Палексия

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Palexia, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Palexia, 75 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Palexia, 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Тапентадол
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Палексия и для чего он применяется
2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Палексия
3. Как применять препарат Палексия
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Палексия
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Палексия и для чего он применяется

Тапентадол — действующее вещество препарата Палексия — является обезболивающим веществом, относящимся к группе сильных опиоидов. Препарат Палексия показан для лечения острой умеренной и сильной боли у взрослых, когда только применение опиоидного препарата позволяет адекватно проводить лечение.

2. Важная информация перед применением препарата Палексия

Когда не следует применять препарат Палексия:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к тапентадолу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• у пациентов с астмой или опасно медленным и поверхностным дыханием (подавлением дыхания, повышенным содержанием углекислого газа в крови),
• у пациентов с непроходимостью кишечника,
• при остром отравлении алкоголем, снотворными препаратами, обезболивающими или другими психотропными препаратами (влияющими на настроение и эмоции) (см. «Препарат Палексия и другие лекарства»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Палексия необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• при медленном или поверхностном дыхании,
• при повышенном внутричерепном давлении или нарушениях сознания вплоть до комы,
• у пациентов после травмы головы или с опухолями головного мозга,
• у пациентов с заболеваниями печени или почек (см. «Как применять препарат Палексия»),
• у пациентов с заболеваниями поджелудочной железы или желчевыводящих путей, включая панкреатит,
• у пациентов, принимающих препараты с комбинированными агонист-антагонистическими свойствами в отношении μ-опиоидных рецепторов (например, пентазоцин, налбуфин) или препараты, являющиеся частичными агонистами μ-опиоидных рецепторов (например, бупренорфин),
• у пациентов со склонностью к эпилептическим припадкам или судорогам, или при одновременном применении других препаратов, повышающих риск судорог и способных увеличить вероятность приступов.

Толерантность, зависимость и привыкание
Данный препарат содержит тапентадол — опиоидный анальгетик. Многократное применение препаратов, содержащих опиоиды, может привести к снижению эффективности препарата (организм привыкает к нему — это называется толерантностью). Многократное применение препарата Палексия может привести к развитию зависимости, привыкания и злоупотребления, что может вызвать опасную для жизни передозировку. Риск таких нежелательных явлений может возрастать при увеличении дозы и длительности применения. Зависимость или привыкание могут привести к потере пациентом контроля над количеством принимаемого препарата или частотой его применения. Риск развития зависимости или привыкания различен у разных людей. Повышенный риск развития привыкания или зависимости от препарата Палексия может наблюдаться у лиц в следующих ситуациях:

• пациент или кто-либо из его семьи ранее злоупотреблял алкоголем, лекарствами, отпускаемыми по рецепту, или нелегальными наркотиками, либо страдал от зависимости («наркомания»),
• пациент курит,
• у пациента ранее были расстройства настроения (депрессия, тревожное состояние или расстройства личности), либо он проходил лечение у психиатра по поводу других психических расстройств.

Если во время применения препарата Палексия у пациента появляются следующие симптомы, это может свидетельствовать о развитии зависимости или привыкания:

• необходимость принимать препарат дольше, чем назначил врач,
• необходимость принимать дозу, превышающую рекомендованную,
• ощущение необходимости продолжать прием препарата, даже если он не помогает облегчить боль,
• применение препарата по причинам, отличным от рекомендованных, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы легче заснуть»,
• неоднократные, неудачные попытки прекратить или контролировать прием препарата,
• плохое самочувствие после прекращения приема и улучшение состояния после повторного приема препарата («синдром отмены»).

При появлении любого из этих симптомов пациенту следует проконсультироваться с врачом, чтобы обсудить оптимальную схему лечения, включая правильный момент и безопасный способ прекращения терапии (см. пункт 3 «Прекращение применения препарата Палексия»).

