Ондансетрон блюфиш

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Ондансетрон Блюфиш, 4 мг таблетки, растворяющиеся в полости рта
Ондансетрон Блюфиш, 8 мг таблетки, растворяющиеся в полости рта
Ondansetronum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с информацией, содержащейся в данной инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен конкретному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Ондансетрон Блюфиш и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Ондансетron Блюфиш
3. Как применять препарат Ондансетрон Блюфиш
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Ондансетрон Блюфиш
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Ондансетрон Блюфиш и для чего он применяется

Препарат Ондансетрон Блюфиш выпускается в виде таблетки, которая быстро растворяется после помещения на язык. Препарат Ондансетрон Блюфиш содержит ондансетрон, который относится к группе лекарственных средств, подавляющих тошноту и рвоту, называемых противорвотными средствами.
Препарат Ондансетрон Блюфиш может применяться:

• для лечения тошноты и рвоты, вызванных цитотоксической химиотерапией, у детей и взрослых;
• для профилактики тошноты и рвоты в послеоперационном периоде у детей и взрослых;
• для лечения тошноты и рвоты, вызванных лучевой терапией, у взрослых.

Если у пациента возникают сомнения относительно того, почему ему был назначен данный препарат, он должен проконсультироваться с врачом.

2. Важная информация перед применением препарата Ондансетрон Блюфиш

Когда не следует применять препарат Ондансетрон Блюфиш

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ондансетрону или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент принимает апоморфин (применяется при лечении болезни Паркинсона).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ондансетрон Блюфиш необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если пациентка находится в состоянии беременности или планирует беременность в ближайшее время;
• если пациентка кормит грудью;
• если у пациента имеется заболевание печени;
• если у пациента имеется непроходимость кишечника или тяжёлый запор;
• у детей в возрасте младше 2 лет или с общей площадью поверхности тела менее 0,6 м².

Взаимодействие препарата Ондансетрон Блюфиш с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, таких как фенитоин, карбамазепин, рифампицин, трамадол.

Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат Ондансетрон Блюфиш в первом триместре беременности. Это связано с тем, что препарат Ондансетрон Блюфиш может незначительно увеличить риск возникновения расщепления губы и (или) нёба [отверстия или щели в верхней губе и (или) нёбе]. Если пациентка уже беременна, подозревает беременность или планирует зачатие, перед применением препарата Ондансетрон Блюфиш она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Если пациентка находится в репродуктивном возрасте, ей может быть рекомендовано применение эффективных методов контрацепции.

Ондансетрон, вероятно, проникает в грудное молоко. Поэтому кормление грудью не рекомендуется во время применения препарата Ондансетрон Блюфиш.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
Препарат Ондансетрон Блюфиш не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Ондансетрон Блюфиш содержит аспартам, глюкозу, мальтодекстрин, сорбитол, диоксид серы и натрий

Препарат Ондансетрон Блюфиш содержит аспартам (Е 951). Препарат содержит 0,88 мг аспартама в каждой таблетке 4 мг, рассасывающейся во рту, и 1,76 мг аспартама в каждой таблетке 8 мг, рассасывающейся во рту. Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

Препарат Ондансетрон Блюфиш содержит сорбитол (Е 420). Препарат содержит 8,4 мг сорбитола в каждой таблетке 4 мг, рассасывающейся во рту, и 16,9 мг сорбитола в каждой таблетке 8 мг, рассасывающейся во рту.

Препарат Ондансетрон Блюфиш содержит глюкозу и мальтодекстрин. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Препарат может оказывать вредное воздействие на зубы.

Препарат Ондансетрон Блюфиш содержит диоксид серы (Е 220). Препарат редко может вызывать тяжёлые аллергические реакции и бронхоспазм.

Препарат Ондансетрон Блюфиш содержит натрий. Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, рассасывающуюся во рту, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Ондансетрон Блюфиш

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
После начала лечения:
Действие препарата Ондансетрон Блюфиш должно начаться в течение 1 или 2 часов после приёма дозы.
Если у пациента возникает тошнота в течение часа после приёма дозы препарата, следует повторно принять такую же дозу. Если тошнота возникает позже, чем через час после приёма препарата, нельзя принимать больше таблеток, чем указано в инструкции. Если тошнота продолжает проявляться, необходимо обратиться к врачу.
Лечение и профилактика тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией или лучевой терапией:
Взрослым:
8 мг за 1–2 часа до начала химиотерапии или лучевой терапии, затем по 8 мг каждые 12 часов в течение 5 дней. Врач может назначить первую дозу в виде инъекции.
Пациентам пожилого возраста:
Дозировка такая же, как у взрослых.
Применение у детей (в возрасте от 2 лет и старше) и подростков (< 18 лет):
Доза подбирается индивидуально и зависит от массы/площади поверхности тела ребёнка. Препарат Ондансетрон Блюфиш нельзя применять у детей с общей площадью поверхности тела менее 0,6 м².
Дети в возрасте старше 6 месяцев и подростки

• Обычно применяемая доза — до 4 мг два раза в сутки
• Препарат можно применять до 5 дней

