Ондансетрон каби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ондансетрон Каби, 0,08 мг/мл, раствор для инфузий
Ондансетрон Каби, 0,16 мг/мл, раствор для инфузий
Ondansetronum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
­ Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
­ При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту.
­ Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ондансетрон Каби и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Ондансетрон Каби
3. Как применять Ондансетрон Каби
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Ондансетрон Каби
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ондансетрон Каби и для чего он применяется

Ондансетрон Каби относится к группе лекарственных средств, называемых противорвотными. Некоторые виды противоопухолевой терапии (химиотерапия) или лучевая терапия могут вызывать тошноту и рвоту. Также тошнота и рвота могут возникать после хирургических операций. Ондансетрон Каби помогает предотвратить и уменьшить эти симптомы.

2. Информация, важная перед применением препарата Ондансетрон Каби

Когда не применять препарат Ондансетрон Каби:
­ если у пациента имеется повышенная чувствительность к ондансетрону или к другому лекарству из группы антагонистов серотониновых рецепторов 5-HT (например, гранисетрон, доласетрон) или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
­ если пациенту назначается апоморфин (лекарство, применяемое при болезни Паркинсона).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ондансетрон Каби необходимо проконсультироваться с врачом, медсестрой или фармацевтом, если:
­ у пациента ранее наблюдалась аллергическая реакция на другие лекарства против тошноты и рвоты, такие как гранисетрон или палонозетрон;
­ у пациента имеется непроходимость кишечника или тяжёлые запоры. Данный препарат может угнетать перистальтику кишечника;
­ у пациента имеются нарушения функции печени;
­ пациенту ранее проводилась операция по удалению нёбных миндалин;
­ у пациента ранее наблюдались нарушения сердечной деятельности, включая нерегулярное сердцебиение (нарушения сердечного ритма). Данный препарат вызывает дозозависимое удлинение интервала QT (участок ЭКГ, свидетельствующий о задержке реполяризации сердца, с риском развития угрожающих жизни нарушений сердечного ритма);
­ у пациента имеются нарушения концентрации в крови электролитов, таких как калий, натрий и магний.

Взаимодействие Ондансетрон Каби с другими лекарствами
Следует сообщить врачу, медсестре или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

• Если пациент принимает препарат трамадол (обезболивающее средство): ондансетрон может ослаблять обезболивающее действие трамадола.
• У пациентов, получающих фенитоин, карбамазепин (препарат, применяемый при эпилепсии) или рифампицин (антибиотик, применяемый при лечении туберкулёза): концентрация ондансетрона в крови может снижаться.
• Если пациент принимает кардиотоксические препараты (например, антрациклины (противоопухолевые антибиотики, такие как доксорубицин, даунорубицин) или трастузумаб — противоопухолевое средство), антибиотики (например, эритромицин), противогрибковые препараты (например, кетоконазол), антиаритмические средства (например, амиодарон) и бета-блокаторы (препараты, снижающие частоту сердечных сокращений, такие как атенолол или тимолол): одновременное применение ондансетрона с другими лекарствами, удлиняющими интервал QT, может привести к дополнительному удлинению интервала QT, то есть увеличить риск нарушений сердечного ритма.
• Если пациент принимает другие серотонинергические препараты, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), например сертралин или дулоксетин (антидепрессанты): описаны случаи развития у пациентов так называемого серотонинового синдрома (например, повышенная бдительность и возбуждение, учащённое сердцебиение и повышение артериального давления, тремор и повышенная рефлекторная чувствительность) при одновременном применении ондансетрона с другими серотонинергическими препаратами.
• Если пациент принимает апоморфин (лекарство, применяемое при лечении болезни Паркинсона): апоморфин нельзя применять одновременно с ондансетроном, поскольку описаны случаи развития артериальной гипотензии (низкое артериальное давление) и потери сознания при одновременном применении этих двух препаратов.

Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат Ондансетрон Каби в течение первого триместра беременности. Это связано с тем, что Ондансетрон Каби может незначительно увеличивать риск возникновения расщепления губы и (или) нёба [отверстие или щель в верхней губе и (или) нёбе].
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Женщинам репродуктивного возраста может быть рекомендовано применение эффективных контрацептивных средств.
Ондансетрон проникает в грудное молоко. В связи с этим матерям, принимающим ондансетрон, не следует кормить грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Ондансетрон не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Ондансетрон Каби содержит натрий
Данный препарат содержит 357 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой бутылке объёмом 100 мл. Это составляет 17,9 % от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
Данный препарат содержит 178,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой бутылке объёмом 50 мл. Это составляет 8,9 % от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Порядок применения Ондансетрон Каби

Способ введения
Ондансетрон Каби вводится внутривенно капельно. Препарат, как правило, вводит врач или медсестра.
Дозировка
Взрослые (в возрасте до 75 лет)
Врач определяет дозу ондансетрона, соответствующую состоянию пациента.
Доза различается в зависимости от метода лечения пациента (химиотерапия или хирургическое лечение) и функции печени.
При химиотерапии или лучевой терапии обычно применяется доза ондансетрона от 8 до 32 мг в сутки. Однократные дозы более 16 мг вводить нельзя.
Для лечения послеоперационной тошноты и рвоты обычно применяется однократная доза 4 мг ондансетрона. Для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты также обычно применяется однократная доза 4 мг ондансетрона.
Дети в возрасте от 6 месяцев и старше, а также подростки
При химиотерапии обычно применяется однократная внутривенная доза 5 мг/м^2 площади поверхности тела или 0,15 мг/кг массы тела непосредственно перед началом лечения. Внутривенная доза не должна превышать 8 мг ондансетрона. Общая суточная доза (вводимая в виде разделённых доз) не должна превышать дозу для взрослых, составляющую 32 мг.
Дети в возрасте от 1 месяца и старше, а также подростки

• Для лечения послеоперационной тошноты и рвоты обычно применяется доза 0,1 мг/кг массы тела до максимальной дозы 4 мг.
• Для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты обычно применяется доза 0,1 мг/кг массы тела до максимальной дозы 4 мг. Дозу следует вводить непосредственно перед операцией.

Коррекция дозы
Пациенты пожилого возраста
При химиотерапии начальная доза у пациентов в возрасте 75 лет и старше не должна превышать 8 мг.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени общая суточная доза не должна превышать 8 мг ондансетрона.
Пациенты с нарушением функции почек или метаболизма спартейна и (или) дебризохина
Коррекция суточной дозы, частоты и способа введения препарата не требуется.
Продолжительность лечения
Врач определяет продолжительность применения ондансетрона.
После внутривенного введения возможно продолжение введения ондансетрона в форме таблеток или ректальных суппозиториев в течение до 5 дней.
Применение препарата Ондансетрон Каби в дозе, превышающей рекомендованную
Данные о передозировке ондансетрона ограничены. Передозировка увеличивает частоту возникновения нежелательных реакций, указанных в разделе 4. У некоторых пациентов после передозировки наблюдались следующие симптомы: нарушения зрения, тяжёлые запоры, низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма и обмороки. Во всех случаях симптомы полностью исчезали.
Ондансетрон Каби вводится взрослому пациенту или ребёнку врачом или медсестрой, поэтому вероятность введения чрезмерной дозы взрослому или ребёнку крайне мала. Если, по мнению медицинского персонала, пациент получил чрезмерную дозу препарата или была пропущена доза, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
Специфического антидота против ондансетрона не существует; поэтому при подозрении на передозировку возможно только симптоматическое лечение.
Если у пациента появляются какие-либо из вышеуказанных симптомов, он должен сообщить об этом врачу.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
При появлении следующих побочных действий необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре:
Не часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):
­ боль в груди, нерегулярный ритм сердца (аритмия, в некоторых случаях потенциально опасная) и медленный ритм сердца (брадикардия).
Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):
­ немедленные аллергические реакции, включая угрожающие жизни реакции (анафилаксия). К ним могут относиться: зудящая сыпь, отёк век, лица, губ, рта и языка.
Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):
­ ишемия сердечной мышцы.
К симптомам относятся: внезапная боль в груди или ощущение сдавления в груди.
Остальные побочные действия включают:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):
­ головная боль.
Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):
­ запор;
­ ощущение жара или внезапное покраснение;
­ раздражение и покраснение в месте введения.
Не часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):
­ низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или головокружению;
­ судороги;
­ необычные движения тела или дрожание;
­ икота;
­ влияние на результаты лабораторных тестов функции печени.
Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):
­ головокружение или ощущение пустоты в голове;
­ нечёткость зрения;
­ нарушения ритма сердца (иногда приводящие к внезапной потере сознания).
Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):
­ временное нарушение зрения (обычно продолжающееся не более 20 минут);
­ кожная сыпь, например, красные пятна или узелки под кожей (крапивница), появляющиеся по всему телу, которые могут превращаться в крупные волдыри.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Ондансетрон Каби

