приводящая к недоеданию и низкой массе тела
• высокий уровень триглицеридов (жиров) в крови, повышение уровня холестерина в крови
• нарушения сна, повышенное настроение (мания), снижение либидо, нервозность, ночные кошмары
• поздние дискинезии (дрожащие или подёргивающиеся неконтролируемые движения лица, языка или других частей тела). При появлении непроизвольных ритмичных движений языка, губ или лица необходимо немедленно сообщить врачу. Может потребоваться отмена этого препарата
• обмороки, необходимость двигать частями тела, головокружение при переходе в вертикальное положение, нарушения концентрации, трудности с речью, потеря или искажение вкуса, ослабление чувствительности к боли и прикосновениям на коже, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи
• нечёткость зрения, инфекция глаза или конъюнктивит, сухость глаз
• ощущение головокружения, шум в ушах, боль в ухе
• блокада проведения импульсов между камерами сердца, нарушение проведения электрических импульсов в сердце, удлинение интервала QT на ЭКГ, учащённое сердцебиение при переходе в вертикальное положение, брадикардия, аномальная электрокардиограмма, ощущение сердцебиения (тахикардия)
• низкое артериальное давление, низкое артериальное давление при переходе в вертикальное положение
• (в результате чего некоторые пациенты, принимающие этот препарат, могут терять сознание, испытывать головокружение или потерю сознания при резком вставании или подъёме)
• поверхностное дыхание, гиперемия дыхательных путей, свистящее дыхание, боль в горле, кровотечение из носа
• дискомфорт в брюшной полости, инфекция желудка или кишечника, затруднение глотания, сухость во рту
• усиленное выделение газов
• повышенная активность фермента ГГТП (гамма-глутамилтранспептидаза) в крови, повышенная активность печеночных ферментов в крови
• крапивница, зуд, сыпь, выпадение волос, экзема, сухая кожа, покраснение кожи, акне
• повышенная активность КФК (креатинкиназы) в крови — фермента, который иногда выделяется из повреждённых мышц
• мышечные судороги, жёсткость суставов, слабость мышц, боль в шее
• недержание мочи, частое мочеиспускание, болезненное мочеиспускание
• нарушения эрекции, нарушения эякуляции, отсутствие менструаций и другие нарушения менструального цикла (у женщин), увеличение сосков у мужчин, сексуальные нарушения, боль в груди
• отёк лица, губ, глаз или век, отёк тела, верхних или нижних конечностей
• повышение температуры тела
• изменение походки
• боль в груди, дискомфорт в груди, плохое самочувствие
• уплотнение кожи
• падение

Редкие побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 1000 пациентов)

• инфекция глаза
• клещевой дерматит, подкожный абсцесс
• повышение числа эозинофилов (разновидность лейкоцитов) в крови
• нарушение выделения гормона, регулирующего количество мочи
• глюкозурия
• угрожающие жизни осложнения несахарного диабета
• низкий уровень сахара в крови
• чрезмерное потребление воды
• отсутствие движений и реакции на раздражители у пациента, который не спит (кататония)
• сомнамбулизм (ходьба во сне)
• отсутствие чувств
• невозможность достижения оргазма
• злокачественный нейролептический синдром (дезориентация, снижение или потеря сознания, высокая лихорадка и тяжёлая мышечная ригидность), нарушения мозгового кровообращения, включая внезапное прекращение притока крови к мозгу (инсульт или «мини-инсульт»), отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, низкий уровень сознания, судороги, нарушения равновесия
• нарушение координации движений
• глаукома (повышенное внутриглазное давление)
• нарушения движения глаз, вращательные движения глаз, светочувствительность, повышенное слезотечение, покраснение глаз
• фибрилляция предсердий (нарушение ритма сердца), аритмия
• тромбы в венах, особенно в нижних конечностях (симптомы включают отёк, боль и покраснение нижних конечностей). При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью
• приступы покраснения
• нарушения дыхания во сне (апноэ во сне)
• застой крови в лёгких
• хрипы в лёгких
• панкреатит, отёк языка, недержание кала, очень твёрдый стул
• сухость губ
• кожная сыпь, связанная с приёмом препарата, утолщение кожи, перхоть
• распад мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз)
• отёк суставов
• невозможность мочеиспускания
• дискомфорт в груди, увеличение молочных желез, увеличение груди
• выделения из влагалища
• очень низкая температура тела, озноб, чувство жажды
• симптомы отмены препарата
• абсцесс, вызванный инфекцией в месте инъекции, глубокая кожная инфекция, киста в месте инъекции, синяк в месте инъекции

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе имеющихся данных)

• опасно низкое количество определённых лейкоцитов, ответственных за борьбу с инфекциями;
• тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отёком губ, лица, языка или век, поверхностным дыханием, зудом, кожной сыпью, а иногда и снижением артериального давления
• опасно чрезмерное потребление воды — гипонатриемия
• нарушения питания, связанные со сном
• кома вследствие неконтролируемого диабета
• дрожательные движения головы
• тромб в лёгких, вызывающий боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью
• снижение насыщения кислородом различных частей тела (из-за уменьшения кровотока)
• быстрое, поверхностное дыхание, пневмония, вызванная аспирацией пищи, нарушения голоса
• кишечная непроходимость, отсутствие перистальтики кишечника, приводящее к непроходимости
• пожелтение кожи и глаз (желтуха)
• тяжёлая или угрожающая жизни сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может появляться во рту, носу, глазах и половых органах, а также вокруг этих областей и может распространяться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз)
• тяжёлая аллергическая реакция с отёком, который может затрагивать гортань и приводить к затруднённому дыханию
• обесцвечивание кожи, шелушение и зуд кожи головы или тела
• неправильная поза тела
• у новорождённых, чьи матери принимали препарат Палифрен Лонг во время беременности, могут возникать побочные эффекты препарата и (или) симптомы отмены, такие как: раздражительность, медленные или длительные мышечные сокращения, дрожание, сонливость, трудности с дыханием и трудности с кормлением
• приапизм (продолжительная эрекция, которая может потребовать хирургического вмешательства)
• пониженная температура тела
• некроз в месте инъекции и язва в месте инъекции

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту. Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Палифрен Лонг

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Палифрен Лонг
Действующим веществом препарата является палиперидон.
Каждая ампул-шприц препарата Палифрен Лонг 25 мг содержит 39 мг пальмитата палиперидона, что соответствует 25 мг палиперидона.
Каждая ампул-шприц препарата Палифрен Лонг 50 мг содержит 78 мг пальмитата палиперидона, что соответствует 50 мг палиперидона.
Каждая ампул-шприц препарата Палифрен Лонг 75 мг содержит 117 мг пальмитата палиперидона, что соответствует 75 мг палиперидона.
Каждая ампул-шприц препарата Палифрен Лонг 100 мг содержит 156 мг пальмитата палиперидона, что соответствует 100 мг палиперидона.
Каждая ампул-шприц препарата Палифрен Лонг 150 мг содержит 234 мг пальмитата палиперидона, что соответствует 150 мг палиперидона.
Вспомогательные вещества: полисорбат 20, макрогол 4000, лимонная кислота моногидрат, динатрия фосфат, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидроксид (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Палифрен Лонг и что содержит упаковка
Лекарство Палифрен Лонг представляет собой суспензию для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампул-шприце, белого или белесоватого цвета (цвет сломанной белизны).
Каждая упаковка содержит: 1 ампул-шприц и 2 иглы.
Упаковка для начала лечения:
Каждая упаковка содержит 1 ампул-шприц, содержащий 150 мг палиперидона, и 2 иглы, а также 1 ампул-шприц, содержащий 100 мг палиперидона, и 2 иглы.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
Adamed Pharma S.A.
Пенькув, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов
тел.: +48 22 732 77 00

Производитель
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице
Pharmathen International S.A.
Промышленная зона Сапес
Родопийский округ, блок № 5
69300 Родопи
Греция
Pharmathen S.A.
Дервенакион 6
15351 Палини Аттика
Греция

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия: Palibon
Хорватия: Arion
Кипр: Psokardon
Дания: Psokardon
Греция: Psokardon
Люксембург: Psokardon
Португалия: Psokardon

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения, и должна читаться совместно с полной информацией о препарате (Инструкция по применению лекарственного средства).

