Олмита: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Олмита, 20 мг+5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Олмита, 40 мг+5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Олмита, 40 мг+10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Olmesartanum medoxomilum + Amlodipinum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

Что такое лекарственное средство Олмита и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Олмита
Как применять лекарственное средство Олмита
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственное средство Олмита
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Олмита и для чего оно применяется

Олмита содержит два активных вещества: олмесартан медоксомил и амлодипин (в форме бензолсульфоната амлодипина). Оба этих вещества способствуют снижению артериального давления.

Олмесартан медоксомил относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II, которые снижают артериальное давление за счёт уменьшения тонуса кровеносных сосудов.
Амлодипин относится к группе препаратов, называемых блокаторами кальциевых каналов. Он препятствует проникновению кальция в стенки кровеносных сосудов, предотвращая их сужение, что также приводит к снижению артериального давления.

Оба вещества предотвращают сужение кровеносных сосудов, вызывая их расширение, что приводит к снижению артериального давления.
Лекарственное средство Олмита применяется для лечения артериальной гипертензии у пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении только олмесартана медоксомила или только амлодипина.

2. Важная информация перед применением препарата Олмита

Когда не применять препарат Олмита

если у пациента имеется аллергия на олмесартан медоксомил, амлодипин, антагонисты кальция группы дигидропиридинов или на любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6). При подозрении на аллергию перед применением препарата Олмита необходимо проконсультироваться с врачом;
после третьего месяца беременности (также следует избегать применения препарата Олмита в ранние сроки беременности — см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
если у пациента сахарный диабет или нарушения функции почек и он получает лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен;
при тяжелых заболеваниях печени, нарушениях выделения желчи или затруднении оттока желчи из желчного пузыря (например, из-за желчных камней) или при появлении желтухи (пожелтение кожи и глаз);
если у пациента очень низкое артериальное давление;
при недостаточном притоке крови к тканям с такими симптомами, как низкое артериальное давление, слабо прощупываемый пульс, учащённое сердцебиение (шок, включая кардиогенный шок, вызванный тяжелыми нарушениями сердечной деятельности);
при нарушениях оттока крови из сердца (например, вследствие стеноза аортального клапана);
при ослаблении функции сердца (вызывающей одышку или периферические отёки) после инфаркта миокарда.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Олмита необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Сообщите врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых для лечения повышенного артериального давления:

ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом;
алискирен.

Врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления и концентрации электролитов (например, калия) в крови.
См. также подраздел «Когда не применять препарат Олмита».
Сообщите врачу, если у пациента имеются следующие заболевания/нарушения:

заболевания почек или состояние после трансплантации почки;
заболевания печени;
сердечная недостаточность, нарушения клапанов сердца или миокарда;
сильная рвота, диарея, лечение большими дозами мочегонных препаратов (диуретиков) или соблюдение диеты с низким содержанием натрия;
повышение концентрации калия в крови;
нарушения функции надпочечников (желез, вырабатывающих гормоны, расположенных в верхней части почек).

Необходимо обратиться к врачу, если у пациента появляется сильная, продолжительная диарея, приводящая к значительному снижению массы тела. Врач оценит симптомы и примет решение о дальнейшем лечении, направленном на снижение артериального давления.
Если после приёма препарата Олмита у пациента появляются боль в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Самостоятельно не следует принимать решение о прекращении приёма препарата Олмита.
Как и при применении других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с нарушениями кровообращения в сердце или мозге может привести к инфаркту миocardа или инсульту. Врач порекомендует тщательный контроль артериального давления у таких пациентов.
Следует сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или её планировании. Применение препарата Олмита не рекомендуется в ранние сроки беременности, а после 3-го месяца беременности его применение запрещено, поскольку в этот период он может серьёзно навредить ребёнку (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Дети и подростки (в возрасте до 18 лет)
Применение препарата Олмита у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Взаимодействие препарата Олмита с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать. Особенно это касается следующих препаратов:

Другие препараты, снижающие артериальное давление — могут усиливать действие препарата Олмита;
ингибиторы АПФ или алискирен — врач может назначить изменение дозы и (или) принять другие меры предосторожности (см. также подразделы «Когда не применять препарат Олмита» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
добавки калия, заменители соли, содержащие калий, мочегонные препараты (диуретики) или гепарин (препарат, разжижающий кровь и предотвращающий образование тромбов) — одновременное применение этих препаратов с Олмитой может повышать концентрацию калия в крови;
литий (препарат, применяемый при лечении нарушений настроения и некоторых форм депрессии) — одновременное применение с Олмитой может усиливать токсичность лития. Если необходимо принимать литий, врач назначит контроль концентрации лития в крови;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, препараты, применяемые для облегчения боли, отёка и других симптомов воспаления, включая воспаление суставов) — при одновременном применении с Олмитой могут увеличивать риск развития почечной недостаточности. НПВП могут ослаблять действие препарата Олмита;
колесевелам гидрохлорид (препарат, снижающий уровень холестерина в крови) — возможно ослабление действия препарата Олмита. Врач может порекомендовать принимать Олмиту как минимум за 4 часа до приёма колесевелама гидрохлорида;
некоторые антациды (препараты, применяемые при расстройствах желудка или изжоге) — могут незначительно ослаблять действие препарата Олмита;
препараты, применяемые при лечении ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир) или при лечении грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол);
дилтиазем, верапамил (препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма и при лечении гипертонии);
рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики), препараты, применяемые при туберкулёзе или других инфекциях;
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), растительный препарат;
дантролен (вводится внутривенно при тяжёлых нарушениях температуры тела);
симвастатин, применяемый для снижения уровня холестерина и жиров (триглицеридов) в крови;
такролимус, сиролимус, темсиролимус, эверолимус и циклоspорин, применяемые для контроля иммунной реакции, что позволяет организму принять трансплантированный орган.

Препарат Олмита и приём пищи и напитков
Препарат Олмита можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи. Таблетку следует проглотить, запив жидкостью (например, стаканом воды). По возможности рекомендуется принимать назначенную дозу препарата ежедневно в одно и то же время, например, во время завтрака.
Пациентам, принимающим препарат Олмита, не следует пить грейпфрутовый сок и употреблять грейпфруты, поскольку они могут вызвать увеличение концентрации активного вещества — амлодипина — в крови, что в конечном итоге может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия препарата Олмита.

Пациенты пожилого возраста
У пациентов в возрасте старше 65 лет врач будет контролировать артериальное давление при каждом увеличении дозы, чтобы убедиться, что не произошло чрезмерного снижения давления.

Пациенты негроидной расы
Как и при применении других аналогичных препаратов, гипотензивное действие препарата Олмита может быть несколько слабее у пациентов негроидной расы.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Следует сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или её планировании. Врач, как правило, порекомендует прекратить применение препарата Олмита перед планируемой беременностью или сразу после подтверждения беременности и назначит другой препарат вместо Олмиты. Применение препарата Олмита не рекомендуется в ранние сроки беременности, а после 3-го месяца беременности его применение запрещено, поскольку в этот период он может серьёзно навредить ребёнку.
Если беременность наступила во время приёма препарата Олмита, необходимо немедленно сообщить об этом врачу и проконсультироваться с ним.

Кормление грудью
Следует сообщить врачу о кормлении грудью или намерении кормить грудью. Установлено, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Применение препарата Олмита во время лактации не рекомендуется, особенно при кормлении новорождённого или недоношенного ребёнка. Врач может порекомендовать применение другого препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами
При применении гипотензивных препаратов может возникать сонливость, тошнота, головокружение или головная боль. В таких случаях нельзя управлять транспортными средствами и механизмами до тех пор, пока симптомы не исчезнут. Следует обратиться за консультацией к врачу.

Препарат Олмита содержит моногидрат лактозы и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Олмита

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза препарата Олмита — одна таблетка в сутки.
Таблетки можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи. Таблетку следует проглотить, запив жидкостью (например, стаканом воды). Таблетки нельзя жевать. Не следует принимать препарат Олмита вместе с грейпфрутовым соком.
По возможности рекомендуется принимать препарат ежедневно в одно и то же время, например, во время завтрака.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
Приём большего количества таблеток, чем рекомендовано, может вызвать снижение артериального давления с такими симптомами, как головокружение, а также учащение или замедление сердечной деятельности.
Даже спустя 24–48 часов после приёма препарата может возникнуть одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в лёгких (отёк лёгких).
В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, или случайного проглатывания препарата ребёнком необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, взяв с собой упаковку препарата или инструкцию.

