Палифрен long

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Палифрен Лонг, 25 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
в ампулке-шприце
Палифрен Лонг, 50 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
в ампулке-шприце
Палифрен Лонг, 75 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
в ампулке-шприце
Палифрен Лонг, 100 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
в ампулке-шприце
Палифрен Лонг, 150 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
в ампулке-шприце
Палифрен Лонг, 100 мг / 150 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
в ампулке-шприце: стартовый упаковочный комплект
Paliperidonum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Палифрен Лонг и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Палифрен Лонг
3. Как применять лекарственное средство Палифрен Лонг
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Палифрен Лонг
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Палифрен Лонг и для чего оно применяется

Лекарственное средство Палифрен Лонг содержит действующее вещество — палиперидон, который относится к группе противопсихотических препаратов и применяется для поддерживающего лечения симптомов шизофрении у стабильных взрослых пациентов, ранее получавших палиперидон или рисперидон.
У пациентов, ранее хорошо реагировавших на пероральный палиперидон или рисперидон, и у которых психотические симптомы имеют лёгкую или умеренную степень выраженности, врач может назначить препарат Палифрен Лонг без предварительной стабилизации с помощью палиперидона или рисперидона.
Шизофрения — это заболевание, характеризующееся «позитивными» и «негативными» симптомами. Позитивные симптомы означают появление признаков, которые обычно не наблюдаются. Например, человек, страдающий шизофренией, может слышать голоса или видеть то, чего нет (галлюцинации), верить в несуществующие вещи (бредовые идеи) или проявлять чрезмерную подозрительность по отношению к другим. Негативные симптомы означают отсутствие поведения или эмоций, которые обычно присутствуют. Например, человек, страдающий шизофренией, может казаться замкнутым, отстранённым, не проявлять эмоций или испытывать трудности с понятной и логичной речью. У людей, страдающих этим заболеванием, также могут наблюдаться депрессия, тревожность, чувство вины или напряжение.
Препарат Палифрен Лонг помогает уменьшить симптомы заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Важная информация перед применением препарата Палифрен Лонг

Когда не следует применять препарат Палифрен Лонг

• Если у пациента имеется аллергия на палиперидон или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).
• Если у пациента имеется аллергия на другие противопсихотические препараты, включая вещество рисперидон.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Палифрен Лонг необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Применение этого препарата у пожилых пациентов с деменцией не изучалось. Однако у таких пациентов, получающих другие препараты аналогичного типа, может наблюдаться повышенный риск инсульта или смерти (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Все лекарства могут вызывать побочные эффекты. Некоторые побочные эффекты этого препарата могут усугублять симптомы других заболеваний. По этой причине во время лечения этим препаратом необходимо обсудить с врачом наличие любого из следующих состояний:

• если у пациента болезнь Паркинсона
• если у пациента ранее диагностировался синдром, симптомы которого включают, в частности, высокую температуру и мышечную ригидность (также известный как злокачественный нейролептический синдром)
• если у пациента ранее наблюдались непроизвольные движения языка или мышц лица (поздние дискинезии)
• если у пациента в прошлом была низкая концентрация лейкоцитов (что могло быть вызвано или не вызвано другими лекарствами)
• если у пациента сахарный диабет или предрасположенность к его развитию
• если у пациента опухоль молочной железы или опухоль гипофиза
• если у пациента заболевание сердца или он проходит лечение от сердечных заболеваний, которые предрасполагают к гипотонии
• если у пациента низкое артериальное давление при резком изменении положения тела (стоя или сидя)
• если у пациента эпилепсия
• если у пациента нарушения функции почек
• если у пациента нарушения функции печени
• если у пациента возникает продолжительная и (или) болезненная эрекция
• если у пациента имеются проблемы с регуляцией температуры тела или перегрев организма
• если у пациента повышенный уровень пролактина в крови или подозрение на пролактинозависимую опухоль
• если у пациента или в его семье были случаи тромбоза кровеносных сосудов, поскольку противопсихотические препараты могут быть связаны с их развитием.

Если у пациента присутствует хотя бы одно из вышеперечисленных состояний, необходимо проконсультироваться с врачом, который может скорректировать дозу или проводить периодическое наблюдение.
Лечащий врач может назначить анализ крови на количество лейкоцитов, поскольку у пациентов, принимающих этот препарат, крайне редко наблюдалась опасно низкая концентрация определённых видов лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями.
Даже если ранее пациент хорошо переносил приём палиперидона или рисперидона внутрь, после инъекций препарата Палифрен Лонг могут редко возникать аллергические реакции. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появляется сыпь, отёк горла, зуд или затруднённое дыхание, поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции.
Этот препарат может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно повлиять на здоровье пациента. Лечащий врач будет регулярно контролировать массу тела пациента.
Лечащий врач будет проверять наличие симптомов повышенного уровня сахара в крови, поскольку у пациентов, принимающих этот препарат, отмечались новые случаи сахарного диабета или ухудшение уже существующего диабета. У пациентов с ранее существующим диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.
Поскольку этот препарат может подавлять рвоту, он может маскировать нормальную реакцию организма на проглатывание токсичных веществ или другие медицинские состояния.
При операции по удалению катаракты зрачок может недостаточно расширяться.
Также радужная оболочка глаза может быть дряблой во время операции, что может привести к повреждению глаза.
Если у пациента запланирована операция на глазу, необходимо сообщить о приёме этого препарата офтальмологу.

Дети и подростки
Препарат не применяется у лиц моложе 18 лет.

Взаимодействие препарата Палифрен Лонг с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Одновременный приём этого препарата с карбамазепином (противоэпилептическое средство и стабилизатор настроения) может потребовать изменения дозы препарата.
Поскольку этот препарат действует преимущественно на мозг, его взаимодействие с другими лекарствами, такими как другие психотропные препараты, опиоиды, антигистаминные и снотворные средства, действующие на мозг, может усиливать побочные эффекты, такие как сонливость, или другие неблагоприятные эффекты на мозг.
Этот препарат может вызывать снижение артериального давления, поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном применении с другими препаратами, снижающими артериальное давление.
Этот препарат может ослаблять действие лекарств, применяемых при болезни Паркинсона и синдроме беспокойных ног (например, леводопы).
Этот препарат может вызывать нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), проявляющиеся удлинением времени прохождения электрического импульса через определённый участок сердца (так называемое «удлинение интервала QT»). К другим препаратам, обладающим таким эффектом, относятся, в частности, средства для нормализации ритма сердца или лечения инфекций, а также другие противопсихотические препараты.
Если у пациента есть склонность к судорогам, этот препарат может увеличивать риск их возникновения. К другим препаратам с подобным действием относятся, в частности, некоторые средства для лечения депрессии или инфекций, а также другие противопсихотические препараты.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Палифрен Лонг с лекарствами, усиливающими активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).

Препарат Палифрен Лонг и алкоголь
Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности, если это не было согласовано с врачом.
У новорождённых, чьи матери принимали палиперидон в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. При появлении таких симптомов у ребёнка необходимо обратиться к врачу.
Этот препарат может проникать из организма матери в молоко и нанести вред ребёнку.
Поэтому во время применения этого препарата кормление грудью противопоказано.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Во время лечения этим препаратом могут возникать головокружение, чувство сильной усталости и нарушения зрения (см. раздел 4). Это необходимо учитывать в ситуациях, когда требуется полная концентрация внимания, например, при вождении автомобиля или управлении механизмами.

Препарат Палифрен Лонг содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Палифрен Лонг

Препарат вводит врач или другой медицинский работник. Врач сообщит пациенту, когда необходимо ввести следующую инъекцию. Важно не пропускать запланированную дозу. Если невозможно соблюсти установленный срок, следует немедленно сообщить об этом врачу, чтобы как можно скорее назначить новую дату.

Первую (150 мг) и вторую (100 мг) инъекции этого препарата вводят в верхнюю часть плеча с интервалом около 1 недели. Затем инъекции (в дозе от 25 мг до 150 мг) будут вводиться в верхнюю часть плеча или ягодицу раз в месяц.

Если врач примет решение о переводе пациента с длительного применения инъекций рисперидона на данный препарат, первую инъекцию этого препарата (в дозе от 25 мг до 150 мг) вводят в верхнюю часть плеча или ягодицу в день следующей запланированной инъекции. Далее инъекции (в дозе от 25 мг до 150 мг) будут вводиться в верхнюю часть плеча или ягодицу раз в месяц.

В зависимости от симптомов, проявляющихся у пациента, врач может увеличить или уменьшить дозу препарата на один уровень во время запланированной ежемесячной инъекции.

Пациенты с нарушением функции почек

Врач подберёт дозу препарата с учётом функции почек. Если у пациента имеются лёгкие нарушения функции почек, врач может снизить дозу. Применение этого препарата не рекомендуется при умеренных или тяжёлых нарушениях функции почек.

Пациенты пожилого возраста

Врач может снизить дозу препарата, если у пациента имеется нарушение функции почек.

Применение дозы Палифрен Лонг, превышающей рекомендованную

Этот препарат вводится под медицинским наблюдением, поэтому вероятность передозировки крайне мала.

У пациентов, получивших слишком высокую дозу палиперидона, могут наблюдаться следующие симптомы: сонливость и угнетение центральной нервной системы, учащённое сердцебиение, снижение артериального давления, нарушения на ЭКГ (электрокардиограмме) или замедленные либо непроизвольные движения мышц лица, тела, рук или ног.

Прекращение применения препарата Палифрен Лонг

Если пациент прекратит введение инъекций, действие препарата прекратится. Не следует прерывать применение препарата, за исключением случаев, когда это решит врач, поскольку симптомы заболевания могут вновь появиться.

При наличии любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если:

• у пациента появились тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• у пациента с деменцией внезапно изменилось психическое состояние или появились внезапное ослабление или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или нарушения речи, даже кратковременные. Эти симптомы могут указывать на инсульт.
• появляется лихорадка, скованность мышц, потливость или снижение уровня сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может потребоваться немедленное лечение.
• у мужчины возникает продолжительная или болезненная эрекция. Это состояние называется «приапизм». Может потребоваться немедленное лечение.
• появляются непроизвольные ритмичные движения языка, губ или лица. Может потребоваться прекращение лечения палиперидоном.
• возникает тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся: лихорадкой, отёком губ, лица, языка или век, одышкой, зудом, кожной сыпью и иногда снижением артериального давления (так называемая «анафилактическая реакция»). Даже если ранее пациент хорошо переносил рисперидон или палиперидон при приёме внутрь, после инъекций палиперидона могут редко возникать аллергические реакции.
• пациенту предстоит операция на глазу, необходимо сообщить о приёме этого препарата офтальмологу. Во время операции по удалению катаракты может развиться синдром вялой радужки, что может привести к повреждению глаза.
• у пациента наблюдается опасно низкое количество определённых лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями. Возможны следующие побочные действия:

Очень частые побочные действия (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• трудности с засыпанием или пробуждение

Частые побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов)

• симптомы простуды, инфекции мочевыводящих путей, гриппоподобные симптомы
• препарат Вольтарен Лонг может повышать уровень гормона пролактина в крови (что может, но не обязательно, вызывать симптомы). При появлении симптомов повышенного уровня пролактина у мужчин могут наблюдаться: отёк сосков, трудности с достижением или поддержанием эрекции или другие нарушения половой функции. У женщин симптомы могут включать дискомфорт в груди, выделение молока из груди, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла
• высокий уровень сахара в крови, увеличение массы тела, снижение массы тела, снижение аппетита
• раздражительность, депрессия, тревожность
• паркинсонизм: это состояние может включать медленные или неправильные движения, ощущение скованности или напряжения мышц (что приводит к неровным, резким движениям), а иногда даже ощущение «замораживания» движений, за которым следует разблокировка. Другие симптомы паркинсонизма включают: медленную шаркающую походку, дрожание в покое, повышенное слюноотделение и (или) слюнотечение, а также невыразительное лицо
• психомоторное беспокойство, сонливость или снижение бдительности
• дистония: это состояние включает медленные или устойчивые непроизвольные сокращения мышц. Хотя это может затрагивать любую часть тела (что может привести к неправильной позе), чаще всего дистония поражает мышцы лица, включая неправильные движения глаз, губ, языка или нижней челюсти
• головокружение
• дискинезии: это состояние включает непроизвольные движения мышц и может проявляться повторяющимися, спастическими или скручивающими движениями или подёргиваниями
• дрожание
• головные боли
• учащённое сердцебиение
• высокое артериальное давление
• кашель, заложенность носа
• боль в животе, рвота, тошнота, запоры, диарея, диспепсия, боль в зубе
• повышенная активность печеночных ферментов в крови
• боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
• отсутствие менструаций
• молочнотечение
• лихорадка, слабость, утомление
• реакция в месте инъекции, включая зуд, боль или отёк

