Оривен

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Оривен, 37,5 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые
Оривен, 75 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые
Оривен, 150 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые
Оривен, 225 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые
Венлафаксин
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Оривен и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Оривен
3. Как применять препарат Оривен
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Оривен
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Оривен и для чего он применяется

Препарат Оривен содержит активное вещество — венлафаксин.
Оривен является антидепрессантом, относящимся к группе препаратов, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН). Препараты данной группы применяются при лечении депрессии и других заболеваний, таких как тревожные расстройства. Механизм действия антидепрессантов до конца не изучен, однако они могут оказывать помощь, повышая концентрацию серотонина и норадреналина в головном мозге.
Оривен применяется для лечения депрессии у взрослых. Также он используется для лечения следующих тревожных расстройств у взрослых: генерализованного тревожного расстройства, социальной фобии (страха или избегания социальных ситуаций), а также тревожного расстройства с паническими атаками (приступами паники). Правильное лечение депрессии или тревожных расстройств имеет большое значение для улучшения самочувствия пациента. При отсутствии лечения состояние пациента может не улучшиться, а заболевание может прогрессировать, стать тяжёлым и трудно поддающимся лечению.

2. Важная информация перед применением препарата Оривен

Когда не следует применять препарат Оривен

• Если пациент имеет повышенную чувствительность к венлафаксину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если пациент одновременно принимает или принимал в течение последних 14 дней любой препарат из группы необратимых ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО), применяемых для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Совместный приём необратимых ИМАО с препаратом Оривен может вызвать тяжёлые или даже угрожающие жизни побочные эффекты. Также перед началом приёма любого препарата из группы ИМАО пациент должен

выждать не менее 7 дней после прекращения приёма препарата Оривен (см. также раздел
«Оривен и другие лекарства» и информацию о «Серотониновом синдроме»).
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Оривен необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• пациент принимает другие лекарства, которые при одновременном применении с Оривен могут увеличить риск развития серотонинового синдрома (см. раздел «Оривен и другие лекарства»).
• у пациента есть заболевания глаз, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
• у пациента ранее наблюдалось повышенное артериальное давление.
• у пациента ранее были заболевания сердца.
• пациенту было диагностировано нарушение ритма сердца.
• у пациента ранее были приступы судорог (эпилепсия).
• у пациента ранее наблюдалось снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия).
• если у пациента ранее были нарушения свёртываемости крови (склонность к образованию синяков или кровотечениям) или если он принимает другие лекарства, которые могут увеличить риск кровотечений, например варфарин (препарат, применяемый для профилактики тромбозов), или если пациентка беременна (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
• у пациента или кого-либо из его семьи ранее наблюдалась мания или биполярное аффективное расстройство (ощущение чрезмерного возбуждения или эйфории).
• у пациента ранее были агрессивные поведенческие проявления.

Препарат Оривен может вызывать чувство тревоги, невозможность усидеть на месте или оставаться неподвижным
в течение первых нескольких недель лечения. При появлении таких симптомов необходимо сообщить об этом
лечащему врачу.
Во время лечения препаратом Орив ен нельзя употреблять алкоголь, поскольку это может вызвать сильную
утомляемость и потерю сознания. Совместный приём с алкоголем и (или) некоторыми лекарствами может
усилить симптомы депрессии и других заболеваний, таких как тревожные расстройства.
Мысли о самоубийстве и усугубление депрессии или тревожных расстройств
У пациентов с депрессией и (или) тревожными расстройствами иногда могут возникать мысли
о самоповреждении или самоубийстве. Такие мысли могут усиливаться в начале
приёма антидепрессантов, поскольку эффект этих препаратов обычно наступает через 2 недели, а иногда и позже. Такие мысли могут также возникать при снижении дозы или прекращении приёма препарата Оривен.
Вероятность появления мыслей о самоубийстве, самоповреждении или попытках самоубийства возрастает, если:

• у пациента ранее были мысли о самоубийстве или желание причинить себе вред;
• пациент — молодой взрослый; клинические данные указывают на повышенный риск развития суицидального поведения у молодых людей в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

Если у пациента возникают мысли о самоубийстве или самоповреждении, необходимо немедленно
обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Полезно сообщить родственникам или друзьям о наличии депрессии или тревожных расстройств и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Пациент может попросить помощи у близких и попросить их сообщать, если они замечают ухудшение депрессии или тревожности или появление тревожных изменений в поведении.
Сухость во рту
Сухость во рту отмечается у 10% пациентов, получающих венлафаксин. Это состояние может
увеличивать риск развития кариеса. Поэтому особенно важно тщательно соблюдать гигиену полости рта.
Сахарный диабет
Оривен может вызывать изменения концентрации глюкозы в крови, поэтому может возникнуть необходимость коррекции дозы гипогликемических препаратов.
Нарушения половой функции
Препараты, такие как Оривен (так называемые СНРИ), могут вызывать нарушения половой функции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.
Дети и подростки
Препарат Оривен не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Также следует подчеркнуть, что пациенты в возрасте до 18 лет, принимающие препараты этой группы, подвержены повышенному риску побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (особенно агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Тем не менее, врач может назначить этот препарат пациентам в возрасте до 18 лет, если сочтёт это целесообразным. Если врач назначил этот препарат пациенту в возрасте до 18 лет, при наличии сомнений следует вновь проконсультироваться с врачом. Необходимо сообщить врачу, если у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих Оривен, появляются или усиливаются какие-либо из вышеуказанных симптомов.
Кроме того, долгосрочная безопасность влияния этого препарата на рост, половое созревание и развитие когнитивных и поведенческих функций в этой возрастной группе до настоящего времени не установлена.
Оривен и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Лечащий врач примет решение о возможности одновременного применения Оривена с другими препаратами.
Не следует начинать или прекращать приём других лекарств, включая препараты без рецепта, натуральные или растительные средства, без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
Ингибиторы моноаминоксидазы, применяемые при лечении депрессии или болезни Паркинсона, не должны применяться одновременно с препаратом Оривен. Следует сообщить врачу, если пациент принимал эти препараты в течение последних 14 дней (ИМАО; см. пункт «Важная информация перед применением препарата Оривен»).
Серотониновый синдром
Во время лечения венлафаксином может развиться потенциально опасное для жизни состояние или реакции, напоминающие злокачественный нейролептический синдром (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»), особенно при одновременном приёме с другими лекарствами.
К таким препаратам относятся:

• триптаны (вещества, применяемые при мигренозных головных болях)
• другие антидепрессанты, например селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата норадреналина и серотонина (СНРИ), трициклические антидепрессанты или препараты, содержащие литий
• препараты, содержащие амфетамины (применяются при лечении синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарколепсии и ожирения)
• препараты, содержащие антибиотик линезолид (вещество, применяемое при лечении инфекций)
• препараты, содержащие ИМАО, моклобемид (вещество, применяемое при лечении депрессии)
• препараты, содержащие сибутрамин (вещество, применяемое при похудении)
• препараты, содержащие опиоиды (например, бупренорфин, трамадол, фентанил, тапентадол, петидин или пентазоцин) — вещества, применяемые при лечении сильной боли
• препараты, содержащие декстрометорфан (применяется при лечении кашля)
• препараты, содержащие метадон (применяется при лечении зависимости от опиоидов или сильной боли)
• препараты, содержащие метиленовый синий (вещество, применяемое при лечении высокого содержания метгемоглобина в крови)
• препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), натуральные или растительные средства, применяемые при лечении лёгкой депрессии
• препараты, содержащие триптофан (применяется при нарушениях сна и депрессии)
• антипсихотические препараты (применяются при лечении заболеваний с симптомами, такими как слышание, видение и ощущение вещей, которых нет, бред, необоснованная подозрительность, нарушение мышления, замкнутость).

Субъективные и объективные симптомы серотонинового синдрома могут включать следующие
проявления:

• двигательное беспокойство, галлюцинации, потеря координации движений, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, повышенная рефлекторная активность, диарея, спутанность сознания, тошнота, рвота.

Наиболее тяжёлая форма серотонинового синдрома может напоминать злокачественный нейролептический синдром. К его симптомам относятся: лихорадка, учащённое сердцебиение, потоотделение, мышечная ригидность, дезориентация, повышение активности ферментов в мышцах (выявляется при анализе крови).
При подозрении на серотониновый синдром необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшую больницу в приёмное отделение.
Если пациент принимает препараты, которые могут влиять на сердечный ритм, необходимо сообщить об этом врачу.
Примеры таких препаратов:

• антиаритмические препараты, такие как хинидин, амиодарон, соталол или дофетилид (применяются при лечении нарушений ритма сердца).
• антипсихотические препараты, такие как тиоридазин (см. выше — Серотониновый синдром).
• антибиотики, такие как эритромицин или моксифлоксацин (применяются при лечении бактериальных инфекций).
• антигистаминные препараты (применяются при лечении аллергии).

Ниже перечисленные препараты также могут взаимодействовать с Оривеном, поэтому их следует применять с осторожностью. Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает препараты, содержащие:

• кетоконазол (противогрибковый препарат)
• галоперидол или рисперидон (препараты, применяемые при лечении психических расстройств)
• метопролол (бета-адреноблокатор, применяемый при лечении гипертонии и заболеваний сердца).

Оривен, пища, напитки и алкоголь
Оривен следует принимать во время еды (см. пункт 3 «Как применять препарат Оривен»).
Во время лечения препаратом Оривен нельзя употреблять алкоголь. Совместный приём с алкоголем может
вызывать сильную утомляемость и потерю сознания, а также усугублять симптомы депрессии и других заболеваний, таких как тревожные расстройства.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат Оривен можно применять только после обсуждения с врачом потенциальной пользы и возможного риска для нерождённого ребёнка.
Необходимо убедиться, что акушерка и (или) врач знают, что пациентка принимает Оривен. При приёме во время беременности аналогичные препараты (СИОЗС) могут увеличивать риск развития тяжёлого состояния у новорождённых, называемого стойкой лёгочной гипертензией новорождённого (англ. Persistent Pulmonary Hypertension in the Newborn, PPHN), что приводит к учащённому дыханию и цианозу у новорождённых.
Эти симптомы обычно появляются в первые 24 часа после рождения ребёнка. Если у ребёнка появятся такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к акушерке и (или) врачу.
Приём препарата Оривен в конце беременности может увеличивать риск тяжёлого вагинального кровотечения, возникающего вскоре после родов, особенно если у пациентки в анамнезе были нарушения свёртываемости крови. Если пациентка принимает Оривен, она должна сообщить об этом врачу или акушерке, чтобы они могли дать соответствующие рекомендации.
Если пациентка принимает этот препарат во время беременности, у новорождённого после родов могут появиться следующие симптомы: нарушение приёма пищи и затруднения дыхания. Если у пациентки вызывают беспокойство такие симптомы у новорождённого, необходимо обратиться к врачу и (или) акушерке, которые смогут дать соответствующие рекомендации.
Венлафаксин проникает в грудное молоко. Существует риск влияния на ребёнка.
Поэтому необходимо обсудить этот вопрос с врачом, и врач примет решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или прекращения терапии этим препаратом.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Не следует управлять транспортными средствами или механизмами до тех пор, пока не станет ясно, как этот препарат влияет на организм пациента.
Препарат Оривен, 150 мг в капсулах содержит красители: оранжевый желтый и азорубин
Капсула 150 мг содержит красители — оранжевый желтый (Е 110) и азорубин (Е 129),
которые могут вызывать аллергические реакции.
Препарат Оривен, 225 мг в капсулах содержит краситель кармуазин
Капсула 225 мг содержит краситель кармуазин (Е 122), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Оривен

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая начальная доза венлафаксина при лечении депрессии, генерализованного тревожного расстройства и социальной фобии составляет 75 мг в сутки. Врач может постепенно увеличивать эту дозу, при необходимости — даже до максимальной дозы 375 мг, при лечении депрессии. У пациентов с тревожным расстройством с паническими атаками врач назначит меньшую начальную дозу (37,5 мг), а затем будет постепенно её увеличивать. Максимальная доза при лечении генерализованного тревожного расстройства, социальной фобии и тревожного расстройства с паническими атаками составляет 225 мг в сутки.
Оривен следует принимать ежедневно примерно в одно и то же время, независимо от того, утром или вечером принимается препарат.
Капсулы необходимо глотать целиком, запивая жидкостью. Капсулы нельзя делить, раздавливать, разламывать или жевать.
Оривен следует принимать во время еды.
Необходимо сообщить врачу о наличии проблем с печенью или почками, поскольку может возникнуть необходимость изменения дозы препарата.
Не следует прекращать лечение этим препаратом без консультации с врачом (см. раздел «Прекращение применения препарата Оривен»).
Приём препарата Оривен в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей предписанную врачом, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Передозировка может угрожать жизни, особенно при одновременном употреблении с алкоголем и (или) некоторыми лекарствами (см. раздел «Оривен и другие лекарства»).
Симптомы возможной передозировки могут включать учащённое сердцебиение, нарушения сознания (от сонливости до комы), нарушения зрения, судороги или эпилептические припадки, а также рвоту.
Пропуск приёма препарата Оривен
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Однако, если приближается время приёма следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять только одну дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Не следует применять в течение одного дня дозу, превышающую суточную дозу препарата Оривен, назначенную врачом.
Прекращение применения препарата Оривен
Не следует прекращать лечение или уменьшать дозу препарата без консультации с врачом, даже если самочувствие улучшилось. Если врач сочтёт возможным отменить препарат Оривен, он сообщит пациенту, как это следует делать, постепенно уменьшая дозу. У пациентов, прекращающих приём этого препарата, особенно при внезапной отмене или слишком быстром уменьшении дозы, могут возникать побочные эффекты, такие как суицидальные мысли, агрессия, чувство усталости, головокружение, ощущение пустоты в голове, головная боль, бессонница, кошмары, сухость во рту, потеря аппетита, тошнота, диарея, нервозность, возбуждение, дезориентация, шум в ушах, покалывание или редко — ощущение поражения электрическим током, слабость, потливость, судороги или симптомы, напоминающие грипп, нарушения зрения и повышение артериального давления (что может вызывать головную боль, головокружение, шум в ушах, потливость и т.п.).
Врач даст рекомендации о том, как следует постепенно отменять препарат Оривен. Этот процесс может длиться несколько недель или месяцев. У некоторых пациентов может потребоваться более постепенная отмена в течение нескольких месяцев или дольше. При появлении любого из перечисленных симптомов или других неприятных проявлений необходимо проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Оривен может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если появляется какой-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, необходимо прекратить применение препарата Оривен и немедленно обратиться к врачу или обратиться в ближайшую больницу в приемное отделение:

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• отек лица, губ, языка и горла, рук или стоп и (или) появление выпуклой, зудящей сыпи, затруднение при глотании или дыхании.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• ощущение сдавливания в грудной клетке, свистящее дыхание, затруднение при глотании или дыхании;
• тяжелая кожная сыпь, зуд, крапивница (отек красного или бледного цвета, часто сопровождающаяся зудом);
• субъективные и объективные симптомы серотонинового синдрома, которые могут включать: двигательное беспокойство, галлюцинации, потерю двигательной координации, учащенное сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, гиперрефлексию, диарею, сонливость, тошноту, рвоту. Наиболее тяжелая форма серотонинового синдрома может напоминать злокачественный нейролептический синдром. Симптомы злокачественного нейролептического синдрома могут включать лихорадку, учащенное сердцебиение, потливость, мышечную ригидность, дезориентацию, повышенную активность ферментов в мышцах (выявляемую при анализе крови);
• симптомы инфекции, такие как высокая температура, озноб, дрожь, головная боль, повышенная потливость, симптомы, напоминающие грипп. Они могут быть следствием нарушения состава крови, которое может привести к повышенному риску инфекции;
• тяжелая сыпь, которая может привести к образованию пузырей и отслоению кожи;
• необъяснимые боли в мышцах, болезненность или слабость. Это может быть признаком рабдомиолиза.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• симптомы заболевания, известного как стрессовая кардиомиопатия (или синдром разбитого сердца), включая: боль в грудной клетке, одышку, головокружение, обмороки, нерегулярное сердцебиение.

К другим побочным эффектам, о которых следует сообщить врачу, относятся (частота возникновения этих побочных эффектов указана в списке ниже под названием «Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть»):

• кашель, свистящее дыхание и одышка, которым может сопутствовать высокая температура;
• черный (дегтеобразный) стул или кровь в стуле;
• зуд, желтый цвет кожи или белков глаз, темный цвет мочи, которые могут быть признаками воспаления печени;
• нарушения работы сердца, такие как учащенное или нерегулярное сердцебиение, повышенное артериальное давление;
• нарушения зрения, такие как нечеткое зрение, расширенные зрачки;
• нарушения со стороны нервной системы, такие как головокружение, ощущение покалывания, нарушения координации движений (судороги или мышечная ригидность), судороги или эпилептические припадки;
• психические нарушения, такие как повышенная двигательная активность и эйфория (ощущение неестественного возбуждения);
• симптомы отмены препарата (см. разделы «Как применять препарат Оривен», «Прекращение применения препарата Оривен»);
• удлинение времени кровотечения — при порезах или травмах время остановки кровотечения может быть немного дольше обычного.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• головокружение, головная боль, сонливость;
• бессонница;
• тошнота, сухость во рту, запоры;
• потливость (включая ночные поты).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• снижение аппетита;
• дезориентация; ощущение оторванности (или отделения) от самого себя; отсутствие оргазма; снижение полового влечения; возбуждение, нервозность; необычные сны;
• дрожание; чувство тревоги или невозможность усидеть на месте или остановиться; покалывание; нарушения вкуса; повышение мышечного тонуса;
• нарушения зрения, включая нечеткое зрение; расширение зрачков; неспособность глаза к аккомодации (автоматическому изменению фокуса с удаленных объектов на близкие);
• звон в ушах (шум в ушах);
• учащенное сердцебиение; сердцебиение;
• повышение артериального давления; внезапное покраснение;
• одышка; зевота;
• рвота; диарея;
• легкая сыпь; зуд;
• учащенное мочеиспускание; задержка мочи; проблемы с мочеиспусканием;
• нарушения менструального цикла, такие как обильные выделения или более частые нерегулярные кровотечения; нарушения эякуляции/оргазма (у мужчин); нарушения эрекции (импотенция);
• слабость (астения); утомляемость; озноб;
• увеличение массы тела; снижение массы тела;
• повышение концентрации холестерина в крови.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• чрезмерное возбуждение, ускорение мышления и снижение потребности во сне (мания);
• галлюцинации, ощущение оторванности (или отделения) от реальности; нарушения оргазма; апатия; ощущение чрезмерного возбуждения; скрип зубами;
• обморок; неконтролируемые движения мышц; нарушения координации и равновесия;
• головокружение (особенно при слишком быстром вставании), снижение артериального давления;
• рвота кровью; черный дегтеобразный стул (кала) или кровь в стуле, которые могут быть признаками внутреннего кровотечения;
• повышенная чувствительность к свету; синяки; чрезмерная потеря волос;
• недержание мочи;
• ригидность, судороги и неконтролируемые движения мышц;
• незначительные изменения активности печеночных ферментов в крови.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• судороги или эпилептические припадки;
• кашель, свистящее дыхание и одышка, которым может сопутствовать высокая температура;
• дезориентация и спутанность сознания, часто с сопутствующими галлюцинациями (бред);
• чрезмерное задержание воды в организме (так называемый синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона);
• снижение концентрации натрия в крови;
• сильная боль в глазу и ухудшение зрения или нечеткое зрение;
• неправильное, учащенное или нерегулярное сердцебиение, которое может привести к обморокам;
• сильная боль в животе или спине (что может указывать на серьезные проблемы кишечника, печени или поджелудочной железы);
• зуд, желтый цвет кожи или белков глаз, темный цвет мочи или симптомы, напоминающие грипп, которые являются признаками воспаления печени.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• продолжительное кровотечение, которое может быть признаком снижения количества тромбоцитов, что означает повышенный риск синяков или кровотечений;
• необычное выделение молока у женщин;
• неожиданные кровотечения, например, кровотечение из десен, кровь в моче или рвотных массах, появление неожиданных синяков или лопнувших кровеносных сосудов (лопнувшие вены).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• суицидальные мысли и поведение; во время лечения венлафаксином или вскоре после его прекращения сообщалось о случаях суицидальных мыслей и поведения (см. пункт 2 «Важная информация перед применением препарата Оривен»);
• агрессия;
• вестибулярное головокружение;
• тяжелое маточное кровотечение, возникающее вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. дополнительную информацию в подпункте «Беременность и кормление грудью» в пункте 2.

Венлафаксин иногда вызывает побочные эффекты, которые пациент может не осознавать, такие как повышение артериального давления или нарушение работы сердца; незначительные изменения активности печеночных ферментов, концентрации натрия или редко — холестерина в крови. Еще реже венлафаксин может нарушать функцию тромбоцитов, что приводит к повышенному риску появления синяков или кровотечений. По этой причине врач может порекомендовать периодическое проведение анализа крови, особенно при длительном применении препарата Оривен.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Оривен

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, в котором его не видно.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных рекомендаций по хранению этого лекарства нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Оривен

• Действующим веществом препарата является венлафаксин. Каждая капсула содержит гидрохлорид венлафаксина, что соответствует 37,5 мг, 75 мг, 150 мг или 225 мг венлафаксина.
• Прочие компоненты: Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, повидон, тальк, аморфный диоксид кремния, стеарат магния, этилцеллюлоза, коповидон.

Оболочка капсулы Оривен 37,5 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые:
желатин, диоксид титана (Е 171), чёрный оксид железа (Е 172), красный оксид железа (Е 172),
жёлтый оксид железа (Е 172), чернила (шеллак, красный оксид железа (Е 172)).
Оболочка капсулы Оривен 75 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые:
желатин, диоксид титана (Е 171), чёрный оксид железа (Е 172), красный оксид железа (Е 172), чернила
(шеллак, красный оксид железа (Е 172)).
Оболочка капсулы Оривен 150 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые:
желатин, диоксид титана (Е 171), азорубин (Е 110), азорубин А (Е 129), бриллиантовый голубой (Е 133), чернила (шеллак, диоксид титана (Е 171)).
Оболочка капсулы Оривен 225 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые:
желатин, диоксид титана (Е 171), кармуазин (Е 122), чернила (шеллак, индигокармин (Е 132), пропиленгликоль, концентрированный гидроксид аммония).

Как выглядит Оривен и что содержит упаковка

Твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением

Оривен 37,5 мг:
непрозрачная светло-серая и персиковая капсула размера «3», твёрдая желатиновая капсула с широкими тонкими красными полосками вокруг обеих частей капсулы. Капсула заполнена 3 маленькими таблетками с покрытием, которые белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые.

Оривен 75 мг:
непрозрачная персиковая капсула размера «1», твёрдая желатиновая капсула с широкими тонкими красными полосками вокруг обеих частей капсулы. Капсула заполнена 6 маленькими таблетками с покрытием, которые белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые.

Оривен 150 мг:
непрозрачная тёмно-оранжевая капсула размера «0», твёрдая желатиновая капсула с широкими тонкими белыми полосками вокруг обеих частей капсулы. Капсула заполнена 12 маленькими таблетками с покрытием, которые белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые.

Оривен 225 мг:
непрозрачная розовая капсула размера «00», твёрдая желатиновая капсула с широкими тонкими синими полосками вокруг обеих частей капсулы. Капсула заполнена 18 маленькими таблетками с покрытием, которые белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые.

Размеры упаковок:
Для дозировок 37,5 мг, 75 мг и 150 мг: 28 и 98 твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением в блистерах.
Для дозировки 225 мг: 28 твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением в блистерах, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Регистрант
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Эспоо
Финляндия

Производитель
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Эспоо
Финляндия
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Сало
Финляндия

Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю регистрационного держателя:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]