Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Омебойкс, 20 мг, кишечнорастворимые капсулы твёрдые
Омебойкс, 40 мг, кишечнорастворимые капсулы твёрдые
Омепразол
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Омебойкс и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Омебойкс
Как применять лекарство Омебойкс
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Омебойкс
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Омебойкс и для чего оно применяется

Лекарство Омебойкс содержит активное вещество под названием омепразол. Оно относится к группе препаратов, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой в желудке.
Лекарство Омебойкс применяется для лечения следующих заболеваний и нарушений:
У взрослых:

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (англ. gastro-esophageal reflux disease, GERD). Это заболевание заключается в том, что кислота из желудка попадает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язвы верхнего отдела тонкого кишечника (двенадцатиперстной кишки) или желудка (желудочные язвы).
Язвы, вызванные бактериями под названием «Helicobacter pylori». В этом случае врач может назначить также антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язв.
Язвы, вызванные приёмом лекарственных средств, называемых НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Препарат Омебойкс может также применяться для профилактики развития язв при приёме НПВП.
Избыточное выделение кислоты в желудке, обусловленное наличием опухолевого разрастания в поджелудочной железе (синдром Золлингера–Эллисона).

У детей:
Дети старше 1 года и с массой тела ≥10 кг

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (англ. gastro-esophageal reflux disease, GERD). Это заболевание заключается в том, что кислота из желудка попадает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу. У детей симптомы этого нарушения могут включать заброс содержимого желудка в ротовую полость (срыгивание, рвоту), рвоту и недостаточный прирост массы тела.

Дети и подростки старше 4 лет

Язвы, вызванные бактериями под названием «Helicobacter pylori». Если у ребёнка диагностировано это заболевание, врач может назначить также антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язв.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Омебойкс

Когда не следует применять лекарственное средство Омебойкс:

если у пациента установлено повышенная чувствительность к омепразолу или любому из остальных компонентов препарата Омебойкс (перечисленных в пункте 6);
если у пациента установлено повышенная чувствительность к лекарственным средствам, содержащим другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, ланзопразол, рабепразол, эзомепразол);
если пациент принимает лекарственное средство, содержащее нелфинавир (применяется при лечении вирусной инфекции ВИЧ).

Не следует принимать лекарственное средство Омебойкс, если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту.
В случае любых сомнений перед началом применения лекарственного средства Омебойкс необходимо
проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением лекарственного средства Омебойкс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Во время лечения препаратом Омебойкс сообщалось о возникновении тяжёлых кожных реакций, включая
синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными проявлениями (синдром DRESS) и острую генерализованную экзантематозную пустулёзную сыпь (AGEP).
В случае появления любых симптомов, связанных с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо прекратить применение лекарственного средства Омебойкс и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Лекарственное средство Омебойкс может маскировать симптомы других заболеваний. По этой причине, в случае возникновения любого из следующих состояний перед началом или во время приёма препарата Омебойкс необходимо немедленно сообщить врачу:

необоснованная потеря массы тела и затруднённое глотание;
боль в желудке или диспепсия;
появление рвоты с пищей или кровью;
выделение чёрного стула (кала, окрашенного кровью);
тяжёлая или упорная диарея, поскольку при применении омепразола отмечается незначительное увеличение частоты возникновения инфекционной диареи;
тяжёлые нарушения со стороны печени;
если у пациента ранее наблюдалась кожная реакция при применении лекарственного средства, подобного Омебойкс, снижающего секрецию желудочной кислоты;
о планируемом специфическом анализе крови (уровень хромогранина А).