Нарушения дыхания во сне
Препарат Палексия может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановки дыхания во время сна) и гипоксию во сне (низкое содержание кислорода в крови). Симптомами могут быть остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за удушья, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость днём. Если у пациента или другого лица наблюдаются такие симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Препарат Палексия и другие лекарства

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Риск нежелательных явлений возрастает, если пациент принимает препараты, которые могут вызывать судороги (эпилептические припадки), такие как антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск приступов может увеличиться, если одновременно с ними пациент принимает препарат Палексия. Врач сообщит пациенту, подходит ли ему применение препарата Палексия.

Одновременное применение препарата Палексия и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или препараты, схожие с бензодиазепинами [например, некоторые снотворные или успокоительные (например, барбитураты) или обезболивающие, такие как опиоиды, морфин и кодеин (в том числе применяемый как противокашлевое средство), антипсихотические препараты, антигистаминные препараты H1, алкоголь], увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (подавление дыхательной функции), комы и может угрожать жизни. Поэтому одновременное применение таких препаратов следует рассматривать только в том случае, если нет других доступных вариантов лечения.

Если же врач назначит препарат Палексия вместе с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения.

Одновременное применение опиоидов и препаратов, используемых при лечении эпилепсии, невралгии или тревожных расстройств (габапентин и прегабалин), увеличивает риск передозировки опиоидами, угнетения дыхания и может угрожать жизни.

Следует сообщить врачу, если пациент принимает габапентин или прегабалин, или любой седативный препарат, и строго соблюдать рекомендации врача по дозировке. Может быть полезно проинформировать друзей или родственников о вышеуказанных субъективных и объективных симптомах. При их появлении необходимо обратиться к врачу.

Если пациент принимает препараты, влияющие на уровень серотонина (например, некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии), ему следует проконсультироваться с врачом перед началом приема препарата Палексия из-за риска развития «серотонинового синдрома». Серотониновый синдром встречается редко, но может угрожать жизни. К его симптомам относятся: неконтролируемые ритмичные сокращения мышц, включая мышцы глазных яблок, возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожь, чрезмерное усиление рефлексов, включая повышение мышечного тонуса, и повышение температуры тела выше 38 °C. При возникновении этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

Одновременное применение препарата Палексия с опиоидами, являющимися смешанными агонистами/антагонистами μ-рецепторов (например, пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами μ-рецепторов (например, бупренорфин), не изучалось. Возможно, препарат Палексия не будет действовать должным образом, если применяется одновременно с препаратами из вышеуказанных групп.

Следует немедленно сообщить врачу, если пациент принимает какие-либо из перечисленных выше препаратов.

Одновременное применение препарата Палексия с сильными ингибиторами или индукторами (например, рифампицин, фенобарбитал, зверобой продырявленный) ферментов, необходимых для выведения тапентадола из организма, может повлиять на действие тапентадола или вызвать нежелательные эффекты, особенно при начале или прекращении их применения. Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время.

Препарат Палексия не следует применять одновременно с ингибиторами МАО (препараты, применяемые при лечении депрессии). Следует сообщить врачу, если эти препараты применялись в течение последних 14 дней.

Риск нежелательных явлений может увеличиться, если пациент принимает препарат Палексия вместе со следующими препаратами с антихолинергическим действием:

• антидепрессанты,
• препараты, применяемые при аллергии, кинетозе или тошноте (антигистаминные и противорвотные препараты),
• препараты, применяемые при психических расстройствах (антипсихотические препараты или нейролептики),
• миорелаксанты,
• препараты, применяемые при болезни Паркинсона.

Препарат Палексия, пища, напитки и алкоголь
Не следует употреблять алкоголь во время применения препарата Палексия, поскольку некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут усиливаться. Препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять препарат Палексия:

• во время беременности, за исключением случаев, когда врач решит его назначить. Длительное применение тапентадола во время беременности может вызвать симптомы отмены у новорождённых, которые могут угрожать жизни, если не будут распознаны и лечены врачом.
• во время родов, поскольку препарат может вызвать опасное замедление или угнетение дыхания у новорождённого (подавление дыхания),
• во время грудного вскармливания, поскольку препарат может выделяться с молоком.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Палексия может вызывать сонливость, головокружение, нечёткость зрения и влиять на способность реакции.
Эти симптомы могут особенно проявляться в начале применения препарата Палексия, после изменения дозы по назначению врача, или при одновременном употреблении алкоголя или седативных препаратов. Следует проконсультироваться с врачом, разрешено ли вождение автотранспорта и управление механизмами после применения препарата.