Лечение и профилактика тошноты и рвоты в послеоперационном периоде:
Взрослым, лечение и профилактика:
16 мг за час до хирургической операции или альтернативно — 8 мг за час до анестезии, затем ещё две дозы по 8 мг с интервалом в восемь часов. Врач может назначить первую дозу в виде инъекции.
Пациентам пожилого возраста, лечение и профилактика:
Опыт применения ондансетрона у пациентов пожилого возраста ограничен. Ондансетрон хорошо переносится пациентами в возрасте старше 65 лет, получающими химиотерапию (см. выше).
Пациенты с лёгкими или умеренными нарушениями функции печени:
Суточная доза не должна превышать 8 мг.
Пациенты с медленным метаболизмом спартейна и дебризохина:
Изменение дозы и частоты приёма препарата не требуется.
Таблетки следует принимать следующим образом:
Нельзя вынимать таблетки препарата Ондансетрон Блюфиш из блистера или прокалывать фольгу до тех пор, пока не наступит время приёма препарата.
Важно не выдавливать таблетку из её ячейки, чтобы избежать её поломки (Рис. А).
В каждом блистере таблетки разделены перфорацией. Необходимо оторвать ячейку с одной таблеткой по линии перфорации (Рис. 1). Осторожно удалить защитную фольгу. Защитную фольгу следует отрывать от угла, помеченного стрелкой (Рис. 2 и 3).
Таблетку следует извлечь из упаковки сухими руками и положить на язык (Рис. 4). Когда таблетка рассыплется, её можно проглотить, запив водой.
Рис. А. Рис. 1.

Рис. 2. Рис. 3.

Рис. 4.

Применение дозы препарата Ондансетрон Блюфиш, превышающей рекомендованную
Если взрослый или ребёнок принял дозу препарата Ондансетрон Блюфиш, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Следует взять с собой упаковку препарата.
Пропуск приёма препарата Ондансетрон Блюфиш
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если доза была пропущена и появились тошнота и рвота, необходимо как можно скорее принять препарат Ондансетрон Блюфиш и продолжать приём следующих доз в обычном режиме.
Если доза была пропущена, но тошноты и рвоты нет, следует принять следующую дозу в соответствии с инструкцией.

4. Возможные нежелательные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех пациентов.
Некоторые пациенты могут быть чувствительны к определённым лекарствам. Если у вас появятся
любые из перечисленных ниже побочных эффектов вскоре после приёма препарата Ондансетрон Блюфиш,
необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу:

• Внезапное свистящее дыхание, боль или ощущение сдавливания в грудной клетке
• Отёк век, лица, губ, полости рта или языка
• Кожная сыпь — красные пятна или крапивница (волдыри на коже) в любом месте тела
• Коллапс

Другие возможные побочные эффекты:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

• Головная боль

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)

• Запор
• Ощущение жара или прилива крови к голове

Не часто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)

• Нарушения сердечного ритма, боль в грудной клетке с или без депрессии сегмента ST, брадикардия
• Бессимптомное повышение активности печеночных ферментов
• Отмечались судороги, двигательные нарушения, включая экstrapiramidalные симптомы, такие как дистонические реакции, приступы непроизвольного взгляда с вращением глазных яблок и нарушения произвольных движений, без существенного и длительного влияния на клиническое состояние пациента
• Икота
• Снижение артериального давления

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек)

• Реакции немедленной гиперчувствительности, иногда тяжёлой степени, включая анафилактические реакции
• Головокружение во время внутривенного введения, которое в большинстве случаев можно предотвратить или устранить, продлив время инфузии
• Преходящие нарушения зрения (например, нечёткость зрения) во время внутривенного введения

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек)

• Преходящая потеря зрения, преимущественно во время внутривенного введения

В большинстве случаев слепота проходила в течение 20 минут. Большинство пациентов получали
химиотерапевтические препараты, включая цисплатин. В некоторых случаях преходящей потери зрения
отмечалось её корковое происхождение.
Ароматическая композиция со вкусом клубники содержит диоксид серы (Е220), который в редких
случаях может вызывать тяжёлые аллергические реакции и бронхоспазм.
Если усиливаются какие-либо из перечисленных побочных эффектов или появляются новые побочные
эффекты, включая не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации
лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозвольские 181 С,
02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному держателю разрешения.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности
применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ондансетрон Блюфиш

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной пачке или фольге после «Срок годности» или «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не применять это лекарство, если имеются признаки порчи — изменение цвета или повреждение таблеток.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ondansetron Bluefish

• Действующим веществом препарата является ондансетрон. Каждая таблетка, рассасывающаяся во рту, содержит 4 мг или 8 мг ондансетрона.
• Вспомогательные вещества: аспартам (Е 951), кросповидон типа В, стеарат магния, целлюлоза микрокристаллическая, Pharmaburst^TM C1 (содержит маннитол (Е 421), сорбитол (Е 420), кросповидон (типа А) и кремнекислый ангидрид коллоидный гидратированный), ароматизатор клубничный [(содержит глюкозу, кукурузную декстрину, картофельную декстрину, камедь арабскую (2,3%) и диоксид серы (Е 220)], натрия стеарилфумарат.

Как выглядит лекарство Ondansetron Bluefish и что содержит упаковка
Таблетки, рассасывающиеся во рту.
Ондансетрон Блюфиш 4 мг и 8 мг выпускается в виде белых, плоских, круглых таблеток с фаской.
Ондансетрон Блюфиш доступен в упаковках, содержащих 6 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 100 x 1 таблеток в индивидуальных блистерах ОРА/Алюминий/ПВХ/Алюминий.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект
Bluefish Pharmaceuticals AB
Абонентский ящик 49013
100 28 Стокгольм
Швеция
Производитель
Bluefish Pharmaceuticals AB
Гевлегатан, 22
113 30 Стокгольм
Швеция
Sofarimex Industria Química e Farmacêutica S.A.
Авеню даш Индюстриаш — Алту ду Коляриди
Касем, 2735-213
Португалия
по назначению.
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями: