Оланзапин виатрис

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Оланзапина Виатрис, 5 мг, таблетки, растворяющиеся во рту
Оланзапина Виатрис, 10 мг, таблетки, растворяющиеся во рту
Оланзапина Виатрис, 15 мг, таблетки, растворяющиеся во рту
Оланзапина Виатрис, 20 мг, таблетки, растворяющиеся во рту
Olanzapinum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Применение этого лекарства может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Оланзапина Виатрис и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Оланзапина Виатрис
3. Как применять лекарственное средство Оланзапина Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Оланзапина Виатрис
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Оланзапина Виатрис и для чего оно применяется

Оланзапина Виатрис содержит действующее вещество оланзапин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими средствами.
Лекарственное средство Оланзапина Виатрис применяется для лечения шизофрении — заболевания, при котором пациент слышит, видит или ощущает несуществующие в действительности вещи, имеет убеждения, противоречащие реальности, проявляет чрезмерную подозрительность и отгораживается от общения с другими людьми.
Пациент может испытывать депрессию, тревогу или напряжение.
Лекарственное средство Оланзапина Виатрис применяется для лечения умеренных и тяжёлых маниакальных эпизодов — состояния, при котором пациенты испытывают чрезвычайно хорошее самочувствие, ощущают прилив энергии, нуждаются в гораздо меньшем количестве сна, чем обычно, говорят очень быстро, испытывают скачку мыслей. Иногда это состояние характеризуется выраженной раздражительностью. Данное лекарственное средство также является стабилизатором настроения, предотвращающим повторное возникновение крайних состояний настроения — повышенного и пониженного (депрессия) — связанных с этим заболеванием.

2. Важная информация перед применением препарата Оланзапина Виатрис

Когда не следует применять препарат Оланзапина Виатрис:

• если у пациента имеется аллергия на оланзапин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться сыпью, зудом, отеком лица, отеком губ, языка, горла, затруднением дыхания или одышкой. В случае появления таких симптомов необходимо сообщить об этом врачу;
• если у пациента имеются проблемы с глазами, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Оланзапина Виатрис необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента или в его семье имеется тромбоэмболическое заболевание, поскольку применение препаратов данной группы связано с образованием тромбов;
• если пациент пожилого возраста с диагнозом деменции, поскольку это может вызвать тяжелые побочные эффекты;
• если пациент страдает сахарным диабетом;
• если у пациента имеется заболевание сердца;
• если пациенту было диагностировано нарушение электролитного баланса в крови (особенно при низком содержании калия или магния);
• если у пациента врождённое удлинение интервала QT (видимое на ЭКГ);
• если у пациента имеются заболевания печени или почек;
• если у пациента имеется болезнь Паркинсона;
• если у пациента в прошлом были судороги (эпилепсия);
• если у пациента увеличена простата;
• если у пациента имеется кишечная непроходимость (парез кишечника);
• если у пациента имеется заболевание крови с низким содержанием лейкоцитов (что может быть вызвано некоторыми лекарствами, лучевой терапией, химиотерапией или заболеваниями костного мозга);
• если пациенту было сообщено, что у него повышенное содержание лейкоцитов или заболевание костного мозга, при котором наблюдается избыточная продукция клеток крови — миелопролиферативное заболевание;
• если у пациента был инсульт или «мини-инсульт» (преходящие симптомы инсульта);
• если пациент курит (так как может потребоваться изменение дозы оланзапина).

Во время лечения
Если у пациента одновременно появляются следующие симптомы: очень высокая температура, участненное дыхание, чрезмерное потоотделение, изменения настроения, мышечная ригидность, высокое артериальное давление и сонливость, необходимо обратиться к врачу, поскольку врач может принять решение о прекращении применения препарата Оланзапина Виатрис.
Если у пациента появляются неконтролируемые движения лица или языка, необходимо обратиться к врачу, поскольку врач может принять решение о снижении дозы или прекращении применения препарата Оланзапина Виатрис.
У пациентов, принимающих оланзапин, наблюдалось увеличение массы тела. Необходимо регулярно контролировать вес пациента. При необходимости следует рассмотреть возможность консультации диетолога или помощь в составлении диеты.
У пациентов, принимающих оланзапин, отмечалось повышение уровня сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Врач может назначить анализ крови для определения уровня сахара и некоторых жиров в крови до начала лечения.
В целях предосторожности у пациентов в возрасте старше 65 лет врач может контролировать артериальное давление.

