Оптивейт

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Optivate 250 МЕ, 500 МЕ, 1000 МЕ
Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
Человеческий фактор VIII свёртывания крови
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, так как она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Optivate и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Optivate
3. Как применять препарат Optivate
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Optivate
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Optivate и для чего он применяется

Оптивейт представляет собой высокоочищенный концентрат фактора VIII свёртывания крови, полученный из человеческой плазмы доноров, прошедших медицинское обследование. Это стерильный порошок белого или бледно-жёлтого цвета, поставляемый с водой для инъекций.
Препарат Оптивейт вводится внутривенно в виде инъекций с целью профилактики и лечения кровотечений у пациентов с гемофилией А (врождённым дефицитом фактора VIII в крови). Врач может подробнее объяснить, почему именно этот препарат был назначен.

2. Важная информация перед применением лекарства Optivate

Когда не применять лекарство Optivate:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к человеческому фактору VIII или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

• В случае возникновения более обильного или продолжительного кровотечения, чем обычно, и если кровотечение не прекращается после введения препарата Optivate, необходимо проконсультироваться с врачом. У некоторых пациентов с дефицитом фактора VIII в процессе лечения могут вырабатываться ингибиторы (антитела) против фактора VIII. В связи с этим лечение может оказаться менее эффективным. Лечащий врач будет регулярно назначать анализы для выявления возможных антител, особенно перед хирургическим вмешательством. Как до начала, так и после завершения лечения данным препаратом, особенно при первом курсе терапии, врач, вероятно, назначит анализы для проверки уровня фактора VIII в крови.
• Данный препарат может содержать незначительные количества антител против антигенов групп крови, первоначально присутствующих в плазме доноров. Это является нормальным явлением, и в большинстве случаев такие антитела не вызывают проблем. Однако если необходимо введение высоких доз препарата Optivate, например, во время хирургического вмешательства, и у пациента группа крови A, B или AB, врач может назначить анализ крови для проверки, оказывает ли препарат влияние на эритроциты.

Осложнения, связанные с катетеризацией: если необходимо применение устройства для доступа к центральной вене (CVAD, англ. central venous access device), следует учитывать риск возникновения осложнений, связанных с использованием CVAD, включая местные инфекции, бактериемию и тромбоз в месте установки катетера.
В отношении препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, принимаются определённые меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. К таким мерам относятся:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения доноров, которые могут быть носителями инфекций,
• исследование отдельных образцов сданной крови и пула собранной плазмы на наличие вирусов/инфекций,
• применение этапов обработки крови и плазмы, которые могут инактивировать или удалить вирусы.

Несмотря на такие меры, при введении препаратов, приготовленных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекции. Это касается также неизвестных или вновь выявленных вирусов и других типов инфекций.
Принимаемые меры считаются эффективными в отношении вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита B и гепатита C, а также вируса гепатита A без оболочки. Эффективность принятых мер может быть ограничена в отношении вирусов без оболочки, таких как парвовирус B19.
Инфицирование парвовирусом B19 может быть опасным для беременных женщин (заражение плода), а также для лиц со сниженным иммунитетом или с определёнными формами анемии (например, серповидноклеточной или гемолитической).
Рекомендуется перед каждым введением пациенту дозы препарата Optivate записывать название и номер серии продукта с целью регистрации используемых серий.
Пациентам, регулярно или повторно получающим препараты, содержащие фактор VIII, полученные из человеческой плазмы, врач может порекомендовать рассмотреть вопрос о вакцинации против вирусного гепатита A и B.
Взаимодействие препарата Optivate с другими лекарствами
Препарат Optivate для инъекций нельзя смешивать в одном шприце с другими лекарствами. Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Влияние этого препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами неизвестно.

