Октанате

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Octanate, 50 МЕ/мл, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
Человеческий фактор свёртывания крови VIII
Octanate, 100 МЕ/мл, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
Человеческий фактор свёртывания крови VIII
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых дополнительных вопросов необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если усилятся какие-либо из побочных эффектов или появятся любые нежелательные реакции, включая не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Octanate и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Octanate
3. Как применять лекарственное средство Octanate
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Octanate
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Octanate и для чего оно применяется

Octanate относится к группе лекарственных средств, называемых факторами свёртывания крови, и содержит человеческий фактор свёртывания крови VIII. Это особый белок, который повышает способность крови к свёртыванию.
Octanate применяется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией А. Это состояние, при котором кровотечение продолжается дольше, чем ожидалось. Оно обусловлено врождённым дефицитом фактора свёртывания крови VIII.

2. Важная информация перед применением препарата Октанат

Настоятельно рекомендуется при каждом введении пациенту дозы Октаната записывать название и
номер серии продукта с целью сохранения информации об использованной серии.
Врач может рекомендовать рассмотреть вопрос о вакцинации против вирусного гепатита А и В в
случае регулярного или повторного получения препаратов фактора VIII человеческого
происхождения.

Когда не следует применять препарат Октанат
Если у пациента имеется повышенная чувствительность к человеческому фактору свёртывания крови VIII или к любому из других
компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения Октаната необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или
медицинской сестрой.
Октанат содержит следовые количества других белков человека. Каждый препарат, содержащий белки и вводимый внутривенно (в/в), может вызывать аллергические реакции (см. раздел 4. Возможные побочные действия).
Образование ингибиторов (антител) является известным осложнением, которое может возникать при лечении всеми препаратами, содержащими фактор VIII. Эти ингибиторы, особенно при высоких концентрациях, мешают эффективному лечению, поэтому пациент будет тщательно наблюдаться на предмет выработки таких ингибиторов. Если кровотечение у пациента не контролируется должным образом при помощи препарата Октанат, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Информация о крови и плазме, использованных при производстве Октаната
При производстве лекарственных препаратов из человеческой крови или плазмы принимаются определённые меры, направленные на предотвращение передачи инфекций пациентам. К ним относятся тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения доноров, которые могут быть носителями инфекций, а также проведение исследований всех собранных образцов и пула плазмы для выявления вирусов/инфекций. Производители этих препаратов внедрили в процесс обработки крови или плазмы этапы, направленные на инактивацию или удаление вирусов. Несмотря на эти меры, при применении препаратов, изготовленных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекции. Это касается также неизвестных или недавно появившихся вирусов и других видов инфекций.
Принимаемые меры считаются эффективными в отношении вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (HBV) и вирус гепатита С (HCV), а также в отношении вируса гепатита А (HAV) без оболочки. Применяемые методы могут быть менее эффективны в отношении вирусов без оболочки, таких как парвовирус B19.
Инфицирование парвовирусом B19 может быть опасным для беременных женщин (заражение плода), а также для лиц с ослабленной иммунной системой или страдающих некоторыми видами анемии (например, серповидноклеточной анемией или неправильным распадом эритроцитов).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Октанат
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать, включая безрецептурные лекарства.
Взаимодействие человеческого фактора VIII со другими лекарственными средствами неизвестно.
Однако не следует смешивать Октанат с другими лекарствами во время инфузии.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
При беременности и в период грудного вскармливания, при подозрении на беременность или при планировании беременности перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами не наблюдалось.

Состав препарата Октанат
Для одной флакона 250 МЕ:
менее 1 ммоль натрия (23 мг) (основного компонента поваренной соли) в одном флаконе, что позволяет считать препарат «без содержания натрия»
Для одного флакона 500 МЕ и 1000 МЕ:
до 40 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одном флаконе. Это составляет 2% от рекомендуемого максимального суточного потребления 2 г натрия для взрослого человека.

