Паксифар: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Паксифар, 25 мг, таблетки
Паксифар, 50 мг, таблетки
Паксифар, 100 мг, таблетки
Паксифар, 200 мг, таблетки
Clozapinum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Паксифар и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Паксифар
Как применять препарат Паксифар
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Паксифар
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Паксифар и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Паксифар является клозапин, относящийся к группе лекарственных средств, называемых нейролептиками (препараты, применяемые для лечения специфических психических расстройств, таких как психозы).
Препарат Паксифар применяется для лечения пациентов с шизофренией, которые не реагируют на терапию другими лекарственными средствами.
Шизофрения — это психическое заболевание, вызывающее нарушения мышления, эмоций и поведения.
Применение препарата Паксифар рекомендуется только для лечения пациентов, которые ранее уже получали по меньшей мере два различных противопсихотических препарата, включая новые атипичные противопсихотики, применяемые при лечении шизофрении, и не отвечали на эти препараты или у них развивались тяжёлые побочные эффекты, которые невозможно было устранить.
Препарат Паксифар в дозировке 25 мг, 50 мг и 100 мг также применяется для лечения тяжёлых нарушений мышления, эмоций и поведения у пациентов с болезнью Паркинсона, когда другие методы лечения оказались неэффективными.

2. Важная информация перед применением препарата Паксифар

Когда не применять препарат Паксифар

если у пациента выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к клозапину или к любому из других компонентов препарата Паксифар (перечисленных в пункте 6);
если нет возможности проведения регулярных анализов крови у пациента;
если у пациента когда-либо наблюдалось низкое количество лейкоцитов в крови (например, лейкопения или агранулоцитоз), особенно если это было вызвано применением лекарств,

за исключением случаев низкого количества лейкоцитов в крови, связанного с ранее проводимой
химиотерапией;

если пациент ранее прекратил применение препарата Паксифар из-за тяжёлых побочных эффектов (например, агранулоцитоз или нарушения сердца);
если пациент ранее лечился противопсихотическими препаратами пролонгированного действия (депо-инъекции);
если у пациента имеется или имелось нарушение функции костного мозга;
если у пациента имеется неконтролируемая эпилепсия (судорожные припадки или другие виды эпилептических припадков);
если у пациента наблюдаются острые психические расстройства, вызванные алкоголем или лекарствами (например, опиоидами);
если у пациента имеется снижение сознания и тяжёлая сонливость;
если у пациента имеется циркуляторный коллапс, который может быть следствием сильного шока;
если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек;
если у пациента имеется миокардит;
если у пациента имеются другие тяжёлые заболевания сердца;
если у пациента имеются симптомы активного заболевания печени, такие как желтуха (жёлтое окрашивание кожи и белков глаз, тошнота и потеря аппетита);
если у пациента имеются другие тяжёлые нарушения функции печени;
если у пациента имеется паралитическая кишечная непроходимость (кишечник пациента работает неправильно, и у пациента наблюдается тяжёлый запор);
если пациент принимает какие-либо препараты, угнетающие нормальную функцию костного мозга;
если пациент принимает какие-либо препараты, снижающие количество лейкоцитов в крови.

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу
и не применять препарат Паксифар.
Препарат Паксифар нельзя применять у пациентов, находящихся в бессознательном состоянии или в коме.
Предупреждения и меры предосторожности
Вопросы безопасности, указанные в этом пункте, имеют особое значение. Пациент должен
особо внимательно отнестись к ним с целью минимизации риска тяжёлых побочных эффектов,
угрожающих жизни.
Перед тем как пациент начнёт лечение препаратом Паксифар, он должен сообщить врачу, если у него имеются
или ранее наблюдались:

тромбозы у него самого или у кого-либо из его родственников, поскольку препараты подобного рода могут быть связаны с образованием тромбов;
глаукома (повышенное внутриглазное давление);
сахарный диабет; повышение — иногда значительное — уровня глюкозы в крови, возникающее у пациентов с сахарным диабетом или без него в анамнезе (см. пункт 4);
проблемы с предстательной железой или затруднения при мочеиспускании;
заболевания сердца, почек или печени;
хронические запоры или приём препаратов, вызывающих запоры (таких как антихолинергические препараты);
контролируемая эпилепсия;
заболевания толстой кишки;
ранее проведённые операции на брюшной полости;
если у пациента или в семейном анамнезе наблюдались нарушения сердца или нарушения проводимости в сердце, называемые «удлинением интервала QT»;
если пациент находится в группе риска инсульта, например, при наличии у него: высокого артериального давления, сердечно-сосудистых заболеваний или нарушений сосудов головного мозга.