3. Как применять лекарство Optivate

Перед введением препарата в домашних условиях пациенты должны пройти обучение в центре лечения гемофилии по вопросам введения препарата. Необходимо использовать только рекомендованное шприцевое оборудование, прилагаемое к препарату.
Этот препарат следует всегда применять строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Врач объяснит, какую дозу следует применять и когда вводить препарат.
Как правило, врач указывает дозу в виде количества полных флаконов, соответствующих наиболее подходящей дозе. При необходимости дальнейшего лечения последующие дозы можно вводить каждые 8, 12 или 24 часа в зависимости от потребностей. Врач сообщит пациенту информацию в случае такой необходимости. В приведённой ниже таблице указаны приблизительные дозы фактора VIII, необходимые для остановки кровотечения при различных клинических состояниях:
Взрослые:

Какая доза необходима для профилактики кровотечений у взрослых?
Обычно достаточной является доза от 20 до 40 МЕ/кг каждые 2 или 3 дня.
Дети
Для детей в возрасте до 6 лет врач назначит соответствующую дозу, однако обычно она
составляет от 17 до 30 МЕ/кг. Её можно вводить до 3 раз в неделю для профилактики
кровотечений.
Пациенты, которые ранее не получали лечения
Безопасность применения и эффективность лекарственного средства Оптивейт у пациентов,
которые ранее не получали лечения, не установлены.
Когда вводить лекарство Оптивейт

• Лекарство следует вводить после появления первых признаков кровотечения.
• В случае необходимости введение следует повторить до прекращения кровотечения.
• Каждое кровотечение необходимо индивидуально оценивать по степени тяжести.
• При первом применении препарата пациент должен находиться под наблюдением врача.

Растворение лекарства перед использованием
Лекарство следует растворять исключительно в стерильной воде, прилагаемой к препарату.

1. Лекарственное средство Optivate следует растворять исключительно в воде для инъекций, прилагаемой к препарату.
2. Перед снятием колпачка необходимо убедиться, что флакон с лекарственным средством Optivate и прилагаемый к нему контейнер с водой имеют комнатную температуру (между 20 °С и 30 °С).
3. Вода для инъекций, предназначенная для применения с лекарственным средством Optivate, поставляется во флаконе из стекла с пробкой.
4. Лекарственное средство Optivate поставляется с соответствующим количеством воды для инъекций, указанным в таблице.

Как растворять лекарственное средство Optivate
Растворение лекарственного средства возможно с использованием трансфертной системы под названием Mix2Vial:
Трансфертная система Mix2Vial поставляется вместе с препаратом и позволяет легко и безопасно проводить процедуру без использования иглы.
Приготовление раствора проводится следующим образом:

	Этап 1 Снять крышку с флакона и протереть верхнюю часть резиновой пробки ватным тампоном, смоченным спиртом. Повторить данную процедуру со флаконом с водой для инъекций. Снять верхнюю часть упаковки системы для переноса, но оставить её в упаковке.
	Этап 2 Установить синий конец системы для переноса на флакон с водой и нажать до тех пор, пока игла не проникнет через резиновую пробку и система не зафиксируется с щелчком. Снять внешнюю пластиковую упаковку системы для переноса и выбросить её, не прикасаясь к оголённой части системы.
	Этап 3 Перевернуть флакон с водой вверх дном, не извлекая из него систему для переноса. Установить прозрачный конец системы для переноса на флакон с препаратом и нажать до проникновения иглы через резиновую пробку и фиксации с щелчком.
	Этап 4 Вода для инъекций автоматически перейдёт во флакон с препаратом под действием вакуума, находящегося во флаконе. Аккуратно повращать флакон для тщательного смешивания препарата. Не взбалтывать флакон. Обычно в течение 2–2,5 минут (максимум 5 минут) образуется прозрый или слегка перламутровый раствор.
	Этап 5 Отделить пустой флакон от воды и синюю часть от прозрачной части, повернув их против часовой стрелки. Набрать воздух в пустой шприц, потянув поршень до объёма, соответствующего количеству добавляемой воды. Подключить шприц к прозрачной части устройства Mix2VialTM. Ввести воздух из шприца во флакон.
	Этап 6 Немедленно перевернуть флакон с раствором, чтобы набрать раствор в шприц. Отсоединить наполненный шприц от устройства. Препарат готов к введению. Необходимо соблюдать обычные меры безопасности при введении лекарственного средства. Препарат следует

Внимание: Если для введения дозы требуется более одной ампулы продукта, необходимо повторить этапы с 1 по 6, набирая раствор из ампулы в ту же самую шприц. Система переноса, прилагаемая к продукту, является стерильной и предназначена для однократного использования. После завершения процесса растворения её следует утилизировать в контейнер для заражённых предметов.
Не следует применять этот лекарственный препарат, если:

• вода не была всасывается в ампулу с лекарством (это означает потерю вакуума в ампуле; в таком случае применение лекарства запрещено)
• если на этапе 6 в шприце будут присутствовать какие-либо частицы, если раствор будет мутным или если образуется гель или сгусток (в этом случае необходимо сообщить компании Bio Products Laboratory, указав серийный номер, напечатанный на ампуле).

