Оланзапин лекам: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: Информация для пациента

ОЛАНЗАПИН ЛЕКАМ, 5 мг
ОЛАНЗАПИН ЛЕКАМ, 10 мг
ОЛАНЗАПИН ЛЕКАМ, 15 мг
ОЛАНЗАПИН ЛЕКАМ, 20 мг
таблетки, дезинтегрирующиеся в полости рта
Оланзапинум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку в нём содержится важная информация для пациента.

Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:
1. Что такое препарат Оланзапин Лекам и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Оланзапин Лекам
3. Как применять препарат Оланзапин Лекам
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Оланзапин Лекам
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Оланзапин Лекам и для чего он применяется
Препарат Оланзапин Лекам содержит активное вещество оланзапин. Оланзапин Лекам относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими препаратами, и применяется для лечения:

Шизофрении — заболевания, при котором пациент слышит, видит или ощущает несуществующие в действительности вещи, имеет убеждения, противоречащие реальности, проявляет чрезмерную подозрительность и изолируется от общения с другими людьми. Пациенты с этим заболеванием могут также испытывать депрессию, тревожность или напряжение.
Умеренных и тяжёлых маниакальных эпизодов — патологических состояний, проявляющихся возбуждением или эйфорией.

Доказано, что препарат Оланзапин Лекам предотвращает рецидивы этих симптомов у пациентов с биполярным аффективным расстройством, у которых была достигнута хорошая реакция на лечение маниакального эпизода оланзапином.

2. Важные сведения перед применением препарата Оланзапин Лекам

Когда не следует применять препарат Оланзапин Лекам

если у пациента выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к оланзапину или к любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться сыпью, зудом, отёком лица, припухлостью губ или затруднением дыхания. При появлении таких симптомов необходимо сообщить врачу;
если у пациента ранее диагностировались заболевания глаз, включая некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Оланзапин Лекам необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Не рекомендуется применение препарата Оланзапин Лекам у пожилых пациентов с диагнозом деменции, поскольку он может вызывать тяжёлые побочные эффекты.
Препараты данного типа могут вызывать появление непроизвольных движений, особенно в области лица или языка. При возникновении такого симптома после приёма препарата Оланзапин Лекам необходимо сообщить об этом врачу.
Очень редко препараты данного типа могут вызывать синдром, включающий лихорадку, учащённое дыхание, потливость, мышечную ригидность и сонливость или вялость. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
У пациентов, принимающих препарат Оланзапин Лекам, отмечалось увеличение массы тела, поэтому необходимо регулярно контролировать вес. При необходимости следует рассмотреть возможность обращения к диетологу или получения помощи в подборе диеты.
У пациентов, принимающих оланзапин, отмечались высокие уровни глюкозы в крови и высокие уровни липидов (триглицеридов и холестерина). Перед началом применения препарата Оланзапин Лекам и регулярно во время его приёма врач должен проводить анализы крови для определения уровня глюкозы и некоторых липидов.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента в анамнезе или в семейном анамнезе были тромбозы, поскольку подобные препараты могут быть связаны с образованием тромбов.

Если у пациента имеется какое-либо из перечисленных ниже заболеваний, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу:

Инсульт или «мини-инсульт» (преходящие симптомы инсульта)
Болезнь Паркинсона
Заболевания предстательной железы
Кишечная непроходимость (паралитическая непроходимость)
Заболевания печени или почек
Заболевания крови
Заболевания сердца
Сахарный диабет
Судорожные припадки
Если пациент знает, что у него могла произойти потеря электролитов вследствие продолжительной тяжёлой диареи и рвоты (тошнота со рвотой) или приёма диуретиков (мочегонных препаратов).

Если пациент страдает деменцией и у него ранее был инсульт или «мини-инсульт», он или его опекун/родственник должны сообщить об этом врачу.
В целях предосторожности у лиц в возрасте старше 65 лет врач может регулярно контролировать артериальное давление.

Дети и подростки
Препарат Оланзапин Лекам, таблетки дезинтегрирующиеся в полости рта, не предназначен для применения у пациентов в возрасте до 18 лет.

Оланзапин Лекам и другие лекарственные средства
Пациенты, принимающие препарат Оланзапин Лекам, таблетки дезинтегрирующиеся в полости рта, могут применять другие лекарства только по согласованию с врачом. Совместное применение препарата Оланзапин Лекам с антидепрессантами, седативными средствами или снотворными может вызывать сонливость.
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о приёме:

препаратов, применяемых при болезни Паркинсона;
карбамазепина (противоэпилептическое и стабилизирующее настроение средство), флуоксамина (антидепрессант) или ципрофлоксацина (антибиотик) — может потребоваться коррекция дозы препарата Оланзапин Лекам.