Необходимо немедленно сообщить врачу перед приёмом следующей таблетки препарата Паксифар:

если у пациента появятся симптомы простуды, лихорадка, симптомы гриппа, боль в горле или любая инфекция. Врач может назначить срочное исследование общего анализа крови, чтобы выяснить, связаны ли эти симптомы с препаратом;
если у пациента появится внезапное повышение температуры, мышечная ригидность, которые могут привести к потере сознания (симптомы злокачественного нейролептического синдрома), что может быть тяжёлым побочным эффектом, требующим немедленного лечения;
если у пациента появляется учащённое и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, перебои в работе сердца, затруднённое дыхание, боль в груди или непонятная слабость. Врач проверит функцию сердца и, если потребуется, немедленно направит к кардиологу;
если у пациента появляются тошнота, рвота и (или) потеря аппетита. Врач проверит функцию печени;
если у пациента появляются тяжёлые запоры, боль в животе, болезненность при пальпации живота, лихорадка, вздутие живота и (или) кровавый понос. Врач назначит лечение для предотвращения дальнейших осложнений.

У некоторых женщин, принимающих препараты, применяемые при лечении психических заболеваний, могут наблюдаться нерегулярные менструации или их отсутствие. В результате смены терапии другим препаратом на лечение препаратом Паксифар может восстановиться нормальный менструальный цикл. Поэтому женщины репродуктивного возраста должны применять эффективные методы контрацепции.
Медицинские контрольные обследования и анализы крови
Перед началом лечения препаратом Паксифар врач проведёт опрос и назначит анализы крови
для подтверждения нормального количества лейкоцитов. Это важно, поскольку организму пациента
необходимы лейкоциты для борьбы с инфекцией.
Необходимо проведение регулярных анализов крови перед началом лечения, во время
лечения и после его окончания препаратом Паксифар.

Врач подробно сообщит, когда и где следует сдавать анализы. Препарат Паксифар можно применять только при нормальных результатах общего анализа крови пациента.
Препарат Паксифар может вызывать значительное снижение количества лейкоцитов в крови (агранулоцитоз). Только регулярные анализы крови могут подтвердить, что у пациента существует риск развития агранулоцитоза (см. пункт 4).
Анализы крови необходимо сдавать один раз в неделю в течение первых 18 недель лечения. Затем в течение следующих 34 недель анализы следует сдавать не реже одного раза в месяц.
По истечении 12 месяцев лечения анализы крови следует сдавать каждые 12 недель в течение года, а затем
если не было выявлено снижения количества лейкоцитов в крови — один раз в год.
Если происходит снижение количества лейкоцитов в крови, необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Паксифар. Количество лейкоцитов должно вернуться к нормальным значениям.
Анализы крови необходимо продолжать сдавать ещё 4 недели после прекращения лечения препаратом Паксифар в случае полного прекращения терапии по гематологическим причинам (например, агранулоцитоз) или при мониторировании в течение <2 лет или при наличии в анамнезе нейтропении, не приведшей к прекращению лечения.

Врач также проведёт медицинское обследование перед началом лечения препаратом Паксифар. Врач
может назначить проведение электрокардиограммы (ЭКГ) для проверки функции сердца, если это необходимо для пациента или если у пациента есть особые опасения.
Пациенты с нарушениями функции печени
Если у пациента имеются нарушения функции печени, в течение всего периода лечения препаратом
Паксифар будут проводиться регулярные анализы функции печени. Если у пациента наблюдается высокий
уровень сахара (глюкозы) в крови (сахарный диабет), врач может назначить регулярные анализы уровня глюкозы
в крови.
Препарат Паксифар может вызывать увеличение массы тела и изменение уровня липидов
Препарат Паксифар может вызывать изменения уровня липидов в крови. Препарат Паксифар может вызывать увеличение массы тела. Врач может контролировать массу тела пациента и уровень липидов в крови.
Препарат Паксифар может повышать риск падений
Если препарат Паксифар вызывает у пациента ощущение пустоты в голове, головокружение или обморок, следует осторожно менять положение тела из сидячего или лежачего положения, поскольку эти симптомы могут увеличивать риск падений.
Риск возникновения тромбов
Если пациенту необходимо пройти операцию или по другим причинам он будет длительное время неподвижен, необходимо обсудить с врачом применение препарата Паксифар. Существует риск развития тромбоза (сгустки крови в венах).
Дети и подростки младше 16 лет
Пациентам младше 16 лет не следует применять препарат Паксифар, поскольку имеются ограниченные данные о применении препарата в этой возрастной группе.
Пациенты пожилого возраста (в возрасте 60 лет и старше)
У пациентов пожилого возраста (в возрасте 60 лет и старше) с большей вероятностью могут возникать следующие побочные эффекты при лечении препаратом Паксифар: обмороки или ощущение пустоты в голове при смене положения тела, головокружение, учащённое сердцебиение, затруднения при мочеиспускании и запоры.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента наблюдается состояние, называемое деменцией.
Взаимодействие препарата Паксифар с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, и растительные препараты. Может возникнуть необходимость изменения дозировки препаратов или замены лекарств.
Нельзя применять препарат Паксифар одновременно с препаратами, угнетающими функцию костного мозга и (или)
снижающими количество лейкоцитов, вырабатываемых организмом, такими как:

карбамазепин, препарат, применяемый при лечении эпилепсии;
некоторые антибиотики: хлорамфеникол, сульфаниламиды, такие как ко-тримоксазол;
некоторые обезболивающие: производные пиразолона, такие как фенилбутазон или метамизол;
пеницилламин, препарат, применяемый, в том числе, при лечении ревматоидного артрита;
цитотоксические средства, препараты, применяемые при химиотерапии;
противопсихотические препараты депо в виде инъекций пролонгированного действия. Эти препараты увеличивают риск развития агранулоцитоза (отсутствие лейкоцитов).

Одновременное применение препарата Паксифар с другими лекарствами может повлиять на действие препарата
Паксифар и (или) других препаратов. Необходимо сообщить врачу, если пациент планирует принимать, принимает
(даже если курс лечения завершён) или недавно прекратил принимать следующие препараты:

препараты, применяемые при лечении депрессии, такие как литий, флуоксамин, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, циталопрам, пароксетин, флуоксетин и сертралин;
другие противопсихотические препараты, применяемые при лечении психических заболеваний, такие как перазин;
бензодиазепины и другие препараты, применяемые при лечении тревожных расстройств и нарушений сна;
опиоиды и другие препараты, которые могут влиять на дыхательную функцию;
препараты, применяемые при лечении эпилепсии, такие как фенитоин и вальпроевая кислота;
препараты, применяемые при лечении высокого или низкого артериального давления (например, адреналин и норадреналин);
варфарин, препарат, применяемый для профилактики образования тромбов;
антигистаминные препараты, применяемые при лечении простуды или аллергии, таких как сенная лихорадка;
антихолинергические препараты, применяемые для снятия спазмов желудка и при болезни Меньера;
препараты, применяемые при лечении болезни Паркинсона;
дигоксин, препарат, применяемый при лечении заболеваний сердца;
препараты, применяемые при лечении учащённого или нерегулярного сердцебиения;
некоторые препараты, применяемые при лечении язвы желудка, такие как омепразол или циметидин;
некоторые антибиотики, такие как эритромицин и рифампицин;
некоторые препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, кетоконазол) или вирусных инфекций (например, ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции);
атропин, препарат, который может входить в состав некоторых глазных капель, препаратов от простуды и противокашлевых средств;
адреналин, препарат, применяемый в экстренных ситуациях;
гормональные контрацептивы (противозачаточные таблетки).

Приведённый выше список не является исчерпывающим. У врача или фармацевта имеется больше информации о препаратах,
которые следует осторожно применять с препаратом Паксифар или которых следует избегать во время применения препарата
Паксифар, а также о том, относится ли принимаемый препарат к указанным группам. Об этом необходимо
спросить.
Препарат Паксифар и приём пищи, напитков и алкоголя
Не следует употреблять алкоголь во время применения препарата Паксифар.
Необходимо сообщить врачу, если пациент курит сигареты и как часто пьёт напитки, содержащие кофеин
(кофе, чай, кола). Резкие изменения в привычках, связанных с курением или употреблением
напитков, содержащих кофеин, также могут изменить эффект действия препарата Паксифар.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь
ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Врач обсудит
с пациенткой пользу и возможные риски, связанные с применением препарата во время беременности. Необходимо немедленно
сообщить врачу, если пациентка забеременела во время лечения препаратом Паксифар.
У новорождённых матерей, принимавших противопсихотические препараты в третьем триместре беременности (последние
три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость
мышц, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если у ребёнка
появились эти симптомы, необходимо обратиться к врачу.
У некоторых женщин, принимающих препараты, применяемые при лечении психических заболеваний, могут наблюдаться нерегулярные менструации или их отсутствие. В результате смены терапии другим препаратом на лечение препаратом Паксифар может восстановиться нормальный менструальный цикл. Поэтому женщины репродуктивного возраста должны применять эффективные методы контрацепции.
Не следует кормить грудью во время лечения препаратом Паксифар. Клозапин, действующее вещество препарата
Паксифар, может проникать в грудное молоко и оказывать влияние на ребёнка.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Паксифар может вызывать усталость, сонливость и эпилептические припадки, особенно в начальный
период лечения. Не следует управлять механическими транспортными средствами и механизмами, если
наблюдаются вышеуказанные симптомы.
Препарат Паксифар содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Паксифар

Для минимизации риска низкого артериального давления, судорог и сонливости необходимо, чтобы врач постепенно увеличивал дозу препарата. Препарат Паксифар следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Очень важно не изменять дозу и не прекращать применение препарата Паксифар без предварительной консультации с врачом. Лечение следует продолжать столько, сколько рекомендует врач. У пациентов в возрасте 60 лет и старше врач может начать лечение с меньших доз и постепенно их увеличивать, поскольку у них с большей вероятностью могут возникнуть некоторые нежелательные явления (см. пункт 2. Важная информация перед применением лекарства Паксифар).
Если требуемая доза не может быть достигнута с помощью таблетки определённой силы действия, доступны таблетки другой силы действия.

Лечение шизофрении
Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) один или два раза в сутки в первый день, затем 25 мг один или два раза в сутки во второй день. Таблетку следует проглотить, запив водой. При хорошей переносимости лечения суточную дозу затем можно постепенно увеличивать на 25 мг до 50 мг в течение 2–3 недель, чтобы в конечном итоге достичь целевой дозы до 300 мг в сутки. Затем, при необходимости, суточную дозу можно далее увеличивать на 50 мг до 100 мг с интервалом 3–4 дня или, лучше всего, раз в неделю.
Эффективная суточная доза обычно составляет 200 мг или 450 мг, разделённая на несколько приёмов. Некоторым пациентам требуются более высокие дозы. Максимально допустимая суточная доза — 900 мг. При суточной дозе более 450 мг возможно усиление некоторых нежелательных явлений (в частности, приступов судорог). Всегда следует применять наименьшую дозу, эффективную для пациента. Большинство пациентов принимают часть дозы утром, часть — вечером. Врач подробно объяснит, как следует делить суточную дозу. Если суточная доза составляет 200 мг, пациент может принимать её в виде одной дозы вечером. Если пациент уже некоторое время принимает препарат Паксифар с хорошим эффектом, врач может попытаться уменьшить дозу. Пациент должен принимать препарат Паксифар не менее 6 месяцев.