Препарат Палексия содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат Палексия содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Палексия

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения и регулярно в ходе терапии врач должен объяснить пациенту, чего можно ожидать от применения препарата Палексия, когда и как долго его следует принимать, когда необходимо обратиться к врачу и когда следует прекратить приём препарата (см. также раздел «Прекращение приёма препарата Палексия»).
Дозировку необходимо подбирать в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности пациента. Следует применять наименьшую дозу, эффективно устраняющую боль.
Взрослые
Обычно начальная доза составляет 50 мг каждые 4–6 часов.
Врач может назначить другую, более подходящую дозу или изменить интервал между приёмами, если это необходимо.
При ощущении, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное, следует обратиться к врачу или фармацевту.
Суточные дозы, превышающие 700 мг тапентадола в первый день терапии, и суточные дозы, превышающие 600 мг тапентадола в последующие дни терапии, не рекомендуются.
Пациенты пожилого возраста
Как правило, коррекция дозы не требуется у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет).
У пациентов из этой возрастной группы может наблюдаться удлинённое выведение препарата, и по этой причине врач может назначить иной режим дозирования.
Пациенты с нарушением функции печени и почек
Пациенты с тяжёлыми нарушениями функции печени не должны применять этот препарат.
При умеренных нарушениях функции печени врач назначит иной режим дозирования.
Пациенты с незначительными нарушениями функции печени не нуждаются в коррекции дозы.
Пациенты с тяжёлыми нарушениями функции почек не должны применять этот препарат.
При лёгких или умеренных нарушениях функции почек коррекция дозы не требуется.
Применение у детей и подростков
Применение препарата Палексия у детей и подростков в возрасте младше 18 лет не рекомендуется.
Способ применения
Препарат Палексия следует принимать внутрь.
Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.
Препарат можно принимать натощак или во время приёма пищи.
Продолжительность применения
Не следует применять таблетки дольше, чем это рекомендовано врачом.
Применение препарата Палексия в дозе, превышающей рекомендованную
После приёма очень больших доз могут возникнуть следующие симптомы:

• сужение зрачков до размера головки булавки, рвота, снижение артериального давления, учащённое сердцебиение, угнетение, нарушения сознания или кома (глубокое бессознательное состояние), судороги, опасное замедление или поверхностное дыхание либо остановка дыхания, что может привести к смерти. В таких случаях необходимо немедленно обратиться к врачу! Пропуск приёма препарата Палексия Если пациент забудет принять препарат, симптомы боли, вероятно, вернутся. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо вернуться к приёму препарата по прежней схеме. Прекращение приёма препарата Палексия При прекращении или отказе от приёма препарата Палексия до окончания курса лечения симптомы боли, вероятно, вернутся. Перед отменой препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Как правило, после отмены препарата нежелательные явления не наблюдаются, однако в редких случаях у пациентов, длительно принимавших препарат, после его резкой отмены может возникнуть общее недомогание. Возможны следующие симптомы:
• двигательное беспокойство, слезотечение, насморк, зевота, потливость, озноб, боли в мышцах и расширение зрачков,
• раздражительность, тревожность, боли в спине, боли в суставах, слабость, спазмы в животе, трудности с засыпанием, тошнота, отсутствие аппетита, рвота, диарея, повышение артериального давления, частоты дыхания и сердечного ритма.
  При появлении перечисленных симптомов необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Не следует резко прекращать приём препарата, если только врач не дал иных указаний. Врач сообщит пациенту, как следует отменить препарат. Отмена препарата может сопровождаться постепенным снижением дозы.
  При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Важные побочные действия или симптомы, на которые следует обратить внимание, и что делать в случае их появления:
Этот препарат может вызывать аллергические реакции. Симптомами могут быть свистящее дыхание, затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, сыпь или зуд, особенно распространяющиеся на всё тело.
Другим серьёзным побочным действием является чрезмерное замедление и урежение дыхания. Чаще всего оно наблюдается у пожилых и ослабленных пациентов.
Если у пациента появятся какие-либо из этих серьёзных побочных действий, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Другие побочные действия, которые могут возникнуть:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек): тошнота, рвота, головокружение, сонливость, головная боль.
Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек): отсутствие аппетита, тревога, спутанность сознания, галлюцинации, нарушения сна, необычные сновидения, дрожание, приливы жара, запоры, диарея, диспепсия, сухость во рту, зуд, повышенное потоотделение, сыпь, мышечные судороги, ощущение слабости, утомление, ощущение изменения температуры тела.
Нечасто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек): подавленное настроение, дезориентация, возбуждение (раздражительность), нервозность, двигательное беспокойство, эйфорическое настроение, нарушения концентрации, ухудшение памяти, ощущение предобморочного состояния, чрезмерное успокоение, нарушения равновесия, нарушения речи, онемение, нарушения кожной чувствительности (например, покалывание, жжение), мышечные судороги, нарушения зрения, учащённое сердцебиение, сердцебиение, снижение артериального давления, опасно медленное или поверхностное дыхание (подавление дыхания), снижение насыщения крови кислородом, одышка, дискомфорт в области живота, крапивница, ощущение тяжести, затруднения при мочеиспускании, полиурия, абстинентный синдром (см. раздел «Прекращение приёма препарата Палексия»), задержка воды в тканях (отёки), ощущение ненормальности, ощущение алкогольного опьянения, раздражительность, ощущение расслабления.
Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек): аллергические реакции на препарат (включая отёк кожи, крапивницу и в тяжёлых случаях — затруднённое дыхание, снижение артериального давления, коллапс или шок), нарушения мышления, эпилептические припадки, снижение уровня сознания, нарушения координации, брадикардия, нарушения опорожнения желудка.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): бред.