Оланзапин Лекам и алкоголь
При применении препарата Оланзапин Лекам, таблетки дезинтегрирующиеся в полости рта, не следует употреблять алкоголь, поскольку оланзапин в сочетании с алкоголем может вызывать сонливость.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Не следует принимать препарат Оланзапин Лекам в период грудного вскармливания, поскольку небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко.

У новорождённых, чьи матери принимали препарат Оланзапин Лекам в третьем триместре (последние три месяца) беременности, могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднения дыхания и трудности с кормлением.
Если у ребёнка появляется один из перечисленных симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При применении препарата Оланзапин Лекам существует риск возникновения сонливости. При появлении этого симптома не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Необходимо сообщить об этом врачу.

Оланзапин Лекам содержит аспартам
Пациенты, которым противопоказано употребление фенилаланина, должны знать, что препарат Оланзапин Лекам, таблетки дезинтегрирующиеся в полости рта, содержит аспартам — источник фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией.
Пациенты, которым противопоказан маннитол, должны знать, что препарат Оланзапин Лекам содержит маннитол.

3. Как применять лекарство Оланзапин Лекам

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач решает, сколько таблеток препарата Оланзапин Лекам следует принимать и в течение какого времени их нужно применять. Суточная доза препарата Оланзапин Лекам составляет от 5 до 20 мг. При повторном появлении симптомов необходимо проконсультироваться с врачом, однако не следует прекращать применение препарата Оланзапин Лекам, если только врач не посоветует обратное.
Препарат Оланзапин Лекам следует принимать один раз в сутки в соответствии с рекомендациями врача. По возможности таблетки следует принимать каждый день в одно и то же время. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Препарат Оланзапин Лекам принимается внутрь.
Таблетку препарата Оланзапин Лекам следует положить в рот, где она быстро растворится в слюне, и таким образом её будет легко проглотить. Вынуть таблетку изо рта в неповреждённом виде трудно. Поскольку таблетка хрупкая, её следует немедленно принять после извлечения из блистера. Таблетку также можно растворить непосредственно перед приёмом в полном стакане воды или другого напитка (апельсинового сока, яблочного сока, молока или кофе). При смешивании с некоторыми напитками смесь может изменить цвет и стать мутной. Её следует немедленно выпить.
Таблетки препарата Оланзапин Лекам, рассасывающиеся в полости рта, легко крошатся, поэтому с ними следует обращаться осторожно. Не следует брать препарат мокрыми руками, поскольку таблетки могут разрушиться.
Применение препарата Оланзапин Лекам в дозе, превышающей рекомендованную
У пациентов, принимавших таблетки препарата Оланзапин Лекам, рассасывающиеся в полости рта, в дозе, превышающей рекомендованную, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивное поведение, затруднения речи, непроизвольные движения (особенно мышц лица или языка) и снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое возбуждение, спутанность сознания, судороги (эпилепсия), кома, одновременное появление лихорадки, учащённого дыхания, потоотделения, мышечной ригидности и вялости или сонливости, снижение частоты дыхания, удушье, высокое или низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма. При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Следует показать врачу упаковку от таблеток.
Пропуск приёма препарата Оланзапин Лекам
Если таблетку пропустили, её следует принять сразу после того, как вспомните. Не следует принимать две дозы в течение одного дня.
Прекращение применения препарата Оланзапин Лекам
Не следует прекращать приём таблеток только из-за улучшения состояния. Важно продолжать применение таблеток препарата Оланзапин Лекам, рассасывающихся в полости рта, в течение всего времени, рекомендованного врачом.
При внезапном прекращении приёма таблеток препарата Оланзапин Лекам, рассасывающихся в полости рта, могут возникнуть следующие симптомы: повышенное потоотделение, бессонница, тремор, тревожность или ощущение тошноты и рвота. Перед завершением терапии врач может порекомендовать постепенно уменьшать дозу.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, Оланзапин Лекам может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся следующие симптомы:

непроизвольные движения, особенно в области лица или языка (часто встречающееся побочное действие, которое может наблюдаться у 1 из 10 пациентов);
тромбоз вен (нечасто встречающееся побочное действие, которое может наблюдаться у 1 из 100 пациентов), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль, покраснение ноги). Тромбы могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
одновременно: лихорадка, учащённое дыхание, потливость, мышечная ригидность и вялость или сонливость (частота возникновения этого побочного действия не может быть определена на основании имеющихся данных).

Очень часто встречающиеся побочные действия (возникают чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

увеличение массы тела;
сонливость;
повышение концентрации пролактина в крови;
на ранних этапах лечения могут возникать головокружение или обмороки (с замедлением сердечной деятельности), особенно при вставании из лежачего или сидячего положения. Обычно эти симптомы проходят самостоятельно, однако если они сохраняются, необходимо сообщить об этом врачу.