Лечение тяжёлых нарушений мышления, эмоций и поведения у пациентов с болезнью Паркинсона
Обычно рекомендуемая начальная доза — 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) вечером. Таблетку следует проглотить, запив водой. Затем врач будет постепенно увеличивать дозу на 12,5 мг, не чаще двух раз в неделю, до достижения максимальной дозы 50 мг в сутки в течение двух недель. Если у пациента возникают обмороки, ощущение пустоты в голове или спутанность сознания, увеличение дозы следует отложить или приостановить. Для предотвращения таких симптомов необходимо контролировать артериальное давление пациента в первые недели лечения. Эффективная суточная доза обычно составляет от 25 мг до 37,5 мг, принимаемая в виде одной дозы вечером. Применение доз, превышающих 50 мг в сутки, допускается только в исключительных случаях. Максимальная суточная доза — 100 мг. Всегда следует применять наименьшую эффективную дозу препарата.
При лечении психических расстройств, возникающих при болезни Паркинсона, используются только таблетки 25 мг, 50 мг и 100 мг.

Применение дозы препарата Паксифар, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большого количества таблеток пациентом или другим лицом необходимо немедленно обратиться к врачу или вызвать скорую медицинскую помощь.

Симптомы передозировки:
Сонливость, утомление, отсутствие энергии, потеря сознания, кома, спутанность сознания (дезориентация), галлюцинации, возбуждение, бессвязная речь, скованность конечностей, дрожание рук, приступы эпилепсии (судороги), чрезмерное слюноотделение, расширение зрачков, нечёткое зрение, артериальная гипотензия, коллапс, учащённое или нерегулярное сердцебиение, поверхностное дыхание или затруднённое дыхание.

Пропуск приёма препарата Паксифар
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Однако не следует принимать препарат, если уже приближается время следующего приёма. В этом случае необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Если пациент забыл принять препарат Паксифар в течение 48 часов или дольше, он должен немедленно обратиться к врачу.

Прекращение применения препарата Паксифар
Не следует прекращать применение препарата Паксифар без согласования с врачом, поскольку могут возникнуть реакции отмены. К ним относятся: потливость, головная боль, тошнота, рвота и диарея. Если у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. После этих симптомов могут последовать более тяжёлые нежелательные явления, если пациент не получит немедленного лечения. Могут вновь появиться симптомы заболевания. Рекомендуется постепенно снижать дозу на 12,5 мг в течение одной–двух недель. Врач проинформирует пациента, как следует уменьшить суточную дозу. Если необходимо немедленно прекратить применение препарата Паксифар, следует проконсультироваться с врачом.
Если врач решит возобновить лечение препаратом Паксифар, и пациент принял последнюю дозу более чем два дня назад, начальная доза составит 12,5 мг.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Некоторые побочные действия могут быть тяжелыми и требовать медицинской помощи. Следует
немедленно сообщить врачу до применения следующей дозы препарата Паксифар:
Очень часто ( могут возникать чаще, чем у 1 пациента из 10):

если у пациента возникают сильные запоры. Врач назначит лечение для предотвращения дальнейших осложнений;
если у пациента возникает учащенное сердцебиение.

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 пациента из 10):

если у пациента возникают симптомы простуды, лихорадка, гриппоподобные симптомы, боль в горле или другие инфекции. Следует срочно сдать анализ крови, чтобы проверить, связаны ли симптомы с применением препарата;
если у пациента возникают приступы эпилепсии;
если у пациента возникает внезапная слабость или внезапная потеря сознания с ослаблением мышц (обморок).

Не часто (могут возникать не чаще, чем у 1 пациента из 100):

если у пациента возникают: внезапное повышение температуры тела, мышечная ригидность, которые могут привести к потере сознания (злокачественный нейролептический синдром), поскольку это может указывать на развитие тяжелых побочных действий, требующих немедленного лечения;
если у пациента возникают головокружение или обмороки при изменении положения тела из лежачего в стоячее, поскольку это может увеличивать вероятность падений.

Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 пациента из 1 000):

если у пациента возникают симптомы инфекции дыхательных путей или пневмонии, такие как лихорадка, кашель, затруднённое дыхание, свистящее дыхание;
если у пациента возникает сильная жгучая боль в верхней части живота, отдающая в спину, с тошнотой и рвотой, вызванная воспалением поджелудочной железы;
если у пациента возникают обморок и мышечная слабость из-за значительного снижения артериального давления (циркуляторный коллапс);
если у пациента возникают трудности при глотании (могут привести к аспирации пищи);
если у пациента возникают тошнота, рвота и (или) потеря аппетита. Врач проверит функцию печени;
если у пациента возникает или усиливается уже существующее ожирение;
если у пациента возникает апноэ во сне с храпом или без храпа.

Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 пациента из 1 000) или очень редко (может касаться
менее 1 пациента из 10 000):

если у пациента возникает учащённое и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, затруднённое дыхание, боль в грудной клетке или невыясненная утомляемость. Врач проверит функцию сердца и, при необходимости, немедленно направит к кардиологу.

Очень редко (могут возникать не чаще, чем у 1 пациента из 10 000):

если пациент — мужчина — испытывает длительную болезненную эрекцию, называемую приапизмом. Если эрекция сохраняется более 4 часов, может потребоваться немедленная медицинская помощь для предотвращения дальнейших осложнений;
если у пациента возникают внезапные кровотечения или появление синяков, которые могут быть признаком снижения количества тромбоцитов;
если у пациента возникают симптомы, вызванные неконтролируемым уровнем сахара в крови (такие как тошнота или рвота, боль в животе, чрезмерная жажда, повышенное мочеиспускание, дезориентация или спутанность сознания), гиперосмолярная кома;
если у пациента появляются боль в животе, спазмы, вздутие, рвота, запор и трудности с отхождением газов, которые могут быть признаками непроходимости кишечника;
если у пациента появляются потеря аппетита, вздутие, боль в животе, желтушность кожи, сильная слабость и плохое самочувствие. Эти симптомы могут указывать на развивающуюся печеночную недостаточность, которая может привести к молниеносному некрозу печени;
если у пациента появляются тошнота, рвота, утомляемость, потеря массы тела, которые могут быть признаками воспаления почек.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