Как правило, вероятность возникновения суицидальных мыслей и поведения выше у пациентов с хронической болью. Кроме того, лекарства, применяемые при лечении депрессии (которые влияют на нейромедиаторную систему мозга), могут увеличивать этот риск, особенно в начале лечения. Хотя тапентадол также оказывает влияние на нейромедиаторы, данные, полученные при применении препарата у людей, не подтвердили увеличения указанного риска.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Палексия

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые меры предосторожности при хранении этого лекарства не требуются.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Палексия

• Активным веществом препарата является тапентадол. Палексия, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка содержит 50 мг тапентадола (в виде гидрохлорида). Палексия, 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка содержит 75 мг тапентадола (в виде гидрохлорида). Палексия, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка содержит 100 мг тапентадола (в виде гидрохлорида).
• Остальные компоненты:

Палексия, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, поливидон К30,
стеарат магния.
Пленочная оболочка таблетки Opadry II white 85F18422: спирт поливиниловый, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк.
Палексия, 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, поливидон К30,
стеарат магния.
Пленочная оболочка таблетки Opadry II yellow 85F32072: спирт поливиниловый, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).
Палексия, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, поливидон К30,
стеарат магния.
Пленочная оболочка таблетки Opadry II pink 8524141: спирт поливиниловый, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа черный (Е 172).

Как выглядит лекарственное средство Палексия и что содержится в упаковке
Палексия, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: белые, круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, диаметром 7 мм, с логотипом Grünenthal с одной стороны и обозначением «H6» с другой стороны.
Палексия, 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: светло-желтые, круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, диаметром 8 мм, с логотипом Grünenthal с одной стороны и обозначением «H7» с другой стороны.
Палексия, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: бледно-розовые, круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, диаметром 9 мм, с логотипом Grünenthal с одной стороны и обозначением «H8» с другой стороны.
Лекарственное средство Палексия, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, упаковывается в блистеры и картонные коробки по 20, 24, 30, 54 и 60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6
52078 Aachen
Германия

Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве следует обращаться к
представителю ответственного субъекта:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ул. Краковяков 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Германия: Palexia Akutschmerz
Австрия, Бельгия, Хорватия, Кипр, Чехия, Дания, Греция, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия): ПАЛЕКСИЯ