Дети и подростки
Препарат Оланзапина Виатрис не предназначен для применения у пациентов в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие препарата Оланзапина Виатрис с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. В частности, необходимо сообщить врачу о приёме следующих препаратов:

• лекарства, применяемые при болезни Паркинсона;
• антидепрессанты или препараты, применяемые при тревожных расстройствах или для облегчения засыпания (седативные средства), поскольку пациент может чувствовать сонливость;
• карбамазепин (противоэпилептическое и нормотимическое средство);
• флувоксамин (антидепрессант);
• ципрофлоксацин (антибиотик);
• препараты, которые могут изменять ритм сердца, такие как антиаритмические средства (например, амиодарон, соталол, хинидин, дизопирамид), антибиотики (из группы макролидов), трициклические антидепрессанты;
• активированный уголь (химическое вещество, используемое для связывания других лекарств), его следует принимать не менее чем за 2 часа до или после приёма препарата Оланзапина Виатрис, поскольку он может нарушать всасывание оланзапина.

Применение препарата Оланзапина Виатрис с алкоголем
Пациентам, принимающим препарат Оланзапина Виатрис, нельзя употреблять алкоголь ни в каком виде, поскольку Оланзапина Виатрис в сочетании с алкоголем может вызывать сонливость.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Женщинам, кормящим грудью, не следует принимать этот препарат, поскольку небольшие количества оланзапина могут проникать в грудное молоко.
У новорождённых детей матерей, принимавших оланзапин в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость мышц, сонливость, возбуждение, затруднение дыхания и трудности с кормлением. Если у ребёнка появляется один из перечисленных побочных эффектов, необходимо обратиться к врачу.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Оланзапина Виатрис может вызывать сонливость или головокружение. Если такие симптомы возникают, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами и механическими устройствами. Необходимо сообщить об этом врачу.

Содержание аспартама
Препарат Оланзапина Виатрис 5 мг таблетки, диспергируемые в полости рта, содержит 1,975 мг аспартама в каждой таблетке.
Препарат Оланзапина Виатрис 10 мг таблетки, диспергируемые в полости рта, содержит 3,950 мг аспартама в каждой таблетке.
Препарат Оланзапина Виатрис 15 мг таблетки, диспергируемые в полости рта, содержит 5,950 мг аспартама в каждой таблетке.
Препарат Оланзапина Виатрис 20 мг таблетки, диспергируемые в полости рта, содержит 7,900 мг аспартама в каждой таблетке.
Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией (ФКУ). Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

Содержание натрия
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «беснатриевым».

3. Как применять лекарство Оланзапина Виатрис

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определяет, сколько таблеток и в течение какого времени следует принимать лекарство Оланзапина Виатрис. Рекомендуемая суточная доза препарата Оланзапина Виатрис составляет 5–20 мг. При повторном появлении симптомов заболевания необходимо сообщить об этом врачу. Однако не следует прекращать применение этого лекарства, если только врач не примет иного решения.
Таблетки Оланзапина Виатрис следует принимать один раз в сутки в соответствии с рекомендациями врача. Следует стараться принимать препарат ежедневно в одно и то же время. Не имеет значения, принимаете ли вы таблетки во время еды или нет. Таблетки Оланзапина Виатрис, распадающиеся в полости рта, следует применять перорально.
Таблетки Оланзапина Виатрис легко крошатся, поэтому с ними следует обращаться осторожно. Не следует брать таблетки мокрыми руками, поскольку они могут распасться.

Перфорированные блистеры:

1. Держа блистер за края, отделите один квадрат с таблеткой от остальной части. Отделяйте осторожно по линии перфорации.
2. Осторожно отклейте заднюю фольгу.
3. Аккуратно вытолкните таблетку из блистера.
4. Положите таблетку в рот. Таблетка быстро растворится в полости рта, что позволит легко её проглотить.

Блистеры без перфорации:

1. Осторожно отклейте заднюю фольгу, следя за тем, чтобы не отклеить фольгу под соседними таблетками.
2. Аккуратно выдвиньте таблетку наружу.
3. Положите таблетку в рот. Таблетка быстро растворится в полости рта, что позволит легко её проглотить.

Таблетку также можно поместить в полный стакан воды, апельсинового сока, яблочного сока, молока или кофе, а затем перемешать. Некоторые напитки могут изменить цвет и, возможно, помутнеть после добавления и перемешивания таблетки. Приготовленный раствор следует немедленно выпить.