если у пациента возникает сдавливающая боль в грудной клетке, ощущение сжатия в грудной клетке, давление или сжимание (боль в грудной клетке, которая может отдавать в левую руку, челюсть, шею и верхнюю часть живота), одышка, потливость, слабость, головокружение, тошнота, рвота и сердцебиение (симптомы инфаркта миокарда). В таких случаях необходимо немедленно обратиться к врачу;
если у пациента возникает давление в грудной клетке, ощущение тяжести, сжатие, жжение или ощущение удушья (симптомы недостаточного крово- и кислородоснабжения сердечной мышцы). Врач проверит функцию сердца пациента;
если у пациента возникает ощущение нерегулярного сердцебиения: «стукотнины», «перебоев» или «трепетания» в грудной клетке (сердцебиение);
если у пациента возникает учащённое и нерегулярное сердцебиение (мерцательная аритмия). Иногда могут возникать сердцебиение, обмороки, одышка или дискомфорт в грудной клетке. Необходима консультация врача;
если у пациента возникают симптомы низкого артериального давления, такие как головокружение, обморок, нечёткое зрение, чрезмерная утомляемость, холодная и влажная кожа или тошнота;
если у пациента развивается недостаточность митрального клапана в ходе кардиомиопатии, связанной с лечением клозапином;
если у пациента возникают симптомы тромбоза венах, особенно
в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться
по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в грудной клетке и затруднённое дыхание;
если у пациента подтверждено или диагностировано инфицирование с сопутствующей лихорадкой или пониженной температурой тела, неестественно учащённым дыханием, учащённым сердцебиением, изменением скорости реакции и сознания, снижением артериального давления (септицемия/сепсис);
если у пациента возникает обильное потоотделение, головная боль, тошнота, рвота и диарея (симптомы холинергического синдрома);
если у пациента возникает значительное снижение количества выделяемой мочи (признак почечной недостаточности);
если у пациента возникает аллергическая реакция (отёки, преимущественно лица, губ, горла, а также языка, которые могут вызывать зуд и быть болезненными);
если у пациента возникает потеря аппетита, вздутие, боль в животе, желтушность кожи, сильная слабость и плохое самочувствие. Симптомы могут указывать на замещение нормальной ткани печени соединительной тканью, что приводит к потере функции печени, включая угрожающую жизни печеночную недостаточность, повреждение печени (повреждение клеток печени, желчевыводящих путей или обоих), трансплантацию печени;
если у пациента возникает жгучая боль в верхней части живота, особенно между приёмами пищи, рано утром или после употребления кислых напитков; стул дёгтярный, чёрный или с примесью крови; вздутие, изжога, тошнота или рвота, быстрое чувство насыщения во время еды (язва кишечника и (или) желудка) — симптомы, угрожающие жизни;
если у пациента возникает интенсивная боль в животе, усиливающаяся при движении; тошнота, рвота, в том числе рвота кровью (или жидкостью, напоминающей кофейную гущу); напряжение живота с болезненностью, отдающей (после снятия давления) по периферии от места перфорации; лихорадка и (или) озноб (перфорация желудка и (или) кишечника или разрыв кишки) — симптомы, угрожающие жизни;
если у пациента возникают запор, боль в животе, болезненность при пальпации живота, лихорадка, вздутие, кровавая диарея. Эти симптомы могут указывать на острое расширение толстой кишки (острый мегаколон) или инфаркт/ишемию/некроз кишечника — симптомы, угрожающие жизни. Необходима консультация врача;
если у пациента возникает тупая боль в грудной клетке с одышкой, с кашлем или без него;
если у пациента появляется усиление или возникновение мышечной слабости, мышечных спазмов, боли в мышцах. Эти симптомы могут указывать на миопатию (рабдомиолиз). Необходима консультация врача;
если у пациента появляется тупая боль в грудной клетке или в животе, с одышкой, с кашлем или без кашля и лихорадки;
если у пациента возникает синдром беспокойных ног (непреодолимое желание двигать ногами или руками, обычно сопровождающееся ощущением дискомфорта в состоянии покоя, особенно вечером или ночью, с временным облегчением при движении);
если у пациента возникают очень сильные и тяжёлые кожные реакции, такие как лекарственная сыпь с эозинофилией (увеличение числа определённого типа белых кровяных клеток) и системными симптомами (синдром DRESS). Побочные действия со стороны кожи могут проявляться в виде сыпи с пузырьками или без них. Может возникать раздражение кожи, отёк, лихорадка и гриппоподобные симптомы. Симптомы синдрома DRESS обычно появляются примерно через 2–6 недель после начала приёма препарата. Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу до применения следующей дозы препарата Паксифар.

