Оланзапин виатрис

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Оланзапина Виатрис, 5 мг, таблетки, диспергирующиеся во рту
Оланзапина Виатрис, 10 мг, таблетки, диспергирующиеся во рту
Оланзапина Виатрис, 15 мг, таблетки, диспергирующиеся во рту
Оланзапина Виатрис, 20 мг, таблетки, диспергирующиеся во рту
Оланзапинум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Оланзапина Виатрис и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Оланзапина Виатрис
3. Как применять лекарственное средство Оланзапина Виатрис
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Оланзапина Виатрис
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Оланзапина Виатрис и для чего оно применяется

Оланзапина Виатрис содержит активное вещество — оланзапин, которое относится к группе препаратов, называемых антипсихотическими средствами.
Лекарственное средство Оланзапина Виатрис применяется для лечения шизофрении — заболевания, при котором пациент слышит, видит или ощущает вещи, не существующие в действительности, имеет убеждения, противоречащие реальности, проявляет чрезмерную подозрительность и избегает контактов с окружающими.
Пациент может испытывать депрессию, тревожность или напряжение.
Лекарственное средство Оланзапина Виатрис применяется для лечения умеренных и тяжёлых эпизодов мании — состояния, при котором пациенты испытывают чрезвычайно хорошее самочувствие, переполняются энергией, нуждаются в гораздо меньшем количестве сна, чем обычно, говорят очень быстро, испытывают скачку мыслей. Иногда это состояние сопровождается выраженной раздражительностью. Данный препарат также является стабилизатором настроения, предотвращающим повторное возникновение крайних состояний настроения — повышенного и пониженного (депрессия) — связанных с данным заболеванием.

2. Важная информация перед применением препарата Оланзапина Виатрис

Когда не следует применять препарат Оланзапина Виатрис:

• если у пациента имеется аллергия на оланзапин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отёка лица, припухлости губ, языка, горла, затруднения дыхания или одышки. В случае появления таких симптомов необходимо сообщить об этом врачу;
• если у пациента имеются проблемы с глазами, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Оланзапина Виатрис необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента или в его семье была диагностирована тромбоэмболическая болезнь, поскольку применение препаратов данной группы связано с риском образования тромбов;
• если пациент пожилого возраста и у него диагностирована деменция, поскольку это может привести к тяжёлым побочным эффектам;
• если у пациента сахарный диабет;
• если у пациента имеется заболевание сердца;
• если пациенту было сообщено, что у него нарушена электролитная равновесие в крови (особенно при низком содержании калия или магния);
• если у пациента врождённое удлинение интервала QT (видимое на ЭКГ);
• если у пациента имеются заболевания печени или почек;
• если у пациента болезнь Паркинсона;
• если у пациента в анамнезе были судороги (эпилепсия);
• если у пациента увеличена простата;
• если у пациента имеется кишечная непроходимость (паралитический илеус);
• если у пациента имеется заболевание крови с низким количеством лейкоцитов (что может быть вызвано некоторыми лекарствами, лучевой терапией, химиотерапией или заболеваниями костного мозга);
• если пациенту было сообщено, что у него повышенное количество лейкоцитов или миелопролиферативное заболевание костного мозга, при котором наблюдается чрезмерное производство клеток крови;
• если у пациента был инсульт или «мини-инсульт» (преходящие симптомы инсульта);
• если пациент курит (поскольку может потребоваться коррекция дозы оланзапина).

Во время лечения
Если у пациента одновременно появляются следующие симптомы: очень высокая температура, учащённое дыхание, чрезмерное потоотделение, изменения настроения, мышечная ригидность, высокое артериальное давление и сонливость, необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку врач может принять решение о прекращении применения препарата Оланзапина Виатрис.
Если у пациента появляются неконтролируемые движения лица или языка, необходимо обратиться к врачу, поскольку врач может принять решение о снижении дозы или прекращении применения препарата Оланзапина Виатрис.
У пациентов, принимающих оланзапин, наблюдалось увеличение массы тела. Необходимо регулярно контролировать вес пациента. При необходимости следует рассмотреть возможность консультации с диетологом или помощь в составлении диеты.
У пациентов, принимающих оланзапин, отмечалось повышение уровня сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Врач может назначить анализ крови для определения уровня сахара и некоторых жиров до начала лечения.
В целях предосторожности у пациентов старше 65 лет врач может регулярно контролировать артериальное давление.