Применение дозы Оптивейт большей, чем рекомендованная
При подозрении на то, что доза лекарства слишком велика, необходимо прекратить введение и проконсультироваться с врачом. Если пациент знает, что принял слишком большую дозу, он должен как можно скорее связаться с врачом.
Пропуск применения лекарства Оптивейт
Не следует вводить двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо ввести обычную дозу как можно скорее, а затем продолжить приём согласно рекомендациям врача или медсестры, специализирующихся на лечении гемофилии.
Прекращение применения лекарства Оптивейт
Перед принятием решения о прекращении лечения необходимо проконсультироваться с врачом.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если появятся какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно прекратить
введение препарата и сообщить врачу или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы:

• отек горла
• внезапное покраснение кожи
• крапивница
• головокружение (низкое артериальное давление)
• учащенное сердцебиение
• тошнота или рвота
• тревожность
• ощущение сдавленности в груди или свистящее дыхание
• онемение

Эти симптомы могут привести к тяжелому шоку. Указанные аллергические реакции возникают очень редко (у менее чем 1 пациента из 10 000 пациентов, проходящих лечение).

Другие известные побочные действия:
Взрослые и дети
Частые побочные действия (могут возникнуть у более чем 1 из 100 пациентов, проходящих лечение):

• головная боль
• ощущение, что окружающие предметы двигаются, кружатся или наклоняются (головокружение)
• кашель
• чихание
• покраснение кожи (сыпь) или боль в месте введения препарата
• другая кожная сыпь
• отеки конечностей
• зуд
• повышение температуры тела (лихорадка)
• внезапная озноба, ощущение холода и быстрый подъем температуры
• мышечная и суставная скованность
• сонливость, вялость или плохое самочувствие

Если у пациента появятся какие-либо побочные действия, необходимо проконсультироваться со своим врачом. Это включает все возможные побочные действия, не указанные в данной инструкции.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, электронная почта: [email protected].
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Оптивейт

• Хранить при температуре не выше 25 °C.
• Не замораживать.
• Хранить флакон во внешней упаковке для защиты от света.
• Хранить лекарство в недоступном для детей и незаметном месте.
• Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Не применять лекарство, если в растворе обнаружены мелкие частицы. После растворения лекарство Оптивейт необходимо использовать в течение часа.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Учреждение, проводящее лечение, выдаст пациенту специальный контейнер для остатков раствора, использованных шприцев, игл и пустых флаконов. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Оптивейт
Активным веществом является человеческий фактор свёртывания крови VIII.
Прочие компоненты: натрия хлорид, кальция хлорид, натрия цитрат, полисорбат 20, натрия
гидроксид (для коррекции pH), соляная кислота (для коррекции pH) и трегалоза.
Препарат содержит человеческий фактор Виллебранда (Von Willebrand factor, VWF).
Как выглядит лекарство Оптивейт и что содержит упаковка
Лекарство Оптивейт представляет собой белый или светло-жёлтый порошок, содержащий 250 МЕ (международных единиц), 500 МЕ или 1000 МЕ, в стеклянных флаконах. Флаконы герметично закупорены пробками из галобутиловой резины, защищёнными колпачком из полипропилена и алюминиевой пломбой.
Продукт Оптивейт следует растворять исключительно с помощью воды для инъекций, прилагаемой к препарату Оптивейт в прозрачных стеклянных ампулах.
К препарату прилагается система переноса под названием Mix2Vial, позволяющая легко и безопасно растворить препарат без использования иглы.
Ответственная организация и производитель
Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Великобритания.
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия, Кипр, Чехия, Эстония, Германия, Венгрия, Ирландия, Латвия, Литва, Мальта, Нидерланды, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Великобритания: Оптивейт
Бельгия: Оптивейт.
март 2017 г.
Для получения дополнительной информации обращайтесь в компанию BPL через отдел маркетинга по указанному ниже адресу или по электронной почте [email protected].
Bio Products Laboratory Limited,
Dagger Lane,
Elstree,
Hertfordshire,
WD6 3BX, Великобритания.