В случае длительного применения лекарственного средства Омебойкс (дольше чем на 1 год) пациент, вероятнее всего, будет находиться под пристальным и регулярным медицинским наблюдением. Во время визитов к врачу необходимо сообщать обо всех новых и необычных симптомах и обстоятельствах.
При приёме ингибиторов протонной помпы, таких как Омебойкс, особенно в течение периода более одного года, может незначительно увеличиться риск переломов бедренной кости, лучевой кости запястья или позвоночника. Необходимо сообщить врачу при наличии диагностированного остеопороза или при приёме лекарственных средств из группы кортикостероидов (которые могут увеличивать риск развития остеопороза).
Если у пациента появилась сыпь, особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приёма препарата Омебойкс. Также следует сообщить о любых других возникающих побочных эффектах, таких как боль в суставах.
При приёме омепразола может развиться воспаление почек. Симптомы могут включать уменьшение объёма мочи или появление крови в моче и (или) аллергические реакции, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. Такие симптомы пациент должен сообщить лечащему врачу.
Дети
Некоторые дети с хроническими заболеваниями могут нуждаться в длительном лечении, несмотря на то, что это не рекомендуется. Не следует давать этот препарат детям в возрасте младше 1 года или с массой тела < 10 кг.
Взаимодействие препарата Омебойкс с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время, недавно принимавшихся и планируемых к применению лекарственных средствах. Это касается также лекарственных средств, доступных без рецепта. Это важно, поскольку препарат Омебойкс может влиять на действие некоторых других лекарств, а также некоторые другие лекарства могут влиять на действие препарата Омебойкс.
Не следует принимать лекарственное средство Омебойкс, если применяется лекарственное средство, содержащее нелфинавир (используется при лечении вирусной инфекции ВИЧ).
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (применяются при лечении грибковых инфекций);
дигоксин (применяется при лечении нарушений функции сердца);
диазепам (применяется при лечении тревожных состояний, для уменьшения мышечного напряжения или при лечении эпилепсии);
фенитоин (применяется при лечении эпилепсии). Если пациент принимает фенитоин, врач должен контролировать состояние пациента при начале и прекращении приёма препарата Омебойкс;
лекарственные средства, применяемые для снижения свёртываемости крови, такие как варфарин или другие препараты-антагонисты витамина К. Врач должен контролировать состояние пациента при начале и прекращении приёма препарата Омебойкс;
рифампицин (применяется при лечении туберкулёза);
атазанавир (применяется при лечении вирусной инфекции ВИЧ);
такролимус (применяется при трансплантации органов);
зверобой ( Hypericum perforatum ) (применяется при лечении лёгкой депрессии);
цилостазол (применяется при лечении перемежающейся хромоты);
саквинавир (применяется при лечении вирусной инфекции ВИЧ);
клопидогрел (применяется для профилактики образования тромбов в крови);
эрлотиниб (применяется при лечении онкологических заболеваний);
метотрексат (препарат из группы цитостатиков, применяемый в высоких дозах при лечении онкологических заболеваний) — если пациент принимает высокие дозы метотрексата, врач может временно приостановить приём препарата Омебойкс.

Если врач назначил пациенту антибиотики — амоксициллин и кларитромицин, а также препарат Омебойкс
для лечения язв, вызванных бактерией Helicobacter pylori, крайне важно, чтобы пациент сообщил врачу обо всех других принимаемых лекарствах.
Приём препарата Омебойкс с пищей и напитками
См. пункт 3.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует забеременеть, перед началом
приёма этого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Омепразол проникает в грудное молоко, однако его влияние на ребёнка маловероятно при применении в терапевтических дозах. Решение о том, может ли пациентка, кормящая грудью, принимать препарат Омебойкс, принимает врач.
Управление транспортными средствами и механизмами
Лекарственное средство Омебойкс не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако возможно возникновение таких побочных эффектов, как головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4 настоящей инструкции). В случае их появления не следует управлять транспортными средствами и работать с механическими устройствами.
Состав препарата Омебойкс: содержит сахарозу и натрий
Если у пациента установлено непереносимость некоторых видов сахара, пациент должен обратиться к врачу перед началом приёма этого лекарственного средства.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Омебойкс

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач сообщит пациенту, сколько капсул следует принимать и в течение какого времени. Это будет зависеть от состояния здоровья и возраста пациента.
Ниже приведены рекомендации по дозировке.

Применение у взрослых:

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и заброс кислого содержимого желудка:

Если врач установил, что пищевод пациента слегка повреждён, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки в течение 4–8 недель. Врач может назначить пациенту дозу 40 мг в течение следующих 8 недель, если пищевод не заживёт.
Рекомендуемая доза после заживления пищевода — 10 мг один раз в сутки.
Если повреждения пищевода нет, обычно назначаемая доза составляет 10 мг один раз в сутки (для применения дозы 10 мг следует использовать доступные препараты, содержащие омепразол в дозировке 10 мг).

Лечение язв верхнего отдела тонкой кишки (двенадцатиперстной кишки):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в сутки в течение 2 недель. Врач может назначить приём той же дозы ещё в течение 2 недель, если язвы не заживут в этот период.
Если язва не заживает полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в сутки в течение 4 недель.

Лечение язв желудка:

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в сутки в течение 4 недель. Врач может назначить приём той же дозы ещё в течение 4 недель, если язвы не заживут в этот период.
Если язва не заживает полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в сутки в течение 8 недель.

Профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки и желудка:

Рекомендуемая доза — 10 мг или 20 мг один раз в сутки. Врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в сутки (для применения дозы 10 мг следует использовать доступные препараты, содержащие омепразол в дозировке 10 мг).

Лечение язв двенадцатиперстной кишки и желудка, вызванных НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в сутки в течение 4–8 недель.

Профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки и желудка при приёме НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в сутки.

Лечение язв, вызванных бактериальной инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидивов:

Рекомендуемая доза препарата Омебойкс — 20 мг два раза в сутки в течение одной недели.
Врач также назначит пациенту приём двух антибиотиков из следующих: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол.

Лечение избыточной секреции кислоты в желудке, вызванной пролиферативным образованием в поджелудочной железе (синдром Золлингера–Эллисона):

Обычно применяемая доза — 60 мг в сутки.
Врач подберёт дозу в зависимости от индивидуальных потребностей конкретного пациента, а также определит, в течение какого времени необходимо принимать препарат Омебойкс.

Применение у детей и подростков

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и заброс кислого содержимого желудка:

Препарат Омебойкс могут принимать дети в возрасте старше 1 года и с массой тела более 10 кг. Доза зависит от массы тела ребёнка и подбирается индивидуально лечащим врачом.

Лечение язв, вызванных бактериальной инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидивов:

Дети в возрасте старше 4 лет могут принимать препарат Омебойкс. Доза для детей зависит от массы тела и подбирается индивидуально лечащим врачом.
Врач также назначит ребёнку два антибиотика: амоксициллин и кларитромицин.

Способ применения препарата Омебойкс

Рекомендуется принимать капсулы утром.
Капсулы можно принимать вместе с едой или натощак.
Капсулы следует глотать целиком, запивая половиной стакана воды. Не следует жевать или разламывать капсулы, поскольку они содержат покрытые пеллеты, оболочка которых предотвращает разрушение препарата кислотой желудка. Важно, чтобы пеллеты не были повреждены.

Что делать при затруднении при глотании капсул (у взрослого пациента или у ребёнка)

Если у взрослого пациента или у ребёнка возникают трудности с глотанием капсул:
- Открыть капсулу и проглотить содержимое сразу, запив стаканом воды, либо высыпать содержимое в стакан негазированной воды, любого кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или в яблочное пюре.
- Всегда тщательно перемешивать смесь непосредственно перед употреблением (смесь не будет прозрачной). Затем сразу же выпить смесь или в течение 30 минут после приготовления.
- Чтобы убедиться, что пациент принял всю дозу препарата, необходимо хорошо прополоскать стакан полстакана воды и выпить эту воду. Твёрдые частицы содержат препарат — их нельзя жевать или раздавливать.

Приём большей, чем рекомендованная, дозы препарата Омебойкс
При случайном приёме большей дозы препарата Омебойкс, чем назначил врач, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Омебойкс
Если доза была пропущена по забывчивости, необходимо принять её сразу же после вспоминания.
Если уже наступил срок приёма следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Омебойкс
Не следует прекращать приём препарата Омебойкс без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого.
Если вы заметили какие-либо из следующих редких (могут затрагивать 1 из 1000 человек) или очень редких (могут затрагивать 1 из 10000 человек), но серьезных побочных эффектов, необходимо прекратить прием препарата Омебойкс и немедленно обратиться к врачу:

Внезапная сыпь, отек губ, языка и горла или всего тела, крапивница, обморок или затруднение глотания (тяжелая аллергическая реакция). (редко)
Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Также возможно образование крупных пузырей и кровотечения в области губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз. (очень редко)
Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). (редко)
Красная, чешуйчатая, обширная сыпь с подкожными узелками и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экссудативная многоформная эритема). (редко)
Пожелтение кожи, темный цвет мочи и чувство усталости, которые могут быть признаками нарушения функции печени. (редко)

Другие побочные действия включают:
Частые побочные действия (могут затрагивать 1 из 10 человек)

Головная боль.
Проблемы с желудком или кишечником: диарея, боль в животе, запор, газы (вздутие).
Тошнота или рвота.
Незначительные полипы желудка.

Нечастые побочные действия (могут затрагивать 1 из 100 человек)

Отек стоп и лодыжек.
Нарушение сна (бессонница).
Ощущение головокружения, покалывания и жжения, сонливость.
Ощущение вращения (головокружение).
Изменения в результатах анализов функции печени.
Кожная сыпь, узелковая сыпь (крапивница) и зуд кожи.
Общее недомогание и отсутствие энергии.