Дети и подростки
Препарат Оланзапина Виатрис не предназначен для применения у пациентов в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие препарата Оланзапина Виатрис с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. В частности, следует сообщить врачу о применении следующих препаратов:

• препараты, применяемые при болезни Паркинсона;
• антидепрессанты или препараты, применяемые при тревожных состояниях или для облегчения засыпания (седативные), поскольку пациент может испытывать сонливость;
• карбамазепин (противоэпилептический препарат и стабилизатор настроения);
• флуоксамин (антидепрессант);
• ципрофлоксацин (антибиотик);
• препараты, которые могут изменять ритм сердца, такие как антиаритмические средства (амиодарон, соталол, хинидин, дизопирамид), антибиотики (из группы макролидов), трициклические антидепрессанты;
• активированный уголь (химическое вещество, используемое для связывания других препаратов), его следует принимать не менее чем за 2 часа до или после приёма препарата Оланзапина Виатрис, поскольку он может нарушать всасывание оланзапина.

Применение препарата Оланзапина Виатрис с алкоголем
Пациентам, принимающим препарат Оланзапина Виатрис, нельзя употреблять алкоголь ни в каком виде, поскольку сочетание Оланзапина Виатрис с алкоголем может вызывать сонливость.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Женщинам, кормящим грудью, не следует принимать этот препарат, поскольку небольшие количества оланзапина могут проникать в грудное молоко.
У новорождённых детей матерей, принимавших оланзапин в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, затруднение дыхания и трудности с кормлением. При появлении у ребёнка любого из этих побочных эффектов необходимо обратиться к врачу.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Оланзапина Виатрис может вызывать сонливость или головокружение. В случае появления этих симптомов нельзя управлять транспортными средствами и работать с механизмами и механическими устройствами. Необходимо сообщить об этом врачу.

Содержание аспартама
Препарат Оланзапина Виатрис 5 мг таблетки, растворяющиеся в полости рта, содержит 1,975 мг аспартама в каждой таблетке.
Препарат Оланзапина Виатрис 10 мг таблетки, растворяющиеся в полости рта, содержит 3,950 мг аспартама в каждой таблетке.
Препарат Оланзапина Виатрис 15 мг таблетки, растворяющиеся в полости рта, содержит 5,950 мг аспартама в каждой таблетке.
Препарат Оланзапина Виатрис 20 мг таблетки, растворяющиеся в полости рта, содержит 7,900 мг аспартама в каждой таблетке.
Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией (ФКБ). Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения.

Содержание натрия
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Оланзапина Виатрис

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определяет, сколько таблеток и как долго следует принимать препарат Оланзапина Виатрис. Рекомендуемая суточная доза препарата Оланзапина Виатрис составляет от 5 до 20 мг. При повторном появлении симптомов заболевания необходимо сообщить об этом врачу. Однако не следует прекращать применение этого препарата, если только врач не примет такого решения.
Таблетки Оланзапина Виатрис следует принимать один раз в день в соответствии с рекомендациями врача. Следует стараться принимать препарат каждый день в одно и то же время. Не имеет значения, принимаются ли таблетки во время еды или нет. Таблетки Оланзапина Виатрис, распадающиеся в полости рта, следует применять перорально.
Таблетки Оланзапина Виатрис легко крошатся, поэтому с ними следует обращаться осторожно. Не следует брать таблетки мокрыми руками, поскольку таблетки могут распасться.

Перфорированные блистеры:

1. Держа блистер за края, отделите один квадрат с таблеткой от остальной части. Отделяйте осторожно по линии перфорации.
2. Осторожно отклейте заднюю фольгу.
3. Аккуратно вытолкните таблетку из блистера.
4. Положите таблетку в рот. Таблетка быстро растворится в полости рта, что позволит легко её проглотить.

Блистеры без перфорации:

1. Осторожно отклейте заднюю фольгу, следя за тем, чтобы не отклеить фольгу под соседними таблетками.
2. Аккуратно выдвиньте таблетку наружу.
3. Положите таблетку в рот. Таблетка быстро растворится в полости рта, что позволит легко её проглотить.

Таблетку также можно поместить в полный стакан воды, апельсинового сока, яблочного сока, молока или кофе, а затем перемешать. Некоторые напитки после добавления таблетки и перемешивания могут изменить цвет и, возможно, помутнеть. Приготовленный раствор следует немедленно выпить.

Приём препарата Оланзапина Виатрис в дозе, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Следует показать врачу упаковку от таблеток. У пациентов, принявших дозу оланзапина, превышающую рекомендованную, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение и (или) агрессивное поведение, затруднения речи, непроизвольные движения (особенно мышц лица и языка), а также снижение уровня сознания. Другие симптомы: острое спутанность сознания (дезориентация), судороги (эпилепсия), кома, одновременное появление лихорадки, учащённого дыхания, потоотделения, мышечной ригидности и сонливости или чрезмерной сонливости, снижение частоты дыхания, попадание жидкости в трахею и лёгкие (аспирация), высокое или низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма.

Пропуск приёма препарата Оланзапина Виатрис
Как только вы вспомните, сразу же примите таблетку. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение приёма препарата Оланзапина Виатрис
Даже если вы чувствуете улучшение, не следует прекращать приём таблеток. Важно принимать препарат Оланзапина Виатрис столько времени, сколько назначил врач.
При резком прекращении приёма препарата Оланзапина Виатрис могут возникнуть следующие симптомы: потливость, трудности со сном, дрожь, тревожность, тошнота или рвота.
Врач может порекомендовать постепенно уменьшить дозу препарата перед прекращением его приёма.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если у пациента возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, необходимо
немедленно обратиться к врачу:
Часто (могут встречаться у 1 из 10 человек):

• увеличение числа инфекций, вызывающих боль в горле, язвы во рту или лихорадку. Это могут быть симптомы снижения количества лейкоцитов крови, которые помогают бороться с инфекциями (лейкопения, нейтропения)

Не часто (могут встречаться у 1 из 100 человек):

• аллергические реакции, такие как сыпь, зуд, отек лица, губ, полости рта или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании
• тромбоз вен, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль, покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание
• сахарный диабет или ухудшение его течения, иногда сочетающийся с кетоацидозом (наличие кетоновых тел в крови и моче, приводящее к потере аппетита, необъяснимой потере массы тела, тошноте, рвоте, боли в желудке, затруднению дыхания, медленному сердцебиению, необычной боли в мышцах или ощущению слабости, утомления или дискомфорта) или кома
• нарушения сердечного ритма
• судорожные припадки, обычно связанные с анамнезом судорог (например, эпилепсия)
• неконтролируемые движения губ, языка, щек и челюстей, которые могут охватывать руки и ноги (поздняя дискинезия)
• затруднения при мочеиспускании или опорожнении мочевого пузыря

Редко (могут встречаться у 1 из 1000 человек):

• пожелтение кожи или белков глаз, темное окрашивание мочи, светлый стул, зуд, сонливость или утомление, лихорадка, тошнота, слабость и боль в животе (могут быть признаками проблем с печенью)
• сочетание очень высокой температуры тела, учащенного дыхания, чрезмерного потоотделения, нарушения настроения, мышечной ригидности, высокого артериального давления и ощущения вялости или сонливости (злокачественный нейролептический синдром)
• необычное или опасно быстрое сердцебиение (желудочковая тахикардия/фибрилляция)
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, отдающую в спину
• снижение нормальной температуры тела, вызывающее озноб, ощущение холода или бледность кожи
• повреждение мышечных волокон, вызывающее боль в мышцах, слабость или болезненность, сочетающееся с темным окрашиванием мочи (рабдомиолиз)
• длительная и (или) болезненная эрекция

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• гриппоподобные симптомы с сыпью на лице, распространяющейся на другие участки тела, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением активности печеночных ферментов, выявляемым при анализах крови, и увеличением количества одного из видов лейкоцитов крови (эозинофилия). Это могут быть признаки лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)

Другие возможные побочные эффекты включают
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• увеличение массы тела
• сонливость
• повышение уровня пролактина в крови, которое может быть выявлено при анализах крови
• на ранних этапах лечения могут возникать головокружение или обмороки (с медленным сердцебиением), особенно при вставании из лежачего или сидячего положения. Обычно эти симптомы проходят самостоятельно, но если они сохраняются, необходимо сообщить об этом врачу.

Часто (могут встречаться у 1 из 10 пациентов):

• изменения количества некоторых видов лейкоцитов крови, уровня липидов в крови и преходящее повышение активности печеночных ферментов в начале лечения, которые могут быть выявлены при анализах крови
• повышение уровня сахара в крови и моче, которое может быть выявлено при анализах крови или мочи
• повышение уровня мочевой кислоты и активности щелочной фосфатазы, креатинкиназы в крови, которые могут быть выявлены при анализах крови
• усиленное чувство голода
• головокружение
• беспокойство или трудность спокойно сидеть на месте
• дрожание, скованность, медленные движения и шаркающая походка (паркинсонизм)
• непроизвольные движения (дискинезии)
• запор
• сухость слизистой оболочки полости рта
• сыпь
• необычная слабость
• чрезмерная утомляемость
• задержка жидкости в организме, вызывающая отеки рук, стоп или области лодыжек
• лихорадка
• боль в суставах
• нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или трудности с достижением или поддержанием эрекции у мужчин

Не часто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов):

• неконтролируемая скованность или спазм мышц, затрагивающий голову (включая движения глазных яблок), шею и остальное тело
• синдром беспокойных ног
• нарушения речи
• заикание
• медленное сердцебиение
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету
• кровотечение из носа
• ощущение вздутия (метеоризм)
• слюнотечение
• потеря памяти или забывчивость
• недержание мочи, трудности с началом мочеиспускания или слабый поток мочи
• выпадение волос
• отсутствие или уменьшение менструаций
• изменения размера груди у мужчин и женщин
• неправильная выработка (вне периода лактации) молока молочными железами женщин
• повышенный уровень билирубина в крови, который может быть выявлен при анализах крови

Редко (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов):

• симптомы отмены, такие как потливость, трудности со сном, дрожание, тревожность, тошнота или рвота
• появление синяков или кровотечения, продолжающихся дольше обычного или без явной причины (тромбоцитопения)
• внезапная смерть по необъясненной причине

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных):

• симптомы отмены у новорожденных, такие как пятна на коже, диарея, чрезмерное сосание или плач, слабое кормление, медленный прирост массы тела, чихание

Во время лечения Оланзапиной Виатрис у пожилых пациентов с диагнозом деменции могут возникать: инсульт, пневмония, невозможность контролировать мочеиспускание, падения, крайняя утомляемость, галлюцинации (видение вещей, которых нет), повышение температуры тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. В этой группе пациентов было зарегистрировано несколько летальных случаев.
У пациентов с болезнью Паркинсона применение Оланзапины Виатрис может усугубить симптомы этого заболевания и вызывать галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которых нет).
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Оланзапина Виатрис

Храните лекарство в недоступном для детей месте, защищённом от света и влаги.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, пузырьке или
блистере после надписи EXP.
Храните лекарство в оригинальной упаковке.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Уточните у
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой
подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Состав препарата Оланзапина Виатрис
Каждая таблетка, распадающаяся во рту, содержит 5 мг оланзапина в качестве действующего вещества.
Каждая таблетка, распадающаяся во рту, содержит 10 мг оланзапина в качестве действующего вещества.
Каждая таблетка, распадающаяся во рту, содержит 15 мг оланзапина в качестве действующего вещества.
Каждая таблетка, распадающаяся во рту, содержит 20 мг оланзапина в качестве действующего вещества.
Вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая и гуаровая камедь (Avicel CE 15),
кроксповидон, стеарат магния, диоксид кремния коллоидный безводный, аспартам (Е 951, см. раздел 2
«Содержание аспартама»), лаурилсульфат натрия.

Внешний вид препарата Оланзапина Виатрис и содержимое упаковки
Оланзапина Виатрис, 5 мг — это таблетки светло-жёлтого до жёлтого цвета, однородные или с пятнами, круглые, плоские, со скошенными краями, с тиснёным обозначением «M» на одной стороне и «OE1» — на другой.
Оланзапина Виатрис, 10 мг — это таблетки светло-жёлтого до жёлтого цвета, однородные или с пятнами, круглые, плоские, со скошенными краями, с тиснёным обозначением «M» на одной стороне и «OE2» — на другой.
Оланзапина Виатрис, 15 мг — это таблетки светло-жёлтого до жёлтого цвета, однородные или с пятнами, круглые, плоские, со скошенными краями, с тиснёным обозначением «M» на одной стороне и «OE3» — на другой.
Оланзапина Виатрис, 20 мг — это таблетки светло-жёлтого до жёлтого цвета, однородные или с пятнами, круглые, плоские, со скошенными краями, с тиснёным обозначением «M» на одной стороне и «OE4» — на другой.

Таблетки, распадающиеся во рту, Оланзапина Виатрис, выпускаются в блистерах и картонных коробках по 28 и 30 таблеток, а также в перфорированных блистерах, разделённых на отдельные дозы, и картонных коробках по (28 и 30) × 1 таблетка, а также в бутылках, содержащих 28, 30, 56, 250 или 500 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Регистрант
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Ирландия

Производитель / Импортёр
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Комаром
Mylan utca 1.
Венгрия

Для получения более подробной информации о препарате и его наименованиях в странах Европейского экономического пространства обращайтесь к местному представителю регистрационного держателя:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 546 64 00