Приём дозы, превышающей рекомендованную, препарата Оланзапина Виатрис
Необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в больницу. Следует показать врачу упаковку от таблеток. У пациентов, принимавших дозу оланзапина, превышающую рекомендованную, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение и (или) агрессивное поведение, затруднения речи, непроизвольные движения (особенно мышц лица и языка), а также снижение уровня сознания. Другие симптомы: острое помешательство (дезориентация), судороги (эпилепсия), кома, одновременное появление лихорадки, учащённого дыхания, потоотделения, мышечной ригидности и сонливости или чрезмерной сонливости, снижение частоты дыхания, попадание жидкости в трахею и лёгкие (аспирация), высокое или низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма.
Пропуск приёма препарата Оланзапина Виатрис
Как только вы вспомните, немедленно примите таблетку. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Оланзапина Виатрис
Даже если вы чувствуете улучшение, не следует прекращать приём таблеток. Важно принимать лекарство Оланзапина Виатрис столько времени, сколько рекомендовал врач.
При внезапном прекращении приёма препарата Оланзапина Виатрис могут возникнуть следующие симптомы: потоотделение, трудности со сном, дрожь, тревожность, тошнота или рвота. Врач может порекомендовать постепенно уменьшить дозу препарата перед прекращением его приёма.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента возникают какие-либо из следующих побочных действий, необходимо
немедленно обратиться к врачу:
Часто (могут затрагивать 1 из 10 пациентов):

• увеличение числа инфекций, вызывающих боль в горле, язвы во рту или лихорадку. Эти симптомы могут указывать на снижение количества лейкоцитов, которые помогают бороться с инфекциями (лейкопения, нейтропения)

Нечасто (могут затрагивать 1 из 100 пациентов):

• аллергические реакции, такие как сыпь, зуд, отёк лица, губ, полости рта или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании
• тромбоз вен, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль, покраснение ноги), которые могут распространяться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднения дыхания
• сахарный диабет или ухудшение его течения, иногда сопровождающееся кетоацидозом (наличие кетоновых тел в крови и моче, приводящее к потере аппетита, необъяснимой потере массы тела, тошноте, рвоте, боли в животе, затруднениям дыхания, медленному сердцебиению, необычной боли в мышцах или ощущению слабости, утомляемости или дискомфорта) или кома
• нарушения ритма сердца
• судорожные припадки, обычно связанные с анамнезом судорог (например, эпилепсия)
• неконтролируемые движения губ, языка, щёк и челюстей, которые могут распространяться на руки и ноги (поздняя дискинезия)
• затруднения при мочеиспускании или опорожнении мочевого пузыря

Редко (могут затрагивать 1 из 1000 пациентов):

• пожелтение кожи или белков глаз, тёмное окрашивание мочи, светлый кал, зуд, сонливость или утомление, лихорадка, тошнота, слабость и боль в животе (могут быть признаками проблем с печенью)
• сочетание очень высокой температуры тела, учащённого дыхания, чрезмерного потоотделения, изменения настроения, мышечной ригидности, высокого артериального давления и ощущения вялости или сонливости (злокачественный нейролептический синдром)
• необычное или опасно быстрое сердцебиение (желудочковая тахикардия/мерцание)
• панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, отдающую в спину
• снижение нормальной температуры тела, вызывающее озноб, ощущение холода или бледность кожи
• повреждение мышечных волокон, вызывающее боль в мышцах, слабость или болезненность, сочетающиеся с тёмным окрашиванием мочи (рабдомиолиз)
• продолжительная и (или) болезненная эрекция

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• гриппоподобные симптомы с сыпью на лице, распространяющейся на другие участки тела, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением активности печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества одного из видов лейкоцитов (эозинофилия). Эти симптомы могут указывать на лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)

Другие возможные побочные действия включают
Очень часто (могут затрагивать более чем 1 из 10 пациентов):

• увеличение массы тела
• сонливость
• повышение концентрации пролактина в крови, которое может быть выявлено при анализах крови
• на ранних этапах лечения могут возникать головокружение или обмороки (с брадикардией), особенно при вставании из лежачего или сидячего положения. Обычно эти симптомы проходят самостоятельно, однако при их сохранении необходимо сообщить об этом врачу.

Часто (могут затрагивать 1 из 10 пациентов):

• изменения количества некоторых лейкоцитов, уровня липидов в крови и преходящее повышение активности печеночных ферментов в начале лечения, которые могут быть выявлены при анализах крови
• повышение уровня глюкозы в крови и моче, которое может быть выявлено при анализах крови или мочи
• повышение уровня мочевой кислоты и активности щелочной фосфатазы, креатинкиназы в крови, которые могут быть выявлены при анализах крови
• усиленное чувство голода
• головокружение
• тревожность или трудности с усидчивостью на месте
• дрожание, скованность, медленные движения и шаркающая походка (паркинсонизм)
• непроизвольные движения (дискинезии)
• запор
• сухость слизистой оболочки полости рта
• сыпь
• необычная слабость
• чрезмерная утомляемость
• задержка жидкости в организме, вызывающая отёки рук, стоп или лодыжек
• лихорадка
• боль в суставах
• нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или трудности с достижением или поддержанием эрекции у мужчин