Редкие побочные действия (могут затрагивать 1 из 1000 человек):

Проблемы с кровью, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может привести к слабости, более легкому образованию синяков или повышенному риску инфекций.
Низкая концентрация натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и мышечным судорогам.
Ощущение возбуждения, спутанности сознания или подавленности.
Изменение вкусовых ощущений.
Проблемы со зрением, такие как нечеткость зрения.
Внезапное ощущение свиста в дыхании или одышка (бронхоспазм).
Сухость во рту.
Воспаление слизистой оболочки рта.
Грибковая инфекция, известная как «молочница», которая может поражать кишечник.
Выпадение волос (алопеция).
Кожная сыпь при воздействии солнечных лучей.
Боли в суставах (артралгия) или боли в мышцах (миалгия).
Тяжелые проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
Повышенное потоотделение.

Очень редкие побочные действия (могут затрагивать 1 из 10000 человек)

Изменения в анализе крови, включая агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных телец).
Агрессивность.
Зрительные, осязательные или слуховые галлюцинации (восприятие несуществующих вещей).
Тяжелые нарушения функции печени, приводящие к печеночной недостаточности и энцефалопатии.
Многоформная эритема.
Слабость мышц.
Увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Воспаление кишечника (вызывающее диарею).
Если препарат Омебойкс принимался более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными мышечными сокращениями, дезориентацией, судорогами, головокружением, учащенным сердцебиением. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови для контроля уровня магния.
Сыпь, которая может сопровождаться болями в суставах.

В очень редких случаях препарат Омебойкс может влиять на количество белых кровяных клеток в крови, приводя к иммунодефициту. При возникновении у пациента инфекции с такими симптомами, как лихорадка с серьезным ухудшением общего самочувствия или лихорадка с признаками локальной инфекции, такими как боль в шее, горле или во рту, или затруднение мочеиспускания, необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом для исключения возможного дефицита белых кровяных клеток (агранулоцитоза) на основании результатов анализа крови. Важно, чтобы пациент в такой ситуации сообщил врачу или фармацевту информацию о принимаемом лекарстве.

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать организации-ответчику.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Омебойкс

Храните лекарство в недоступном для детей и недоступном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Для блистеров из фольги алюминий/алюминий: хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Для блистеров из фольги ПВХ/ПВДК/алюминий: хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Для бутылок из ПЭВП: специальных требований к температуре хранения нет. Хранить бутылку плотно закрытой для защиты от влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые отходы. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Omeboix

Действующим веществом лекарства является омепразол. Omeboix, 20 мг, кишечнорастворимые капсулы твёрдые, содержат 20 мг омепразола. Omeboix, 40 мг, кишечнорастворимые капсулы твёрдые, содержат 40 мг омепразола.
Другие компоненты: сахароза, гранулы (сахароза и кукурузный крахмал), гипромеллоза, тальк, диоксид титана (Е 171), динатрия фосфат двухводный, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30 % (сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), лаурилсульфат натрия и полисорбат 80), триэтилцитрат. Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), очищенная вода, чернила для маркировки (оксид железа чёрный, гидроксид калия и шеллак). См. пункт 2: Omeboix содержит сахарозу.

Как выглядит лекарство Omeboix и что содержит упаковка
Omeboix, 20 мг, капсулы — непрозрачные, белые, желатиновые, твёрдые, маркированы надписью «OM 20», содержат сферические пеллеты.
Omeboix, 40 мг, капсулы — непрозрачные, белые, желатиновые, твёрдые, маркированы надписью «OM 40», содержат сферические пеллеты.
Белая бутылка из ПНД с влагопоглотителем, с крышкой из полипропилена и гарантийной пломбой: 14, 28, 90 и 100 капсул в картонной коробке.
Блистер из алюминиевой фольги/алюминия: 14 и 28 капсул в картонной коробке.
Блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминия: 14, 28, 30 и 100 капсул в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Towa Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Martorelles, Barcelona
Испания
Производитель:
Towa Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Martorelles, Barcelona
Испания

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Франция: Omeprazole Alter 20 mg gélule gastro-résistante
Испания: Omeprazol cinfa 40 mg cápsula dura gastrorresistente
Нидерланды: Omecat 20, 40 mg maagsapresistente capsule, hard
Польша: Омебойкс
Португалия: Omeboix 20 & 40 mg cápsula gastrorresistente
Румыния: Omez 20, 40 mg capsule gastrorezistente
Италия: Omeprazolo Aristo Pharma