Пропуск приёма препарата Олмита
Если доза была пропущена, необходимо принять следующую дозу в следующий день в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Олмита
Важно продолжать применение препарата Олмита до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить его приём.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Нежелательные явления часто имеют легкий характер и не требуют отмены препарата.
Следующие побочные действия могут быть тяжелыми, хотя и возникают нечасто:
При лечении препаратом Олмита могут возникать аллергические реакции, затрагивающие все тело,
с отеком лица, полости рта и (или) гортани, сопровождающиеся зудом и высыпаниями. Если
возникнут такие симптомы, необходимо прекратить прием препарата Олмита и немедленно
обратиться к врачу.
У предрасположенных лиц прием препарата Олмита может вызвать чрезмерное снижение артериального
давления, в том числе вследствие аллергической реакции. Возможны сильное головокружение или
обморок. Если возникнут такие симптомы, необходимо прекратить прием препарата Олмита,
немедленно сообщить врачу и оставаться в лежачем положении.
Частота неизвестна: если появится желтушность склер глаз, темный цвет мочи, зуд кожи, даже если
препарат Олмита начали принимать значительно раньше, необходимо незамедлительно обратиться к
врачу, который оценит симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

Другие возможные побочные действия препарата Олмита:

Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек):
Головокружение, головная боль, отек лодыжек, стоп, ног, рук или плеч, усталость.

Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек):
Головокружение при вставании, отсутствие энергии, онемение или покалывание рук или стоп, головокружение вестибулярного происхождения, ощущение сердцебиения, учащение сердцебиения, низкое артериальное давление с такими симптомами, как головокружение, ощущение «пустоты» в голове; затруднение дыхания, кашель, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, запор, сухость слизистой оболочки полости рта, боль в верхней части живота, кожная сыпь, боль в руках и ногах, боль в спине, учащенное мочеиспускание, снижение половой функции, невозможность достижения или поддержания эрекции, слабость.

Также наблюдались следующие изменения в результатах анализов крови:
повышение или снижение концентрации калия в крови, повышение концентрации креатинина, повышение концентрации мочевой кислоты, повышение активности печеночных ферментов (гамма-глутамилтрансферазы).

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек):
Повышенная чувствительность к препарату, обморок, покраснение и ощущение жара на лице, красные зудящие узелки (крапивница), отек лица.

Побочные действия, наблюдавшиеся при применении только олмесартана медоксомила или только
амлодипина, но не наблюдавшиеся при применении препарата Олмита или возникавшие чаще при
монотерапии:

Олмесартан медоксомил

Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек):
Бронхит; боль в горле; насморк или заложенность носа; кашель; боль в животе; желудочный грипп; диарея; диспепсия; тошнота; боль в суставах или костях; боль в спине; наличие крови в моче; инфекция мочевыводящих путей; боль в грудной клетке; гриппоподобные симптомы; боль. Изменения в результатах анализов крови — повышение концентрации жиров (триглицеридов) в крови, повышение концентрации мочевины или мочевой кислоты в крови, а также повышение активности печеночных и мышечных ферментов.

Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек):
Снижение числа тромбоцитов, что может вызывать легкое появление синяков или удлинение времени кровотечения; острая аллергическая реакция, которая может затрагивать все тело и вызывать затруднение дыхания, а также резкое снижение артериального давления, которое может привести даже к обмороку (анафилактическая реакция); стенокардия (боль или ощущение дискомфорта в грудной клетке, называемое приступом стенокардии); зуд; кожные высыпания; аллергическая кожная сыпь; высыпания с крапивницей; отек лица; боль в мышцах; плохое самочувствие.

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек):
Отек лица, полости рта и (или) гортани; острая почечная недостаточность и нарушения функции почек; летаргия. Ангионевротический отек кишечника: отек в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Амлодипин

Очень часто (могут возникать у не менее чем 1 из 10 человек):
Отек (задержка жидкости в организме).

Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек):
Боль в животе; тошнота; отек лодыжек; сонливость; покраснение и ощущение жара на лице, нарушения зрения (включая двоение и нечеткость зрения); ощущение сердцебиения; диарея; запор; диспепсия; судороги; слабость; затруднение дыхания.

Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек):
Затруднение засыпания, нарушения сна; изменения настроения, включая тревожные состояния; депрессия; раздражительность; озноб; изменение вкуса; обморок; звон в ушах (шум в ушах); усиление стенокардии (боль или ощущение дискомфорта в грудной клетке); нарушения сердечного ритма; насморк или заложенность носа; выпадение волос; синие точки или пятна на коже, вызванные мелкими кровоизлияниями (петехии); изменение окраски кожи; чрезмерное потоотделение; кожные высыпания; зуд; красные зудящие узелки (крапивница); боль в суставах или мышцах; нарушения мочеиспускания; необходимость мочеиспускания ночью; учащенное мочеиспускание; увеличение молочной железы у мужчин; боль в грудной клетке; боль, плохое самочувствие; увеличение или снижение массы тела.

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек):
Дезориентация.

Очень редко (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 человек):
Снижение числа лейкоцитов в крови, что может увеличивать риск инфекций; снижение числа тромбоцитов, что может вызывать легкое появление синяков или удлинение времени кровотечения; повышение концентрации глюкозы в крови; повышение мышечного тонуса или сопротивления пассивному движению (гипертония); онемение или покалывание рук или стоп; инфаркт миокарда; васкулит; гепатит или панкреатит; гастрит; гиперплазия десен; повышение активности печеночных ферментов; желтуха кожи и глаз; повышенная чувствительность кожи к свету; аллергические реакции: зуд, сыпь, отек лица, полости рта и (или) гортани с сопутствующим зудом и высыпаниями; тяжелые кожные реакции, включая интенсивную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, поражение слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), иногда угрожающие жизни.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
Дрожание, скованность походки, маскообразность лица, замедленные движения и шаркающая походка, неустойчивая походка.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Телефон: (22) 49-21-301
Факс: (22) 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Олмита

Лекарство хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после сокращения EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Специальных указаний по температуре хранения лекарства нет.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Олмита

Активными веществами лекарства являются олмесартан медоксомил и амлодипин (в форме бензолсульфоната).
Олмита, 20 мг + 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой: каждая таблетка содержит 20 мг олмесартана медоксомила и 5 мг амлодипина (в форме бензолсульфоната).
Олмита, 40 мг + 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой: каждая таблетка содержит 40 мг олмесартана медоксомила и 5 мг амлодипина (в форме бензолсульфоната).
Олмита, 40 мг + 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой: каждая таблетка содержит 40 мг олмесартана медоксомила и 10 мг амлодипина (в форме бензолсульфоната).

Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, лактоза одноводная, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.
Оболочка таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа жёлтый (Е172) (только в таблетках, покрытых оболочкой, Олмита 40 мг + 5 мг и Олмита 40 мг + 10 мг), оксид железа красный (Е172) (только в таблетках, покрытых оболочкой, Олмита 40 мг + 10 мг).
См. пункт 2 «Олмита содержит лактозу и натрий».

Как выглядит лекарство Олмита и что содержит упаковка

Олмита, 20 мг + 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой: белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с фаской. Размер таблетки: диаметр 7 мм, толщина 2,5 – 4,2 мм.
Олмита, 40 мг + 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой: светло-коричнево-жёлтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с фаской, с маркировкой «5» на одной стороне. Размер таблетки: диаметр 9 мм, толщина 3,6 – 5,3 мм.
Олмита, 40 мг + 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой: коричнево-красные, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с фаской и разделительной риской на одной стороне. Размер таблетки: диаметр 9 мм, толщина 3,6 – 5,3 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки, покрытые оболочкой, Олмита, доступны в упаковках, содержащих:

14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 таблеток, покрытых оболочкой,
14, 28, 56, 98 таблеток, покрытых оболочкой, в календарной упаковке.

Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект:
KRKA, д.д., Ново-Место
Шмарьешка цеста 6
8501 Ново-Место
Словения

Производитель:
KRKA, д.д., Ново-Место
Шмарьешка цеста 6
8501 Ново-Место
Словения
TAD Pharma GmbH
Хайнц-Лохман-Штрассе 5
27472 Куксхафен
Германия

Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
KRKA-ПОЛЬША ООО,
ул. Ровнолега 5,
02-235 Варшава,
тел.: 22 57 37 500