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по температуре хранения препарата отсутствуют.
Флаконы следует хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуетесь. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ондансетрон Каби
­ Активным веществом препарата является ондансетрон.
Ондансетрон Каби, 0,08 мг/мл, раствор для инфузий: 1 мл раствора для инфузий содержит
0,08 мг ондансетрона в виде дигидрата хлорида ондансетрона.
Каждая 50 мл бутылочка содержит 4 мг ондансетрона.
Каждая 100 мл бутылочка содержит 8 мг ондансетрона.
Ондансетрон Каби, 0,16 мг/мл, раствор для инфузий: 1 мл раствора для инфузий содержит
0,16 мг ондансетрона в виде дигидрата хлорида ондансетрона.
Каждая 50 мл бутылочка содержит 8 мг ондансетрона.
­ Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия цитрат, лимонная кислота моногидрат, соляная кислота
(для установления pH), гидроксид натрия (для установления pH) и вода для инъекций.
Как выглядит Ондансетрон Каби и что содержит упаковка
Ондансетрон Каби представляет собой прозрачный, бесцветный раствор, выпускаемый в бутылочках из LDPE
(КабиПак), в картонной пачке.
Каждая бутылочка содержит:
Ондансетрон Каби, 0,08 мг/мл: 50 мл, 100 мл
Ондансетрон Каби, 0,16 мг/мл: 50 мл
Размеры упаковок:
Ондансетрон Каби, 0,08 мг/мл: 1, 10, 20, 40 бутылочек.
Ондансетрон Каби, 0,16 мг/мл: 1, 10, 20, 40 бутылочек.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Регистрант
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener-Strasse 1
61352 Бад-Гомбург-ф.д.Х.
Германия
Производитель
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ул. Генрика Сенкевича 25
99-300 Кутно
Польша
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю регистрационного держателя:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Ерозолимские 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89
Этот препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия)
под следующими торговыми названиями:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Инструкция по применению, хранению и утилизации:
Хранить флаконы в наружной упаковке для защиты от света.
Применять только прозрачный и бесцветный раствор.
Только для одноразового использования.
Лекарственный препарат следует использовать немедленно после первого вскрытия.
Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.

Совместимость с другими лекарственными препаратами:
Следующие лекарственные препараты можно вводить одновременно с лекарственным препаратом Ондансетрон Каби, используя тройник инфузионной системы для введения ондансетрона. Как правило, совместимость подтверждена в течение максимум одного часа, однако следует учитывать рекомендации производителя по одновременному введению других лекарственных препаратов.

Цисплатин: концентрации до 0,48 мг/мл (например, 240 мг в 500 мл).
5-фторурацил: концентрации до 0,8 мг/мл (400 мг в 500 мл), вводимый со скоростью не менее 20 мг/час (500 мл/24 часа). Более высокие концентрации 5-фторурацила могут вызвать выпадение ондансетрона в осадок. Инфузия 5-фторурацила может дополнительно содержать до 0,045% масс./об. хлорида магния, кроме других вспомогательных веществ, совместимость которых подтверждена.
Карбоплатин: концентрации до 10 мг/мл (например, 1000 мг в 100 мл).
Этопозид: концентрации до 0,25 мг/мл (например, 250 мг в 1 литре).
Цефтазидим: совместимость подтверждена для 2000 мг, восстановленных в 20 мл 0,9% раствора NaCl (100 мг/мл) и 2000 мг, восстановленных в 10 мл воды для инъекций (200 мг/мл).
Циклофосфамид: совместимость подтверждена для 1000 мг, восстановленных в 50 мл 0,9% раствора NaCl (20 мг/мл).
Доксорубицин: концентрации до 2 мг/мл (например, 100 мг в 50 мл).
Дексаметазон: подтверждена совместимость между фосфатом натрия дексаметазона и ондансетроном при концентрациях до 4 мг/мл, вводимых через одну и ту же инфузионную систему.

Полную информацию о лекарственном препарате можно найти в Инструкции по применению лекарственного средства.