Нечастые побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов)

• пневмония, бронхит, инфекции дыхательных путей, синусит, цистит, отит, грибковое поражение ногтей, тонзиллит, кожные инфекции
• снижение числа лейкоцитов, снижение числа определённых лейкоцитов, защищающих от инфекций, снижение числа тромбоцитов (клеток крови, отвечающих за остановку кровотечения), анемия
• аллергическая реакция
• развитие сахарного диабета и ухудшение уже существующего диабета, повышение уровня инсулина в крови (гормона, регулирующего уровень сахара в крови)
• повышенный аппетит
• потеря аппетита, приводящая к недоеданию и низкой массе тела
• высокий уровень триглицеридов (жиров) в крови, повышение уровня холестерина в крови
• нарушения сна, повышенное настроение (мания), снижение либидо, нервозность, ночные кошмары
• поздние дискинезии (дрожащие или подёргивающиеся неконтролируемые движения лица, языка или других частей тела). При появлении непроизвольных ритмичных движений языка, губ или лица необходимо немедленно сообщить врачу. Может потребоваться отмена препарата
• обмороки, необходимость двигать частями тела, головокружение при переходе в вертикальное положение, нарушения концентрации, трудности с речью, потеря или искажение вкуса, ослабление чувствительности к боли и прикосновениям на коже, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи
• нечёткость зрения, инфекция глаза или конъюнктивит, сухость глаз
• ощущение головокружения, звон в ушах, боль в ухе
• блокада проведения импульсов между камерами сердца, нарушение проведения электрических импульсов в сердце, удлинение интервала QT на ЭКГ, учащённое сердцебиение при переходе в вертикальное положение, брадикардия, аномальная ЭКГ, ощущение сердцебиения (палпитации)
• низкое артериальное давление, низкое артериальное давление при переходе в вертикальное положение
• (в результате чего некоторые пациенты, принимающие этот препарат, могут терять сознание, испытывать головокружение или терять сознание при резком вставании или подъёме)
• поверхностное дыхание, застой в дыхательных путях, свистящее дыхание, боль в горле, носовое кровотечение
• дискомфорт в животе, инфекция желудка или кишечника, затруднённое глотание, сухость во рту
• усиленное выделение газов
• повышенная активность фермента ГГТП (гаммаглутамилтранспептидаза — печеночный фермент) в крови, повышенная активность печеночных ферментов в крови
• крапивница, зуд, сыпь, выпадение волос, высыпания, сухость кожи, покраснение кожи, акне
• повышенная активность КФК (креатинфосфокиназа) в крови — фермента, который иногда выделяется из повреждённых мышц
• судороги мышц, скованность суставов, слабость мышц, боль в шее
• недержание мочи, частое мочеиспускание, болезненное мочеиспускание
• нарушения эрекции, нарушения эякуляции, отсутствие менструаций и другие нарушения менструального цикла (у женщин), увеличение сосков у мужчин, сексуальные расстройства, боль в груди
• отёк лица, губ, глаз или век, отёк тела, верхних или нижних конечностей
• повышение температуры тела
• изменение походки
• боль в груди, дискомфорт в груди, плохое самочувствие
• уплотнение кожи
• падение

Редкие побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 1000 пациентов)