Другие побочные действия:
Очень часто (затрагивает более 1 пациента из 10):
Сонливость, несистемное головокружение, повышенное слюноотделение.
Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 пациента из 10):*
Повышенное количество лейкоцитов в крови (лейкоцитоз), повышенное количество определённого типа лейкоцитов в крови (эозинофилия), увеличение массы тела, нечёткость зрения, головная боль, дрожание, ригидность, двигательное беспокойство, судороги, мышечные подёргивания, непроизвольные движения, невозможность выполнения движения, невозможность оставаться неподвижным, изменения на ЭКГ, артериальная гипертензия, обморок или ощущение пустоты в голове при смене положения, тошнота, рвота, потеря аппетита, сухость слизистой оболочки полости рта, нарушения в результатах тестов функции печени, недержание мочи, трудности с мочеиспусканием, утомляемость, лихорадка, повышенное потоотделение, повышение температуры тела, нарушения речи (например, невнятная речь).
Не часто (могут возникать не чаще, чем у 1 пациента из 100):*
Отсутствие лейкоцитов в крови (агранулоцитоз), дистимия (депрессия нейротического характера).
Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 пациента из 1 000):*
Низкое количество эритроцитов в крови (анемия), двигательное беспокойство, возбуждение, спутанность сознания, бред, аритмия, воспаление сердечной мышцы или перикарда, экссудативный перикардит, высокая концентрация сахара (глюкозы) в крови, сахарный диабет, тромбоэмболия лёгочной артерии (венозная тромбоэмболия), гепатит, желтуха (заболевание печени, вызывающее желтушность кожи/тёмный цвет мочи/зуд), воспаление поджелудочной железы, приводящее к сильной боли в эпигастральной области, повышение активности в крови фермента, называемого креатинкиназой.
Очень редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов):*
Повышение количества тромбоцитов с возможным образованием тромбов в кровеносных сосудах, неконтролируемые движения губ, языка и конечностей, навязчивые мысли и компульсивные действия (обсессивно-компульсивные симптомы), кожные реакции, отёк околоушной слюнной железы (увеличение слюнных желёз), трудности с дыханием, очень высокий уровень триглицеридов или холестерина в крови, заболевание сердечной мышцы (кардиомиопатия), остановка сердца, внезапная необъяснимая смерть.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Изменения в исследовании мозговых волн (электроэнцефалограмма/ЭЭГ), диарея, ощущение дискомфорта в желудке, изжога, ощущение дискомфорта в желудке после еды, ощущение слабости мышц, мышечные спазмы, боль в мышцах, заложенность носа, ночное мочеиспускание, внезапное, неконтролируемое повышение артериального давления (синдром, напоминающий феохромоцитому), неконтролируемое искривление тела в одну сторону (плейротонус), нарушения эякуляции у мужчин (семя не выделяется наружу, а попадает в мочевой пузырь — сухой оргазм или ретроградная эякуляция), сыпь, фиолетово-красные пятна на коже, лихорадка или зуд вследствие васкулита, воспаление толстой кишки с диареей, боль в животе, лихорадка, изменение цвета кожи, сыпь на лице в виде бабочки, боль в суставах, боль в мышцах, лихорадка и утомляемость (волчанка), синдром отмены у новорождённого (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность »), воспаление серозных оболочек.
У пожилых пациентов с деменцией, получающих антипсихотические препараты, незначительно возрастает риск смерти по сравнению с пациентами, не принимающими антипсихотические препараты.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
по адресу: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Паксифар

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей и не подвергающемся прямому воздействию солнечного света.
Не применять лекарство Паксифар после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Паксифар

Активным веществом лекарства является клозапин.

Паксифар, 25 мг
Одна таблетка содержит 25 мг клозапина.
Паксифар, 50 мг
Одна таблетка содержит 50 мг клозапина.
Паксифар, 100 мг
Одна таблетка содержит 100 мг клозапина.
Паксифар, 200 мг
Одна таблетка содержит 200 мг клозапина.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, стеарат магния, кукурузный крахмал, поливидон К30, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк.

Как выглядит лекарство Паксифар и что содержит упаковка
Паксифар, 25 мг
Светло-жёлтые до жёлтых круглые таблетки диаметром около 6,0 мм, с тиснением с одной стороны «FC» и цифрой «1» по обе стороны разделительной линии, с гладкой обратной стороной.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Паксифар, 50 мг
Светло-жёлтые до жёлтых круглые таблетки диаметром около 8,0 мм, с тиснением с одной стороны «FC2» и гладкой обратной стороной.
Паксифар, 100 мг
Светло-жёлтые до жёлтых круглые таблетки диаметром около 10,0 мм, с тиснением с одной стороны «FC» и цифрой «3» по обе стороны разделительной линии, с гладкой обратной стороной.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Паксифар, 200 мг
Светло-жёлтые до жёлтых таблетки капсуловидной формы длиной около 17,0 мм и шириной около 8,0 мм, необложенные таблетки, с тиснением с одной стороны буквы «F» и «C» с тремя разделительными линиями, а также с тиснением цифры «7» с обратной стороны с тремя разделительными линиями.
Разделительная линия на таблетке предназначена только для облегчения её деления с целью более лёгкого проглатывания и не предназначена для разделения на равные дозы.
Таблетки Паксифар упакованы в блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминий, помещённые в картонную пачку.
Упаковка содержит: 30, 50 или 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
Biofarm Sp. z o.o.
ул. Вальбжышска 13
60-198 Познань
Тел. + 48 61 66 51 500
[email protected]

Импортёр
Laboratori Fundació DAU
улица C, 12-14, промышленная зона Zona Franca
08040 Барселона
Испания