Часто встречающиеся побочные действия (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

изменения количества некоторых клеток крови, концентрации липидов в крови и преходящее повышение активности печеночных ферментов в начале лечения;
повышение концентрации глюкозы в крови и моче;
повышение концентрации мочевой кислоты и активности креатининкиназы в крови;
усиленное чувство голода;
головокружение;
двигательное беспокойство;
тремор;
нарушения движений (дискинезии);
запоры;
сухость во рту;
сыпь;
потеря силы;
крайняя утомляемость;
задержка жидкости в организме, приводящая к отёкам рук, лодыжек или стоп;
лихорадка;
боль в суставах;
нарушения половой функции, такие как снижение полового влечения у обоих полов, а также нарушения эрекции у мужчин.

Нечасто встречающиеся побочные действия (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

повышенная чувствительность (например, отёк полости рта и горла, зуд, сыпь);
сахарный диабет или усугубление его течения, иногда с кетоацидозом (наличие кетоновых тел в крови и моче) или комой;
приступы судорог, обычно у пациентов, у которых ранее уже были приступы судорог (эпилепсия);
мышечная ригидность или спазмы (включая движения глазных яблок);
синдром беспокойных ног;
нарушения речи;
заикание;
замедление сердечного ритма;
повышенная чувствительность к солнечному свету;
носовые кровотечения;
вздутие живота;
слюнотечение;
потеря памяти или рассеянность;
недержание мочи;
затруднения при мочеиспускании;
выпадение волос;
отсутствие или уменьшение менструаций;
изменения в молочных железах у женщин и мужчин, такие как галакторея или увеличение молочных желез.

Редко встречающиеся побочные действия (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

снижение нормальной температуры тела;
нарушения сердечного ритма;
внезапная необъяснимая смерть;
панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и тошноту;
заболевание печени, проявляющееся пожелтением кожи и белков глаз;
заболевание мышц, проявляющееся болями неясного происхождения;
удлинённая и (или) болезненная эрекция.

При применении оланзапина у пожилых пациентов с диагнозом деменции могут возникать: инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя утомляемость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и затруднения при движении. В этой особой группе пациентов зарегистрировано несколько летальных случаев.
У пациентов с диагностированным болезнью Паркинсона препарат Оланзапин Лекам таблетки, подвергающиеся распаду в полости рта, может вызвать усугубление симптомов.
Очень редкие побочные действия включают тяжёлые аллергические реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). При синдроме DRESS сначала появляются симптомы, напоминающие грипп, с сыпью на лице, а затем — обширная сыпь, высокая температура, увеличение лимфатических узлов, при лабораторных исследованиях крови — повышенная активность печеночных ферментов и повышение концентрации определённого вида лейкоцитов (эозинофилия).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-2-309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Оланзапин Лекам

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей и не подвергающемся прямому воздействию солнечного света.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарственное средство не требует специальных условий хранения.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые мусорные контейнеры.
Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Оланзапин Лекам

Активным веществом препарата является оланзапин. Каждая таблетка содержит 5 мг, 10 мг, 15 мг или 20 мг активного вещества.
Другие компоненты препарата: маннитол, кросповидон, аспартам, тальк и стеарат магния.

Как выглядит лекарство Оланзапин Лекам и что содержит упаковка
Лекарство Оланзапин Лекам, таблетки, дезинтегрирующиеся во рту, 5 мг: таблетки светло-жёлтого или жёлтого цвета, слегка пятнистые, круглые, с тиснением « OV1 » с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Лекарство Оланзапин Лекам, таблетки, дезинтегрирующиеся во рту, 10 мг: таблетки светло-жёлтого или жёлтого цвета, слегка пятнистые, круглые, с тиснением « OV2 » с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Лекарство Оланзапин Лекам, таблетки, дезинтегрирующиеся во рту, 15 мг: таблетки светло-жёлтого или жёлтого цвета, слегка пятнистые, круглые, с тиснением « OV3 » с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Лекарство Оланзапин Лекам, таблетки, дезинтегрирующиеся во рту, 20 мг: таблетки светло-жёлтого или жёлтого цвета, слегка пятнистые, круглые, с тиснением « OV4 » с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Лекарство Оланзапин Лекам выпускается в упаковках по 28 таблеток.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Lek-Am Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
тел. (+48) (22) 785 27 60
факс (+48) (22) 785 27 60 внутр. 106
Польша

Производитель:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нидерланды
Terapia S.A.,
124 Fabricii Street,
400 632 Cluj Napoca,
Румыния

Наименование этого лекарственного средства в странах — членах Европейской экономической зоны:
Австрия, Швеция — Olanzapine Ranbaxy
Нидерланды, Испания — Olanzapine SUN
Германия — Olanzapin Basics
Румыния — Olanzapina Terapia
Франция — OLANZAPINE CRISTERS
03.10.2022