• инфекция глаза
• дерматит, вызванный клещами, подкожный абсцесс
• повышение числа эозинофилов (разновидность лейкоцитов) в крови
• нарушение выделения гормона, регулирующего количество мочи
• сахар в моче
• угрожающие жизни осложнения при не леченном сахарном диабете
• низкий уровень сахара в крови
• чрезмерное потребление воды
• отсутствие движений и реакций на раздражители у пациента, который не спит (кататония)
• дезориентация
• лунатизм (ходьба во сне)
• отсутствие чувств
• невозможность достичь оргазма
• злокачественный нейролептический синдром (дезориентация, снижение или потеря сознания, высокая температура и сильная мышечная ригидность), нарушения мозгового кровообращения, включая внезапное прекращение притока крови к мозгу (инсульт или «мини-инсульт»), отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, снижение уровня сознания, судороги, нарушения равновесия
• нарушение координации движений
• глаукома (повышенное внутриглазное давление)
• нарушения движения глаз, вращательные движения глаз, светочувствительность, повышенное слезотечение, покраснение глаз
• фибрилляция предсердий (неправильный ритм сердца), аритмия
• тромбы в венах, особенно в нижних конечностях (симптомы включают отёк, боль и покраснение нижних конечностей). При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью
• приступы покраснения
• нарушения дыхания во сне (апноэ во сне)
• застой крови в лёгких
• хрипы в лёгких
• панкреатит, отёк языка, недержание кала, очень твёрдый стул
• сухость губ
• кожная сыпь, связанная с приёмом препарата, утолщение кожи, перхоть
• распад мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз)
• отёк суставов
• невозможность мочеиспускания
• дискомфорт в груди, увеличение молочных желез, гинекомастия
• выделения из влагалища
• очень низкая температура тела, озноб, чувство жажды
• симптомы отмены препарата
• абсцесс, вызванный инфекцией в месте инъекции, глубокая кожная инфекция, киста в месте инъекции, синяк в месте инъекции

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• опасно низкое количество определённых лейкоцитов, ответственных за борьбу с инфекциями;
• тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отёком губ, лица, языка или век, поверхностным дыханием, зудом, кожной сыпью и иногда снижением артериального давления
• опасное чрезмерное потребление воды — гипонатриемия
• нарушения питания, связанные со сном
• кома вследствие неконтролируемого сахарного диабета
• дрожательные движения головы
• тромб в лёгких, вызывающий боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью
• снижение насыщения кислородом различных частей тела (из-за уменьшения кровотока)
• учащённое поверхностное дыхание, пневмония, вызванная аспирацией пищи, нарушения голоса
• кишечная непроходимость, отсутствие перистальтики кишечника, приводящее к непроходимости
• желтушность кожи и глаз (желтуха)
• тяжёлая или угрожающая жизни сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может появляться во рту, носу, глазах, половых органах и вокруг этих областей, а также распространяться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз)
• тяжёлая аллергическая реакция с отёком, который может затрагивать гортань и приводить к затруднению дыхания
• обесцвечивание кожи, шелушение и зуд кожи головы или тела
• неправильная поза тела
• у новорождённых, чьи матери принимали препарат Вольтарен Лонг во время беременности, могут возникать побочные действия препарата и (или) симптомы отмены, такие как: раздражительность, медленные или устойчивые мышечные сокращения, дрожание, сонливость, трудности с дыханием и проблемы с кормлением
• приапизм (продолжительная эрекция, которая может потребовать хирургического вмешательства)
• пониженная температура тела
• некроз в месте инъекции и язва в месте инъекции

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов по адресу: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Палифрен Лонг

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут
сохранить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Палифрен Лонг
Действующим веществом лекарства является палиперидон.
Каждый шприц-ампула лекарства Палифрен Лонг 25 мг содержит 39 мг пальмитата палиперидона, что
соответствует 25 мг палиперидона.
Каждый шприц-ампула лекарства Палифрен Лонг 50 мг содержит 78 мг пальмитата палиперидона, что
соответствует 50 мг палиперидона.
Каждый шприц-ампула лекарства Палифрен Лонг 75 мг содержит 117 мг пальмитата палиперидона, что
соответствует 75 мг палиперидона.
Каждый шприц-ампула лекарства Палифрен Лонг 100 мг содержит 156 мг пальмитата палиперидона, что
соответствует 100 мг палиперидона.
Каждый шприц-ампула лекарства Палифрен Лонг 150 мг содержит 234 мг пальмитата палиперидона, что
соответствует 150 мг палиперидона.
Вспомогательные вещества: полисорбат 20, макрогол 4000, лимонная кислота моногидрат, динатрия фосфат,
натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидроксид (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Палифрен Лонг и что содержит упаковка
Лекарство Палифрен Лонг представляет собой суспензию для инъекций с пролонгированным высвобождением в шприц-ампуле,
белого или белесоватого цвета (цвет сломанной белизны), в шприц-ампуле.
Каждая упаковка содержит: 1 шприц-ампулу и 2 иглы.
Упаковка для начала лечения:
Каждая упаковка содержит 1 шприц-ампулу, содержащую 150 мг палиперидона, и 2 иглы, а также
1 шприц-ампулу, содержащую 100 мг палиперидона, и 2 иглы.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
тел.: +48 22 732 77 00