3. Как применять лекарство Октанат

Октанат следует вводить внутривенно после восстановления растворителем, прилагаемым к препарату.
Лечение должно начинаться под медицинским наблюдением.
Дозировка для профилактики кровотечений: При длительной профилактике кровотечений у пациентов с тяжёлой формой гемофилии А следует применять фактор VIII в дозе от 20 до 40 МЕ на килограмм массы тела с интервалами 2–3 дня. Дозу необходимо подбирать с учётом клинической эффективности.
В отдельных случаях может потребоваться введение препарата с более короткими интервалами или в более высоких дозах.
Расчёт дозы:
Октанат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо вновь проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Активность фактора VIII в плазме соответствует содержанию фактора VIII в плазме. Она выражается либо в процентах (по отношению к нормальной человеческой плазме), либо в международных единицах (МЕ). Доза фактора VIII выражается в МЕ.
Одна международная единица (МЕ) активности фактора VIII эквивалентна количеству фактора VIII в 1 мл нормальной человеческой плазмы. 1 МЕ фактора VIII на килограмм массы тела повышает активность фактора VIII в плазме на 1,5–2% от нормальной активности. Для расчёта необходимой дозы следует определить активность фактора VIII в плазме пациента. Это позволит установить, на сколько должна быть повышена активность. При неясности относительно того, насколько необходимо повысить активность фактора VIII в плазме, и как рассчитать требуемую дозу, следует проконсультироваться с врачом.
Требуемая доза рассчитывается по следующей формуле:
требуемое количество единиц = масса тела (кг) × требуемое повышение активности фактора VIII (%) (МЕ/дл) × 0,5
Объём вводимого препарата и частота его введения должны всегда подбираться с учётом клинической эффективности у конкретного пациента.
При следующих видах кровотечений активность фактора VIII в плазме не должна снижаться ниже указанного уровня активности (в % от нормальных значений) в течение соответствующего периода.
Следующая таблица может быть полезна при определении доз при кровотечениях или хирургических вмешательствах:

Дозировка и частота введения препарата Октанат будут определены врачом.
Реакция на фактор VIII может различаться у разных пациентов. Поэтому во время лечения
рекомендуется определять уровень фактора VIII для установления соответствующей дозы и частоты
введения инфузии.

Применение у детей
В клинических исследованиях не выявлено особых требований к дозировке у детей. Дозирование
одинаково у взрослых и детей как при лечении, так и при профилактике.

Инструкция по применению в домашних условиях

• Необходимо внимательно прочитать все инструкции и строго им следовать!
• Не применять препарат Октанат после истечения срока годности, указанного на этикетке.
• Во время описанной ниже процедуры необходимо соблюдать асептические условия!
• Перед введением необходимо визуально проверить, не содержит ли приготовленный раствор частиц или изменений окраски.
• Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не следует использовать мутные растворы или растворы, содержащие твёрдые частицы.
• Приготовленный раствор следует использовать немедленно, чтобы избежать микробиологического загрязнения.
• Использовать только предоставленный набор для инфузии. Применение другого оборудования для инъекций/инфузий может вызвать дополнительные риски и привести к неудаче лечения.

Инструкция по приготовлению раствора:

1. Не следует использовать препарат сразу после извлечения из холодильника. Оставить растворитель и порошок в закрытых флаконах до достижения комнатной температуры.
2. Снять колпачки с обоих флаконов и обработать резиновые пробки одним из приложенных спиртовых тампонов.
3. Набор для переноса изображён на рис. 1. Поместить флакон с растворителем на ровную поверхность и крепко удерживать. Взять набор для переноса и перевернуть. Установить синюю часть набора для переноса на верхнюю часть флакона с растворителем и плотно вставить до щелчка (рис. 2 + 3). Не вращать при подключении.

рис. 1 рис. 2 рис. 3

4. Поместить флакон с порошком на ровную поверхность и крепко удерживать. Взять флакон с растворителем с подключённым набором для переноса и перевернуть его вверх дном. Установить белую часть набора на верхнюю часть флакона с порошком и плотно вставить до щелчка (рис. 4). Не вращать при подключении. Растворитель автоматически перетекает во флакон с порошком.

рис. 4

5. При одновременно подключённых обоих флаконах аккуратно вращать флакон с порошком до полного растворения препарата. Растворение завершается менее чем за 10 минут при комнатной температуре. Во время приготовления может образоваться незначительная пена. Разъединить набор для переноса на две части (рис. 5). Пена исчезнет.

Выбросить пустой флакон с растворителем вместе с синей частью
набора для переноса.
рис. 5

Инструкция по выполнению инъекции:
В качестве меры предосторожности перед инъекцией и во время её проведения необходимо контролировать пульс. В случае значительного увеличения частоты пульса следует замедлить скорость введения или на короткое время прекратить введение препарата.

1. Подключить шприц к белой части набора для переноса. Перевернуть флакон вверх дном и набрать раствор в шприц (рис. 6). Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. После переноса раствора крепко удерживать поршень шприца (держа его направленным вниз) и извлечь шприц из набора для переноса (рис. 7).

Выбросить пустой флакон вместе с белой частью набора для переноса.

рис. 6 рис. 7

2. Обработать место инъекции одним из приложенных спиртовых тампонов.
3. Подключить предоставленный набор для инфузии к шприцу.
4. Ввести иглу в выбранную вену. В случае использования жгута для визуализации вены необходимо ослабить жгут перед началом введения препарата Октанат.
5. Кровь не должна попасть в шприц из-за риска образования фибриновых тромбов.
6. Вводить раствор медленно внутривенно, не быстрее 2–3 мл в минуту. При использовании более одного флакона порошка Октанат в ходе одного введения возможно повторное использование того же набора для инфузии и шприца. Набор для переноса предназначен только для однократного использования.

Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными
правилами.

Применение препарата Октанат в дозе, превышающей рекомендованную
Симптомы передозировки фактора свёртывания VIII человека не наблюдались. Однако рекомендуется не превышать рекомендованную дозу.

Пропуск приёма препарата Октанат
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо немедленно перейти к следующей дозе и продолжать приём в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении других вопросов, касающихся применения этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Несмотря на то, что они встречаются редко (могут наблюдаться у 1 человека из 1000), у пациентов, получавших препараты, содержащие фактор VIII, отмечались реакции повышенной чувствительности или аллергические реакции.
Следует немедленно обратиться к врачу, если появятся следующие симптомы:
рвота, ощущение жжения и жгучей боли в месте инфузии, чувство сдавления в грудной клетке, озноб, тахикардия, тошнота, ощущение покалывания, покраснение, головная боль, крапивница, снижение артериального давления, сыпь, беспокойство, отёк лица, губ, полости рта, языка или горла, которые могут привести к затруднению глотания или дыхания (ангионевротический отёк), утомление (летаргия), свистящее дыхание.
Очень редко (могут наблюдаться у 1 человека из 10 000) повышенная чувствительность может привести к развитию угрожающей жизни аллергической реакции, называемой анафилаксией, которая может включать шок, а также часть или все симптомы, описанные выше. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу или вызвать скорую медицинскую помощь.
Другие редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 человека из 1000):
лихорадка.
У детей, ранее не получавших лечения препаратами, содержащими фактор VIII, могут очень часто (более чем у 1 из 10 пациентов) образовываться ингибиторные антитела (см. пункт 2). Однако у пациентов, ранее получавших лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), риск является нечастым (менее чем у 1 из 100 пациентов). Если это произойдёт, препараты у пациента могут перестать действовать должным образом, и у пациента может возникнуть продолжающееся кровотечение. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.
Информация, связанная с вирусной безопасностью, см. пункт 2. (Следует соблюдать особую осторожность при применении Октаната).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов по адресу: Al. Jerozolimskie 181C, PL–02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, электронная почта: [email protected]
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Октанате

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не замораживать.
Хранить во внешней упаковке для защиты от света.
Раствор после реконституции необходимо использовать сразу и только в ходе одного введения.
Не применять этот препарат, если замечено, что раствор мутный или не полностью растворился.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Октанате
Действующим веществом лекарства является человеческий фактор VIII свёртывания крови.
Объём и концентрация

Остальные компоненты:
Для порошка: цитрат натрия, хлорид натрия, хлорид кальция, глицин
Для растворителя: вода для инъекций
Как выглядит лекарство Октанат и что содержит упаковка
Октанат выпускается в виде порошка и растворителя для приготовления раствора для инъекций.
Порошок белого или бледно-жёлтого цвета, может присутствовать в виде спёкшейся массы.
Растворитель представляет собой прозрачную бесцветную жидкость.
Существует 3 вида упаковок, различающихся содержанием фактора свёртывания VIII и объёмом растворителя:

• 250 МЕ/флакон: после реконституции в 5 мл концентрация составляет 50 МЕ/мл
• 500 МЕ/флакон: после реконституции в 10 мл концентрация составляет 50 МЕ/мл
• 1000 МЕ/флакон: после реконституции в 10 мл концентрация составляет 100 МЕ/мл

Все размеры упаковок содержат:

• 1 упаковку с оборудованием для внутривенного введения (1 комплект для переноса, 1 комплект для инфузии, 1 одноразовый шприц)
• 2 спиртовых тампона.

Не все размеры упаковок могут быть доступны на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Аnderlecht
Бельгия
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю держателя регистрационного удостоверения.
Производитель
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H
Oberlaaer Str. 235
1100 Вена
Австрия
Octapharma S.A.S
70 – 72 Rue du Maréchal Foch
BP 33
67381 Лингольсхайм
Франция
Octapharma AB
112 75 Стокгольм
Швеция