Нечасто (могут затрагивать 1 из 100 пациентов):

• неконтролируемая скованность или спазмы мышц, затрагивающие голову (включая движения глазных яблок), шею и другие части тела
• синдром беспокойных ног
• нарушения речи
• заикание
• брадикардия
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету
• кровотечение из носа
• ощущение вздутия (метеоризм)
• повышенное слюноотделение
• потеря памяти или забывчивость
• недержание мочи, трудности с началом мочеиспускания или слабая струя мочи
• выпадение волос
• отсутствие или уменьшение менструаций
• изменения размера груди у мужчин и женщин
• неправильное выделение молока из груди у женщин (вне периода лактации)
• повышенный уровень билирубина в крови, который может быть выявлен при анализах крови

Редко (могут затрагивать 1 из 1000 пациентов):

• симптомы отмены, такие как потливость, бессонница, дрожание, тревожность, тошнота или рвота
• появление синяков или кровотечений, продолжающихся дольше обычного или без явной причины (тромбоцитопения)
• внезапная смерть неясной причины

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• симптомы отмены у новорождённых, такие как пятна на коже, диарея, чрезмерное сосание или плач, плохое кормление, медленный прирост массы тела, чихание

При лечении Оланзапин Виатрис у пожилых пациентов с диагнозом деменции могут возникать: инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, сильная утомляемость, повышенная температура тела, покраснение кожи, нарушения ходьбы и зрительные галлюцинации (видение несуществующих вещей). В этой группе пациентов зарегистрированы летальные случаи.
У пациентов с болезнью Паркинсона применение Оланзапин Виатрис может усугублять симптомы этого заболевания и вызывать галлюцинации (видение, слышание или ощущение несуществующих вещей).
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Оланзапина Виатрис

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света и влаги.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или
бутылке, после надписи EXP.
Хранить лекарство следует в оригинальной упаковке.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Правильная утилизация поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Оланзапина Виатрис
Каждая таблетка, распадающаяся в полости рта, содержит 5 мг оланзапина в качестве активного вещества.
Каждая таблетка, распадающаяся в полости рта, содержит 10 мг оланзапина в качестве активного вещества.
Каждая таблетка, распадающаяся в полости рта, содержит 15 мг оланзапина в качестве активного вещества.
Каждая таблетка, распадающаяся в полости рта, содержит 20 мг оланзапина в качестве активного вещества.
Вспомогательные компоненты: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза и гуаровая камедь (Avicel CE 15),
кроксповидон, стеарат магния, кремнекислота коллоидная безводная, аспартам (Е 951, см. пункт 2
«Содержание аспартама»), лаурилсульфат натрия.

Как выглядит лекарство Оланзапина Виатрис и что содержит упаковка
Оланзапина Виатрис, 5 мг — это таблетки светло-жёлтого до жёлтого цвета, однородные до мраморных, круглые,
плоские, с фаской, с тиснёным обозначением «M» на одной стороне и «OE1» — на другой.
Оланзапина Виатрис, 10 мг — это таблетки светло-жёлтого до жёлтого цвета, однородные до мраморных, круглые,
плоские, с фаской, с тиснёным обозначением «M» на одной стороне и «OE2» — на другой.
Оланзапина Виатрис, 15 мг — это таблетки светло-жёлтого до жёлтого цвета, однородные до мраморных, круглые,
плоские, с фаской, с тиснёным обозначением «M» на одной стороне и «OE3» — на другой.
Оланзапина Виатрис, 20 мг — это таблетки светло-жёлтого до жёлтого цвета, однородные до мраморных, круглые,
плоские, с фаской, с тиснёным обозначением «M» на одной стороне и «OE4» — на другой.

Таблетки, распадающиеся в полости рта, Оланзапина Виатрис, выпускаются в блистерах и картонных коробках по 28 и 30 таблеток, а также в перфорированных блистерах, разделённых на отдельные дозы, и картонных коробках по (28 и 30) × 1 таблетка, а также в бутылках, содержащих 28, 30, 56, 250 или 500 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Регистрант
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Ирландия

Производитель / Импортёр
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Комаром
Mylan utca 1.
Венгрия

Для получения более подробной информации о препарате и его торговом названии в странах Европейского экономического пространства следует обращаться к местному представителю регистрационного держателя:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 546 64 00