Производитель
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture, Block No 5
69300 Rodopi
Греция
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki
Греция

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия: Palibon
Хорватия: Arion
Кипр: Psokardon
Дания: Psokardon
Греция: Psokardon
Люксембург: Psokardon
Португалия: Psokardon

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения, и должна читаться совместно с полной информацией о препарате (Характеристика лекарственного продукта).

Суспензия для инъекций предназначена только для однократного применения. Перед введением необходимо осмотреть суспензию на наличие посторонних частиц. Если в ампул-шприце обнаружены посторонние частицы, препарат не использовать.

Упаковка содержит ампул-шприц и 2 иглы с защитным устройством [22G 1,5 дюйма (38,1 мм × 0,72 мм) и 23G 1 дюйм (25,4 мм × 0,64 мм)] для внутримышечного введения. Препарат Палифрен Лонг также доступен в упаковке для начальной терапии, содержащей две ампул-шприца (150 мг + 100 мг) и 2 дополнительные иглы с защитным устройством.

(A) 22 G × 1,5 дюйма (серый колпачок)
(B) 23 G × 1 дюйм (синий колпачок)
(C) Ампул-шприц
(D) Колпачок
(E) Пробка наконечника

1. Тщательно встряхивайте ампул-шприц не менее 10 секунд, чтобы обеспечить однородность суспензии.

2. Выберите подходящую иглу.

Первую начальную дозу препарата Палифрен Лонг (150 мг) следует вводить в 1-й день лечения в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ с использованием иглы для ДЕЛЬТОВИДНОЙ МЫШЦЫ. Вторую начальную дозу препарата Палифрен Лонг (100 мг) вводят через неделю (на 8-й день) также в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ с использованием иглы для ДЕЛЬТОВИДНОЙ МЫШЦЫ.

При переходе с рисперидона в форме пролонгированных инъекций на препарат Палифрен Лонг, первую инъекцию препарата Палифрен Лонг (в дозе от 25 мг до 150 мг) можно ввести в день следующего запланированного введения либо в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ, либо в ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ, используя соответствующую иглу. Далее поддерживающие ежемесячные дозы можно вводить в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ или ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ, используя соответствующую иглу.

Для инъекций в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ у пациентов с массой тела <90 кг следует использовать иглу 1 дюйм, 23 G (25,4 мм × 0,64 мм) (игла с синим колпачком). Если масса тела пациента составляет ≥90 кг, использовать иглу 1,5 дюйма, 22 G (38,1 мм × 0,72 мм) (игла с серым колпачком).
Для инъекций в ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ использовать иглу 1,5 дюйма, 22 G (38,1 мм × 0,72 мм) (игла с серым колпачком).

3. Держа ампул-шприц вертикально вверх, снимите резиновую пробку наконечника, повернув её.

4. Откройте наружную часть индивидуальной упаковки защитной иглы наполовину. Удерживая иглу за пластиковую упаковку, соедините наконечник типа Люэр защитного устройства иглы с ампул-шприцом, аккуратно поворачивая по часовой стрелке.

5. Снимите колпачок с иглы прямым движением. Не вращайте колпачок, так как это может привести к ослаблению иглы на ампул-шприце.

6. Удалите воздух из ампул-шприца, аккуратно нажав на поршень, держа шприц вертикально.

7. Введите всю содержимое ампул-шприца глубоко и медленно внутримышечно в выбранную мышцу пациента — дельтовидную или ягодичную. Не вводить препарат внутривенно или подкожно.

8. После завершения инъекции зафиксируйте иглу большим пальцем или пальцем одной руки (8a, 8b) или плоской поверхностью (8c). Звук щелчка означает правильную фиксацию иглы. Утилизируйте ампул-шприц с иглой в соответствии с правилами.

8a

8b

8c