Суспензия для инъекций предназначена только для одноразового использования. Перед введением необходимо осмотреть, нет ли в суспензии посторонних частиц. Если в шприц-ампуле обнаружены посторонние частицы, препарат использовать нельзя.

Упаковка содержит шприц-ампулу и 2 иглы с защитным устройством [22G 1,5 дюйма (38,1 мм x 0,72 мм) и 23G 1 дюйм (25,4 мм x 0,64 мм)] для внутримышечного введения. Препарат Палифрен Лонг также доступен в упаковке для начала терапии, содержащей две шприц-ампулы (150 мг + 100 мг) и 2 дополнительные иглы с защитным устройством.

(A) 22 G x 1,5 дюйма (серый колпачок)
(B) 23 G x 1 дюйм (голубой колпачок)
(C) Шприц-ампула
(D) Колпачок
(E) Резиновая заглушка наконечника

1. Тщательно встряхивать шприц-ампулу не менее 10 секунд для обеспечения однородности суспензии.

2. Выбрать соответствующую иглу.

Первую начальную дозу препарата Палифрен Лонг (150 мг) следует вводить в 1-й день лечения в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ с использованием иглы для введения в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ. Вторую начальную дозу препарата Палифрен Лонг (100 мг) следует вводить через неделю (на 8-й день) также в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ с использованием иглы для введения в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ.

При переходе с рисперидона в форме длительно действующих инъекций на препарат Палифрен Лонг первую инъекцию препарата Палифрен Лонг (в дозе от 25 мг до 150 мг) можно выполнить в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ или ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ с использованием соответствующей иглы в день следующего запланированного введения. Далее поддерживающие ежемесячные дозы можно вводить в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ или ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ с использованием соответствующей иглы.

Для инъекций в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ у пациентов с массой тела <90 кг следует использовать иглу 1 дюйм, 23 G (25,4 мм x 0,64 мм) (игла с голубым колпачком). Если масса тела пациента составляет ≥90 кг, использовать иглу 1,5 дюйма, 22 G (38,1 мм x 0,72 мм) (игла с серым колпачком).

Для инъекций в ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ использовать иглу размером 1,5 дюйма, 22 G (38,1 мм x 0,72 мм) (игла с серым колпачком).

3. Держа шприц-ампулу вертикально, снять резиновую заглушку наконечника, поворачивая её.

4. Открыть наполовину внешнюю часть индивидуальной упаковки иглы с защитным устройством. Удерживая иглу за пластиковую упаковку, соединить наконечник типа Люэр защитного устройства иглы с шприц-ампулой, аккуратно поворачивая по часовой стрелке.

5. Снять колпачок с иглы прямым движением. Не вращать колпачок, так как это может привести к ослаблению иглы на шприц-ампуле.

6. Удалить воздух из шприц-ампулы, аккуратно нажав на поршень шприц-ампулы, держа её в вертикальном положении.

7. Ввести всю содержимое шприц-ампулы внутримышечно медленно и глубоко в выбранную мышцу пациента — дельтовидную или ягодичную. Не вводить препарат внутривенно или подкожно.

8. После завершения инъекции зафиксировать иглу с помощью большого или указательного пальца одной руки (8a, 8b) или плоской поверхности (8c). Звук щелчка означает правильную фиксацию иглы. Утилизировать шприц-ампулу с иглой в соответствии с правилами утилизации медицинских отходов.

8a

8b

8c